Orabloc

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc

3. Jak stosować lek Orabloc

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orabloc

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje

Orabloc jest lekiem stosowanym w stomatologii do miejscowego znieczulenia. Zawiera on artykainę (substancję o działaniu miejscowo znieczulającym) oraz adrenalinę. Adrenalina zawęża naczynia krwionośne. Zmniejsza to przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia leku (miejscowe niedokrwienie). Dzięki temu zmniejsza się krwawienie w trakcie zabiegu oraz nasila się działanie miejs cowo znieczulające.
Orabloc jest stosowany w celu miejscowego znieczulenia podczas zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat:
- chirurgia błony śluzowej jamy ustnej lub kości, w celu zmniejszenia przepływu krwi, - chirurgia miazgi zęba, - usuwanie złamanych zębów, - długotrwałe interwencje chirurgiczne, - chirurgia kości z otwarciem dziąseł, - usuwanie torbieli (okołozębowych jam wypełnionych płynem), - chirurgia w obrębie dziąseł oraz przyzębia, - usuwanie wierzchołków korzeni zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc

Kiedy nie stosować leku Orabloc
- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę lub inne środki do miejscowego znieczulenia z grupy amidów, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo komorowy drugiego i trzeciego stopnia), - jeśli pacjent ma bardzo wolne tętno, - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego), - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienia krwi, - u pacjentów z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na siarczyny (napady astmy wywołane siarczynami), - u dzieci poniżej 4 roku życia.
Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:
- znieczulenia, które dotyczy obszar u ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy , - podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), - nadczynności tarczycy, - napadowego częstoskurczu, - migotania przedsionków z szybką akcją serca, - przebytego w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego, - przebytego w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, - przyjmowania niektórych beta-adrenolityków, takich jak propranolol; istnieje ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii, - guza chromochłonnego (guz rdzenia nadnerczy produkujący adrenalinę), - ciężkiego nadciśnienia tętniczego, - jed noczesnego przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:
- niedoborze pewnych enzymów (niedobór cholinoesterazy); działanie leku Orabloc może ulec wydłużeniu lub być silniejsze. - stan ie zapaln ym lub zakażeniu w miejscu w którym należy wykonać wstrzyknięcie; działanie leku Orabloc może ulec osłabieniu z powodu zwiększonego wchłaniania leku.
Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. w przypadku zapalenia nerek lub marskości wątroby) - pacjent jest leczony jednocześnie halogenowymi wziewnymi środk ami znieczulającymi (patrz Orabloc a inne leki) - pacjent ma padaczkę (patrz punkt 4).
W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po dokładnym badaniu lekarskim a stomatolog powinien rozważyć zastosowanie leku Orabloc adrenaliny: - choroby sercowo-naczyniowe, np.: - dławica piersiowa (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem mięśnia serca) - miażdżyca (zwężenie tętnic spowodowane przez złogi, np. tłuszczów z krwi) - niewydolność serca - choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych serca) - przebyty zawał mięśnia sercowego - zaburzenia rytmu serca (nieregularny puls) - nadciśnienie tętnicze - zaburzenia dopływu krwi do mózgu - przebyty udar mózgu - przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, - cukrzyca, - ciężkie zaburzenia lękowe.
Aby uniknąć działań niepożądanych, stomatolog powinien: - sprawdzić historię leczenia i przyjmowane jednocześnie leki - wykonać próbne wstrzyknięcie jeśli istnieje ryzyko uczulenia na lek - wybrać możliwie najmniejszą dawkę - przed wstrzyknięciem sprawdzić dokładnie, czy nie wkłuł się w naczynie krwionośne.
Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy: u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.
Orabloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia i układ nerwowy może być nasilony.
Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczy nia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi . Działanie adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie należy stosować jed nocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO). (Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).
Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący jed noczesnego stosowania beta- adrenolityków (jak np. propranolol).
Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np. halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny (adrenaliny). Dlatego należy unikać jed noczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jed noczesne przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie lek u do naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do krwawień.
Orabloc z jedzeniem i picie m
Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży , stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku omyłkowego podania lek u do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w macicy.
U kobiet w, ciąży należy zastosować Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny.
Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to, że substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania lek u Orabloc, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w ja kim czasie po zabiegu pacjent może ponownie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.
Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu
Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Orabloc

Lekarz dentysta określa dawkę i sposób podawania leku Orabloc. W tym celu będzie zwykle stosował się do następujących zaleceń:
Dawkowanie Wstrzyknięcie 1,8 ml leku Orabloc na ząb zwykle jest wystarczające do prostych zabiegów usunięcia górnych zębów nie objętych stanem zapaln ym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczna kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,8 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia.
Zwykle, nie każdy ząb wymaga znieczulenia pełną dawk ą leku Orabloc. W niektórych przypadkach można usunąć sąsiadujący ząb bez dodatkowego wstrzyknięcia.
Jeśli konieczne jest nacięcie lub założenie szwów na podniebienie, wystarczająca jest dawka ok. 0,1 ml na wkłucie. Podczas zabiegów usuwania zębów trzonowych w żuchwie, bez st anu zapalnego, zwykle wystarczająca jest dawka 1,8 ml na ząb. Jeżeli nie wystąpi dostateczne działanie znieczulające, stomatolog może wykonać kolejne wstrzykniecie 1 – 1,8 ml. Jeśli po zastosowaniu drugiej dawki, nie uzyskano całkowitego znieczulenia, stomatolog może wykonać przewodowe znieczulenie nerwu żuchwowego.
W przypadku chirurgii szczęki stomatolog zastosuje dawkę leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań odpowiednią do złożoności i czasu trwania zabiegu.
Osoby dorosłe mogą w trakcie zabiegu otrzymać do 7 mg artykainy na kg masy ciała. Dawki do

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek (np. w przypadku zapalenia nerek lub marskości wątroby) stężenie artykainy we krwi może być więk sze. U pacjentów z tych grup lekarz dentysta powinien zachować szczególną ostrożność i stosować możliwie najmniejszą dawkę do odpowiedniego znieczulenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosując lek Orabloc u dzieci i młodzieży należy zastosować najmniejszą dawkę w celu osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia. Należy indywidualnie dostosować dawkę roztworu do wstrzyknięcia do wieku i masy ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki 5 mg artykainy na kg masy ciała. Tego leku nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Sposób podawania Lek Orabloc jest przeznaczony do podawania w jamie ustnej (zastosowanie stomatologiczne). Aby zapobiegać zakażeniom (np. przeniesienie wirusa zapalenia wątroby) do każdego wstrzyknięcia należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy zutylizować. Nie należy stosować leku jeśli jest przebarwiony lub mętny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orabloc
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orabloc, mogą wystąpić następujące zaburzenia układu nerwowego: - bóle głowy, - zawroty głowy, - nudności, - zaburzenia świadomości, - napady duszności i zaburzenia oddychania.
Mogą również wystąpić zaburzenia układu sercowo naczyniowego, takie jak spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego. Takie zaburzenia wymagają obserwacji i zastosowania odpowiedniego postępowania przez lekarza dentystę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), zmniejszenie czucia w obszarze ust i twarzy (hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) - Zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, spadek ciśnienia tętniczego, wolna częstość akcji serca (bradykardia), niewydolność serca oraz wstrząs (może zagrażać życiu). - W zależności od dawki (w szczególności w przypadku przedawkowania lub omyłkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, np.: - pobudzenie, nerwowość, - zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka, - zaburzenia oddychania prowadzące do zatrzymania oddechu, - drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe a nawet drgawki. - W trakcie wstrzyknięcia lub w krótkim czasie po wstrzyknięciu środków znieczulających w obszarze głowy, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne widzenie). - Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia. - Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może niekiedy prowadzić do powstania obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet martwicy tkanki. - Reakcje nadwrażliwości (uczulenie lub reakcje uczuleniowe). Mogą się one objawiać obrzękiem lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości mogą występować niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci: - zaczerwienienia skóry, - świądu, - zapalenia tkanki łącznej , - przeziębienia, - obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub) policzków, - obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w przełykaniu, - pokrzywki, - trudności w oddychaniu a nawet wstrząs anafilaktyczny. - Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów, biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu. - Zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić do bezdechu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować ura z tkan ek miękkich jamy ustnej.
W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój czych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orabloc

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP ). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orabloc
- Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek oraz adrenalina. (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu. - Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu. - Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, kwas solny 2% (do korekty pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Orabloc i co zawiera opakowanie
Orabloc to jałowy, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładach z bezbarwnego szkła I, zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228
Wytwórca PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228 e-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Niemcy: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Austria: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Francja: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable Grecja: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα Polska : Orabloc Rumunia: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă Słowacja: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Orabloc 1:100,000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
Jeden wkład o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,018 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera 0,5 mg/ml pirosiarczynu sodu (E223).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. pH roztworu waha się od 3,0 do 4,5. Osmolarność: 270 mOsm/KG

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Orabloc jest wskazany u pacjentów dorosłych, młodzie ży i dzieci w wieku od 4 lat, oraz osób starszych w celu miejscowego znieczulenia (znieczulenie nasiękowe oraz zniesienie napięcia mięśni) w stomatologii.
- chirurgia kości i błon śluzowych wymagająca ograniczenia przepływu krwi, - chirurgia miazgi zęba (amputacja i ekstyrpacja), - ekstrakcja złamanych zębów (osteotomia), - długotrwałe interwencje chirurgiczne, - osteosynteza przezskórna, - cystektomia, - interwencje śluzowkowo-dziąsłowe, - apikoektomia (resekcja wierzchołka korzenia zębowego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W przypadku prostych ekstrakcji zębów górnych bez obecności stanu zapalnego wystarcza zazwyczaj iniekcja od strony przedsionka jamy ustnej 1,8 ml roztworu na ząb. W pojedynczych przypadkach w celu uzyskania całkowitego znieczulenia może być konieczna dodatkowa iniekcja 1–1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Bolesna iniekcja od strony podniebiennej nie jest zwykle konieczna. W przypadku nacinania lub zszywania tkanek podniebienia wystarczające jest wykonanie iniekcji o objętości ok. 0,1 ml roztworu na wkłucie.
W razie konieczności wykonania mnogich ekstrakcji przyległych zębów, w większości przypadków moż liwe jest zmniejszenie liczby wymaganych iniekcji od strony przedsionka jamy ustnej.
W przypadku prostych ekstrakcji dolnych przedtrzonowców bez obecności stanu zapalnego, wystarcza zazwyczaj iniekcja 1,8 ml roztworu na ząb. Jeżeli nie uzyskano całkowitego znieczulenia zaleca się wykonanie dodatkowej iniekcji 1–1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Jeśli powyższe procedury nie dają całkowitego znieczulenia, wskazane jest wykonanie iniekcji do otworu żuchwowego.
We wszystkich zabiegach chirurgicznych zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Orabloc w zależności od złożoności zabiegu i czasu jego trwania.
U dorosłych maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg na kilogram masy ciała. W przypadku znieczulenia nasiękowego dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek stężenie artykainy w osoczu może ulec podwyższeniu. U osób tych zaleca się zastosowanie najmniejszej dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzie ży zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki produktu Orabloc potrzebnej do uzyskania odpowiedniego znieczulenia; objętość iniekcji powinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy ciał a dziecka i osoby młodocianej.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg artykainy na kilogram masy ciała.
Produktu nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie w znieczuleniach w stomatologii.
W celu uniknięcia podania produktu do naczynia krwionośnego, przed wstrzyknięciem zaleca się wykonanie aspiracji w dwóch etapach, np. po obrocie igły o 90°, lub jeszcze lepiej o 180°.
W większości przypadków można uniknąć cięższych reakcji ogólnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego poprzez zastosowanie odpowiedniej techniki iniekcji: po wykonaniu aspiracji należy powoli wstrzyknąć 0,1 – 0,2 ml roztworu, a pozostałą część – równie ż powoli i nie wcześniej niż po upł ywie 20 – 30 sekund.
Aby uniknąć ryzyka zakaż enia (np. wirusem zapalenia wątroby) strzykawki i igły wykorzystywane do sporz ądzania roztworu zawsze powinny być nowe i jałowe.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną ilość roztworu należy zutylizować.
Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub ma zmienioną barwę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów, - ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia), - ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca), - ciężkie niedociśnienie, - u dzieci poniżej 4 roku życia.
Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach: - znieczulenie zakończeń nerwowych, - pacjenci z jaskr ę z wąskim kątem przesączania, - pacjenci z nadczynnością tarczycy, - pacjenci z napadowym częstoskurczem lub migotaniem przedsionków z szybką akcj ą serca, - pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy), - pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-passów), - pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) – ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii, - pacjenci z guzem chromochłonnym, - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem, - jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO, ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane.
Produktu leczniczego Orabloc nie wolno stosować u osób chorych na astmę oskrzelową z nadwrażliwością na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcj ę alergiczną z objawami anafilaksji, takimi, jak skurcz oskrzeli.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób z niedoborem cholinoesterazy produkt Orabloc należy stosować tylko w przypadkach istotnych wskazań, ponieważ jego działanie może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze.
W poniższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Orabloc: - zaburzenia krzepnięcia krwi, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jednoczesne stosowanie halogenowych anestetyków wziewnych (patrz punkt 4.5), - padaczka w wywiadzie (patrz punkt 4.8)
Ze względu na mniej szą zawartość adrenaliny należy stosować produkt leczniczy Orabloc ­ z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), - z miażdżycą, - z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie, - z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, - z cukrzycą, - z ciężkimi zaburzeniami lękowymi.
Nie zaleca się wykonywania iniekcji w miejsca objęte stanem zapalnym (zwiększony wychwyt produktu leczniczego Orabloc oraz jego zmniejszona skuteczność).
Przed zastosowaniem produktu należy zebrać od pacjenta wywiad dotyczący przebytych chorób i stosowanego leczenia. Należy również utrzymywać z pacjentem kontakt słowny a w przypadku występowania ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5 lub 10% przewidzianej dawki.
W celu uniknięcia działań niepożądanych należy: - wybierać możliwie najmniejszą dawkę, - przed wstrzyknięciem roztworu zastosować dwuetapową aspirację (w celu uniknięcia przypadkowego podania roztworu do naczynia krwionośnego).
Powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do kontroli oraz do resuscytacji (tlen, leki przeciwdrgawkowe, jak benzodiazepiny lub barbiturany, środki zwiotczające mięśnie, atropina i wazopresyna lub adrenalina w razie silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych).
Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.
Dzieci i młodzież Opiekunowie małych dzieci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia przypadkowych urazów tkanek miękkich na skutek ugryzienia z powodu ich przedłużonego zdrętwienia.
Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który niekiedy może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy, lek uznaje się za “wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia różnych środków znieczulających mogą wywierać dodatkowe działanie na układ sercowo- naczyniowy oraz na ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
Działanie sympatykomimetyków (takich jak adrenalina) zwiększających ciśnienie tętnicze krwi może ulec wzmocnieniu przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO, w związku z czym ich istnieje przeciwwskazanie do ich stosowania (patrz punkt 4.3).
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków patrz punkt 4.3.
Adrenalina może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiaj ąc dział anie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Niektó re wziewne środki znieczulające (jak halotan) mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na aminy katecholowe i w związku z tym powodować zaburzenia rytmu serca po podaniu produktu leczniczego Orabloc.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny. Dlatego należy unikać ich jed noczesnego stosowania. Jeśli jednoczesne przyjmowanie fenotiazyn jest niezbędne pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Należ y pami ętać, że u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub kwas acetylosalicylowy) występuje zwiększona tendencja do krwawień, a przypadkowe wstrzyknięcie produktu do naczynia krwionośnego może spowodować powa żne krwawienie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach nie wskazują, by artykaina miała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Wykazały one jednak, że adrenalina w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej dawki ma toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Adrenalina i artykaina przechodzą przez barier ę łożyskową, choć w przypadku artykainy zachodzi to w mniejszym stopniu niż w przypadku innych środków znieczulających miejscowo. Stężenie artykainy w surowicy krwi noworodków wynosiło ok. 30% stężenia w surowicy krwi matki. W przypadku omyłkowego podania produktu do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć maciczny przep ływ krwi. Produkt leczniczy Orabloc można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
Z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Orabloc,40 mg/ml + 0,005 mg/ml, zamiast produktu Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml.
Karmienie piersią Ze względu na szybki spadek stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminację, w mleku nie występują klinicznie znaczące ilości artykainy. Adrenalina przenika do mleka, ale jej okres półtrwania jest krótki. W przypadku krótkotrwałego stosowania produktu, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.
Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem artykainy 40 mg/ml + oraz adrenaliny 0,01 mg/ml nie wykazały ich wp ływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących ludzkiej płodnoś ci jest mało prawdopodobne podczas stosowania dawek leczniczych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu produktu leczniczego Orabloc lekarz stomatolog powinien indywidualnie zdecydować, kiedy pacjent jest ponownie w stanie kierować pojazdem lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Obawa oraz stres związany z zabiegiem mogą wpływać na sprawność pacjenta, jednak odpowiednie testy nie wykazały dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1.000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie mo że by ć okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Mogą się one przejawiać w postaci obrzęku i (lub) stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia lub mogą występowa ć niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci zaczerwienienia skóry, świądu, zapalenia spojówek, nieżytu nosa, obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub) policzków, obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w połykaniu, pokrzywki, a także trudności w oddychaniu, które mogą przej ść we wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezja, hipoestezja, bóle głowy – prawdopodobnie jako skutek zawartości adrenaliny w produkcie; Niezbyt często: zawroty głowy; Częstość nieznana: - Mog ą występowa ć reakcje ośrodkowego ukł adu nerwowego związane z dawką (w szczególności w przypadku bardzo wysokich dawek lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego): pobudzenie, nerwowość zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka, zaburzenia oddychania prowadzące niekiedy do w zatrzymanie oddechu, drżenia mięśniowe i kurcze mięśniowe, uogólnione drgawki.
- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej nie s ą specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: przej ściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne widzenie) występujące podczas lub wkrótce po iniekcji środka znieczulającego miejscowo w obszarze głowy.
Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, hipotensja, bradykardia, niewydolność serca oraz wstrząs (mogący zagrażać życiu).
Zaburzenia dróg oddechowych, klatki piersiowej oraz śródpiersia Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić do bezdechu.
Zaburzenia układu pokarmowego Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego mogące prowadzić do powstania obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, czasem przechodzących w martwicę tkanki (patrz również punkt 4.2).
Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mie ć posta ć wymiotów, biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
Dzieci i młodzież: W opublikowanych badaniach profil bezpieczeństwa dzieci w wieku od 4 do 18 lat był zbliżony do tego u dorosłych. Jednak, z powodu przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich obserwowano w tej grupie czę stsze występowanie przypadkowych urazów tkanek miękkich (do 16% dzieci) zwłaszcza w wieku od leczenie stomatologiczne prowadzono z zastosowaniem 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

a) Objawy przedawkowania Pobudzenie OUN: niepokój, lęk, splą tanie, pogłębienie oddechu, częstoskurcz, wzrost ciśnienia tętniczego krwi wraz z zaczerwienieniem skóry twarzy, nudnościami, wymiotami, drżeniem, skurczami, toniczno- klonicznymi napadami drgawek.
Depresja OUN: zawroty głowy, upośledzenie słuchu, utrata zdolności mówienia, utrata przytomności, atonia mięśniowa, porażenie naczynioruchowe (osłabienie, bladość), duszność, zgon z powodu porażenia układu nerwowego.
Depresja układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, spadek ciśnienia tętniczego krwi, sinica, zatrzymanie akcji serca.
b) Środki zaradcze oraz antidotum
W przypadku pojawienia się pierwszych oznak działań niepożądanych lub objawów zatrucia, np. zawrotów głowy, niepokoju ruchowego lub stuporu, należy przerwać wykonywanie iniekcji i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. Należy zabezpieczyć drożność dróg oddechowych pacjenta oraz monitorować tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi.
Zaleca się, nawet, jeśli objawy zatrucia nie wydają się ciężkie, założenie pacjentowi cewnika dożylnego, by w razie konieczności możliwe było wykonanie natychmiastowej iniekcji dożylnej.
W przypadku występowania zaburzeń oddychania, w zależnoś ci od ich nasilenia, zaleca się podawanie tlenu, a je śli to konieczne – wykonanie sztucznego oddychania, oraz w razie konieczności intubacji dotchawiczej i sztucznej wentylacji.
W razie wystąpienia kurczów mięśni lub uogólnionych drgawek należy zastosować dożylną iniekcj ę krótko dział ającego leku przeciwdrgawkowego (np. chlorek suksametonium, diazepam). Zalecane jest również zastosowanie wspomaganego oddechu (podawanie tlenu).
Spadek ciśnienia tętniczego krwi, częstoskurcz lub bradykardię można opanować poprzez ułożenie pacjenta w pozycji poziomej, z głową nieco poni żej tu łowia.
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń krążenia oraz wstrząsu – bez względu na ich przyczynę – należ y po przerwaniu iniekcji wykonać następujące czynności: - ułożyć pacjenta w pozycji poziomej lub z głową nieco poniżej tu łowia oraz utrzymywać drożność dróg oddechowych (podanie tlenu), - wykonać wlew dożylny (izotoniczny roztwór elektrolitów), - podać drogą dożylną glukokortykosteroid (np. 250-1000 mg prednizolonu lub odpowiednią ilość jego pochodnej, np. metylprednizolonu), - przetaczać płyny (dodatkowo, jeśli zachodzi taka konieczność, p łyn zwiększaj ący obj ętość osocza, ludzkie albuminy).
W przypadku zagrażającej zapaści oraz nasilającej si ę bradykardii należy natychmiast podać doż ylnie adrenalinę (epinefrynę). Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu adrenaliny 1:1 000 do objętości 10 ml (zamiast tego można użyć gotowego roztworu adrenaliny 1:10 000), wstrzykuje się powoli 0,25 - 1 ml otrzymanego roztworu (= 0,025 – 0,1 mg adrenaliny) monitorując tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi (ostrzeżenie: występowanie zaburzeń rytmu serca). Nie należy przekraczać objętości 1 ml (0,1 mg adrenaliny) na iniekcj ę. W przypadku konieczności zastosowania większej ilości adrenaliny, należy podawać ją razem z roztworem do infuzji i dostosować szybkość podawania do częstości tętna oraz wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Jeż eli wystąpi znaczna tachykardia lub tachyarytmia można stosować leki antyarytmiczne, z wyjątkiem nieselektywnych beta-adrenolityków, np. propranololu (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach należy podać tlen i monitorować parametry krążenia.
Wzrost ciśnienia tętniczego krwi u osób z nadciśnieniem można w razie konieczności kontrolować podaj ąc leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające miejscowo, amidy. Kod ATC: N01BB58
Produkt leczniczy Orabloc jest środkiem znieczulającym miejscowo z grupy amidów, stosowanym do znieczuleń w stomatologii. Jest środkiem szybko działającym (początek działania po 1-3 minutach) i silnie znieczulającym, oraz dobrze tolerowanym.
Czas trwania skutecznego znieczulenia wynosi ok. 45 minut dla produktu Orabloc 0,005 mg/ml i ok. 75 min dla produktu Orabloc 0,01 mg/ml.
Mechanizm działania artykainy polega prawdopodobnie na hamowaniu przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokadę zależ nych od napięcia kanałów Na+
Ze względu na bardzo niewielkie stężenie adrenaliny oraz silne działanie produkt leczniczy Orabloc 0,005 mg/ml nadaje się do stosowania u pacjentów z chorobami serca i naczyń.
Dzieci i młodzie ż
Badania kliniczne obejmujące populację do 210 dzieci w wieku od 3,5 roku do 16 lat wykazały, że 4% artykaina + 0,005 mg/ml adrenaliny w dawkach do 5 mg/kg masy ciała, a także 4% artykaina + 0,010 mg/ml adrenaliny w dawkach do 7 mg/kg masy ciała zapewnia skuteczne znieczulenie miejscowe, jeśli jest podawana nasiękowo (żuchwowo) lub poprzez blok nerwu (szczękowo). Czas trwania znieczulenia był zbliżony we wszystkich grupach wiekowych i zależał od podanej ilości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Artykaina wiąże si ę z białkami osocza w około 95%. Okres półtrwania po podśluzówkowej iniekcji w jamie ustnej wynosi 25,3 ± 3,3 min. Artykaina jest w 10% metabolizowana w wątrobie, głównie przez esterazy osoczowe i tkankowe, oraz wydalana z moczem, głównie w postaci kwasu artykainowego.
U dzieci ekspozycja po nasiękowym znieczuleniu w przedsionkowej części jamy ustnej jest podobna jak u dorosłych, lecz maksymalne stężenie w surowicy jest osi ągane szybciej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Artykaina w dawkach większych niż terapeutyczne ma właściwości kardiodepresyjne i może rozszerzać naczynia krwionośne. Adrenalina wykazuje działanie sympatykomimetyczne.
W badaniach dotyczących embriotoksyczności artykainy nie odnotowano zwiększenia śmiertelności p łodów ani częstości występowania wad rozwojowych przy dożylnym stosowaniu dawek do 20 mg/kg (szczur) i 12,5 mg/kg (królik). Adrenalina w dawkach 0,1 do 5 mg/kg (wielokrotność dawki maksymalnej osiągalnej podczas stosowania produktu leczniczego złożonego z artykainy oraz adrenaliny) wykazała w badaniach na zwierzętach toksyczny wpływ na reprodukcję, w postaci wrodzonych wad rozwojowych oraz upośledzenia przep ływu maciczno-łożyskowego.
W badaniach embriotoksyczności artykainy i adrenaliny nie odnotowano zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych przy podskórnym stosowaniu artykainy w dawkach do 80 mg/kg (szczur) i 40 mg/kg (królik).
W badaniach nad płodnością i wczesnym rozwojem embrionalnym u szczurów nie odnotowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic podczas stosowania dawek wywołujących objawy toksyczne u rodziców.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn (E223) Kwas solny 2% (do korekty pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważno ści

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład z bezbarwnego szkła typu I, zamknięty z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bezpośrednio przed użyciem uszczelkę gumową należy zdezynfekować za pomocą alkoholu etylowego do dezynfekcji (70%) lub alkoholem izopropylowym do dezynfekcji (90%).
Nie należy zanurzać fiolek w w/w roztworach.
Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwań z innymi produktami w tej samej strzykawce.
Wszelkie niezużyte ilości roztworu oraz odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO