Lorazepam Orion
Lorazepamum
Tabletki 1 mg | Lorazepamum 1 mg
Orion Corporation Orion Corporation, Finlandia Finlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lorazepam Orion, 1 mg, tabletki Lorazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz pkt 4.
Spis treści ulotki
Lorazepam Orion jest lekiem uspokajającym i łagodzącym lęk. Substancją czynną jest lorazepam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Lorazepam Orion jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego, obezwładniającego lęku z różnych przyczyn u osób dorosłych.
Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion: - jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny); - jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku; - jeśli pacjent cierpi na przewlekłe zaburzenia oddychania; - jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem narkotyków, nadużywaniem leków lub alkoholu; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.
Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lorazepam Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Lorazepam Orion: - inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym); - leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy); - leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd); - antybiotyki (ryfampicyna); - leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna); - leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina; - leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne; - nabilon (lek przeciwwymiotny); - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Alkohol: Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć poważny wpływ na płód.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.
Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ upośledza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie, senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod wpływem lorazepamu.
Lorazepam Orion zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zalecana dawka: − w leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem; − w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego średnia dawka wynosi − u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dobowa dawka wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb i tolerancji pacjenta.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam Orion W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz poradę dotyczącą działań, które należy podjąć.
Mogą wystąpić następujące objawy: senność, splątanie, apatia, zaburzenia mowy, niepewne ruchy, depresja, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie siły mięśni, zaburzenia oddychania, omdlenia z osłabieniem tętna, bladość, niebieskawe zabarwienie warg i paznokci. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie śpiączki. W bardzo rzadkich przypadkach zatrucie lekiem Lorazepam Orion może spowodować śmierć.
Pominięcie przyjęcia leku Lorazepam Orion Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną planową dawkę.
Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam Orion Leczenie może zostać zakończone lub przerwane wyłącznie według zaleceń lekarza.
Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Lorazepam Orion, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki lub przez dłuższy czas.
Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Lorazepam Orion, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, depresja, bezsenność, pocenie się, zawroty głowy, splątanie i drażliwość. Ponadto po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku dolegliwości łagodzone przez lek Lorazepam Orion mogą się nasil ić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to: - wysypka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu. Jest to ciężkie, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić z częstością do 1 na
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - uspokojenie, zmęczenie, senność.
Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10): - ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy; - osłabienie mięśni, astenia.
Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100): - bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji; - zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); - nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu; - reakcje skórne; - zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu.
Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000): - zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi); - przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci; - zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej).
Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): - reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne; - zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), niedobór soli sodu we krwi, niska temperatura ciała; - drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje; - niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi; - depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc; - zaparcia; - skórne reakcje alergiczne, łysienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół odstawienia; - uzależnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lorazepam Orion
- Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 1 mg lorazepamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Lorazepam Orion i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach, z symbolem „1” wytłoczonym po jednej stronie i głębokim rowkiem podziału po drugiej stronie.
Opakowanie: Blistry miękkie z folii Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii Aluminium-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek.
znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Importer: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31/10/2022
Lorazepam Orion, 1 mg, tabletki Lorazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz pkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion
3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje
Lorazepam Orion jest lekiem uspokajającym i łagodzącym lęk. Substancją czynną jest lorazepam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Lorazepam Orion jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego, obezwładniającego lęku z różnych przyczyn u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion
Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion: - jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny); - jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku; - jeśli pacjent cierpi na przewlekłe zaburzenia oddychania; - jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem narkotyków, nadużywaniem leków lub alkoholu; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.
Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lorazepam Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Lorazepam Orion: - inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym); - leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy); - leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd); - antybiotyki (ryfampicyna); - leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna); - leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina; - leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne; - nabilon (lek przeciwwymiotny); - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Alkohol: Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć poważny wpływ na płód.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.
Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ upośledza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie, senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod wpływem lorazepamu.
Lorazepam Orion zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zalecana dawka: − w leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem; − w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego średnia dawka wynosi − u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dobowa dawka wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb i tolerancji pacjenta.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam Orion W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz poradę dotyczącą działań, które należy podjąć.
Mogą wystąpić następujące objawy: senność, splątanie, apatia, zaburzenia mowy, niepewne ruchy, depresja, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie siły mięśni, zaburzenia oddychania, omdlenia z osłabieniem tętna, bladość, niebieskawe zabarwienie warg i paznokci. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie śpiączki. W bardzo rzadkich przypadkach zatrucie lekiem Lorazepam Orion może spowodować śmierć.
Pominięcie przyjęcia leku Lorazepam Orion Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną planową dawkę.
Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam Orion Leczenie może zostać zakończone lub przerwane wyłącznie według zaleceń lekarza.
Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Lorazepam Orion, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki lub przez dłuższy czas.
Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Lorazepam Orion, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, depresja, bezsenność, pocenie się, zawroty głowy, splątanie i drażliwość. Ponadto po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku dolegliwości łagodzone przez lek Lorazepam Orion mogą się nasil ić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to: - wysypka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu. Jest to ciężkie, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić z częstością do 1 na
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - uspokojenie, zmęczenie, senność.
Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10): - ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy; - osłabienie mięśni, astenia.
Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100): - bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji; - zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); - nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu; - reakcje skórne; - zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu.
Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000): - zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi); - przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci; - zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej).
Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): - reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne; - zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), niedobór soli sodu we krwi, niska temperatura ciała; - drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje; - niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi; - depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc; - zaparcia; - skórne reakcje alergiczne, łysienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół odstawienia; - uzależnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lorazepam Orion
- Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 1 mg lorazepamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Lorazepam Orion i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach, z symbolem „1” wytłoczonym po jednej stronie i głębokim rowkiem podziału po drugiej stronie.
Opakowanie: Blistry miękkie z folii Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii Aluminium-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek.
znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Importer: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31/10/2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lorazepam Orion, 1 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 63,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach, z symbolem „1” wytłoczonym po jednej stronie i głębokim rowkiem podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji. Produkt leczniczy Lorazepam Orion jest wskazany tylko wtedy, kiedy leczenie niefarmakologiczne okazało się nieskuteczne, a choroba jest ciężka, wyniszczająca lub powoduje nadmierny niepokój u pacjenta. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leków przeciwlękowych.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Na ogół czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni, włączając stopniowe odstawienie leku. Czas trwania leczenia nie powinien być przedłużany przed określeniem potrzeby kontynuacji leczenia i nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Nie zaleca się przewlekłego stosowania, ponieważ niewiele wiadomo o długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności, a lorazepam może wywoływać uzależnienie (patrz punkt 4.4).
Lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia oraz objawów z odbicia wzrasta po nagłym odstawieniu.
W leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem.
W leczeniu bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego pojedyncza dawka dobowa wynosi 1 do 2 mg i zwykle podawana jest przed snem.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb i tolerancji pacjenta. Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zazwyczaj stosowana dawka powinna być zmniejszona o 50%, a dawkowanie należy dostosować do potrzeb i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków. Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania leku.
Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespołem bezdechu sennego; • ciężką niewydolnością oddechową; • miastenią (myast henia gravis); • ciężką niewydolnością wątroby.
Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki.
Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób starszych i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Morfologia krwi oraz czynność wątroby powinny być okresowo kontrolowane, jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne.
Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tych leków.
Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadania i przyczyniać się do poważnych następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Czas trwania leczenia Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinien rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten samo lekarz.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych z poważnymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.
Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.
Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia / zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia. Lek należy więc odstawiać stopniowo.
Niepamięć W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania leku (np. od 7 do 8 godzin).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami należy zarezerwować dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by poinformować pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Alkohol Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Opioidy W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, narkotyczne leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi środkami tłumiącymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia.
Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub barbituranów.
Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone ryzyko wystąpienia senności). Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z walproinianem.
Klozapina Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję.
Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna. Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków lub moksonidyny. Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu.
Działanie hipotensyjne Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme – ACE), alfa- adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego, adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu i leki moczopędne.
Inne interakcje Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym lorazepamu.
Alkohol Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu powoduje nasilenie działania uspokajającego.
Ciąża Doświadczenia nad stosowaniem u człowieka pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży.
Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży. Liczne badania wykazują, że stosowanie leków przeciwlękowych, takich jak diazepam, chlordiazepoksyd i meprobamat, wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania próbek krwi pępowinowej u ludzi pokazują, że benzodiazepiny i ich glukuroniany przenikają przez łożysko i docierają do płodu. Dzieci matek, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym. U noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu obserwowano zmniejszenie aktywności, hipotonię, hipotermię, depresję oddechową, bezdech, problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno.
U noworodków sprzęganie lorazepamu wydaje się przebiegać powoli, a glukuroniany są wykrywane w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, co prowadzi do hiperbilirubinemii u noworodków.
Karmienie piersią Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki / dzieci karmione piersią przez leczone matki. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania / zaniechania leczenia lorazepamem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).
Lorazepam wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Dyskrazja (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilatyczne / rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zmiany apetytu Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie emocji Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli / próby samobójcze Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje Częstość nieznana Uzależnienie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Uspokojenie, senność Często Ataksja, zawroty głowy Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, dyzartria / niewyraźna mowa, drgawki / napady padaczkowe, śpiączka Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadko Zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Reakcje skórne Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Często Astenia Bardzo rzadko Hipotermia Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W razie przedawkowania należy zawsze pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka środków.
Objawy Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu, od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W poważniejszych przypadkach, a zwłaszcza gdy pacjent spożył inne środki wywołujące depresję OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, niedociśnienie, hipotonię mięśni, depresję oddechową, zmiany świadomości, od senności do głębokiej śpiączki, a także, bardzo rzadko, zgon.
Leczenie Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, należy w razie potrzeby wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować leczenie wspomagające, monitorować parametry życiowe i starannie obserwować pacjenta. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektów, podanie węgla aktywnego może skutecznie zmniejszyć wchłanianie leku. Niedociśnienie, choć mało prawdopodobne, może być leczone noradrenaliną. Lorazepam w niewielkim stopniu usuwany jest poprzez dializę. Glukuronian lorazepamu, który jest nieaktywnym metabolitem, może zostać usunięty przy użyciu dializy.
Antagonista benzodiazepiny, flumazenil, może być przydatny w leczeniu przedawkowania benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych. Przed użyciem flumazenilu należy zapoznać się z drukami informacyjnymi zawierającymi dane o produkcie leczniczym.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 BA06
Lorazepam Orion jest benzodiazepiną o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym, nasennym i rozluźniającym mięśnie.
Mechanizm działania Mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze w pełni poznany. Wydaje się jednak, że mają one kilka mechanizmów działania. Benzodiazepiny przypuszczalnie wywierają swoje działanie poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w kilku miejscach w obrębie OUN, wzmacniając efekty synaptycznego i presynaptycznego hamowania przez kwas gamma-aminomasłowy lub bezpośrednio wpływając na mechanizmy generujące potencjał czynnościowy.
Działanie farmakodynamiczne Lorazepam jest krótko działającą benzodiazepiną o właściwościach ogólnych zbliżonych do diazepamu. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe, nasenne i rozluźniające mięśnie.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Lorazepam jest skutecznym lekiem przeciwlękowym potencjalnie mogącym powodować uzależnienie oraz prowadzić do niewłaściwego stosowania i nadużywania. Pacjenci z silnymi zaburzeniami lękowymi mogą być krótkotrwale (maksymalnie 2–4 tygodni) leczeni przy użyciu lorazepamu. Współczynnik ryzyka względem korzyści staje się mniej korzystny podczas dłuższego leczenia oraz ujemny w przypadku stosowania powyżej 2–3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.
Wchłanianie Po podaniu doustnym lorazepam jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 2 godzin od podania.
Eliminacja Okres półtrwania niesprzężonego lorazepamu w osoczu człowieka wynosi zazwyczaj około 12 do 16 godzin. Przy stężeniach istotnych klinicznie lorazepam w około 90% wiąże się z białkami osocza. Stężenie lorazepamu w osoczu jest zależne od dawki.
Po wielokrotnym podaniu u zdrowych osób nie obserwowano wzmożonej kumulacji. Lorazepam jest metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym z wytworzeniem nieaktywnego glukuronidu. Lorazepam nie ma aktywnych metabolitów; 70% do 75% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci glukuronidu. Lorazepam nie jest hydroksylowany w znaczącym stopniu ani też nie jest substratem dla N-dealkilujących enzymów układu CYP450.
Specjalne grupy pacjentów Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne lorazepamu. Podczas badania pacjentów w podeszłym wieku obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie całkowitego klirensu, jednak okres półtrwania w fazie eliminacji nie uległ znaczącej zmianie.
Nie obserwowano zmiany klirensu lorazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby spowodowana przez alkohol).
Podczas badań farmakokinetycznych pojedynczych dawek u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (łagodna do ciężkiej) nie obserwowano znaczących zmian dotyczących wchłaniania, klirensu i wydalania lorazepamu. Wydalanie nieaktywnego glukuronianu było znacznie opóźnione. Upośledzenie wydalania z wydłużeniem okresu półtrwania obserwowano w rezultacie dłuższego podawania lorazepamu u dwóch pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne niezmienionego lorazepamu, natomiast w znaczącym stopniu usuwa nieaktywny glukuronian z osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy i szczurów podczas 18-miesięcznego badania z użyciem podawanego doustnie lorazepamu. Badanie aktywności mutagennej na Drosophila melanogaster pokazuje, że lorazepam nie ma właściwości mutagennych. Preimplantacyjne badanie na szczurach, w którym dawka doustna lorazepamu wynosiła 20 mg/kg, nie wykazało zaburzeń płodności.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Polakrylina potasowa Magnezu stearynian.
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyż ej 25ºC.
Blistry miękkie z folii Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii Aluminium-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Pozwolenie nr: 21745
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.01.2019
31/10/2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lorazepam Orion, 1 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 63,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach, z symbolem „1” wytłoczonym po jednej stronie i głębokim rowkiem podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji. Produkt leczniczy Lorazepam Orion jest wskazany tylko wtedy, kiedy leczenie niefarmakologiczne okazało się nieskuteczne, a choroba jest ciężka, wyniszczająca lub powoduje nadmierny niepokój u pacjenta. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leków przeciwlękowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Na ogół czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni, włączając stopniowe odstawienie leku. Czas trwania leczenia nie powinien być przedłużany przed określeniem potrzeby kontynuacji leczenia i nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Nie zaleca się przewlekłego stosowania, ponieważ niewiele wiadomo o długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności, a lorazepam może wywoływać uzależnienie (patrz punkt 4.4).
Lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia oraz objawów z odbicia wzrasta po nagłym odstawieniu.
W leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem.
W leczeniu bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego pojedyncza dawka dobowa wynosi 1 do 2 mg i zwykle podawana jest przed snem.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb i tolerancji pacjenta. Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zazwyczaj stosowana dawka powinna być zmniejszona o 50%, a dawkowanie należy dostosować do potrzeb i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków. Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania leku.
4.3 Przeciwwskazania
Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespołem bezdechu sennego; • ciężką niewydolnością oddechową; • miastenią (myast henia gravis); • ciężką niewydolnością wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki.
Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób starszych i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Morfologia krwi oraz czynność wątroby powinny być okresowo kontrolowane, jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne.
Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tych leków.
Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadania i przyczyniać się do poważnych następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Czas trwania leczenia Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinien rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten samo lekarz.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych z poważnymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.
Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.
Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia / zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia. Lek należy więc odstawiać stopniowo.
Niepamięć W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania leku (np. od 7 do 8 godzin).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami należy zarezerwować dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by poinformować pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Alkohol Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opioidy W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, narkotyczne leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi środkami tłumiącymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia.
Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub barbituranów.
Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone ryzyko wystąpienia senności). Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z walproinianem.
Klozapina Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję.
Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna. Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków lub moksonidyny. Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu.
Działanie hipotensyjne Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme – ACE), alfa- adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego, adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu i leki moczopędne.
Inne interakcje Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym lorazepamu.
Alkohol Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu powoduje nasilenie działania uspokajającego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Doświadczenia nad stosowaniem u człowieka pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży.
Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży. Liczne badania wykazują, że stosowanie leków przeciwlękowych, takich jak diazepam, chlordiazepoksyd i meprobamat, wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania próbek krwi pępowinowej u ludzi pokazują, że benzodiazepiny i ich glukuroniany przenikają przez łożysko i docierają do płodu. Dzieci matek, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym. U noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu obserwowano zmniejszenie aktywności, hipotonię, hipotermię, depresję oddechową, bezdech, problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno.
U noworodków sprzęganie lorazepamu wydaje się przebiegać powoli, a glukuroniany są wykrywane w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, co prowadzi do hiperbilirubinemii u noworodków.
Karmienie piersią Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki / dzieci karmione piersią przez leczone matki. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania / zaniechania leczenia lorazepamem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lorazepam wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Dyskrazja (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilatyczne / rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zmiany apetytu Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie emocji Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli / próby samobójcze Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje Częstość nieznana Uzależnienie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Uspokojenie, senność Często Ataksja, zawroty głowy Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, dyzartria / niewyraźna mowa, drgawki / napady padaczkowe, śpiączka Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadko Zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Reakcje skórne Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Często Astenia Bardzo rzadko Hipotermia Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania należy zawsze pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka środków.
