Recodium
Piracetamum
Tabletki powlekane 1200 mg | Piracetamum 1200 mg
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Recodium, 1200 mg, tabletki powlekane Piracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Recodium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Recodium
3. Jak przyjmować lek Recodium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Recodium
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Recodium i w jakim celu się go stosuje
Recodium jest lekiem z grupy leków nootropowych (wpływających na funkcje poznawcze). Lek ten zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu bez ich rozszerzania. Zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.
Wskazania do stosowania - leczenie mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia); - leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - leczenie zawrotów głowy; - leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Recodium
Kiedy nie przyjmować leku Recodium - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli pacjent ma schyłkową niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona (objawiającą się mimowolnymi ruchami, drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recodium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent będzie miał wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny;
- jeśli pacjent ma ciężki krwotok; - jeśli u pacjenta występuje ryzyko krwawienia, np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit, przebytego udaru krwotocznego; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby i jest w podeszłym wieku (powyżej
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat w leczeniu zaburzeń dyslektycznych.
Lek Recodium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - tyroksynę (hormon wytwarzany przez tarczycę, stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy) – ze względu na ryzyko drażliwości i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja); - leki przeciwzakrzepowe np. heparyna, acenokumarol, warfaryna; - inhibitory agregacji płytek krwi, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego („aspiryny”).
Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Lek Recodium z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Recodium można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że w ocenie lekarza istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na działania niepożądane lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie powinno być brane pod uwagę.
Lek Recodium zawiera sód Lek zawiera około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 24 g piracetamu. Odpowiada to 3,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak przyjmować lek Recodium
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego. Lek można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać.
Zalecana dawka Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Dawka początkowa to 2 tabletki 3 razy na dobę (7 200 mg na dobę).
W razie konieczności lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 4 tabletki (4 800 mg) na dobę co 3 lub 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 tabletek (24 000 mg) podawanych w dawkach podzielonych, 2 lub 3 razy na dobę. Co 6 miesięcy lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o jedną tabletkę co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 13 lat: 1,5 tabletki (1800 mg) 2 razy na dobę.
Leczenie zawrotów głowy Należy podawać 2 tabletki (2 400 mg) na dobę w 3 lub 2 dawkach podzielonych. Leczenie trwa
Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę Należy podawać 2 do 4 tabletek (2 400 mg do 4 800 mg) na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie wolno stosować tego leku.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Recodium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to krwawa biegunka i bóle brzucha.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Recodium Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Recodium Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii. Nagłe odstawienie leku może spowodować nawrót objawów tej choroby lub wystąpienie drgawek uogólnionych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca. Są to objawy reakcji uczuleniowej.
Mogą wystąpić inne następujące działania niepożądane
Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): - nerwowość;
- zwiększenie masy ciała; - nadmierna pobudliwość ruchowa (hiperkineza).
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): - astenia (ogólne osłabienie organizmu); - depresja; - senność.
Częstość nieznana: - zaburzenia krwotoczne; - nadwrażliwość, pobudzenie, lęk; - splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zawroty głowy, ból głowy; - bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu; - biegunka, nudności, wymioty; - obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - zapalenie skóry; - świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód); - nasilenie objawów padaczki; - bezsenność.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Recodium
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenia na blistrze Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Recodium - Substancją czynną leku jest piracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu. - Pozostałe składniki to: - rdzeń: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza
- otoczka: instacoat aqua (hypromeloza, olej rycynowy, talk), hypromeloza,
Jak wygląda lek Recodium i co zawiera opakowanie Lek Recodium ma postać białych, powlekanych, w kształcie fasolki tabletek, z linią podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 60 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Recodium, 1200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletka biała, w kształcie fasolki, z linią podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- leczenie mioklonii pochodzenia korowego; - leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. - leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe produktu leczniczego, można zastosować piracetam w postaci dożylnej w tej samej zalecanej dawce.
Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę, zwiększając, co Produkt leczniczy powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwmioklonicznymi, dawki innych produktów leczniczych powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych produktów leczniczych powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczna W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g produktu leczniczego na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego 2,4 g produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.
Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę 2,4 g do 4,8 g produktu leczniczego na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania produktu leczniczego a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CL kr ) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dL) posługując się następującym wzorem:
CL kr
Grupa Klirens kreatyniny (mL/min) Dawka i częstość stosowania Czynność prawidłowa > 8 0 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na Niewielkie zaburzenie czynności 50-79 ⅔ zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 ⅓ zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę Ciężkie zaburzenie czynności < 3 0 ⅙ zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę Schyłkowa niewydolność nerek - przeciwwskazany
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Dawkowanie według powyższego schematu.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Krwawienie śródmózgowe. - Schyłkowa niewydolność nerek. - Pląsawica Huntingtona.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: - z ciężkimi krwotokami; - z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit; - z zaburzeniami hemostazy; - z udarem krwotocznym w wywiadzie; - poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym; - stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia Nie należy raptownie odstawiać produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem produktu leczniczego.
Zawartość sodu Produkt zawiera około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. co odpowiada 3,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania produktu leczniczego równocześnie z hormonami tarczycy (T + T 4 ).
Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β- tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych produktów leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 g/mL nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 g/mL na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 g/mL. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i
najmniejszego stężenia w surowicy produktów przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych produktów.
Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania, korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość. Niezbyt często: depresja. Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkinezja.
Niezbyt często: senność. Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność.
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia.
Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu. Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania produktu leczniczego.
Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego W ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nootropowe. Kod ATC: N06B X03.
Substancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1 -pirolidynoacetamid), pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek produktu leczniczego i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.
Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe, poprawia neuroprzekaźnictwo cholinergiczne i glutaminergiczne oraz zwiększa odporność komórek nerwowych na hipoksję. U ludzi przyjmujących piracetam stwierdzono poprawę czynności związanych z procesami poznawczymi, takimi jak uczenie się, pamięć, koncentracja. W przeprowadzonych badaniach przyjmowanie piracetamu nie powodowało sedacji.
Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.
Wpływ na krwinki czerwone U chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wpływa korzystnie na zdolność błony komórkowej erytrocytów do odkształcania się (elastyczność), zmniejsza lepkość krwi i zapobiega zlepianiu się krwinek czerwonych. Wpływ na płytki krwi W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób, u których występował objaw Raynauda, leczenie zwiększanymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g) powodowało proporcjonalne do wielkości dawki hamowanie czynności płytek krwi w porównaniu ze stanem sprzed leczenia (testy agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny i βTG) bez znamiennego zmniejszenia ich liczby. W tych badaniach stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia pod wpływem piracetamu.
Wpływ na naczynia krwionośne U zdrowych ochotników piracetam zmniejszał przyleganie erytrocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych oraz bezpośrednio pobudzał syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.
Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi U zdrowych ochotników w porównaniu ze stanem sprzed leczenia piracetam w dawkach do 9,6 g zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) w osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas krwawienia. U osób z samoistnym oraz wtórnym zjawiskiem Raynauda w porównaniu ze stanem sprzed leczenia piracetam w dawce 8 g/dobę przez 6 miesięcy zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)) w osoczu o 30-40% oraz zmniejszał lepkość osocza i wydłużał czas krwawienia. W innym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych statystycznie istotnych różnic między piracetamem (w dawkach do 12 g 2 razy na dobę) i placebo, pod względem wpływu na hemostazę i czas krwawienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne piracetamu mają charakter liniowy i nie zmieniają się w czasie. W badaniach dotyczących szerokiego zakresu dawek produktu leczniczego stwierdzono małą zmienność międzyosobniczą. Takie dane są potwierdzeniem dużej przenikalności, rozpuszczalności i minimalnego metabolizmu piracetamu. Okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi 5 godzin. Podobne wartości oznaczano u dorosłych ochotników i osób chorych. Okres półtrwania zwiększa się u osób w podeszłym wieku (głównie z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego) oraz u osób z
zaburzeniem czynności nerek. Produkt leczniczy osiąga stężenie odpowiadające stanowi stacjonarnemu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania.
Wchłanianie Piracetam wchłania się szybko i w dużym stopniu po podaniu doustnym. Produkt leczniczy przyjęty na czczo osiąga największe stężenie w osoczu po godzinie od podania. Bezwzględna biodostępność postaci doustnych piracetamu jest bliska 100%. Posiłki nie mają wpływu na zakres wchłaniania, lecz zmniejszają wartość C max
max z 1 h do 1,5 h. Największe stężenie w osoczu wynosi zazwyczaj 84 g/mL po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3,2 g i 115 g/mL po wielokrotnym podaniu produktu w dawce 3,2 g 3 razy na dobę.
Dystrybucja Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,6 L/kg mc. Piracetam przenika przez barierę krew-mózg, czego dowodem jest wykrywanie produktu leczniczego w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dożylnym. Wskaźnik t max
wynosił ok. 5 godzin, a okres półtrwania ok. 8,5 h. U zwierząt największe stężenia piracetamu w mózgu stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym, ciemieniowym i potylicznym), w korze móżdżku i zwojach podstawy mózgu. Piracetam przenika do wszystkich tkanek, za wyjątkiem tkanki tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów.
Metabolizm Nie ma danych wskazujących, że piracetam jest metabolizowany w ustroju. Dowodami potwierdzającymi brak metabolizmu jest znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów z bezmoczem i fakt wykrywania większości przyjętej dawki piracetamu w moczu.
Wydalanie Okres półtrwania piracetamu w osoczu u osób dorosłych wynosi około 5 godzin zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 mL/min. Produkt leczniczy wydala się głównie z moczem (80-100% dawki). Wydalanie odbywa się w procesie przesączania kłębuszkowego.
Liniowość Stwierdzono liniowość właściwości farmakokinetycznych piracetamu w zakresie dawek od 0,8 do zależności od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.
Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Płeć W badaniu biorównoważności różnych postaci produktu leczniczego w dawce 2,4 g stwierdzono, że wartości C max i AUC są o około 30% większe u kobiet (N=6) niż u mężczyzn (N=6). Jednocześnie stwierdzono porównywalność wartości klirensu po uwzględnieniu różnic masy ciała.
Rasa Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego u osób różnych ras. Porównania danych osób rasy białej i żółtej uczestniczących w różnych badaniach świadczą o zbliżonych wartościach parametrów farmakokinetycznych. Piracetam jest wydalany przede wszystkim przez nerki, a ponieważ nie ma istotnych różnic między rasami dotyczących klirensu kreatyniny, nie należy oczekiwać zróżnicowania farmakokinetyki produktu leczniczego u osób o różnym pochodzeniu etnicznym.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania piracetamu jest wydłużony, co ma związek ze zmniejszeniem czynności nerek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dzieci Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki piracetamu u dzieci.
Zaburzenie czynności nerek Klirens piracetamu jest skorelowany z klirensem kreatyniny. Z tego względu zaleca się modyfikację dawki dobowej piracetamu u osób z zaburzeniem czynności nerek odpowiednio do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). U osób z bezmoczem w schyłkowym okresie niewydolności nerek okres półtrwania piracetamu jest wydłużony do 59 godzin. Podczas typowej 4-godzinnej dializy usuwano 50-60% piracetamu.
Zaburzenie czynności wątroby Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę piracetamu. Ponieważ 80- 100% dawki produktu leczniczego wydala się z moczem, nie należy oczekiwać, by z powodu zaburzenia czynności wątroby dochodziło do istotnych zmian wydalania piracetamu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalnie małą toksyczność piracetamu. Po podaniu pojedynczych dawek (10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów) nie obserwowano nieodwracalnych działań toksycznych. W badaniach oceniających skutki podania dawek wielokrotnych i toksyczność przewlekłą u myszy (dawki do 4,8 g/kg mc./dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc./dobę) nie stwierdzono wpływu toksycznego na narządy. U psów, którym podawano piracetam przez rok w zwiększanych dawkach od 1 do 10 g/kg mc./dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody). Dożylne podawanie produktu leczniczego w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie prowadziło do toksycznych działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzano działania genotoksycznego ani kancerogennego produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: makrogol 6000 krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian kroskarmeloza sodowa
Otoczka: instacoat aqua (hypromeloza, olej rycynowy, talk) hypromeloza hydroksypropyloceluloza tytanu dwutlenek (E171) Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii A1uminium/PCV/PVDC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21920
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 czerwca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 kwietnia 2020 r.