Oroes

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oroes
Escitalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes

3. Jak przyjmować lek Oroes

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oroes

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu: • depresji (duże epizody depresji) • zaburzeń lękowych (takich jak: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno – kompulsyjne).
Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za ważny czynnik rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.
Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy kontynuować przyjmowanie leku Oroes, nawet jeśli musi upłynąć trochę czasu zanim pacjent zacznie odczuwać poprawę samopoczucia.
Należy zwrócić się do lekarza jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes

Kiedy nie przyjmować leku Oroes − jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”);
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG - badaniu oceniającym pracę serca); − jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli: − u pacjenta występuje padaczka lub napady padaczkowe miały miejsce w przeszłości. Leczenie lekiem Oroes należy przerwać jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się częstość ich występowania (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). − u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza. − u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza. − u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Oroes może zaburzać kontrolę stężenia glukozy (poziomu cukru we krwi). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (przeciwcukrzycowych). − u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − pacjent zażywa leki, które wpływają na krzepliwość krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko również zwiększa się, jeśli podczas leczenia pacjent przyjmuje także tyklopidynę lub dipirydamol (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne antykoagulanty (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). − pacjent jest leczony elektrowstrząsami − u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca − u pacjenta w przeszłości występowała mania lub hipomania. Mania charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi się myślami, przesadnym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. − u pacjenta występowały przypadki zaburzeń psychicznych (urojenia, omamy, ciężkie zaburzenia myślenia, nietypowe wahania nastroju lub nietypowe zachowania) − u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca − pacjent ma wolne tętno spoczynkowe i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór soli w organizmie (zmniejszone stężenie sodu we krwi) z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo stosowania leków moczopędnych − u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca; − u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku) − leki takie, jak Oroes (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Oroes. W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lęku poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza oraz nie przerywać stosowania leku, ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli: − u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia − pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą również występować takie objawy, jak: niepokój ruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Oroes z innymi lekami, które wykazują efekt serotoninergiczny (takie jak sumatryptan i inne tryptany, tryptofan i tramadol (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub buprenofina (stosowana w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od opioidów)). W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy, który obserwowano nie tylko w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, ale w bardzo rzadkich przypadkach również u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, drżenie mięśni, roztargnienie, niepokój, drżenie ze zdenerwowania lub dreszcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oroes oraz leków serotoninergicznych i zgłosić się do lekarza, który natychmiast rozpocznie odpowiednie leczenie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Oroes oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).

Kiedy pacjent kończy leczenie lekiem Oroes zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez jeden do dwóch tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Oroes”).
Dzieci i młodzież Lek Oroes nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Oroes pacjentom w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek Oroes i w związku z tym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Oroes pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Oroes na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Lek Oroes a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Oroes, jak również lek Oroes może mieć wpływ na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) zawierające między innymi takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izoniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes. Jednoczesne ich zastosowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych włącznie z wystąpieniem zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes. Po zakończeniu stosowania leku Oroes należy odczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. − odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”). − nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”). − antybiotyk linezolid - odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (MAO-A), nie powinien być stosowany w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli jego zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”). − leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań. − lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement diety, który jest przekształcany do serotoniny) − imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji)
− sumatryptan i inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub buprenofinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od opioidów). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zespół serotoninowy. − cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol lub lanzoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. − ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) − leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko wydłużenia czasu krzepnięcia zwiększa się również, jeśli podczas leczenia pacjent stosuje tyklopidynę lub dipirydamol (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku oraz pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia. − meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego − neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i (lub) psychoz, takie jak: pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego − flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Oroes. − leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich stanach zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Lek Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Oroes”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Oroes i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.
Ciąża W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie cukru (glukozy) we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o przyjmowaniu leku Oroes. Stosowanie podczas ciąży leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem u dziecka oraz sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Oroes pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią Przypuszcza się, że lek Oroes przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram - lek podobny do escytalopramu - wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Oroes.
Lek Oroes zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Oroes

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli Depresja Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku Oroes wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Społeczne zaburzenia lękowe Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Oroes to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Oroes nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes – Dzieci i młodzież”.
Pacjenci z grup ryzyka Zalecana początkowa dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę dobową w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie do 10 mg na dobę. Należy zachować szczególną uwagę i ostrożność przy dostosowywaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zalecana jest ostrożność.
U pacjentów ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2C19 (specyficzny enzym wątrobowy) leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawka może być następnie zwiększona do 10 mg na dobę.
Sposób podania − Lek Oroes można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. − Tabletkę należy połknąć popijając wodą. − Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Czas trwania leczenia Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. − Stosowanie leku Oroes należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych z napadami lęku maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 3 miesiącach. − Nie wolno zmieniać dawkowania bez uzgodnienia tego z lekarzem. − Całkowity czas leczenia może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów i zostanie on ustalony przez lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oroes jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oroes Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Oroes lub ktoś inny przyjął lek przez pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) oraz pozostałe tabletki.
Objawami przedawkowania mogą być m.in: uczucie senności, zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszone ciśnienie krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Pominięcie przyjęcia leku Oroes Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Oroes Nie należy przerywać przyjmowania leku Oroes, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Oroes przez kilka tygodni.
Po przerwaniu przyjmowania leku Oroes, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Oroes zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy lek Oroes był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Oroes, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym (również w głowie), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości (nudności lub wymioty), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie zmieszania i (lub) dezorientacji, niestabilność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.


Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (alergiczna reakcja anafilaktyczna), powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala − jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, jest pobudzony, splątany (dezorientacja), ma drżenia i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, należy skontaktować się z lekarzem.
Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − trudności w oddawaniu moczu − napady drgawkowe, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” − żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby − szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, tzw. torsade de pointes − myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
Poza wymienionymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) − nudności − ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) − zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia − lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, cierpnięcie/drętwienie rąk i nóg, zaburzenia odczuwania temperatury – nadwrażliwość na zimno/uczucie ciepła (parestezje) − biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej − zwiększona potliwość − ból mięśni i stawów − zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet) − uczucie zmęczenia, gorączka − zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − pokrzywka, wysypka, świąd − zgrzytanie zębami (ścieranie zębów), pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji) − zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie − rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) − łysienie − obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki − zmniejszenie masy ciała − szybkie bicie serca − obrzęki kończyn górnych lub dolnych
− krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy − wolne bicie serca.
U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem) − zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne) − nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) − zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) − bolesny wzwód (priapizm) − krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego) − mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią − mania (euforyczny nastrój) − arytmie − zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG, metodzie polegającej na zapisie aktywności elektrycznej serca) − niepokój ruchowy (akatyzja) 1
− zaburzenia odżywiania, anoreksja 1 .
działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu pewnej grupy leków – selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Lek Oroes należy do grupy tych leków.
U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oroes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oroes − Substancją czynną leku jest escytalopram. − Każda tabletka powlekana leku Oroes, 10 mg, tabletki powlekane zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
− Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400
Jak wygląda lek Oroes i co zawiera opakowanie Białe, do prawie białych, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 8,1 mm na 5,6 mm), z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Oroes dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 28, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria
Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H Hafnerstraße 211 Austria
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 Słowacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska Tel. +48 12 262 32 36
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021 _____________________________________________________________________________

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Objawy przedawkowania Objawy obserwowane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczyły głównie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (począwszy od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia do rzadkich przypadków wystąpienia zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności, wymioty) i układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca), jak również zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).
Leczenie w przypadku przedawkowania Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe, zapewnić odpowiednie natlenienie i utrzymanie czynności oddechowej. Należy rozważyć płukanie żołądka i wykorzystanie węgla aktywnego. Możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym należy przeprowadzić płukanie żołądka. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie podtrzymującego leczenia objawowego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oroes, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 8,1 mm na 5,6 mm), z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie: • dużych epizodów depresji • zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii • społecznych zaburzeń lękowych (fobii społecznej) • uogólnionych zaburzeń lękowych • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.
Duże epizody depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2 – 4 tygodni leczenia. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie.
Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii Przez pierwszy tydzień leczenia zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg
na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego. Leczenie powinno trwać kilka miesięcy.
Lęk społeczny (fobia społeczna) Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, kiedy choroba ta w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne pacjenta.
Nie przeprowadzono badań porównujących leczenia escytalopramem z terapią poznawczo- behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.
Uogólnione zaburzenie lękowe Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W leczeniu długoterminowym dawką 20 mg na dobę pacjentów odpowiadających na terapię obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie ostatnio stosowanej dawki, a następnie wolniejsze odstawianie produktu leczniczego.
Sposób podawania Produkt leczniczy Oroes podaje się w pojedynczej dawce dobowej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, ang. Monoamine Oxydase Inhibitor) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami pobudzenia, drżenia, hipertermii itp. (patrz punkty 4.4 i 4.5) − leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty

4.4 i 4.5)

− escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT − przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5) − jednoczesne stosowanie escytalopramu i nieodwracalnych selektywnych inhibitorów MAO-B (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Oroes nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.


Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, pacjentów z hipokaliemią, z wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1). Należy zachować ostrożność u pacjentów z bradykardią oraz u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG.
Jeżeli u pacjenta leczonego escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.
Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Drgawki Stosowanie produktu leczniczego Oroes należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni zostać objęci ścisłą obserwacją. Leki z grupy SSRI należy odstawić, jeśli nastąpi zwiększenie częstości występowania drgawek.
Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna podczas leczenia.
Psychozy Objawy psychotyczne mogą ulec pogorszeniu w czasie leczenia pacjentów psychotycznych z epizodami depresji.
Zaburzenia funkcji nerek i wątroby Patrz punkty 4.2 i 5.2
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z zaburzeniami depresyjnymi (dużymi epizodami depresji). Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjenci mający przed rozpoczęciem leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy osób zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty lecznicze przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu,

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny – ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. Syndrome of Inappropirate Antiduretic Hormone Hypersecretion ) i na ogół ustępującej po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.5).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tryptofan i tramadol lub buprenorfina .
Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum peforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być poważne. Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy odstawienia występujące po zakończeniu leczenia” oraz punkt 4.8).
Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Jaskra zamkniętego kąta Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta lub z jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Sód Produkt leczniczy Oroes zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów którzy niedawno przerwali leczenie produktem leczniczym z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie MAOI, donoszono o występowaniu ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). U niektórych pacjentów występował zespół serotoninowy.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z MAOI (patrz punkt 4.3). Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania MAOI. Należy zachować co najmniej 7- dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia MAOI.
Selektywny, odwracalny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego skojarzenie escytalopramu z selektywnym, odwracalnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnego, nieselektywnego inhibitora MAO jak linezolid jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystapienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B) należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Seligilina w dawce do 10 mg na dobę była bezpiecznie stosowana w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu.
Wydłużenie odstępu QT Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu z tymi lekami. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).


Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
Leki o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol lub buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego (choroby potencjalnie zagrażającej życiu).
Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRIs), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).
Lit, tryptofan Istnieją doniesienia o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z litem lub tryptofanem; z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Neuroleptyki Doświadczenie z zastosowaniem mieszaniny racemicznej cytalopramu nie wykazało klinicznie istotnych interakcji z neuroleptykami. Niemniej jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych, jak ma to miejsce w przypadku innych leków z grupy SSRI.
Czas krzepnięcia W przypadku stosowania escytalopramu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi czas krzepnięcia może ulec zmianie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem. Należy również zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mają wpływ na funkcje płytek (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna) lub inne produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko krwawień (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt 4.4).
Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy escytalopramem a alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.
Leki powodujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Zaleca się zachowanie ostrożności w wypadku jednoczesnego podawania leków powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ w takich stanach zwiększa się ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na farmakokinetykę escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie przy udziale izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane zwiększenie (około 70%) stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagana modyfikacja dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (tj. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu jeśli wystąpią działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie przy udziale tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN metabolizowanymi głównie przy udziale CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak: dezypramina, klomipramina
Konieczna może być modyfikacja dawki. Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C19.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy obserwować noworodki, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania produktu leczniczego w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały leki z grupy SSRI/SRNI w późniejszych okresach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, pobudzenie, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wywołane działaniem serotoninergicznym lub mogą wystąpić jako objawy odstawienia.W większości przypadków działania te ujawniają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Dane epidemiologiczne pozwalają wnioskować, iż podawanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) w trakcie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wyniosło około 5 przypadków na w populacji ogólnej.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, jednak wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, czy też jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo.
Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często zmniejszenie masy ciała Nieznana hiponatremia, anoreksja 2
Zaburzenia psychiczne
Często
lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego kobiety: brak orgazmu Niezbyt często
bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania
Rzadko
agresja, depersonalizacja, omamy Nieznana
mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze 1
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często ból głowy Często
bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie
Niezbyt często
zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko zespół serotoninowy Nieznana
dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, akatyzja/niepokój psychoruchowy Zaburzenia oka Niezbyt często rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często szumy uszne

Zaburzenia serca Niezbyt często tachykardia Rzadko bradykardia Nieznana wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa, w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często
krwawienie z nosa
Zaburzenie żołądka i jelit
Bardzo często nudności Często
biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często
krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często zwiększona potliwość Niezyt często
pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Nieznana
wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często
bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często kobiety: krwotok maciczny,

Nieznana
Mlekotok, krwotok poporodowy 3
mężczyźni: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie, gorączka Niezbyt często obrzęk
zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leków z grupy SSRI. zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wystepujacym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Działania związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm prowadzący do zwiększenia ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku aż do odstawienia produktu leczniczego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków objawy nie występowały lub miały łagodny przebieg. Odnotowano rzadkie przypadki zgonów w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie innych leków. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia ciężkich objawów.


Objawy Do objawów obserwowanych w zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu należą głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).
Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, odpowiednie nasycenie tlenem oraz utrzymać czynność oddechową. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po podaniu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności życiowe. Monitorowanie EKG jest wskazane w przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N06 AB10.
Mechanizm działania Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także do miejsca allosterycznego transportera serotoniny, ale z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem.
Escytalopram nie ma lub ma bardzo małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT 1A , 5-HT 2 , DA D 1
2 , receptorów α 1 , α 2 , i β adrenergicznych, receptorów histaminowych H 1 , cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i opioidowych.
Zahamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne oddziaływanie escytalopramu.
Skuteczność kliniczna
Duże epizody depresji Escytalopram okazał się skuteczny w krótkoterminowym leczeniu dużych epizodów depresji w trzech z czterech krótkoterminowych (8 tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W badaniu długoterminowym dotyczącym zapobiegania nawrotom choroby, 274 pacjentów którzy odpowiedzieli na leczenie escytalopramem w dawce 10 lub 20 mg na dobę w początkowej ośmiotygodniowej otwartej fazie badania, zostało przydzielonych losowo do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, na okres do 36 tygodni. W badaniu tym, u pacjentów leczonych nieprzerwanie escytalopramem, czas do nawrotu choroby w ciągu dalszych 36 tygodni był znacząco dłuższy w porównaniu do czasu u pacjentów otrzymujących placebo.
Lęk społeczny (fobia społeczna) Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkotrwałych (12-tygodniowych) badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania
nawrotom lęku społecznego. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.
Uogólnione zaburzenie lękowe Escytalopram w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny we wszystkich czterech badaniach kontrolowanych placebo. W wynikach zbiorczych, otrzymanych z trzech badań o podobnym schemacie dawkowania, w grupie odpowiednio 47,5% i 28,9% odpowiedzi na prowadzone leczenie i 37,1% i 20,8% przypadków remisji. Działanie obserwowano już po pierwszym tygodniu leczenia.
Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę zostało dowiedzione w 24 – do 74 - tygodniowym, randomizowanym badaniu oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373 pacjentów, którzy odpowiedzieli na 12-tygodniowe leczenie (faza otwarta).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę odróżniali się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo po 12 tygodniach. Po 24 tygodniach pacjenci otrzymujący escytalopram w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Skuteczność w zapobieganiu nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie escytalopramem w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i byli poddawani leczeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie ślepej próby.
Wydłużenie odstępu QT W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG, u zdrowych osób zmiana odstępu QTc w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Fridericia) wyniosła 4,3 milisekund (90% CI: 2,2, 6,4) po dawce 10 mg na dobę i 10,7 milisekund (90% CI: 8,6, 12,8) milisekund po dawce 30 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 oraz 4.9).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie jest prawie całkowite i nie zależy od przyjmowanych pokarmów; średni czas (T max ) do osiągnięcia maksymalnego stężenia po wielokrotnym podaniu wynosi 4 godziny. Tak jak w przypadku racemicznej mieszaniny cytalopramu przyjmuje się, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (V d,β /F) po podaniu doustnym wynosi od 12 do 26 l/kg mc. Stopień wiązania z białkami osocza dla escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.
Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanych oraz didemetylowanych. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot ulega utlenieniu tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi głównie przy udziale izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4 oraz CYP2D6.
Eliminacja Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji escytalopramu (t 1/2β ) po podaniu dawki wielokrotnej wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cl oral ) wynosi około 0,6 l/min.
Okres półtrwania głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Uważa się, że escytalopram i jego główne metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) jak i nerkową, a zasadnicza część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.
Liniowość Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około tygodniu. Średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres 20 do 125 nmol/l) osiągane jest podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wartość pola pod krzywą stężenie - czas (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B według klasyfikacji Child i Pugh) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek Po podawaniu racemicznej mieszaniny cytalopramu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji. Nie badano stężenia w osoczu metabolitów, ale może być ono zwiększone (patrz punkt 4.2).
Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych dla escytalopramu, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu. W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram powodowały toksyczne działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Kardiotoksyczność wydaje się mieć raczej związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ekspozycją ogólnoustrojową (AUC). Maksymalne stężenia w osoczu, które nie powodowały działań niepożądanych, były osiem razy większe od osiąganych podczas stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4 razy większa niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. Dla S-enancjomeru cytalopramu wartości AUC były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są zapewne związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tj. są wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, wywołując efekty hemodynamiczne (redukcję przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwienie. Jednakże dokładny mechanizm działania kardiotoksycznego u szczurów nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego. Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na lek podobnej do występującej u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację
fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma znaczenie dla człowieka. W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano w przypadku narażenia wyrażonego wartością AUC większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie około- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji, podczas narażenia wyrażonego wartością AUC większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego.
Badania na zwierzętach wykazują, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciążowego, zmniejszenie liczby implantacji oraz zaburzenia dotyczące spermy podczas ekspozycji na dawki znacznie wyższe niż stosowane u ludzi. Nie ma dostępnych danych dotyczących podobnych badań dla escytalopramu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Otoczka tabletki hypromeloza 6cP tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.04.2021