Ginkofar Intense

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GINKOFAR INTENSE
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ginkofar Intense i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Intense

3. Jak stosować Ginkofar Intense

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ginkofar Intense

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ginkofar Intense i w jakim celu się go stosuje

Lek Ginkofar Intense zawiera kwantyfikowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, który poprawia przepływ krwi w mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek. Za substancje czynne wyciągu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.
Wskazania do stosowania Ginkofar Intense stosuje się:  w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem),  w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Intense

Kiedy nie stosować leku Ginkofar Intense  jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkofar Intense należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) .
Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Ginkofar Intense. Zaleca się przerwać stosowanie leku Ginkofar Intense przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, takim jak np. wyrywanie zęba.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, gdyż nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów podczas przyjmowania leku Ginkofar Intense.
Nie należy stosować większych dawek niż zalecane.
W przypadku objawów uczulenia należy przerwać stosowanie leku.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku Ginkofar Intense nie należy stosować u dzieci i młodzieży z powodu braku wskazań oraz ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Ginkofar Intense a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (również tych, które wydawane są bez recepty).
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent regularnie stosuje jakikolwiek z poniższych leków:  przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna)  przeciwpłytkowe (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) Jednoczesne stosowanie wymienionych leków oraz leku Ginkofar Intense może zwiększać ryzyko krwawień.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:  efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),  nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),  talinolol (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi),  dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów).
Ginkofar Intense z jedzeniem i piciem Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą. Odradza się przyjmowania leku razem z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ginkofar Intense jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień.
Ze względu na brak wystarczających danych, leku Ginkofar Intense nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Ginkofar Intense zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ginkofar Intense

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka leku Ginkofar Intense u dorosłych to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem).
Czas stosowania Leczenie powinno trwać przynajmniej 8 tygodni. Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa, należy zwrócić się do lekarza.
Po trzech miesiącach, należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Ginkofar Intense nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób stosowania Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkofar Intense W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ginkofar Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Ginkofar Intense W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Ginkofar Intense pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):  ból głowy.
Często (u 1 do 10 osób na 100):  zawroty głowy,  dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2).  reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),  alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ginkofar Intense

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ginkofar Intense
 Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści miłorzębu japońskiego. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu (Ginkgo biloba L., folium) (35 - 67 : 1), co odpowiada:  26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,  3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,  3,12 do 3,84 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% (v/v).
 Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, tlenek żelaza żółty (E172), talk.
Jak wygląda Ginkofar Intense i co zawiera opakowanie Ginkofar Intense są to tabletki powlekane, barwy beżowo-żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 lub 120 (opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 60 tabletek powlekanych) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Informacje dotyczące przepisywania OTC - Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Farmakod}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GINKOFAR INTENSE, 120 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum – kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35 - 67 : 1), co odpowiada:  26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,  3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,  3,12 do 3,84 mg bilobalidu, Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% (v/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, podłużne, barwy beżowo-żółtej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Ginkofar Intense stosuje się:  w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem),  w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2 tabletki na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Ginkofar Intense nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Czas stosowania: Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.
Sposób podawania Produkt leczniczy Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Intense.
Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.
U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi Ginkgo biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.
Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.
Jedno z badań wykazało, że wartość C max
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości C max
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się np. zaczerwienieniem twarzy.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcju izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może być zwiększona. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu Ginkofar Intense jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu Ginkofar Intense podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC – System Organ Class).
Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:  bardzo często (≥1/10);  często (≥1/100 do <1/10);  niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);  rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);  bardzo rzadko (<1/100 000),  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu starczemu, inne. Kod ATC: N06DX02
Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim. Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi: dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 2-6 godzin oraz 2-3 godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu. Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła wyciągu z liści Ginkgo biloba Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów) oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.
Mutagenność i kancerogenność Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u bakterii. Test mikrojądrowy na erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.
Toksyczność reprodukcyjna, teratogenność i embriotoksyczność Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego, embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji, przytoczono również krwawienie pochwowe.
Również badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii (wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3000 Tlenek żelaza żółty (E172) Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 lub 120 (opakowanie zbiorcze zawierające dwa opakowania po 60 tabletek powlekanych) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22780

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO