Advil Zatoki Sprint
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Kapsułki miękkie 200 mg + 30 mg | Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Advil Zatoki Sprint Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli p otrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Advil Zatoki Sprint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Advil Zatoki Sprint
3. Jak przyjmować lek Advil Zatoki Sprint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki Sprint
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Advil Zatoki Sprint i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Advil Zatoki Sprint Lek Advil Zatoki Sprint zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedrynę. • Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Łagodzi ból i obniża wysoką temperaturę ciała (gorączkę). • Pseudoefedryna należy do grupy leków powodujących obkurczenie naczyń krwionośnych. Pomaga oczyścić drogi nosowe i zmniejsza niedrożność nosa.
W jakim celu stosuje się lek Advil Zatoki Sprint Lek Advil Zatoki Sprint stosuje się w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, wysoka temperatura (gorączka), ból gardła, bóle oraz zatkany nos u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat. Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jednocześnie występuje zablokowany nos z bólem głowy i wysoką temperaturą. Leku nie należy stosować, jeżeli występuje tylko jeden z wyżej wymienionych objawów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Advil Zatoki Sprint
Kiedy nie stosować leku Advil Zatoki Sprint: • jeżeli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , lub jeżeli u pacjenta stwierdzono przebytą reakcję alergiczną na podobny lek, na przykład aspirynę/kwas acetylosalicylowy lub inny lek
z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić: wysypkę skórną, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie dolegliwości żołądkowo-jelitowe po zażyciu leku Advil Zatoki Sprint, ibuprofenu, aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ, takie jak choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka lub perforacja żołądka; • jeżeli u pacjenta występuje obecnie owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; • jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek; • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią; • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat; • jeżeli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości napad astmy po zażyciu leku Advil Zatoki Sprint, ibuprofenu, aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ; • jeżeli u pacjenta stwierdzono wylew krwi do mózgu (krwawienie w mózgu), inne objawy krwawienia lub zaburzenia morfologii krwi; • jeżeli u pacjenta stwierdzono poważne dolegliwości ze strony serca, takie jak: - ciężka niewydolność serca, - bardzo wysokie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi niedostatecznie kontrolowane pomimo stosowania leczenia, - ciężka choroba serca, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie udar mózgu; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie napad padaczki; • jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie toczeń rumieniowaty układowy — choroba układu odpornościowego wywołująca bóle stawów, zmiany skórne i inne dolegliwości; • jeżeli pacjent przyjmuje: - inne leki zawierające NLPZ o działaniu przeciwbólowym, takie jak ibuprofen lub aspiryna/kwas acetylosalicylowy, - inne leki udrożniające przewody nosowe, podawane doustnie (przez usta) lub donosowo (przez nos), takie jak pseudoefedryna, fenylopropanolamina, fenylefryna lub efedryna, - metylofenidat, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), - leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, lub jeżeli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni; • jeżeli pacjent ma cukrzycę, dolegliwości ze strony tarczycy lub guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny rdzenia nadnerczy); • jeżeli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku); • jeżeli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu spowodowane dolegliwościami dotyczącymi prostaty lub innymi przyczynami.
Nie należy przyjmować leku Advil Zatoki Sprint, jeżeli występuje którakolwiek z wyżej opisanych okoliczności. W razie wątpliwości przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Advil Zatoki Sprint pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini- udar lub przemijający napad niedokrwienny – TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; • pacjent ma astmę — ze względu na ryzyko wystąpienia napadu astmy; • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek; • pacjenta ma chorobę prostaty (gruczołu krokowego); • u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe krwawienia; • u pacjenta stwierdzono w wywiadzie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przepuklina rozworu przełykowego; • pacjenta ma nadczynność tarczycy; • pacjenta ma zaburzenia osobowości.
Pseudoefedryna może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Nie należy stosować leku Advil Zatoki Sprint jeżeli ma to znaczenie dla pacjenta.
• Podczas stosowania leku Advil Zatoki Sprint może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Advil Zatoki Sprint i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Advil Zatoki Sprint Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Advil Zatoki Sprint. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
W przypadku występowania którejkolwiek z wyżej opisanych okoliczności lub w przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W szczególności jeżeli: • u pacjenta wydzielina z nosa ma kolor zielony lub żółty; • pacjent ma wysoką temperaturę ciała (gorączkę), która nie obniża się.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej opisanych okoliczności, należy skonsultować się z lekarzem.
Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Osoby w podeszłym wieku W przypadku zażywania leku Advil Zatoki Sprint przez osoby w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych, jak krwawienie lub perforacja żołądka (objawiające się między innymi bólem żołądka i zgagą). Są to działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Szczegółowe informacje zawiera podpunkt „Działania niepożądane występujące na początku leczenia“ w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Jeżeli pacjent jest w wieku od 15 do 18 lat, w ostatnim czasie nie przyjmował płynów lub stwierdzono u niego odwodnienie wskutek biegunki lub wymiotów, przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Advil Zatoki Sprint istnieje bowiem większe ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony nerek w przypadku odwodnienia.
Lek Advil Zatoki Sprint a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków wydawanych bez recepty, jak również leków ziołowych.
Leku Advil Zatoki Sprint nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami: • inne leki zawierające NLPZ o działaniu przeciwbólowym, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy/aspiryna; • inne leki udrożniające przewody nosowe, podawane doustnie (przez usta) lub donosowo (przez nos), takie jak pseudoefedryna, fenylopropanolamina, fenylefryna lub efedryna; • metylofenidat, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); • leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, jeżeli są one przyjmowane obecnie lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni;
Nie należy przyjmować leku Advil Zatoki Sprint, jeżeli występuje którakolwiek z wyżej opisanych okoliczności. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem leku Advil Zatoki Sprint należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent zażywa następujące leki: Nie zaleca się przyjmowania leku Advil Zatoki Sprint z następującymi lekami: • leki stosowane w leczeniu depresji, zwane odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy A (RIMA) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takimi jak fluoksetyna; • linezolid; • błękit metylenowy; • bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub dihydroergotamina; • leki przeciwzakrzepowe (tzn. rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); • heparyna, jeżeli jest stosowana w leczeniu zakrzepów krwi; • lit, jeżeli jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń nastroju; • metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień; • pemetreksed w przypadku dolegliwości ze strony nerek; • kortykosteroidy; • leki przeciwpłytkowe.
Przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint z następującymi lekami wymaga zachowania ostrożności: • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie, jak kaptopryl, beta-adrenolityki takie, jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie, jak losartan lub leki moczopędne (diuretyki); • metotreksat w dawkach mniejszych niż 20 mg na tydzień; • pemetreksed w przypadku prawidłowej czynności nerek;
• leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina; • digoksyna lub chinidyna stosowane w leczeniu dolegliwości ze strony serca; • cyklosporyna lub takrolimus stosowane po przeszczepie.
