Ibuprofen Dr. Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodn ym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.
Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).
Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów. Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) objawiające się astm ą, katarem, swędzącą wysypką skórną lub obrzęk iem warg, twarzy, języka lub gardła; - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana z uprzednim stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent miał dwa lub więcej z tych epizodów w przeszłości; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli u pacjenta doszło do znaczącego odwodnienia ( spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); - jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym z mózgu); - jeśli pacjent choruje na chorobę nieznanego pochodzenia, w wyniku której dochodzi do
- jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max: - jeśli pacjent ma przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego, (choroba Crohna) chorobę wrzodową w wywiadzie lub inne choroby żołądka i jelit; - jeśli pacjent ma astmę, ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli); - jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą chorobę układu oddechowego,
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, ibuprofen należy stosować ostrożnie i w najmniejszej dawce, ponieważ może on zaburzać czynność nerek; - jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi, ibuprofen, podobnie jak inne leki z tej grupy, może wydłużyć czas krwawienia lub doprowadzić do powstania wrzodów; - jeśli pacjentka planuje mieć dziecko; - jeśli pacjentka jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.
Podczas leczenia może sporadycznie wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe problemy z przewodem pokarmowym.
Nie należy stosować ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko uszkodzenia żołądka (patrz punkt „Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki” poniżej).
Wpływ na serce i mózg Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból



• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic lupus erythematosus, SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej Jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych.
Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i zwrócić się o pomoc medyczną.
Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej problemy z nerkami, serc em lub wątrobą.
Częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego - dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego oraz perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia Lek Ibuprofen Dr. Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Dr. Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas zakażenia ospą wietrzną.
Inne środki ostrożności Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. W takim przypadku konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.
Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.
Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.
Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Dr. Max. Na przykład: - inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, kortykosteroidy i leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (ang, selective serotonin reuptake inhibitors) (selekt ywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i powstawania wrzodów trawiennych - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ jego eliminacja może być zmniejszona - lit (stosowany w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych), digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca) i fenytoina ( stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ich stężenie we krwi może się zwiększyć - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi – leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie płynów), inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków, leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek - cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), ponieważ wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym może być zmniejszone - antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne), ponieważ eliminacja z organizmu może być przedłużona - cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry lub immunosupresji po przeszczepieniu narządów), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek - mifepriston (do przerywania ciąży), ponieważ działanie mifepristonu może być zmniejszone - zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV/AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu

- ryton awir, ponieważ stężenie NLPZ we krwi może się zwiększyć - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ ibuprofen
- antybiotyki chinolonowe, ponieważ ibuprofen może zwiększać ryzyko drgawek wywołanych
- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych


- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ jego toksyczność może być zwiększona - inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych),
- produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia łatwości powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max, dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max, zwłaszcza te, ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania leku, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.
Płodność Kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny skonsultować z lekarzem przyjmowanie leku.
Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do
wykonywania tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z alkoholem.
Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli: Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub jeśli objawy się nasilają, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem. Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem po 3 dniach leczenia, jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1 tabletki (ibuprofen 400 mg). Zalecana dawka to:
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): ½ do 1 tabletki podawanej w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 1 tabletka podawana w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 1 tabletka podawana w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).
Bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): W razie potrzeby, ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.
Osoby w podeszłym wieku U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę ustala lekarz. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatania lub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Inne objawy przedawkowania to senność lub suchość w jamie ustnej. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dr. Max W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjać tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą ilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), • wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili, czyli rodzaju białych krwinek (zespół DRESS), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), • obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub wymioty z krwią.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • nudności • wymioty
• biegunka • zaparcia • wzdęcia • niestrawność • ból brzucha • krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty) • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • ból głowy • wysypka
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • uczucie senności • uczucie niepokoju • uczucie mrowienia lub kłucia • trudności w za sypianiu • skóra wrażliwa na światło • różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek • katar ( zapalenie błony śluzowej nosa) • wrzody żołądka lub jelit • dziura w ścianie przewodu pokarmowego • zapalenie żołądka • owrzodzenie jamy ustnej • zapalenie wątroby • żółtaczka • zaburzenia czynności wątroby • astma oskrzelowa • zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli) • trudności w oddychaniu • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • uczuc ie zawrotów głowy lub wirowania • zaburzenia widzenia • zaburzenia słuchu • pokrzywka • świąd • plamica (plamiste krwawienie do skóry) • reakcje nadwrażliwości • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • uczucie depresji lub dezorientacji • aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego) • zapalenie nerwu wzrokowego • toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego) • obrzęk
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • niewydolność wątroby • niewydolność serca
• atak serca • zapalenie trzustki • wysokie ciśnienie krwi • ciężkie postacie reakcji skórnych • zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi) • martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu) • reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości, w której objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy) • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Leki , takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca ( zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max - Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk. Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499): hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie Białe , owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stron ie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska tel.: (+420) 225 574 973
Wytwórca: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max Polska: Ibuprofen Dr. Max Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, takiego jak: ból głowy, w tym ból głowy migrenowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenie i skręcenie.
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Gorączka.
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 400 mg podawane w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Pierwotne bolesne miesiączkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): dawka dobowa nie powinna być większa niż 1200 mg.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu.
Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.
Osoby w podeszłym wieku Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i w jak najkrótszym czasie. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawkę należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i monitorować czynność nerek. Produkt leczniczy jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i monitorować czynność wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Produkt należy przyjmować bez gryzienia, kruszenia i ssania. Szybsze działanie można osiągnąć podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związana z uprzednim
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/min); - ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); - ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); - znaczne odwodnienie (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
- krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie; - dyshemopoeza nieznanego pochodzenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia ogólne Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszych, skutecznych dawek przez możliwie krótki okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej, wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą powodować zgon, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.
Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym u pacjentów którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego przeciwpłytkowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.
Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max, leczenie należy przerwać.
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą wrzod ową lub inną chorobą przewodu pokarmowego (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność w podawaniu ibuprofenu pacjentom z astm ą oskrzelową lub mających ją w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu lekkim do umiarkowanego, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.
Badania kliniczne, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w duż ej daw ce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyk a wystąpienia tętnic zych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów , u których występują z czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen Dr. Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej Należy zachować ostrożność u chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej, ponieważ może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofeneu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć negatywnego wpływu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na zaostrzenie tych zakażeń. Dlatego należy unikać stosowania ibuprofenu podczas ospy wietrznej.
Wpływ na nerki Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek, szczególnie u odwodnionych pacjentów – dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Ogólnie, częste stosowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu kilku różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko takich uszkodzeń wzrasta wraz z wysiłkiem fizycznym, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego należy unikać wysiłku fizycznego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Efekty hematologiczne Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów).
Reakcje alergiczne Rzadko zgłaszane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych oznakach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu i (lub) podaniu ibuprofenu leczenie należy przerwać. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na inne substancje. W tych przypadkach stosowanie ibuprofenu może stwarzać zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnej reakcji nadwrażliwości. Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Takie reakcje mogą obejmować ataki astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę.
Inne środki ostrożności Podczas stosowania długotrwałego, jakichkolwiek leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U niektórych pacjentów zgłaszano interakcje z lekami podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących leków:
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, jeśli leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne lek i z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na nasilenie ich działania i wynikające z tego zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4).
Lek i przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Metotreksat: leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie nerkowe metotreksatu i niektóre interakcje metaboliczne mogą wystąpić w rezultacie zmniejszonego klirensu metotreksatu. Podawanie produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Także należy uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego, czynność nerek powinna być monitorowana.
Fenytoina: NLPZ mogą spowolnić eliminację fenytoiny.
Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i produktów zawierających lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyna).
Lek i moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych czy antagonistów angiotensyny II z odwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do późniejszego zaburzenia czynności nerek i w konsekwencji do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle przemijające. Takie połączenia powinny być stosowane z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności picia wystarczającej ilości płynów i należy uwzględnić prowadzenie okresowej kontroli parametrów czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i dalej w regularnych odstępach czasu.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.
Cholestyramina: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.
Takrolimus: zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna: udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko działania hematoksycznego podczas jednoczesnego sto sowania zydowudyny i NLPZ.
Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Mifepryston: zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych może teoretycznie wystąpić z powodu działania przeciwprostaglandynowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dane wskazują, że nawet jeśli niesteroidowy lek przeciwzapalny jest stosowany w tym samym dniu co prostaglandyna, nie wpływa on niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku wywołane zakończeniem.
Probenecyd lub sulfinpyrazon: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony.
Antybiotyki chinolonowe: dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek wywołanych przez antybiotyki chinolonowe. Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinoliny.
Pochodne s ulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających pochodne sulfonyloureazy. Rzadkie przypadki hipoglikemii zgłaszano u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen.
Kortykosteroidy: ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Inhibitory agregacji płytek: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
Baklofen: zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
Ekstrakty ziołowe: ekstrakty Ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.
Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną od około 80 do 100% ekspozycję na S (+) – ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, jeśli jednocześnie podawane są silne inhibitory CYP2C9, szczególnie przy dużych dawkach ibuprofenu podawanych jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:
- toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
u matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub wydłużanie porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego , ale w dawkach terapeutycznych podczas krótko trwającego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednakże zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu leczniczego, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze, które hamują syntezę cyklooksygenazy i prostaglandyny mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to przemijające po odstawieniu leku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektórzy pacjenci przyjmujący ibuprofen mogą odczuwać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Większość najczęściej obserwowanych działań niepożądanych dotyczy przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej i pogorszenia zapalenia jelita lub choroby Crohna po podaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.4). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości występujące po leczeniu ibuprofenu. Mogą obejmować: (a) nieswoistą reakcj ę alergiczną i anafilaksję, (b) reaktywność dróg oddechowych obejmujących astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, a także bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe dermatozy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka).
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Infekcje i zakażenia: Opisywano nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem ospą wietrzną, pokrywające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pacjent poczuje się gorzej podczas stosowania ibuprofenu powinien udać się niezwłocznie do lekarza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w wyjątkowych przypadkach oraz podczas infekcji ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry, tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" i punkt 4.4).
Następujące działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu określono zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania s klasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, lęk Rzadko Depresja, splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często Parestezje, senność Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Niedowidzenie Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zaburzenia słuchu, szumy uszne, zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz także punkt 4.4)
Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości
tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa eakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Bardzo rzadko Martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Rzadko Obrzęk 1
rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Oznak i objawów toksyczności na ogół nie obserwowano w dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednakże, leczenie podtrzymujące może być potrzebne w niektórych przypadkach. U dzieci obserwowano objawy zatrucia po spożyciu 400 mg/kg lub więcej. U osób dorosłych efekt dawka- odpowiedź jest słabiej określony. Okres półtrwania w fazie eliminacji po przedawkowaniu wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, wystąpią objawy przedawkowania w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, bóle brzucha, ospałość i suchość w jamie ust nej . Objawy z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą obejmować ból głowy, szumy uszne, zawroty głowy, splątanie, senność, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano również oczopląs, hipotermię, objawy dotyczące nerek, krwawienia z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech i depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek, rozwój kwasicy metabolicznej i uszkodzenie wątroby. Nawet duże przedawkowanie na ogół jest dobrze tolerowane, jeśli żadne inne leki nie zostały przyjęte.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. Pacjenci powinni być leczeni objawowo w miarę potrzeb. W ciągu jednej godziny po spożyciu potencjalnie toksycznych ilości należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Alternatywnie, u dorosłych, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażających życiu ilości. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznych ilości. W razie potrzeby należy skorygować elektrolity w surowicy. Powinno być zapewnione dobre oddawanie moczu. Czynność nerek i wątroby powinna być ściśle monitorowana. Częste lub długotrwałe drgawki powinny być leczone poprzez dożylne podanie diazepamu. Pozostałe dostępne środki mogą być wykorzystywane zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Aby uzyskać najbardziej aktualne informacje, należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji toksykologicznych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie terapeutyczne wynika ze znacznego zmniejszenia syntezy prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy. W rezultacie następuje objawowe złagodzenie stanu zapalnego i bólu.
Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu dawki pojedynczej acetylosalicylowego (81 mg), występuje osłabienie wpływ ASA na tworzenie się tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego z biodostępnością 80-90%, maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu występuje po 1 do 2 godzin od podania postaci dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu. Badania obejmujące standardową żywność pokazują, że żywność nie wpływa znacząco na ogólną biodostępność.
Dystrybucja Ibuprofen w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza. Ibuprofen ma niewielką objętość dystrybucji, która u dorosłych wynosi około 0,12-0,2 L/kg.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, w szczególności jego formę CYP2C9, do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, 2-hydroksyibuprofenu i 3- karboksyibuprofenu.
Eliminacja Wydalanie przez nerki następuje szybko i całkowicie. Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu podanego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 2 godziny. Wydalanie ibuprofenu jest praktycznie całkowite w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów powstałych w wyniku utleniania i ich koniugatów glukuronidowych. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne bezpieczeństwo ibuprofenu, substancji dobrze poznanej i szeroko stosowanej, jest dobrze udokumentowane.
Kilkudniowe lub długotrwałe toksyczne działanie ibuprofenu u zwierząt objawiało się w postaci uszkodzenia i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego działania mutagennego in vitro i in vivo. Ponadto nie zaobserwowano działania rakotwórczego u myszy i szczurów. Ibuprofen hamuje owulację u królików, zaburza proces implantacji zarodka u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury i myszy). Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. W dawkach toksycznych dla matki powodował zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Talk

Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499): Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Pojemnik polietylenowy (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21971

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014-07-03 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-03-13

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-03-21