Optilyte
Produkt złożony
Roztwór do infuzji 5,75 g + 4,62 g + 0,9 g + 0,26 g + 0,38 g + 0,2 g | Sodu chlorek 5.75 g + Sodu octan trójwodny 4.62 g + Sodu cytrynian dwuwodny 0.9 g + Wapnia chlorek dwuwodny 0.26 g + Potasu chlorek 0.38 g + Magnezu chlorek sześciowodny 0.2 g
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Optilyte, roztwór do infuzji produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Optilyte jest wodnym roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia, magnezu) stosowanym w celu wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Skład leku jest bardzo zbliżony do składu elektrolitowego osocza. Lek podaje się dożylnie.
Wskazania do stosowania: pozajelitowe wyrównanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, przy nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanych np. wymiotami i biegunką lub przez przetoki jelitowe czy żółciowe, w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów; nawadnianie w okresie okołooperacyjnym.
Kiedy nie stosować leku Optilyte
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma: uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ostrą niewydolność nerek; hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych); zbyt wysokie stężenie we krwi sodu, potasu, wapnia lub magnezu;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas podawania leku Optilyte lekarz będzie kontrolował stan chorego i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej) oraz kontrolę ilości wydalanego moczu. IB_nr_B.II.e.5z)
Optilyte zawiera jony wapnia i nie będzie podawany podczas przetaczania krwi równocześnie przez ten sam zestaw.
Lekarz będzie kontrolował wydalanie wapnia z moczem, jeśli pacjent ma: hiperkalciurię (wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem); kamicę nerkową.
Optilyte zawiera sód i będzie podawany ostrożnie, jeśli: pacjent ma niewydolność krążenia; pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek; pacjent ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie.
Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować obrzęk płuc i niewydolność krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krążenia.
Optilyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Optilyte niżej wymienione leki: kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) ze względu na ryzyko zatrzymania jonów sodu w organizmie; leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), gdyż może to powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej; leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), gdyż występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać ich działanie; glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), gdyż występujące w płynie jony potasu mogą zmieniać ich działanie.
Ze względu na zawartość wapnia, leku Optilyte nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i z emulsjami tłuszczowymi.
Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku Optilyte nie należy stosować do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Optilyte może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optilyte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.
IB_nr_B.II.e.5z)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optilyte W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Przedawkowanie leku może spowodować hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie żyły w miejscu podania; wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę); podwyższenie temperatury ciała; zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi gorączka lub inne powikłania, lekarz podejmie decyzję o przerwaniu podawania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Stosować tylko przezroczysty roztwór. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
IB_nr_B.II.e.5z)
Co zawiera Optilyte Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia chlorek dwuwodny, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny.
Sodu chlorek (Natrii chloridum) 5,75 g Sodu octan trójwodny (Natrii acetas trihydricus) 4,62 g Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus) 0,90 g Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g Potasu chlorek (Kalii chloridum) 0,38
Magnezu chlorek sześciowodny (Magnesii 0,20 g chloridum heksahydricum)
Jony: Na +
CH 3 COO -
C 6 H 5 O 7 3-
Ca 2+
K +
Mg 2+
Cl -
Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda Optilyte i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Opakowania leku: pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. IB_nr_B.II.e.5z)
ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_nr_B.II.e.5z)
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Dawkowanie ustalane jest w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w infuzji dożylnej: 1000 ml w ciągu doby. Maksymalna szybkość infuzji: Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Dorośli pacjenci: maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania leku Optilyte u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na możliwość retencji jonów sodu. Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Występujące w leku jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych. Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych, leku Optilyte nie należy używać do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej. Ze względu na obecność wapnia nie podawać leków zawierających fosforany i węglany, roztworów aminokwasów i emulsji tłuszczowych.
Przygotowanie leku do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. IB_nr_B.II.e.5z)
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji. Nie mieszać leku z innymi lekami podawanymi dożylnie, które ulegają wytrąceniu w wyniku zmieszania.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Optilyte, roztwór do infuzji produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Optilyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optilyte
3. Jak stosować Optilyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optilyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Optilyte i w jakim celu się go stosuje
Optilyte jest wodnym roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia, magnezu) stosowanym w celu wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Skład leku jest bardzo zbliżony do składu elektrolitowego osocza. Lek podaje się dożylnie.
Wskazania do stosowania: pozajelitowe wyrównanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, przy nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanych np. wymiotami i biegunką lub przez przetoki jelitowe czy żółciowe, w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów; nawadnianie w okresie okołooperacyjnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optilyte
Kiedy nie stosować leku Optilyte
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma: uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ostrą niewydolność nerek; hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych); zbyt wysokie stężenie we krwi sodu, potasu, wapnia lub magnezu;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas podawania leku Optilyte lekarz będzie kontrolował stan chorego i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej) oraz kontrolę ilości wydalanego moczu. IB_nr_B.II.e.5z)
Optilyte zawiera jony wapnia i nie będzie podawany podczas przetaczania krwi równocześnie przez ten sam zestaw.
Lekarz będzie kontrolował wydalanie wapnia z moczem, jeśli pacjent ma: hiperkalciurię (wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem); kamicę nerkową.
Optilyte zawiera sód i będzie podawany ostrożnie, jeśli: pacjent ma niewydolność krążenia; pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek; pacjent ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie.
Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować obrzęk płuc i niewydolność krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krążenia.
Optilyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Optilyte niżej wymienione leki: kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) ze względu na ryzyko zatrzymania jonów sodu w organizmie; leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), gdyż może to powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej; leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), gdyż występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać ich działanie; glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), gdyż występujące w płynie jony potasu mogą zmieniać ich działanie.
Ze względu na zawartość wapnia, leku Optilyte nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i z emulsjami tłuszczowymi.
Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku Optilyte nie należy stosować do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Optilyte może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optilyte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Optilyte
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.
IB_nr_B.II.e.5z)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optilyte W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Przedawkowanie leku może spowodować hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie żyły w miejscu podania; wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę); podwyższenie temperatury ciała; zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi gorączka lub inne powikłania, lekarz podejmie decyzję o przerwaniu podawania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Optilyte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Stosować tylko przezroczysty roztwór. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
IB_nr_B.II.e.5z)
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Optilyte Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia chlorek dwuwodny, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny.
Sodu chlorek (Natrii chloridum) 5,75 g Sodu octan trójwodny (Natrii acetas trihydricus) 4,62 g Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus) 0,90 g Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g Potasu chlorek (Kalii chloridum) 0,38
Magnezu chlorek sześciowodny (Magnesii 0,20 g chloridum heksahydricum)
Jony: Na +
CH 3 COO -
C 6 H 5 O 7 3-
Ca 2+
K +
Mg 2+
Cl -
Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda Optilyte i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Opakowania leku: pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. IB_nr_B.II.e.5z)
ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_nr_B.II.e.5z)
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Dawkowanie ustalane jest w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w infuzji dożylnej: 1000 ml w ciągu doby. Maksymalna szybkość infuzji: Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Dorośli pacjenci: maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania leku Optilyte u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na możliwość retencji jonów sodu. Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Występujące w leku jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych. Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych, leku Optilyte nie należy używać do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej. Ze względu na obecność wapnia nie podawać leków zawierających fosforany i węglany, roztworów aminokwasów i emulsji tłuszczowych.
Przygotowanie leku do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. IB_nr_B.II.e.5z)
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji. Nie mieszać leku z innymi lekami podawanymi dożylnie, które ulegają wytrąceniu w wyniku zmieszania.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optilyte, roztwór do infuzji produkt złożony
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu chlorek (Natrii chloridum) 5,75 g Sodu octan trójwodny (Natrii acetas trihydricus) 4,62 g Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus) 0,90 g Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g Potasu chlorek (Kalii chloridum) 0,38 g Magnezu chlorek sześciowodny (Magnesii 0,20 g chloridum heksahydricum)
Jony: Na +
CH 3 COO -
C 6 H 5 O 7 3-
Ca 2+
K +
Mg 2+
Cl -
Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Optilyte jest stosowany do: pozajelitowego wyrównania zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, przy nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanej np. wymiotami i biegunką lub przez przetoki jelitowe czy żółciowe, albo w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów, nawadniania w okresie okołooperacyjnym.
IB_nr_B.II.e.5z) 2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne.
Dawkowanie ustalane jest w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w infuzji dożylnej: 1000 ml w ciągu doby.
Maksymalna szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Dorośli pacjenci: maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność nerek. Hiperwolemia. Hipernatremia. Hiperkaliemia. Hiperkalcemia. Hipermagnezemia. Obrzęk płuc.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Optilyte należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczyć stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo - zasadowej oraz ilość wydalanego moczu. U pacjentów z hiperkalciurią lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem.
Ze względu na występujące w roztworze jony sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością nerek i w innych stanach klinicznych z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodu.
Podczas szybkiego podawania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze zmniejszoną tolerancją na przeciążenie układu krążenia mogą występować: obrzęk płuc, niewydolność krążenia.
Ze względu na obecność jonów wapnia, produktu leczniczego Optilyte nie należy podawać podczas przetaczania krwi równocześnie przez ten sam zestaw, ponieważ może wystąpić ryzyko wykrzepiania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania produktu leczniczego Optilyte u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na możliwość retencji jonów sodu.
Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej.
IB_nr_B.II.e.5z) 3 Występujące w produkcie leczniczym jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.
Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych, produktu leczniczego Optilyte nie należy używać do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej.
Ze względu na obecność wapnia, produktu leczniczego Optilyte nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje tłuszczowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Optilyte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zapalenie żyły w miejscu podania, wynaczynienie, podwyższenie temperatury ciała, zakrzepica żyły.
Optilyte jest zwykle dobrze tolerowany. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Optilyte wystąpi gorączka lub inne powikłania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
IB_nr_B.II.e.5z) 4
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową; elektrolity, kod ATC: B05 BB01.
Optilyte to izotoniczny płyn przeznaczony do infuzji dożylnych, zawierający podstawowe elektrolity. Zawiera sole sodu, potasu, wapnia i magnezu, których niedobory występują najczęściej w stanach chorobowych prowadzących do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Skład produktu leczniczego jest zbliżony do składu elektrolitowego osocza. 1000 ml produktu leczniczego dostarcza 141 mmol sodu, cytrynianów. Podanie dożylne produktu leczniczego wpływa na gospodarkę wodno - elektrolitową. Stosowany jest do odtworzenia fizjologicznych stężeń jonów i ilości wody w organizmie. Jony sodu są głównymi kationami występującymi w płynie pozakomórkowym. Po podaniu dożylnym jony sodu przenikają do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Nadmierna podaż jonów sodu lub zmniejszenie wydalania jonów sodu z moczem sprzyja powstawaniu obrzęków. Jony potasu występują w płynie wewnątrzkomórkowym, a stężenie jonów potasu we krwi i innych płynach pozakomórkowych jest niskie.
Po podaniu dożylnym jony wapnia początkowo występują w postaci zjonizowanego wapnia w osoczu, a następnie mogą ulegać wiązaniu przez składniki krwi i przedostawać się do tkanek. Po podaniu dożylnym produktu leczniczego Optilyte może wystąpić krótkotrwały, niewielki wzrost ciśnienia krwi, spowodowany głównie zwiększeniem objętości krwi krążącej (hiperwolemią).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, wydalanie składników produktu leczniczego Optilyte odbywa się głównie przez nerki (jony sodu w 95%; jony potasu w 80 - 90%; jony wapnia w około 20 - 60%; jony chloru w 98%), a tylko w niewielkiej ilości z potem lub przez przewód pokarmowy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie należy spodziewać się działań toksycznych o ile dawkowanie mieści się w granicach fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, które ulegają wytrąceniu w wyniku zmieszania.
6.3 Okres ważności
IB_nr_B.II.e.5z) 5
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: 40 x 100 ml, 20 x 250 ml,
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: 40 x 100 ml, 20 x 250 ml,
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaStosować tylko przezroczysty roztwór. Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
IB_nr_B.II.e.5z) 6
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21958
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 grudnia 2019 r.