Ircolon
Trimebutini maleas
Tabletki 100 mg | Trimebutini maleas 100 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IRCOLON, 100 mg, tabletki Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ircolon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon
3. Jak stosować Ircolon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ircolon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ircolon i w jakim celu się go stosuje
Ircolon zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Ircolon
stosuje się w leczeniu objawowym: - zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, - bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon
Kiedy nie stosować leku Ircolon: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ircolon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający zotepinę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód.
Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się podawania leku Ircolon w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak jedynie w razie konieczności lekarz rozważy zastosowanie leku Ircolon w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Ircolon u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak danych odnośnie wpływu leku Ircolon na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ircolon zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ircolon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Ircolon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 6 tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ircolon W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Ircolon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ircolon W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia • wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadwrażliwość • kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka • ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ircolon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ircolon - Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.
Jak wygląda Ircolon i co zawiera opakowanie Ircolon ma postać tabletek barwy białej do jasnokremowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o średnicy nominalnej 9 mm, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IRCOLON, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki są barwy białej do jasnokremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy nominalnej
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
− zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, − bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Ircolon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (>1/10 000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Stany przedomdleniowe/omdlenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka Nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Kod ATC: A 03 AA 05
Produkt muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii) Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów, hamuje reakcje zwierząt na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy w różnych modelach eksperymentalnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 godzinach. Eliminacja produktu leczniczego jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPolfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21654
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.01.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2018 r.