Niko-Lek Lemon
Nicotinum
Guma do żucia, lecznicza 4 mg | Nicotinum 4 mg
Fertin Pharma A/S, Dania
Ulotka
Strona 1 z 10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NIKO-LEK LEMON, 2 mg, guma do żucia, lecznicza NIKO-LEK LEMON, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
nicotinum Do stosowania u dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Niko-lek Lemon to guma do żucia zawierająca substancję czynną wspomagającą rzucanie palenia.
Niko-lek Lemon jest stosowany do leczenia uzależnienia od nikotyny, działa poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, przez co wspomaga rzucenie palenia. Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie całkowicie rzucić palenia, mogą najpierw użyć leku Niko-lek Lemon do ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu rzucenia palenia.
Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalali maksymalnie 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Niko-lek Lemon 4 mg jest przeznaczony dla silnie uzależnionych palaczy, którzy wypalali ponad 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Skuteczność leczenia można zwiększyć za pomocą odpowiedniego doradztwa i stosowania innych środków wspomagających.
Kiedy nie stosować leku Niko-lek Lemon − jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965) i butylohydroksytoluen (E321) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie pali tytoniu jeśli pacjent pali okazjonalnie i pali jednego papierosa dziennie lub mniej.
Strona 2 z 10
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Niko-lek Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz samodzielnie stosować gumę Niko-lek Lemon, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli: – przebyłeś ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, – cierpisz na bóle w klatce piersiowej spowodowane niestabilną dławicą piersiową, – cierpisz na chorobę, która wpływa na częstość bicia i rytm serca, – masz wysokie ciśnienie tętnicze, niepoddające się leczeniu za pomocą środków farmakologicznych, – kiedykolwiek wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk naczyniowy), swędzące reakcje skórne (pokrzywka); stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami wywołać tego typu reakcje, – cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby, – masz ciężką niewydolność nerek, – masz cukrzycę, – masz nadczynność tarczycy, – cierpisz z powodu guza chromochłonnego nadnerczy, – stwierdzono u ciebie zapalenie przełyku, – jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Lekarz dokładnie rozważy ryzyko stosowania nikotynowej terapii zastępczej w stosunku do korzyści płynących z rzucenia palenia.
Działania niepożądane związane z wysokim stężeniem nikotyny we krwi mogą wystąpić w przypadku palenia wkrótce po żuciu leku Niko-lek Lemon. Proszę wziąć pod uwagę sytuacje, w których jesteś szczególnie narażony na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia.
Istniejące wcześniej uzależnienie od nikotyny spowodowane tytoniem może utrzymywać się podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jednak stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż palenie tytoniu.
Osoby noszące protezy mogą mieć trudności z żuciam produktu z powodu lepkości leku Niko-lek Lemon; w niektórych przypadkach nie jest możliwe stosowanie u nich Niko-lek Lemon. Wypełnienia dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej poluzować podczas żucia Niko-lek Lemon.
Ryzyko u dzieci: Nikotyna stosowana w dawce właściwej dla osób dorosłych może spowodować poważne, nawet zakończone zgonem, zatrucie u dzieci. Z tego powodu produkt Niko-lek Lemon musi być przez cały czas przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon”).
Dzieci i młodzież Nikotynowych gum do żucia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować produktu Niko-lek Lemon, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Niko-lek Lemon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po rzuceniu palenia zmiany w organizmie mogą nasilić działanie insuliny. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny. Strona 3 z 10
Skuteczność poniższych leków również może się zwiększać: − teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy), − takrynę (lek stosowany w chorobie Alzheimera), − klozapinę (lek na schizofrenię), − ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Niko-lek Lemon z jedzeniem i piciem Podczas żucia gumy Niko-lek Lemon nie powinieneś jeść i pić, gdyż może to zmniejszyć skuteczność jej działania.
Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a przyjęciem leczniczej gumy do żucia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Przerwanie palenia podczas ciąży jest niezwykle istotne, gdyż palenie może negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka. Może też doprowadzić do przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. W sytuacji idealnej kobieta ciężarna powinna zaprzestać palenia bez pomocy leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie jest to możliwe, produkt Niko-lek Lemon można zastosować jedynie po zasięgnięciu porady u lekarza.
Karmienie piersią Należy unikać stosowania Niko-lek Lemon w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Niko-lek Lemon w okresie karmienia piersią, gumy do żucia należy przyjmować tuż po karmieniu piersią, a nie w trakcie lub przed karmieniem.
Płodność Palenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Specyficzny wpływ nikotyny na te procesy nie jest znany. Jeśli to możliwe, kobiety planujące ciążę nie powinny palić ani stosować nikotynowej terapii zastępczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) i sód Jeśli twój lekarz poinformował cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Niko-lek Lemon. Butylohydroksytoluen może spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych w jamie ustnej
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Strona 4 z 10
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie przepisał innego dawkowania, rekomendowane dawka są następujące:
Rzucanie palenia Dorośli i osoby w podeszłym wieku [Tylko dla gumy 2 mg] stosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy, którzy nie są silnie uzależnieni od tytoniu (mniej niż 20 papierosów dziennie)
Niko-lek Lemon 2mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby po papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon 2 mg.
Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Niko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia. Dla silnie uzależnionych od tytoniu (więcej niż 20 papierosów dziennie) jest produkt w postaci gumy do życia zawierający 4 mg nikotyny. Zapytaj o to farmaceutę.
[Tylko dla gumy 4 mg] stosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu, jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosów dziennie), - u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.
Niko-lek Lemon 4mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby po papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon 4mg.
Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Niko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia.
Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia: Produkt Niko-lek Lemon 2mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jest ograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.
Produkt Niko-lek Lemon 4mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jest ograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.
Dzieci i młodzież Nikotynowe gumy do żucia nie mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żucia tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Strona 5 z 10
Sposób użycia dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę Niko-lek Lemon żuć powoli. Należy unikać szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumy do żucia.
W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak zniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby unikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko- lek Lemon.
Czas trwania leczenia Rzucanie palenia [Tylko dla gumy 2 mg] Lek Niko-lek Lemon 2mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące. • 1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk • 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina. • Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 2 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.
[Tylko dla gumy 4 mg] Lek Niko-lek Lemon 4mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące. • 1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk • 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie Niko-lek Lemon 4 mg w odstępach większych niż 1 godzina. • Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 4 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.
Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu leczenia, aby przeciwdziałać ponownej chęci palenia.
Nie zaleca się leczenia produktem Niko-lek Lemon dłużej niż 6 miesięcy. W przypadku niektórych byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby zapobiec nawrotowi nałogu palenia.
Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia: Należy całkowicie rzucić palenie, tak szybko, jak poczujesz gotowość, ale nie później niż 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Niko-lek Lemon. Jeśli jednak nie zostanie to osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Lemon należy skonsultować się z lekarzem.
Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi rzucania palenia. Na przykład wykonaj następujące czynności:
Kontynuuj ograniczanie palenia papierosów, aż do całkowitego zaprzestania palenia. Aby uniknąć nawrotu nałogu, należy żuć Niko-lek Lemon za każdym razem, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy lub wcześniej, jeśli możesz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon Objawy przedawkowania mogą wystąpić ze względu na nadmierne użycie Niko-lek Lemon i / lub palenie papierosów. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe, ponieważ przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite. Do objawów przedawkowania Niko-lek Lemon są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niskie ciśnienie krwi, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, bardzo silne wyczerpanie, zapaść krążeniowa (zapaść spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi) oraz drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny - należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, udzielającym pomocy w nagłych przypadkach.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania nikotyny należy czasowo przerwać przyjmowanie nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, zmniejszając częstotliwość używania lub stosując mniejszą moc. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia nikotyną należy natychmiast przerwać przyjmowanie nikotyny. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w szpitalu. W razie potrzeby zostaniesz poddany leczeniu objawowemu. W przypadku doustnego spożycia nadmiernych ilości nikotyny węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Niko-lek Lemon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niko-lek Lemon może powodować działania niepożądane podobne do tych występujących podczas stosowania nikotyny w innej postaci. Większość działań niepożądanych pojawia się na wczesnym etapie leczenia i na ogół jest zależna od dawki. Skutki związane z zaprzestaniem palenia (odstawienie nikotyny) Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po rzuceniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi wynikającymi ze zmniejszonego spożycia nikotyny.
Zalicza się do nich:
• Drażliwość, frustracja, zniecierpliwienie lub złość • Lęk, niepokój lub problemy z koncentracją • Nocne przebudzenia lub zaburzenia snu • Zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zaparcia Strona 7 z 10
• Poczucie przygnębienia • Zachęty do palenia (zachcianki) • Obniżenie częstości akcji serca • Krwawienie w jamie ustnej • Zawroty głowy lub omdlenie • Kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar
Należy zaprzestać stosowania Niko-lek Lemon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, które mogą być ciężkie (takie jak obrzęk naczynioruchowy)
Są to rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): − opuchlizna twarzy, języka lub gardła, − trudności z przełykaniem, − pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Po zaprzestaniu palenia mogą pojawić się owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna tego jest niejasna. Można jednak założyć, że działania niepożądane podczas leczenia lekiem Niko-lek Lemon są mniej nasilone niż podczas palenia, ze względu na mniejsze maksymalne stężenie nikotyny we krwi. Oprócz działania nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy ze względu na znany szkodliwy wpływ tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.
Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększone wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Czkawka może również wystąpić na początku leczenia z powodu częstego połykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli pacjent ma skłonność do nadwrażliwości żołądka, Niko-lek Lemon może powodować łagodne rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie z dłuższymi przerwami może pomóc temu zaradzić.
U pacjentów uczulonych na lewomentol może wystąpić reakcja nadwrażliwości (w tym duszność).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek) • ból głowy • kaszel • czkawka • nudności • podrażnienie jamy ustnej lub gardła
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów stosujących lek) • nadwrażliwośćzawroty głowy, • zaburzenia smaku • mrowienie • biegunka • niestrawność • suchość w ustach • zwiększone wydzielanie śliny • stany zapalne w jamie ustnej • wymioty (mdłości) • uczucie pieczenia • wzdęcia • zmęczenie, znużenie • ból brzucha
Strona 8 z 10
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów stosujących lek) • niezwykłe sny • pokrzywka • palpitacje (przyspieszone bicie serca) • uderzenia gorąca • wysokie ciśnienie krwi • nagły skurcz małych dróg oddechowych w płucach • utrata lub uszkodzenie głosu • duszność • przekrwienie błony śluzowej nosa • ból w jamie ustnej i gardle • kichanie • uczucie ucisku w gardło • odbijanie • zapalenie języka • owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • drętwienie ust • osłabienie • dyskomfort i ból w klatce piersiowej • złe samopoczucie • nadmierne pocenie się • swędzenie • ból mięśni szczęki
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• trudności w przełykaniu • zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej • odruchy wymiotne
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• reakcje alergiczne (anafilaksja) • niewyraźne widzenie • zwiększone wytwarzanie łez • suchość w gardle • dolegliwości żołądkowo-jelitowe • ból warg • obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • zaczerwienienie skóry • napięcie mięśni
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Strona 9 z 10
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Niko-lek Lemon
[tylko dla 2 mg] − Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem). − Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]), ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, sodu wodorowęglan, aromat Coolmix, lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy: maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.
[tylko dla 4 mg] − Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem). − Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]), ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, aromat Coolmix , lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy– maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.
Jak wygląda lek Niko-lek Lemon i co zawiera opakowanie Niko-lek Lemon to biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna guma do żucia o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm. Opakowanie Niko-lek Lemon zawiera 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 lub 108 leczniczych gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o. o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Strona 10 z 10
Wytwórca Fertin Pharma A/S Dandyvej 19, DK-7100 Vejle Dania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
[tylko dla 2 mg] Niemcy Voye Citrus 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Hiszpania Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG Polska NIKO-LEK LEMON
[tylko dla 4 mg] Niemcy Voye Citrus 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au Hiszpania Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG Polska NIKO-LEK LEMON
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NIKO-LEK LEMON, 2 mg, guma do żucia, lecznicza NIKO-LEK LEMON, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
nicotinum Do stosowania u dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Niko-lek Lemon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Lemon
3. Jak stosować lek Niko-lek Lemon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Niko-lek Lemon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Niko-lek Lemon i w jakim celu się go stosuje
Niko-lek Lemon to guma do żucia zawierająca substancję czynną wspomagającą rzucanie palenia.
Niko-lek Lemon jest stosowany do leczenia uzależnienia od nikotyny, działa poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, przez co wspomaga rzucenie palenia. Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie całkowicie rzucić palenia, mogą najpierw użyć leku Niko-lek Lemon do ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu rzucenia palenia.
Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalali maksymalnie 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Niko-lek Lemon 4 mg jest przeznaczony dla silnie uzależnionych palaczy, którzy wypalali ponad 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Skuteczność leczenia można zwiększyć za pomocą odpowiedniego doradztwa i stosowania innych środków wspomagających.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Lemon
Kiedy nie stosować leku Niko-lek Lemon − jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965) i butylohydroksytoluen (E321) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie pali tytoniu jeśli pacjent pali okazjonalnie i pali jednego papierosa dziennie lub mniej.
Strona 2 z 10
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Niko-lek Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz samodzielnie stosować gumę Niko-lek Lemon, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli: – przebyłeś ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, – cierpisz na bóle w klatce piersiowej spowodowane niestabilną dławicą piersiową, – cierpisz na chorobę, która wpływa na częstość bicia i rytm serca, – masz wysokie ciśnienie tętnicze, niepoddające się leczeniu za pomocą środków farmakologicznych, – kiedykolwiek wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk naczyniowy), swędzące reakcje skórne (pokrzywka); stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami wywołać tego typu reakcje, – cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby, – masz ciężką niewydolność nerek, – masz cukrzycę, – masz nadczynność tarczycy, – cierpisz z powodu guza chromochłonnego nadnerczy, – stwierdzono u ciebie zapalenie przełyku, – jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Lekarz dokładnie rozważy ryzyko stosowania nikotynowej terapii zastępczej w stosunku do korzyści płynących z rzucenia palenia.
Działania niepożądane związane z wysokim stężeniem nikotyny we krwi mogą wystąpić w przypadku palenia wkrótce po żuciu leku Niko-lek Lemon. Proszę wziąć pod uwagę sytuacje, w których jesteś szczególnie narażony na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia.
Istniejące wcześniej uzależnienie od nikotyny spowodowane tytoniem może utrzymywać się podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jednak stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż palenie tytoniu.
Osoby noszące protezy mogą mieć trudności z żuciam produktu z powodu lepkości leku Niko-lek Lemon; w niektórych przypadkach nie jest możliwe stosowanie u nich Niko-lek Lemon. Wypełnienia dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej poluzować podczas żucia Niko-lek Lemon.
Ryzyko u dzieci: Nikotyna stosowana w dawce właściwej dla osób dorosłych może spowodować poważne, nawet zakończone zgonem, zatrucie u dzieci. Z tego powodu produkt Niko-lek Lemon musi być przez cały czas przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon”).
Dzieci i młodzież Nikotynowych gum do żucia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować produktu Niko-lek Lemon, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Niko-lek Lemon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po rzuceniu palenia zmiany w organizmie mogą nasilić działanie insuliny. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny. Strona 3 z 10
Skuteczność poniższych leków również może się zwiększać: − teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy), − takrynę (lek stosowany w chorobie Alzheimera), − klozapinę (lek na schizofrenię), − ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Niko-lek Lemon z jedzeniem i piciem Podczas żucia gumy Niko-lek Lemon nie powinieneś jeść i pić, gdyż może to zmniejszyć skuteczność jej działania.
Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a przyjęciem leczniczej gumy do żucia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Przerwanie palenia podczas ciąży jest niezwykle istotne, gdyż palenie może negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka. Może też doprowadzić do przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. W sytuacji idealnej kobieta ciężarna powinna zaprzestać palenia bez pomocy leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie jest to możliwe, produkt Niko-lek Lemon można zastosować jedynie po zasięgnięciu porady u lekarza.
Karmienie piersią Należy unikać stosowania Niko-lek Lemon w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Niko-lek Lemon w okresie karmienia piersią, gumy do żucia należy przyjmować tuż po karmieniu piersią, a nie w trakcie lub przed karmieniem.
Płodność Palenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Specyficzny wpływ nikotyny na te procesy nie jest znany. Jeśli to możliwe, kobiety planujące ciążę nie powinny palić ani stosować nikotynowej terapii zastępczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) i sód Jeśli twój lekarz poinformował cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Niko-lek Lemon. Butylohydroksytoluen może spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych w jamie ustnej
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Niko-lek Lemon
Strona 4 z 10
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie przepisał innego dawkowania, rekomendowane dawka są następujące:
Rzucanie palenia Dorośli i osoby w podeszłym wieku [Tylko dla gumy 2 mg] stosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy, którzy nie są silnie uzależnieni od tytoniu (mniej niż 20 papierosów dziennie)
Niko-lek Lemon 2mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby po papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon 2 mg.
Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Niko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia. Dla silnie uzależnionych od tytoniu (więcej niż 20 papierosów dziennie) jest produkt w postaci gumy do życia zawierający 4 mg nikotyny. Zapytaj o to farmaceutę.
[Tylko dla gumy 4 mg] stosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu, jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosów dziennie), - u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.
Niko-lek Lemon 4mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby po papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon 4mg.
Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Niko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia.
Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia: Produkt Niko-lek Lemon 2mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jest ograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.
Produkt Niko-lek Lemon 4mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jest ograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.
Dzieci i młodzież Nikotynowe gumy do żucia nie mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żucia tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Strona 5 z 10
Sposób użycia dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę Niko-lek Lemon żuć powoli. Należy unikać szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumy do żucia.
W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak zniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby unikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko- lek Lemon.
Czas trwania leczenia Rzucanie palenia [Tylko dla gumy 2 mg] Lek Niko-lek Lemon 2mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące. • 1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk • 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina. • Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 2 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.
[Tylko dla gumy 4 mg] Lek Niko-lek Lemon 4mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące. • 1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk • 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie Niko-lek Lemon 4 mg w odstępach większych niż 1 godzina. • Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 4 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.
Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu leczenia, aby przeciwdziałać ponownej chęci palenia.
Nie zaleca się leczenia produktem Niko-lek Lemon dłużej niż 6 miesięcy. W przypadku niektórych byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby zapobiec nawrotowi nałogu palenia.
Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia: Należy całkowicie rzucić palenie, tak szybko, jak poczujesz gotowość, ale nie później niż 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Niko-lek Lemon. Jeśli jednak nie zostanie to osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Lemon należy skonsultować się z lekarzem.
Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi rzucania palenia. Na przykład wykonaj następujące czynności:
1. Krok 1 – 0-6 tygodni: redukcja wypalanych papierosów o 50%
Należy żuć gumę Niko-lek Lemon, gdy tylko pojawi się chęć zapalenia. Staraj się zmniejszyć spożycie papierosów o połowę do końca szóstego tygodnia – a nawet wcześniej, jeśli to możliwe.2. Krok 2 – w ciągu 6 miesięcy
Strona 6 z 10Kontynuuj ograniczanie palenia papierosów, aż do całkowitego zaprzestania palenia. Aby uniknąć nawrotu nałogu, należy żuć Niko-lek Lemon za każdym razem, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy lub wcześniej, jeśli możesz.
3. Krok 3 – w ciągu 9 miesięcy: Rzuć palenie!
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon Objawy przedawkowania mogą wystąpić ze względu na nadmierne użycie Niko-lek Lemon i / lub palenie papierosów. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe, ponieważ przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite. Do objawów przedawkowania Niko-lek Lemon są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niskie ciśnienie krwi, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, bardzo silne wyczerpanie, zapaść krążeniowa (zapaść spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi) oraz drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny - należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, udzielającym pomocy w nagłych przypadkach.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania nikotyny należy czasowo przerwać przyjmowanie nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, zmniejszając częstotliwość używania lub stosując mniejszą moc. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia nikotyną należy natychmiast przerwać przyjmowanie nikotyny. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w szpitalu. W razie potrzeby zostaniesz poddany leczeniu objawowemu. W przypadku doustnego spożycia nadmiernych ilości nikotyny węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Niko-lek Lemon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niko-lek Lemon może powodować działania niepożądane podobne do tych występujących podczas stosowania nikotyny w innej postaci. Większość działań niepożądanych pojawia się na wczesnym etapie leczenia i na ogół jest zależna od dawki. Skutki związane z zaprzestaniem palenia (odstawienie nikotyny) Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po rzuceniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi wynikającymi ze zmniejszonego spożycia nikotyny.
Zalicza się do nich:
• Drażliwość, frustracja, zniecierpliwienie lub złość • Lęk, niepokój lub problemy z koncentracją • Nocne przebudzenia lub zaburzenia snu • Zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zaparcia Strona 7 z 10
• Poczucie przygnębienia • Zachęty do palenia (zachcianki) • Obniżenie częstości akcji serca • Krwawienie w jamie ustnej • Zawroty głowy lub omdlenie • Kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar
Należy zaprzestać stosowania Niko-lek Lemon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, które mogą być ciężkie (takie jak obrzęk naczynioruchowy)
Są to rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): − opuchlizna twarzy, języka lub gardła, − trudności z przełykaniem, − pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Po zaprzestaniu palenia mogą pojawić się owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna tego jest niejasna. Można jednak założyć, że działania niepożądane podczas leczenia lekiem Niko-lek Lemon są mniej nasilone niż podczas palenia, ze względu na mniejsze maksymalne stężenie nikotyny we krwi. Oprócz działania nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy ze względu na znany szkodliwy wpływ tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.
Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększone wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Czkawka może również wystąpić na początku leczenia z powodu częstego połykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli pacjent ma skłonność do nadwrażliwości żołądka, Niko-lek Lemon może powodować łagodne rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie z dłuższymi przerwami może pomóc temu zaradzić.
