Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Human Albumin CSL Behring 200 g/l, 200 g/l, roztwór do infuzji Substancja czynna: albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l

3. Jak stosować Human Albumin CSL Behring 200 g/l

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Human Albumin CSL Behring 200 g/l

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest preparatem zastępczym osocza.
Jakie jest działanie Human Albumin CSL Behring 200 g/l Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest pozyskiwane z osocza krwi ludzkiej. Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.
W jakim celu stosuje się Human Albumin CSL Behring 200 g/l Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest stosowany w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku: • ciężkiej utraty krwi po urazie lub • poparzenia dużej powierzchni ciała Decyzja o zastosowaniu Human Albumin CSL Behring 200 g/l zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l.
Kiedy nie stosować leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l • jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin CSL Behring 200 g/l należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych? Lekarz lub farmaceuta zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: • niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca) • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku) • nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc) • zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna) • ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia) • poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Kiedy należy zaprzestać infuzji • Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4). W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie. • Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (przeciążenie żył szyjnych). W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.
Bezpieczeństwo przeciwwirusowe W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich: • dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji, • badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów/ zakażeń. • włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.
Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Human Albumin CSL Behring 200 g/l, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l a inne leki Przypadki swoistych interakcji Human Albumin CSL Behring 200 g/l z innymi lekami nie są znane. Nie przewiduje się występowania szkodliwych skutków lub interakcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie może być łączony z innymi lekami i produktami krwiopochodnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l zawiera sód. Fiolka 50 ml Lek zawiera 144 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 7,2% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka 100 ml Lek zawiera 287,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 14,4% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest podawany przez lekarza. Jest on przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Decyzja o otrzymywanej dawce Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta (patrz też punkt 2). Lekarz będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu krwi, takich jak: • ciśnienie krwi, • tętno lub • objęt ość wydalanego moczu, Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest zwykle stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc bardzo mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowo- naczyniowego). Do pierwszych objawów takiego przeciążenia należą: • ból głowy • trudności w oddychaniu lub • obrzęk (przepełnienie) żył szyjnych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza.
Lekarz może również wykryć objawy takie jak: • podwyższone ciśnienie krwi • zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne lub • nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc). We wszystkich tych przypadkach lekarz lub farmaceuta wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne będzie prowadził monitoring układu krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Human Albumin CSL Behring 200 g/l i dobrej tolerancji preparatu.
Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że może dojść do wystąpienia następujących działań niepożądanych.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych: • reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki). • trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel • opuchnięcie twarzy, powiek, ust, języka lub gardła • objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu. • ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty lub biegunka. W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Human Albumin CSL Behring 200 g/l natychmiast należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W takim przypadku lekarz lub farmaceuta zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (do 1 na 1000 osób) • zaczerwienienie twarzy • swędząca wysypka (pokrzywka) • gorączka • nudności Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.
Następujące ciężkie reakcje niepożądane występują bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób) • wstrząs
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. • Nie zamrażać. • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Po otwarciu opakowania zawartość zużyć natychmiast.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Human Albumin CSL Behring 200 g/l Substancją czynną jest ludzka albumina. Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 100 ml zawiera nie mniej niż 19,2 g albuminy ludzkiej Fiolka po 50 ml zawiera nie mniej niż 9,6 g albuminy ludzkiej

Do pozostałych składników należą sodu kaprylan, sodu N-acetylo-D,L-tryptofan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Human Albumin CSL Behring 200 g/l i co zawiera opakowanie Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty i lekko lepki. Może być prawie bezbarwny lub o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Bułgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion Chorwacja Albumeon 200 g/l otopina za infuziju Cypr Albumeon Czechy Human Albumin CSL Behring 200 g/l Dania Albumin “Behring” Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus Finlandia Albumin Behring Francja Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion Niemcy Albumeon Grecja Albumeon Węgry Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio Islandia Albumin Behring ®
Irlandia Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion Włochy Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusion
Łotwa Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion Litwa Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas Luksemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Malta Albumeon ®
Holandia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Norwegia Albumin Behring Polska Human Albumin CSL Behring 200 g/l Portugalia Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão Rumunia ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă Słowacja Human Albumin CSL Behring 200 g/l Słowenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión Wielka Brytania Albumeon 20 ® , 200 g/l solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Human Albumin CSL Behring 200 g/l, 200 g/l , roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.
Fiolka po 100 ml zawiera nie mniej niż 19,2 g albuminy ludzkiej Fiolka po 50 ml zawiera nie mniej niż 9,6 g albuminy ludzkiej
Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 125 mmoli na litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przezroczysty, lekko lepki płyn; prawie bezbarwny, o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wystąpienia objawów ubytku objętości, gdzie użycie koloidów jest dopuszczalne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie oraz szybkość infuzji powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dawkowanie Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby, oraz od stałej utraty płynów i białek. W celu określenia dawki preparatu należy kierować się objętością krążącej krwi, a nie poziomem albumin w osoczu.
Przed rozpoczęciem podawania albuminy ludzkiej należy regularnie kontrolować równowagę hemodynamiczną pacjenta, na którą składa się: - ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - objętość wydalanego moczu - poziom elektrolitów - hematokryt / hemoglobina
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) oparte jest na takich samych zasadach jak u dorosłych.
Sposób podawania Human Albumin CSL Behring 200 g/l można podawać drogą dożylną w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnego stanu pacjenta oraz wskazań.
Przy zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podanego produktu.
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować ogólnie przyjęte zasady dotyczące terapii wstrząsu.
Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub hiperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: - niewyrównana niewydolność serca - nadciśnienie - żylaki przełyku - obrzęk płuc - skaza krwotoczna - ciężkiego stopnia niedokrwistość - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej
Efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej 200 g/l jest około czterokrotnie wyższy w porównaniu z ludzkim osoczem. Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia pacjenta jest wystarczający. Pacjenci powinni pozostawać ściśle monitorowani, aby nie doszło do przeciążenia układu krążenia lub przewodnienia.
Zawartość elektrolitów w roztworach albumin 200 g/l jest stosunkowo niska w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.
Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie pozostałych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia
krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego oraz obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać.
Fiolka 50 ml Ten produkt leczniczy zawiera 144 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Fiolka 100 ml Ten produkt leczniczy zawiera 287,5 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 14,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Bezpieczeństwo przeciwwirusowe Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie odnotowano potwierdzonych przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatu albumin produkowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przypadki interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Human Albumin CSL Behring 200 g/l na płodność zwierząt. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego leku w czasie ciąży u ludzi, w związku z tym powinien on być stosowany u kobiet w ciąży z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na płód i noworodka. Jakkolwiek, albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest wydzielany z mlekiem matki. Jako że albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi, nie należy się spodziewać, że leczenie karmiących matek produktem Human Albumin CSL Behring 200 g/l może stanowić ryzyko dla karmionych niemowlaków/noworodków.
Płodność Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Human Albumin CSL Behring 200 g/l na płodność zwierząt. Jakkolwiek, albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej i w związku z tym nie powinna wywierać szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo
rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię.
Informacja odnośnie bezpieczeństwa stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do wystąpienia hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, infuzję należy natychmiast wstrzymać; parametry hemodynamiczne pacjenta powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białkowe osocza, albumina, Kod ATC: B05AA01.
Ludzka albumina stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza i około 10% syntetyzowanych przez wątrobę białek. Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 200 g/l wywiera działanie hiperonkotyczne. Najważniejsze funkcje fizjologiczne albuminy są związane z jej wpływem na ciśnienie onkotyczne krwi oraz z funkcją transportową. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej oraz jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja W normalnych warunkach całkowita wymienna pula albumin wynosi 4-5 g/kg masy ciała, z czego 40- 45% jest obecne w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55-60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin, co prowadzi do zaburzenia jej dystrybucji w takich przypadkach jak ciężkie poparzenia lub wstrząs septyczny.
Eliminacja W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Zachowanie równowagi pomiędzy syntezą a rozpadem albuminy jest regulowane za pomocą mechanizmu sprzężenia zwrotnego. Albuminy są rozkładane głównie wewnątrz komórek przez lizosomalne proteazy.

U zdrowych osób mniej niż 10% albumin podanych w infuzji opuszcza łożysko naczyniowe w ciągu pierwszych 2 godzin po wykonaniu wlewu. Obserwuje się osobnicze różnice w efektach działania preparatu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może ulec zwiększeniu na okres kilku godzin. Jednakże, u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się z naczyń krwionośnych w znacznych ilościach i z nieprzewidywalną szybkością.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i wykazuje działanie fizjologicznej albuminy.
Prowadzone na zwierzętach badania toksyczności pojedynczej dawki mają małe znaczenie i nie pozwalają na określenie toksycznej lub śmiertelnej dawki preparatu, ani na określenie zależności efektu terapeutycznego od dawki. Badanie toksyczności dawki wielokrotnej na modelu zwierzęcym nie ma zastosowania z uwagi na wytwarzanie przeciwciał przeciw obcogatunkowemu białku.
Jak dotąd nie ma doniesień o przypadkach toksycznego wpływu ludzkiej albuminy na embriony i płód ludzki, ani działaniu onkogennym lub mutagennym.
Nie opisano objawów ostrej toksyczności u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Jony sodowe 125 Kapr ylan 16 N-acetylo-D,L-tryptofan 16 Jony chlorkowe maks. 100
HCl lub NaOH (w niewielkich ilościach niezbędnych do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego Human Albumin CSL Behring 200 g/l z innymi produktami leczniczymi (oprócz zalecanego rozcieńczalnika wymienionego w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem czerwonych krwinek.
6.3. Okres ważności
Po otwarciu opakowania zawartość zużyć natychmiast.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
(plastikowym) oraz wieczkiem (aluminiowym).
(plastikowym) oraz wieczkiem (aluminiowym). Opakowanie po 1 fiolce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Sposób podawania Human Albumin CSL Behring 200 g/l można podawać drogą dożylną, w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.
Przed podaniem produktu leczniczego w dużej objętości należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają pozostałości (osad/cząstki), gdyż może to oznaczać, że białko straciło stabilność lub że roztwór uległ zanieczyszczeniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 listopad 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.09.2021