Amlodipine Fair-Med

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amlodipine Fair-Med, 5 mg, tabletki Amlodipine Fair-Med, 10 mg, tabletki Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodipine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-Med

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Fair-Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Fair-Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Amlodipine Fair-Med zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków noszących nazwę antagonistów kanału wapniowego.
Amlodipine Fair-Med stosuje się do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz dławicy piersiowej - rodzaju bólu w klatce piersiowej, której rzadkim rodzajem jest dławica naczynioskurczowa (Prinzmetala).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, lek powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów chorych na dławicę, Amlodipine Fair-Med działa poprzez poprawę dopływu krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Amlodipine Fair-Med nie zmniejsza jednak natychmiastowo bólu w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Fair-Med
 Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tego leku, jakiegokolwiek innego antagonisty kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może się objawiać świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.  Jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).  Jeżeli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).  Jeżeli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub występował którykolwiek z podanych poniżej stanów:  Niedawno przebyty zawał serca.  Niewydolność serca.  Znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).  Choroba wątroby.  Konieczność zwiększenia dawki u osoby w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzie ż
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Amlodipine Fair-Med u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Amlodipine Fair-Med należy stosować wyłączenie w przypadkach nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlodipine Fair-Med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na inne leki oraz inne leki mogą mieć wpływ na działanie tego leku. Są to:  ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);  rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV);  ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);  ziele dziurawca;  werapamil, diltiazem (leki na serce);  dantrolen (lek stosowany we wlewie przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);  symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
Amlodipine Fair-Med może nasilać w wię kszym stopniu obniżenie ciśnienia krwi w przypadkach, gdy pacjent już przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
Amlodipine Fair-Med z jedzeniem i piciem
Pacjenci przyjmujący Amlodipine Fair-Med nie powinni pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie substancji czynnej (amlodypiny) we krwi, co może skutkować nieprzewidzianym nasileniem działania leku Amlodipine Fair-Med, obniżającego ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią lub te, które zamierzają karmić piersią, powinny poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Amlodipine Fair- Med.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli przyjmowane tabletki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Fair-Med

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Amlodipine Fair-Med to 5 mg raz na dobę. Dawkę leku Amlodipine Fair-Med można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Lek można zażywać przed posiłkiem (i piciem) lub po posiłku (i piciu). Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie popijać leku Amlodipine Fair-Med sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie niedostępnej), pacjent powinien otrzymać inny produkt, dostępny na rynku. Ważne jest, aby zachować ciągło ść przyjmowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem przed skończeniem opakowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Fair-Med
Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować znaczące, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenia lub osłabienie. W razie znacznego spadku ciśnienia krwi może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna i wilgotna, pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Amlodipine Fair- Med należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki leku Amlodipine Fair-Med
Nie jest to niebezpieczne. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy zupełnie ją pominąć. Następną dawkę należy przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania terapii. Objawy mogą powrócić, jeżeli pacjent odstawi lek bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.  Nagle pojawiający się, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu.  Obrzęk powiek, twarzy lub ust.  Obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.  Ciężkie reakcje skórne, w tym rozległa wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.  Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.  Zapalnie trzustki mogące powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo z łe samopoczucie.
Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub utrzymuje się przez ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów  Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia).  Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie.  Ból brzucha, nudności.  Obrzęk kostek stóp, uczucie zmęczenia.
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone wymieniono poniżej. Jeżeli którykolwiek z objawów nasili się lub gdy wyst ąpią inne działania niepożądane, niewymienione poniżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów  Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.  Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie.  Zdrętwienie lub uczucie drętwienia kończyn; utrata odczuwania bólu.  Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne.  Niskie ciśnienie krwi.  Kichanie/katar spowodowane przez stan zapalny błony śluzowej nosa.  Nietypowe odczucia w jelitach, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty.  Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry.  Zaburzenia wydalania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu.  Niemożność uzyskania wzwodu, poczucie dyskomfortu lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.  Osłabienie, ból, złe samopoczucie.  Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców.  Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów  Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów  Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nietypowe tworzenie się siniaków lub łatwe krwawienie (niszczenie krwinek czerwonych).  Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).  Zaburzenia w obrębie nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.  Kaszel, obrzęki dziąseł.  Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka).  Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółta skóra (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.  Zwiększone napięcie mięśniowe.  Zapalenie naczyń
 Nadwrażliwość na światło.  Zaburzenia w postaci sztywności, drżenia i (lub) zaburzeń ruchowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Fair-Med - Substancją czynną leku jest amlodypiny bezylan. Każda tabletka zawiera ilość amlodypiny bezylanu równoważną 5 mg amlodypiny. - Substancją czynną leku jest amlodypiny bezylan. Każda tabletka zawiera ilość amlodypiny bezylanu równoważną 10 mg amlodypiny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amlodipine Fair-Med i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe, gładkie po obydwu stronach. Tabletki 10 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągł e, niepowlekane, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstr. 48, Niemcy [email protected]
Wytwórca/ Importer Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 Niemcy
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A. Via Berlino, 39
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Amlodipina Fair-Med Austria Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten Niemcy Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten Hiszpania Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG Irlandia Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets Włochy Amlodipina Fair-Med Polska Amlodipine Fair-Med
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Fair-Med, 5 mg, tabletki Amlodipine Fair-Med, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera amlodypinę bezylanu w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny. Każda tabletka zawiera amlodypinę bezylanu w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Tabletki amlodypiny 5 mg mają kolor od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe, gładkie po obydwu stronach. Tabletki amlodipiny 10 mg mają kolor od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze Przewlekła stabilna dławica piersiowa Dławica naczynioskurczowa (Prinzmetala)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: W przypadku nadciśnienia i dławicy zazwyczaj dawka początkowa Amlodipine Fair-Med wynosi 5 mg, podawane raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
U pacjentów z nadciśnieniem Amlodipine Fair-Med stosuje się w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym, alfa-adrenolitykiem, beta-adrenolitykiem lub inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę. W przypadku dławicy Amlodipine Fair-Med można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i(lub) z odpowiednimi dawkami beta-adrenolityków).
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Amlodipine Fair-Med w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, beta-adrenolityków i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Produkt Amlodipine Fair-Med stosowany w podobnych dawkach u osób w podeszłym wieku jak i u młodszych pacjentów jest równie dobrze tolerowany. U osób w podeszłym wieku zaleca się zwykle typowy schemat dawkowania, ale należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie określono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też należy zachować ostrożność przy doborze dawki i rozpoczynać od podawania mniejszych dawek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszych dawki i powoli zwiększać dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zmiany stężeń amlodipiny w osoczu krwi nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego też zaleca się stosowanie typowego dawkowania. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana doustna dawka przeciwnadciśnieniowa u dzieci i młodzieży (6-17 lat) z nadciśnieniem wynosi początkowo 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach ciśnienie krwi nie osiągnie pożądanej wartości, dawkę należy zwiększyć do 5 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży nie prowadzono badań nad dawkami przekraczającymi 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2). W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie nie dostępnej), pacjent powinien otrzymać inny produkt dostępny aktualnie na rynku.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:  Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą z wymienionych w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny.  Ciężkim niedociśnieniem.  We wstrząsie (w tym wstrząs kardiogenny).  Zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aorty).  Niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodipiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA) obserwowano większą częstość obrzęku płuc u osób leczonych amlodypiną niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 5.1). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność w przypadku antagonistów kanału wapniowego, do których zalicza się amlodypina, ponieważ mogą one w przyszłości zwiększyć ryzyko wystąpienia epizodów sercowo-naczyniowych, a nawet ryzyko śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. Z tego względu należy rozpocząć dawkowanie amlodypiny od najmniejszych dawek i należy zachować ostrożność, zarówno na początku terapii, jak i przy zwiększaniu dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się powolne zwiększanie dawki i dokładną kontrolę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U takich pacjentów amlodypinę można podawać w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu krwi nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodipinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub średnio silnymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, przeciwgrzybicze leki azolowe, makrolidy takie jak np. erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą spowodować istotny wzrost ekspozycji na amlodypinę. Kliniczne wyjaśnienie tych odmian PK może być lepiej dostrzegalne u osób w wieku podeszłym. Wskutek powyższych czynników może być konieczna kontrola kliniczna i dostosowywanie dawkowania.
Czynniki indukujące CYP3A4: Brak danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny z induktorami CYP3A4.
Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem oraz sokiem z grejpfruta, gdyż u niektórych pacjentów może to spowodować zwiększenie biodostępności, powodując znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
Dantrolen (wlew dożylny): U zwierząt zaobserwowano skutkujące śmiercią migotanie komór wraz z zapaścią sercowo-naczyniową w związku z hiperkaliemą po podaniu werapamilu i dantrolenu (dożylnie). Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania antagonistów kanału wapniowego, np. amlodypiny, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienia krwi sumuje się z właściwościami innych substancji leczniczych o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
W badaniach klinicznych amlodypina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, glikozydów naparstnicy, warfaryny, cyklosporyny.
Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielu dawek amlodypiny 10 mg wraz z 80 mg symwastatynu spowodowało wynoszący 77% wzrost ekspozycji na symwastatynę w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów otrzymujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po dużych dawkach (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie ma innej bezpieczniejszej metody, a występująca choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy amlodypina jest wydzielana wraz z mlekiem kobiecym. Decyzję dotyczącą kontynuowania (lub przerwania) karmienia piersią oraz kontynuowania (lub przerwania) leczenia amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze dobro dziecka karmionego piersią oraz korzystny skutek terapii amlodypiną dla matki.
Płodność U niektórych pacjentów poddanych terapii antagonistami kanału wapniowego zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Nie zgromadzono jeszcze wystarczających danych o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność. W jednym z badań na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność u samców (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodipina Fair-Med wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjentów przyjmujących amlodypinę występują zawroty i ból głowy, zmęczenie lub nudności, wówczas mogą także wystąpić zaburzenia zdolności reagowania na bodźce. Zaleca się szczególną ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w trakcie terapii należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki kostek, obrzęki i zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie leczenia amlodypiną zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane o podanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 to ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000).
Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały przedstawione w kolejności do najmniej znaczących.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Leukocytopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: Reakcje uczuleniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Rzadko: Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego: Często Senność, zawroty i ból głowy (zwłaszcza na początku terapii) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Bardzo rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa Zaburzenia oka: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatania serca Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zaburzenia naczyniowe Często Czerwienienie się Niezbyt często: Niedociśnienie Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko: Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Często Ból brzucha, nudności Niezbyt często: Wymioty, niestrawność, zaburzenia pracy jelit (w tym biegunka i zaparcia), wysychanie śluzówki jamy ustnej Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, przerost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, wyprysk Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często Obrzęk kostek Niezbyt często: Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często Obrzęki, uczucie zmęczenia Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, bóle, złe samopoczucie Badania dodatkowe: Niezbyt często: Zwiększenie i zmniejszenie masy ciała *najczęściej odpowiednio do cholestazy
Niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania danego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania u ludzi jest ograniczone.
Objawy Dostępne informacje wskazują, że w większości przypadków przedawkowania można się spodziewać nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych i być może częstoskurczu odruchowego. Zgłaszano przypadki znaczącego i prawdopodobnie przedłużonego niedociśnienia układowego, mogącego nawet spowodować wstrząs prowadzący do zgonu.
Leczenie Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym: częstego monitorowania akcji serca i oddechu, uniesienia kończyn; należy zwracać uwagę na objętość wewnątrznaczyniową i ilości wydalanego moczu.
Lek obkurczający naczynia może być pomocny w przywracaniu napięcia naczyniowego i odpowiedniego ciśnienia krwi, jednak pod warunkiem że nie występują przeciwwskazania do jego zastosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może być korzystny w odwracaniu skutków blokady kanału wapniowego.
W niektórych przypadkach korzystne może się okazać płukanie żołądka. W badaniach u zdrowych ochotników stwierdzono, że zastosowanie węgla leczniczego w czasie do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypine zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.
Ponieważ amlodypina jest w dużym stopniu związana z białkami, dializa nie będzie pomocna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne dihydropiridiny. Kod ATC: C08CA01.
Amlodypina to inhibitor napływu jonów wapnia z grupy dihydropirydyn (antagonista wolnych kanałów wapniowych lub tzw. „antagonista wapnia”); hamuje przezbłonowy transport jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i naczyniowych komórek mięśni gładkich.
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwnadciśniowgo polega na bezpośrednim rozluźniającym wpływie na naczyniowe mięśnie gładkie. Dokładny mechanizm zmniejszania objawów dławicy piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań::
1) Amlodypina rozszerza obwodowe tętniczki i w ten sposób zmniejsza całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze), jaki musi pokonać mięsień serca. Ponieważ rytm serca pozostaje stały, zmniejszone obciążenie serca zmniejsza zużywanie energii przez mięsień sercowy oraz zapotrzebowanie na tlen.
2) Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie polega na rozkurczeniu głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych, w miejscach zarówno prawidłowo, jak i słabiej ukrwionych (niedokrwionych). Rozkurczanie zwiększa podaż tlenu w mięśniu sercowym u pacjentów ze skurczem tętnicy wieńcowej (dławica Prinzmetala lub dławica odmienna).
Działanie farmakodynamiczne U pacjentów z nadciśnieniem dawka przyjęta raz na dobę powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, na okres 24 godzin. Podawanie amlodypiny nie jest zalecane w przypadku ostrego nadciśnienia ze względu na powolne rozpoczynanie działania.
U pacjentów z dławicą podawanie amlodypiny raz na dobę zwiększa całkowity czas obciążenia wysiłkiem, czas do wystąpienia bólu dławicowego i obniżenia odcinka ST o 1 mm. Amlodypina zmniejsza częstość napadów dławicy oraz konieczność przyjmowania tabletek trójazotanu glicerolu.
Stosowanie amlodypiny nie jest związane z żadnymi szkodliwymi skutkami metabolicznymi ani zmianami w lipidach osocza. Produkt jest odpowiedni do leczenia pacjentów z astmą, cukrzycą i skazą moczanową.
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo Terapia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu epizodom klinicznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) została oceniona w niezależnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu, z kontrolą za pomocą placebo u 1997 pacjentów; "Porównanie amlodypiny z enalaprylem w ograniczaniu epizodów zakrzepicy" (CAMELOT). Spośród pacjentów objętych badaniem 663 pacjentom podawano 5-10 mg amlodipiny, 673 podawano 10-20 mg enalaprylu, a 655 pacjentom podawano placebo; stanowiło to uzupełnienie standardowej kuracji statynami, beta-adrenolitykami, lekmi moczopędnymi i aspiryną, czas trwania 2 lata. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że terapia amlodypiną powodowała zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu dławicy oraz procedur rewaskularyzacji u pacjentów z CAD.
Tabela 1. Zdarzenia istotne klinicznie dotyczące wyników dla badania CAMELOT
Wskaźniki zdarzeń sercowo-naczyniowych, Nr (%) Amlodypina w porównaniu z placebo Wyniki Amlodypina Placebo Enalapryl Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość P Pierwotny punkt końcowy
Niepożądane zdarzenia sercowo- naczyniowe 0,88) 0,003 Poszczególne składniki
Rewaskularyzacja wieńcowa 0,98) 0,03 Hospitalizacja w związku z dławicą 0,82) 0,002
zakończony zgonem 1,46) 0,37 Udar lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19- 1,32) 0,15 Śmierć z przyczyn sercowo- naczyniowych 12,7) 0,27 Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) 2,47) 0,46 Nagłe zatrzymanie krążenia z resuscytacją Świeżo rozpoznana choroba naczyń obwodowych 13,4) 0,24 Skróty: CHF - zastoinowa niewydolność serca; CI - przedział ufności; MI - zawał mięśnia sercowego; TIA - przejściowy stan niedokrwienny mózgu.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Badania hemodynamiczne i kontrolowane wysiłkowe badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV NYHA wykazały, że produkt Amlodipine Fair-Med nie prowadził do pogorszenia stanu klinicznego, mierzonego tolerancją wysiłkową, frakcją wyrzutową lewej komory i występowaniem objawów klinicznych.
Badanie kontrolowane placebo (PRAISE) w celu oceny pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV NYHA otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE wykazało, że produkt Amlodipine Fair-Med nie prowadził do zwiększenia ryzyka umieralności oraz łącznie umieralności i zachorowalności u pacjentów z niewydolnością serca.
W kontynuacyjnym, długoterminowym, kontrolowanym placebo badaniu (PRAISE-2) produktu Amlodipine Fair-Med u pacjentów z klasą III i IV NYHA niewydolności serca bez objawów klinicznych lub z obiektywnymi wynikami sugerującymi podłoże choroby niedokrwiennej u osób zażywających stałe dawki inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych amlodypina nie miała żadnego wpływu na całkowitą umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej populacji produkt Amlodipine Fair-Med był związany ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków obrzęku płuc.
Badanie dotyczące profilaktyki zawału serca (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie zachorowalności-umieralności, noszące nazwę przeciwnadciśnieniowej i zmniejszającej stężenie lipidów terapii zapobiegającej zawałowi serca [ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)] w celu porównania terapii nowszymi lekami: amlodypiną 2,5-10 mg/dobę (antagonista kanału wapniowego) lub lizynoprylem 10-40 mg/dobę (inhibitor ACE) jako terapii pierwszego wyboru w stosunku do terapii lekami moczopędnymi - chlortalidonem z grupy tiazydowych leków moczopednych w dawce 12,5-25 mg/dobę w nadciśnieniu łagodnym do umiarkowanego.
Łącznie randomizacji poddano 33 357 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 55 lat i starszych; średnia - 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden czynnik ryzyka CHD, w tym wcześniejszy zawał mięśnia sercowego lub udar (> 6 miesięcy przed rozpoczęciem udziału w badaniu) lub w dokumentacji występowała inna choroba układu krążenia (łącznie 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), HDL-C<35 mg/dL (11,6%), przerost lewej komory serca zdiagnozowany przy pomocy echokardiogramu (20,9%); czynnik - palenie tytoniu (21,9%).
Główny punkt końcowy to wypadkowa zakończonego zgonem CHD oraz zawału mięśnia sercowego nie zakończonego zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w punkcie końcowym pomiędzy terapią z zastosowaniem amlodypiny a terapią z użyciem chlortalidonu: RR 0,98 95% CI(0,90-1,07) p=0,65. Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość niewydolności serca (składowa złożonego połączonego końcowego punktu sercowo-naczyniowego) była znacząco większa w grupie przyjmującej amlodypinę w porównaniu z grupą przyjmującą lek z grupy chlortalidonu (10,2% % a 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nie występowały jednak istotne różnice w umieralności pacjentów wskutek wszystkich przyczyn pomiędzy grupami przyjmującymi amlodypinę a pacjentami przyjmującymi chlortalidon: RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) W badaniu, w którym uczestniczyło 268 dzieci w wieku 6-17 lat z dominującym wtórnym nadciśnieniem porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg oraz 5,0 mg z placebo wykazało, że obydwie dawki zmniejszały skurczowe ciśnienie krwi w znacznie większym stopniu niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwoma dawkami nie była statystycznie istotna.
Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i ogólny rozwój. Nie określono także długoterminowej skuteczności amlodypiny stosowanej w dzieciństwie, która miałaby zmniejszyć zachorowalność i umieralność w życiu dorosłym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja i wiązanie z białkami osocza Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniania, przy czym wartości maksymalne przypadają na okres pomiędzy 6 a 12 godzin po przyjęciu. Oszacowano, że całkowita biodostępność wynosi od 64 do 80%. Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 21 l/kg mc. Badania in vitro wykazały że około 97,5% amlodypiny we krwi jest związanae z białkami osocza.
Przyjmowane posiłki nie mają wpływu na biodostępność amlodypiny.
Biotransformacja/eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 35-50 godzin i jest zgodny z dawkowaniem raz na dobę. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę do nieczynnych metabolitów, przy czym 10% to nieczynne metabolity związków macierzystych, a 60% to metabolity wydalane z moczem.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące podawania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmniejsza się klirens amlodypiny, wskutek czego uzyskano dłuższy okres półtrwania i wzrost AUC o ok. 40-60%.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny jest podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych. Klirens amlodypiny wykazuje tendencję malejącą, wskutek czego wzrasta AUC oraz okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w wieku podeszłym. Zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca były zgodne z oczekiwaniami dla danej grupy wiekowej, biorącej udział w badaniu.
Dzieci i młodzież Badanie populacji PK przeprowadzono w grupie 74 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 do 17 lat (gdzie: do 20 mg amlodypiny podawanej raz lub dwa razy w ciągu doby. U dzieci w wieku 6-12 i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens (CL/F) po podaniu doustnym wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u mężczyzn oraz odpowiednio 16,4 i 21,3 l/h u kobiet. Zaobserwowano dużą zmienność w ekspozycji pomiędzy poszczególnymi osobami. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozród Badania na szczurach i myszach wykazały opóźnienie porodu, przedłużony okres ciąży oraz mniejszą przeżywalność nowo narodzonych osobników po dawkach ok. 50 razy większych niż stosowane u ludzi; dawkowanie oparte na proporcji mg/kg.
Zaburzenia płodności Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność u szczurów otrzymujących amlodypinę (samce przez 64 dni i samice 14 dni przed kryciem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (8 razy* maksymalna zalecana dawka dla człowieka wynosząca 10 mg, na podstawie mg/m 2 ). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano amlodypinę bezylanu przez 30 dni w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w oparciu o mg/kg, odnotowano zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu oraz zmniejszenie gęstości spermy, liczby dojrzałych spermatydów i komórek Sertoliego.
Właściwości rakotwórcze i mutagenne U szczurów i myszy, którym podawano amlodypinę w pokarmie przez okres 2 lat, w stężeniach obliczonych tak, by dobowa dawka wynosiła 0,5, 1,25, i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórczość. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m 2
szczurów.
Badania dotyczące mutagenności nie wykazały związku pomiędzy lekiem a skutkami na poziomie genu lub chromosomu.
*W oparciu o wagę pacjenta 50 kg

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
20, 28, 30, 50, 60, 100 tabletek
14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niezużyte produkty lecznicze oraz odpady należy neutralizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstr. 48, 22301 Hamburg Niemcy [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5mg: 21915 10mg: 21916

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
03.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.08.2020