U pacjentów uczulonych na lewomentol może wystąpić reakcja nadwrażliwości (w tym duszność).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek) • ból głowy • kaszel • czkawka • nudności • podrażnienie jamy ustnej lub gardła
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów stosujących lek) • nadwrażliwośćzawroty głowy, • zaburzenia smaku • mrowienie • biegunka • niestrawność • suchość w ustach • zwiększone wydzielanie śliny • stany zapalne w jamie ustnej • wymioty (mdłości) • uczucie pieczenia • wzdęcia • zmęczenie, znużenie • ból brzucha
Strona 8 z 10
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów stosujących lek) • niezwykłe sny • pokrzywka • palpitacje (przyspieszone bicie serca) • uderzenia gorąca • wysokie ciśnienie krwi • nagły skurcz małych dróg oddechowych w płucach • utrata lub uszkodzenie głosu • duszność • przekrwienie błony śluzowej nosa • ból w jamie ustnej i gardle • kichanie • uczucie ucisku w gardło • odbijanie • zapalenie języka • owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • drętwienie ust • osłabienie • dyskomfort i ból w klatce piersiowej • złe samopoczucie • nadmierne pocenie się • swędzenie • ból mięśni szczęki
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• trudności w przełykaniu • zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej • odruchy wymiotne
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• reakcje alergiczne (anafilaksja) • niewyraźne widzenie • zwiększone wytwarzanie łez • suchość w gardle • dolegliwości żołądkowo-jelitowe • ból warg • obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • zaczerwienienie skóry • napięcie mięśni
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Strona 9 z 10
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Niko-lek Lemon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Niko-lek Lemon
[tylko dla 2 mg] − Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem). − Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]), ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, sodu wodorowęglan, aromat Coolmix, lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy: maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.
[tylko dla 4 mg] − Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem). − Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]), ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, aromat Coolmix , lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy– maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.
Jak wygląda lek Niko-lek Lemon i co zawiera opakowanie Niko-lek Lemon to biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna guma do żucia o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm. Opakowanie Niko-lek Lemon zawiera 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 lub 108 leczniczych gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o. o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Strona 10 z 10
Wytwórca Fertin Pharma A/S Dandyvej 19, DK-7100 Vejle Dania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
[tylko dla 2 mg] Niemcy Voye Citrus 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Hiszpania Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG Polska NIKO-LEK LEMON
[tylko dla 4 mg] Niemcy Voye Citrus 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au Hiszpania Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG Polska NIKO-LEK LEMON
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024
Charakterystyka
Strona 1 z 12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIKO-LEK LEMON, 2 mg, guma do żucia, lecznicza NIKO-LEK LEMON, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
[Dla 2 mg] Każda lecznicza guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem).
[Dla 4 mg] Każda lecznicza guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 225,1 mg maltitolu (E965) i 0,45 mg butylohydroksytoluenu (E321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Guma do żucia, lecznicza Guma biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm.
Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów odstawiennych. Niko-lek Lemon 2 mg/4 mg ułatwia w ten sposób zaprzestanie palenia.
U palaczy, którzy obecnie nie są w stanie rzucić palenia nagle i całkowicie, Niko-lek Lemon 2 mg/4 mg może być również początkowo stosowany w celu ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu osiągnięcia zaprzestania palenia.
Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy przed leczeniem wypalali maksymalnie do 20 papierosów dziennie, Niko-lek Lemon 4 mg dla nałogowych palaczy (spożycie papierosów powyżej 20 papierosów dziennie przed zabiegiem).
Dodatkowe doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szanse powodzenia terapii.
Niko-lek Lemon jest wskazany do stosowania u dorosłych.
przerwami w celu uwolnienia całej dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę żuć powoli. Nikotyna jest wchłaniana głównie przez błonę śluzową jamy ustnej. Prowadzi to do wzrostu stężenia nikotyny we krwi, co eliminuje potrzebę palenia przez dłuższy okres czasu. Należy unikać Strona 2 z 12 szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumy do żucia – zbyt szybkie uwalnianie sprawia, że nie cała nikotyna jest dostępna do wchłonięcia. W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak zniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby unikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon. Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Niko- lek Lemon 4 mg lub leku Niko-lek Lemon 2 mg niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia.
Dawkowanie
Rzucanie palenia Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny
O ile nie zalecono inaczej, dawkowanie powinno być następujące: stosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu, jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosów dziennie), - u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.
stosuje się 8 do 12 sztuk u wszystkich innych palaczy. Lek Niko-lek Lemon należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.
- żucie Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina, - przejście na mniejszą dawkę leku Niko-lek Lemon 2 mg u palaczy stosujących Niko-lek Lemon 4 mg.
Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia. Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu leczenia, aby przeciwdziałać ponownej chęci palenia.
Na ogół nie zaleca się leczenia produktem Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg dłużej niż zapobiec nawrotowi nałogu palenia.
Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia: Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg należy stosować w czasie pomiędzy paleniem papierosów, aby zmniejszyć chęć zapalenia i tym samym wydłużyć czas bez palenia. Celem powinno być jak największe ograniczenie palenia.
Gdy tylko pacjent poczuje gotowość, ale nie później niż 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Niko-lek Lemon, należy podjąć próbę całkowitego rzucenia palenia. Jeśli jednak nie zostanie to osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Lemon należy skonsultować się z lekarzem. Należy przestrzegać odpowiednich instrukcji dotyczących rzucania palenia. Strona 3 z 12 W przypadku wystąpienia objawów nadmiaru nikotyny należy czasowo przerwać stosowanie nikotyny. Spożycie nikotyny należy następnie zmniejszyć, zmniejszając częstotliwość dawkowania lub, w stosownych przypadkach, stosując mniejszą moc.
Populacja pediatryczna
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żucia tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. Gumy do żucia z nikotyną nie wolno stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Każdą leczniczą gumę do żucia Niko-lek Lemon należy żuć powoli z przerwami przez około 30 minut. Niko-lek Lemon powinien być żuty aż do momentu, gdy pojawi się wyraźny smak lub/i uczucie lekkiego mrowienia (szczypania). Wówczas należy przerwać żucie i zatrzymać gumę w ustach między dziąsłem a policzkiem dopóki smak i/lub uczucie mrowienia znikną. Następnie należy wznowić powolne żucie i powtarzać opisane wyżej czynności.
Podczas żucia gumy użytkownik nie powinien jeść ani pić. Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć absorpcję nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a zażyciem leczniczej gumy do żucia.
− Nadwrażliwość na substancję czynną, lewomenthol, maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Niepalenie tytoniu lub okazjonalne palenie tytoniu.
Korzyści z rzucenia palenia na ogół przewyższają ryzyko związane z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (nicotine replacement therapy, NRT).
Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z nikotynową terapią zastępczą przez pracownika opieki zdrowotnej wymagana jest u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Choroby układu sercowo-naczyniowego: Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które ostatnio przebyły zawał serca, osoby cierpiące z powodu niestabilnej lub zaostrzającej się dławicy piersiowej (w tym: dławicy Prinzmetala), pacjenci z ciężkimi postaciami arytmii serca z niedawno przebytym incydentem mózgowo-naczyniowym i/lub chorzy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, powinni być zachęcani do rzucenia palenia bez pomocy środków farmakologicznych (np. za pomocą odpowiedniego doradztwa). W przypadku niepowodzenia takich metod należy rozważyć użycie produktu Niko-lek Lemon, aczkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa zastępczej terapii nikotynowej w tej grupie chorych są ograniczone. Niko-lek Lemon powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Cukrzyca: pacjentom z cukrzycą, którzy rozpoczęli nikotynową terapię zastępczą i zaprzestali palenia należy doradzać dokładniejsze niż zwykle kontrolowanie glikemii, gdyż zmniejszenie wyrzutu katecholamin pod wpływem nikotyny może wpływać na metabolizm węglowodanów.
Strona 4 z 12 Niewydolność wątroby i nerek: ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby lub/i z ciężką niewydolnością nerek, gdyż u takich chorych klirens nikotyny i jej metabolitów może być zmniejszony, prowadząc do wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: zelecana jest ostrożność u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, gdyż nikotyna zwiększa uwalnianie katecholamin.
Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może nasilać objawy u pacjentów cierpiących z powodu zapalenia przełyku lub wrzodów żołądka, dlatego w tej grupie chorych stosowanie nikotynowej terapii zastępczej wymaga zachowania ostrożności.
Wysokie stężenie nikotyny w osoczu może wystąpić, jeśli pacjenci palą wkrótce po żuciu leku Niko- lek Lemon 2 mg/4 mg. Lekarz powinien ostrzec pacjentów przed możliwością takiego nagromadzenia nikotyny i zachęcić do zastanowienia się, w jakich sytuacjach są szczególnie narażeni na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia. Zagrożenie dla małych dzieci
Uzależnienie transferowe: uzależnienie transferowe może wystąpić, jest jednak ono mniej szkodliwe i łatwiejsze do pokonania niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Niko-lek Lemon 2mg / 4mg. Guma do żucia może przyklejać się do protez. Z tego powodu w niektórych przypadkach stosowanie leku Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg nie jest możliwe. Wypełnienia dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej poluzować podczas żucia leku Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg.
Zaprzestanie palenia: obecne w dymie papierosowym wielocykliczne węglowodory aromatyczne mają wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP1A2. Rzucanie palenia może spowolniać metabolizm i w konsekwencji zwiększać stężenie tych leków w osoczu krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla leków z wąskim oknem terapeutycznym (np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu).
Zagrożenie dla dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych i młodzież mogą wywołać ostre toksyczne działanie u małych dzieci, które może zakończyć się zgonem. Niko-lek Lemon 2mg / 4mg powinien być w związku z tym przechowywany poza wzrokiem i zasięgiem dzieci (patrz rozdział 4.9 Przedawkowanie).
Produkt Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965). Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Niko-lek Lemon.
Produkt Niko-lek Lemon zawiera butylohydroksytoluen (E321). Substancja może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 leczniczą gumę do żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie stwierdzono definitywnie istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą i innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak nasilać hemodynamiczne efekty działania Strona 5 z 12 adenozyny, np. powodując zwiększenie ciśnienia krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać ból (ból klatki piersiowej związany z dławicą piersiową) w odpowiedzi na podanie adenozyny (patrz rozdział
Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom planującym ciążę zaleca się zarówno niepalenie tytoniu, jak i stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciąży wiąże się z toksycznym działanie na zarodek i płód (wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, porów przedwczesny lub poród martwego płodu). Ponieważ płód jest narażony na palenie na wszystkich etapach rozwoju prenatalnego, należy odradzać palenie przez cały okres ciąży.
Badania na zwierzętach z nikotyną wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Nikotyna bez przeszkód przenika przez łożysko, gromadzi się we krwi płodu i płynie owodniowym oraz zwiększa częstość akcji serca płodu w sposób zależny od dawki. Dlatego ciężarnej palącej papierosy należy zawsze zalecić całkowite zaprzestanie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Zagrożenia dla płodu związane ze stosowaniem leku Niko-lek Lemon nie są w pełni znane.
Niko-lek Lemon powinien być stosowany przez ciężarne palące papierosy wyłącznie po konsultacji i starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Nikotyna przenika swobodnie do mleka w ilościach mogących wpływać na dziecko nawet gdy stosowana jest w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania produktu Niko-lek Lemon podczas karmienia piersią. W przypadku niemożności rzucenia palenia tytoniu przez kobietę karmiącą piersią stosowanie produktu Niko-lek Lemon może zostać rozpoczęte jedynie po uzyskaniu porady lekarskiej. W takich przypadkach kobieta powinna użyć produkt niezwłocznie po karmieniu piersią i powinna zachować jak najdłuższą przerwę pomiędzy użyciem leku Niko-lek Lemon a następnym karmieniem (co najmniej 2 godziny).
Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas do poczęcia, zmniejsza odsetek powodzeń zapłodnienia pozaustrojowego i znacznie zwiększa ryzyko niepłodności. U mężczyzn palenie tytoniu zmniejsza produkcję nasienia. Plemniki od palaczy mają zmniejszoną zdolność zapładniającą.
Specyficzny udział nikotyny w tych efektach nie jest znany. Jednak kobietom planującym ciążę zaleca się zarówno niepalenie, jak i stosowanie nikotynowej terapii zastępczej.
Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niezależnie od zastosowanych środków, wiadomo, że rzucenie nałogu palenia wiąże się z różnymi objawami. Należą do nich skutki emocjonalne lub poznawcze, takie jak dysforia lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności z koncentracją oraz niepokój lub Strona 6 z 12 zniecierpliwienie. Mogą również wystąpić skutki fizyczne, takie jak spowolnienie akcji serca, zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej lub zapalenie nosogardzieli. Dodatkowym objawem o znaczeniu klinicznym jest głód nikotynowy z silną potrzebą zapalenia papierosa.
Jednakże, oprócz skutków nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy ze względu na znane szkodliwe działanie tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje na początku leczenia i zależy głównie od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego podczas ciągłego stosowania. Może również wystąpić zwiększone wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Podobnie na początku leczenia może wystąpić czkawka spowodowana częstym połykaniem śliny zawierającej nikotynę. U pacjentów ze skłonnością do nietolerancji żołądkowej lek NIKO-LEK LEMON 2 mg / 4 mg może powodować łagodny rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie zgodnie z zaleceniem stosowania z dłuższymi przerwami w żuciu pomaga przezwyciężyć ten efekt uboczny. Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja) rzadko występują podczas stosowania leku NIKO-LEK LEMON.
U niektórych pacjentów uczulonych na lewomentol może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym niewydolność oddechową). W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości. Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1,000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 Bardzo rzadko: < 1/10,000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Uklad (klasyfikacja MedDRA) Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia ukladu imunologicznego Często Nadwrażliwość Nieznana Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Nietypowe sny Zaburzenia Układu Nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie Zwiększone łzawienie
Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Strona 7 z 12
Ucisk szczęki i ból szczęki z preparatem gumy nikotynowej # Zgłaszane tak samo lub rzadziej niż placebo ** Większa częstość obserwowana w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu do inhalacji Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Podrażnienie gardła Kaszel** Czkawka Niezbyt często Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność Przekrwienie błon śluzowych nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka# Dyspepsja Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty Wzdęcia Ból brzucha Niezbyt często Odbijanie Zapalenie języka Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Parestezje jamy ustnej#
Rzadko Dysfagia Niedoczulica w jamie ustnej# Odruch wymiotny
Nieznana Suchość w gardle Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Ból warg Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierna potliwość Świąd Wysypka Pokrzywka Nieznana Obrzęk naczynioruchowy Rumień Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Niezbyt często Ból szczęki* Nieznana Napięcie mięśniowe* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie pieczenia Zmęczenie
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Strona 8 z 12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed leczeniem przyjmowali niewielkie ilości nikotyny lub którzy podczas leczenie przyjmują jednocześnie nikotynę w inny sposób.
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie nikotyny jest silnie uzależnione od sposobu podania. Wiadomo, że u palaczy występuje silny efekt przyzwyczajenia w porównaniu z osobami niepalącymi. Przyjmuje się, że minimalna śmiertelna dawka doustna nikotyny w zatruciu ostrym u dzieci wynosi od 40 do 60 mg (doustne spożycie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u dorosłych niepalących.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania są objawami ostrego zatrucia nikotyną i obejmują nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunkę, pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wyraźne osłabienie. W przypadku ciężkiego zatrucia objawom tym może towarzyszyć hipotensja, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, silne wyczerpanie psycho- fizyczne, zapaść krążeniowa i drgawki uogólnione.
Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny i natychmiast leczone.
Dawki nikotyny tolerowane podczas leczenia przez osoby dorosłych palaczy mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dzieci powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny i niezwłocznie leczone.
Postępowanie w razie przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli zbyt duża dawka nikotyny została przyjęta doustnie, węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jelitowe wchłanianie nikotyny. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe, ponieważ przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite.
Strona 9 z 12 Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07BA01
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, wykazującym wyraźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Nagłe zaprzestanie zwykłego, regularnego używania wyrobów tytoniowych wiąże się z charakterystycznymi objawami odstawienia, w tym gwałtownym pragnieniem zapalenia papierosa (głód nikotynowy), patrz punkt 4.8.
Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom rzucić palenie lub ograniczyć palenie poprzez łagodzenie objawów odstawienia.
Większość osób palących przybiera na wadze w wyniku zaprzestania palenia. W badaniach klinicznych wykazano, że nikotynowa terapia zastępcza zmniejsza przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia.
Wchłanianie Ilość nikotyny wchłoniętej z nikotynowej gumy do żucia zależy od ilości nikotyny uwolnionej w jamie ustnej oraz od ilości nikotyny, która została połknięta. Główna część nikotyny wchłaniana jest przez śluzówkę jamy ustnej. Biodostępność nikotyny wchłanianej z układu pokarmowego jest mniejsza z powodu efektu pierwszego metabolicznego przejścia przez wątrobę. Duże i gwałtowne wzrosty stężenia nikotyny, obserwowane po zapaleniu papierosa, są rzadko stwierdzane podczas leczenia za pomocą nikotynowej gumy do żucia.
Z gumy zawierającej 2 mg nikotyny zwykle uwalnia się około 1,4 mg nikotyny, a z gumy 4 mg uwalnia się około 3,4 mg nikotyny. Nikotyna osiąga maksymalne stężenie we krwi po 30 minutach żucia i jest porównywalne ze stężeniem osiąganym po 20-30 minutach od zapalenia papierosa o średniej mocy.
Dystrybucja Objętość dystrybucji nikotyny po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 l/kg. Wiązanie nikotyny z białkami osocza wynosi < 5%. Choroby oraz leki oddziałujące na stężenie białek osocza nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę nikotyny.
Metabolizm Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie a klirens osoczowy wynosi średnio 70 l/godz. Nikotyna jest także metabolizowana w nerkach i płucach. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie z nich uważa się za mniej aktywne od nikotyny. Głównym metabolitem nikotyny jest konityna, której czas połowicznej eliminacji wynosi 15-20 godz. Osiągane przez konitynę maksymalne stężenia we krwi są około 10-krotnie wyższe w porównaniu z nikotyną.
Eliminacja Głównymi metabolitami nikotyny wydalanymi z moczem są: kotynina (15% dawki) oraz trans-3- hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości moczu poniżej pH 5. Czas połowicznej eliminacji nikotyny wynosi około 2 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Strona 10 z 12 Uważa się, że ciężka niewydolność nerek wpływa na całkowity klirens nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z łagodną niewydolnością tego narządu (wynik w skali Childa – Pugh = 5). Przemiany metaboliczne nikotyny są wolniejsze u pacjentów z marskością przebiegającą z umiarkowaną niewydolnością wątroby (wynik w skali Childa – Pugh = 7). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.
Niewielkie zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, ale dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest konieczne.
Nie stwierdzono zależnych od płci różnic w farmakokinetyce nikotyny.
Badania toksycznego wpływu nikotyny na reprodukcję u różnych gatunków zwierząt wykazały nieswoiste opóźnienie wzrostu płodów. U szczurów stwierdzono działanie upośledzające płodność, wydłużenie okresu ciąży i zaburzenia zachowania u młodych. U myszy po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano u potomstwa wady szkieletu kończyn. Nikotyna przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
Badania przedkliniczne nie wykazały klinicznie istotnego potencjału mutagennego nikotyny. Długoterminowe badania nikotyny na zwierzętach nie wykazały wyraźnego działania rakotwórczego.
[Dla 2 mg] Rdzeń Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]) Ksylitol Wapnia węglan Sodu węglan bezwodny Aromat mięty pieprzowej Sodu wodorowęglan Aromat Coolmix Lewomentol Acesulfam potasowy Sukraloza
Otoczka Maltitol (E 965) Maltitol ciekły Aromat cytrynowy Tytanu dwutlenek (E 171) Lewomentol Sukraloza
[Dla 4 mg] Rdzeń Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]) Ksylitol Wapnia węglan Strona 11 z 12 Sodu węglan bezwodny Aromat mięty pieprzowej Aromat Coolmix Lewomentol Acesulfam potasowy Sukraloza
Otoczka Maltitol (E 965) Maltitol ciekły Aromat cytrynowy Tytanu dwutlenek (E 171) Lewomentol Sukraloza
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Termoformowane blistry PVC/PVdC, uszczelnione folią aluminiową.
Wielkości opakowań: 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108, 204 lecznicze gumy do żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o. o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Strona 12 z 12
05.08.2014 13.11.2018
15.11.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIKO-LEK LEMON, 2 mg, guma do żucia, lecznicza NIKO-LEK LEMON, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
[Dla 2 mg] Każda lecznicza guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem).
[Dla 4 mg] Każda lecznicza guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 225,1 mg maltitolu (E965) i 0,45 mg butylohydroksytoluenu (E321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Guma do żucia, lecznicza Guma biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów odstawiennych. Niko-lek Lemon 2 mg/4 mg ułatwia w ten sposób zaprzestanie palenia.
U palaczy, którzy obecnie nie są w stanie rzucić palenia nagle i całkowicie, Niko-lek Lemon 2 mg/4 mg może być również początkowo stosowany w celu ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu osiągnięcia zaprzestania palenia.
Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy przed leczeniem wypalali maksymalnie do 20 papierosów dziennie, Niko-lek Lemon 4 mg dla nałogowych palaczy (spożycie papierosów powyżej 20 papierosów dziennie przed zabiegiem).
Dodatkowe doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szanse powodzenia terapii.
Niko-lek Lemon jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
przerwami w celu uwolnienia całej dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę żuć powoli. Nikotyna jest wchłaniana głównie przez błonę śluzową jamy ustnej. Prowadzi to do wzrostu stężenia nikotyny we krwi, co eliminuje potrzebę palenia przez dłuższy okres czasu. Należy unikać Strona 2 z 12 szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumy do żucia – zbyt szybkie uwalnianie sprawia, że nie cała nikotyna jest dostępna do wchłonięcia. W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak zniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby unikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon. Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Niko- lek Lemon 4 mg lub leku Niko-lek Lemon 2 mg niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia.
Dawkowanie
Rzucanie palenia Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny
O ile nie zalecono inaczej, dawkowanie powinno być następujące: stosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu, jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosów dziennie), - u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.
stosuje się 8 do 12 sztuk u wszystkich innych palaczy. Lek Niko-lek Lemon należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.
- żucie Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina, - przejście na mniejszą dawkę leku Niko-lek Lemon 2 mg u palaczy stosujących Niko-lek Lemon 4 mg.
Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia. Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu leczenia, aby przeciwdziałać ponownej chęci palenia.
Na ogół nie zaleca się leczenia produktem Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg dłużej niż zapobiec nawrotowi nałogu palenia.
Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia: Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg należy stosować w czasie pomiędzy paleniem papierosów, aby zmniejszyć chęć zapalenia i tym samym wydłużyć czas bez palenia. Celem powinno być jak największe ograniczenie palenia.
Gdy tylko pacjent poczuje gotowość, ale nie później niż 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Niko-lek Lemon, należy podjąć próbę całkowitego rzucenia palenia. Jeśli jednak nie zostanie to osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Lemon należy skonsultować się z lekarzem. Należy przestrzegać odpowiednich instrukcji dotyczących rzucania palenia. Strona 3 z 12 W przypadku wystąpienia objawów nadmiaru nikotyny należy czasowo przerwać stosowanie nikotyny. Spożycie nikotyny należy następnie zmniejszyć, zmniejszając częstotliwość dawkowania lub, w stosownych przypadkach, stosując mniejszą moc.