W przypadku konieczności zastosowania środka znieczulającego przed zabiegiem chirurgicznym (operacją) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Advil Zatoki Sprint. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Advil Zatoki Sprint na kilka dni przed znieczuleniem. O przyjmowaniu leku Advil Zatoki Sprint należy także poinformować anestezjologa (lekarza podającego środek znieczulający).
Należy wziąć pod uwagę przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint podczas stosowania następujących leków: • leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (w dawce dobowej 75 mg lub mniejszej), klopidogrel lub tiklopidyna; • leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd lub spironolakton; • trimetoprym — antybiotyk; • substancje chelatujące żelazo, takie jak deferazyroks; • steroidy, takie jak prednizolon; • fenytoina stosowana w leczeniu padaczki; • probenecyd i sulfinpirazon stosowane w leczeniu dny; • zydowudyna stosowana w leczeniu HIV; • pochodne sulfonylomocznika, takie jak gliklazyd lub glimepiryd stosowane w leczeniu cukrzycy; • antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna; • miłorząb japoński; • heparyna stosowana w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Advil Zatoki Sprint. Dlatego też przed zastosowaniem leku Advil Zatoki Sprint z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią • Leku Advil Zatoki Sprint nie należy przyjmować w okresie ciąży lub karmienia piersią. • Jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność U kobiet ibuprofen może wpływać na możliwość zajścia w ciążę. To działanie ustępuje po przerwaniu stosowania ibuprofenu.
Jest mało prawdopodobne, aby sporadycznie stosowany ibuprofen wpływał na możliwość zajścia w ciążę. W przypadku problemów z zajściem w ciążę w przeszłości, przed zażyciem leku należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zażyciu leku Advil Zatoki Sprint pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe bóle głowy, zaburzenia widzenia lub słuchu, w tym mogą wystąpić omamy wzrokowe lub słuchowe. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, nie należy jeździć na rowerze ani obsługiwać jakichkolwiek innych maszyn lub narzędzi.
Lek Advil Zatoki Sprint zawiera sorbitol (E 420), lecytynę sojową i potas
Lek Advil Zatoki Sprint zawiera sorbitol (E 420), (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję lub zaburzenia trawienia niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lek Advil Zatoki Sprint zawiera lecytynę sojową. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Jedna kapsułka leku Advil Zatoki Sprint zawiera 0,41 mmol potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
3. Jak przyjmować lek Advil Zatoki Sprint
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zalecana dawka • Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana co 4 do 6 godzin. • W razie wystąpienia nasilonych objawów można przyjąć jednocześnie 2 kapsułki leku. • Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.
Sposób stosowania Kapsułki należy połknąć w całości, popijając dużą szklanką wody.
Czas stosowania Leku nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni. • Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą dawkę w najkrótszym czasie niezbędnym do złagodzenia objawów. • Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, czy dalsze przyjmowanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advil Zatoki Sprint Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Advil Zatoki Sprint lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Advil Zatoki Sprint • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Można zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych poprzez zażycie najmniejszej dawki leku w najkrótszym czasie niezbędnym do złagodzenia objawów.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Advil Zatoki Sprint i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • nudności • krwawienie z żołądka lub jelita, objawy obejmujące wymioty z krwią, krew w kale lub czarny, smolisty kał.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • silne bóle głowy lub silniejsze niż zazwyczaj bóle głowy.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • zawał mięśnia sercowego • przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca • objawy reakcji alergicznej na lek Advil Zatoki Sprint, w tym wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka • zmiany pęcherzowe skóry lub błon śluzowych, np. jamy ustnej, objawiające się pieczeniem z jednoczesnym występowaniem zaczerwienienia, pęcherzy i wrzodów.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • udar • zaburzenia zachowania, takie jak podekscytowanie, pobudzenie, lęk, niepokój lub nerwowość. • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. • Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). W przypadku zauważenia wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast odstawić lek Advil Zatoki Sprint i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane występujące na początku leczenia W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka, takich jak krwawienie lub perforacja (objawiające się bólem żołądka i zgagą), po rozpoczęciu leczenia lekiem Advil Zatoki Sprint, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych zagrażających życiu.
Pozostałe działania niepożądane W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • niestrawność, bóle żołądka, wymioty, biegunka, zaparcia, wiatry.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • choroba wrzodowa żołądka • bezsenność • odczuwanie senności lub zmęczenia • zawroty głowy lub rozdrażnienie • zaburzenia widzenia • nieustępujące bóle głowy • objawy nadwrażliwości, takie jak świszczący oddech i trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów • dolegliwości ze strony nerek • dzwonienie w uszach (szumy uszne).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • depresja • niewydolność serca • niewydolność nerek • wysokie ciśnienia krwi • ból lub stan zapalny jamy ustnej • stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) • zwężenie jelit • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nasilenie stanów zapalnych o podłożu zakaźnym • zaburzenia morfologii krwi — większe prawdopodobieństwo występowania siniaków lub zakażeń • dolegliwości ze strony wątroby, w tym zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oka).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • pocenie się • ból w klatce piersiowej • obrzęk brzucha • suchość w jamie ustnej, pragnienie • nieprawidłowe skurcze, napady drgawkowe • wrażenie wirowania (zawroty głowy) • zwiększenie aktywności aminotransferaz (stwierdzone w badaniach) • widzenie zjawisk lub słyszenie głosów, które w rzeczywistości nie istnieją (omamy) • wysypka skórna, zaczerwienienie lub zasinienie skóry, zatrzymanie płynów (obrzęk) • zmniejszenie częstości oddawania moczu, krew lub białko w moczu (stwierdzone w badaniach) • jaskra — większe prawdopodobieństwo w przypadku ryzyka zachorowania na jaskrę. • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki Sprint
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Advil Zatoki Sprint • Substancjami czynnymi leku są ibuprofen 200 mg i pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg. • Pozostałe składniki to: - Płynne wypełnienie: potasu wodorotlenek, makrogol 600, woda oczyszczona. - Kapsułka żelatynowa: sorbitol ciekły częściowo odwodniony, żelatyna, woda oczyszczona, czarny tusz drukarski [makrogol 400, poliwinylowy octanoftalan, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172)]. - Substancje stosowane pomocniczo w procesie wytwarzania: lecytyna sojowa, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Advil Zatoki Sprint i co zawiera opakowanie Advil Zatoki Sprint ma postać miękkich kapsułek o owalnym kształcie. Kapsułki są przezroczyste z czarnym nadrukiem „200/30“.
Lek Advil Zatoki Sprint jest dostępny w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Glassine(Papier)/Aluminium w tekturowym pudełku lub z folii PVC/PE/PVDC/Glassine(papier)/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20 lub 24 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 Austria
Wytwórca/Importer Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l, Via Nettunense 90
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Rhinadvilcaps rhume ibuprofene/pseudoephedrine, capsule molle Niemcy: SpaltGrippal 200 mg / 30 mg Weichkapseln Polska: Advil Zatoki Sprint Wielka Brytania: Ibuprofen/ Pseudoephedrine hydrochloride Pfizer 200mg/ 30mg Capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Advil Zatoki Sprint, 200 mg + 30 mg, kapsułki miękkie
Substancje czynne mg/kapsułkę Ibuprofen 200 Pseudoefedryny chlorowodorek 30
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, lecytyna sojowa, potasu wodorotlenek.
