Sertraline Apotex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane
Sertraliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex

3. Jak stosować lek Sertraline Apotex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sertraline Apotex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje

Sertraline Apotex zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertraline Apotex można stosować w leczeniu: • depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych) • zespołu lęku społecznego (u dorosłych) • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych) • lęku napadowego (u dorosłych) • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).
Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i niemożność odczuwania radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowych, kompulsji).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo ciężkim przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku.
Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych

ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).
Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.
W razie wątpliwości pacjenta związanych z przepisaniem mu leku Sertraline Apotex, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex

Kiedy nie stosować leku Sertraline Apotex • jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), np. selegilinę, moklobemid lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną. • jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sertraline Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze są odpowiednie do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Sertraline Apotex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości: • Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia napadu (drgawek) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych). • Zespół serotoninowy. Rzadko zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy w przeszłości występował u pacjenta zespół serotoninowy. • Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertraline Apotex. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. • Osoby w podeszłym wieku; ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) bywa u nich większe. • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertraline Apotex. • Cukrzyca; lek Sertraline Apotex może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. • Zaburzenia krwotoczne lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność)stosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.

• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertraline Apotex może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno- kompulsyjnymi (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież). • Stosowana terapia elektrowstrząsami. • Choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). • Pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu zaburzeń w zapisie EKG, określanych jako wydłużony odstęp QTc. Jeśli pacjent ma chorobę serca, występuje u niego małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicie serca w czasie jednoczesnego stosowaniu leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Leki takie jak Sertraline Apotex ( tak zwane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/ inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Niepokój psychoruchowy/akatyzja: Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Objawy z odstawienia: Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Apotex oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. • pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Apotex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Apotex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Apotex wystąpi lub nasili się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Dodatkowo, nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Sertraline Apotex pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.
Lek Sertraline Apotex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Apotex, lub sam lek Sertraline Apotex może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sertraline Apotex jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane: • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (w celu leczenia dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertraline Apotex jednocześnie z tymi lekami. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Apotex jednocześnie z pimozydem.
Przed zażyciem leku ApoSetra należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie • Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej- ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), narkolepsji (śpiączki, nagłej nieodpartej skłonności do spania) i w leczeniu otyłości) • Preparaty zawierające aminokwas tryptofan • Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol) • Leki stosowane w leczeniu silnego bólu i (lub) uzależnienia od opioidów (buprenorfina i (lub) buprenorfina jednocześnie z naloksonem) • Leki stosowane w znieczuleniu lub w celu leczenia przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium i suksametonium) • Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan) • Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (warfaryna) • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)) • Leki uspokajające (diazepam) • Leki moczopędne (tzw. diuretyki) • Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid) • Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) • Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina) • Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina) • Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, w leczeniu bólu w klatce piersiowej lub regulowaniu częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon) • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna) • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol) • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir) • Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów występujących po operacji lub chemioterapii (aprepitant) • Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki) • metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Sertraline Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sertraline Apotex w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Nie należy stosować leku Sertraline Apotex razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Podczas stosowania leku Sertraline Apotex nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania leku Sertraline Apotex u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu. Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Sertraline Apotex. Stosowanie leków takich jak Sertraline Apotex podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.
U noworodka mogą wystąpić inne działania niepożądane, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Są to następujące objawy: • trudności w oddychaniu • zsinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra • sine usta • wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu • dziecko jest bardzo zmęczone, nie może zasnąć lub jest płaczliwe • mięśnie dziecka są sztywne lub zwiotczałe • u dziecka występują wibracje, drżenie, jakby było zdenerwowane lub napady drgawek • wzmożenie odruchów • drażliwość • małe stężenie cukru we krwi.


Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.
Jeśli pacjentka stosowała lek Sertraline Apotex pod koniec ciąży, może nasilić się ryzyko intensywnego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Aby uzyskać właściwą poradę, należy poinformować lekarza prowadzącego lub położną, że pacjentka przyjmowała sertralinę.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Niektóre leki takie, jak Sertraline Apotex mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może mieć to wpływ na płodność, jednak nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki zmieniające sposób myślenia i zachowanie, takie jak Sertraline Apotex, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertraline Apotex wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

3. Jak stosować lek Sertraline Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania:
Tabletki Sertraline Apotex można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem. Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg, to tabletki powlekane z linią podziału, które można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka
Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD) Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Lek Sertraline Apotex może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Apotex W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Sertraline Apotex, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie. Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.
Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Apotex W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sertraline Apotex Leku Sertraline Apotex nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertraline Apotex przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśniowe (patrz punkt 2 objawy odstawienia). Jeżeli podczas odstawiania leku Sertraline Apotex wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy). Pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg. • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała i wysokie ciśnienie tętnicze, nasilone pocenie się i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co lek Sertraline Apotex. Lekarz może wówczas przerwać leczenie stosowane u pacjenta. • Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby. • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). • Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Apotex. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. • Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawek. • Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Po wprowadzeniu do obrotu następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy • biegunka • nudności, suchość w jamie ustnej • zaburzenia wytrysku • zmęczenie.
Często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • przeziębienia, ból gardła, katar • jadłowstręt, zwiększone łaknienie • lęk, depresja, pobudzenie nerwowe lub niepokój (zdenerwowanie), zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość • dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami • drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni) *, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia • dzwonienie w uszach • kołatanie serca • uderzenia gorąca • ziewanie • zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów • zwiększone pocenie, wysypka skórna • ból pleców, ból stawów, ból mięśni • nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu • ogólne poczucie dyskomfortu, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka • zwiększenie masy ciała • urazy.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • zakażenia przewodu pokarmowego, zakażenia ucha • nowotwór • nadwrażliwość, alergia sezonowa

• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi • myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy (percepcja (widzenie, słyszenie, czucie zapachów, czucie) rzeczy które nie istnieją), agresja, euforia (uczucie całkowitego szczęścia), paranoja (bezpodstawne przekonanie o byciu podglądanym, śledzonym, zastraszanym). • niepamięć (amnezja), spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena (nasilony, pulsujący ból głowy), drgawki (napady z utratą przytomności i drżeniem mięśni), zawroty głowy podczas wstawania • zaburzenia koordynacji i mowy • powiększone źrenice • ból ucha • szybkie bicie serca, problemy z sercem • krwawienie (np. z żołądka),* wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu • duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech • krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu językiem • obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, zatrzymanie płynów w twarzy (obrzęk twarzy) i zimne poty • stan stawów, zwykle występujący u osób w podeszłym wieku, bez występowania stanu zapalnego (artroza/choroba zwyrodnieniowa stawów), drżenia mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni • zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu), zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy • zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet • obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
Podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadko zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób • zapalenie uchyłków (stan zapalny dotyczący wybrzuszeń w ścianie narządów), obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*, • ciężka reakcja alergiczna • zaburzenia endokrynologiczne* • wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* • objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk • śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, słyszeniem, widzeniem, odczuwaniem smaku, intensywne odczucia węchowe i czucie bardziej intensywne, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego Zespołem Przejściowego Skurczu Naczyń Mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV, w wyniku nagłego zwężenia naczyń mózgowych, co powoduje ból głowy i inne dolegliwości)*, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku, węchu, czucia • plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez

• zawał, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej; mogą to być objawy zmian elektrycznej czynności serca (zobrazowanych w elektrokardiografii lub w badaniu usg serca), nieprawidłowy rytm pracy serca*, wolne bicie serca • zaburzenia krążenie krwi w ramionach i nogach • szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka • owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha promieniującym do pleców oraz nudności i wymioty*, krew w kale, owrzodzenia języka i afty w jamie ustnej • zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby* i zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)* • reakcja skórna na słońce*, zatrzymanie płynów w skórze (obrzęk skóry)*, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowy zapach skóry, łysienie • rozpad mięśni*, zaburzenia kości • niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu • wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia • przepuklina, zmniejszenie tolerancji leku • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zaburzenia krzepnięcia krwi* • rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną: nie może być ona określona na podstawie dostępnych danych • szczękościsk* • moczenie nocne* • częściowa utrata widzenia • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) • obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji, patrz punkt 2. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.
* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu sertraliny do obrotu.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i złe samopoczucie.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i dreszcze (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Apotex).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano zwiększenie ryzyka złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertraline Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy wyjmować tabletek z blistra aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Apotex Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny. • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. • Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
Ponadto, tabletki powlekane zawierają: • Sertraline Apotex, 50 mg: indygotyna (E132), lak. • Sertraline Apotex, 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Sertraline Apotex i co zawiera opakowanie Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tekturowe pudełka leków Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg zawierają 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC/PVCD/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2

Niderlandy
Wytwórca/Importer: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 Niderlandy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotom epizodów ciężkiej depresji. Lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat. Zespołu lęku społecznego. Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie


Początek leczenia
Depresja i ZO-K Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespól lęku społecznego i PTSD: U pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 50 mg, należy zwiększyć dawkę. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego może wystąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego działania potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Leczenie podtrzymujące W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być ustalone na najniższym poziomie zapewniającym działanie terapeutyczne, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.
Depresja Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni odpowiednio długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zapobieganie nawrotom nie zostało udowodnione.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się mniejsze dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego działania po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania produktu w przypadkach ciężkiej depresji u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy jest konieczne zakończenie leczenia sertraliną, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, którego objawami są pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) Wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu zespołów takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę.
Ryzyko wystąpienia SS lub NMS zwiększa się, gdy jednocześnie stosowane są inne leki serotoninergiczne (w tym inne leki serotoninergiczne o działaniu przeciwdepresyjnym, tryptany) z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO, np. błękit metylenowy), lekami przeciwpsychotycznymi, innymi antagonistami dopaminy i lekami opioidowymi (w tym buprenorfiną). Należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczące optymalnego czasu zmiany leczenia z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na leczenie sertraliną. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozważną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak, amfetamina, tryptofan lub fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, bądź jeśli możliwe unikać, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP).Większość raportów dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, występowanie w wywiadzie rodzinnym u pacjentów wydłużenia odstępu QTc, bradykardii i jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Wystąpienie hipomanii lub manii U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, zgłaszano objawy manii i (lub) hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną.
Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Drgawki U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady drgawkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Sertraline Apotex, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji podczas leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw kliniczny nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-l7 lat. Podczas prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują skłonności samobójcze. Ponadto, dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienia i (lub) krwotoki Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry po zastosowaniu SSRI, w tym krwawień takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, które może zakończyć się zgonem. Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. leki przeciwzakrzepowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI/ SNRI [inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor) mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6, 4.8).
Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub z innego powodu narażonych na zmniejszenie objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia
równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe w cięższych i (lub) bardziej nagłych przypadkach to omamy, omdlenia, drgawki, śpiączka, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.
Ryzyko objawów z odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki, a także szybkości zmniejszania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz raportowano o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/ pobudzenie psychoruchowe Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z łagodną, wyrównaną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i C max
porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po wielokrotnym zastosowaniu dawek parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24 lub C max ) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Nie ma konieczności dostosowywania dawki sertraliny odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób w podeszłym wieku były podobne jak wśród pacjentów młodszych.

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Leczenie elektrowstrząsami Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy Nie zaleca się stosowania sertraliny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):
Nieodwracalny nieselektywny inhibitor MAO (np. selegilina) Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie wolno rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować sertraliny jednocześnie z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Informowano o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których ostatnio odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te to drżenie mięśniowe, mioklonie, nasilone pocenie, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermia z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd W badaniu z małą, pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Leki działające hamująco na OUN, alkohol Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Jednak, należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4.
Podczas stosowania fentanylu (w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) należy zachować ostrożność w przypadku innych leków serotoninergicznych (w tym innych leków serotoninergicznych o działaniu przeciwdepresyjnym, pochodnych amfetaminy, tryptanów), a także innych leków opioidowych (w tym buprenorfiny).
Specjalne ostrzeżenia
Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Lit Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzone u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenie (w porównaniu do grupy placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej.
Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina W kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, u zdrowych ochotników wykazano, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ informowano o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Tryptany Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko opisywano przypadki osłabienia, hiperrefleksji, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR.
W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczne zmniejszenie klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce
Leki mające wpływ na czynność płytek krwi Ryzyko krwawień może się zwiększać podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliną (patrz punkt 4.4).
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stężenia w stanie stacjonarnym dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.

Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny. Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2.
Spożycie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę zwiększyło stężenie sertraliny w osoczu krwi średnio o 100% w badaniu naprzemiennym, prowadzonym u ośmiu zdrowych Japończyków. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może spowodować zwiększenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również inhibitorów CYP 3A4 o średniej sile działania, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu oraz diltiazemu. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.
Stężenia sertraliny w osoczu krwi mogą być zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punk 5.2). Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i sertraliny; należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad rozwojowych, spowodowanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym na płód (patrz punkt 5.3).
U niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Jeśli kobieta kontynuuje stosowanie sertraliny pod koniec ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia mięśniowe, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań
serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Dane epidemiologiczne wskazują, iż stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny zwłaszcza w późnej ciąży, może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które odnotowano w 5 przypadkach na 1000 ciąż. W populacji ogólnej przetrwałe nadciśnienie płucne obserwuje się u 1 do 2 noworodków na 1000.
Dane z obserwacji pacjentów wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż 2-krotnie) krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI/ SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród (patrz punkty 4.4, 4.8).

Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku kobiecym wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-demetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie informowano o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez kobiety stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ sertraliny na parametry rozrodczości (patrz punkt 5.3). Raportowano, że w niektórych przypadkach u ludzi wpływ selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na produkt wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu.
Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych badaniach placebo dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i dane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego zapalenie uchyłków jelita

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
nowotwory†
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia, małopłytkowość* powiększenie węzłów chłonnych*
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwość* alergia sezonowa* reakcje anafilakty- czne *

Zaburzenia endokrynologiczne
niedoczynność tarczycy*
hiperprolakty- nemia *§ , zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny *§

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu*
hipercholeste- rolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*,

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana hiperglikemia *§ , hiponatremia *§
Zaburzenia psychiczne Bezsenność (19%) strach*, depresja*, depersonaliza- cja, koszmary senne, lęk*, pobudzenie*, nerwowość, zmniejszenie libido*, bruksizm omamy*, euforia*, apatia, nieprawidłowe myślenie, myśli/zachowa- nia samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, agresywność*, paranoja zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk, paroniria

Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, bóle głowy* parestezje*, drżenie, wzmożone napięcie*, zaburzenia koncentracji i smaku, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub chwiejny chód)
Konwulsje*, mimowolne skurcze mięśni*, zaburzenia koordynacji, hiperkineza, amnezja, niedoczulica*, zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, migrena*, omdlenie*, zależne od zmiany ułożenia ciała

śpiączka*, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, akatyzja (patrz punkt 4.4), skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga) *§ , niepokój psychoruchowy *§
(patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, jako objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym (w niektórych przypadkach wynikające ze stosowania leków serotoninergicznych) , takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite


Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność i tachykardia §
Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia rozszerzenie źrenic* jaskra, zaburzenia wydzielania łez, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, wylew krwi do oka, krwiak śródgałkowy*, nieprawidłowe widzenie, źrenice nierównej wielkości

Zaburzenia ucha i błędnika
szumy uszne* ból ucha
Zaburzenia serca
kołatanie serca* tachykardia, choroba serca zawał mięśnia sercowego * , Torsade de pointes *§
(patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1),bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1)

Zaburzenia naczyniowe
uderzenia gorąca* nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowe- go)*, krew w moczu
niedokrwienie obwodowe

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
ziewanie* skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa

skurcz krtani, hiperwentylacja, hipowentylacja, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka, śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, suchość w ustach ból brzucha*, wymioty*, zaparcia*, niestrawność, wzdęcia zapalenie błony śluzowej przełyku, dysfagia, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, choroby języka, odbijanie się, smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie języka
obecność krwi w kale, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki

mikrosko- powe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zaburzenia czynności wątroby, ciężkie powikłania wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka* nadmierne pocenie obrzęk okołooczodo- łowy*, plamica*, łysienie*, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka* świąd* rzadko zgłaszane ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczna naskórka, obrzęk

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
mialgia, bóle pleców, ból stawów
zapalenie kości i stawów, osłabienie mięśniowe, tiki mięśniowe, zaburzenia kości, skurcze mięśni* rabdomioliza * , nieprawidłowości kostne
szczęko- ścisk*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu*, częstomocz, wielomocz, zaburzenia mikcji, nietrzymanie moczu*
skąpomocz, opóźnienie w oddawaniu moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** zaburzenia wytrysku
zaburzenia wzwodu, nieregularne miesiączki
krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, krwotok zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, priapizm*, mlekotok*, ginekomastia

krwotok poporodowy ****
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana miesiączkowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie*
ból w klatce piersiowej*, złe samopoczucie*, gorączka* astenia*
dreszcze, pragnienie, obrzęk obwodowy*, zaburzenia chodu
przepuklina i zmniejszenie tolerancji na działanie leków

Badania diagnostyczne
zwiększenie masy ciała*
zwiększenie aktywności aminotransfera- zy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransfera- zy asparagino- wej*, nieprawidłowe nasienie, zmniejszenie masy ciała*
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Urazy
Procedury medyczne i chirurgiczne
Zabieg rozszerzania naczyń
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego, należy przeklasyfikować pojęcie dotyczące układów organizmu według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach depresji.
† Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych
** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
*** podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/1000 0)
Częstość nieznana przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). **** To zdarzenie odnotowano w grupie terapeutycznej leków z grupy SSRI / SNRI (patrz punkty 4.4, 4.6).
§ Częstotliwość aktualizacji wyświetlanej z szacowanym górnym limitem 95% przedziału ufności za pomocą "Reguły 3".

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i są przemijające; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza moczowego, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, ból ucha, ból oka, rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Działanie leków tej grupy
Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania innych produktów leczniczych. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Dlatego przy każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne postępowanie medyczne.
Objawy Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny zgłaszano wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Dlatego zaleca się monitorować zapis EKG przy każdym przypadku przedawkowania sertraliny (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1 i 5.2).
Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywowany lub środek przeczyszczający, mogą być tak samo lub bardziej skuteczne niż płukanie żołądka i należy brać je pod uwagę podczas leczenia przedawkowania. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. Zaleca się monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N06 AB06
Mechanizm działania Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny
noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.
Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania. W badaniu porównawczym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą dotyczącym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, występujących podczas stosowania d-amfetaminy, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych, występujących podczas stosowania alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu, jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Badania kliniczne
Ciężkie zaburzenie depresyjne Przeprowadzono badanie u pacjentów z depresją, leczonych ambulatoryjnie, u których wystąpiła odpowiedź pod koniec wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę prowadzone metodą podwójnie ślepej próby lub do grupy placebo. U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów, niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.

Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD). Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%). Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.
Elektrofizjologia serca
W specjalnie zaprojektowanym badaniu QTc, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, w stanie stacjonarnym z supraterapeutyczną ekspozycją (leczonych dawką 400 mg na dobę, dwukrotnie większą niż maksymalna zalecana dawka dobowa), występował/był górny limit 2-stronnego 90% CI
dopasowanego czasowo, metodą najmniejszych kwadratów oznaczono różnicę QTcF między sertraliną (11,666 milisekund) większą, niż z góry ustalona wartość graniczna 10 milisekund w punkcie czasowym ustalonym w 4 godzinę po przyjęciu dawki. Analiza reakcji na ekspozycje wskazała w pewnym stopniu pozytywną zależność między QTcF a stężeniami sertraliny w osoczu [0,036 milisekund /(ng/ml); p <0,0001]. Na podstawie badania reakcji narażenia, wartość progu istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTcF (tj. dla przewidywanego 90% CI większa niż 10 milisekund), była co najmniej 2,6 razy większa niż średnie C max (86 ng/ml) odnotowane po największej zalecanej dawce sertraliny ( 00 mg na dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Dzieci i młodzież z ZO-K Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50–200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6–12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo. Ponadto zaobserwowano również tendencję do większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie dzieci i młodzieży.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 do 200 mg. U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 mg do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach, po codziennym podaniu leku. Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność sertraliny.
Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Metabolizm Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można stwierdzić, że sertralina jest metabolizowana na drodze licznych szlaków, w tym CYP3A4, CYP2C19 (patrz punkt 4.5) i
CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit, N-demetylosertralina, są także substratami P-glikoproteiny w warunkach in vitro.
Eliminacja Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22–36 godzin). Zgodnie z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji, następuje średnio dwukrotna kumulacja aż do stężeń stanu stacjonarnego, które występują po jednym tygodniu podawania produktu raz na dobę. Okres półtrwania N-demetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i N-demetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w tych samych ilościach. Jedynie niewielka ilość sertraliny (<0,2%) w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Sertralina w zakresie dawek od 50 mg do 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dzieci i młodzież z ZO-K Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo przez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo przez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania w dawce 25 mg i 50 mg były jednakowo dobrze tolerowane. Dla dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic w klirensie kreatyniny między chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe jej zwiększanie o 25 mg za każdym razem. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.
Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Farmakogenomika Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę produktu leczniczego należy ustalać w oparciu o odpowiedź kliniczną.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach
oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność samców. Zaobserwowana fetotoksyczność prawdopodobnie wynikała ze szkodliwego działania produktu na matkę. Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na samice, z czego nie wynika istotnie większe ryzyko u ludzi.
Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.
Badania na młodych zwierzętach W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21 do 56 dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196 dnia po narodzeniu. U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce – 80 mg/kg, samice ≥10 mg/kg) wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu sertraliny na oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie od 21 do 56 dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa oraz zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem sertraliny ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało ustalone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Metyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Hypromeloza (2910) Hydroksypropyloceluloza Makrogol 8000 Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132), lak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVCD/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60, lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 Holandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sertraline Apotex, 50 mg: 21737 Sertraline Apotex, 100 mg: 21738

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014-03-07 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:2018-04-30

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

29.09.2021