Populacja pediatryczna
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żucia tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. Gumy do żucia z nikotyną nie wolno stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Każdą leczniczą gumę do żucia Niko-lek Lemon należy żuć powoli z przerwami przez około 30 minut. Niko-lek Lemon powinien być żuty aż do momentu, gdy pojawi się wyraźny smak lub/i uczucie lekkiego mrowienia (szczypania). Wówczas należy przerwać żucie i zatrzymać gumę w ustach między dziąsłem a policzkiem dopóki smak i/lub uczucie mrowienia znikną. Następnie należy wznowić powolne żucie i powtarzać opisane wyżej czynności.
Podczas żucia gumy użytkownik nie powinien jeść ani pić. Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć absorpcję nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a zażyciem leczniczej gumy do żucia.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, lewomenthol, maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Niepalenie tytoniu lub okazjonalne palenie tytoniu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Korzyści z rzucenia palenia na ogół przewyższają ryzyko związane z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (nicotine replacement therapy, NRT).
Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z nikotynową terapią zastępczą przez pracownika opieki zdrowotnej wymagana jest u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Choroby układu sercowo-naczyniowego: Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które ostatnio przebyły zawał serca, osoby cierpiące z powodu niestabilnej lub zaostrzającej się dławicy piersiowej (w tym: dławicy Prinzmetala), pacjenci z ciężkimi postaciami arytmii serca z niedawno przebytym incydentem mózgowo-naczyniowym i/lub chorzy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, powinni być zachęcani do rzucenia palenia bez pomocy środków farmakologicznych (np. za pomocą odpowiedniego doradztwa). W przypadku niepowodzenia takich metod należy rozważyć użycie produktu Niko-lek Lemon, aczkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa zastępczej terapii nikotynowej w tej grupie chorych są ograniczone. Niko-lek Lemon powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Cukrzyca: pacjentom z cukrzycą, którzy rozpoczęli nikotynową terapię zastępczą i zaprzestali palenia należy doradzać dokładniejsze niż zwykle kontrolowanie glikemii, gdyż zmniejszenie wyrzutu katecholamin pod wpływem nikotyny może wpływać na metabolizm węglowodanów.
Strona 4 z 12 Niewydolność wątroby i nerek: ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby lub/i z ciężką niewydolnością nerek, gdyż u takich chorych klirens nikotyny i jej metabolitów może być zmniejszony, prowadząc do wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: zelecana jest ostrożność u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, gdyż nikotyna zwiększa uwalnianie katecholamin.
Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może nasilać objawy u pacjentów cierpiących z powodu zapalenia przełyku lub wrzodów żołądka, dlatego w tej grupie chorych stosowanie nikotynowej terapii zastępczej wymaga zachowania ostrożności.
Wysokie stężenie nikotyny w osoczu może wystąpić, jeśli pacjenci palą wkrótce po żuciu leku Niko- lek Lemon 2 mg/4 mg. Lekarz powinien ostrzec pacjentów przed możliwością takiego nagromadzenia nikotyny i zachęcić do zastanowienia się, w jakich sytuacjach są szczególnie narażeni na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia. Zagrożenie dla małych dzieci
Uzależnienie transferowe: uzależnienie transferowe może wystąpić, jest jednak ono mniej szkodliwe i łatwiejsze do pokonania niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Niko-lek Lemon 2mg / 4mg. Guma do żucia może przyklejać się do protez. Z tego powodu w niektórych przypadkach stosowanie leku Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg nie jest możliwe. Wypełnienia dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej poluzować podczas żucia leku Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg.
Zaprzestanie palenia: obecne w dymie papierosowym wielocykliczne węglowodory aromatyczne mają wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP1A2. Rzucanie palenia może spowolniać metabolizm i w konsekwencji zwiększać stężenie tych leków w osoczu krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla leków z wąskim oknem terapeutycznym (np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu).
Zagrożenie dla dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych i młodzież mogą wywołać ostre toksyczne działanie u małych dzieci, które może zakończyć się zgonem. Niko-lek Lemon 2mg / 4mg powinien być w związku z tym przechowywany poza wzrokiem i zasięgiem dzieci (patrz rozdział 4.9 Przedawkowanie).
Produkt Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965). Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Niko-lek Lemon.
Produkt Niko-lek Lemon zawiera butylohydroksytoluen (E321). Substancja może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 leczniczą gumę do żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono definitywnie istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą i innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak nasilać hemodynamiczne efekty działania Strona 5 z 12 adenozyny, np. powodując zwiększenie ciśnienia krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać ból (ból klatki piersiowej związany z dławicą piersiową) w odpowiedzi na podanie adenozyny (patrz rozdział
4.4 Zaprzestanie palenia).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom planującym ciążę zaleca się zarówno niepalenie tytoniu, jak i stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciąży wiąże się z toksycznym działanie na zarodek i płód (wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, porów przedwczesny lub poród martwego płodu). Ponieważ płód jest narażony na palenie na wszystkich etapach rozwoju prenatalnego, należy odradzać palenie przez cały okres ciąży.
Badania na zwierzętach z nikotyną wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Nikotyna bez przeszkód przenika przez łożysko, gromadzi się we krwi płodu i płynie owodniowym oraz zwiększa częstość akcji serca płodu w sposób zależny od dawki. Dlatego ciężarnej palącej papierosy należy zawsze zalecić całkowite zaprzestanie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Zagrożenia dla płodu związane ze stosowaniem leku Niko-lek Lemon nie są w pełni znane.
Niko-lek Lemon powinien być stosowany przez ciężarne palące papierosy wyłącznie po konsultacji i starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Nikotyna przenika swobodnie do mleka w ilościach mogących wpływać na dziecko nawet gdy stosowana jest w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania produktu Niko-lek Lemon podczas karmienia piersią. W przypadku niemożności rzucenia palenia tytoniu przez kobietę karmiącą piersią stosowanie produktu Niko-lek Lemon może zostać rozpoczęte jedynie po uzyskaniu porady lekarskiej. W takich przypadkach kobieta powinna użyć produkt niezwłocznie po karmieniu piersią i powinna zachować jak najdłuższą przerwę pomiędzy użyciem leku Niko-lek Lemon a następnym karmieniem (co najmniej 2 godziny).
Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas do poczęcia, zmniejsza odsetek powodzeń zapłodnienia pozaustrojowego i znacznie zwiększa ryzyko niepłodności. U mężczyzn palenie tytoniu zmniejsza produkcję nasienia. Plemniki od palaczy mają zmniejszoną zdolność zapładniającą.
Specyficzny udział nikotyny w tych efektach nie jest znany. Jednak kobietom planującym ciążę zaleca się zarówno niepalenie, jak i stosowanie nikotynowej terapii zastępczej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Niezależnie od zastosowanych środków, wiadomo, że rzucenie nałogu palenia wiąże się z różnymi objawami. Należą do nich skutki emocjonalne lub poznawcze, takie jak dysforia lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności z koncentracją oraz niepokój lub Strona 6 z 12 zniecierpliwienie. Mogą również wystąpić skutki fizyczne, takie jak spowolnienie akcji serca, zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej lub zapalenie nosogardzieli. Dodatkowym objawem o znaczeniu klinicznym jest głód nikotynowy z silną potrzebą zapalenia papierosa.