Jedna kapsułka tego produktu leczniczego zawiera 15 871 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie (kapsułki). Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa wypełniona przezroczystym płynem, z czarnym nadrukiem „200/30“.
Produkt leczniczy Advil Zatoki Sprint jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, lekkie bóle związane z zatkanym nosem (przekrwieniem błony śluzowej nosa) i zatkanymi zatokami (zapalenie zatok) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Do podawania doustnego i tylko do krótkotrwałego stosowania.
Ten złożony produkt leczniczy należy podawać w przypadkach, gdy konieczne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku, polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych oraz działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. Jeżeli przeważa jeden z objawów (przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka), zaleca się leczenie produktem leczniczym zawierającym jedną z substancji czynnych.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 15 lat:
W przypadku nasilenia objawów można jednocześnie przyjąć 2 kapsułki (400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku). W razie konieczności można powtórzyć dawkę w odstępie sześciu godzin, bez przekraczania maksymalnej dawki wynoszącej 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Advil Zatoki Sprint jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Niewydolność nerek i wątroby
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki należy popijać szklanką wody.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/krwotok (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w związku z wcześniej stosowanym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dusznicą bolesną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym kory nadnerczy, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub zmniejszające przekrwienie błony śluzowej.
Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zazwyczaj, tego produktu leczniczego NIE WOLNO STOSOWAĆ w skojarzeniu z następującymi lekami: • doustne leki przeciwzakrzepowe; • inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach); • heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u osób w podeszłym wieku; • lit ; • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień) • kortykosteroidy; • leki przeciwpłytkowe.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej: działania na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Ostrzeżenia
Ze względu na obecność pseudoefedryny chlorowodorku:
• Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, 5-dniowego czasu trwania leczenia i przeciwwskazań (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
• Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych (takich jak wystąpienie lub nasilenie bólu głowy), należy przerwać stosowanie tego produktu.
• Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia następujących okoliczności: - nadciśnienie tętnicze, zaburzenia serca, nadczynność tarczycy, psychoza, cukrzyca lub rozrost gruczołu krokowego; - stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwmigrenowymi, w szczególności obkurczającymi naczynia krwionośne pochodnymi alkaloidów sporyszu ze względu na sympatykomimetyczne działanie α-adrenergiczne leku zwężającego naczynia krwionośne.
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, pobudzenie i bezsenność były zgłaszane częściej u dzieci, po ogólnoustrojowym podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne, w szczególności w okresach gorączki lub w przypadku przedawkowania.
W rezultacie, konieczne jest przestrzeganie następujących zasad: - nie należy przepisywać tego produktu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy, takimi jak pochodne terpenów, klobutinol, leki podobne do atropiny, środki znieczulające podawane miejscowo, lub w przypadku występowania drgawek w wywiadzie.
- we wszystkich przypadkach należy przestrzegać konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania i informować pacjentów o ryzyku przedawkowania w przypadku stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi leki powodujące obkurczenie naczyń krwionośnych.
• osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania na ośrodkowy układ nerwowy.
• Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle
niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięci ach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Advil Zatoki Sprint i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Ze względu na obecność ibuprofenu:
• U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ w porównaniu z pozostałą częścią populacji.
• Stosowanie tego produktu leczniczego może wywoływać ostre epizody astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (patrz punkt 4.3).
• Ze względu na hamowanie działania prostaglandyn nerkowych polegającego na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, NLPZ mogą powodować zaburzenia czynności nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki.
Układ oddechowy:
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną mogą występować skurcze oskrzeli. Nerki:
Zaburzenia czynności nerek w związku z dalszym pogorszeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) Wątroba: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8) Działania na przewód pokarmowy: W każdym momencie leczenia, w przypadku wszystkich NLPZ, zgłaszano wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu i które występowały z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów jak również u pacjentów wymagających jednocześnie małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko ze strony układu pokarmowego, należy rozważać zastosowanie terapii skojarzonej z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym równocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Pacjentom z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) należy ostrożnie podawać NLPZ, ze względu na możliwość nasilenia tych dolegliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (na przykład ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Reakcje skórne: W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko były zgłaszane ciężkie reakcje skórne, czasem mogą prowadzić do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje w początkowym okresie leczenia: reakcje te rozpoczynają się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Płodność Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność kobiet (patrz punkt 4.6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na obecność pseudoefedryny chlorowodorku:
W przypadku planowych zabiegów chirurgicznych oraz stosowania chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego na kilka dni wcześniej, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Osoby uprawiające sport muszą mieć świadomość, że obecność pseudoefedryny chlorowodorku może powodować pozytywny wynik w badaniach antydopingowych.
Ze względu na obecność ibuprofenu:
Osoby w podeszłym wieku: nie należy dostosowywać dawki, ponieważ wiek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wynikające ze stosowania NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które czasami mogą prowadzić do zgonu.
W początkowym etapie leczenia należy ściśle monitorować objętość diurezy i czynności nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, marskością wątroby, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne po dużym zabiegu chirurgicznym, skutkującym hipowolemią i w szczególności u osób w podeszłym wieku.
Jeżeli podczas leczenia pojawiły się zaburzenia widzenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne.
Środki ostrożności w odniesieniu do substancji pomocniczych Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Kapsułki produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint zawierają lecytynę sojową. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Każda kapsułka tego produktu leczniczego zawiera 15,871 mg potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Interakcje związane z obecnością pseudoefedryny chlorowodorku:
Skojarzenie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja
Skojarzenia przeciwwskazane Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (iproniazyd): Nadciśnienie tętnicze napadowe i hipertermia, które czasami mogą prowadzić do zgonu. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO ta interakcja może występować aż do 15 dni po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO. Inne pośrednie leki sympatykomimetyczne i leki przeznaczone do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna i metylfenidat): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego. Leki sympatykomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa (podanie doustne i (lub) donosowe): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego.
Skojarzenia niezalecane Selektywne odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A, linezolid, błękit metylenowy, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne: Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Chlorowcowane wziewne środki znieczulające: Śródoperacyjny ostry epizod nadciśnienia tętniczego. Zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metylodopa: Działanie pseudoefedryny może być osłabione. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Działanie pseudoefedryny może być osłabione lub nasilone. Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Zwiększona częstość występowania zaburzeń rytmu serca.
Interakcje związane z obecnością ibuprofenu:
Ryzyko związane z hiperkaliemią: Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii, np. sól potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej i niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Występowanie hiperkaliemii może mieć związek ze współistniejącymi czynnikami ryzyka.
