Doxycyclinum Polfarmex
Doxycyclinum
Kapsułki twarde 100 mg | Doxycyclinum 100 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, kapsułki twarde Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Doxycyclinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Polfarmex
3. Jak stosować Doxycyclinum Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxycyclinum Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Doxycyclinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Doxycyclinum Polfarmex jest doksycyklina, antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).
Wskazania
- Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. - Zakażenia dróg moczowych: wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje. - Choroby przenoszone drogą płciową: w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis). Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny. - Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae). - Zakażenia narządu wzroku: wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis. - Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze. - Zakażenia tkanek miękkich: wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium ssp., Propionibacterium acnes. - Borelioza z Lyme. - Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis),
zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria. - Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny. - Zapobieganie: malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Doksycykliny nie wolno stosować w okresie rozwoju zębów (ciąża, niemowlęta i dzieci w wieku do prawidłowy proces rozwoju zębów i układu szkieletowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono: − zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek; − porfirię (rzadka choroba związana z zaburzeniami przemiany porfiryn - jednego z elementów krwinek czerwonych); − miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni); − ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką).
W trakcie stosowania Doxycyclinum Polfarmex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: − wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka; nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco; − wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na doksycyklinę lub grzybami (objawiające się np. uporczywym swędzeniem, zaczerwienieniem skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.
W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.
Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
W celu uniknięcia zapalenia i owrzodzenia przełyku lek należy przyjmować odpowiednio wcześnie (co najmniej pół godziny) przed położeniem się do łóżka i popić szklanką wody. Patrz „Sposób podawania” w punkcie 3.
Lek Doxycyclinum Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia, magnezu, jak również produkty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Dlatego wyżej wymienione produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować co najmniej 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny.
Leki nasenne (barbiturany); ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy); karbamazepina, difenylhydantoina, prymidon, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) lub cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządów) mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Doxycyclinum Polfarmex.
Antybiotyki z grupy penicylin i innych antybiotyków Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność.
Cefalosporyny Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działania toksyczne.
Metoksyfluran (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) Doxycyclinum Polfarmex może zwiększyć jego toksyczność i spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Doxycyclinum Polfarmex może nasilić ich działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działanie.
Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Teofilina (stosowana np. w astmie) Jednoczesne podawanie z Doxycyclinum Polfarmex może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
Lek Doxycyclinum Polfarmex może zmieniać wyniki oznaczeń katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Doxycyclinum Polfarmex.
Doxycyclinum Polfarmex z alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszyć skuteczność działania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.
Lek Doxycyclinum Polfarmex zawiera laktozę i śód Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Doxycyclinum Polfarmex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku zależnie od choroby i stanu pacjenta oraz aktualnych oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych. Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną zostanie przeprowadzone badanie w celu wyizolowania drobnoustroju wywołującego zakażenie oraz jego lekowrażliwości. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju.
Po uzyskaniu wyniku może być konieczna odpowiednia zmiana leku.
Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.
Dawkowanie zalecane w niektórych zakażeniach Malaria tropikalna oporna na chlorochinę Borelioza z Lyme
Choroby przenoszone drogą płciową Rzeżączkowe niepowikłane zakażenia (z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn); niepowikłane zakażenia cewki moczowej, wewnątrzszyjkowe lub odbytu wywoływane przez Chlamydia trachomatis; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywoływane przez Ureaplasma urealyticum: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 dni. Ostre zapalenie jąder i najądrza wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: Kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa: u pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, jako alternatywne leczenie penicyliną.
Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom Malaria U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach. Należy zapoznać sic z aktualnymi wytycznymi, dotyczącymi zapobieganiu malarii w danym rejonie geograficznym.
Biegunka podróżnych U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni.
Leptospiroza leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat Nie wolno stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające toksycznie na wątrobę, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.
Czas leczenia O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A leczenie zwykle trwa przez co najmniej 10 dni.
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum Polfarmex Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum Polfarmex W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych: − wstrząs anafilaktyczny - splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie, zapalenie osierdzia, występujące rzadko, − obrzęk naczynioruchowy - obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, utrudniający oddychanie, wysypki, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) i objawami uogólnionymi występujące rzadko, − reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zapalenie osierdzia - ostry ból za mostkiem, suchy kaszel i duszności częstość występowania nieznana,
− ciężkie reakcje skórne - wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa – Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella), osłabienie, gorączka i bóle stawowe, czasem z zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca) – częstość występowania nieznana, − liczne obfite i wodniste stolce, rzadko z domieszką śluzu, ropy lub krwi, czasem nieliczne luźne stolce, gorączka, kurczowe bóle brzucha, zwykle poniżej pępka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita z nadmiernym wzrostem Clostrdium difficile), owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku; zapalenie wątroby, żółtaczka występujące niezbyt często, − rzadko występująca nadwrażliwość na światło, − reakcja Jarischa – Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy- częstość występowania nieznana, − uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania występujące rzadko.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: częstość występowania - poniżej
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): − brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu; − wysypka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek): − niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia; − złuszczające zapalenie skóry.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy; − zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie; − pokrzywka, zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa; − zwiększenie stężenia mocznika we krwi; − fotoonycholiza (oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących: − brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy); − szumy uszne.
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zakażenia i zarażenia pasożytnicze - podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; − porfiria; − objawy choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna; − nagłe czerwienienie twarzy; − bóle brzucha,
− objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, − świąd, − bóle mięśni, bóle stawów; − złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawat Tel.: 22 49-21-301 Faks:22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Doxycyclinum Polfarmex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Doxcyclinum Polfarmex Substancją czynną leku jest doksycyklina (Doxycyclinum). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Skład wieczka i korpusu kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
Jak wygląda Doxycyclinum Polfarmex i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda, o rozmiarze N o
bez wgnieceń i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 10 kapsułek twardych w blistrze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) tel.: 24 357 44 44
faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci doksycykliny hyklanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, twarda Kapsułka twarda, o rozmiarze N o
wgnieceń i uszkodzeń.
- Zakażenia dróg oddechowych zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. - Zakażenia dróg moczowych wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje. - Choroby przenoszone drogą płciową, w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis). Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny.
- Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae).
- Zakażenia narządu wzroku, wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.
- Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.
- Zakażenia tkanek miękkich, wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium ssp., Propionibacterium acnes.
- Borelioza z Lyme.
- Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis),
zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria. - Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny.
- Zapobieganie malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.
UWAGA! Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Doxycyclinum Polfarmex należy wziąć pod uwagę oficjalne właściwe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.
Dawkowanie zalecane w niektórych zakażeniach
Malaria tropikalna oporna na chlorochinę Borelioza z Lyme - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 – 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.
Choroby przenoszone drogą płciową Rzeżączkowe niepowikłane zakażenia (z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn); niepowikłane zakażenia cewki moczowej, wewnątrzszyjkowe lub odbytu wywoływane przez Chlamydia trachomatis;
Nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywoływane przez Ureaplasma urealyticum - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 dni.
Ostre zapalenie jąder i najądrza wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa U pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, jako alternatywne leczenie penicyliną. Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom
Malaria U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach. Należy zapoznać sic z aktualnymi wytycznymi, dotyczącymi zapobiegania malarii w danym rejonie geograficznym.
Biegunka podróżnych U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni.
Leptospiroza leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3, 4.4)
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające hepatotoksycznie, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.
Czas leczenia
W większości infekcji doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy podawać przez co najmniej 10 dni.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przez snem (istotne jest, by bezpośrednio po przyjęciu kapsułki pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.
Nadwrażliwość na substancję czynną, doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża. Doksycyklina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Wydaje się, że ryzyko stosowania produktów leczniczych z grupy tetracyklin jest związane głównie z ich niekorzystnym wpływem na tworzenie się zębów i układu szkieletowego (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).
Karmienie piersią. Tetracykliny są wydzielane do mleka i dlatego są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).
- Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. - U pacjentów z prawidłową czynnością nerek doksycyklina wydalana jest przez nerki w około 40% w ciągu 72 godzin, zaś u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) w tym samym czasie wydalane jest tylko 1 do 5% leku. Jednak badania kliniczne wykazały, że mimo tych różnic okres półtrwania doksycykliny w surowicy u pacjentów z prawidłową czynnością i ciężką niewydolnością nerek nie różni się w istotny sposób. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny. Przeciwanaboliczne działanie tetracyklin może spowodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Jednak jak dotąd u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych doksycyklina nie wykazano jej przeciwanabolicznego działania. - Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. - Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy unikać nasłonecznienia lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a w przypadku pojawienia się pierwszych objawów rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. - Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy brać pod uwagę u każdego pacjenta
wywiadu, ponieważ o występowaniu zapalenia informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej
- Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. - Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia. - U pacjentów przyjmujących kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek małą ilością płynu. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa – Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
Ten produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną i sód. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również wapń zawarty w mleku, przetworach mlecznych i sokach owocowych), magnezu, a także leki zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny. - Doksycylina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta- laktamowych. - Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. - Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. - Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. W przypadku konieczności podawania obu leków jednocześnie zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. - Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki powinny być poinformowane o stosowaniu dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. - Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, ryfampicyna, prymidon, fenytoina przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. - Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny. - Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. - Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.
Ciąża Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.
Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.
W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją:
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia częstość nieznana: porfiria
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): rzadko: reakcja anafilaktyczna, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Sytemic Symptoms) częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, duszność, niedociśnienie, objawy choroby posurowiczej, tachykardia, plamica anafilaktyczna, rekacja Jarischa – Herxheimera (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko: brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy)
Zaburzenia układu nerwowego rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy. częstość nieznana: nagłe czerwienienie twarzy
Zaburzenia oka rzadko: zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika bardzo rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca rzadko: zapalenie osierdzia
Zaburzenia żołądka i jelit często: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu niezbyt często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile) częstość nieznana: bóle brzucha, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania częstośc nieznana: objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapaleniem wątroby, żółtaczką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): często: wysypka niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry rzadko: pokrzywka, nadwrażliwość na światło; fotoonycholiza częstość nieznana: świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa częstość nieznana: bóle mięśni, bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ostre przedawkowanie tetracyklin zdarza się bardzo rzadko. Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i przystąpić do działań zmierzających do jak najszybszego usunięcia z organizmu niewchłoniętej jeszcze substancji leczniczej bądź zmniejszenia jej wchłaniania z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka – u pacjentów z zachowaną przytomnością). Należy również podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować podstawowe czynności życiowe (tętno, oddech). Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA02
Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.
Aktywność przeciwbakteryjna Zakres działania przeciwbakteryjnego doksycykliny in vitro obejmuje: - bakterie Gram-ujemne Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Yersinia pestis, Brucella spp.; zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp. - bakterie Gram-dodatnie Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus, α-hemolizujące paciorkowce z grupy viridians. - inne drobnoustroje Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum. Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Zjawisko to jest niejednorodne i często spotyka się duże różnice w oporności bakterii występujących w różnych regionach świata. Mechanizm oporności doksycykliny związany jest z obniżeniem zdolności przenikania leku do wnętrza komórki bakteryjnej. Oporność ta związana jest z występowaniem w komórce przekazywanych plazmidów R. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolity (oporność krzyżowa).
Doksycyklina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, proporcjonalnie do zastosowanej dawki. Proces ten może być hamowany przez treść pokarmową, zwłaszcza produkty mleczne i leki zawierające jony metali. Po doustnym podaniu 200 mg doksycykliny maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2 godzinach i wynosi 2,6 μg/ml. Doksycyklina wiąże się z białkami krwi w około 80-90%. Okres półtrwania doksycykliny wynosi od 18 do 22 godzin i wydłuża się do około 25 godzin u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzięki długiemu okresowi półtrwania lek może być podawany raz na dobę.
Doksycyklina dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając wysokie stężenia w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach, związkach zębów i kości, oskrzelach, płucach, węzłach chłonnych, zatokach i migdałkach podniebiennych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40 % leku wydalane jest z moczem, w postaci niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z organizmu z kałem, głównie w postaci metabolitów. Dosycyklina nie kumuluje się w organizmie, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. Okres półtrwania i wartość AUC doksycykliny nie ulegają zmianie. U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się stężenie doksycykliny w żółci, a tym samym zostaje zwiększone wydalanie antybiotyku z kałem. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania leku w surowicy.
Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące rakotwórczego działania doksycykliny nie zostały przeprowadzone. Jednak działanie onkogenne stwierdzono w badaniach wykonanych na szczurach z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin – oksytetracykliną (powodowały nowotwory nadnerczy i przysadki mózgowej) i minocykliną (powodowała nowotwory tarczycy). Uzyskano również pozytywne wyniki testów na mutagenność wykonanych na komórkach zwierzęcych w warunkach in vitro z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin (tetracyklina, oksytetracyklina). Działanie mutagenne doksycykliny nie było badane. Doksycyklina podawana doustnie szczurom w dawce 250 mg/kg mc. na dobę nie miała widocznego wpływu na płodność u samic. Wpływ doksycykliny na płodność u samców szczurów nie był badany.
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan.
Skład kapsułki (wieczko i korpus): Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
Bez specjalnych wymagań.
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 E-mail: [email protected]
Pozwolenie nr 24001
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.05.2017r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci doksycykliny hyklanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda Kapsułka twarda, o rozmiarze N o
wgnieceń i uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zakażenia dróg oddechowych zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. - Zakażenia dróg moczowych wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje. - Choroby przenoszone drogą płciową, w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis). Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny.
- Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae).
- Zakażenia narządu wzroku, wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.
- Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.
- Zakażenia tkanek miękkich, wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium ssp., Propionibacterium acnes.
- Borelioza z Lyme.
- Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis),
zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria. - Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny.
- Zapobieganie malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.
UWAGA! Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Doxycyclinum Polfarmex należy wziąć pod uwagę oficjalne właściwe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.
Dawkowanie zalecane w niektórych zakażeniach
Malaria tropikalna oporna na chlorochinę Borelioza z Lyme - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 – 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.
Choroby przenoszone drogą płciową Rzeżączkowe niepowikłane zakażenia (z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn); niepowikłane zakażenia cewki moczowej, wewnątrzszyjkowe lub odbytu wywoływane przez Chlamydia trachomatis;
Nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywoływane przez Ureaplasma urealyticum - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 dni.
Ostre zapalenie jąder i najądrza wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa U pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, jako alternatywne leczenie penicyliną. Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom
Malaria U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach. Należy zapoznać sic z aktualnymi wytycznymi, dotyczącymi zapobiegania malarii w danym rejonie geograficznym.
Biegunka podróżnych U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni.
Leptospiroza leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3, 4.4)
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające hepatotoksycznie, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.
Czas leczenia
W większości infekcji doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy podawać przez co najmniej 10 dni.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przez snem (istotne jest, by bezpośrednio po przyjęciu kapsułki pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża. Doksycyklina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Wydaje się, że ryzyko stosowania produktów leczniczych z grupy tetracyklin jest związane głównie z ich niekorzystnym wpływem na tworzenie się zębów i układu szkieletowego (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).
Karmienie piersią. Tetracykliny są wydzielane do mleka i dlatego są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. - U pacjentów z prawidłową czynnością nerek doksycyklina wydalana jest przez nerki w około 40% w ciągu 72 godzin, zaś u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) w tym samym czasie wydalane jest tylko 1 do 5% leku. Jednak badania kliniczne wykazały, że mimo tych różnic okres półtrwania doksycykliny w surowicy u pacjentów z prawidłową czynnością i ciężką niewydolnością nerek nie różni się w istotny sposób. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny. Przeciwanaboliczne działanie tetracyklin może spowodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Jednak jak dotąd u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych doksycyklina nie wykazano jej przeciwanabolicznego działania. - Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. - Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy unikać nasłonecznienia lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a w przypadku pojawienia się pierwszych objawów rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. - Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy brać pod uwagę u każdego pacjenta
wywiadu, ponieważ o występowaniu zapalenia informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej
- Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. - Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia. - U pacjentów przyjmujących kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek małą ilością płynu. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa – Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
Ten produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną i sód. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również wapń zawarty w mleku, przetworach mlecznych i sokach owocowych), magnezu, a także leki zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny. - Doksycylina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta- laktamowych. - Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. - Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. - Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. W przypadku konieczności podawania obu leków jednocześnie zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. - Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki powinny być poinformowane o stosowaniu dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. - Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, ryfampicyna, prymidon, fenytoina przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. - Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny. - Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. - Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.
Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją:
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia częstość nieznana: porfiria
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): rzadko: reakcja anafilaktyczna, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Sytemic Symptoms) częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, duszność, niedociśnienie, objawy choroby posurowiczej, tachykardia, plamica anafilaktyczna, rekacja Jarischa – Herxheimera (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko: brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy)
Zaburzenia układu nerwowego rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy. częstość nieznana: nagłe czerwienienie twarzy
Zaburzenia oka rzadko: zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika bardzo rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca rzadko: zapalenie osierdzia
Zaburzenia żołądka i jelit często: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu niezbyt często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile) częstość nieznana: bóle brzucha, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania częstośc nieznana: objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapaleniem wątroby, żółtaczką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): często: wysypka niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry rzadko: pokrzywka, nadwrażliwość na światło; fotoonycholiza częstość nieznana: świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa częstość nieznana: bóle mięśni, bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie tetracyklin zdarza się bardzo rzadko. Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i przystąpić do działań zmierzających do jak najszybszego usunięcia z organizmu niewchłoniętej jeszcze substancji leczniczej bądź zmniejszenia jej wchłaniania z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka – u pacjentów z zachowaną przytomnością). Należy również podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować podstawowe czynności życiowe (tętno, oddech). Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA02
Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.
Aktywność przeciwbakteryjna Zakres działania przeciwbakteryjnego doksycykliny in vitro obejmuje: - bakterie Gram-ujemne Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Yersinia pestis, Brucella spp.; zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp. - bakterie Gram-dodatnie Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus, α-hemolizujące paciorkowce z grupy viridians. - inne drobnoustroje Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum. Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Zjawisko to jest niejednorodne i często spotyka się duże różnice w oporności bakterii występujących w różnych regionach świata. Mechanizm oporności doksycykliny związany jest z obniżeniem zdolności przenikania leku do wnętrza komórki bakteryjnej. Oporność ta związana jest z występowaniem w komórce przekazywanych plazmidów R. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolity (oporność krzyżowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doksycyklina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, proporcjonalnie do zastosowanej dawki. Proces ten może być hamowany przez treść pokarmową, zwłaszcza produkty mleczne i leki zawierające jony metali. Po doustnym podaniu 200 mg doksycykliny maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2 godzinach i wynosi 2,6 μg/ml. Doksycyklina wiąże się z białkami krwi w około 80-90%. Okres półtrwania doksycykliny wynosi od 18 do 22 godzin i wydłuża się do około 25 godzin u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzięki długiemu okresowi półtrwania lek może być podawany raz na dobę.
Doksycyklina dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając wysokie stężenia w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach, związkach zębów i kości, oskrzelach, płucach, węzłach chłonnych, zatokach i migdałkach podniebiennych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40 % leku wydalane jest z moczem, w postaci niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z organizmu z kałem, głównie w postaci metabolitów. Dosycyklina nie kumuluje się w organizmie, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. Okres półtrwania i wartość AUC doksycykliny nie ulegają zmianie. U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się stężenie doksycykliny w żółci, a tym samym zostaje zwiększone wydalanie antybiotyku z kałem. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania leku w surowicy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące rakotwórczego działania doksycykliny nie zostały przeprowadzone. Jednak działanie onkogenne stwierdzono w badaniach wykonanych na szczurach z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin – oksytetracykliną (powodowały nowotwory nadnerczy i przysadki mózgowej) i minocykliną (powodowała nowotwory tarczycy). Uzyskano również pozytywne wyniki testów na mutagenność wykonanych na komórkach zwierzęcych w warunkach in vitro z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin (tetracyklina, oksytetracyklina). Działanie mutagenne doksycykliny nie było badane. Doksycyklina podawana doustnie szczurom w dawce 250 mg/kg mc. na dobę nie miała widocznego wpływu na płodność u samic. Wpływ doksycykliny na płodność u samców szczurów nie był badany.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan.
Skład kapsułki (wieczko i korpus): Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24001
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.05.2017r.