INALDIN Gardło

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło

3. Jak stosować lek INALDIN Gardło

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje

INALDIN Gardło zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. INALDIN Gardło w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór, jest stosowany w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ w takim przypadku występuje zwiększone ryzyko uczulenia na benzydaminę,  jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii jest zwiększone.
Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach owrzodzenie policzków lub gardła może być spowodowane przez ciężką chorobę podstawową.
Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie alergii. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i przerwać przyjmowanie leku.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Lek INALDIN Gardło a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło, ani żeby INALDIN Gardło zmieniał działanie innych leków.
INALDIN Gardło z jedzeniem i piciem Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku INALDIN Gardło nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INALDIN Gardło zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
INALDIN Gardło zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84 mg / 0,17 ml (jedna dawka). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
INALDIN Gardło zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek INALDIN Gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek aerozolu od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki aerozolu od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 dawki aerozolu.
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcja użycia:

 Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1).  Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy.  Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją zastosować jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.
U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu następujące działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:  niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – nadwrażliwość na światło  rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) – pieczenie i suchość w jamie ustnej
 bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – skurcz krtani, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INALDIN Gardło
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr leku INALDIN Gardło aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 1,34 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952), glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek INALDIN Gardło i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce polietylenowej (HDPE) typu „crimp/snap” o objętości 30 ml z białą polietylenową pompką dozującą 0,17 ml VP6/33 typu „snap” i białym polipropylenowym aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml, w tekturowym pudełku. Liczba dawek wynosi 150.
Opakowanie:
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: INALDIN Gardło Słowacja: Garganta 1.5 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 1,34 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat od 4 do 8 dawek aerozolu (zawierają od 1,02 do 2,04 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 0,91 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku poniżej 6 lat co odpowiada 0,23 miligramów benzydaminy na 4 kg masy ciała) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 dawki (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91 miligramów benzydaminy). Osoby w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Sposób podawania
Podanie dogardłowe. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
U niewielu pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków lub gardła spowodowane przez ciężką chorobę. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty.
Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (patrz punkt 2), którymoże powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84 mg / 0,17 ml (jedna dawka). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano wydzielania produktu z mlekiem matki. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów i uporządkowane w kolejności od najcięższego. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko – skurcz krtani
Zaburzenie żołądka i jelit Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często – nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo- jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa stabilizująco na błonę komórkową oraz hamuje syntezę prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. W badaniach klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu miejscowych podrażnień jamy ustnej i gardła.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu; jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie w moczu, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu cyklaminian (E 952) Glicerol (E 422) Sodu wodorowęglan Polisorbat 80 Etanol 96% Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol] Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka polietylenowa (HDPE) typu „crimp/snap” o objętości 30 ml z polietylenową (HDPE) pompką dozującą 0,17 ml VP6/33 typu „snap” i polipropylenowym aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml. Butelka z pompką dozującą 0,17 ml, aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml i ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Liczba dawek wynosi 150.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 14.11.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.12.2021 r.