Medikinet CR 60 mg

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

3. Jak stosować lek Medikinet CR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Medikinet CR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany? Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). • Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych. • Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków , np. doradztwo psychologiczne i terapi a behawioralna, były niewystarczające.
Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak działa lek Medikinet CR?
Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi , poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medik inet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Metylofenidatu chlorowodorek


Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię.
Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosł ą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR. Choć nie ma lekars twa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.
O ADHD
Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia: • spokojne siedzenie na miejscu i • skupienie uwagi.
To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.
ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak: • brak koncentracji • niepokój • wzmożona pobudliwość ruchowa • impulsywność • niestabilność emocjonalna • zdezorganizowane myślenie
Objawia się to przykładowo w następujący sposób: • trudnościami z koncentracją • zapominaniem • mówieniem zbyt dużo • trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca • „działaniami na ślepo” • niecierpliwością
ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR
Jeśli u pacjenta: • stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • występuje choroba tarczycy; • występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra); • występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma); • występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny; • występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach; • występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;
• występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych; • obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki"; • występują problemy psychiczne, takie jak: - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline; - odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii"; - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: o myśli samobójcze; o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei; o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań; • w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5; • stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H 2 , inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami; • pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek; • pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG); • pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków; • pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej); • pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i sł owa (tiki) ; • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; • pacjent ma choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej; • pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są: - wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową"); - pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji; - widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje); - wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); - nadmierna podejrzliwość (paranoja); - uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia; - poczucie przygnębienia lub winy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
Badanie lekar skie przed zastosowaniem metylofenidatu Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:
• wszelkich innych stosowanych lekach; • występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie; • wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny; • samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniu takich stanów w przeszłości; • występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta; • wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny.
Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.
Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.
Test na obecność leków Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków . Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Lek Medikinet CR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent: • przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu: • depresji; • zaburzeń psychicznych; • padaczki; • problemów z ciśnieniem tętnicz ym krwi; • kaszlu i przeziębienia.Niektóre z tych środków zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą. • leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.
Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H 2 , inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do
szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.
Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.
Stosowanie metylofenidatu z alkoholem W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciąg u pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję. • jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu. • karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne. Lek Medikinet CR zawiera sacharozę Sacharoza Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Medikinet CR

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Stosowanie u dzieci
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami. • Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować. • Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość. • Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.
Stosowanie u osób dorosłych
Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR • Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki . • Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki. • Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).
Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. • Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności. • Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta. • Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej). • Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta. • Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę
Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)
Lekarz przeprowadzi pewne badania • przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne. • po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku. • w trakcie badania lekarz: - zapyta o apetyt pacjenta; - zmierzy wzrost i zważy dziecko; - zważy pacjenta dorosłego; - zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno; - zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne nietypowe odczucia i dowie się, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.
Sposób podawania
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po
Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).
Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźni onego przedłużonego działania.

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Możn a też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem.
Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.
Leczenie długotrwałe Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.
Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej, skurcz mięśni, gorączka i czerwonawo-brązowy mocz, co może może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) .
Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Medikinet CR Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • nierównomierne bicie serca (kołatanie) • zmiany osobowości; • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • wahania nastroju, zmiany nastroju; • myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia. • czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy; • niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie; • ból w obrębie klatki piersiowej; • objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • atak serca; • drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami); • łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze; • niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu; • porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu; • zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków; • nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nawracające niepożądane myśli; • utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • zmniejszenie apetytu • ból głowy; • nerwowość; • bezsenność; • suchość w jamie ustnej; • nudności.

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania; • ból s tawów; • wysoka temperatura ciała (gorączka); • nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów; • uczucie nietypowej senności lub ociężałości; • utrata apetytu; • napady lęku ; • zmniejszenie popędu seksualnego; • ból zębów; • świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka); • kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej; • zmiany ciśnieni a tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi); • przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy; • trzęsienie i drżenie, zawroty głowy; • ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju; • niezwykła aktywność; • agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk , depresja, zestresowanie, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie; • ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem; • brak apetytu/niechęć do jedzenia; • spadek masy ciała; • nadmierna potliwość.
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni; • zaparcia; • dyskomfort w klatce piersiowej; • zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego; • dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań); • obecność krwi w moczu; • podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie; • podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi); • gniew , płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia; • uczucie dużego spokoju lub senności; • generalne problemy ze snem; • zmęczenie.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • zmiany popędu płciowego; • uczucie dezorientacji; • rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem; • obrzęk sutków u mężczyzn; • zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze; • ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca; • problemy/zmiany dotyczące miesiączki.
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • atak serca; • nagła śmierć;
• skurcze mięśni; • małe, czerwone plamki na skórze; • zapalenie lub zator tętnic w mózgu; • nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką; • zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym bada ń czynności wątroby i krwi; • próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy; • bra k energii; • krótkotrwałe uczucie smutku; • drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • migrena; • bardzo wysoka gorączka; • wolne, szybkie lub nierówne bicie serca; • nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal"); • wiara w rzeczy nieprawdziwe; • splątanie; • smutne/ponure myśli; • uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku; • problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej); • zaburzenia erekcji; • długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji; • nadmierne, niekontrolowane mówienie; • po przerwaniu przyjmowania leku: nawr ót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja; • uczucie mrowienia; • problemy z mową i mówieniem; • odruchy wymiotne; • zaburzenia uwagi; • objawy grypopodobne; • utrata energii/uczucie osłabienia; • uczucie pragnienia; • zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę; • ból w obrębie jamy ustnej i gardła; • krwawienie z nosa; • dyskomfort dotyczący serca; • zespół suchego oka; • większe ciśnienie w oku niż normalnie; • napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie; • ból piersi; • uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy; • „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach); • nadużywanie leku; • pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi); • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu); • skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk); • jąkanie.


