Salofalk
Mesalazinum
Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu 3 g | Mesalazinum 3 g
Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Salofalk, 3 g w postaci granulatu zawiera substancję czynną mesalazynę, która działa przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita. Salofalk, 3 g w postaci granulatu jest stosowany w: - leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu kolejnym epizodom (nawrotom) łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).
Kiedy nie przyjmować granulatu Salofalk: - jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirin ® ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego astma oskrzelowa, - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną mesalazyny, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 2 Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Pozostałe środki ostrożności Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Salofalk a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków wymienionych poniżej: - azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego), - niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna), - laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód. Lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Salofalk w postaci granulatu może być stosowany wyłącznie doustnie. Granulatu nie należy żuć. Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i następnie połknąć, popijając dużą ilością płynu, nie żując go.
Dawkowanie
Wiek i masa ciała Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg Leczenie ostrych epizodów i zapobieganie kolejnym epizodom (u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu dawkowania, zwykła dawka w leczeniu ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi: zyny na dobę).
Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Zwykła dawka w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawka stosowana w celu zapobiegania kolejnym epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi: mesalazyny na dobę).
Stosowanie u dzieci Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dokładną dawkę leku Salofalk, 3 g w postaci granulatu u dziecka ustala lekarz.
U dzieci o masie ciała do 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę równą połowie dawki stosowanej u osób dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg stosuje się zwykłą dawkę leku jak u osób dorosłych.
Z uwagi na dużą zawartość substancji czynnej Salofalk, 3 g w postaci granulatu nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała niższej niż 40 kg. Należy użyć leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu.
Czas trwania leczenia Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 4 pacjenta.
Aby uzyskać maksymalną korzyść ze stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, konieczne jest regularne i systematyczne jego przyjmowanie, zarówno w czasie ostrego epizodu zapalnego, jak też w okresie leczenia długoterminowego, zgodnie z zaleceniami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk w postaci granulatu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salofalk W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania. W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci granulatu należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.
Pominięcie przyjęcia leku Salofalk Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Salofalk Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk: - Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie. - Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub) ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie. - Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana). - Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie. - Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane. palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 5 Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy, - wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty, - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki, - zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - zawroty głowy, - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci, - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło), - ból stawów, - uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa), - duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji alergicznej i (lub) zapalnej płuc, - wypadanie włosów i łysienie, - ból mięśni, - odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 6
Co zawiera Salofalk - Substancją czynną leku Salofalk jest
mesalazyna: jedna saszetka zawiera 3 g mesalazyny. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (50 mPas), krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 40%, magnezu stearynian, symetykon, emulsja 33% Otoczka: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (50 mPas), karmeloza sodowa, aspartam (E 951), kwas cytrynowy, powidon (K 25) Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromaty identyczne z naturalnymi, maltodekstryna, sacharoza, glikol propylenowy.
Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu to szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie. Każda saszetka zawiera 5,58 g granulatu.
Salofalk, 3 g w postaci granulatu
jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 15, 20, 30, 50, 60,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 Niemcy Tel.: +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 E-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy: Salo- falk. Belgia, Luksemburg: Colitofalk. Austria: Mesagran. Francja: Osperzo.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
3. Jak przyjmować Salofalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salofalk
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
Salofalk, 3 g w postaci granulatu zawiera substancję czynną mesalazynę, która działa przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita. Salofalk, 3 g w postaci granulatu jest stosowany w: - leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu kolejnym epizodom (nawrotom) łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
Kiedy nie przyjmować granulatu Salofalk: - jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirin ® ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego astma oskrzelowa, - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną mesalazyny, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 2 Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Pozostałe środki ostrożności Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Salofalk a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków wymienionych poniżej: - azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego), - niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna), - laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód. Lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować Salofalk
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Salofalk w postaci granulatu może być stosowany wyłącznie doustnie. Granulatu nie należy żuć. Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i następnie połknąć, popijając dużą ilością płynu, nie żując go.
Dawkowanie
Wiek i masa ciała Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg Leczenie ostrych epizodów i zapobieganie kolejnym epizodom (u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu dawkowania, zwykła dawka w leczeniu ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi: zyny na dobę).
Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Zwykła dawka w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawka stosowana w celu zapobiegania kolejnym epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi: mesalazyny na dobę).
Stosowanie u dzieci Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dokładną dawkę leku Salofalk, 3 g w postaci granulatu u dziecka ustala lekarz.
U dzieci o masie ciała do 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę równą połowie dawki stosowanej u osób dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg stosuje się zwykłą dawkę leku jak u osób dorosłych.
Z uwagi na dużą zawartość substancji czynnej Salofalk, 3 g w postaci granulatu nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała niższej niż 40 kg. Należy użyć leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu.
Czas trwania leczenia Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 4 pacjenta.
Aby uzyskać maksymalną korzyść ze stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, konieczne jest regularne i systematyczne jego przyjmowanie, zarówno w czasie ostrego epizodu zapalnego, jak też w okresie leczenia długoterminowego, zgodnie z zaleceniami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk w postaci granulatu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salofalk W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania. W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci granulatu należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.
Pominięcie przyjęcia leku Salofalk Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Salofalk Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk: - Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie. - Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub) ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie. - Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana). - Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie. - Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane. palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 5 Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy, - wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty, - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki, - zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - zawroty głowy, - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci, - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło), - ból stawów, - uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa), - duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji alergicznej i (lub) zapalnej płuc, - wypadanie włosów i łysienie, - ból mięśni, - odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Salofalk
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
palpl-sag3000-pl8-1-jan23-cl.docx 6
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Salofalk - Substancją czynną leku Salofalk jest
mesalazyna: jedna saszetka zawiera 3 g mesalazyny. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (50 mPas), krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 40%, magnezu stearynian, symetykon, emulsja 33% Otoczka: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (50 mPas), karmeloza sodowa, aspartam (E 951), kwas cytrynowy, powidon (K 25) Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromaty identyczne z naturalnymi, maltodekstryna, sacharoza, glikol propylenowy.
Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu to szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie. Każda saszetka zawiera 5,58 g granulatu.
Salofalk, 3 g w postaci granulatu
jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 15, 20, 30, 50, 60,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 Niemcy Tel.: +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 E-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy: Salo- falk. Belgia, Luksemburg: Colitofalk. Austria: Mesagran. Francja: Osperzo.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Charakterystyka
spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1000 mg mesalazyny (Mesalazinum). Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 1,5 g mesalazyny (Mesalazinum). Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 3 g mesalazyny (Mesalazinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 2 mg aspartamu oraz 0,08 mg sacharozy. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 3 mg aspartamu oraz 0,12 mg sacharozy. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 6 mg aspartamu oraz 0,24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat o przedłużonym uwalnianiu Wygląd: szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie
Leczenie ostrych epizodów oraz leczenie podtrzymujące łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Raz na dobę 1 saszetka z granulatem Salofalk 3 g, 1 lub 2 saszetki z granulatem Salofalk 1,5 g, 3 saszetki z granulatem Salofalk 1000 mg (co odpowiada od 1,5-3,0 g mesalazyny na dobę). Najlepiej podawać rano według indywidualnych wskazań klinicznych. Możliwe jest także przyjęcie zalecanej dawki w trzech podzielonych dawkach (1 saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg trzy razy na dobę), jeśli taki sposób przyjmowania jest wygodniejszy dla pacjenta.
Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Leczenie standardowe polega na przyjmowaniu 0,5 g mesalazyny trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), co razem daje 1,5 g mesalazyny na dobę. spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 2 U pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby ze względów medycznych lub gdy niemożliwe jest stosowanie preparatu trzy razy na dobę, zalecane jest podawanie 3,0 g mesalazyny raz na dobę, najlepiej rano.
Dzieci i młodzież
Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze Czynna faza choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do maksymalna: 75 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych. Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych. Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Sposób podawania
Zawartości saszetek z granulatem Salofalk nie należy żuć. Granulat należy umieścić na języku i połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając dużą ilością płynu.
W celu uzyskania pożądanego działania granulat Salofalk należy stosować regularnie i konsekwentnie zarówno przy ostrym zapaleniu, jak i w leczeniu długoterminowym.
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania granulatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie granulatu Salofalk. spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 3 Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie granulatu Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyny. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lek zawiera 2 mg/3 mg/6 mg aspartamu w każdej saszetce z granulatem produktu leczniczego Salofalk, 1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Salofalk w postaci granulatu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Laktuloza lub podobne produkty obniżające wartość pH stolca: możliwe jest zmniejszenie uwalniania mesalazyny z granulek z powodu obniżonego pH, spowodowanego metabolizowaniem laktulozy przez florę bakteryjną. spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 4 U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy wziąć pod uwagę możliwe nasilenie działania mielosupresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją słabe dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednak dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na produkt leczniczy w okresie ciąży nie wskazują na występowanie żadnych działań niepożądanych mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mesalazyny (2-4 g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.
Badania na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.
Granulat Salofalk może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka, u niemowlęcia. Dlatego granulat Salofalk powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. W przypadku gdy u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA
(≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,
spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 5 pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd
na światło Łysienie
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 6 oddzielanie się naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek Kamica układu moczowego* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
(odwracalna)
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie
Badania diagnostyczne
parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransfe- raz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 7 medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Istnieją nieliczne dane na temat przedawkowania (np. zamierzone samobójstwo przy użyciu dużych dawek mesalazyny), które nie wskazują na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę. Nie ma specyficznej odtrutki a leczenie jest objawowe i wspomagające.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit: kwas aminosalicylowy i podobne leki Kod ATC: A07EC02
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został do końca wyjaśniony. Wyniki badań in vitro wskazują, że pewną rolę może odgrywać hamowanie lipoksygenazy. Wykazano także wpływ na stężenia prostaglandyny w błonie śluzowej jelit. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy/5-ASA) może także odgrywać rolę zmiatacza wolnych rodników aktywnych związków tlenowych.
Działanie farmakodynamiczne Po dotarciu do światła jelita, doustnie podana mesalazyna wywiera działanie miejscowe na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Dlatego istotnym jest, aby mesalazyna była dostępna w miejscu zapalenia. Biodostępność ogólnoustrojowa i (lub) stężenie w osoczu mesalazyny nie mają znaczenia dla skuteczności leczenia, a stanowią raczej czynnik bezpieczeństwa. W związku ze sposobem uwalniania, granulat Salofalk jest odporny na działanie soku żołądkowego. Uwalnianie mesalazyny jest zależne od pH dzięki zastosowaniu powłoki Eudragit L, a jej przedłużone uwalnianie zapewnia macierzowa struktura granulek.
Ogólna charakterystyka mesalazyny
Wchłanianie Wchłanianie mesalazyny jest największe w bliższym odcinku jelita, a najmniejsze w końcowym odcinku jelita.
Metabolizm Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo w błonie śluzowej jelit, jak i w wątrobie do farmakologicznie nieczynnego kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-Ac-5-ASA). Acetylacja wydaje się nie zależeć od fenotypu acetylacji pacjenta. Acetylacja następuje również w wyniku działania bakterii w okrężnicy. Wiązanie mesalazyny i N-Ac-5-ASA z białkami wynosi odpowiednio 43% i 78%.
spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 8 Eliminacja Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane z kałem (większa część), przez nerki (20-50% w zależności od odpowiednio sposobu podania, postaci farmaceutycznej i drogi uwalniania mesalazyny) i z żółcią (mniejsza część). Przez nerki wydalany jest głównie metabolit N-Ac-5-ASA. Około 1% całkowitej doustnej dawki mesalazyny przenika do mleka ludzkiego, głównie jako N-Ac-5-ASA.
Charakterystyka produktu Salofalk, granulat:
Dystrybucja Ze względu na niewielki rozmiar granulek, około 1 mm, szybko przedostają się one z żołądka do jelit.
Połączone badanie farmakoscyntygraficzne/farmakokinetyczne wykazało, że związek dociera do okolic jelita krętego i ślepego po około 3 godzinach, a do okrężnicy wstępującej po około że około 80% podanej doustnie dawki jest dostępne w okrężnicy, esicy i odbytnicy.
Wchłanianie Uwalnianie mesalazyny z granulatu Salofalk rozpoczyna się po okresie od 2 do 3 godzin po podaniu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po około 4-5 godzinach. Biodostępność ogólnoustrojowa mesalazyny po podaniu doustnym szacowana jest na około 15%-25%.
Spożycie pokarmu opóźnia wchłanianie o od 1 do 2 godzin, ale nie zmienia stopnia i zakresu wchłaniania.
Eliminacja Przy dawkowaniu 3 x 500 mg mesalazyny na dobę całkowite wydalenie mesalazyny i N-Ac-5-ASA przez nerki w stanie stacjonarnym wynosiło około 25%. Ilość wydalonej, niezmetabolizowanej mesalazyny utrzymywała się na poziomie mniejszym niż 1% dawki podanej doustnie. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zaobserwowany po podaniu pojedynczej dawki 3 * 500 mg lub 3 * 1000 mg granulatu Salofalk wynosił 10,5 godziny.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości (u szczurów) i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dużych dawek doustnych mesalazyny obserwowano szkodliwy wpływ na nerki (martwica brodawek nerkowych oraz uszkodzenie nabłonka w proksymalnych kanalikach krętych lub w całym nefronie). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza (50 mPas) Krzemionka koloidalna bezwodna Poliakrylanu dyspersja 40% Magnezu stearynian Symetykon, emulsja 33% spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 9 Otoczka: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Trietylu cytrynian Talk Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza (50 mPas) Karmeloza sodowa Aspartam (E 951) Kwas cytrynowy Powidon (K 25) Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): Aromaty identyczne z naturalnymi Maltodekstryna Sacharoza Glikol propylenowy.
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Saszetka Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1,86 g granulatu. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 2,79 g granulatu. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 5,58 g granulatu.
Wielkości opakowań: 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek z granulatem Salofalk, 1000 mg. Wielkości opakowań: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek z granulatem Salofalk, 1,5 g. Wielkości opakowań: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek z granulatem Salofalk, 3 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 Niemcy spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 10 Tel.: +49 (0) 761 1514-0 E-mail: [email protected]
Salofalk, 1000 mg: pozwolenie nr 21829 Salofalk, 1,5 g: pozwolenie nr 21830 Salofalk, 3 g: pozwolenie nr 21831
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017 r.
01/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1000 mg mesalazyny (Mesalazinum). Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 1,5 g mesalazyny (Mesalazinum). Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 3 g mesalazyny (Mesalazinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 2 mg aspartamu oraz 0,08 mg sacharozy. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 3 mg aspartamu oraz 0,12 mg sacharozy. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 6 mg aspartamu oraz 0,24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat o przedłużonym uwalnianiu Wygląd: szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie ostrych epizodów oraz leczenie podtrzymujące łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Raz na dobę 1 saszetka z granulatem Salofalk 3 g, 1 lub 2 saszetki z granulatem Salofalk 1,5 g, 3 saszetki z granulatem Salofalk 1000 mg (co odpowiada od 1,5-3,0 g mesalazyny na dobę). Najlepiej podawać rano według indywidualnych wskazań klinicznych. Możliwe jest także przyjęcie zalecanej dawki w trzech podzielonych dawkach (1 saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg trzy razy na dobę), jeśli taki sposób przyjmowania jest wygodniejszy dla pacjenta.
Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Leczenie standardowe polega na przyjmowaniu 0,5 g mesalazyny trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), co razem daje 1,5 g mesalazyny na dobę. spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 2 U pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby ze względów medycznych lub gdy niemożliwe jest stosowanie preparatu trzy razy na dobę, zalecane jest podawanie 3,0 g mesalazyny raz na dobę, najlepiej rano.
Dzieci i młodzież
Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze Czynna faza choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do maksymalna: 75 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych. Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych. Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Sposób podawania
Zawartości saszetek z granulatem Salofalk nie należy żuć. Granulat należy umieścić na języku i połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając dużą ilością płynu.
W celu uzyskania pożądanego działania granulat Salofalk należy stosować regularnie i konsekwentnie zarówno przy ostrym zapaleniu, jak i w leczeniu długoterminowym.
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania granulatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie granulatu Salofalk. spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 3 Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie granulatu Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyny. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lek zawiera 2 mg/3 mg/6 mg aspartamu w każdej saszetce z granulatem produktu leczniczego Salofalk, 1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Salofalk w postaci granulatu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Laktuloza lub podobne produkty obniżające wartość pH stolca: możliwe jest zmniejszenie uwalniania mesalazyny z granulek z powodu obniżonego pH, spowodowanego metabolizowaniem laktulozy przez florę bakteryjną. spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 4 U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy wziąć pod uwagę możliwe nasilenie działania mielosupresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją słabe dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednak dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na produkt leczniczy w okresie ciąży nie wskazują na występowanie żadnych działań niepożądanych mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mesalazyny (2-4 g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.
Badania na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.
Granulat Salofalk może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka, u niemowlęcia. Dlatego granulat Salofalk powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. W przypadku gdy u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA
(≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,
spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 5 pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd
na światło Łysienie
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 6 oddzielanie się naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek Kamica układu moczowego* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
(odwracalna)
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie
Badania diagnostyczne
parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransfe- raz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 7 medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Istnieją nieliczne dane na temat przedawkowania (np. zamierzone samobójstwo przy użyciu dużych dawek mesalazyny), które nie wskazują na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę. Nie ma specyficznej odtrutki a leczenie jest objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit: kwas aminosalicylowy i podobne leki Kod ATC: A07EC02
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został do końca wyjaśniony. Wyniki badań in vitro wskazują, że pewną rolę może odgrywać hamowanie lipoksygenazy. Wykazano także wpływ na stężenia prostaglandyny w błonie śluzowej jelit. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy/5-ASA) może także odgrywać rolę zmiatacza wolnych rodników aktywnych związków tlenowych.
Działanie farmakodynamiczne Po dotarciu do światła jelita, doustnie podana mesalazyna wywiera działanie miejscowe na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Dlatego istotnym jest, aby mesalazyna była dostępna w miejscu zapalenia. Biodostępność ogólnoustrojowa i (lub) stężenie w osoczu mesalazyny nie mają znaczenia dla skuteczności leczenia, a stanowią raczej czynnik bezpieczeństwa. W związku ze sposobem uwalniania, granulat Salofalk jest odporny na działanie soku żołądkowego. Uwalnianie mesalazyny jest zależne od pH dzięki zastosowaniu powłoki Eudragit L, a jej przedłużone uwalnianie zapewnia macierzowa struktura granulek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka mesalazyny
Wchłanianie Wchłanianie mesalazyny jest największe w bliższym odcinku jelita, a najmniejsze w końcowym odcinku jelita.
Metabolizm Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo w błonie śluzowej jelit, jak i w wątrobie do farmakologicznie nieczynnego kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-Ac-5-ASA). Acetylacja wydaje się nie zależeć od fenotypu acetylacji pacjenta. Acetylacja następuje również w wyniku działania bakterii w okrężnicy. Wiązanie mesalazyny i N-Ac-5-ASA z białkami wynosi odpowiednio 43% i 78%.
spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 8 Eliminacja Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane z kałem (większa część), przez nerki (20-50% w zależności od odpowiednio sposobu podania, postaci farmaceutycznej i drogi uwalniania mesalazyny) i z żółcią (mniejsza część). Przez nerki wydalany jest głównie metabolit N-Ac-5-ASA. Około 1% całkowitej doustnej dawki mesalazyny przenika do mleka ludzkiego, głównie jako N-Ac-5-ASA.
Charakterystyka produktu Salofalk, granulat:
Dystrybucja Ze względu na niewielki rozmiar granulek, około 1 mm, szybko przedostają się one z żołądka do jelit.
Połączone badanie farmakoscyntygraficzne/farmakokinetyczne wykazało, że związek dociera do okolic jelita krętego i ślepego po około 3 godzinach, a do okrężnicy wstępującej po około że około 80% podanej doustnie dawki jest dostępne w okrężnicy, esicy i odbytnicy.
Wchłanianie Uwalnianie mesalazyny z granulatu Salofalk rozpoczyna się po okresie od 2 do 3 godzin po podaniu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po około 4-5 godzinach. Biodostępność ogólnoustrojowa mesalazyny po podaniu doustnym szacowana jest na około 15%-25%.
Spożycie pokarmu opóźnia wchłanianie o od 1 do 2 godzin, ale nie zmienia stopnia i zakresu wchłaniania.
Eliminacja Przy dawkowaniu 3 x 500 mg mesalazyny na dobę całkowite wydalenie mesalazyny i N-Ac-5-ASA przez nerki w stanie stacjonarnym wynosiło około 25%. Ilość wydalonej, niezmetabolizowanej mesalazyny utrzymywała się na poziomie mniejszym niż 1% dawki podanej doustnie. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zaobserwowany po podaniu pojedynczej dawki 3 * 500 mg lub 3 * 1000 mg granulatu Salofalk wynosił 10,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości (u szczurów) i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dużych dawek doustnych mesalazyny obserwowano szkodliwy wpływ na nerki (martwica brodawek nerkowych oraz uszkodzenie nabłonka w proksymalnych kanalikach krętych lub w całym nefronie). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza (50 mPas) Krzemionka koloidalna bezwodna Poliakrylanu dyspersja 40% Magnezu stearynian Symetykon, emulsja 33% spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 9 Otoczka: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Trietylu cytrynian Talk Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza (50 mPas) Karmeloza sodowa Aspartam (E 951) Kwas cytrynowy Powidon (K 25) Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): Aromaty identyczne z naturalnymi Maltodekstryna Sacharoza Glikol propylenowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1,86 g granulatu. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 2,79 g granulatu. Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 5,58 g granulatu.
Wielkości opakowań: 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek z granulatem Salofalk, 1000 mg. Wielkości opakowań: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek z granulatem Salofalk, 1,5 g. Wielkości opakowań: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek z granulatem Salofalk, 3 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 Niemcy spcpl-sagall-pl8-1-jan23-cl.docx 10 Tel.: +49 (0) 761 1514-0 E-mail: [email protected]
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Salofalk, 1000 mg: pozwolenie nr 21829 Salofalk, 1,5 g: pozwolenie nr 21830 Salofalk, 3 g: pozwolenie nr 21831
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01/2023