Vicks Antigrip Zatoki i Katar
Paracetamolum + Phenylephrini hydrogenotartras + Chlorphenamini maleas
Granulat do sporządzania roztworu doustnego (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz | Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrogenotartras 15.58 mg + Chlorphenamini maleas 4 mg
Laboratorios Alcalá Farma, S.L., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vicks AntiGrip Zatoki i Katar (650 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Phenylephrini hydrogenotartras + Chlorphenamini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Vicks AntiGrip Zatoki i Katar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
3. Jak stosować Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vicks AntiGrip Zatoki i Katar i w jakim celu się go stosuje
Lek Vicks AntiGrip Zatoki i Katar jest wskazany w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.
Vicks AntiGrip Zatoki i Katar to połączenie trzech substancji czynnych: - paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej - fenylefryny – substancji zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych - chlorfenaminy – substancji przeciwhistaminowej, zmniejszającej ilość wydzieliny z nosa.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - Jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa); - Jeśli u pacjenta stwierdzono tachykardię (zbyt szybkie bicie serca); - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; - Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku);
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - Jeśli pacjent leczony jest lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona) oraz w okresie 15 dni po ich odstawieniu; - Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na dużą dawkę paracetamolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol, gdyż może to prowadzić do zatrucia. Zatrucie paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przekroczenia zalecanej dawki w ciągu doby. (Patrz punkt - Nie należy stosować jednocześnie sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), innych leków przeciwhistaminowych (np. przeciwuczuleniowe) w tym leków podawanych na skórę oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy. - U pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów regularnie pijących alkohol należy zachować ostrożność i nie podawać więcej niż 3 saszetki leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar (2 g paracetamolu) na dobę. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. - U pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca, płuc i zaburzeniami czynności wątroby dozwolone jest stosowanie sporadyczne, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. - Zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g; - Pacjenci chorujący na astmę uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. - Pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ mogą być uczuleni także na inne leki. - Pacjenci wrażliwi na działanie leków uspokajających oraz pacjenci z padaczką powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może dojść u nich do nasilenia objawów choroby oraz wystąpienia interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych chorób. - Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek i płuc - jeśli u pacjenta występuje problem w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, hipotonia (zbyt niskie ciśnienie krwi), miażdżyca naczyń mózgowych - jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, choroba wrzodowa żołądka, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy - jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy - jeślu u pacjenta występuje niedokrwistość - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej;
Jeśli u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu pojawią się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową).
− Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentówprzyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; − u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; − pijących regularnie alkohol; − z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a).
Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Zatoki i Katar jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dużą dawkę paracetamolu.
Stosowanie leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar u osób w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar u osób w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem. Istnieje prawdopodobieństwo, że w przypadku tych pacjentów potrzebna będzie niższa dawka.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów takich jak: zawroty głowy, uspokojenie, uczucie splątania, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.
Stosowanie leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar przez sportowców Stosowanie leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar może dać pozytywny wynik badania kontroli antydopingowej.
Vicks AntiGrip Zatoki i Katar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar z innymi lekami może prowadzić do wystąpienia interakcji.
Ze względu na zawartość paracetamolu: Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania lub przerwania leczenia: - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny); - Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon); - Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - Pewne leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe np. furosemid); - Leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd); - Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon); - Propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń rytmu serca; - Kolestyramina (stosowana do zmniejszenia cholesterolu we krwi); - Węgiel aktywny; - Długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny; - Ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - Kwas acetylosalicylowy; - Zydowudyna; - Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Ze względu na zawartość fenylefryny: Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienia podania leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar: - Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu m.in. depresji takie, jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina). Należy odłożyć podawanie leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami; - Leki blokujące receptor alfa-adrenergiczny (leki stosowane w leczeniu migreny takie jak dihydroergotamina, ergotamina, fenylefryna czy leki wywołujące poród, np. oksytocyna); - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego); - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina; - Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan; - Leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym takie jak metyldopa, guanetydyna; - Leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne, np. furosemid i inne); - Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna, leki przeciwarytmiczne); - Hormony tarczycy; - Siarczan atropiny (stosowany m. in. w chorobach serca i układu pokarmowego); - Leki blokujące receptory adrenergiczne alfa i beta stosowane w chorobach serca i tętnic (takie jak labetalol, karwedylol).
Ze względu na zawartość chlorfenaminy: Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych: - Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu depresji, bezsenności, lęku); - Inhibitory monoaminooksydazy (w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna); - Trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. maprolityna; - Leki ototoksyczne (które jako działania niepożądane mogą powodować uszkodzenie słuchu); - Leki uczulające na światło. - Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów), należy zgłosić lekarzowi, że jest się w trakcie przyjmowania leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar, ponieważ lek ten może wywoływać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Vicks AntiGrip Zatoki i Katar z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia lekiem Vicks AntiGrip Zatoki i Katar nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego. Stosowanie leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W czasie ciąży nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar, jeżeli nie jest to
bezwzględnie konieczne. Decyzję o przyjęciu leku podejmie lekarz. Lek może być zastosowany tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka ludzkiego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vicks AntiGrip Zatoki i Katar może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, senność i uspokojenie wpływając tym samym na zdolność i szybkość reakcji, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Vicks AntiGrip Zatoki i Katar zawiera mannitol (E 421). Lek zawiera mannitol (E 421) – 3 g w jednej saszetce, z tego względu może powodować łagodne działanie przeczyszczające.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo-zapachowej (składnik aromatu) w związku z czym lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego.
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. Vicks AntiGrip Zatoki i Katar należy stosować, gdy występują objawy bólowe i gorączka. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć stosowanie leku.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna saszetka co 4-6 godzin (cztery do sześciu razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż 6 saszetek w ciągu doby.
Osoby w podeszłym wieku: nie stosować więcej niż 3 saszetki w ciągu doby.
U pacjentów dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), pacjentów odwodnionych, długotrwale niedożywionych, lub pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową należy zmniejszyć dawkę o połowę i stosować następujący schemat dawkowania: jedna saszetka 2-3 razy na dobę w odstępach co 6-8 godzin. Nie przekraczać 3 saszetek na dobę.
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: Jedna saszetka co minimum 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki na dobę (maksymalnie 2 g paracetamolu na dobę).
Pacjenci z niewydolnością nerek: Ze względu na zawartą dawkę paracetamolu lek ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Sposób przygotowania: Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar UWAGA! Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol z lekiem Vicks AntiGrip Zatoki i Katar ponieważ, może to prowadzić do zatrucia. Jeśli doszło do przyjęcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Dotyczy to również przypadków ciężkiego zatrucia.
Objawy przedawkowania
Związane z paracetamolem: nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha, biegunka, nadmierna potliwość. Może wystąpić ostra niewydolność wątroby oraz martwica wątroby, co może prowadzić do zgonu.
Związane z fenylefryną: nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy, drgawki, bezsenność, uczucie splątania, drażliwość, utrata apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, krwawienie do mózgu, obrzęk płuc, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do ważnych narządów, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku serca.
Związane z chlorfenaminą: nasilona senność, suchość w jamie ustnej, nosie i gardle, duszność, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (omamy, drgawki, bezsenność), niedociśnienie.
Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku. We wszystkich przypadkach należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka. Leczenie szpitalne polega na dożylnym lub doustnym podaniu antidotum – N-acetylocysteiny.
W przedawkowaniu chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Pominięcie zażycia leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym: kaszel, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka lub gardła, wysypka, pokrzywka, duszność (anafilaksja), zatrzymanie moczu, żółte zabarwienie skóry i/lub gałek ocznych, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe, zwiększenie liczby krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki lub krwawienia.
Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką.
U niektórych pacjentów stosujących lek Vicks AntiGrip Zatoki i Katar mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): Senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia), mimowolne ruchy mięśni twarzy, zaburzenia koordynacji, uczucie mrowienia i drętwienia lub zmian temperatury skóry, drżenia, suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany czucia smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo- jelitowe mogące ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem (np. nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, nasilona potliwość, niewyraźne i podwójne widzenie, bóle i zawroty głowy. U niektórych pacjentów, szczególnie tych z powiększoną prostatą, może wystąpić zatrzymanie moczu oraz trudności z oddawaniem moczu.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadko (częściej niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami) lub zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca (na ogół przy przedawkowaniu), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu), ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, zmęczenie, może wystąpić dezorientacja lub uczucie omdlenia z powodu niedociśnienia lub nadciśnienia, , krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenaminy, zmiany w morfologii krwi, bóle gardła, obrzęki (opuchlizna), szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu dużych dawek).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 osób): Zaburzenia krwi takie jak: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek, które może zwiększać częstość wystąpienia infekcji), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość hemolityczna, hipoglikemia (znaczne zmniejszenie stężenia cukru we krwi), zaburzenia ze strony nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry, wysypka skórna, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości (pęcherze skórne, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli), żółtaczka. Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niepokój, lękliwość, splątanie, osłabienie, drażliwość, zawroty głowy, nudności, drżenia, bezsenność, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego), chłodne dłonie i stopy, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem, duszność, pogorszenie ukrwienia nerek, zmniejszenie ilości moczu i zatrzymanie moczu, bladość skóry, stroszenie włosów, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu w surowicy), kwasica metaboliczna. Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: drgawki, stany psychotyczne z omamami, wymioty. Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, kołatanie serca. W przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza, nadmierna potliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vicks AntiGrip Zatoki i Katar Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny wodorowinian i chlorfenaminy maleinian. Każda saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu; 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu, co odpowiada 8,21 mg fenylefryny; 4 mg chlorfenaminy maleinianu, co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy.
Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol).
Jak wygląda Vicks AntiGrip Zatoki i Katar i co zawiera opakowanie Vicks AntiGrip Zatoki i Katar to granulat (biały do żółtawo-białego) do sporządzania roztworu do stosowania doustnego, o pomarańczowym aromacie.
Jedno opakowanie zawiera 10 lub 14 saszetek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Wick - Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
Wytwórca Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Madryt Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vicks AntiGrip Zatoki i Katar, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
15,58 mg fenylefryny wodorowinianu (Phenylephrini hydrogenotartras), co odpowiada 8,21 mg fenylefryny;
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol (E 421) - zawartość w 1 saszetce: 3 g, siarczyny (składnik aromatu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawo-białego granulat o pomarańczowym aromacie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli: jedna saszetka co 4-6 godzin (cztery do sześciu razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (tj. 3 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar na dobę) zachowując minimalny 8-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkę dobową należy zmniejszyć maksymalnie do 3 saszetek w ciągu
Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę, (czyli jedna saszetka 2-3 razy na dobę, nie przekraczać 3 saszetek na dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi dawkami do 6-8 godzin w następujących sytuacjach: - pacjenci dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, - pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), - pacjenci odwodnieni, - długotrwałe niedożywienie, - choroba alkoholowa.
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu.
Sposób podawania: Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadciśnienie tętnicze; - Nadczynność tarczycy; - Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa), - Tachykardia (częstoskurcz); - Ciężka niewydolność nerek; - Jaskra; - Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby; - Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków przeciwhistaminowych do podawania miejscowego oraz leków stosowanych w leczeniu
przeziębienia i grypy.
- Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc, zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); - U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (3 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar na dobę). Stosowanie u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby; - Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; - Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi, ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; - Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować zatrucie (patrz punkt 4.9); - Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych; - Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: - przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych. - pijących regularnie alkohol (patrz wyżej) - z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a). - Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; - Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g; - Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być uczuleni również na chlorfenaminę; - Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub płuc; rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu; cukrzyca; astma oskrzelowa; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość; choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu; - W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na obecność mannitolu (E 421) - zawartość w 1 saszetce: 3 g produkt leczniczy może powodować łagodne działanie przeczyszczające.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo- zapachowej (aromat) w związku z czym rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego użycia w charakterze dopingu
Produkt leczniczy zawiera fenylefrynę, która może pozytywnie wpłynąć na wynik badania kontroli antydopingowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od paracetamolu: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głownie w wątrobie. Niektóre z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. W leczeniu przedawkowania stosuje się farmakodynamiczną interakcję paracetamolu i N- acetylocysteiny (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Najbardziej istotne interakcje to: - Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu; - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy czynnik znormalizowany);
- Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych; - Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza; - Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/ toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; - Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego; - Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid i domperydon, prowadzi do opóźnionego wchłaniania paracetamolu.; - Probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem; - Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; - Kolestyramina i węgiel aktywny: możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie; - Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi; - Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Interakcje zależne od fenylefryny: - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego; - Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu, takich jak dihydroergotamina, ergotamina, metylergotamina lub oksytocyna wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania naczynioskurczowego; - Leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i bradykardii; - Działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia nasilonej bradykardii i nadciśnienia; - Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptora alfa-1 może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia. - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie może nasilić działanie presyjne fenylefryny; - Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia arytmii;
- Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie; - Leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki – furosemid: mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna; - Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie w sercu takich jak leki antyarytmiczne orazglikozydy nasercowe takie jak digoksyna. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca oraz zawału serca. ; - Należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy; - Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny; - Leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta. - Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem niewyrównanym.
Interakcje zależne od chlorfenaminy: - Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować wystąpienie objawów przedawkowania. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem chlorfenaminy jednocześnie z tymi lekami lub z alkoholem; - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe; - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy. Należy poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4); - Jednoczesne stosowanie chlorfeniraminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. - Jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy; - Leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych.
Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.
Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vicks AntiGrip Zatoki i Katar nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Ciąża
Paracetamol: Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka.
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Fenylefryna: Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.
Chlorfenamina: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków i wcześniaków..
Karmienie piersią
Paracetamol: Pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maksymalne stężenia paracetamolu w zakresie od 10 do 15 μg/ml (od 66,2 do 99,3 μmol/l) po czasie od 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. Okres półtrwania paracetamolu w mleku ludzkim wynosi od 1,35 do 3,5 godzin.
Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Ilość paracetamolu przenikającego do mleka matki jest zbyt mała, aby mogła być szkodliwa dla karmionego piersią niemowlęcia. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest przekraczana. Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania.
Fenylefryna: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. W wyniku stosowania fenylefryny w dużych dawkach może wystąpić zwężenie naczyń macicznych i zmniejszony przepływ krwi przez macicę. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka ludzkiego i samic ssaków oraz brak doniesień na temat wpływu fenylefryny na karmione niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Chlorfenamina: Ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego stosowanie ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, a tym samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności wymagających dużej uwagi takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta
poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn jeśli wystąpią objawy senności, aż do czasu ich ustąpienia.
4.8 Działania niepożądane
Paracetamol:
a. Raport z profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry.
b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Częstość Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha, nudności i wymioty Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dyskomfort Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność (żółtaczka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne*, wysypka skórna, pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs
anafilaktyczny), skurcz oskrzeli
*Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką.
Fenylefryna:
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parastezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek; - Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza; - Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek); - Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia oddechowe; - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość; - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek); - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia; - Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna.
Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:
- Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów); - Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów).
Chlorfenamina:
Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:
- Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje; - Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem; - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka; - Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne;
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania niepożądane:
- Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej; - Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); - Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.) nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki; - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; - Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki; - Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane: - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna.
Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, splątanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol:
Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i małych dzieci, pacjentów w ciąży, pacjentów przewlekle spożywających etanol lub izoniazyd, pacjentów długotrwale głodzących oraz pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy.
W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej. Przedawkowanie paracetamolu powoduje wystąpienie objawów takich jak bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, żółtaczka, ból brzucha oraz niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej podjąć leczenie pacjenta w szpitalu, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania, ze względu na możliwy zgon pacjenta. Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po trzech dniach. Zgon może nastąpić wskutek martwicy wątroby. Może wystąpić również ostra niewydolność wątroby.
Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki upłynął od przedawkowania:
- FAZA I (12-24 godziny): bladość, nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt;
- FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz stężenia bilirubiny i protrombiny;
- FAZA III (72-96 godzin): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do
- FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia.
Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Wystąpieniu hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają się w ciągu 12 do 72 godzin po przedawkowaniu. Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 godziny. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta.
Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 μg/ml mierzone 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów. Uszkodzenia te obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 μg/ml paracetamolu mierzonego 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 μg/ml paracetamolu mierzonego 12 godzin od przyjęcia toksycznej dawki.
Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych oraz uszkodzenie mięśnia sercowego, które mogą rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek
Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od przedawkowania.
Podanie węgla aktywowanego można rozważyć w przypadku przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu, jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny.
Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina lub metionina, którą należy podawać doustnie lub dożylnie. Maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po spożyciu. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Leczenie innych objawów polega na leczeniu objawowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność serca, układu oddechowego, nerek i wątroby oraz równowagę wodno-elektrolitową.
Podanie dożylne: Zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 godzin i 15 minut zgodnie ze schematem:
1. Dorośli
• Dawka wysycająca: 150 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 1,5 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne lub rozpuszczona w 200 ml 5% dekstrozy, podawana przez 15 minut;
• Dawka podtrzymująca: a) Początkowo 50 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,25 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 500 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 4 godzin;
b) Następnie 100 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,50 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 1000 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 16 godzin.
2. Dzieci
Objętość 5% roztworu dekstrozy do infuzji musi być dostosowana do wieku i wagi dziecka w celu uniknięcia wystąpienia obrzęku płuc.
Maksymalną skuteczność antidotum uzyskuje się kiedy podane jest w ciągu do 8 godzin po zatruciu. Skuteczność ta spada stopniowo po 8 godzinach aż do 15 godzin po zatruciu kiedy to antidotum jest nieskuteczne.
Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może być przerwane, jeśli wyniki badań krwi potwierdzą poziom paracetamolu poniżej 200 μg/ml.
Działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem N-acetylocysteiny: odnotowano przypadki wysypki skórnej oraz anafilaksji występujące w ciągu 15 minut do 1 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Podanie doustne: N-acetylocysteinę należy podać doustnie do 10 godzin po przedawkowaniu.
Dorośli Zalecana dawka antidotum u osób dorosłych to: Dawka początkowa: 140 mg/kg m.c.;
Każda dawka musi być rozpuszczona do uzyskania 5% roztworu. Antidotum należy rozpuścić w napoju typu coca-cola, soku grejpfrutowym, pomarańczowym lub wodzie przed podaniem w związku z nieprzyjemnym zapachem i drażniącymi właściwościami N-acetylocysteiny. Jeśli pacjent zwymiotuje przyjętą dawkę w ciągu godziny od podania należy podać kolejną. Antidotum
(rozpuszczone w wodzie) może być podane poprzez wprowadzenie zgłębnika do dwunastnicy, w przypadku wystąpienia takiej konieczności.
Fenylefryna i chlorfenamina:
Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, jadłowstręt, parestezje, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływa na układ sercowo-naczyniowy powodując nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują ciężki skurcz naczyń obwodowych oraz trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszona pojemność minutowa serca, z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak objawy przeciwcholinergiczne (senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, duszność), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (omamy, pobudliwość, drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka przy zastosowaniu bardzo dużych dawek, bezsenność). Ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej. W przypadku przedawkowania chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego przedawkowaniem fenylefryny, można je złagodzić poprzez podanie leku blokującego receptory α-adrenergiczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków. Kod ATC: N02 BE 51
Paracetamol Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym wykazującym również działanie przeciwgorączkowe.
Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest do końca poznany. Działa on głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w mniejszym stopniu obwodowo poprzez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego.
Uważa się, iż paracetamol podwyższa próg bólowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, blokując cyklooksygenazę w ośrodkowym układzie nerwowym (szczególnie COX3). Jednakże paracetamol nie hamuje cyklooksygenazy w tkankach obwodowych.
Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu.
Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji.
Fenylefryna
Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptora adrenergicznego alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i zatok, co prowadzi do udrożnienia zatok przynosowych i usuwania wydzieliny z zatok. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu i ograniczeniu wydajności jego pracy.
Chlorfenamina Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H1, poprzez inhibicję kompetycyjną. Chlorfenamina działa na błonę śluzową nosa zmniejszając nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny.
Dzieci i młodzież Stosowanie paracetamolu przez kobiety w ciąży lub podawania tego leku niemowlętom może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju astmy u dzieci w późniejszym wieku. Nie można jednak wykluczyć braku związku pomiędzy przyjmowaniem paracetamolu prze kobiety w ciąży a zwiększoną zachorowalnością dzieci na astmę, gdyż lek ten stosowany objawowo m.in. w stanach chorobowych, które również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia astmy, jak np. zakażenie układu oddechowego z gorączką.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar uzależnione jest od jego substancji czynnych.
Paracetamol Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenie w surowicy w zależności od postaci farmaceutycznej po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego efektu działania wynosi od 1 do 3 godzin i trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Jednakże zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie (90-95%) i wydalany głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Jego okres półtrwania wynosi 1-4 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania, u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, wykorzystywane są wtedy inne szlaki metaboliczne, które mogą powodować powstanie hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych metabolitów na skutek wyczerpania puli glutationu.
Fenylefryna Fenylefryna wchłaniana jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilka godzin. Jej biodostępność po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od
Chlorfenamina Chlorfenamina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym osiągane jest po 2-3 godzinach. Chlorfenamina wydaje się podlegać w znacznym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje właściwości toksycznych. W bardzo wysokich dawkach powoduje martwicę zrazików wątroby zarówno u ludzi jak i u zwierząt. Przyjmowany w wysokich dawkach powoduje methemoglobinemię oraz hemolizę u psów i kotów, rzadziej u ludzi.
W różnych badaniach przewlekłej, podprzewlekłej i ostrej toksyczności przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany morfologii krwi, zmiany zwyrodnieniowe i martwicę wątroby. Przyczyny tych zmian związane były z mechanizmem działania paracetamolu oraz z jego metabolizmem. Również u ludzi odnotowano toksyczne właściwości metabolitów paracetamolu i ich wpływ na narządy wewnętrzne. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego ciężkiego zapalenia wątroby w wyniku długotrwałego stosowania (1 rok) dawek terapeutycznych. W przypadku przyjmowania dawek subtoksycznych, objawy zatrucia mogą pojawić się w trzecim tygodniu leczenia. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany w wysokich dawkach jak i przez dłuższy okres.
Dodatkowe badania nie wykazały genotoksycznych właściwości paracetamolu przyjmowanego w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych). Badania długoterminowe z zastosowaniem dawek niewykazujących właściwości hepatotoksycznych, przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wskazują na możliwość działania kancerogennego paracetamolu.
Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Powyższe działanie paracetamolu nie zostało potwierdzone w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol (E 421) Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K30 Aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z laminatu: papier powlekany/Al heat melt resin RT zawierające granulat do sporządzenia roztworu doustnego.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWick - Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40 Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2014 r.