Ibuprofen Dermogen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg) Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dermogen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Ibuprofen Dermogen jest stosowany w celu:
- objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
- objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego w przebiegu chorób zapalnych stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), chorób zwyrodnieniowych stawów oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanki miękkiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ). - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, wątroby lub serca. - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia. - jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie. - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforację żołądka lub jelit po zastosowaniu NLPZ. - jeśli pacjent ma, obecnie lub w wywiadzie, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub krwawienia). - jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających ilości płynów). - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów.
Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), bądź jakikolwiek udar mózgu (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”. - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, chorobę serca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym bądź pali tytoń. - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) bądź chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne obejmujące tkankę łączną) - jeśli pacjent ma pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostrą okresową porfirię). - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek - jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na inne substancje - jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku Quinckego lub pokrzywki - jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Ibuprofen Dermogen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Dermogen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Należy unikać stosowania leku Ibuprofen Dermogen jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ. W szczególności występują krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: Donoszono o przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji związanych z leczeniem wszystkimi NLPZ. Takie działania występowały w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających dodatkowego leczenia małą dawką kwasu acetylosalicylowego bądź innymi lekami, które zwiększają ryzyko żołądkowo-jelitowe należy rozważyć leczenie skojarzone z substancjami aktywnymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest osobą w podeszłym wieku, pacjent powinien zgłosić wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. depresji) bądź inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas salicylowy) (patrz punkt 2: „Lek Ibuprofen Dermogen a inne leki”).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen Dermogen należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w przeszłości, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4).
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Dermogen. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Dermogen leczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.
W trakcie stosowania leku Ibuprofen Dermogen należy poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa przed poddaniem się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.
Długotrwałe stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić lek. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku przeciwbólowych substancji czynnych w skojarzeniu, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności tego narządu (nefropatia spowodowana lekami znieczulającymi). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE.
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.
Lek Ibuprofen Dermogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Dermogen może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na przykład: - Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np. atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, np. lozartan)
Lek Ibuprofen Dermogen może wpływać także na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb) lub glikokortykoidy, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia, co wynika z działania addycyjnego. - Leki moczopędne i leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (hipotensyjne), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i mogą zwiększać ryzyko chorób nerek. Ponadto stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do zwiększenia stężeń potasu. W związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi. - Lek Ibuprofen Dermogen może osłabiać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi). Ponadto jeśli leki te stosowane są jednocześnie, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. - Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ ibuprofen może zwiększać stężenia tych leków we krwi. Zaleca się monitorowanie stężeń litu w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi. - Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu), ponieważ może dojść do nasilenia jego działania. - Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew). NLPZ mogą nasilać działanie tych leków. - Inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI), mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. - Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. - Immunosupresanty, np. cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek. - Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ może on hamować wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. - Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), np. glibenklamid. W przypadku stosowania tych leków jednocześnie zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. - Antybiotyki nazywane chinolonami, np. cyprofloksacyna, z powodu większego ryzyka napadów drgawkowych. - Worykonazol lub flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać stężenia ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem. - Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) z powodu większego ryzyka wysięku krwi do stawów oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią. - Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą hamować wydalanie aminoglikozydów. - Miłorząb japoński (preparat ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia.
Stosowanie leku Ibuprofen Dermogen z alkoholem Pacjenci spożywający alkohol są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, np. zaburzeń żołądka i jelit oraz ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen Dermogen, należy poinformować o tym lekarza.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz zaleci stosowanie ibuprofenu, wyłącznie jeśli będzie to bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zastosować jak najniższą dawkę i skrócić czas terapii do minimum.
W ostatnich 3 miesiącach ciąży NIGDY NIE wolno przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć bardzo poważny, a nawet śmiertelny wpływ na serce i nerki dziecka, nawet po jednorazowym podaniu.
Karmienie piersią
Lek przenika do mleka matki, jednak może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez jak najkrótszy czas.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Lekarza należy poinformować, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę należy zmodyfikować w zależności od wieku lub masy ciała pacjenta.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Ból i (lub) gorączka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg): Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.
Choroby reumatyczne
Dorośli Zalecana dawka to 1200–1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.
Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa Dorośli
400–800 mg ibuprofenu (1–2 tabletki)
1200–2400 mg ibuprofenu (3–6 tabletek)
Młodzież w wieku od 15 do 17 lat Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20–40 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 do 4 dawkach podzielonych.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”).
Niewydolność wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”).
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Sposób podawania Lek Ibuprofen Dermogen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.
Czas trwania leczenia O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący. W chorobach reumatycznych stosowanie leku Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez dłuższy czas.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dermogen W razie podejrzenia przedawkowania leku Ibuprofen Dermogen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić takie objawy jak bóle głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości (także napad miokloniczny u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może także wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dermogen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dermogen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku poniższych działań niepożądanych należy pamiętać, że w dużej mierze są one zależne od wielkości dawki, a ich nasilenie jest różne u różnych pacjentów.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki odkładania się płynu tkankowego (obrzęk), nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.
Leki takie jak Ibuprofen Dermogen mogą być związane z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Zaburzenia żołądka i jelit, np. pieczenie w przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może doprowadzić do niedokrwistości. W razie wystąpienia względnie silnego bólu w nadbrzuszu, krwistych wymiotów, krwistych i (lub) smolistych stolców lek Ibuprofen Dermogen należy odstawić i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. - Wrzody żołądka lub dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otwór w ścianie przewodu pokarmowego). Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita grubego).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Zaburzenia widzenia. - Nagromadzenie płynu tkankowego (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W związku z tym należy regularnie monitorować czynność nerek. - Zapalenie żołądka. - Reakcje alergiczne z wysypkami i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne). - Zaburzenia słuchu (utrata słuchu). - Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zaburzenia tworzenia komórek krwi, np. zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny (niedokrwistość), liczby krwinek białych (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna lub niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne znużenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie sprawdzać morfologię krwi. - Ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Mogą one przyjąć postać obrzęku twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, szybkiej akcji serca, zmniejszenia ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). - Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia). - Kołatanie serca (szybka akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. - Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). - Zapalenie naczyń krwionośnych. - Opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) i stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). W razie wystąpienia lub nasilenia się przedmiotowych objawów zakażenia w trakcie stosowania leku Ibuprofen Dermogen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi badanie i oceni, czy konieczne jest zastosowanie antybiotyku. - W trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano podmiotowe objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, w tym sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Szczególnie zagrożeni wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). - Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach). - Reakcje psychotyczne, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk. - Astma oskrzelowa, zaburzenia oddychania (duszność), skurcz oskrzeli. - Zażółcenie oczu i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby. - Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej mogą wystąpić w trakcie zakażenia wywołanego wirusem ospy wietrznej, łysienie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło (wywoływane przez promieniowanie słoneczne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa). - Mrowienie i drętwienie (parestezje) oraz zapalenie nerwu wzrokowego. - Zaburzenia czynności nerek. - Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - Skóra staje się wrażliwa na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dermogen - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki Hypromeloza 2910 (6mPas), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy
Jak wygląda lek Ibuprofen Dermogen i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z podziałem po obu stronach. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Lek Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach (Aluminium/PVC/PVDC) po 20, 30 i 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Dermogen Farma, S.A. C/ Aragoneses, 15 Hiszpania
Wytwórca Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140, E-28805 Alcalá de Henares, Madryt Hiszpania
Farmalider, S.A C/Aragoneses, 15 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Ibuprofen Dermogen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 28,5 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
(długość: 17 mm, szerokość: 8 mm). Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenie łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki
- Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu chorób zapalnych stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), chorób zwyrodnieniowych stawów oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanki miękkiej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
[Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane]: Ból i (lub) gorączka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg): Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.
Choroby reumatyczne
Dorośli Zalecana dawka to 1200–1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.
Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa Dorośli
400–800 mg ibuprofenu (1–2 tabletki)
1200–2400 mg ibuprofenu (3–6 tabletek)
Młodzież w wieku od 15 do 17 lat Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20–40 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3–4 dawkach podzielonych.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący. W chorobach reumatycznych stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez dłuższy czas.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. - Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. - Niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia. - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w wywiadzie. - Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających ilości płynów) - Ostatni trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego” poniżej).
Ostrożność należy zachować u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu:
• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej – większe ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8) • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra okresowa porfiria) • nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ może dojść do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8) • zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) • zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8) • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ ze stosowaniem produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen związane jest także większe ryzyko reakcji nadwrażliwości. • u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez leki przeciwbólowe), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.
Osoby w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego bądź innych produktów leczniczych, które podwyższają ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). (Patrz niżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny bądź leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4.8.). NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także prowadzących do zgonu, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen należy odstawić.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolność serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz wydawanie właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.  1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.
Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności tego narządu (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.
Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz przyjmujących diuretyki i inhibitory ACE.
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Dermogen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Dermogen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.
Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę. Nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lit: NLPZ mogą obniżać klirens nerkowy litu, co może doprowadzić do wzrostu stężeń w osoczu i toksyczności. Jeśli ibuprofen zostanie przepisany pacjentom leczonym litem, należy ściśle monitorować stężenia litu.
Metotreksat: NLPZ mogą hamować wydzielanie metotreksatu drogą kanalikową i zmniejszać jego klirens. Podanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Digoksyna: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z digoksyną może spowodować wzrost stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się kontrolę stężenia digoksyny w surowicy.
Fenytoina: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z fenytoiną może spowodować wzrost stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w surowicy.
Cholestyramina: Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z cholestyraminą może hamować wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Cyklosporyna: Ryzyko uszkadzającego nerki działania cyklosporyny zwiększa się po podaniu jednocześnie z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność diuretyków, a także innych leków hipotensyjnych, beta-adrenolitycznych i produktów leczniczych o działaniu moczopędnym. Diuretyki mogą także zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z niewydolnością nerek) jednoczesne podanie ACE, leków beta- adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II (AIIA) i inhibitorów cyklooksygenazy-2 może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym skojarzenie to powinno być stosowane ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.
Diuretyki oszczędzające potas: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas może doprowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy).
Inne NLPZ, w tym salicylany: Stosowanie kilku NLPZ jednocześnie może zwiększyć ryzyko choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia, co wynika z działania synergistycznego. W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to powodować wystąpienie efektu addycyjnego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy: Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym nie jest zasadniczo zalecane z powodu potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeżeli obydwa leki są podawane jednocześnie. Pomimo iż istnieją pewne wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do praktyki klinicznej, nie można wykluczyć, iż regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego. Nie przewiduje się klinicznie istotnych działań w przypadku okazjonalnego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
Aminoglikozydy: NLPZ mogą ograniczać eliminację aminoglikozydów.
Miłorząb japoński: może zwiększać ryzyko krwawienia.
Antybiotyki chinolonowe: z danych zebranych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ, w skojarzeniu z antybiotykami chinolonowymi, mogą zwiększać ryzyko drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Rzadkie przypadki hipoglikemii obserwowano u pacjentów, u których pochodne sulfonylomocznika podawano jednocześnie z ibuprofenem. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych jako środek ostrożności zaleca się kontrolę stężeń glukozy we krwi.
Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ jednocześnie z takrolimusem.
Zydowudyna: możliwe zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w przypadku podawania NLPZ jednocześnie z zydowudyną. Istnieją dowody wskazujące na większe ryzyko wylewów krwi do stawów i krwiaków u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i innymi NLPZ.
Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć, jeśli inhibitory CYP2C9 są podawane jednocześnie, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby poronień przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy. Produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen nie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę bądź w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak najmniejższą dawkę i skrócić czas terapii do minimum.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i małowodzia; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek. - zahamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużania się porodu.
W związku z tym produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone. Szczególnie dotyczy to przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej reakcje niepożądane powodowane przez produkt leczniczy są zwykle zależne od wielkości dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.
Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka. Zwłaszcza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.
Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zastosowano następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko
Donoszono o przypadkach zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w trakcie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W razie wystąpienia lub nasilenia się przedmiotowych objawów zakażenia w trakcie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen pacjentowi zaleca się natychmiastowe udanie się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieje wskazanie do rozpoczęcia leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii. W trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano podmiotowe objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, w tym sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
Niedokrwistość Leukopenia Trombocytopenia Pancytopenia Agranulocytoza Eozynofilia Koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia) Niedokrwistość aplastyczna Niedokrwistość hemolityczna Neutropenia Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne znużenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie sprawdzać morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (prawdopodobnie ze zmniejszeniem ciśnienia krwi) Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza oraz odstawienia produktu leczniczego w takiej sytuacji. Bardzo rzadko
Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości Mogą one przyjąć postać obrzęku twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, szybkiej akcji serca, zmniejszenia ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, co może zdarzyć się także po pierwszym zastosowaniu, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza. Zaburzenia metabolizmu i odżywania Bardzo rzadko
Hipoglikemia Hiponatremia Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
Reakcje psychotyczne Omamy Dezorientacja Depresja Lęk Zaburzenia układu nerwowego
Często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Nieznana Parestezje Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko
Szumy uszne Utrata słuchu Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
Kołatanie serca Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
Astma oskrzelowa Duszność Skurcz oskrzeli Nieznana Nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może doprowadzić do niedokrwistości. Często Wrzody żołądka i dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i udania się do lekarza w razie wystąpienia dość silnych dolegliwości bólowych w nadbrzuszu lub smolistych stolców bądź krwistych wymiotów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby Uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku leczenia długotrwałego Niewydolność wątroby Ostre zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Rumień wielopostaciowy Ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki miękkiej mogą wystąpić w trakcie zakażenia wirusem ospy (patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”) Łysienie Plamica
Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Obrzęki, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W związku z tym czynność nerek należy regularnie monitorować. Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i utrata świadomości (także napad miokloniczny u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto możliwe jest także krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Postępowanie Specyficzne antidotum nie istnieje. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych stanu zapalnego u zwierząt. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym. Ibuprofen w sposób odwracalny hamuje także agregację płytek krwi wywołaną przez ADP i kolagen.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badaniach farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub do 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, iż regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo już w żołądku, a całkowite wchłanianie następuje w jelicie cienkim.
Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieczynne metabolity są eliminowane w całości, głównie za pośrednictwem nerek (90%), a dodatkowo z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
Maksymalne stężenie w osoczu po doustnym podaniu w postaci o standardowym czasie uwalniania (tabletka) jest osiągane po upływie 1–2 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W badaniach in vitro i in vivo nie uzyskano istotnego klinicznie potwierdzenia mutagennego działania ibuprofenu. W badaniach na myszach i szczurach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, myszy, szczurów). W badaniach doświadczalnych na myszach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez barierę krew-łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matki stwierdzano większą częstość występowania wad rozwojowych (ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Hypromeloza 2910 (6mPas) Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (6mPas) Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry Aluminium/PVC/PVDC po 20, 30 i 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dermogen Farma, S.A. C/ Aragoneses, 15 Hiszpania

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29.09.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12/2020