Ryzyko zwiększa się w przypadku skojarzonego podawania produktu leczniczego z wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Ryzyko związane ze zmniejszeniem aktywności płytek krwi: Kilka substancji uczestniczy w mechanizmach interakcji z powodu ich właściwości hamujących aktywność płytek krwi: kwas acetylosalicylowy i NLPZ, tiklopidyna i klopidogrel, tirofiban, abcyksymab i eptyfibatyd oraz iloprost.
Zastosowanie kilku leków hamujących aktywność płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia. Również zastosowanie ich w skojarzeniu z heparyną i podobnymi cząsteczkami (hirudyna), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i środkami trombolitycznymi należy wziąć pod uwagę podczas regularnej oceny stanu klinicznego i biologicznego pacjenta.
W przypadku podawania ibuprofenu jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi konieczne jest bardzo dokładne monitorowanie stanu klinicznego i biologicznego pacjenta.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja Skojarzenia niezalecane Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Z powodu działania synergistycznego, równoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi lekami NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Kwas acetylosalicylowy w dawkach działających przeciwzapalnie (≥ 1 g na dawkę podaną i (lub) ≥ 3 g na dobę) albo w dawkach o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym (≥ 500 mg na dawkę podaną i (lub) < 3 g na dobę): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia na skutek działania doustnego leku przeciwzakrzepowego (agresywne działanie leku NLPZ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli uniknięcie takiego skojarzenia nie jest możliwe, należy bardzo dokładnie kontrolować stan kliniczny i biologiczny pacjenta. Heparyna stosowana w dawkach leczniczych (heparyna o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana) lub u osób w podeszłym wieku: Zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie aktywności płytek krwi i agresywne działanie leku NLPZ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli uniknięcie takiego skojarzenia nie jest możliwe, zaleca się bardzo dokładną kontrolę stanu klinicznego pacjenta. Lit: Zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi, które może być toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Jeżeli uniknięcie takiego skojarzenia nie jest możliwe, zaleca się bardzo dokładną kontrolę stężenia litu w surowicy krwi i dostosowanie dawki litu podczas skojarzonego stosowania i po zakończeniu skojarzonego stosowania NLPZ. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Metotreksat — stosowany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień: Zwiększona toksyczność, zwłaszcza hematologiczna, metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu spowodowane działaniem NLPZ).
Podanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenia jego toksycznego działania. Pemetreksed (u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): Zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (NLPZ zmniejszają klirens nerkowy)
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Leki moczopędne, inhibitory ACE, beta- adrenolityki i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych produktów leczniczych o działaniu przeciwnadciśnieniowym. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków beta-adrenolitycznych lub
antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez NLPZ)). Leki w takim skojarzeniu należy zatem podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Metotreksat, stosowany w dawkach mniejszych niż 20 mg/tydzień: Zwiększona toksyczność, zwłaszcza hematologiczna, metotreksatu (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu z powodu działania leków przeciwzapalnych).
W pierwszych tygodniach stosowania takiego leczenia skojarzonego należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi. Monitorowanie stanu pacjenta należy zwiększyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet łagodnymi) i u osób w wieku podeszłym.
Podanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksycznego działania. Cyklosporyna: Ryzyko uszkodzenia nerek (nefrotoksyczność) przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jej równoczesnego podania z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie można wykluczyć takiego działania w przypadku stosowania cyklosporyny w skojarzeniu z ibuprofenem. Podczas rozpoczynania leczenia NLPZ należy monitorować czynność nerek. Takrolimus: Ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności zwiększa się w przypadku równoczesnego podania tych dwóch produktów leczniczych, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania leczenia NLPZ należy monitorować czynność nerek. Pemetreksed (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek): Zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (NLPZ zmniejszają klirens nerkowy). Należy monitorować czynność nerek. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen
może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Leki przeciwpłytkowe: (np. tiklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprost) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ takie, jak ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się badanie stężenia potasu w surowicy krwi). Beta-adrenolityki (oprócz esmololu):
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie działania prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne przez NLPZ). Heparyna w dawkach profilaktycznych (oprócz osób w podeszłym wieku): Zwiększone ryzyko krwawienia. Deferazyroks:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego (maksymalny czas trwania leczenia do 5 dni) nie jest konieczne badanie stężenia digoksyny w surowicy krwi. Fenytoina: Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego (maksymalny czas trwania leczenia do 5 dni) nie jest konieczne badanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Zydowudyna:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ w skojarzeniu z zydowudyną. Stwierdzono zwiększone ryzyko występowania wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów chorych na hemofilię i zakażonych wirusem HIV, u których stosowano równoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfynolomocznika, w przypadku równoczesnego stosowania tych leków, zaleca się jako środek ostrożności badanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ stosowane w skojarzeniu z antybiotykami chinolonowymi zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyki chinolonowe może zwiększać się ryzyko wystąpienia drgawek.
Ciąża
Pseudoefedryna Istnieje potencjalna zależność między nieprawidłowym rozwojem płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania pseudoefedryny w okresie ciąży.
Ibuprofen Pomimo, że nie stwierdzono żadnego działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu wraz z ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźniać początek porodu a jego czas wydłużać oraz zwiększać skłonność do krwawień u matki i u dziecka.
Karmienie piersią
Ibuprofen Ograniczone badania wskazują, że ibuprofen występuje w mleku ludzkim w bardzo małym stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na noworodka karmionego piersią.
Pseudoefedryna Pseudoefedryna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, ale jej wpływ na noworodka karmionego piersią nie jest znany.
Szacuje się, że od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny zażytej przez matkę przenika do mleka ludzkiego w ciągu 24 godzin.
Podsumowując, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostanglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet na skutek wpływu na owulację. Przerwanie leczenia powoduje odwrócenie tego działania.
Produkt leczniczy Advil Zatoki Sprint ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy oraz zaburzenia widzenia i słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowe podanie lub krótkoterminowe stosowanie tego produktu leczniczego zwykle nie wymaga stosowania jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu dotyczą układu pokarmowego. Na ogół ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych) wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku zgłaszano występowanie następujących objawów: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, fusowate wymioty, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4 — Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). R zadziej zgłaszano zapalenie żołądka.
Zgłaszano występowania reakcji nadwrażliwości związanych z leczeniem ibuprofenem. Reakcje te mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje uczuleniowe i reakcje anafilaktyczne; b) Zaburzenia oddychania: r eaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; Reakcje skórne: różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, zasinienia, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy); c) Bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka.
