Mucohelix

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Mucohelix, syrop Hederae helicis folii extractum siccum Wyciąg suchy z liści bluszczu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mucohelix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mucohelix

3. Jak stosować lek Mucohelix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mucohelix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mucohelix i w jakim celu się go stosuje

Mucohelix jest lekiem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu mokrego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucohelix

Kiedy nie stosować leku Mucohelix :
- jeśli pacjent ma uczulenie na liście bluszczu lub na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mucohelix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent cierpi na zapalenie żołądka lub wrzody żołądka powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania syropu Mucohelix.
W przypadku zażywania leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mucohelix.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek i/lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mucohelix. Dawkowanie dla takich pacjentów nie zostało ustalone.
Dzieci
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Mucohelix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dla leku Mucohelix nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
Ciąża Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa, Mucohelix nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa, Mucohelix nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu wyciągu suchego z liści bluszczu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mucohelix zawiera 495,6 mg/ml sorbitolu (E 420) W przypadku stwierdzonej wcześniej u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Mucohelix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zalecana dawka: Młodzież, dorośli i osoby starsze suchego z liści bluszczu).
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do5 lat: bluszczu).
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Leku Mucohelix nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Wstrząsnąć mocno butelkę przed użyciem. Mucohelix należy przyjmować doustnie korzystając z załączonej łyżki miarowej. Łyżka miarowa ma podziałkę na 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml, co zapewnia zażycie zalecanej dawki.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta po upływie tygodnia należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucohelix Przedawkowanie może wywoływać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Mucohelix należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnych koniecznych działaniach.
Pominięcie zastosowania leku Mucohelix Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do częstych (mogących występować u 1 na 10 pacjentów) działań niepożądanych należą: nudności, wymioty, biegunka.
Do niezbyt częstych (mogących występować u 1 na 100 pacjentów) działań niepożądanych należą: pokrzywka, wysypka, duszność.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Mucohelix i zgłosić się do lekarza.
W przypadku zaobserwowania pierwszych objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Mucohelix.




Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mucohelix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po wyrażeniu Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Mucohelix należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucohelix
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). Hedera helix L., (folium), (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m)
Pozostałe składniki: Sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420) Guma ksantan Potasu sorbinian Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Mucohelix i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką z polietylenu, z dołączoną łyżką miarową z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Syrop jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku.
Butelki w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową


Mucohelix dostępny jest w butelkach o pojemności 100 ml.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi- Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-40 Nowe Miasto nad Wartą Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul.Bonifraterska 17 00-203 Warszawa. Tel.: +48 22 280 00 00
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mucohelix, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(folium) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 495,6 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Brązowa, opalizująca ciecz o słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Syrop Mucohelix jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież, dorośli i osoby starsze Zalecana dawka wynosi od 2 do 3 razy w ciągu dnia po 4 ml syropu (co odpowiada dobowej dawce od
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka to 2 razy w ciągu dnia po 4 ml syropu (co odpowiada dobowej dawce 66 mg wyciągu suchego z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat Zalecana dawka to 2 razy w ciągu dnia po 2 ml syropu (co odpowiada dobowej dawce 33 mg wyciągu suchego z liści bluszczu).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3, Przeciwwskazania).
Pacjenci z niewydolnością nerek i /lub wątroby Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dla tych grup pacjentów niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem syropu Mucohelix.



Sposób podawania Podanie doustne.
Syrop Mucohelix należy przyjmować doustnie korzystając z załączonej łyżki miarowej. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, łyżka miarowa ma podziałkę na 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml. Wstrząsnąć mocno butelkę przed każdym użyciem.
Czas stosowania Jeśli pomimo zażywania syropu objawy utrzymują się ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae), lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na ryzyko nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów cierpiących na zapalenie żołądka lub wrzody żołądka.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby Brak danych farmakokinetycznych dla pacjentów z niewydolnością nerek lub/i wątroby.
Mucohelix zawiera sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 495,6 mg/ml sorbitolu (E 420). Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dzieci i młodzież Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych form interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu suchego z liści bluszczu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.


Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity składników wyciągu suchego z liści bluszczu przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu wyciągu suchego z liści bluszczu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zaklasyfikowano do następujących grup według częstości występowania:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych według układu narządowego Układ narządowy Częstość Reakcje ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia układu immunologicznego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywoływać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe.


Zgłoszono jeden przypadek dziecka 4-letniego, u którego pojawiła się agresja i biegunka po przypadkowym zażyciu wyciągu z bluszczu odpowiadającego 1,8 g surowca roślinnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych Zawierających leki przeciwkaszlowe.

Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne, stąd mają ograniczoną wartość informacyjną. Wieloletnie stosowanie kliniczne w sposób wystarczający potwierdza bezpieczeństwo stosowania w podanych dawkach u ludzi. Test mutagenności Amesa nie daje powodów do obaw w odniesieniu do tego preparatu ziołowego. Ponadto α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna wyizolowane z liści bluszczu nie wykazały potencjału mutagennego w teście Amesa z wykorzystaniem szczepu Salmonella typhimurium TA 98, z aktywacją frakcji S9 lub bez niej. Brak danych z badań dotyczących rakotwórczości i szkodliwego wpływu preparatów z liści bluszczu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Guma ksantan Potasu sorbinian Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 3 miesiące Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką z polietylenu, z dołączoną łyżką miarową z polipropylenu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymogów.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sanofi – Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
21.11.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO