Minorga

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Minorga, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Minorga i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minorga

3. Jak stosować lek Minorga

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Minorga

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Minorga i w jakim celu się go stosuje

Lek Minorga zawiera minoksydyl w stężeniu 50 mg w 1 ml.
Minorga jest lekiem w postaci płynu, przeznaczonego do bezpośredniego stosowania na skórę głowy. Stosowany jest w leczeniu utraty włosów, a nie jako lek zapewniający wyleczenie. Minoksydyl jest lekiem rozszerzającym obwodowe naczynia krwionośne, którego dokładny mechanizm działania, powodujący odrastanie włosów, jest nieznany.
Lek Minorga jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat ze stopniowym osłabianiem lub utratą włosów na czubku głowy. Osłabienie lub utrata włosów jest to powolny proces, który może stać się widoczny po kilku latach stopniowej utraty.
Lek Minorga jest szczególnie wskazany u mężczyzn z utratą włosów lub osłabieniem włosów na czubku głowy oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.
Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub wystąpiło pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minorga

Kiedy nie stosować leku Minorga: - jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lek Minorga nie jest wskazany do stosowania w przypadkach łysienia plackowatego (nagła lub niewyjaśniona utrata włosów) lub łysienia bliznowatego (charakteryzującego się gojeniem w postaci owrzodzeń lub tkanki bliznowatej). Ponadto, leku Minorga nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciążą, porodem lub ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry głowy z powodu stanu zapalnego lub innych chorób.



Ostrzeżenia i środki ostrożności Ponieważ łysienie może być też objawem ciężkiej choroby jajników, przysadki mózgowej lub nadnerczy, kobiety powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Minorga, jeżeli mają którykolwiek z następujących objawów: szybkie zwiększenie masy ciała, zwłaszcza tułowia i twarzy z pominięciem kończyn (otyłość brzuszna); owłosienie na twarzy przypominające występujące u mężczyzn (hirsutyzm); zaburzenia miesiączkowania; nadciśnienie; osłabienie mięśni; bóle pleców; osteoporoza; rozstępy skórne; trądzik.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Minorga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Minorga, jeżeli utrata włosów jest nagła lub niewyjaśniona, lub jeżeli nastąpiła po chorobie lub leczeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących utraty włosów, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Minorga.
Pacjenci stosujący leczenie lekiem Minorga powinni najpierw przejść badanie lekarskie. Lekarz powinien ocenić, czy pacjent ma prawidłową skórę głowy.
Jeżeli pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę serca lub naczyń, w tym nieregularną pracę serca, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Minorga.
Nie należy stosować leku Minorga, jeżeli obszar dotknięty utratą włosów jest zaczerwieniony i objęty stanem zapalnym, podrażniony lub bolesny, jak na przykład w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub łojotokowego zapalenia skóry. Nie należy także nakładać leku Minorga na inne części ciała ani jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę.
W razie wystąpienia nietypowych objawów po zastosowaniu leku Minorga, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie istotne jest przerwanie stosowania leku w przypadku przyspieszonej pracy serca (kołatanie serca), obrzęku dłoni i stóp, nagłego zwiększenia masy ciała bez wyraźniej przyczyny, bólu w klatce piersiowej, osłabienia i (lub) zawrotów głowy. Należy także przerwać stosowanie leku w razie zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy. U pacjentów z chorobą serca w wywiadzie może dojść do pogorszenia stanu podczas stosowania leku Minorga
Nie połykać. Nie wdychać.
Minorga zawiera w swoim składzie alkohol, który może spowodować uczucie pieczenia i podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z kranu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent: * ma chorobę serca; * miał w przeszłości reakcje alergiczne; * przyjmuje inne leki.
Dzieci i młodzież Leku Minorga nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Minorga a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.



Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Minorga nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenie pojazdów i obsługi maszyn.
Minorga zawiera glikol propylenowy. Może on powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Minorga

