Ximaract

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ximaract, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ximaract i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximaract

3. Jak stosować lek Ximaract

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ximaract

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ximaract i w jakim celu się go stosuje

Ximaract zawiera substancję czynną cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosowane są do zabijania bakterii lub drobnoustrojów chorobotwórczych, które powodują zakażenia. Lek ten będzie stosowany, gdy pacjent zostanie poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Chirurg okulista poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy w celu zapobiegania zakażeniu oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximaract

Nie należy stosować leku Ximaract jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym lub którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicylina, • jeśli u pacjenta występuje ryzyko zakażenia spowodowanego bakteriami o nazwie metycylinooporny Staphylococcus aureus, • jeśli u pacjenta występuje ryzyko ciężkiego zakażenia, • jeśli u pacjenta stwierdzono zaćmę powikłaną, • jeśli planowany jest połączony zabieg chirurgiczny oka, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba tarczycy.
Ximaract należy podawać w warunkach aseptycznych (oznaczających czyste i wolne od drobnoustrojów środowisko) przy operacji usunięcia zaćmy.
Każda fiolka leku Ximaract przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.
Ximaract a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ximaract zostanie podany pacjentce wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.

3. Jak stosować lek Ximaract

Wstrzyknięcia leku Ximaract, będą podane przez chirurga okulistę pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy. Lek Ximaract dostarczany jest w postaci sterylnego (jałowego) proszku i przed podaniem jest rozpuszczany w roztworze soli do wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Ximaract
Lek będzie zazwyczaj podawany przez personel medyczny. Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku, należy o tym powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli wystąpi jeden w następujących objawów. - Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje swędzącą wysypkę skórną (pokrzywkę), trudności z oddychaniem lub zawroty głowy. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - Nieostre lub pofalowane widzenie w środku pola widzenia lub w jego pobliżu (obrzęk plamki). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ximaract

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ximaract - Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu). - Jedna fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu. - Po przygotowaniu roztworu 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu. - Lek nie zawiera innych składników.
W celu przygotowania produktu do podawania dokomorowego, należy stosować sterylne igły (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana kopolimeru akrylowego).

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymaganych wyrobów medycznych i rozpuszczalnika, patrz punkt „Jak przygotować i podawać Ximaract”.
Jak wygląda lek Ximaract i co zawiera opakowanie
Ximaract ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanych, przezroczystych fiolkach. Jedno opakowanie zawiera 1,10, 25 fiolek lub 1 fiolka z jedną sterylną igłą z filtrem, 10 fiolek z 10 sterylnymi igłami z filtrem, 25 fiolek z 25 sterylnymi igłami z filtrem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ACS DOBFAR S.P.A. Via Alessandro Fleming 2 Włochy

PRESPACK Sp. z o.o. ul. Sadowa 38 60-185 Skórzewo Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Szwecja - Ximaract Austria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable Niemcy - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Estonia - Ximaract Hiszpania - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable Francja - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable Węgry - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz Włochy - Ximaract Litwa - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui Holandia - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof Norwegia - Ximaract Polska - Ximaract Portugalia - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável Słowacja - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Ximaract

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych poniżej (chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań).
Jak przygotować i podawać lek Ximaract
Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do komory przedniej oka. Lek Ximaract musi być podawany po przygotowaniu roztworu, w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej oka przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy.
Sporządzony roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie i powinien być zastosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy bez widocznych cząstek. Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie. Produkt leczniczy należy usunąć, jeśli cząstki są widoczne w roztworze.

Zalecana dawka cefuroksymu wynosi 1 mg w 0,1 ml chlorku sodu (roztwór do wstrzykiwań) o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). NIE WSTRZYKIWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA.
Fiolki wyłącznie do jednorazowego użytku.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego oka. Należy przykleić etykietę fiolki w dokumentacji pacjenta.
Aby przygotować lek Ximaract do podania do komory przedniej oka należy przestrzegać następujących instrukcji:

1. Przed usunięciem kapsla typu flip-off należy sprawdzić czy nie jest on uszkodzony.

2. Zdezynfekować powierzchnię gumowego korka przed czynnością nr 3.

3. Wkłuć igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Następnie, z

zachowaniem aseptyczności, należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

4. Potrząsać delikatnie do czasu uzyskania przezroczystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez

żadnych widocznych cząstek.

