Infex Zatoki

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nasivin Zatoki i Katar, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach stosowania u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nasivin Zatoki i Katar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar

3. Jak stosować lek Nasivin Zatoki i Katar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin Zatoki i Katar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasivin Zatoki i Katar i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera substancję czynną ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), oraz pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową nosa. • Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i obniża wysoką temperaturę ciała. • Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa.
Lek Nasivin Zatoki i Katar jest wskazany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i (lub) bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy. Lek Nasivin Zatoki i Katar jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.
Lek złożony należy stosować tylko, jeśli u pacjenta występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub gorączką. Nie stosować leku w przypadku występowania tylko jednego z wymienionych objawów.
W razie braku poprawy lub pogorszenia stanu po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach przyjmowania leku u dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar

Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów w wieku poniżej 15 lat, - w czasie ciąży i karmienia piersią,
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak: świszczący oddech, skurcz oskrzeli zaostrzenie astmy, polipy nosa, katar ze świądem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka) po przyjęciu aspiryny lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego, - jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub miał w przeszłości 2 lub więcej epizody wrzodów żołądka, - jeśli u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego na skutek stosowania leków z grupy NLPZ, - jeśli u pacjenta występują inne krwawienia, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem lub krążeniem (takie jak: choroba wieńcowa, ciężkie lub słabo kontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (guz nadnercza), - jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi, - jeśli u pacjenta występuje jaskra (wysokie ciśnienie w oku), - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu związane z problemami z gruczołem krokowym, - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE), chorobę, która atakuje system immunologiczny, np. powodując ból stawów i zmiany skórne, - jeśli pacjent przyjmuje: - aspirynę (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”) - nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”), - leki rozrzedzające krew (doustne antykoagulanty, heparyny, leki przeciwpłytkowe), - kortykosteroidy, - lit (stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub depresji), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (leki przeciwdepresyjne), - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień) (lek tłumiący układ odpornościowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma astmę lub ryzyko wystąpienia napadu astmy, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi, - jeśli u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanego, prawidłowo kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi i chorobę serca (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”) - jeśli pacjent ma psychozę, - jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar, jeśli u pacjenta”), - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami lub wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmigrenowe, - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak Nasivin Zatoki i Katar może być związane z niewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Wszelkie ryzyko wzrasta po większych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości okresu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar jeśli wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie lub nieprawidłowe tętno, nudności lub jakikolwiek objaw neurologiczny, taki jak ból głowy lub nasilenie bólu głowy.

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nasivin Zatoki i Katar i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.
Podczas stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Infex Zatok i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Zakażenia Nasivin Zatoki i Katar może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nasivin Zatoki i Katar może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miał atak serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. bypass), chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”) (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”).
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu, choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie, pacjent jest osobą palącą (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”).
W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Istnieje ryzyko wystąpienia problemów z nerekami u młodzieży, w stanie odwodnienia.
Jeśli objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Nasivin Zatoki i Katar nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno stosować leku Nasivin Zatoki i Katar z: - aspiryną,
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), - innymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi, - inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) stosowanymi w ciągu ostatnich 14 dni, - innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne używanymi do udrożnienia zatkanego nosa (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna, metylofenidat, podawanymi doustnie lub donosowo), - lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi takimi jak: leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tiklopidyna), - lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna - litem, - metotreksatem w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień).
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Nasivin Zatoki i Katar lub lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: - leki rozrzedzające krew (takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan), - leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna i selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2, - leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca, dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymaniu płynów (np. glikozydy nasercowe), ponieważ lek Nasivin Zatoki i Katar może zmniejszać ich działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego tętna, wysokiego ciśnienia krwi lub upośledzenia czynności nerek, - cyklosporyna (lek immunosupresyjny) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności nerek, - leki stosowane w depresji (lit, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, - jednoczesne stosowanie fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy) może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny we krwi nie jest z zasady wymagana w celu właściwego stosowania leku (maksymalnie przez 5 dni), - inne leki obkurczające błonę śluzową lub hamujące apetyt, gdyż mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, - odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA, stosowane w leczeniu depresji), linezolid (antybiotyk) i alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego, - probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu, - sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe): pomimo, iż interakcje między ibuprofenem i sulfonylomocznikami nie zostały dotychczas opisane, to zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi, jako środek ostrożności podczas skojarzonego stosowania, - leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne), - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień), gdyż może powodować nasilenie działania metotreksatu, - antybiotyki chinolonowe z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, - cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim, kortykosteroidy, - leki przeciwmigrenowe, - zydowudyna (w leczeniu zakażenia HIV), pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające mogące zwiększać ryzyko napadu drgawkowego, - heparyna w zastrzykach lub (i) leki zawierające Gingko biloba z uwagi na zwiększone ryzyko krwawień.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nasivin Zatoki i Katar a lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar z innymi lekami.

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use W okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w wyniku stosowania pseudoefedryny. Z tego względu, należy odstawić lek Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i poinformować anestezjologa.
Nasivin Zatoki i Katar z jedzeniem i piciem Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w czasie ciąży. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna mogą powodować poważne zaburzenia u nienarodzonych dzieci. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mogą one zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Od 20 tygodnia ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Karmienie piersią Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna były obecne u karmionych piersią niemowląt kobiet, które je przyjmowały. Dlatego leku Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w okresie karmienia piersią
Wpływ na płodność Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Nasivin Zatoki i Katar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów.
Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera: - Sód – ten lek zawiera 1,65 mg sodu/tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.
Stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

3. Jak stosować lek Nasivin Zatoki i Katar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek.
Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć. Nasivin Zatoki i Katar należy stosować tylko w przypadku zatkanego nosa lub bólu głowy i (lub) gorączki.
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z objawów (zatkany nos lub ból głowy i (lub) gorączka) należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą alternatywną metodę leczenia.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki ze względu na większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych przewodu pokarmowego razem z lekiem Nasivin Zatoki i Katar, jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek lub wątroby, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki leku do stanu pacjenta.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Czas trwania leczenia Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres pozwalający na złagodzenie objawów. Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (15-18 lat). W razie utrzymywania lub pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Zatoki i Katar
W razie przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki ibuprofenu lub pseudoefedryny, lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy zawsze zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu pozyskania informacji o ryzyku oraz o czynnościach jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (w tym wymioty z widocznymi smugami krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, nieskoordynowane i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Nasivin Zatoki i Katar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne: • trudność w oddychaniu lub przełykaniu • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • ciężki świąd skóry z pokrzywką • ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą • przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi - w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego:
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use • jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami podobnymi do ziarenek kawy
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie - zaburzenia widzenia - suchość w ustach, pragnienie - dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): - szum w uszach („dzwonienie w uszach”) - nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, niepokój, bezsenność - nasilenie astmy, świszczący oddech - ból brzucha, wzdęcia, zaparcia - obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie tętno, ból w klatce piersiowej, zawał serca, duszność - udar mózgu - uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie mocznika we krwi - wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - owrzodzenie, czasami z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna - zaburzenia wątroby szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby - zakaźne stany zapalne, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie z nosa i siniaki - ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny) - reakcje psychotyczne, depresja - niewydolność nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk - zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki, zwężenie przypominające przeponę jelitową - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) - reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) - drgawki - trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego - halucynacje, nieprawidłowe zachowanie - skóra staje się wrażliwa na światło - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nasivin Zatoki i Katar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Zatoki i Katar - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (200 mg w tabletce) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg w tabletce, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy 95, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan; Opadry Yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172); Opadry fx Silver: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, talk (E553b), makrogol 3350, Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” zawiera: krzemian glinowo-potasowy (E 555), tytanu dwutlenek (E 171); polisorbat 80.
(W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących sodu, patrz koniec punktu 2).
Jak wygląda lek Nasivin Zatoki i Katar i co zawiera opakowanie Nasivin Zatoki i Katar to tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Tabletki są dostępne w blistrach po 12, 20 i 24 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str.40 Niemcy
Wytwórca: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Niemcy
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Vicks Flu Action 200 mg/30mg compresse rivestite con film Austria: WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten Niemcy: WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten Hiszpania: ilviSinus 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película Węgry: Ibuprofen/Pszeudoefedrin Wick 200 mg/30 mg filmtabletta Polska Nasivin Zatoki i Katar Rumunia: Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin Zatoki i Katar, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy.
Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: razie potrzeby. W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (15-18 lat).

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use
U osób w podeszłym wieku należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR > 30 mL/min/1,73 m 2
2
wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar u dzieci w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6) - Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. - Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. - Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. - Ciężka niewydolność nerek (eGFR< 30 mL/minutę/1,73 m 2 ). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby. - Ciężka niewydolność serca (NYHA Class IV), ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa (np. dusznica bolesna), ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie, tachykardia i inne poważane zaburzenia serca i (lub) naczyń - Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. - Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α- sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku). - Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Zatrzymanie moczu z powodu zaburzeń cewkowo-sterczowych. - Napady padaczkowe w wywiadzie. - Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, patrz punkt 4.8). - Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu (patrz punkt 4.5) - Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub aspiryny w dawce dobowej
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2 (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich
Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: - doustne leki przeciwzakrzepowe, - kortykosteroidy, - heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku, - leki przeciwpłytkowe, - lit, - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), - metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2 (patrz punkt 4.3.).
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z tym produktem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek oraz nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku godzin i (lub) dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić Nasivin Zatoki i Katar i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Nasivin Zatoki i Katar może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nasivin Zatoki i Katar stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Szczególne ostrzeżenia związane z pseudoefedryną chlorowodorku:
• Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2) i stosować się do przeciwwskazań (patrz punkt 4.8).
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use • Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy.
Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: • Łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego krwi i choroby serca (patrz punkt 4.3) • Psychozy. • Jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny).
W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży.