Objawy Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu, od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W poważniejszych przypadkach, a zwłaszcza gdy pacjent spożył inne środki wywołujące depresję OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, niedociśnienie, hipotonię mięśni, depresję oddechową, zmiany świadomości, od senności do głębokiej śpiączki, a także, bardzo rzadko, zgon.
Leczenie Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, należy w razie potrzeby wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować leczenie wspomagające, monitorować parametry życiowe i starannie obserwować pacjenta. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektów, podanie węgla aktywnego może skutecznie zmniejszyć wchłanianie leku. Niedociśnienie, choć mało prawdopodobne, może być leczone noradrenaliną. Lorazepam w niewielkim stopniu usuwany jest poprzez dializę. Glukuronian lorazepamu, który jest nieaktywnym metabolitem, może zostać usunięty przy użyciu dializy.
Antagonista benzodiazepiny, flumazenil, może być przydatny w leczeniu przedawkowania benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych. Przed użyciem flumazenilu należy zapoznać się z drukami informacyjnymi zawierającymi dane o produkcie leczniczym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 BA06
Lorazepam Orion jest benzodiazepiną o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym, nasennym i rozluźniającym mięśnie.
Mechanizm działania Mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze w pełni poznany. Wydaje się jednak, że mają one kilka mechanizmów działania. Benzodiazepiny przypuszczalnie wywierają swoje działanie poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w kilku miejscach w obrębie OUN, wzmacniając efekty synaptycznego i presynaptycznego hamowania przez kwas gamma-aminomasłowy lub bezpośrednio wpływając na mechanizmy generujące potencjał czynnościowy.
Działanie farmakodynamiczne Lorazepam jest krótko działającą benzodiazepiną o właściwościach ogólnych zbliżonych do diazepamu. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe, nasenne i rozluźniające mięśnie.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Lorazepam jest skutecznym lekiem przeciwlękowym potencjalnie mogącym powodować uzależnienie oraz prowadzić do niewłaściwego stosowania i nadużywania. Pacjenci z silnymi zaburzeniami lękowymi mogą być krótkotrwale (maksymalnie 2–4 tygodni) leczeni przy użyciu lorazepamu. Współczynnik ryzyka względem korzyści staje się mniej korzystny podczas dłuższego leczenia oraz ujemny w przypadku stosowania powyżej 2–3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym lorazepam jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 2 godzin od podania.
Eliminacja Okres półtrwania niesprzężonego lorazepamu w osoczu człowieka wynosi zazwyczaj około 12 do 16 godzin. Przy stężeniach istotnych klinicznie lorazepam w około 90% wiąże się z białkami osocza. Stężenie lorazepamu w osoczu jest zależne od dawki.
Po wielokrotnym podaniu u zdrowych osób nie obserwowano wzmożonej kumulacji. Lorazepam jest metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym z wytworzeniem nieaktywnego glukuronidu. Lorazepam nie ma aktywnych metabolitów; 70% do 75% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci glukuronidu. Lorazepam nie jest hydroksylowany w znaczącym stopniu ani też nie jest substratem dla N-dealkilujących enzymów układu CYP450.
Specjalne grupy pacjentów Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne lorazepamu. Podczas badania pacjentów w podeszłym wieku obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie całkowitego klirensu, jednak okres półtrwania w fazie eliminacji nie uległ znaczącej zmianie.
Nie obserwowano zmiany klirensu lorazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby spowodowana przez alkohol).
Podczas badań farmakokinetycznych pojedynczych dawek u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (łagodna do ciężkiej) nie obserwowano znaczących zmian dotyczących wchłaniania, klirensu i wydalania lorazepamu. Wydalanie nieaktywnego glukuronianu było znacznie opóźnione. Upośledzenie wydalania z wydłużeniem okresu półtrwania obserwowano w rezultacie dłuższego podawania lorazepamu u dwóch pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne niezmienionego lorazepamu, natomiast w znaczącym stopniu usuwa nieaktywny glukuronian z osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy i szczurów podczas 18-miesięcznego badania z użyciem podawanego doustnie lorazepamu. Badanie aktywności mutagennej na Drosophila melanogaster pokazuje, że lorazepam nie ma właściwości mutagennych. Preimplantacyjne badanie na szczurach, w którym dawka doustna lorazepamu wynosiła 20 mg/kg, nie wykazało zaburzeń płodności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Polakrylina potasowa Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyż ej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry miękkie z folii Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii Aluminium-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20, 25, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOrion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 21745
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.01.2019
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO31/10/2022