Minorga służy do leczenia, ale nie zapewnia wyleczenia. Ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku w zalecanej dawce przepisanej przez lekarza dla danego stanu chorobowego, aby utrzymać lub poprawić uzyskane efekty.
Należy nakładać jedną dawkę leku Minorga (1 ml) bezpośrednio na obszar skóry głowy, na którym dochodzi do utraty włosów DWA RAZY NA DOBĘ, na przykład rano i wieczorem (lub wg innego porównywalnego schematu). Należy rozprowadzić dawkę na całym tym obszarze, wcierając roztwór koniuszkami palców. Każda butelka leku Minorga zawiera ilość wystarczającą na 30 dni stosowania. Lek ten nie powinien być stosowany przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych wykazano, że reakcja na leczenie jest dość zmienna, a efekty nie są natychmiastowe. Zazwyczaj wzrost nowych włosów jest stopniowy i konieczne jest ciągłe stosowanie leku dwa razy na dobę, przez co najmniej 4 miesiące, aby stał się on zauważalny. Ponieważ działanie leku Minorga rozpoczyna się od cebulek włosowych, około 2-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia może wystąpić przejściowe przyspieszenie tempa utraty włosów.
Jeżeli w momencie rozpoczynania leczenia lekiem Minorga pacjent ma niewiele włosów i zareaguje na leczenie, nowo rosnące włosy będą miękkie i delikatne, i początkowo trudne do zauważenia. W miarę kontynuacji leczenia nowe włosy nabiorą koloru i struktury podobnej do pozostałych włosów pacjenta. Jeżeli w momencie rozpoczynania leczenia utrata włosów nie jest bardzo wyraźna, nowo rosnące włosy będą mieć kolor i strukturę podobną do pozostałych włosów.
Zastosowanie niewłaściwego leku lub nieodpowiedniej dawki leku może być szkodliwe. W związku z tym , nigdy nie należy stosować tego leku do leczenia innych chorób ani innych pacjentów.
Nie ma potrzeby zmiany standardowo stosowanej pielęgnacji włosów w okresie stosowania leku Minorga. Jednakże, należy najpierw zastosować Minorga, odczekać do wyschnięcia włosów, a następnie nakładać na włosy stosowane pianki, odżywki, żele i inne produkty (np. szampon koloryzujący, trwałe farby do włosów). Jeżeli pacjent pływa lub moczy włosy z innych powodów, optymalnie jest stosować lek Minorga na suchą skórę głowy po pływaniu lub odczekać dwie godziny po nałożeniu leku. Należy pozwolić, aby lek Minorga działał na skórę głowy przez co najmniej dwie godziny.
Jak nakładać lek Minorga Lek Minorga przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego. Nakładać jedną dawkę (1 ml) na obszar dotknięty utratą włosów dwa razy na dobę. Nie należy nakładać dawki większej od zalecanej. Nie nakładać leku na obszary inne niż skóra głowy. Jeżeli pacjent myje głowę przed zastosowaniem leku Minorga, należy stosować w tym celu delikatny i skuteczny szampon.
Do podania jednej dawki (1 ml) leku Minorga konieczne jest siedem rozpyleń. Wetrzeć podaną objętość leku w cały obszar dotknięty utratą włosów. Po każdym nałożeniu leku należy umyć ręce.



Instrukcja stosowania Instrukcja użycia zależy od typu stosowanego dozownika.
A. Dozownik z dyszą do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy. B. Dozownik z aplikatorem do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami.
A. Dozownik z dyszą Zalecany jest przy stosowaniu na duże obszary skóry głowy. 1) Zdjąć zakrętkę z butelki. 2) Skierować dyszę w kierunku obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców. Powtórzyć tę procedurę sześć razy aż do podania wymaganej dawki 1 ml (tzn. łącznie 7 rozpyleń). Unikać wdychania roztworu podczas nakładania. 3) Po użyciu opłukać dyszę i zamknąć butelkę zakrętką, aby uniknąć odparowania alkoholu.
B. Dozownik z aplikatorem Zalecany jest przy stosowaniu na małe lub owłosione obszary skóry głowy. 1) Zdjąć zakrętkę z butelki. 2) Pociągnąć górną część dozownika zdejmując ją. Nałożyć aplikator na dozownik i docisnąć do końca. 3) Skierować aplikator w kierunku obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców. Powtórzyć tę procedurę sześć razy aż do podania wymaganej dawki 1 ml (tzn. łącznie 7 rozpyleń). Unikać wdychania roztworu podczas nakładania. 4) Po użyciu opłukać aplikator i zamknąć butelkę zakrętką, aby uniknąć odparowania alkoholu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minorga Nie przyjmować leku Minorga doustnie. W razie przypadkowego spożycia, skonsultować się z lekarzem lub ośrodkiem informacji toksykologicznej.
Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów związanych z rozszerzającym naczynia działaniem minoksydylu.
Możliwe objawy i oznaki przedawkowania minoksydylu to przede wszystkim objawy ze strony układu krążenia związane z zatrzymaniem płynów w organizmie i częstoskurczem. W przypadku zatrzymania płynów można zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie roztworów elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem środki takie mogą wywołać nadmierne działanie pobudzające serce.
W razie wystąpienia innych, nieopisanych w niniejszej ulotce działań leku Minorga, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W badaniach klinicznych określono dokładną dawkę leku Minorga, jaką należy stosować, aby osiągnąć zadowalające efekty. Nie zaleca się stosowania leku w dawce większej od zalecanej (1 ml) ani częściej niż dwa razy na dobę. Większa częstość podawania nie spowoduje zwiększenia tempa wzrostu ani ilości nowych włosów, natomiast może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Minorga W razie pominięcia jednej lub dwóch dawek leku Minorga należy powrócić do normalnego schematu stosowania dwa razy na dobę. Nie należy stosować zwiększonej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