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi, jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i dusznicę bolesną.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy pacjentów leczonych ibuprofenem i pseudoefedryny chlorowodorkiem w dawkach OTC, do krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach leczenia długotrwałego, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Zaostrzenie zakaźnych zapaleń (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptycznego zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza) Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości przebiegające z pokrzywką, świądem i napadami astmy (z obniżeniem ciśnienia krwi)
i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, obniżeniem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja, nerwowość
chlorowodorek Częstość nieznana Pobudzenie*, omamy*, lęk, nietypowe zachowania*, bezsenność*, pobudliwość, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie. Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
nieznana Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar mózgu)
chlorowodorek Częstość nieznana Udar krwotoczny (w rzadkich przypadkach udar krwotoczny występował u pacjentów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
przyjmujących produkty lecznicze zawierające pseudoefedryny chlorowodorek. Takie przypadki występowały w szczególności w związku z przedawkowaniem, niewłaściwym stosowaniem i (lub) występowały u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem naczyniowym), udar niedokrwienny, drgawki wywołane bólem głowy, drgawki*, zawroty głowy, nadaktywność psychoruchowa. *szczególnie u dzieci po podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne. Do wystąpienia tych działań niepożądanych mogą predysponować często zgłaszane lub obserwowane czynniki, takie jak gorączka, przedawkowanie lub skojarzone stosowanie z produktem leczniczym, które może obniżać próg drgawkowy lub przyczyniać się do wystąpienia przedawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
nieznana Jaskra z zamkniętym kątem przesączania (ostry epizod) Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
chlorowodorek Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
nieznana Dusznica bolesna
chlorowodorek Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit ** Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadzące do niedokrwistości
często Choroba wrzodowa żołądka z towarzyszącym krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie żołądka, wrzodziejące zapalenie żołądka, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4)
rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
chlorowodorek Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. **Wyżej wymienione działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego są zgłaszane częściej w przypadku stosowania produktu leczniczego w dużej dawce i wydłużenia czasu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ostra żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne.
rzadko Wykwity pęcherzowe takie, jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka (zespół Lyella), łysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania w obrębie tkanek miękkich w ospie wietrznej.
nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, wykwity skórne, wysypka, plamica, świąd, pokrzywka. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
chlorowodorek Częstość nieznana Wysypka (rumień), pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, pocenie się.
i pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
rzadko Obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.
nieznana Krwiomocz, niewydolność nerek, białkomocz, skąpomocz.
chlorowodorek Częstość nieznana Zaburzenia mikcji (dyzuria, zatrzymanie moczu, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności cewki moczowej lub gruczołu krokowego). Badania diagnostyczne Ibuprofen Częstość nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające), zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej Ibuprofen Częstość nieznana Skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, astma (ostre epizody astmy mogą u niektórych pacjentów mieć związek
i śródpiersia z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub na NLPZ (patrz punkt 4.3)). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ibuprofen Częstość nieznana Obrzęk, opuchlizna, obrzęk obwodowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
U dzieci, spożycie produktu leczniczego w dawce ponad 400 mg/kg mc. może wywołać objawy. U dorosłych reakcje w zależności od dawki są mniej oczywiste. W przypadku przedawkowania okres półtrwania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy Przedawkowanie może wywołać następujące objawy: ostre nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, napady padaczkowe, urojenia, omamy, pobudzenie, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia zachowania, bezsenność, rozszerzenie źrenic, udar, nudności, wymioty, drgawki, zawroty głowy, drżenia, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby, hiperkaliemia, bóle głowy, utrata przytomności, niewydolność nerek, duszność, depresja oddechowa, niedociśnienie, ból w nadbrzuszu, biegunka, szumy uszne, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, możliwe zaostrzenie astmy i senność. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Postępowanie Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych aż do ich stabilnego stanu. - Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. - Należy niezwłocznie usunąć zażyty produkt leczniczy poprzez wykonanie płukania żołądka. - Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki w celu zmniejszenia wchłaniania ibuprofenu. - Należy zastosować leczenie objawowe. - Jeśli drgawki są częste lub długotrwałe, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ibuprofen Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach. Kod ATC: M01AE51
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego, dla których wykazano skuteczność polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryny chlorowodorek jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, zmniejszając tym samym wodnisty wyciek i niedrożność nosa.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylocholinowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Po podaniu, ibuprofen szybko wchłania się i jest dystrybuowany w całym organizmie. Wydalanie zachodzi szybko i w całości odbywa się za pośrednictwem nerek.
Wchłanianie
Po podaniu, ibuprofen szybko się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 1–2 godzin po zażyciu. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu jest osiągane w różnym czasie w zależności od dawkowania i sposobu podania z pokarmem lub bez pokarmu.
Badanie porównawcze biodostępności po podaniu doustnym wykazało, że rozpuszczony ibuprofen (w postaci miękkich kapsułek zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę) jest biorównoważny z ibuprofenem i pseudoefedryną w tabletkach, a także z ibuprofenem w miękkiej kapsułce pod względem stopnia dostępności ibuprofenu (AUC). Produkt złożony w postaci miękkiej kapsułki powodował większą maksymalną ekspozycję (C max ) na ibuprofen niż tabletki. Ponadto, średni czas wymagany do osiągnięcia maksymalnej ekspozycji (T max ) był porównywalny dla produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w postaci miękkich kapsułek (39 minut) oraz porównywanego ibuprofenu w postaci miękkich kapsułek (45 minut), i był o 20–30 minut krótszy niż w przypadku porównawczego produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w tabletkach (67,5 minuty).
Rozpuszczony ibuprofen (taki jak w postaci kapsułek miękkich zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę) wykazuje szybsze wchłanianie ogólnoustrojowe w porównaniu do produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w tabletkach.
Pseudoefedryna (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest wchłaniania bezpośrednio z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1–3 godzin.
Dystrybucja
Ibuprofen jest metabolizowany głównie w wątrobie do głównych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 2-karboksyibuprofenu. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w mniej więcej 90 do 99%. W ograniczonych badaniach stwierdzano obecność ibuprofenu w bardzo małych stężeniach w mleku ludzkim.
Pseudoefedryna prawdopodobnie przenika przez łożysko i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Pseudoefedryna przenika do mleka ludzkiego: około 0,5% doustnej dawki przenika do mleka ludzkiego w ciągu 24 godzin.
Eliminacja
Okres półtrwania ibuprofenu w osoczu wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest szybko wydalany z moczem, głównie w postaci metabolitów i ich koniugatów. Około 1% ibuprofenu jest wydalane w moczu w niezmienionej postaci, a około 14% w postaci sprzężonego ibuprofenu.
Pseudoefedryna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem, a tylko niewielka jej część jest wydalana w postaci metabolitów wątrobowych. Okres półtrwania pseudoefedryny wynosi około kwaśny odczyn. Niewielkie ilości przenikają do mleka ludzkiego.
Brak dodatkowych danych przedklinicznych, istotnych dla lekarza, poza tymi opisanymi dotychczas.
Płynne wypełnienie: Potasu wodorotlenek Makrogol 600 Woda oczyszczona Kapsułka żelatynowa: Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Żelatyna Woda oczyszczona Czarny tusz drukarski [makrogol 400, Poliwinylowy octanoftalan, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172)]
Pomocniczo w procesie wytwarzania: Lecytyna sojowa Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Kapsułki są pakowane w: białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Glassine(Papier)/Aluminium w tekturowym pudełku.
lub
białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Glassine(papier)/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 Austria
Pozwolenie nr 24772
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.06.2018
13.02.2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Advil Zatoki Sprint, 200 mg + 30 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne mg/kapsułkę Ibuprofen 200 Pseudoefedryny chlorowodorek 30
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, lecytyna sojowa, potasu wodorotlenek.