Jednakże, oprócz skutków nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy ze względu na znane szkodliwe działanie tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje na początku leczenia i zależy głównie od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego podczas ciągłego stosowania. Może również wystąpić zwiększone wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Podobnie na początku leczenia może wystąpić czkawka spowodowana częstym połykaniem śliny zawierającej nikotynę. U pacjentów ze skłonnością do nietolerancji żołądkowej lek NIKO-LEK LEMON 2 mg / 4 mg może powodować łagodny rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie zgodnie z zaleceniem stosowania z dłuższymi przerwami w żuciu pomaga przezwyciężyć ten efekt uboczny. Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja) rzadko występują podczas stosowania leku NIKO-LEK LEMON.
U niektórych pacjentów uczulonych na lewomentol może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym niewydolność oddechową). W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości. Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1,000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 Bardzo rzadko: < 1/10,000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Uklad (klasyfikacja MedDRA) Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia ukladu imunologicznego Często Nadwrażliwość Nieznana Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Nietypowe sny Zaburzenia Układu Nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie Zwiększone łzawienie
Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Strona 7 z 12
Ucisk szczęki i ból szczęki z preparatem gumy nikotynowej # Zgłaszane tak samo lub rzadziej niż placebo ** Większa częstość obserwowana w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu do inhalacji Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Podrażnienie gardła Kaszel** Czkawka Niezbyt często Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność Przekrwienie błon śluzowych nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka# Dyspepsja Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty Wzdęcia Ból brzucha Niezbyt często Odbijanie Zapalenie języka Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Parestezje jamy ustnej#
Rzadko Dysfagia Niedoczulica w jamie ustnej# Odruch wymiotny
Nieznana Suchość w gardle Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Ból warg Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierna potliwość Świąd Wysypka Pokrzywka Nieznana Obrzęk naczynioruchowy Rumień Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Niezbyt często Ból szczęki* Nieznana Napięcie mięśniowe* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie pieczenia Zmęczenie
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Strona 8 z 12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed leczeniem przyjmowali niewielkie ilości nikotyny lub którzy podczas leczenie przyjmują jednocześnie nikotynę w inny sposób.
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie nikotyny jest silnie uzależnione od sposobu podania. Wiadomo, że u palaczy występuje silny efekt przyzwyczajenia w porównaniu z osobami niepalącymi. Przyjmuje się, że minimalna śmiertelna dawka doustna nikotyny w zatruciu ostrym u dzieci wynosi od 40 do 60 mg (doustne spożycie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u dorosłych niepalących.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania są objawami ostrego zatrucia nikotyną i obejmują nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunkę, pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wyraźne osłabienie. W przypadku ciężkiego zatrucia objawom tym może towarzyszyć hipotensja, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, silne wyczerpanie psycho- fizyczne, zapaść krążeniowa i drgawki uogólnione.
Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny i natychmiast leczone.
Dawki nikotyny tolerowane podczas leczenia przez osoby dorosłych palaczy mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dzieci powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny i niezwłocznie leczone.
Postępowanie w razie przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli zbyt duża dawka nikotyny została przyjęta doustnie, węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jelitowe wchłanianie nikotyny. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe, ponieważ przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Strona 9 z 12 Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07BA01
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, wykazującym wyraźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Nagłe zaprzestanie zwykłego, regularnego używania wyrobów tytoniowych wiąże się z charakterystycznymi objawami odstawienia, w tym gwałtownym pragnieniem zapalenia papierosa (głód nikotynowy), patrz punkt 4.8.
Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom rzucić palenie lub ograniczyć palenie poprzez łagodzenie objawów odstawienia.
Większość osób palących przybiera na wadze w wyniku zaprzestania palenia. W badaniach klinicznych wykazano, że nikotynowa terapia zastępcza zmniejsza przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość nikotyny wchłoniętej z nikotynowej gumy do żucia zależy od ilości nikotyny uwolnionej w jamie ustnej oraz od ilości nikotyny, która została połknięta. Główna część nikotyny wchłaniana jest przez śluzówkę jamy ustnej. Biodostępność nikotyny wchłanianej z układu pokarmowego jest mniejsza z powodu efektu pierwszego metabolicznego przejścia przez wątrobę. Duże i gwałtowne wzrosty stężenia nikotyny, obserwowane po zapaleniu papierosa, są rzadko stwierdzane podczas leczenia za pomocą nikotynowej gumy do żucia.
Z gumy zawierającej 2 mg nikotyny zwykle uwalnia się około 1,4 mg nikotyny, a z gumy 4 mg uwalnia się około 3,4 mg nikotyny. Nikotyna osiąga maksymalne stężenie we krwi po 30 minutach żucia i jest porównywalne ze stężeniem osiąganym po 20-30 minutach od zapalenia papierosa o średniej mocy.
Dystrybucja Objętość dystrybucji nikotyny po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 l/kg. Wiązanie nikotyny z białkami osocza wynosi < 5%. Choroby oraz leki oddziałujące na stężenie białek osocza nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę nikotyny.
Metabolizm Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie a klirens osoczowy wynosi średnio 70 l/godz. Nikotyna jest także metabolizowana w nerkach i płucach. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie z nich uważa się za mniej aktywne od nikotyny. Głównym metabolitem nikotyny jest konityna, której czas połowicznej eliminacji wynosi 15-20 godz. Osiągane przez konitynę maksymalne stężenia we krwi są około 10-krotnie wyższe w porównaniu z nikotyną.
Eliminacja Głównymi metabolitami nikotyny wydalanymi z moczem są: kotynina (15% dawki) oraz trans-3- hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości moczu poniżej pH 5. Czas połowicznej eliminacji nikotyny wynosi około 2 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Strona 10 z 12 Uważa się, że ciężka niewydolność nerek wpływa na całkowity klirens nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z łagodną niewydolnością tego narządu (wynik w skali Childa – Pugh = 5). Przemiany metaboliczne nikotyny są wolniejsze u pacjentów z marskością przebiegającą z umiarkowaną niewydolnością wątroby (wynik w skali Childa – Pugh = 7). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.
Niewielkie zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, ale dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest konieczne.
Nie stwierdzono zależnych od płci różnic w farmakokinetyce nikotyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksycznego wpływu nikotyny na reprodukcję u różnych gatunków zwierząt wykazały nieswoiste opóźnienie wzrostu płodów. U szczurów stwierdzono działanie upośledzające płodność, wydłużenie okresu ciąży i zaburzenia zachowania u młodych. U myszy po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano u potomstwa wady szkieletu kończyn. Nikotyna przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
Badania przedkliniczne nie wykazały klinicznie istotnego potencjału mutagennego nikotyny. Długoterminowe badania nikotyny na zwierzętach nie wykazały wyraźnego działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
[Dla 2 mg] Rdzeń Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]) Ksylitol Wapnia węglan Sodu węglan bezwodny Aromat mięty pieprzowej Sodu wodorowęglan Aromat Coolmix Lewomentol Acesulfam potasowy Sukraloza
Otoczka Maltitol (E 965) Maltitol ciekły Aromat cytrynowy Tytanu dwutlenek (E 171) Lewomentol Sukraloza
[Dla 4 mg] Rdzeń Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]) Ksylitol Wapnia węglan Strona 11 z 12 Sodu węglan bezwodny Aromat mięty pieprzowej Aromat Coolmix Lewomentol Acesulfam potasowy Sukraloza
Otoczka Maltitol (E 965) Maltitol ciekły Aromat cytrynowy Tytanu dwutlenek (E 171) Lewomentol Sukraloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Termoformowane blistry PVC/PVdC, uszczelnione folią aluminiową.
Wielkości opakowań: 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108, 204 lecznicze gumy do żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o. o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Strona 12 z 12
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA05.08.2014 13.11.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO15.11.2023