Przerwanie stosowania leku Minorga Utrzymanie wzrostu włosów wymaga nieprzerwanego stosowania leku Minorga w zalecanej dawce. Około trzy do czterech miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku Minorga wzrost nowych włosów zostanie zatrzymany i proces powróci do normalnego stanu, takiego, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącej częstości występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): • Depresja • Duszność (skrócony oddech) • Świąd, nadmierny wzrost włosów, wysypka, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry, stany zapalne skóry • Ból mięśniowo-szkieletowy • Obrzęki obwodowe • Ból
Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): • Suchość skóry, łuszczenie skóry, przejściowa utrata włosów, zmiana struktury włosów, zmiana koloru włosów • Podrażnienie w miejscu stosowania
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): • Kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, ból w klatce piersiowej • Rumień w miejscu podania
Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): • Niedociśnienie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.



Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Minorga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minorga
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. - Pozostałe składniki to glikol propylenowy, etanol oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Minorga i co zawiera opakowanie
Minorga jest to przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu dostępny w następującym opakowaniu: Butelka z HDPE z pompką/aplikatorem zawierająca 60 ml roztworu.
Wielkość opakowania: z apl ikatorem rurkowym. z aplikatorem rurkowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luksemburg
Wytwórca DELPHARM HUNINGUE SAS Francja
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik Industriestrasse 7-11 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr Androxil 5%, δερματικό διάλυμα Grecja Androxil 5%, δερματικό διάλυμα Hiszpania Minoxidil Biorga 50 mg/mL solución cutánea


Malta Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda Polska Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę Portugalia Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea Republika Czeska Minorga 50 mg/ml, kožní roztok Republika Słowacka Minorga 5%, dermálny roztok Rumunia Minorga 50 mg/mL, soluƫie cutanată Włochy Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minorga, 50 mg/ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Minoksydyl 50 mg/ml (5 % w/v).
Jedna dawka (rozpylenie) produktu Minorga zawiera 7 mg minoksydylu. Podanie około 1 ml roztworu zawierającego 50 mg minoksydylu wymaga uwolnienia siedmiu dawek.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Minorga jest wskazany w leczeniu łysienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę 1 ml produktu Minorga należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawkę tą należy stosować niezależnie od powierzchni obszaru dotkniętego zmianami. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat , ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania Produkt Minorga przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat , ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Produkt Minorga należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Produkt Minorga należy stosować wyłącznie na suche włosy i skórę głowy. Po nałożeniu produktu Minorga należy starannie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. We wszystkich przypadkach lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia, jeżeli w ciągu 4 miesięcy nie będzie zauważalnych efektów leczenia. Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze


stosowanie produktu Minorga dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy od zaprzestania leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Minorga nie jest wskazany do stosowania w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto, produktu Minorga nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciążą, porodem lub ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniem rytmu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Minorga.
Produkt Minorga nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma charakter plackowaty, spowodowana jest porodem lub jej przyczyna jest nieznana.
Produkt Minorga należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Nie stosować na skórę zaczerwienioną, objętą stanem zapalnym lub zakażeniem, podrażnioną lub bolesną, lub w razie stosowania innych leków na skórę głowy.
Niektóre substancje pomocnicze produktu Minorga mogą powodować pieczenie i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z kranu.
Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Minorga i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu Minorga dochodzi do zmiany kolorów i (lub) struktury włosów.
Dzieci i młodzież Przypadkowe spożycie może spowodować poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca. W związku z tym produkt Minorga należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry; dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkance i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo większym niż występujące u człowieka podczas przewidzianego stosowania. Możliwe jest małe, choć mało prawdopodobne, zagrożenie dla płodu u ludzi (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Karmienie piersią Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Minoksydyl może być stosowany miejscowo w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Minorga wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem roztworu minoksydylu (łącznie dla stężenia 2% i 5%) u kobiet i mężczyzn, przy częstości występowania ponad 1% i większej od występującej przy stosowaniu placebo w badaniach klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone zdarzenie niepożądane Zaburzenia psychiczne Często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, nadmierny wzrost włosów, wysypka, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry, zaburzenia zapalne skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe Różne Często Ból
Następujące zdarzenia niepożądane związane są z miejscowym stosowaniem roztworu minoksydylu w okresie po dopuszczeniu do obrotu.



Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Ból głowy Zaburzenia sercowo- naczyniowe Rzadko Kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Suchość skóry, łuszczenie skóry, wysypka, przejściowa utrata włosów, nadmierny wzrost włosów, zmiana struktury włosów, zmiana koloru włosów Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Świąd w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Rzadko Rumień w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku stosowania produktu na obszar o zmniejszonej integralności bariery naskórka z powodu urazu, stanu zapalnego lub procesu chorobowego skóry, teoretycznie możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych efektów przedawkowania.
Następujące bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić z powodu ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia sercowo- naczyniowe, Bardzo rzadko Przyspieszona częstości akcji serca, niedociśnienie


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów powodujące wzrost masy ciała
Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne Kod ATC: D11A X01
Mechanizm działania Minoksydyl po podaniu miejscowym wykazuje działanie pobudzające wzrost włosów u pacjentów z łysieniem typu androgennego; mechanizm działania minoksydylu jest nieznany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stabilizacja utraty włosów obserwowana jest u 4 na 5 pacjentów. Wzrost włosów podlega pewnej zmienności międzyosobniczej. Można go jednak zaobserwować po 4 lub więcej miesiącach regularnego stosowania na skórę roztworu zawierającego minoksydyl. Minoksydyl stosowany miejscowo nie wykazuje żadnych ogólnoustrojowych skutków wchłaniania leku, na co wskazuje analiza kontrolowanych badań obejmujących pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu na skórę wchłanianie minoksydylu z nienaruszonej skóry jest niewielkie; przeciętnie tylko 1,7% (od 0,3% do 4,5%) całkowitej podanej dawki ulega wchłonięciu. Z drugiej strony, po doustnym podaniu minoksydylu w tabletkach większość leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przerwaniu miejscowego podawania minoksydylu, około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega eliminacji w ciągu 4 dni. Wpływ współistniejących chorób skóry na wchłanianie miejscowo stosowanego minoksydylu jest nieznany.
Metabolizm Metabolizm minoksydylu wchłoniętego po podaniu miejscowym nie jest dokładnie określony. Minoksydyl podawany doustnie jest metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym w pozycji N pierścienia pirymidynowego, jednakże obserwowano także przekształcenie w bardziej polarne metabolity. Znane metabolity mają słabsze działanie farmakologiczne niż minoksydyl. Minoksydyl nie wiąże się z białkami osocza, a jego klirens nerkowy jest proporcjonalny do szybkości filtracji kłębuszkowej. Minoksydyl nie przenika przez barierę krew- mózg. Eliminacja Minoksydyl i jego metabolity są usuwane na drodze dializy; jego eliminacja zachodzi głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko niepożądanych działań na płodność i rozwój zarodka i płodu tylko przy bardzo dużym narażeniu w porównaniu do obserwowanych przy stosowaniu klinicznym.



Minoksydyl nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach rakotwórczości, przeprowadzonych na szczurach i myszach, miejscowe podawanie minoksydylu spowodowało zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych. To działanie onkogenne/rakotwórcze uważane jest za wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje u gryzoni tylko po wchłonięciu dużych ilości leku i nie odzwierciedla ryzyka związanego ze stosowaniem klinicznym.
W przedklinicznych badaniach tolerancji miejscowej nie zaobserwowano zdolności do wywoływania podrażnień skóry. Minoksydyl nie powoduje uczulenia w kontakcie ze skórą ani zależnego od IgE, nie ma działanie fototoksycznego i nie powoduje reakcji fotoalergicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z pompką rozpylającą/aplikatorami zawierająca 60 ml roztworu.
Wielkość opakowania: z aplikatorem rurkowym. z aplikatorem rurkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
INSTRUKCJA UŻYCIA
Instrukcja użycia zależy od typu stosowanego dozownika. A. Dozownik z dyszą do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy. B. Dozownik z aplikatorem do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami.




A. Dozownik z dyszą Zalecany jest przy stosowaniu na duże obszary skóry głowy. 1) Zdjąć zakrętkę z butelki. 2) Skierować dyszę w kierunku obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców. Powtórzyć tę procedurę sześć razy aż do podania wymaganej dawki 1 ml (tzn. łącznie 7 rozpyleń). Unikać wdychania roztworu podczas nakładania. 3) Po użyciu opłukać dyszę i zamknąć butelkę zakrętką, aby uniknąć odparowania alkoholu.
B. Dozownik z aplikatorem Zalecany jest przy stosowaniu na małe lub owłosione obszary skóry głowy. 1) Zdjąć zakrętkę z butelki. 2) Pociągnąć górną część dozownika zdejmując ją. Nałożyć aplikator na dozownik i docisnąć do końca. 3) Skierować końcówkę aplikatora w kierunku obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców. Powtórzyć tę procedurę sześć razy aż do podania wymaganej dawki 1 ml (tzn. łącznie 7 rozpyleń). Unikać wdychania roztworu podczas nakładania. 4) Po użyciu opłukać aplikator i zamknąć butelkę zakrętką, aby uniknąć odparowania alkoholu.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luksemburg

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.09.2022