Ibuprofen Bril
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 400 mg | Ibuprofenum 400 mg
Axcount Generika GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Ibuprofen Bril, 400 mg, tabletki powlekane Ibuprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Ibuprofen Bril jest stosowany w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, obrzękiem stawów, ograniczeniem ruchów barku wskutek zmian zapalnych lub zwyrodnieniowych, zapaleniem kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, bólem w dolnej części pleców, skręceniami i zwichnięciami.
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). • jeśli u pacjenta w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub jelicie cienkim (dwunastnicy) związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ) • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub jelicie cienkim (dwunastnicy) albo jeśli u pacjenta wystąpiły co najmniej dwa takie epizody przeszłości • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym chorobę niedokrwienną serca) • jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjęcia za małej ilości płynów) • jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (w tym krwawienie w mózgu) • w ostatnich trzech miesiącach ciąży • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia w tworzeniu krwinek czerwonych o nieznanym pochodzeniu • u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 20 kg)
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Bril należy poozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne • u pacjenta występują wrodzone zaburzenia syntezy czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny (porfiria) • u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit • u pacjenta występują zaburzenia syntezy krwinek czerwonych • u pacjenta występują zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi • pacjent choruje na alergię, katar sienny, astmę, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, przerost migdałka gardłowego lub przewlekłą obturacyjną choroby płuc, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) • u pacjenta występują zaburzenia krążenia tętniczego w kończynach górnych i dolnych • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi • pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży • pacjentka karmi piersią • pacjentka próbuje zajść w ciążę
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych; szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą prowadzić do zgonu.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub jelitach Jeśli u pacjenta występowały wcześniej owrzodzenia żołądka lub jelit, zwłaszcza jeśli powikłaniem była perforacja lub towarzyszyło im krwawienie, należy zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza, w szczególności jeśli ujawnią się one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego jest w tym przypadku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności takich epizodów w przeszłości. Mogą one prowadzić do zgonu.
Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w żołądku i jelitach na ogół zwiększa się po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko zwiększa się także, jeśli jednocześnie z ibuprofenem stosuje się niektóre inne leki (patrz poniżej „Lek Ibuprofen Bril a inne leki”).
Reakcje skórne Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów alergii, ponieważ mogą one być pierwszym objawem ciężkich reakcji skórnych (takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Leylla), czasami prowadzących do zgonu. Największe ryzyko takich reakcji występuje w pierwszym miesiącu leczenia.
Wpływ na serce i mózg Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Bril pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zaburzeń czynności nerek nawet u pacjentów bez chorób nerek w wywiadzie. To może z kolei powodować obrzęk nóg lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Ibuprofen może prowadzić do uszkodzenia nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE, a także pacjentów w podeszłym wieku. Przerwanie stosowania ibuprofenu zwykle prowadzi do wyzdrowienia.
Inne środki ostrożności
Na ogół nawykowe stosowanie kilku leków przeciwbólowych równolegle może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek. Zagrożenie to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego wiążącego się z utratą soli i odwodnieniem, czego należy go unikać.
Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w bólu głowy może go nasilać. W przypadku zaistnienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie.
Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki zakażeń (gorączkę, ból i obrzęk) i okresowo wydłużać czas krwawienia.
Ibuprofen może zmniejszyć szansę zajścia w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych okoliczności, przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Bril należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 20 kg). U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje zagrożenie wystąpienia niewydolności nerek.
Lek Ibuprofen Bril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Bril może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Bril. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• metotreksat stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych • innych leków z grupy NLPZ • metotreksatu ( stosowanego w leczeniu raka chorób autoimmunologicznych) • digoksyny (stosowanej w leczeniu różnych chorób serca) • fenytoiny (stosowanej w zapobieganiu napadom padaczkowym) • litu (stosowanego w leczeniu depresji i manii) • leków moczopędnych, w tym leków moczopędnych oszczędzających potas • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• kolestyraminy (stosowanej w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) • aminoglikozydów (leków przeciwko niektórym typom bakterii) • selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI (leków przeciwko depresji), takich jak: paroksetyna, sertralina, cytalopram • moklobemidu (leku stosowanego w leczeniu depresji i fobii społecznej) • cyklosporyny, takrolimusu (stosowanych jako leki osłabiające układ odpornościowy po przeszczepieniu narządów) • zydowudyny lub rytonawiru (stosowanych w leczeniu pacjentów z wirusem HIV) • mifeprystonu • probenecydu lub sulfinpirazonu (stosowanych w leczeniu dny moczanowej) • antybiotyków z grupy chinolonów • sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2) • kortykosterydów (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych) • bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi) • okspentyfiliny [(pentoksyfiliny) stosowanej w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych] • baklofenu (leku rozluźniającego mięśnie) • flukonazolu i worykonazolu– leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen Bril. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Bril z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Ibuprofen Bril z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem, aby uniknąć dolegliwości żołądkowo -jelitowych.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit i mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ibuprofenu nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u płodu.
Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może on powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz osłabiać skurcze macicy, a tym samym opóźnić poród.
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży ibuprofen można stosować tylko, jeśli zostanie on przepisany przez lekarza i jeśli jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią w bardzo małych ilościach. Dlatego w trakcie krótkotrwałego leczenia zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Ten lek należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i zaburzenia widzenia, mogą jednak w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Lek Ibuprofen Bril zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Bril podczas posiłków.
Działania niepożądane można ograniczyć przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dawkowanie ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to:
Bóle o nasileniu małym do umiarkowanego i gorączka
Dzieci w wieku 6 -9 lat (20-29 kg): dobowa nie powinna przekroczyć 600 mg.
Dzieci w wieku 10-12 lat (30-40 kg): dobowa nie powinna przekroczyć 800 mg.
Jeśli zaistnieje konieczność stosowania tego produktu leczniczego przez ponad 3 dni u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u młodzieży, albo jeśli dojdzie do nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej): Pół do 1 tabletki w dawce pojedynczej lub 3 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg).
Bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej): Pół do 1 tabletki podawana od 1 do 3 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg)
Ból migrenowy Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej): nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg). Nie wykazano dodatkowego działania leczniczego po podaniu pojedynczej dawki leku większej niż 400 mg.
Jeśli w ciągu 3 dni stosowania leku w przypadku gorączki lub w ciągu 5 dni stosowania przeciwbólowego stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Choroby reumatyczne Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 400-600 mg 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca 600‑1200 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów. W ostrych i ciężkich stanach dawka może być zwiększona do maksymalnej 2400 mg na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg): Zalecana dawka to 20‑40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku zawsze powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Bril, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych; szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Bril. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Bril W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Bril, należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty i ból brzucha lub biegunkę. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie w żołądku lub jelitach. W cięższych przypadkach przedawkowania, może wystąpić senność, okresowe pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, drgawki, skurcze (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia i oczu, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, spłycenie oddechu, sine zabarwienie ust, języka i palców oraz zwiększona skłonność do krwawienia. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Bril W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do pory przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.
Przyjmowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Bril, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca obserwowano w związku z lekami z grupy NLPZ.
Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego podjęcia działań, jeśli wystąpią one u pacjenta. Należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen Bril i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią poniżej wymienione objawy:
Czę sto: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób • czarne smoliste stolce lub wymioty z krwią (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem)
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs • nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, świstem lub nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • nasilona wysypka z łuszczeniem się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, która może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może także wystąpić jej cięższa postać - pęcherze stają się większe i rozlewają się, a część skóry może ulegać martwicy (zespół Lyella). Może wystąpić także ciężkie zakażenie z rozpadem (martwica) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób • zgaga, ból brzucha, niestrawność
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób • niewyraźne widzenie lub inne dolegliwości ze strony oczu, takie jak nadwrażliwość na światło • reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, napad astmy (czasami ze niskim ciśnieniem tętniczym krwi)
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • utrata widzenia
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • nagłe wypełnienie płynem płuc prowadzące do trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody i zwiększenie masy ciała
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ibuprofen Bril: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób • zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób • owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji • zapalenie jelita i nasilenie stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie jelita grubego) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego -Crohna), a także powikłań w chorobie uchyłkowej jelita grubego (perforacja lub przetoka) • mikroskopowe krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość • owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, niepokój, bezsenność i rozdrażnienie
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób • zapalenie błony śluzowej żołądka • zaburzenia czynności nerek, w tym występowanie obrzęku, zapalenia nerek i niewydolności nerek • zapalenie błony śluzowej nosa • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • depresja, dezorientacja, omamy • toczeń rumieniowaty układowy • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i aktywności innych enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia w tworzeniu się krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenie powierzchni ust, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry) • dzwonienie lub brzęczenie w uszach • zapalenie przełyku i trzustki • zwężenie jelita • ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności, uszkodzenie lub niewydolność wątroby • zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego) • uszkodzenie tkanki nerek • wypadanie włosów
Lek Ibuprofen Bril może być przyczyną zmniejszenia liczby białych krwinek i odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból gardła, jamy ustnej lub dolegliwości ze strony układu moczowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia potencjalnego zmniejszenia liczy białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano przypadki zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takim i jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować leku Ibuprofen Bril po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen Bril Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Ibuprofen Bril i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Bril, tabletki powlekane, 400 mg: tabletki są białe, o wielkości około 16,7 X 7,8 mm, w kształcie kapsułki, powlekane, bez oznaczenia po jednej stronie, z linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Wielkości opakowań: Opakowania blistrowe zawierające 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100 lub 200 tabletek Plastikowe butelki zawierające 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100, 200 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Brillpharma (Ireland) Limited Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublin Irlandia
Wytwórca: Bristol Laboratories Ltd Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire, HP4 1EG Wielka Brytania
Bristol Laboratories Ltd Laporte Way, Luton Bedfordshire, LU4 8WL Wielka Brytania
Axcount Generika GMBH Max-Planck-Straße 36 d Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Ibuprofen axcount 400 mg Filmtabletten Dania Ibuprofen Bril 400 mg filmovertrukne tabletter Hiszpania Ibuprofeno Bril 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlandia Ibuprofen Bril 400 mg film-coated Tablet Islandia Ibuprofen Bril 400 mg Filmuhúðaðar töflur Szwecja Ibuprofen Bril 400 mg filmdragerad tablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ibuprofen Bril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Bril
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Bril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Bril
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen Bril i w jakim celu się go stosuje
Lek Ibuprofen Bril należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), których działanie polega na zmniejszaniu bólu, stanów zapalnych i gorączki. Lek Ibuprofen Bril jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, tj.: bólu głowy (w tym migrenowego), miesiączkowego, zębów oraz gorączki i dolegliwości bólowych towarzyszących przeziębieniu.Lek Ibuprofen Bril jest stosowany w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, obrzękiem stawów, ograniczeniem ruchów barku wskutek zmian zapalnych lub zwyrodnieniowych, zapaleniem kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, bólem w dolnej części pleców, skręceniami i zwichnięciami.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Bril
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Bril:• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). • jeśli u pacjenta w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub jelicie cienkim (dwunastnicy) związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ) • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub jelicie cienkim (dwunastnicy) albo jeśli u pacjenta wystąpiły co najmniej dwa takie epizody przeszłości • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym chorobę niedokrwienną serca) • jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjęcia za małej ilości płynów) • jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (w tym krwawienie w mózgu) • w ostatnich trzech miesiącach ciąży • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia w tworzeniu krwinek czerwonych o nieznanym pochodzeniu • u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 20 kg)
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Bril należy poozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne • u pacjenta występują wrodzone zaburzenia syntezy czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny (porfiria) • u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit • u pacjenta występują zaburzenia syntezy krwinek czerwonych • u pacjenta występują zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi • pacjent choruje na alergię, katar sienny, astmę, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, przerost migdałka gardłowego lub przewlekłą obturacyjną choroby płuc, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) • u pacjenta występują zaburzenia krążenia tętniczego w kończynach górnych i dolnych • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi • pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży • pacjentka karmi piersią • pacjentka próbuje zajść w ciążę
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych; szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą prowadzić do zgonu.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub jelitach Jeśli u pacjenta występowały wcześniej owrzodzenia żołądka lub jelit, zwłaszcza jeśli powikłaniem była perforacja lub towarzyszyło im krwawienie, należy zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza, w szczególności jeśli ujawnią się one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego jest w tym przypadku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności takich epizodów w przeszłości. Mogą one prowadzić do zgonu.
Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w żołądku i jelitach na ogół zwiększa się po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko zwiększa się także, jeśli jednocześnie z ibuprofenem stosuje się niektóre inne leki (patrz poniżej „Lek Ibuprofen Bril a inne leki”).
Reakcje skórne Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów alergii, ponieważ mogą one być pierwszym objawem ciężkich reakcji skórnych (takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Leylla), czasami prowadzących do zgonu. Największe ryzyko takich reakcji występuje w pierwszym miesiącu leczenia.
Wpływ na serce i mózg Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Bril pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zaburzeń czynności nerek nawet u pacjentów bez chorób nerek w wywiadzie. To może z kolei powodować obrzęk nóg lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Ibuprofen może prowadzić do uszkodzenia nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE, a także pacjentów w podeszłym wieku. Przerwanie stosowania ibuprofenu zwykle prowadzi do wyzdrowienia.
Inne środki ostrożności
Na ogół nawykowe stosowanie kilku leków przeciwbólowych równolegle może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek. Zagrożenie to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego wiążącego się z utratą soli i odwodnieniem, czego należy go unikać.
Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w bólu głowy może go nasilać. W przypadku zaistnienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie.
Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki zakażeń (gorączkę, ból i obrzęk) i okresowo wydłużać czas krwawienia.
Ibuprofen może zmniejszyć szansę zajścia w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych okoliczności, przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Bril należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 20 kg). U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje zagrożenie wystąpienia niewydolności nerek.
Lek Ibuprofen Bril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Bril może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Bril. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• metotreksat stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych • innych leków z grupy NLPZ • metotreksatu ( stosowanego w leczeniu raka chorób autoimmunologicznych) • digoksyny (stosowanej w leczeniu różnych chorób serca) • fenytoiny (stosowanej w zapobieganiu napadom padaczkowym) • litu (stosowanego w leczeniu depresji i manii) • leków moczopędnych, w tym leków moczopędnych oszczędzających potas • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• kolestyraminy (stosowanej w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) • aminoglikozydów (leków przeciwko niektórym typom bakterii) • selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI (leków przeciwko depresji), takich jak: paroksetyna, sertralina, cytalopram • moklobemidu (leku stosowanego w leczeniu depresji i fobii społecznej) • cyklosporyny, takrolimusu (stosowanych jako leki osłabiające układ odpornościowy po przeszczepieniu narządów) • zydowudyny lub rytonawiru (stosowanych w leczeniu pacjentów z wirusem HIV) • mifeprystonu • probenecydu lub sulfinpirazonu (stosowanych w leczeniu dny moczanowej) • antybiotyków z grupy chinolonów • sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2) • kortykosterydów (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych) • bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi) • okspentyfiliny [(pentoksyfiliny) stosowanej w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych] • baklofenu (leku rozluźniającego mięśnie) • flukonazolu i worykonazolu– leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen Bril. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Bril z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Ibuprofen Bril z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem, aby uniknąć dolegliwości żołądkowo -jelitowych.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit i mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ibuprofenu nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u płodu.
Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może on powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz osłabiać skurcze macicy, a tym samym opóźnić poród.
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży ibuprofen można stosować tylko, jeśli zostanie on przepisany przez lekarza i jeśli jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią w bardzo małych ilościach. Dlatego w trakcie krótkotrwałego leczenia zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Ten lek należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i zaburzenia widzenia, mogą jednak w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Lek Ibuprofen Bril zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Bril
Lek ten należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Bril podczas posiłków.
Działania niepożądane można ograniczyć przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dawkowanie ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to:
Bóle o nasileniu małym do umiarkowanego i gorączka
Dzieci w wieku 6 -9 lat (20-29 kg): dobowa nie powinna przekroczyć 600 mg.
Dzieci w wieku 10-12 lat (30-40 kg): dobowa nie powinna przekroczyć 800 mg.
Jeśli zaistnieje konieczność stosowania tego produktu leczniczego przez ponad 3 dni u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u młodzieży, albo jeśli dojdzie do nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej): Pół do 1 tabletki w dawce pojedynczej lub 3 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg).
Bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej): Pół do 1 tabletki podawana od 1 do 3 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg)
Ból migrenowy Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej): nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg). Nie wykazano dodatkowego działania leczniczego po podaniu pojedynczej dawki leku większej niż 400 mg.
Jeśli w ciągu 3 dni stosowania leku w przypadku gorączki lub w ciągu 5 dni stosowania przeciwbólowego stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Choroby reumatyczne Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 400-600 mg 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca 600‑1200 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów. W ostrych i ciężkich stanach dawka może być zwiększona do maksymalnej 2400 mg na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg): Zalecana dawka to 20‑40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku zawsze powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Bril, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych; szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Bril. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Bril W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Bril, należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty i ból brzucha lub biegunkę. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie w żołądku lub jelitach. W cięższych przypadkach przedawkowania, może wystąpić senność, okresowe pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, drgawki, skurcze (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia i oczu, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, spłycenie oddechu, sine zabarwienie ust, języka i palców oraz zwiększona skłonność do krwawienia. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Bril W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do pory przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ibuprofen Bril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.
Przyjmowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Bril, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca obserwowano w związku z lekami z grupy NLPZ.
Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego podjęcia działań, jeśli wystąpią one u pacjenta. Należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen Bril i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią poniżej wymienione objawy:
Czę sto: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób • czarne smoliste stolce lub wymioty z krwią (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem)
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs • nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, świstem lub nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • nasilona wysypka z łuszczeniem się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, która może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może także wystąpić jej cięższa postać - pęcherze stają się większe i rozlewają się, a część skóry może ulegać martwicy (zespół Lyella). Może wystąpić także ciężkie zakażenie z rozpadem (martwica) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób • zgaga, ból brzucha, niestrawność
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób • niewyraźne widzenie lub inne dolegliwości ze strony oczu, takie jak nadwrażliwość na światło • reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, napad astmy (czasami ze niskim ciśnieniem tętniczym krwi)
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • utrata widzenia
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • nagłe wypełnienie płynem płuc prowadzące do trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody i zwiększenie masy ciała
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ibuprofen Bril: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób • zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób • owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji • zapalenie jelita i nasilenie stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie jelita grubego) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego -Crohna), a także powikłań w chorobie uchyłkowej jelita grubego (perforacja lub przetoka) • mikroskopowe krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość • owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, niepokój, bezsenność i rozdrażnienie
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób • zapalenie błony śluzowej żołądka • zaburzenia czynności nerek, w tym występowanie obrzęku, zapalenia nerek i niewydolności nerek • zapalenie błony śluzowej nosa • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • depresja, dezorientacja, omamy • toczeń rumieniowaty układowy • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i aktywności innych enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia w tworzeniu się krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenie powierzchni ust, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry) • dzwonienie lub brzęczenie w uszach • zapalenie przełyku i trzustki • zwężenie jelita • ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności, uszkodzenie lub niewydolność wątroby • zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego) • uszkodzenie tkanki nerek • wypadanie włosów
Lek Ibuprofen Bril może być przyczyną zmniejszenia liczby białych krwinek i odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból gardła, jamy ustnej lub dolegliwości ze strony układu moczowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia potencjalnego zmniejszenia liczy białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano przypadki zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takim i jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Bril
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować leku Ibuprofen Bril po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprofen Bril Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Ibuprofen Bril i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Bril, tabletki powlekane, 400 mg: tabletki są białe, o wielkości około 16,7 X 7,8 mm, w kształcie kapsułki, powlekane, bez oznaczenia po jednej stronie, z linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Wielkości opakowań: Opakowania blistrowe zawierające 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100 lub 200 tabletek Plastikowe butelki zawierające 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100, 200 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Brillpharma (Ireland) Limited Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublin Irlandia
Wytwórca: Bristol Laboratories Ltd Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire, HP4 1EG Wielka Brytania
Bristol Laboratories Ltd Laporte Way, Luton Bedfordshire, LU4 8WL Wielka Brytania
Axcount Generika GMBH Max-Planck-Straße 36 d Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Ibuprofen axcount 400 mg Filmtabletten Dania Ibuprofen Bril 400 mg filmovertrukne tabletter Hiszpania Ibuprofeno Bril 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlandia Ibuprofen Bril 400 mg film-coated Tablet Islandia Ibuprofen Bril 400 mg Filmuhúðaðar töflur Szwecja Ibuprofen Bril 400 mg filmdragerad tablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
PODSUMOWANIE WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen Bril, 400 mg, tabletki powlekane2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 16 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe tabletki powlekane Ibuprofen Bril 400 mg, około 16.7 mm x 7.8 mm w kształcie kapsułek, tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.Tabletki można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe - Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy (w tym migrena), bolesne miesiączkowanie (ból menstruacyjny), ból zębów oraz gorączka i ból towarzyszący przeziębieniu.- Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnym obrzęku i zapaleniu po urazach tkanek miękkich.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego. Działania niepożądane można zminimalizować przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4) Tabletkę należy popić całą szklanką wody w trakcie lub po posiłku. Dawka ibuprofenu zależy od wieku oraz wagi pacjenta. Jeśli u dorosłych stosowanie produktu jest wymagane przez ponad 3 dni w przypadku gorączki lub migrenowego bólu głowy, lub przez ponad 4 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, zaleca się skonsultowanie z lekarzem.Jeśli u dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży stosowanie produktu jest wymagane przez ponad 3 dni, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Łagodny i umiarkowany ból i gorączka Dzieci w wieku 6-12 lat (> 20 kg) Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg): Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekroczyć 600 mg. Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekroczyć 800 mg.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥40 kg): 200–400 mg podane w pojedynczej dawce lub 3 razy dziennie w odstępach od 4 do 6 godzin. Dawka przy migrenowym bólu głowy powinna wynosić: 400 mg w pojedynczej dawce, w razie potrzeby 400 mg w odstępach od 4 do 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekroczyć 1200 mg.
Pierwotne bóle menstruacyjne Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥40 kg) 200-400 mg 1-3 razy dziennie, w odstępach 4-6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekroczyć 1200 mg. Choroby reumatyczne Dorośli: Standardowa dawka wynosi 400 – 600 mg trzy razy dziennie. U niektórych pacjentów skuteczne są dawki podtrzymujące 600 – 1200 mg dziennie. Przy ostrej i ciężkiej chorobie można zwiększyć dawkowanie do maksymalnie 2400 mg w 3 lub 4 dawkach.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat (> 40 kg): Zalecana dawka to 20 mg/kg do 40 mg/kg masy ciała na dobę w 3-4 dawkach. Specjalne populacje: Populacja pediatryczna: Stosowanie tabletek powlekanych Ibuprofen Bril 400 mg nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat (poniżej 20 kg masy ciała), ponieważ tabletki te nie są odpowiednie ze względu na dużą ilość substancji czynnej.
Osoby w podeszłym wieku
NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na reakcje niepożądane i są narażeni na zwiększone ryzyko krwotoku, owrzodzenia lub perforacji żołądka i jelit (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Leczenie należy poddawać przeglądowi w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeśli nie widać korzyści lub wystąpi nietolerancja.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności nerek. (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności wątroby. (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Stosowanie tabletek Ibuprofen Bril jest przeciwwskazane u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - wcześniejszą nadwrażliwością (np. astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w reakcji na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
- historia krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym leczeniem NLPZ - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy/krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- ostra niewydolność wątroby lub nerek - ostra niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) - ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) - krwotok śródmózgowy lub inne aktywne krwawienie - dyshemopoeza nieznanego pochodzenia - a także u dzieci w wieku poniżej 6 lat (poniżej 20 kg masy ciała), ponieważ tabletki te nie są dla nich odpowiednie ze względu na dużą ilość substancji czynnej.
Należy unikać stosowania tabletek Ibuprofen Bril z jednocześnie stosowanymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dla przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Pacjenci leczeni NLPZ przez długi czas powinni podlegać regularnemu nadzorowi lekarskiemu w celu monitorowania działań niepożądanych.
W następujących przypadkach tabletki Ibuprofen Bril powinny być podawane jedynie mając na uwadze stosunek korzyści do ryzyka: - Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne. - Wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryny (np. ostra przerywana porfiria) - Pierwszy i drugi trymestr ciąży - Laktacja W następujących przypadkach należy zachować szczególną ostrożność: - Choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze - Zmniejszona czynność nerek - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzona hematopoeza - Zaburzenia krzepnięcia krwi - Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałki gardłowe, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa
- Natychmiast po dużych interwencjach chirurgicznych Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Zgłaszano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, wcześniejszymi poważnymi problemami z przewodem pokarmowym w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ u pacjentów z historią choroby wrzodowej, zwłaszcza jeśli powikłane są krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U takich pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochronnymi (np. z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednocześnie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko urazu żołądkowo-jelitowego. (Patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z historią toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy związane z żołądkiem (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5) .
Jeśli u pacjentów przyjmujących tabletki Ibuprofen Bril wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z historią choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu. (Patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczyniowy U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagane jest odpowiednie monitorowanie i porady, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęk.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dzień), może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych. .
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniową mózgu powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po starannym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Podobnie, należy wziąć to pod uwagę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Reakcje skórne Poważne reakcje skórne, niektóre z nich zakończone zgonem, w tym erytrodermia, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej
narażeni na te reakcje na początku leczenia, a reakcja pojawia się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Tabletki Ibuprofen Bril należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości.
Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie cierpieli na zaburzenia czynności nerek ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi zgłaszano przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek z krwiomoczem, białkomoczem, a niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki zaobserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn oraz nerkowego przepływu krwi, co może przyspieszyć jawną dekompensację nerek. Najbardziej narażeni na tę reakcję pacjenci to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny oraz osoby starsze. Po zakończeniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Inne środki ostrożności U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może dojść do skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
Ibuprofen może zamaskować oznaki lub objawy infekcji (gorączka, ból i obrzęk). Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków można podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Zasadniczo, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
W trakcie leczenia ibuprofenem, zaobserwowano niektóre objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka lub dezorientacja u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużyć czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, niezbędne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, a także przeprowadzenie morfologii krwi, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjencji stosujący ibuprofen powinni zgłosić swojemu lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźnego widzenia lub innych objawów wzrokowych, wysypki skórnej, zwiększenia masy ciała lub obrzęku. Istnieją pewne dowody na to, że produkty medyczne, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po odstawieniu leku.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności, co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, istnieje możliwość, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce. Przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu nie uważa się, aby mógł wystąpić jakikolwiek istotny klinicznie efekt (patrz punkt 5.1)Inne NLPZ: W wyniku działania synergistycznego jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwotoku przewodu pokarmowego. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna czy heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania obu rodzajów leków zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia.
Tiklopidyna: NLPZ nie powinny być łączone z tiklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się w hamowaniu funkcji płytek krwi. Metotreksat: NLPZ hamuje sekrecję kanalikową metotreksatu i mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu. Podanie tabletek Ibuprofen Bril w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższonego stężenia metotreksatu oraz zwiększenia jego toksycznego działania. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba także wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek.
Ibuprofen (jak inne NLPZ) powinien być przyjmowany ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami: Moklobemid: Wzmacnia działanie ibuprofenu. Fenytoina, lit i digoksyna: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub litu może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Wymagana jest kontrola stężenia litu w surowicy, zaleca się sprawdzenie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
Leki moczopędne i hipotensyjne: Leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny i beta- blokerów. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku ze zmniejszoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny i antagonisty receptora angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek. Zazwyczaj jest to odwracalne. Tego rodzaju połączenie należy zatem stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów, i trzeba rozważyć okresową kontrolę funkcji nerek przez okres bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Jednoczesne podawanie Ibuprofenu Bril i diuretyków oszczędzających potas lub inhibitorów konwertazy angiotensyny może spowodować hiperkaliemię. Kaptopryl: Badania eksperymentalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała efektowi zwiększonego wydalania sodu przez kaptopryl. Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowolnić eliminację aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się podczas jednoczesnego podawania niektórych NLPZ. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku kombinacji cyklosporyny i ibuprofenu.
Kolestyramina: Jednoczesne leczenie kolestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze powinny być podawane w odstępie co najmniej jednej godziny.
Takrolimus: podwyższone ryzyko nefrotoksyczności. Azydotymidyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia i krwiaków u pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na hemofilię, leczonych jednocześnie azydotymidyną i ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania azydotymidyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności. Zaleca się przeprowadzenie morfologii 1-2 tygodnie po rozpoczęciu wspólnego stosowania.
Rytonawir: Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Mifepriston: Jeśli NLPZ są przyjmowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprisonu mogą osłabić jego działanie.
Probenecyd lub sulfinpirazon: Mogą spowodować opóźnienie w eliminacji ibuprofenu. Działanie urykozuryczne tych substancji jest zmniejszone.
Chinolony: U pacjentów przyjmujących NLPZ oraz chinolony może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Środki przeciw agregacji płytek krwi (np. klopidogrel i tiklopidyna): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina : Mogą nasilać działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzeń. Baklofen: podwyższona toksyczność baklofenu. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza, gdy duża dawka ibuprofenu jest podawana z worykonazolem lub flukonazolem.
4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży tabletki Ibuprofen Bril nie powinny być podawane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli tabletki Ibuprofen Bril są przyjmowane przez kobiety starające się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.W trakcie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matka i noworodek pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach.
- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu. W związku z tym przyjmowanie tabletek Ibuprofen Bril jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka, ale przy dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko wpływu na niemowlę wydaje się mało prawdopodobne. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie dziecka od piersi. Płodność Stosowanie ibuprofenu może mieć szkodliwy wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności rozważyć należy odstawienie ibuprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zasadniczo, ibuprofen nie ma niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (często) i zaburzenia widzenia (rzadko), zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona w poszczególnych przypadkach. Efekt ten potęguje jednoczesne spożywanie alkoholu.4.8 Niepożądane działanie
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolec smolisty, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.Niepożądane działania są głównie zależne od dawki. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia. Inne znane czynniki ryzyka, patrz punkt 4.4.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może być powiązane z niewielkim zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca były zgłaszane podczas leczenia NLPZ.
Niepożądane działania występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka wynosi 1200 mg.
Ocena niepożądanych działań jest zwykle oparta na następującej częstotliwości występowania:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Układ organizmu Niepożądane działanie Częstotliwość Badania zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi, aminotransferaz surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Rzadko Choroby układu krążenia kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk
Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry Bardzo rzadko Choroby układu nerwowego Ból głowy, somnolencja, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość Często Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Bardzo rzadko Choroby oczu Zaburzenia widzenia Niezbyt często Niedowidzenie toksyczne Rzadko Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Niezbyt często Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zatwardzenie
Bardzo często
Choroba wrzodowa, czasami z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.4), utajona utrata krwi, która może doprowadzić do anemii, stolca smolistego, wymiotów krwawych, wrzodziejącego zapalenie jamy ustnej, zapalenia okrężnicy, zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka)
Często Zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, które może być powiązane z niewydolnością nerek
Niezbyt często martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Światłoczułość Niezbyt często ciężkie postacie reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy, erytrodermia, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, alopecja, martwicze zapalenie powięzi
Bardzo rzadko Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Nie znana
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Bardzo rzadko Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, skaza krwotoczna i wykwit, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem)
Niezbyt często
Toczeń rumieniowaty Rzadko ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego do zagrażającego życiu wstrząsu.
Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka
Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Depresja, splątanie, halucynacje Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści wobec ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 492 11 00 Faks: + 48 22 492 11 09 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.e- mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
4.9 Przedawkowanie
Przy poważnym zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie ważne istotne NLPZ, nie wystąpi nic więcej niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Mogą również pojawić się szumy uszne, bóle i zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy poważniejszym zatruciu toksyczność zaobserwowano w ośrodkowym układzie nerwowym; objawia się sennością, czasami podnieceniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. U dzieci mogą
również pojawić się skurcze miokloniczne. Przy poważnym zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu działania krążących czynników krzepnięcia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, niedociśnienia, depresji oddechowej i sinicy. Możliwe jest zaostrzenie astmy u astmatyków.
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, i powinno obejmować utrzymanie czystych dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ustabilizowania stanu zdrowia. Opróżnienie żołądka lub doustne podanie węgla aktywnego jest wskazane, jeśli u pacjenta w ciągu godziny po spożyciu pojawi się więcej niż 400 mg leku na kg masy ciała. Jeśli tabletki Ibuprofen Bril zostały już wchłonięte, należy podać substancje alkaliczne w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy leczyć dożylnie diazepamem lub lorazepamem. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma dedykowanego antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe; pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01. Ibuprofen jest NLPZ o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Modele zwierzęce bólu i stanu zapalnego wskazują, że ibuprofen skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi, ibuprofen zmniejsza ból prawdopodobnie spowodowany lub związany ze stanem zapalnym, obrzękiem i gorączką. Ibuprofen wywiera działanie hamujące na syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Dodatkowo, ibuprofen ma działanie hamujące na ADP (adenozyno-5′-difosforan) lub agregację płytek stymulowaną kolagenem.Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne pokazują, że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg zostały wzięte w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu mg), nastąpił zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek. Chociaż istnieją wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabić kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce. Uznaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego wpływu klinicznego (patrz punkt 4.5). Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w macicy, zmniejszając w ten sposób odpoczynek wewnątrzmaciczny i ciśnienie czynne, okresowe skurcze macicy oraz ilość
prostaglandyn wypuszczanych do krążenia. Uznaje się, że zmiany te wyjaśniają złagodzenie bólu menstruacyjnego. Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn nerek, co może prowadzić do niewydolności nerek; zatrzymanie płynów i niewydolność serca u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.3).
Prostaglandyny powiązane są z owulacją, dlatego stosowanie produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn może mieć wpływ na płodność u kobiet (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po jednej do dwóch godzin po podaniu Dystrybucja Ibuprofen jest szybko dystrybuowany w całym ciele. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja). Eliminacja U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,5 godziny. Nieaktywne farmakologicznie metabolity są wydalane głównie (90%) przez nerki, ale także z żółcią.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma danych przedklinicznych uznanych za istotne dla bezpieczeństwa klinicznego poza danymi zawartymi w innych sekcjach niniejszego Podsumowanie właściwości produktu.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Lista substancji pomocniczych
Podstawowa tabletka zawiera: - Celulozę mikrokrystaliczną - Laktozę jednowodną - Kroskarmelozę sodową - Krzemionkę koloidalną bezwodną - Poli(winylopirolidon) - Skrobię kukurydzianą- Laurylosiarczan sodu - Stearynian magnezu
Powłoka tabletki zawiera: - Hydroksypropyloceluloza - Hypromeloza - Makrogol - Dwutlenek tytanu
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy6.3 Okres przydatności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika
Nieprzezroczyste blistry PVC/Al zawierające 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100 po 200 tabletek Pojemniki HDPE z polipropylenowymi zakrętkami zawierające 12, 15, 20, 24, 30, 40, 48, 50, 60, 100, 200 i 250 tabletek Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą zostać wprowadzone na rynek6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Brillpharma (Ireland) Limited Inniscarra, main Street, Rathcoole, Co. Dublin Irlandia8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA PIERWSZEJ AUTORYZACJI/ODNOWIENIA AUTORYZACJI
Data pierwszego autoryzacji: 09 listopada 2016 r