neoFuragina
Furazidinum
Tabletki 50 mg | Furaginum 50 mg
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
neoFuragina, 50 mg, tabletki (Furazidinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek neoFuragina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina
3. Jak stosować lek neoFuragina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek neoFuragina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek neoFuragina i w jakim celu się go stosuje
Lek neoFuragina występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera furazydynę, zwanej także furaginą, jako substancję czynną. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku neoFuragina jest: - zakażenie dolnych dróg moczowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina
Kiedy nie stosować leku neoFuragina - Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W pierwszych trzech miesiącach ciąży. - W okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych). - U dzieci i młodzieży. - Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek ( w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy). - Jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego związane z uszkodzeniem nerwów obwodowych, mogące charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi lub czuciowymi). - Jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącym udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach) ze względu na ryzyko wystąpienia hemolizy w przypadku doustnego przyjmowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, stosowanie leku neoFuragina należy omówić z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa), które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. - Jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B lub chorobę płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, gdyż jest zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej. - Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4). - Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale − może być konieczne regularne badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. W razie stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby (takich jak: ból w prawej okolicy podżebrowej, zażółcenie powłok skórnych), należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. - Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną.
Dzieci i młodzież Leku neoFuragina nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek neoFuragina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków: - pochodne chinolonu (np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy – leki przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne; - antybiotyki z grupy aminoglikozydów i tetracyklin – podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne; - rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (antybiotyki)– możliwe ryzyko zahamowania czynności układu krwiotwórczego - probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej działania; - leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, hamują wchłanianie furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny; - leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej(sulfonamidy, leki moczopędne lub stosowane w leczeniu jaskry) oraz leki podwyższające pH moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność antybakteryjną nitrofuranów; - witaminy z grupy B lub zwiększone spożywanie soli kuchennej – zwiększają wchłanianie pochodnych nitrofuranu; - atropina – może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów zawierających siarczan miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga) mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są prawidłowe.
neoFuragina z jedzeniem lub z alkoholem Lek neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania furazydyny.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku neoFuragina ze względu na możliwość wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku neoFuragina nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Furazydyna może spowodować u noworodka niedokrwistość hemolityczną (anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).
Karmienie piersią Leku neoFuragina nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Wpływ na płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, patrz również punkt 4).
Lek neoFuragina zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek neoFuragina
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania furazydyny. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
Stosowanie u dzieci Leku neoFuragina nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku neoFuragina W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku neoFuragina, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku neoFuragina W przypadku pominięcia zastosowania leku neoFuragina, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku neoFuragina Przerwanie stosowania leku neoFuragina w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (mogące utrudniać oddychanie i przełykanie) • ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy- zespół Stevensa-Johnsona) • objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania). Występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego, w tym: • reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku; • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) - nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne; przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. • zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; • sinica wskutek methemoglobinemii; • u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej; • rzekomobłoniaste zapalenie jelit (biegunka ze skurczowymi bólami brzucha, nieznacznie podwyższona temperatura ciała; ciężkie zapalenie jelita grubego); • zapalenie trzustki objawiający się silnym bólem w nadbrzuszu; • uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).
Pozostałe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - nudności, nadmierne oddawanie gazów; - bóle głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - świąd, pokrzywka, wysypka; - zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,; - wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, utrata apetytu, zapalenie ślinianek, ,; - łysienie (przemijające);
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek neoFuragina
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (Exp). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek neoFuragina - Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum). Jedna tabletka zawiera 50 mg furazydyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, polisorbat 80, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek neoFuragina i co zawiera opakowanie Lek neoFuragina ma postać okrągłych tabletek barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, o jednolitej powierzchni. Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
neoFuragina, 50 mg, tabletki
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna18,80 mg, sacharoza 10,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni.
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Preparat stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
• Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę) lub pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • W pierwszym trymestrze ciąży. • W okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. • U dzieci i młodzieży. • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). • Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B oraz chorobami płuc.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne parametry czynności nerek.
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny (Patrz punkt 4.5)
• Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. • Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. • Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami i chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. • Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. • Leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają trójkrzemian magnezu, hamują wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące oraz inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny. • Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B lub zwiększone spożywanie soli kuchennej zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu. • Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworu siarczanu miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. • Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.
Ciąża Produktu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furazydyny w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią Z uwagi na możliwość przenikania do mleka ludzkiego i ryzyko wywołania działań niepożądanych u noworodka, furazydyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit (nudności, wymioty)
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: często: ≥1/100 do <1/10 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: s inica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu co najmniej 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: wymioty, zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne działające ogólnie, pochodne nitrofuranu; kod ATC: J01XE03.
Furazydyna ( furazydyna, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną cechą leków z tej grupy jest grupa nitrowa w pozycji 5 pierścienia furanu.
Leki te działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele gatunków Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych nitrofuranu, najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.
Mechanizm działania nie został do końca poznany. Uważa się, że pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie inaktywują lub przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i ściany komórkowej. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak dotąd nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z innymi lekami przeciwzakaźnymi, w tym sulfonamidami.
Wchłanianie Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest a następnie szybko spada z okresem półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 ) równym 1 godzinie.
Dystrybucja Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci.
Metabolizm Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.
Eliminacja Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2- 3 μg/ml i utrzymuje się po 8–12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem odpowiednio 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo oraz 13,0% i 13,3% po jedzeniu.
Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane przenikanie do tkanek. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Polisorbat 80 Kwas stearynowy
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudzień 2018 r.
11.04.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
neoFuragina, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna18,80 mg, sacharoza 10,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy neoFuragina należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Preparat stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę) lub pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • W pierwszym trymestrze ciąży. • W okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. • U dzieci i młodzieży. • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). • Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B oraz chorobami płuc.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne parametry czynności nerek.
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny (Patrz punkt 4.5)
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. • Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. • Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami i chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. • Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. • Leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają trójkrzemian magnezu, hamują wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące oraz inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny. • Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B lub zwiększone spożywanie soli kuchennej zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu. • Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworu siarczanu miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. • Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furazydyny w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią Z uwagi na możliwość przenikania do mleka ludzkiego i ryzyko wywołania działań niepożądanych u noworodka, furazydyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit (nudności, wymioty)
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: często: ≥1/100 do <1/10 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: s inica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu co najmniej 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: wymioty, zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne działające ogólnie, pochodne nitrofuranu; kod ATC: J01XE03.
Furazydyna ( furazydyna, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną cechą leków z tej grupy jest grupa nitrowa w pozycji 5 pierścienia furanu.
Leki te działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele gatunków Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych nitrofuranu, najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.
Mechanizm działania nie został do końca poznany. Uważa się, że pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie inaktywują lub przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i ściany komórkowej. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak dotąd nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z innymi lekami przeciwzakaźnymi, w tym sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest a następnie szybko spada z okresem półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 ) równym 1 godzinie.
Dystrybucja Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci.
Metabolizm Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.
Eliminacja Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2- 3 μg/ml i utrzymuje się po 8–12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem odpowiednio 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo oraz 13,0% i 13,3% po jedzeniu.
Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane przenikanie do tkanek. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Polisorbat 80 Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudzień 2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11.04.2022