W konsekwencji, zaleca się: • unikać podawania produktu Nasivin Zatoki i Katar w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; • ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt Nasivin Zatoki i Katar jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia.
U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu (patrz punkt 4.3.).
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:
• U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). • Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Wpływ na wyniki badań serologicznych Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne.

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Szczególne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu:
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie tego produktu leczniczego może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ (patrz punkt 4.3).
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia.
Wpływ na przewód pokarmowy: Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja, patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku (patrz punkt 4.2.). U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.3 i 4.5).
U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie terapii.
Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenie krzepliwości krwi u tych pacjentów.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3 i 4.5).
W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar.
U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/ dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepic tętnic.
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u tych pacjentów.
Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Nasivin Zatoki i Katar. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu: • Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. • Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3.). • W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. • W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne.
W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zawiera 1,65 mg sodu w jednej tabletce.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwe reakcje
Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) Produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki -sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkalodiy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne Ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Lotne halogenopochodne środki znieczulające Ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Guanetydyna, rezerpina i metyldopa Mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny.
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny.
Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zwiększać częstotliwość wystąpień zaburzeń rytmu serca.
Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające Obniżony próg padaczki.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe reakcje Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2 Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.4.). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3).
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych.
Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioproterkcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1) Leki przeciwzakrzepowe: (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.3. i 4.4).
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z lekami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy (patrz punkt 4.3). Probenecyd i sulfinpirazon Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-blokery and antagoniści receptorów angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Leki moczopędne oszczędzające potas Równoczesne podawanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zastosowany w ciągu stężenie i toksyczne działanie metotreksatu (patrz punkt 4.3.). Cyklosporyna Równoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Takrolimus Podczas równoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Sulfonylomoczniki W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Heparyny, Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.3.).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
Mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z tym Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Ibuprofen i(lub)pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków i(lub) niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i(lub) pseudoefedryny na noworodki i(lub) niemowlęta.
Płodność
Wpływ produktu na płodność nie został zbadany.
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania terapii. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: (a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. (b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. (c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty (OTC). Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia)

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym Zaburzenia psychiatryczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
chlorowodorek Nieznana Omamy, nietypowe zachowanie
Zaburzenia układu nerwowego
Ibuprofen Niezbyt często
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

chlorowodorek Rzadko

Nieznana Bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, niepokój, drżenie
Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
chlorowodorek Nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca
Ibuprofen Rzadko Obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt. 4.4). Nieznana Zespół Kounisa
chlorowodorek Rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Rzadko Nadciśnienie tętnicze
chlorowodorek Nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko
Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Ibuprofen Niezbyt często

Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt,

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Rzadko Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
rzadko
Wrzód trawienny, perforacja, lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4)

rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
chlorowodorek Niezbyt często Uczucie suchości w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty
chlorowodorek Nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Rzadko
Różne typy wysypki
rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, taka jak zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej
ogólnoustrojowymi ( z ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
chlorowodorek
Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość

Pseudoefedryny chlorowodorek
Nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika w surowicy

rzadko Zaburzenia nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy,
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
chlorowodorek Nieznana Zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresja OUN, drgawki, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu sennego (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania pseudoefedryny obejmują drażliwość, bezsenność, gorączkę, pocenie się, lęk, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Donoszono również o występowaniu omamów (częściej u dzieci).
Leczenie
Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy.
Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę. Kod ATC: R05X; R01BA52
Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i
IT/H/0331/001/IB/038 Business Use pseudoefedryny.
Mechanizm działania Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.
Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej.
Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia lub grypy.
Działanie lecznicze leku jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.
Działanie farmakodynamiczne Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek podczas jednoczesnego stosowania. Niektóre farmakodynamiczne badania pokazują zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek w wyniku podania pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu (81 mg). Pomimo, braku pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Okazjonalne stosowanie ibuprofenu związane było z klinicznie istotnym działaniem. Nieistotnie kliniczny efekt należy uważać za prawdopodobny przy sporadycznym przyjmowaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.5)

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen
Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
Dystrybucja Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Pseudoefedryna
Wchłanianie Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use Dane dotyczące działania toksycznego leku złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone.
W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomimetycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodynamicznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zmiany w przewodzie pokarmowym oraz zaburzenia hemodynamiczne a w przypadku pseudoefedryny chlorowodorku działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony preparatu złożonego ibuprofen/pseudoefedryna chlorowodorku (200 mg/30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa leku skojarzonego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Otoczka tabletki: Opadry Yellow: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Żelaza tlenek żółty (E172) Polisorbat 80 Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Opadry fx Silver: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk Makrogol 3350 Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (Mieszanina: krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171)) Polisorbat 80

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

IT/H/0331/001/IB/038 Business Use

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aclar (Polychlorotrifluoroethylene - PCTFE) /Aluminium (25 μm) zawierające 10 lub 12 tabletek, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str.40 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22111

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2022.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
17.04.2024 r.