Wpływ na wzrost i masę ciała W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost . Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci. • dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie. • lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu • jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek nal eży przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132)
Otoczka kapsułki: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona
dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg: erytrozyna (E 127), błękit patentowy V (E 131)
dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg: erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E 172); indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm) , kaps ułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm) , kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18, 0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm) , kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Wielkości opakowań:
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30 , 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30 , 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
Medikinet CR 50 mg kaps ułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
Medikinet 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii P VC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +48 885 050 178
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gos podarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
de liberación modificada Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki me ð breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 4 0 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified- release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 63,57 mg – 72,71 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 127,14 mg – 145,42 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 114,65 mg – 131,13 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 69,60 mg – 79,61 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 92,80 mg – 106,14 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 116,00 mg – 132,68 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 139,20 mg – 159,22 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Medikinet CR 5 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 10 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 20 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 30 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm) , kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 40 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 50 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 60 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Medikinet CR jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz osób dorosłych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające.
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u dzieci
Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów.
Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.
Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne.
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem jego wieku.
Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Dopiero gdy takie środki naprawcze okażą się niewystarczające, można na podstawie rygorystycznej oceny ciężkości występujących u dziecka objawów podjąć decyzję o przepisaniu leków pobudzających. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania produktu leczniczego.
Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u osób dorosłych
Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta.
Nie jest znana specyficzna etiologia tego zespołu, nie ma też pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. U osób dorosłych z ADHD występują wzory objawów charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem uwagi. Takie objawy jak nadpobudliwość mają tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu dostosowania, neurorozwoju i samoleczenia. Bardziej widoczne są natomiast objawy związane z nieuwagą (brakiem uwagi) i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować szczegółowy wywiad z pacjentem w celu ustalenia aktualnych objawów. Do postawienia takiego rozpoznania wymagane jest uprzednie występowanie u pacjenta dziecięcego ADHD, co należy ustalić retrospektywnie (analizując akt a pacjenta lub w razie ich braku, za pomocą odpowiednich i zorganizowanych instrumentów/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie danych przez osobę trzecią. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Medikinet CR, jeśli weryfikacja objawów dziecięcego ADHD jest niepewna. Występowanie jednego lub kilku objawów nie wystarczy do rozpoznania ADHD. Decyzja o zastosowaniu leku pobudzającego u osób dorosłych musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie, a rozpoznanie może zostać postawione, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej 2 obszarach (na przykład funkcjonowanie społeczne, związane z nauką i (lub) zawodowe) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie musi zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia: Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie produktach leczniczych, wcześniejszych i obecnie współistniejących
zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśn ionych, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, dokonane na wykresach wzrostu. W przypadku osób dorosłych należy dokonać tylko pomiaru masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia W sposób ciągły należy monitorować wzrost (dzieci), masę ciała, stan psychiczny i status krążeniowy pacjenta (patrz także punkt 4.4).
• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy;
• Wzrost (dzieci), masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu.
• Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub nasilanie się wcześniej występujących zaburzeń psychicznych należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty.
Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używ ania lub nadużywania metylofenidatu.
Dostosowywanie dawki
Aspekty ogólne: • Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Efekt działania jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża. • Dzieci nie powinny przyjmować produktu leczniczego Medikinet CR zbyt późno rano, ponieważ może to powodować zaburzenia snu. • Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem produktu leczniczego tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego lub inne produkty zawierające metylofenidat.
Dzieci Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwykle stosuje się w tym celu produkt o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych. Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Można też rozpocząć leczenie od zastosowania produktu Medikinet CR podawanego dwa razy na dobę, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że odpowiednie jest dawkowanie dwa razy na dobę już od początku leczenia, a podawanie produktu dwa razy na dobę jest niewykonalne. Produkt lecznicy Medikinet CR zawiera składnik o natychmiastowym uwalnianiu (50% dawki) oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym (50% dawki). Dzięki temu, produkt leczniczy Medikinet CR 10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalnia kolejne 5 mg. Składnik o wydłużonym uwalnianiu z każdej dawki podtrzymuje odpowiedź terapeutyczną do popołudnia, bez konieczności zastosowania dawki południowej. Został on opracowany w taki sposób, aby zapewniać terapeutyczne stężenie substancji czynnej w osoczu przez okres w przybliżeniu 8 godzin, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całej dobie (pa trz punkt 5.2). Na przykład 20 mg produktu leczniczego Medikinet CR jest przeznaczone do zastąpienia 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu.
U pacjentów stosujących produkt zawierający chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić go na produkt na Medikinet CR o równoważnej w miligramach dawce dobowej.