5. Zamontować sterylną igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana

kopolimeru akrylowego) w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml Wkłuć strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.

6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu. Pozostały rozcieńczony roztwór w

fiolce (4,9 ml) należy usunąć.

7. Odłączyć igłę z filtrem 5-mikronowym od strzykawki i nałożyć na strzykawkę sterylną kaniulę

przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.

8. Ostrożnie usunąć powietrze oraz nadmiar leku ze strzykawki powoli naciskając tłok do momentu aż

końcówka tłoku wyrówna się z linią na strzykawce która oznacza 0,1 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne. {Logo}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ximaract, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera cefuroksym sodu w ilości odpowiadającej 50 mg cefuroksymu. Po przygotowaniu roztworu przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6) 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Proszek do wstrzykiwań]. Proszek o barwie białej do prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antybiotyk jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym wytyczne dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków w chirurgii oka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do komory przedniej oka. Jedna fiolka do jednorazowego użycia.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 0,1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), tj. 1 mg cefuroksymu. NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ WYNOSI ZALECANA DAWKA (patrz punkt 4.9).
Dzieci i młodzież: Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania produktu Ximaract u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Biorąc pod uwagę małą dawkę i spodziewaną niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na cefuroksym przy zastosowaniu produktu Ximaract, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Ximaract musi być podawany po przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia śródgałkowego do przedniej komory oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej) przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych przy operacji usunięcia zaćmy. Do rekonstytucji produktu leczniczego Ximaract (patrz punkt 6.6) należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Po przygotowaniu roztworu, przed podaniem produktu Ximaract, należy go sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwień. Powoli wstrzyknąć 0,1 ml przygotowanego roztworu do przedniej komory oka pod koniec zabiegu usunięcia zaćmy. Każda fiolka powinna być stosowana do leczenia tylko jednego oka. Fiolka zawiera więcej niż zalecana dawka 1 mg (co odpowiada 0,1 ml). Całkowita możliwa do pobrania ilość (5 ml) nie może być wykorzystana w całości. Wstrzyknięcie całej objętości spowoduje przedawkowanie. Po wstrzyknięciu niewykorzystany produkt należy usunąć.
Instrukcja przygotowania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na grupę antybiotyków cefalosporynowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ximaract przeznaczony jest wyłącznie do leczenia śródgałkowego.
Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, w związku z możliwością wystąpienia reakcji krzyżowej.
U pacjentów z ryzykiem zakażeń szczepami opornymi, np. osób z rozpoznanym wcześniej zakażeniem lub kolonizacją MRSA (metycylinoopornym Staphylococcus aureus), należy rozważyć alternatywne zapobiegawcze leczenie antybiotykiem.
W przypadku braku danych dla szczególnych grup pacjentów (pacjenci z ciężkim ryzykiem zakażenia, pacjenci z zaćmą powikłaną, pacjenci poddani połączonemu zabiegowi chirurgicznemu oka z operacją usunięcia zaćmy, pacjenci z ciężkimi chorobami tarczycy, pacjenci ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka rogówki (<2000)), produkt Ximaract powinien być stosowany tylko po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści.
Stosowania cefuroksymu nie należy traktować jako jedynego środka, podczas leczenia mają również znaczenie inne okoliczności, takie jak zapobiegawcze postępowanie antyseptyczne.
Toksyczność wobec komórek śródbłonka rogówki nie była zgłaszana podczas stosowania cefuroksymu w zalecanych stężeniach, niemniej jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka, więc w okresie opieki pooperacyjnej lekarze powinni mieć na uwadze to możliwe ryzyko toksyczności śródbłonkowej rogówki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ponieważ spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma, systemowe interakcje są mało prawdopodobne.

W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi produktami stosowanymi podczas operacji zaćmy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy. Cefuroksym przenika przez barierę łożyska do zarodka (płodu). Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na cefuroksym po zastosowaniu produktu Ximaract jest znikoma. Ximaract może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Przewiduje się, że cefuroksym przenika do mleka w bardzo małych ilościach. Po zastosowaniu produktu Ximaract w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych. Cefuroksym może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

W literaturze nie opisano szczególnych działań niepożądanych w przypadku, gdy cefuroksym jest podawany we wstrzyknięciu do komory przedniej oka, z wyjątkiem następujących:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia oka: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk plamki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Odnotowane przypadki przedawkowania zostały opisane w literaturze po niewłaściwym rozcieńczeniu i nieautoryzowanym użyciu cefuroksymu przeznaczonego do podawania ogólnoustrojowego.

Duża dawka cefuroksymu (3-krotnie większa od zalecanej, spowodowana nieprawidłowym rozcieńczeniem cefuroksymu) podawana do komory przedniej oka u sześciu pacjentów nie wywoływała żadnego wykrywalnego niekorzystnego wpływu na tkanki oka.
Dane dotyczące toksyczności uzyskano na podstawie analizy 6 przypadków pacjentów, którym podczas operacji zaćmy, na skutek nieprawidłowego rozcieńczenia produktu leczniczego, wstrzyknięto do komory przedniej oka cefuroksym w ilości stanowiącej 40 do 50-krotność zalecanej dawki. Początkowa średnia ostrość wzroku wynosiła 20/200. Wystąpiło ciężkie zapalenie przedniego odcinka oka, optyczna koherentna tomografia siatkówki wykazała rozległy obrzęk plamki. Sześć tygodni po operacji średnia ostrość wzroku osiągnęła poziom 20/25. Profil plamki w optycznej koherentnej tomografii wrócił do normy. Jednak u wszystkich pacjentów zaobserwowano 30% zmniejszenie elektroretinografii skotopowej.
Podanie nieprawidłowo rozcieńczonego cefuroksymu (10-100 mg na oko) u 16 pacjentów wywołało toksyczność dla oka, w tym obrzęk rogówki ustępujący tygodniami, przemijające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, utratę komórek śródbłonka rogówki i zmiany w obrazie elektroretinografii. U wielu z tych pacjentów doszło do stałej i ciężkiej utraty wzroku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Narządy wzroku i słuchu – Leki oftalmologiczne – Leki stosowane w zakażeniach oczu – Antybiotyki Kod ATC: S01AA27
Mechanizm działania Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.
Antybakteryjne działanie cefuroksymu obejmuje szeroki zakres działania przeciw bakteriom Gram- dodatnim i ograniczone działanie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Związek PK-PD W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik zależności farmakokinetyczno- farmakodynamicznych skorelowany ze skutecznością in vivo, to odsetek czasu między dawkami (% T), gdy stężenie niezwiązanego cefuroksymu pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefuroksymu dla poszczególnych gatunków docelowych (czyli % T >MIC). Po wstrzyknięciu do komory przedniej oka 1 mg cefuroksymu, stężenie cefuroksymu w cieczy wodnistej w okresie do 4-5 godzin po zabiegu wynosiło powyżej MIC dla kilku ważnych gatunków.
Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może rozwinąć się w wyniku jednego lub kilku z następujących mechanizmów:  hydroliza przez beta-laktamazy. Cefuroksym może być skutecznie hydrolizowany przez niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) oraz przez enzymy (AmpC), kodowane przez chromosomowe DNA. U niektórych gatunków Gram-ujemnych bakterii tlenowych mogą być one produkowane indukcyjnie lub konstytutywnie;  zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do cefuroksymu;  nieprzepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicylinę u bakterii Gram-ujemnych;  aktywny wypływ substancji czynnej z komórki bakteryjnej.

Gronkowce oporne na metycylinę (MRS) są oporne na wszystkie znane obecnie antybiotyki beta- laktamowe, w tym cefuroksym.
Oporne na penicylinę szczepy Streptococcus pneumoniae są krzyżowo oporne na cefalosporyny, takie jak cefuroksym, z powodu zmian strukturalnych białek wiążących penicyliny.
Beta-laktamazo ujemne, oporne na ampicylinę (BLNAR) szczepy H. influenzae należy uznać za oporne na cefuroksym, pomimo pozornej wrażliwości in vitro.
Stężenia graniczne Lista drobnoustrojów przedstawionych poniżej została dostosowana do wskazania (patrz punkt 4.1). Produkt Ximaract należy stosować do podania do komory przedniej oka i nie powinien być stosowany do leczenia układowych zakażeń (patrz punkt 5.2); kliniczne stężenia graniczne nie dotyczą tej drogi podawania. Epidemiologiczne wartości odcięcia (ECOFF), z różnicowaniem na wyizolowane populacje typu dzikiego z nabytymi cechami odporności, są następujące:

Staphylococcus aureus ≤ 4 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,125 E. coli ≤ 8 Proteus mirabilis ≤ 4 H. influenzae ≤ 2

Wrażliwość gronkowców na cefuroksym wnioskowana na podstawie wrażliwości na metycylinę. Podatność Streptococcus z grupy A, B, C i G można wywnioskować z ich podatności na benzylopenicyliny.
Podanie cefuroksymu do komory przedniej oka może zwiększyć częstość występowania opornych szczepów, szczególnie Enterococci spp. Działanie Cefuroksymu nie obejmuje opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus ani metycylinoopornych Staphylococcus epidermidis. Dwa badania z czynnik chroniący przed pooperacyjnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej, to jednak w ostatnich latach nastąpiła zmiana- mikroorganizmów patogennych z wrażliwych na cefuroksym na oporne na cefuroksym.
Informacje z badań klinicznych
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podlegające częściowo procedurze maskowania badanie kliniczne u 16 603 pacjentów poddanych zabiegowi operacyjnemu usunięcia zaćmy. Dwadzieścia dziewięć osób (24 w grupie „bez cefuroksymu” i 5 w grupie „z cefuroksymem dokomorowo”) wykazało zapalenie wnętrza gałki ocznej, z których 20 (17 w grupie „bez cefuroksymu” i 3 w grupie „cefuroksym dokomorowo”) zakwalifikowano jako posiadające udowodnione zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej. Wśród tych 20 osób z udowodnionym zapaleniem wnętrza gałki ocznej: 10 pacjentów było w grupie „krople do oczu placebo i bez cefuroksymu”, 7 osób w grupie „krople do oczu z lewofloksacyną i bez cefuroksymu”, 2 pacjentów w grupie „krople do oczu placebo i cefuroksym dokomorowo” i 1 pacjent w grupie „krople do oczu z lewofloksacyną i cefuroksym dokomorowo”. Podanie cefuroksymu do komory przedniej oka w postaci schematu zapobiegawczego w dawce 1 mg w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wiązało się z 4,92-krotnym zmniejszeniem ryzyka całkowitego pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Dwa prospektywne badania z 2005 i 2007 oraz 5 retrospektywnych badań stanowiło poparcie badania głównego ESCRS, potwierdzając skuteczność dokomorowego podania cefuroksymu w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej.

Badanie retrospektywne opublikowane w 2013 r., obejmujące 16 pacjentów, u których przeprowadzono operacje na zaćmę w latach 2004 do 2012 r., wykazało czterokrotne zmniejszenie występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po podaniu cefuroksymu do komory przedniej oka. W innym badaniu z 2020 r. zachorowalność, etiologia i skutki zapalenia wnętrza gałki ocznej analizowano w okresie 20 lat, między 1999 a 2018 r. Badanie to wykazało, że stosowanie cefuroksymu do komory przedniej oka obniżyło wskaźnik wystąpienia pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej ponad sześciokrotnie. Długoterminowym badaniem kohortowym przeprowadzonym we Francji, opublikowanym w 2016 r. objęto 6 371 242 operacje zaćmy wykonane u 3 983 525 pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji zaćmy w latach 2005–2014. W tym 10-letnim okresie częstość występowania ostrego pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej zmniejszyła się z 0,145% do 0,053% po podaniu cefuroksymu do komory przedniej oka. Śródoperacyjna profilaktyczna irygacja cefuroksymem w przypadku ostrego zapalenia wnętrza gałki ocznej po przeprowadzeniu operacji usuwania zaćmy metodą fakoemulsyfikacji była analizowana w retrospektywnym, porównawczym, interwencyjnym badaniu kohortowym, obejmującym pacjentów, którzy przeszli operację fakoemulsyfikacji pomiędzy 2012 a 2019 r. W tym badaniu, które opublikowano w 2020 r. nie wykazano żadnych działań niepożądanych związanych z irygacją cefuroksymem. Wykazano, że śródoperacyjna irygacja cefuroksymem siedmiokrotnie obniżyła wskaźnik występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po fakoemulsyfikacji. Przegląd systematyczny Cochrane z 2017 r. wykazał umiarkowane dowody, które sugerują, że podanie kropli do oczu zawierających antybiotyk dodatkowo do iniekcji antybiotykiem prawdopodobnie zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia wnętrza gałki ocznej w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie iniekcji lub kropli do oczu, i zaleca, aby lekarze opierali się na bieżących doniesieniach, przy podejmowaniu świadomych wyborów dotyczących profilaktyki. Natomiast przegląd systematyczny z 2018 r. wykazał, że podanie antybiotyków wyłącznie do komory przedniej oka może być równie skuteczne, co połączenie dokomorowego i miejscowego stosowania antybiotyków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano ekspozycji ogólnoustrojowej po wstrzyknięciu do komory przedniej oka, ale spodziewana jest na poziomie znikomym.
Po wstrzyknięciu do komory przedniej oka 10 mg/ml roztworu w zalecanej dawce pojedynczej 0,1 ml cefuroksymu u pacjentów z zaćmą średnie stężenie wewnątrzgałkowe cefuroksymu wynosiło 2614 ± leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano jedynie przy narażeniu uważanym za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Wstrzyknięcia do ciała szklistego 1 mg cefuroksymu u królików albinosów wykazały stężenia 19-35 mg/l oraz 600-780 mg/l po 30 minutach od wstrzyknięcia, odpowiednio w cieczy wodnistej i ciele szklistym. Stężenia te po 6 godzinach zmniejszyły się do 1,9-7,3 i 190-260 mg/l, odpowiednio w tych dwóch strukturach. Nie nastąpiło zwiększenie ciśnienia śródgałkowego w ciągu pierwszych 3 dni. Badania histopatologiczne nie wykazały żadnych zmian zwyrodnieniowych w porównaniu do soli fizjologicznej. ERG: fale a, b i c były zmniejszone przez 14 dni, zarówno w oku kontrolnym jak i oku gdzie wstrzykiwano antybiotyk. Powrót do stanu początkowego nastąpił, ale był wolniejszy niż w oku kontrolnym. ERG nie wykazała żadnych definitywnych zmian sugerujących działanie toksyczne na siatkówkę do 55 dni od daty podania leku do ciała szklistego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metody otwierania / rozpuszczenia/ rozcieńczania nie wykluczają ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki ze szkła przezroczystego (typu III lub I), zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.
igłami z filtrem, 25 fiolek z 25 sterylnymi igłami z filtrem w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W celu przygotowania produktu do podawania dokomorowego, należy stosować sterylne igły (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana kopolimeru akrylowego).
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymaganych wyrobów medycznych i rozpuszczalnika, patrz punkt 6.6.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ximaract musi być podawany po przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej oka przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy.
FIOLKA WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA.
Należy stosować jedną fiolkę wyłącznie do jednego oka. Należy przykleić etykietę fiolki w dokumentacji pacjenta.

Sporządzony roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie i powinien być zastosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy bez widocznych cząstek. Produkt leczniczy należy usunąć, jeśli w roztworze są widoczne cząstki.
Aby przygotować produkt do podania do komory przedniej oka, należy stosować się do następujących instrukcji:

1. Integralność kapsla typu flip-off powinna być sprawdzona przed zerwaniem.

2. Przed włożeniem sterylnej igły należy zdezynfekować zewnętrzną powierzchnię gumowego korka

fiolki

3. Wkłuć igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Następnie,

stosując technikę aseptyczną, należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

4. Potrząsać delikatnie do czasu gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy bez żadnych

widocznych cząstek.

5. Zamontować sterylną igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana

kopolimeru akrylowego) w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml. Wkłuć strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.

6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu. Pozostały rozcieńczony roztwór w

fiolce (4,9 ml) należy usunąć.

7. Odłączyć igłę z filtrem 5-mikronowym od strzykawki i nałożyć na strzykawkę sterylną kaniulę

przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.

8. Ostrożnie usunąć powietrze oraz nadmiar leku ze strzykawki powoli naciskając tłok tak, że

końcówka tłoku wyrównuje się z linią na strzykawce oznaczającą 0,1 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu po przygotowaniu roztworu w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO