AlleMax

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AlleMax, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AlleMax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlleMax

3. Jak stosować lek AlleMax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AlleMax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AlleMax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AlleMax jest cetyryzyny dichlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym. Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy niektórych alergii.
Lek AlleMax jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych: - w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, - w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki (przewlekłej idiopatycznej pokrzywki).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlleMax

Kiedy nie stosować leku AlleMax - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AlleMax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem, a jeśli to konieczne zastosować mniejszą dawkę. Nową dawkę leku ustali lekarz.
- Jeśli u pacjenta występują problemy z oddawaniem moczu (z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego lub roz rostu gruczołu krokowego lub problemów z pęcherzem moczowym), należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zaplanowano badanie na alergię, należy zapytać lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie leku AlleMax na kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergologicznych.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Lek AlleMax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek AlleMax z alkoholem Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu 0,5 g/L, odpowiadającym jednej szklance wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, gdy większe dawki cetyryzyny i alkoholu są stosowane jednocześnie. Dlatego też, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie przyjmowania leku AlleMax z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku AlleMax u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże ten lek powinien być stosowany jedynie w przypadku konieczności oraz po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy stosować leku AlleMax w okresie karmienia piersią, bez konsultacji lekarskiej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek AlleMax po jego zastosowaniu i jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, nie powinien stosować większej dawki niż zalecona.
Lek AlleMax zawiera laktozę Lek AlleMax zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek AlleMax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać, najlepiej popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to pół tabletki (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta cierpi na chorobę nerek, należy skontaktować się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta lub dziecka.
W przypadku wrażenia, że działanie cetyryzyny jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Nie należy stosować leku AlleMax dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AlleMax Jeśli pacjent podejrzewa, że zastosował większą niż zalecana ilość leku AlleMax, należy poinformować o tym swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania, jeśli w ogóle, należy podjąć.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).
Pominięcie zastosowania leku AlleMax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym poważnych reakcji alergicznych i obrzęku naczynioruchowego (poważne reakcje alergiczne które mogą powodować powstanie obrzęku twarzy lub gardła).
Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - senność; - zawroty głowy , bóle głowy;
- zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci); - biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej; - zmęczenie.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) - pobudzenie; - parestezje (nieprawidłowe odczuwanie skóry); - ból brzucha; - świąd (swędzenie skóry), wysypka; - astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) - reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko); - depresja, omamy, agresja, zmieszanie, bezsenność; - drgawki; - tachykardia (zbyt szybkie bicie serca); - nieprawidłowe działanie wątroby; - pokrzywka; - obrzęk (uogólnione obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody); - zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) - trombocytopenia (niski poziom płytek krwi); - tiki; - omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe przedłużone skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku (zmieniony smak); - niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w uchwyceniu ostrości widzenia), napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych (niekontrolowane ruchy okrężne gałek ocznych); - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach twarzy), wysypka polekowa (reakcja alergi czna na lek); - nieprawidłowe wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie apetytu; - myśli samobójcze (powracające myśli lub zaabsorbowanie samobójstwem), koszmary senne; - amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci; - zawroty głowy (uczucie wirowania); - zatrzymanie moczu (niezdolność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego); - świąd (intensywny świąd) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku; - ból stawów, ból mięśni; - ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z ropnymi pęcherzami); - zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek AlleMax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po : EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AlleMax - Substancją czynną jest cetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 572), Otoczka tabletki: Opadry II OY GM 289000 white (hypromeloza (E 464) , polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol).
Jak wygląda lek AlleMax i co zawiera opakowanie Biał e lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7 lub 10 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100
Słowacja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Cetirizin Dr.Max Polska : AlleMax Słowacja: Cetirizin Dr.Max 10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AlleMax, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy AlleMax jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: - w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. - w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadkach braku moż liwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Stopień wydolności nerek Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (mL/min) Dawka i częstość podawania Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 - < 90 10 mg raz na dobę Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - 60 5 mg raz na dobę Ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagający dializy Schyłkowa choroba nerek < 15, pacjent wymagający dializy stosowanie przeciwwskazane
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek zalecane jest dostosowanie dawki (patrz powyżej Zaburzenia czynności nerek).
Dzieci i młodzież Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie dawki leku.
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 mL/min.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
W przypadku zaprzestania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie takiego składu cetyryzyny, który będzie odpowiedni dla dzieci.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/L).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zebrane dane dotyczące przypadków ciąży wskazują na brak wad rozwojowych i brak toksycznego wpływ u cetyryzyny na płód i noworodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych.
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.
Płodność Dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi, ale nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie płodności u ludzi .

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Jednak pacjenci, u których wystąpi senność powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni stosować dawek większych niż zalecane oraz powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Omówienie W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty i ból głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H 1
i jest praktycznie pozbawiona aktywności przeciwcholinergicznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorkiem.
Wykaz działań niepożądanych Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (N=3 260) Placebo (N=3 061) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna (N=1 656) Placebo (N=1 294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,0% 0,3%
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Częstość nieznana Zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie Rzadko Zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko Tiki Częstość nieznana Myśli samobójcze, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Parestezja Rzadko Drgawki Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana Amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznania Zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, wysypka Rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Bolesne oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Osłabienie, złe samopoczucie Rzadko Obrzęki Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych Po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny zgłaszano wystąpienie świąd u (intensywny świąd) i (lub) pokrzywki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu Specyficzne antidotum na cetyryzynę nie jest znane.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny. Kod ATC: R06AE07
Mechanizm działania Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H 1 .
Działanie farmakodynamiczne Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H 1 , cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze skutecznością.
W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/mL i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (C max ) i pole pod krzywą (AUC), jest rozkładem jedno modalnym u ochotników.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek lub tabletek, biodostępność jest podobna.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 L/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Biotransformacja Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Wydalanie Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin i nie obserwuje się akumulacji cetyryzyny po dawkach dziennych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 mL/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 mL/min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych.
Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku: U 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z grupą kontrolną. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.
Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 572)
Otoczka tabletki Opdary II OY GM 28900 white :

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7 lub 10 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22344

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.11.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-09-10