Jeśli działanie tego produktu leczniczego ustępuje zbyt wczesnym wieczorem, ponownie wystąpić mogą zaburzenia zachowania. Mała dawka (5 mg) chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w tabletkach podana pod koniec dnia może rozwiązać ten problem. W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę. Należy wziąć pod uwagę wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu wobec problemów z zasypianiem. Nie powinno się kontynuować stosowania produktu leczniczego Medikinet CR, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, iż taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. Mak symalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu u dzieci wynosi 60 mg.
Dorośli
Kontynuacja leczenia metylofenidatem Osoby dorosłe, u których leczenie produktem leczniczym Medikinet CR w dzieciństwie i (lub) w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie produktem Medikinet CR po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę). Konieczne jest regul arne kontrolowanie, czy – zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego – nie potrzebne jest lub możliwe dostosowanie dawkowania.
Dorośli nieleczeni uprzednio produktem leczniczym Medikinet CR Każde leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki na podstawie skuteczności i tolerancji, ponieważ indywidualna odpowiedź może się znacznie różnić. Dlatego rozpoczęcie leczenia u osób dorosłych, którzy nie byli uprzednio leczeni produktem leczniczym Medikinet CR, wymaga ostrożnego dostosowywania dawki. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w poł udnie.
Celem indywidualnego dostosowywania dawki powinno być ustalenie najmniejszej dawki dobowej zapewniającej satysfakcjonującą kontrolę objawów. W porównaniu do dzieci i młodzieży pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej w zależności od masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała. Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu, ponieważ z badań klinicznych dysponujemy tylko ograniczonym doświadczeniem z dawkami dobowymi większymi niż 80 mg.
Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 miesięcy) Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci z ADHD, można zwykle przerwać w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia produktu leczniczego, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.

Zmniejszenie dawki i odstawienie Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki w okresie jednego miesiąca objawy choroby nie słabną, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.
Osoby w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat .
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek Medikinet nie był badany u pacjentó w z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Sposób podawania
Podawanie doustne.
Produkt leczniczy Medikinet CR należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwał town ych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu. Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy ten produkt leczniczy jest przyjmowany na czczo. W takim przypadku uwalnianie substancji czynnej może nie być wys tarczająco przedłużone. Z tego względu produktu leczniczego Medikinet CR nie należy przyjmować bez posiłku.
Dzieci Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.
Dorośli Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posił ku.
Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Można też kapsułkę otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżk a stołowa) tartego jabłka l ub jogurtu i niezwłocznie podać. Produktu w takiej postaci nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania. Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jaskra • Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadci śnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń ano rektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju,
manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana) • Istniejące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych) • Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar • W wywiadzie: przedłużona bezkwaśność żołądka z wartościami pH powyżej 5,5 w czasie leczenia antagonistami receptora H 2 , inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniający mi k was żołądkowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie u wszystkich pacjentów z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u pacjenta objawów. W przypadku rozważania leczenia dzieci ocena stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów powinna uwzględniać wiek dziecka (6-18 lat).
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa ani skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy obserwować stanu układu krążenia, wzrost (dzieci), masę ciała, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wy cofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia w celu określenia, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat .
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stan układu krążenia W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych, oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić bada nia fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie,
duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenida tem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie o wię cej niż 10 mm Hg skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej. Zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego zaobserwowano również w danych z badań klinicznych u dorosłych pacjentów z ADHD. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wys tąpie nia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. Choroby, przy których obecności leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3.
Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
W przypadku niektórych zaburzeń układu krążenia stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog wyrazi na nie zgodę (patrz punkt 4.3).
Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwyczajowo stosowanej dawce u pacjentów, z których niektórzy wykazywali nieprawidłową budowę serca lub inne poważne choroby serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania środków pobudzających u dzieci i młodzieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.
Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Zaburzenia krążenia mózgowego Choroby naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, wymieniono w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Niewiel e wskazuje na to, by możliwe było zidentyfikowanie pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia tej choroby. Dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę co do leżącego u podłoża problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim prawdopodobieństwie, może umożliwić natychmiastowe wycofanie metylofenidatu i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu, rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia metylofenidatem pojawiają s ię o bjawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.


Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.
Zaburzenia psychiczne Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy ustalić, czy u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiatryczne, oraz ustalić historię rodzinną występowania takich zaburzeń (patrz punkt 4.2). W razie pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia zabur zeń wcześniejszych, nie należy stosować metylofenidatu, chyba że korzyści związane z jego zast osowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Pojawianie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia.
Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwyczajowych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z metylofenidatem; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne i wrogie Leczenie lekami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co ocenić, czy nie należy dostosować schematu leczenia, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ na to leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie metylofenidatu.
Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstaw aniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a (patrz punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia metylofenidatem pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Lęk, pobudzenie lub napięcie Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy ocenić klinicznie, czy stany takie nie występują. Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia takich objawów
w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Szczególną ostrożność należy zachować, stosując metylofenidat u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalen ia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Obserwację pod kątem objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty.
Wzrastanie Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania (patrz punkt 4.8).
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań.
Dzieci: wzrost, masę ciała oraz łaknienie należy odnotowywać w karcie rozwoju nie rzadziej niż co oczekiwaniom, konieczne może być przerwanie leczenia.
Ataki padaczkowe Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat u pacjentów chorujących na padaczkę. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, metylofenidat należy odstawić.
Nadużycie, niewłaści we u życie i pozorowane stosowanie Należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub leków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie produktu leczniczego.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą poważne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe.
Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalni e niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź leków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem nadużywania substancji, stosowanie metylofenidatu i innych środków pobudzających może być niewłaściwe i należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające.


Odstawienie W czasie odstawiania produktu leczniczego wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji.
Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Wybór postaci metylofenidatu Lekarz specjalista powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego. U osób dorosłych należy stosować tylko Medikinet CR.
Należy zachować ostrożność jeśli postacie długo działające metylofenidatu są stosowane wymiennie, w związku z różnicami w częstości dawkowania tych postaci, stosowania z jedzeniem i osiąganym stężeniem produktu leczniczego w osoczu krwi.
Badania przesiewowe na obecność leków Ten produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy. W szczególności dotyczy to immunologicznych testów przesiewowych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów anty dopingowych.
Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczeń dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Skutki hematologiczne Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. W razie wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadk imi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Nie wiadomo, jak metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu metylofenidatu z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu istotnym klinicznie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie powinny więc mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Także na odwrót, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie powinny hamować w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu)
i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych tych produktów leczniczych i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny). Interakcje farmakodynamiczne
Stosowanie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi Metylofenidat może obniżać skuteczność substancji czynnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimikolwiek innymi substancjami czynnymi, które także mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na tema t zaburzeń krążenia i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4).
Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać niepożądane działania psychoaktywnych substancji czynnych, w tym metylofenidatu, na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku bardzo wysokiego stężenia alkoholu profil kinetyczny może zmi enić się na zbliżony do wzorca dla leku o natychmiastowym uwal nianiu. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Stosowanie z chlorowcopochodnymi środkami znieczulającymi Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. W wypadku planowego zabiegu, nie należy używać metylofenidatu w dniu operacji.
Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną. Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną czy innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie było przedmiotem systematycznej oceny.
Stosowanie z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym, w tym z substancjami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, toteż podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi), może dojść do interakcji farmakodynamicznych.
Stosowanie z innymi lekami Nie wolno stosować produktu leczniczego Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H 2 , inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, aby nie doszło do szybszego uwolnienia całej substancji czynnej zawartej w kapsułce.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3 400 kobiet narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0–1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z
wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1 000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano produktu leczniczego.
Istnieją spontaniczne zgłoszenia występowania objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących piersią, leczonych tym produktem leczniczym.
Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego spadku masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na produkt leczniczy. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy.
W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/czasowym wstrzymaniu leczenia metylofenidatem.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność.

4.7 Wpł yw na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metylofenidat poprawia uwagę. Niemniej jednak metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, włącznie z zaburzeniami akomodacji oka, podwójnym widzeniem, niewyraźnym widzeniem, omamy i inne działania niepożądane ze strony OUN (patrz punkt 4.8). Medikinet CR może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić, by w razie ich wystąpienia unikali podejmowania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tab eli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego Medikinet CR do obrotu, a także zgłaszane dla innych produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Medikinet CR i innego produktu były różne, uwzględniono wyższą obserwowaną częstość z obu baz danych. Tabela oparta jest na danych dotyczących dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

nosogardzieli Zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
# , małopłytkowość, niedokrwistość # , plamica małopłytkowa
Pancytopenia Zaburzenia układu immunologi-
cznego
nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioru- chowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd*, wysypka i wypryski skórne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania* Zmniejszenie łaknienia** Jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*

Zaburzenia psychiczne* Bezsenność, nerwowość Nietypowe zachowania, agresja*, labilność emocjonalna, pobudzenie*, jadłowstręt, lęk*, depresja*, drażliwość, niepokój ** , zaburzenia snu, zmniejszenie Nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze*, Mania*, dezorientacj a, zaburzenia libido Próby samobójcze (także dokonane samobójstwo)*’ przemijający nastrój depresyjny*, nietypowe myślenie, apatia, powtarzalne zachowania, nadmierna Urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, uzależnienie, słowotok, przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla
libido, napady lęku ***, stres***, bruksizm*** płaczliwość, zaburzenia psychotyczne*, tiki* lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a*, napięcie*** koncentracja postaci leku o natychmias- towym uwalnianiu Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Drżenie**, senność, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa Sedacja, akatyzja***
choreoateto- tyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumento- wane, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze, więc rola metylofenidatu nie jest jasna). Zaburzenia naczyniowo- mózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe móz gu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena, parestezje $ , afazja $ , dysfemia
Zaburzenia oka
widzenie, niewyraźne widzenie Trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

suchego oka $ , nadciśnienie w gałce ocznej Zaburzenia serca*
kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca Ból w klatce piersiowej Dusznica bolesna Zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego Tachykardia nadkomorowa , bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe, dyskomfort w okolicy serca $


Zaburzenia naczyniowe*
tętnicze krwi, obwodowe marznięcie**
zamknięcie tętnic mózgowych, obja w Raynauda
Uderzenia gorąca $ , zaczerwienie- nie twarzy $
Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia

gardła i krtani, duszność**
ustnej gardła $ , krwawienie z nosa $ , Zaburzenia żołądka i jelit Nudności**, suchość w jamie ustnej** Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty - zwykle na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu, dyspepsja***, ból zębów***

Zaparcia Odruchy wymiotne $
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych
czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
potliwość**, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka, Obrzęk naczyniorucho- wy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka
Wysypka plamkowa, rumień Rumień wielopostacio- wy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa Sucha skóra Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

drgawki mięśni, sztywność mięśni***
cisk*** Zaburzenia nerek i dróg moczowych

moczu Zaburzenia układu
stia
erekcji,
rozrodczego i piersi priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje, ból piersi $
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci * , uczucie węwnętrznego niepokoju *** , zmęczenie***, pragnienie***
sercowa* Wysoka gorączka, zaburzenia uwagi $ , objawy grypopodob- ne $ , astenia $ , pragnienie $ , dyskomfort w klatce piersiowej
Badania diagnostyczn e
ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała* Szmery w sercu*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi , zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Zwiększenie aktywności hormonu stymulująceg o tarczycę we krwi $
Okoliczności społeczne

(stres) w kontaktach z partnerem $ , napięcie (stres) w rodzinie $
Zaburzenia ucha i błędnika
uszach $

* patrz punkt 4.4 ** Niepożądane działania produktu leczniczego w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, u których notowano większą częstość występowania niż u dzieci i młodzieży. ***
przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci). $ Częstość występowania została ustalona na podstawie badań klinicznych u dorosłych pacjentów, ale może się również odnosić do dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Lecząc pacjentów, u których nastąpiło przedawkowanie, należy wziąć pod uwagę opóźnione uwalnianie metylofenidatu z produktu leczniczego Medikinet CR.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, ostre przedawkowanie może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych i rabdomiolizę.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu leczniczego Medikinet CR. Leczenie obejmuje stosowanie odpowiednich środków o charakterze wspomagającym. Konieczne jest chronienie pacjenta przed samookaleczeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych. Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. W razie ciężkiego zatrucia, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; wysoka gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania chlorowodorku metylofenidatu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, leki psychopobudzające, leki stosowane w leczeniu ADHD i leki nootropowe; sympatykomimetyki o działaniu ośrodkowym Kod ATC: N06BA04
Mechanizm działania
Produkt leczniczy Medikinet CR łagodnie pobudza ośrodkowy układ nerwowy z bardziej zauważalnym wpływem na psychikę niż aktywność ruchową. Jego sposób działania u człowieka nie został do końca poznany, jednak przypuszcza się, że działa poprzez pobudzenie korowe oraz prawdopodobnie pobudzanie aktywującego układu siatkowatego.
Mechanizm wpływu produktu leczniczego Medikinet CR na psychikę i zachowanie u pacjentów nie został wyjaśniony, ani też nie dowiedziono ostatecznie, jak produkt leczniczy wpływa na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Przypuszcza się, że blokuje on zwrotny wychwyt norepinefryny i dopaminy do presynaptycznego neuronu oraz zwiększa uwalnianie monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Produkt leczniczy Medikinet CR jest mieszaniną racemiczną enancjomerów d- i l-treo metylofenidatu. Enancjomer d- jest bardziej aktywny farmakologicznie niż 1-enancjomer.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Po dopuszczeniu do stosowania w leczeniu ADHA u dzieci, produkt leczniczy Medikinet CR był poddawany badaniom u osób dorosłych w ramach dwóch randomizowanych, kontrolowanych za pomocą placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą. Do badania EMMA (1) włączono 363 pacjentów, którzy byli leczeni przez okres 24 tygodni. W badaniu QUMEA (2) przez łączny czas wynoszący 20 tygodni leczono 162 pacjentów. Po zakończeniu trwającej 8 tygodni fazy podwójnie zaślepionej badania, wszyscy pacjenci byli przez kolejnych 12 tygodni leczeni produktem leczniczym Medikinet CR w ramach fazy otwartej. Głównym parametrem docelowym w obu badaniach było zmniejszenie wyniku punktowego WRI (Wender-Reimherr- Interview = WRAADS). Pomiary dokonywane były w tygodniu 24 (badanie 1) lub tygodniu 8 (badanie 2). Dawka dobowa była zwiększana indywidualnie, zależnie od skuteczności i tolerancji, w odstępach tygodniowych, począwszy od dawki 10 mg na dobę, (badanie 1) lub dawki 0,5 mg/kg masy ciała (badanie 2). Nie należało przekraczać dawki 60 mg na dobę (badanie 1) lub 1 mg/kg mc. (badanie 2). W pierwszym badaniu przeciętna dawka metylofenidatu w punkcie końcowym była mniejsza niż w drugim badaniu: 0,55 mg/kg m c. (podawana dawka dobowa minimalna 10 mg, maksymalna 60 mg) w porównaniu do 0,9 mg/kg mc. (podawana dawka dobowa minimalna 20 mg, maksymalna 120 mg). Obliczenia wskazały na większy efekt dla całej badanej populacji w przypadku podawania większej dawki przeciętnej (0,9 mg/kg mc.), co miało miejsce w badaniu QUMEA. W b adaniach klinicznych zdobyto tylko ograniczone doświadczenie z dawkami dobowymi ponad 80 mg, ponieważ tylko 2 pacjentów leczonych było z zastosowaniem dawki 120 mg na dobę.
Zależności pomiędzy dawką a płcią Wyniki pierwszego badania (EMMA) ujawniły możliwość istnienia swoistych dla płci różnic w odpowiedzi na metylofenidat i nie można wykluczyć możliwości uzyskiwania korzystnego oddziaływania leczniczego u kobiet po mniejszych dawkach produktu leczniczego. U mężczyzn w badaniu tym wykazano skuteczność wyłącznie najwyższego zakresu dawkowania metylofenidatu > 0,7 mg/kg mc. U kobiet natomiast produkt leczniczy był skuteczny nawet w niskim (< 0,3 mg/kg mc.) i średnim (0,3 - 0,7 mg/kg mc.) zakresie dawkowania. W odniesieniu do zmniejszenia objawów, u kobiet z grupy otrzymującej dużą dawkę produktu leczniczego nie wykazano znaczącego oddziaływania, a pod względem odsetka uzyskanych odpowiedzi, skuteczność była porównywalna z obserwowaną w grupach otrzymujących mniejsze dawki. W drugim badaniu (QUMEA) nie można było wiarygodnie potwierdzić występowania takich efektów swoistych dla płci. Nie zastosowano bowiem dawki z niskiego zakresu, a dawk ę średnią podano jedynie nielicznym pacjentom. W grupie osób otrzymujących dużą dawkę produktu leczniczego, u kobiet odsetek odpowiedzi był znacząco wyższy w grupie otrzymującej aktywny lek niż grupie otrzymującej placebo. W przypadku mężczyzn uzyskano wynik nieistotny statystycznie. W odniesieniu do głównego parametru docelowego (zmniejszenia wyniku punktowego WRI w tygodniu 8.), uzyskano znaczące zmniejszenie wyniku, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Dla całej populacji badanej uzyskano następujące dane: W odniesieniu do zmniejszenia całkowitego wyniku punktowego WRI w badaniu EMMA, zmiana od punktu wyjścia do 24 tygodnia badania wyniosła -18,88 w grupie otrzymującej aktywny lek, w porównaniu z -13,99 w grupie otrzymującej placebo, co dało wielkość oddziaływania wynoszącą 0,39 przy 95% przedziale ufności (0,18, 0,63 dla wielkości oddziaływania) i p=0,002. (Analiza wariancji ANOVA z zastosowaniem ekstrapolacji ostatniej obserwacji (LOCF) dla wartości brakujących). W badaniu QUMEA, zmiana od punktu wyjścia do 8 tygodnia badania wyniosła -13,2 w grupie otrzymującej aktywny lek, w porównaniu z -6,2 w grupie otrzymującej placebo, co dało wielkość oddziaływania wynoszącą 0,54 przy 95% przedziale ufności (0,22, 0,85 dla wielkości oddziaływania) i p=0,0001. (Analiza wariancji ANOVA z zastosowaniem ekstrapolacji ostatniej obserwacji (LOCF) dla wartości brakujących).
Przeliczony odsetek osób odpowiadających na leczenie został określony jako: osoba wykazująca odpowiedź: pacjenci ze zmniejszeniem wyniku w skali WRAADDS o 30% lub więcej i bez przerwania udziału w badaniu; Osoba nie wykazująca odpowiedzi: Pacjenci z mniejszym zmniejszeniem wyniku w skali WRAADDS lub osoby, które przerwały udział w badaniu z dowolnego powodu, co doprowadziło do braku wartości dla tygodni 24. lub 8. W badaniu EMMA przeliczony odsetek osób odpowiadających na leczenie wyniósł 128 (53%) w grupie otrzymującej aktywny lek w porównaniu z 44 (37%) w grupie otrzymującej placebo (tydzień 24., dokładny dwustronny test Fishera, 0,0051). Przeliczony odsetek osób odpowiadających na leczenie w badaniu QUMEA w tygodniu 8. wyniósł 41 (49%), w porównaniu z 14 (18%) (odpowiednio dla grupy otrzymującej aktywny lek i grupy otrzymującej placebo, dokładny dwustronny test Fishera, p<0,0001).
Produkt leczniczy Medikinet CR badano również w innym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (badanie porównujące metylofenidat i psychoterapię – badanie COMPAS) u 433 dorosłych pacjentów. Badanie to przeprowadzono z produktem leczniczym Medikinet CR, dopuszczonym w Niemczech jako „Medikinet dla dorosłych”. U uczestników zastosowano albo grupową psychoterapię poznawczo-behawioralną, albo indywidualne prowadzenie kliniczne z możliwością poradnictwa podczas sesji indywidualnych, oprócz dawek dobowych placebo lub produktu leczniczego Medikinet CR. Leczenie prowadzano przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było zmniejszenie objawów ADHD, oceniane poprzez zmniejszenie punktacji CAARS-O: L od punktu początkowego do końca pierwszych 12 tygodni leczenia. W rezultacie skojarzenie terapii grupowej lub prowadzenia klinicznego z produktem leczniczym Medikinet CR było lepsze od takiego samego skojarzenia z placebo w odniesieniu do zmniejszenia objawów ADHD. Objawy ADHD znacząco osłabły podczas leczenia produktem leczniczym Medikinet CR (n=210; skorygowany średni wskaźnik ADHD, 16,2; ES=−0,81) w porównaniu z placebo (n=209; skorygowany średni wskaźnik ADHD, 17,9; ES = −0,50). Różnica była statystycznie istotna (różnica wartości wskaźnika ADHD dla produktu leczniczego Medikinet CR w porównaniu z placebo –1,7; 97,5% CI, −3,0 wobec −0,4; 95% CI, −2,8 wobec −0,6; P = 0,003). Średnia dawka dobowa (SD) u 179 pacjentów leczonych produktem leczniczym Medikinet CR wynosiła 48,8 (20,2) mg. Badanie COMPAS wykazało, że u dorosłych osób interwencje psychologiczne w kontrolowanych warunkach prowadziły do lepszego rezultatu leczenia (przez okres powyżej 52 tygodni) w przypadku skojarzenia z produktem leczniczym Medikinet CR w porównaniu ze skojarzeniem z placebo.