Jedna kapsułka tego produktu leczniczego zawiera 15 871 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie (kapsułki). Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa wypełniona przezroczystym płynem, z czarnym nadrukiem „200/30“.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Advil Zatoki Sprint jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, lekkie bóle związane z zatkanym nosem (przekrwieniem błony śluzowej nosa) i zatkanymi zatokami (zapalenie zatok) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego i tylko do krótkotrwałego stosowania.
Ten złożony produkt leczniczy należy podawać w przypadkach, gdy konieczne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku, polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych oraz działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. Jeżeli przeważa jeden z objawów (przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka), zaleca się leczenie produktem leczniczym zawierającym jedną z substancji czynnych.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 15 lat:
W przypadku nasilenia objawów można jednocześnie przyjąć 2 kapsułki (400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku). W razie konieczności można powtórzyć dawkę w odstępie sześciu godzin, bez przekraczania maksymalnej dawki wynoszącej 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Advil Zatoki Sprint jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Niewydolność nerek i wątroby
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki należy popijać szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/krwotok (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w związku z wcześniej stosowanym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dusznicą bolesną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym kory nadnerczy, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub zmniejszające przekrwienie błony śluzowej.
Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zazwyczaj, tego produktu leczniczego NIE WOLNO STOSOWAĆ w skojarzeniu z następującymi lekami: • doustne leki przeciwzakrzepowe; • inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach); • heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u osób w podeszłym wieku; • lit ; • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień) • kortykosteroidy; • leki przeciwpłytkowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej: działania na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Ostrzeżenia
Ze względu na obecność pseudoefedryny chlorowodorku:
• Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, 5-dniowego czasu trwania leczenia i przeciwwskazań (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
• Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych (takich jak wystąpienie lub nasilenie bólu głowy), należy przerwać stosowanie tego produktu.
• Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia następujących okoliczności: - nadciśnienie tętnicze, zaburzenia serca, nadczynność tarczycy, psychoza, cukrzyca lub rozrost gruczołu krokowego; - stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwmigrenowymi, w szczególności obkurczającymi naczynia krwionośne pochodnymi alkaloidów sporyszu ze względu na sympatykomimetyczne działanie α-adrenergiczne leku zwężającego naczynia krwionośne.
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, pobudzenie i bezsenność były zgłaszane częściej u dzieci, po ogólnoustrojowym podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne, w szczególności w okresach gorączki lub w przypadku przedawkowania.
W rezultacie, konieczne jest przestrzeganie następujących zasad: - nie należy przepisywać tego produktu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy, takimi jak pochodne terpenów, klobutinol, leki podobne do atropiny, środki znieczulające podawane miejscowo, lub w przypadku występowania drgawek w wywiadzie.
- we wszystkich przypadkach należy przestrzegać konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania i informować pacjentów o ryzyku przedawkowania w przypadku stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi leki powodujące obkurczenie naczyń krwionośnych.
• osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania na ośrodkowy układ nerwowy.
• Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle
niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięci ach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Advil Zatoki Sprint i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Ze względu na obecność ibuprofenu:
• U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ w porównaniu z pozostałą częścią populacji.
• Stosowanie tego produktu leczniczego może wywoływać ostre epizody astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (patrz punkt 4.3).
• Ze względu na hamowanie działania prostaglandyn nerkowych polegającego na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, NLPZ mogą powodować zaburzenia czynności nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki.
Układ oddechowy:
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną mogą występować skurcze oskrzeli. Nerki:
Zaburzenia czynności nerek w związku z dalszym pogorszeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) Wątroba: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8) Działania na przewód pokarmowy: W każdym momencie leczenia, w przypadku wszystkich NLPZ, zgłaszano wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu i które występowały z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów jak również u pacjentów wymagających jednocześnie małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko ze strony układu pokarmowego, należy rozważać zastosowanie terapii skojarzonej z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym równocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Pacjentom z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) należy ostrożnie podawać NLPZ, ze względu na możliwość nasilenia tych dolegliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (na przykład ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Reakcje skórne: W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko były zgłaszane ciężkie reakcje skórne, czasem mogą prowadzić do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje w początkowym okresie leczenia: reakcje te rozpoczynają się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Płodność Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność kobiet (patrz punkt 4.6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na obecność pseudoefedryny chlorowodorku:
W przypadku planowych zabiegów chirurgicznych oraz stosowania chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego na kilka dni wcześniej, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Osoby uprawiające sport muszą mieć świadomość, że obecność pseudoefedryny chlorowodorku może powodować pozytywny wynik w badaniach antydopingowych.
Ze względu na obecność ibuprofenu:
Osoby w podeszłym wieku: nie należy dostosowywać dawki, ponieważ wiek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wynikające ze stosowania NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które czasami mogą prowadzić do zgonu.
W początkowym etapie leczenia należy ściśle monitorować objętość diurezy i czynności nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, marskością wątroby, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne po dużym zabiegu chirurgicznym, skutkującym hipowolemią i w szczególności u osób w podeszłym wieku.
Jeżeli podczas leczenia pojawiły się zaburzenia widzenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne.
Środki ostrożności w odniesieniu do substancji pomocniczych Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Kapsułki produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint zawierają lecytynę sojową. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Każda kapsułka tego produktu leczniczego zawiera 15,871 mg potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z obecnością pseudoefedryny chlorowodorku:
Skojarzenie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja
Skojarzenia przeciwwskazane Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (iproniazyd): Nadciśnienie tętnicze napadowe i hipertermia, które czasami mogą prowadzić do zgonu. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO ta interakcja może występować aż do 15 dni po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO. Inne pośrednie leki sympatykomimetyczne i leki przeznaczone do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna i metylfenidat): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego. Leki sympatykomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa (podanie doustne i (lub) donosowe): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego.
Skojarzenia niezalecane Selektywne odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A, linezolid, błękit metylenowy, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne: Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) wystąpienia ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Chlorowcowane wziewne środki znieczulające: Śródoperacyjny ostry epizod nadciśnienia tętniczego. Zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metylodopa: Działanie pseudoefedryny może być osłabione. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Działanie pseudoefedryny może być osłabione lub nasilone. Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Zwiększona częstość występowania zaburzeń rytmu serca.
Interakcje związane z obecnością ibuprofenu:
Ryzyko związane z hiperkaliemią: Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii, np. sól potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej i niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Występowanie hiperkaliemii może mieć związek ze współistniejącymi czynnikami ryzyka.
Ryzyko zwiększa się w przypadku skojarzonego podawania produktu leczniczego z wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Ryzyko związane ze zmniejszeniem aktywności płytek krwi: Kilka substancji uczestniczy w mechanizmach interakcji z powodu ich właściwości hamujących aktywność płytek krwi: kwas acetylosalicylowy i NLPZ, tiklopidyna i klopidogrel, tirofiban, abcyksymab i eptyfibatyd oraz iloprost.
Zastosowanie kilku leków hamujących aktywność płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia. Również zastosowanie ich w skojarzeniu z heparyną i podobnymi cząsteczkami (hirudyna), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i środkami trombolitycznymi należy wziąć pod uwagę podczas regularnej oceny stanu klinicznego i biologicznego pacjenta.
W przypadku podawania ibuprofenu jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi konieczne jest bardzo dokładne monitorowanie stanu klinicznego i biologicznego pacjenta.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja Skojarzenia niezalecane Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Z powodu działania synergistycznego, równoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi lekami NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Kwas acetylosalicylowy w dawkach działających przeciwzapalnie (≥ 1 g na dawkę podaną i (lub) ≥ 3 g na dobę) albo w dawkach o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym (≥ 500 mg na dawkę podaną i (lub) < 3 g na dobę): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia na skutek działania doustnego leku przeciwzakrzepowego (agresywne działanie leku NLPZ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli uniknięcie takiego skojarzenia nie jest możliwe, należy bardzo dokładnie kontrolować stan kliniczny i biologiczny pacjenta. Heparyna stosowana w dawkach leczniczych (heparyna o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana) lub u osób w podeszłym wieku: Zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie aktywności płytek krwi i agresywne działanie leku NLPZ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli uniknięcie takiego skojarzenia nie jest możliwe, zaleca się bardzo dokładną kontrolę stanu klinicznego pacjenta. Lit: Zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi, które może być toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Jeżeli uniknięcie takiego skojarzenia nie jest możliwe, zaleca się bardzo dokładną kontrolę stężenia litu w surowicy krwi i dostosowanie dawki litu podczas skojarzonego stosowania i po zakończeniu skojarzonego stosowania NLPZ. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Metotreksat — stosowany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień: Zwiększona toksyczność, zwłaszcza hematologiczna, metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu spowodowane działaniem NLPZ).
Podanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenia jego toksycznego działania. Pemetreksed (u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): Zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (NLPZ zmniejszają klirens nerkowy)
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Leki moczopędne, inhibitory ACE, beta- adrenolityki i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych produktów leczniczych o działaniu przeciwnadciśnieniowym. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków beta-adrenolitycznych lub
antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez NLPZ)). Leki w takim skojarzeniu należy zatem podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Metotreksat, stosowany w dawkach mniejszych niż 20 mg/tydzień: Zwiększona toksyczność, zwłaszcza hematologiczna, metotreksatu (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu z powodu działania leków przeciwzapalnych).
W pierwszych tygodniach stosowania takiego leczenia skojarzonego należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi. Monitorowanie stanu pacjenta należy zwiększyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet łagodnymi) i u osób w wieku podeszłym.
Podanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksycznego działania. Cyklosporyna: Ryzyko uszkodzenia nerek (nefrotoksyczność) przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jej równoczesnego podania z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie można wykluczyć takiego działania w przypadku stosowania cyklosporyny w skojarzeniu z ibuprofenem. Podczas rozpoczynania leczenia NLPZ należy monitorować czynność nerek. Takrolimus: Ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności zwiększa się w przypadku równoczesnego podania tych dwóch produktów leczniczych, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania leczenia NLPZ należy monitorować czynność nerek. Pemetreksed (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek): Zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (NLPZ zmniejszają klirens nerkowy). Należy monitorować czynność nerek. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen
może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Leki przeciwpłytkowe: (np. tiklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprost) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ takie, jak ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się badanie stężenia potasu w surowicy krwi). Beta-adrenolityki (oprócz esmololu):
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie działania prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne przez NLPZ). Heparyna w dawkach profilaktycznych (oprócz osób w podeszłym wieku): Zwiększone ryzyko krwawienia. Deferazyroks:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego (maksymalny czas trwania leczenia do 5 dni) nie jest konieczne badanie stężenia digoksyny w surowicy krwi. Fenytoina: Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego (maksymalny czas trwania leczenia do 5 dni) nie jest konieczne badanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Zydowudyna:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ w skojarzeniu z zydowudyną. Stwierdzono zwiększone ryzyko występowania wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów chorych na hemofilię i zakażonych wirusem HIV, u których stosowano równoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfynolomocznika, w przypadku równoczesnego stosowania tych leków, zaleca się jako środek ostrożności badanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ stosowane w skojarzeniu z antybiotykami chinolonowymi zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyki chinolonowe może zwiększać się ryzyko wystąpienia drgawek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Pseudoefedryna Istnieje potencjalna zależność między nieprawidłowym rozwojem płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania pseudoefedryny w okresie ciąży.
Ibuprofen Pomimo, że nie stwierdzono żadnego działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu wraz z ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźniać początek porodu a jego czas wydłużać oraz zwiększać skłonność do krwawień u matki i u dziecka.
Karmienie piersią
Ibuprofen Ograniczone badania wskazują, że ibuprofen występuje w mleku ludzkim w bardzo małym stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na noworodka karmionego piersią.
Pseudoefedryna Pseudoefedryna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, ale jej wpływ na noworodka karmionego piersią nie jest znany.
Szacuje się, że od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny zażytej przez matkę przenika do mleka ludzkiego w ciągu 24 godzin.
Podsumowując, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostanglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet na skutek wpływu na owulację. Przerwanie leczenia powoduje odwrócenie tego działania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Advil Zatoki Sprint ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy oraz zaburzenia widzenia i słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowe podanie lub krótkoterminowe stosowanie tego produktu leczniczego zwykle nie wymaga stosowania jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu dotyczą układu pokarmowego. Na ogół ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych) wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku zgłaszano występowanie następujących objawów: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, fusowate wymioty, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4 — Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). R zadziej zgłaszano zapalenie żołądka.
Zgłaszano występowania reakcji nadwrażliwości związanych z leczeniem ibuprofenem. Reakcje te mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje uczuleniowe i reakcje anafilaktyczne; b) Zaburzenia oddychania: r eaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; Reakcje skórne: różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, zasinienia, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy); c) Bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka.
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi, jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i dusznicę bolesną.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy pacjentów leczonych ibuprofenem i pseudoefedryny chlorowodorkiem w dawkach OTC, do krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach leczenia długotrwałego, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Advil Zatoki Sprint i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Zaostrzenie zakaźnych zapaleń (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptycznego zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza) Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości przebiegające z pokrzywką, świądem i napadami astmy (z obniżeniem ciśnienia krwi)
i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, obniżeniem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja, nerwowość
chlorowodorek Częstość nieznana Pobudzenie*, omamy*, lęk, nietypowe zachowania*, bezsenność*, pobudliwość, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie. Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
nieznana Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar mózgu)
chlorowodorek Częstość nieznana Udar krwotoczny (w rzadkich przypadkach udar krwotoczny występował u pacjentów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
przyjmujących produkty lecznicze zawierające pseudoefedryny chlorowodorek. Takie przypadki występowały w szczególności w związku z przedawkowaniem, niewłaściwym stosowaniem i (lub) występowały u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem naczyniowym), udar niedokrwienny, drgawki wywołane bólem głowy, drgawki*, zawroty głowy, nadaktywność psychoruchowa. *szczególnie u dzieci po podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne. Do wystąpienia tych działań niepożądanych mogą predysponować często zgłaszane lub obserwowane czynniki, takie jak gorączka, przedawkowanie lub skojarzone stosowanie z produktem leczniczym, które może obniżać próg drgawkowy lub przyczyniać się do wystąpienia przedawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
nieznana Jaskra z zamkniętym kątem przesączania (ostry epizod) Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
chlorowodorek Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
nieznana Dusznica bolesna
chlorowodorek Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit ** Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadzące do niedokrwistości
często Choroba wrzodowa żołądka z towarzyszącym krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie żołądka, wrzodziejące zapalenie żołądka, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4)
rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
chlorowodorek Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. **Wyżej wymienione działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego są zgłaszane częściej w przypadku stosowania produktu leczniczego w dużej dawce i wydłużenia czasu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ostra żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne.
rzadko Wykwity pęcherzowe takie, jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka (zespół Lyella), łysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania w obrębie tkanek miękkich w ospie wietrznej.
nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, wykwity skórne, wysypka, plamica, świąd, pokrzywka. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
chlorowodorek Częstość nieznana Wysypka (rumień), pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, pocenie się.
i pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
rzadko Obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.
nieznana Krwiomocz, niewydolność nerek, białkomocz, skąpomocz.
chlorowodorek Częstość nieznana Zaburzenia mikcji (dyzuria, zatrzymanie moczu, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności cewki moczowej lub gruczołu krokowego). Badania diagnostyczne Ibuprofen Częstość nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające), zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej Ibuprofen Częstość nieznana Skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, astma (ostre epizody astmy mogą u niektórych pacjentów mieć związek
i śródpiersia z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub na NLPZ (patrz punkt 4.3)). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ibuprofen Częstość nieznana Obrzęk, opuchlizna, obrzęk obwodowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci, spożycie produktu leczniczego w dawce ponad 400 mg/kg mc. może wywołać objawy. U dorosłych reakcje w zależności od dawki są mniej oczywiste. W przypadku przedawkowania okres półtrwania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy Przedawkowanie może wywołać następujące objawy: ostre nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, napady padaczkowe, urojenia, omamy, pobudzenie, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia zachowania, bezsenność, rozszerzenie źrenic, udar, nudności, wymioty, drgawki, zawroty głowy, drżenia, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby, hiperkaliemia, bóle głowy, utrata przytomności, niewydolność nerek, duszność, depresja oddechowa, niedociśnienie, ból w nadbrzuszu, biegunka, szumy uszne, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, możliwe zaostrzenie astmy i senność. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Postępowanie Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych aż do ich stabilnego stanu. - Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. - Należy niezwłocznie usunąć zażyty produkt leczniczy poprzez wykonanie płukania żołądka. - Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki w celu zmniejszenia wchłaniania ibuprofenu. - Należy zastosować leczenie objawowe. - Jeśli drgawki są częste lub długotrwałe, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach. Kod ATC: M01AE51
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego, dla których wykazano skuteczność polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryny chlorowodorek jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, zmniejszając tym samym wodnisty wyciek i niedrożność nosa.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylocholinowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu, ibuprofen szybko wchłania się i jest dystrybuowany w całym organizmie. Wydalanie zachodzi szybko i w całości odbywa się za pośrednictwem nerek.
Wchłanianie
Po podaniu, ibuprofen szybko się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 1–2 godzin po zażyciu. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu jest osiągane w różnym czasie w zależności od dawkowania i sposobu podania z pokarmem lub bez pokarmu.
Badanie porównawcze biodostępności po podaniu doustnym wykazało, że rozpuszczony ibuprofen (w postaci miękkich kapsułek zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę) jest biorównoważny z ibuprofenem i pseudoefedryną w tabletkach, a także z ibuprofenem w miękkiej kapsułce pod względem stopnia dostępności ibuprofenu (AUC). Produkt złożony w postaci miękkiej kapsułki powodował większą maksymalną ekspozycję (C max ) na ibuprofen niż tabletki. Ponadto, średni czas wymagany do osiągnięcia maksymalnej ekspozycji (T max ) był porównywalny dla produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w postaci miękkich kapsułek (39 minut) oraz porównywanego ibuprofenu w postaci miękkich kapsułek (45 minut), i był o 20–30 minut krótszy niż w przypadku porównawczego produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w tabletkach (67,5 minuty).
Rozpuszczony ibuprofen (taki jak w postaci kapsułek miękkich zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę) wykazuje szybsze wchłanianie ogólnoustrojowe w porównaniu do produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w tabletkach.
Pseudoefedryna (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest wchłaniania bezpośrednio z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1–3 godzin.
Dystrybucja
Ibuprofen jest metabolizowany głównie w wątrobie do głównych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 2-karboksyibuprofenu. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w mniej więcej 90 do 99%. W ograniczonych badaniach stwierdzano obecność ibuprofenu w bardzo małych stężeniach w mleku ludzkim.
Pseudoefedryna prawdopodobnie przenika przez łożysko i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Pseudoefedryna przenika do mleka ludzkiego: około 0,5% doustnej dawki przenika do mleka ludzkiego w ciągu 24 godzin.
Eliminacja
Okres półtrwania ibuprofenu w osoczu wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest szybko wydalany z moczem, głównie w postaci metabolitów i ich koniugatów. Około 1% ibuprofenu jest wydalane w moczu w niezmienionej postaci, a około 14% w postaci sprzężonego ibuprofenu.
Pseudoefedryna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem, a tylko niewielka jej część jest wydalana w postaci metabolitów wątrobowych. Okres półtrwania pseudoefedryny wynosi około kwaśny odczyn. Niewielkie ilości przenikają do mleka ludzkiego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych przedklinicznych, istotnych dla lekarza, poza tymi opisanymi dotychczas.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Płynne wypełnienie: Potasu wodorotlenek Makrogol 600 Woda oczyszczona Kapsułka żelatynowa: Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Żelatyna Woda oczyszczona Czarny tusz drukarski [makrogol 400, Poliwinylowy octanoftalan, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172)]
Pomocniczo w procesie wytwarzania: Lecytyna sojowa Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki są pakowane w: białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Glassine(Papier)/Aluminium w tekturowym pudełku.
lub
białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Glassine(papier)/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24772
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.06.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO13.02.2020