Pronasal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pronasal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal

3. Jak stosować Pronasal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pronasal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pronasal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pronasal? Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Mometazonu furoinian podany do nosa łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Kiedy jest stosowany Pronasal?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Pronasal stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, a także innych roślin oraz zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane zwiększoną wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym kurz domowy, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Pronasal zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi objawy kichania, swędzenia, uczucia zatkanego nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosa Pronasal jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Pronasal zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal

Kiedy nie stosować leku Pronasal • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pronasal (wymienione w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje niewy leczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku

• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica; • jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inne zakażenie; • jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków; • jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
Podczas stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem • jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia; • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła; • jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej; • jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Pronasal.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować lekarza.
Inne leki i Pronasal Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty. .
W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Pronasal. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie,
łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Pronasal. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Pronasal u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pronasal zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (0,1 ml) , który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować Pronasal

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz prowadzący.
Leczenie katar u sienn ego i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Stosowanie u osób doro słych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. • Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to czter y dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
dawki leku Pronasal, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.
Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Pronasal kilka dni przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu
poprawy lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczne usunięcie objawów. • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zmianę leku Pronasal na inny lek.
Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia Pronasal aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając butelkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:

1. Mocno wstrząsnąć butelką.

2. Chwycić w następujący sposób: palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch

stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. Nie przedziurawiać aplikatora do nosa.

3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić

aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rycina 1).
Rycina 1 Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę
Na jak długo wystarczy opakowanie leku Jeśli pacjent stos uje dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę do leczenia kataru siennego, całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i polipów nosa, leku wystarczy na 15 dni leczenia (dla butelek zawierających 60 odmierzonych dawek), 30 dni (dla butelek zawierających
Jak stosować aerozol do nosa:

1. Wstrząsnąć mocno bute lką i zdjąć nasadkę (Rycina 2).

Nasadka

Końcówka dozownika
Butelka

Rycina 2

2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.

3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego

otworu nosowego, jak pokazano na rysunku (Rycina 3). Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. Skieruj końcówkę dozownika w stronę boku nozdrza, a nie w jego środek (nie w przegrodę nos ową ).

Ryc ina 3

4. Rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol (w postaci drobnej

mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami (Rycina 4).
Rycina 4

5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać

drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeśli jest taka konieczność.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.

7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu

nosowego (Rycina 5).
Rycina 5
Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.
Czyszczenie aerozolu do nosa • Należy regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo. • Należy zdjąć nasadkę (Rycina 6) i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika (Rycina 7).

Nasadka
Rycina 6

Końcówka dozownika
Rycina 7
• Umyć nasadkę (Rycina 8) i końcówkę dozownika (Ry cina 9) w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.


Nasadka
Rycina 8

Końcówka dozownika

Rycina 9
• Nie należy próbować odblokować aplikatora do nosa przez włożenie szpilki lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie aplikatora i może spowodować, że nie otrzyma się właściwej dawki leku. • Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia. • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę (Rycina 10), a następnie włożyć nasadkę (Rycina 11) .

Otwór centralny Końcówka dozownika System rozpylania
Rycina 10
Rycina 11
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol (Rycina 12).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pronasal Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.
Jeśli glikokortykosteroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Pomi nięcie zastosowania leku Pronasal W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie, stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pronasal U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Pronasal, aczkolwiek pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Pronasal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - problemy z przełykaniem - pokrzywka - świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Inne działania niepożądane Większość osób stosujących Pronasal nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Pronasal lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:
Czę ste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • ból głowy • kichanie i podrażnienie/pieczenie błony śluzowej nosa • krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Pronasal do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę] • ból nosa lub gardła • owrzodzenie błony śluzowej nosa • zakażenie górnych dróg oddechowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia • uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza • zaburzenia smaku i węchu • trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech • nieostre widzenie
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przewiduje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzros tu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci, które przyjmują długotrwałe kortykosteroidy donosowe. Jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany, należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pronasal

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {Termin ważności (EXP):} lub {EXP:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie zamrażać. Aerozol należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji . Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pronasal
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Jedna dawka leku (0,1 ml) dostarcza furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednej dawki to 100 mg. • Pozostałe składniki to: mieszanina (Avicel RC – 591) o składzie: mikrokrystaliczna celuloza z karmelozą sodową; glicerol; sodu cytrynian (dwuwodny); kwas cytrynowy jednowodny; polisorbat 80; benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2); woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Pronasal i co zawiera opakowanie
Pronasal jest to aerozol do nosa, zawiesina. Każda butelka zawiera 60 lub 140 dawek leku. Butelki zawierające 60 dawek są dostępne w pojedynczych opakowaniach. Butelk i zawierające 140 dawek są dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3 aerozole do nosa.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Teva Pharma B.V. (wytwórca u którego następuje zwolnienie serii - tylko dla Holandii) Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia


Merckle GmbH (wytwórca u którego następuje zwolnienie serii - tylko dla Niemiec) Ludwig-Merckle-Str.3 Niemc y
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Mometason Ratiopharm 50 μg/Dosis Nasenspray Belgia: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Dania: Mometasonfuroat Teva Finlandia: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie Fra ncja: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale. Hiszpania: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG Holandia: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie Litwa: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Niemcy: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Pol ska: Pronasal Portugalia: Mometasona Teva Szwecja: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension Węgry: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray Włochy: Mometasone TEVA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furo inianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednego naciśnięcia wynosi 100 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.
Pełn y wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina
Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina. pH: od 4,3 do 4,9.
Osmolarność: od 270 do 330 mOsm/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub powyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada . Dawkowanie
Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwykle zale ca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa:

Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Pronasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
Polipy nosa Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.
Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pronasal w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Dzieci i młodzież
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja Produkt leczniczy Pronasal należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Dzia łanie miejscowe dotycz ące nosa Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa . Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Pronasal lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Pronasal.
Produktu leczniczego Pronasal nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowa ły u pacjentów z większą czę sto ścią w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).

Dzia łanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wyst ąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy rożnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne dzia łania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zw łaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzga łkowego (patrz punkt 4.8).
leczniczy Pronasal, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamus- Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powróci ć do leczenia dział ającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Polipy nosa Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.
Wpływ na wzrost u dzieci i młodzie ży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Dzia łania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większoś ci pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami)
Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersi ą czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal bior ąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pronasal nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwane maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość wyst ępowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość wyst ępowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do często ści stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wyst ąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez d ługi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepo żądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według często ści występowania. Często ści występowania określono następuj ąco: bardzo często ( ≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000). Częstość wyst ępowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (często ść nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.

klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zara żenia pasożytnicze
Zaka żenie górnych dróg oddechowych**
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzga łkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa*
Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Perforacja przegrody nosowej Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia smaku i węchu *odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa **odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Post ępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu która wynosi <1%,jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty stosowane do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01 AD09
Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują działania ogólnoustrojowego.
Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.
W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Dzia łanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, produkt leczniczy Pronasal wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu produktu leczniczego Pronasal znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu furoinian, aerozol do nosa, w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu dzieci.
Istnieją ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności mometazonu furoinianu, aerozol do nosa, w populacji dziecięcej w wieku od 3 do 5 lat, a odpowiedniego zakresu dawkowania nie można ustalić. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pronasal i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się biodostępnością <1% w osoczu z zastosowaniem czułej metody oznaczania z limitem detekcji 0,25 pg/ml.

Dystrybucja Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.
Metabolizm Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żół cią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.
W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i [lub] opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy.
Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, oszacowano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów w zależności od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mieszanina (Avicel RC-591) o składzie:

Glicerol Sodu cytrynian (dwuwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Pronasal jest przechowywany w butelce z białego HDPE z pompką rozpylającą z PP oraz nasadką do nosa i zamknięciem z PP, która zawiera 10 g (60 dawek) lub 18 g (140 dawek) produktu leczniczego, z miarką do odmierzania dawki, ręczną pompką z polipropylenu i siłownikiem.
Wielkości opakowań: 10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek Opakowanie zbiorcze: 2 butelki, każda zawierająca 140 dawek (w sumie Opakowanie zbiorcze: 3 butelki, każda zawierająca 140 dawek (w sumie
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014.01.24 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019.03.04

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024.02.07