5. 2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Profil stężenia substancji czynnej produktu Medikinet CR w osoczu wykazuje dwie fazy uwalniania: początkową z ostrym wzniesieniem, podobnie jak w tabletkach z chlorowodorkiem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, oraz drugą fazę z występującym około 3 godzin później wzrostem stężenia, po którym następuje stopniowy spadek. Po przyjęciu produktu przez osoby dorosłe rano po śniadaniu, część kapsułki twardej o natychmiastowym uwalnianiu rozpuszcza się szybko, w wyniku tego występuje początkowe maksymalne stężenie w osoczu. Po przejściu przez żołądek i jelito cienkie dochodzi do uwolnienia chlorowodorku metylofenidatu z części kapsułki twardej o przedłużonym uwalnianiu. Prowadzi to do uzyskania 3-4-godzinnej fazy plateau, w trakcie której stężenia nie zmniejszają się poniżej 75% maksymalnego stężenia w osoczu. Ilość chlorowodorku metylofenidatu wchłaniana po podawaniu raz na dobę jest porównywalna z ilością wchłanianą po podawaniu dwa razy na dobę konwencjonalnych produktów o natychmiastowym uwalnianiu. Produkt leczniczy Medikinet CR łączy w sobie zalety szybkiego działania z bardzo wydłużoną fazą plateau. Po podaniu pojedynczej dawki dobowej produktu leczniczego Medikinet CR 20 mg po śniadaniu zmierzono nast ępujące parametry farmakokinetyczne: C max
max
inf
-1
oraz t½ = 3,2 h. Zarówno pole powierzchni pod krzywą (AUC - area under the curve), jak i maksymalne stężenie w osoczu są proporcjonalne do dawki.


Wpływ pokarmu Przyjęcie produktu leczniczego wraz z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu powoduje opóźnienie wchłaniania leku (t max ) o około 1,5 godziny. Nie ma różnicy w dostępności biologicznej produktu leczniczego Medikinet CR przyjętego ze śniadaniem o normalnej lub dużej zawartości kalorycznej. Krzywe stężenia substancji czynnej w osoczu wskazują na zbliżoną ekspozycję pod względem tempa i zakresu wchłaniania. Produkt leczniczy Medikinet CR trzeba przyjmować podczas śniadania lub po nim. Pokarm wywiera znaczący, opóźniający wpływ na wchłanianie leku. Uzasadnia to przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem. Nie ma potrzeby formułowania zaleceń odnoszących się do typu spożywanego pokarmu. Przyjmowanie produktu leczniczego bez pokarmu wiąże się z ryzykiem zbyt szybkiego wchłonięcia dawki.
Podawanie zawartości kapsułki Wartości C max , t max
(biorównoważne) do wartości dla nienaruszonej kapsułki. Z tego względu, produkt leczniczy Medikinet CR może być podawany w postaci nietkniętej kapsułki, albo też kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość bez przeżuwania natychmiast po wysypaniu na porcję tartego jabłka lub innego pokarmu o podobnej konsystencji.
Dostępność, ogólnoustrojowa Ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia, dostępność ogólnoustrojowa substancji czynnej wynosi około 30% (11-51%) dawki.
Dystrybucja We krwi metylofenidat i jego metabolity są rozdzielane pomiędzy osocze (57%) i erytrocyty (43%). Metylofenidat i jego metabolity w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (10-33%). Objętość dystrybucji po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg dla d-metylofenidatu oraz 1,8±0,9 l/kg dla l-metylofenidatu).
Eliminacja Metylofenidat jest eliminowany z osocza z przeciętnym okresem półtrwania wynoszącym około 2 godzin. Średni klirens po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynosi 0,565 l/h/kg (0,40±0,12 l/h/kg dla d-metylofenidatu oraz 0,73±0,28 l/h/kg dla l-metylofenidatu). Po podaniu doustnym około 78-97% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 48 do 96 godzin, a 1 do 3% dawki - z kałem w postaci metabolitów. W moczu stwierdza się jedynie niewielkie ilości (< 1%) metylofenidatu w postaci niezmienionej. Znaczna część dawki dożylnej (89%) jest eliminowana z moczem w ciągu 16 godzin, przypuszczalnie niezależnie od wartości jego pH, w postaci kwasu rytalinowego. Wydalanie kwasu rytalinowego za pośrednictwem nerek może zmniejszać się w razie zaburzeń czynności nerek. Znaczna część dawki jest wydalana z moczem, jako kwas 2-fenylo-2- piperydylooctowy (PPAA, 60-86%).
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki produktu Medikinet CR u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak widocznych różnic w farmakokinetyce metylofenidatu u dzieci z zespołem hiperkinetycznym/ADHD względem farmakokinetyki u zdrowych osób dorosłych.
Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki produktu Medikinet CR u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Zaburzenia czynności nerek Dane dotyczące wydalania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wskazują, że zaburzenia czynności nerek prawie nie wpływają na wydalanie nerkowe niezmienionej postaci metylofenidatu. Jednak wydalanie nerkowe PPAA może ulegać ograniczeniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u samców myszy. Znaczenie tych obserwacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Metylofenidat w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność.
Wpływ na ciążę – rozwój zarodkowy/płodowy Uważa się, że metylofenidat nie wykazuje działania teratogennego u szczurów i królików. Toksyczność dla płodów (to znaczy całkowitą utratę miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów po dawkach toksycznych dla matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk Trietylu cytrynian Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Polisorbat 80 Sodu wodorotlenek Sodu laurylosiarczan Symetykon Krzemionka koloidalna bezwodna Metyloceluloza Kwas sorbinowy Indygotyna (E 132)
Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona
dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg: Erytrozyna (E 127) Błękit patentowy V (E 131)
dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg: Erytrozyna (E 127) Żelaza tlenek czarny (E 172) Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specj alne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Medikinet CR 5 mg: Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. Medikinet CR 10 mg/20 mg mg: Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kap suł ek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
Medikinet CR 30 mg/40 mg: Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36 , 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
Medikinet CR 50 mg: Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią alu miniową.
Medikinet CR 60 mg: Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medikinet CR 5 mg: 18355 Medikinet CR 10 mg: 12844 Medikinet CR 20 mg: 12845 Medikinet CR 30 mg: 12846 Medikinet CR 40 mg: 12847 Medikinet CR 50 mg: 21934 Medikinet CR 60 mg: 21935

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Medikinet CR 5 mg: 16 czerwca 2011 / 04 grudnia 2014 Medikinet CR 10/20/30/40 mg: 25 kwietnia 2007 / 01 września 2010 Medikinet CR 50/60 mg: 13 czerwca 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
23/05/2023