Aspirin Pro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ASPIRIN PRO Kwas acetylosalicylowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek A

SPIRIN PRO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A

SPIRIN PRO

3. Jak stosować lek A

SPIRIN PRO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek A

SPIRIN PRO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek A

SPIRIN PRO i w jakim celu się go stosuje
Lek A SPIRIN PRO zawiera kwas acetylosalicylowy. Kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek A SPIRIN PRO stosuje się w objawowym leczeniu gorączki i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak ból głowy, dolegliwości towarzyszące grypie, bóle zębów, bóle mięśni.
Lek A SPIRIN PRO jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży – osób w wieku postacie kwasu acetylosalicylowego przeznaczone dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A

SPIRIN PRO
Kiedy nie stosować leku A SPIRIN PRO: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej lub reakcja alergiczna (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; • jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub jeśli występuje podwyższone ryzyko krwawienia; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca;
• jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach większych niż 20 mg na tydzień; • jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu); • jeśli pacjentka jest po piątym miesiącu ciąży (ponad 24 tygodnie bez miesiączki).
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania A SPIRIN PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent jest leczony innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy – w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania; • jeśli pomimo przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy czas występują bóle głowy, nie należy wtedy zwiększać dawek lecz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą; • jeśli pacjent regularnie stosuje leki przeciwbólowe, a szczególnie kilka leków przeciwbólowych jednocześnie, gdyż może prowadzić to do pogorszenia czynności nerek; • jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie większych dawek kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych); • jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami krążenia sercowo- naczyniowego; • jeśli pacjent choruje na astmę: u niektórych pacjentów występowanie napadów astmy może być związane z reakcjami alergicznymi na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku. • w przypadku nasilonych krwawień menstruacyjnych; • jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krew w stolcu, czarne zabarwienie stolca), należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym; • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe); • kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia nawet w niewielkich dawkach i nawet w przypadku, gdy był przyjmowany kilka dni wcześniej. Należy poinformować o przyjmowaniu leku lekarza, chirurga lub anestezjologa bądź dentystę, jeżeli planowany jest nawet niewielki zabieg chirurgiczny; • kwas acetylosalicylowy modyfikuje ilość kwasu moczowego we krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku gdy pacjent przyjmuje leki z powodu dny moczanowej; • nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Dzieci U dzieci z chorobami wirusowymi, którym podano kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye’a (rzadko występujące, ale bardzo ciężkie zaburzenie związane z uszkodzeniem układu nerwowego oraz wątroby). W związku z tym: • w przypadku chorób wirusowych, takich jak grypa lub ospa wietrzna, nie należy podawać dziecku kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem; • w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub omdlenie, zaburzenia zachowania lub wymioty u dziecka przyjmującego kwas acetylosalicylowy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Lek A SPIRIN PRO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W poniższym tekście zastosowano następujące definicje: Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu schorzeń reumatycznych w wysokich dawkach (określanych jako dawki „przeciwzapalne”), zdefiniowanych jako: 1 g lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) 3 g lub więcej na dobę. Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu bólu i gorączki w dawkach zdefiniowanych jako: 500 mg lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) nie więcej niż 3 g na dobę.
Kiedy nie należy stosować leku A SPIRIN PRO: • jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki. • jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe i gdy kiedykolwiek występowała u niego choroba wrzodowa żołądka. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z którymikolwiek z następujących leków: • doustnych leków przeciwzakrzepowych, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w leczeniu bólu i gorączki, nawet jeśli nie występują owrzodzenia żołądka ani dwunastnicy; • niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki; • heparyn w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w wysokich (przeciwzapalnych) dawkach, zwłaszcza w leczeniu zaburzeń reumatycznych, bądź w leczeniu bólu i gorączki; • leków trombolitycznych; • klopidogrelu; • tyklopidyny; • leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np.: benzobromaron, probenecyd); • glikokortykosteroidów (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych (przeciwzapalnych) dawkach; • pemetreksedu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; • anagrelidu; • leków stosowanych w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu (leków moczopędnych); • inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II; • metotreksatu stosowanego w dawce 20 mg lub mniejszej na tydzień; • leków działających miejscowo na przewód pokarmowy, takich jak środki zobojętniające i węgiel aktywowany; • deferazyroksu; • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np.: citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina). Aby uniknąć ewentualnych interakcji z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
A SPIRIN PRO z alkoholem Nie stosować leku A SPIRIN PRO z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lub jakiegokolwiek innego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Aspirin Pro w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może ---
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Aspirin Pro w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Pro jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ten lek może przenikać do mleka matki. W ramach środków ostrożności nie zaleca się przyjmowania leku A SPIRIN PRO podczas karmienia piersią.
Płodność Produkt należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
A SPIRIN PRO zawiera sód. Lek zawiera 71,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki spożycia sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek A

SPIRIN PRO
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Tylko do podawania doustnego.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży (osób w wieku 16 lat i starszych) • Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin. W przypadku bardziej nasilonej gorączki lub bólu zalecana pojedyncza dawka to 2 tabletki; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin. • Łączna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) • Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin. • Łączna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.
Stosowanie u młodzieży w wieku 12–15 lat (u osób o masie ciała 40–50 kg) • Dawka jest uzależniona od masy ciała pacjenta; wskazany wiek jest jedynie orientacyjny. • Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę taką można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin. • Łączna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub problemami z krążeniem (np. z niewydolnością serca lub poważnymi incydentami krwotocznymi): Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
• Dzieci w wieku poniżej 12lat (o masie ciała poniżej 40 kg): Nie należy stosować leku, o ile nie przepisze go lekarz.
Sposób stosowania Aby otworzyć blister, należy rozerwać folię do środka od dowolnej krawędzi. Tabletki należy przyjmować z dużą ilością wody.
Czas stosowania Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku A SPIRIN PRO Podczas leczenia mogą wystąpić szumy uszne, uczucie utraty słuchu, bóle głowy, zawroty głowy – są to typowe oznaki przedawkowania leku. W razie podejrzenia przedawkowania tego leku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku A SPIRIN PRO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania: nieznana - częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego: Wszystkie poniższe działania niepożądane są bardzo poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: • krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, czerwone plamy pod skórą itp.); • reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, napad astmy lub obrzęk twarzy, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu; • ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), które zazwyczaj wskazują na przedawkowanie; • krwawienie do mózgu; • ból brzucha; • krwawienie z przewodu pokarmowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - występują częściej po zastosowaniu dużych dawek; • podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia, zaburzenia czynności wątroby (głównie dotyczące komórek wątroby); • pokrzywka, reakcje skórne; • zespół Reye’a (zaburzenia świadomości lub nietypowe zachowania bądź wymioty) u dziecka z chorobą wirusową przyjmującego kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A SPIRIN PRO); • zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie nerek; • enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Pro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek A SPIRIN PRO Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki leku to: Krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan Otoczka tabletki: wosk Carnauba, hypromeloza, cynku stearynian.
Jak wygląda lek A SPIRIN PRO i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm z wytłoczonym napisem “BA 500” na jednej stronie oraz symbolem „krzyż Bayer” na drugiej stronie.
Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 lub 80 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel. : +48 22 572 35 00 Faks: +48 22 572 35 55
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Asproflash 500 mg comprimé enrobé Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette Belgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Republika Czeska Aspirin 500 mg obalené tablety Niemcy Aspirin 500 mg überzogene Tabletten Węgry Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta Luksemburg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Polska Aspirin Pro Portugalia Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido Rumunia Aspirin 500 mg drajeuri Słowenia Aspirin 500 mg obložene tablete Cypr Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία Grecja Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN PRO, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 3,12 mmol (lub 71,7 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 12 mm z wytłoczonym napisem “BA 500” na jednej stronie oraz symbolem „krzyż Bayer” na drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie w gorączce i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i starsza): jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi): jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.
Młodzież w wieku 12 – 15 lat (40 - 50 kg): jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 3-4 dni w leczeniu bólu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci: Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (o masie ciała poniżej 40 kg) bez przepisu lekarza. Zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc./dobę , którą należy podzielić na 4 do 6 dawek tj. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek oraz w przypadku problemów z krążeniem.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, z dużą ilością wody. Aby otworzyć blister, należy rozerwać go od krawędzi w dowolnym miejscu.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, • skaza krwotoczna, • ciężka niewydolność nerek • ciężka niewydolność wątroby • ciężka niekontrolowana niewydolność serca, • jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach > 20 mg na tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz pkt. 4.5), • jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych bądź przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz pkt. 4.5), • od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach braku miesiączki) (patrz pkt. 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi produktami leczniczymi, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie innych produktów leczniczych. • Występowanie zespołu Reye’a, rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, obserwowano u dzieci w przebiegu infekcji wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas acetylosalicylowy. W tej sytuacji, kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów, wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania kwasu acetylosalicylowego. • W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy. • Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. • Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności układu sercowo- naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duży zabieg chirurgiczny, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek. • U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej podanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy. W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy można podawać jedynie pod nadzorem lekarza. • Szczególne monitorowanie terapii zaleca się: • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu
• u pacjentów z niewydolnością nerek • u pacjentów z niewydolnością wątroby
• u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych pacjentów, może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takich przypadkach nie należy podawać produktu (patrz pkt. 4.3) • u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi (menorrhagia) lub krwotokami macicznymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia intensywności i czasu trwania krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacje mogą wystąpić w każdym momencie leczenia bez wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej nie zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz: pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać. • Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba). • Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem. • Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest zalecane (patrz pkt. 4.6).
Nie zaleca się równoległego stosowania:
• Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5). • Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5) • Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5) • Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz pkt. 4.5) • Tyklopidyny (patrz pkt. 4.5) • Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz pkt. 4.5) • Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i (lub) w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz pkt. 4.5) • Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/ minutę a 80 ml/min utę) (patrz pkt. 4.5) • Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego (patrz pkt. 4.5)
Ten produkt leczniczy zawiera 71,7 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W poniższym tekście zastosowano następujące definicje:
Dawki przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 1 g w pojedynczej dawce i (lub) ≥ 3 g na dobę”. Dawki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 500 mg w pojedynczej dawce i (lub) < 3 g na dobę”.
Wiele substancji wykazuje interakcje ze względu na swoje właściwości hamowania agregacji płytek krwi: abciksimab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost, trometamol iloprostu, prasugrel, tiklopidyna, tyrofiban, tikagrelor.
Stosowanie równolegle wielu inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich stosowanie w połączeniu z heparyną lub pokrewnymi związkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi; interakcje te należy brać pod uwagę, prowadząc regularne monitorowanie kliniczne.
Przeciwwskazane połączenia leków (patrz pkt. 4.3): • Metotreksat w dawkach > 20 mg/tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). • Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, a także u pacjentów z owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia.
Niezalecane połączenia leków: • Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, także u pacjentów bez owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia. • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. • Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), niezależnie od dawki heparyny, przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny bądź inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. • Klopidogrel (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne. • Tiklopidyna: podwyższone ryzyko krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne. • Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (benzbromaron, probenecyd): osłabienie działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z powodu konkurencji w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe. • Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia. • Pemetreksed u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę ): zwiększenie ryzyka toksyczności pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego. • Anagrelid: zwiększenie ryzyka krwawienia i osłabienie działania przeciwzakrzepowego. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Połączenia leków wymagające zachowania środków ostrożności:
• Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszenia przesączania kłębuszkowego na skutek obniżonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Ponadto może ulec osłabieniu działanie przeciwnadciśnieniowe. W chwili rozpoczęcia leczenia należy upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony, a czynność nerek jest monitorowana. • Metotreksat w dawkach ≤ 20 mg/tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). W pierwszych tygodniach stosowania takiego połączenia leków należy co tydzień oznaczać morfologię krwi. Konieczne jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet niewielkiego stopnia), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. • Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. • Leki działające miejscowo na przewód pokarmowy: środki zobojętniające i węgiel aktywny: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin pomiędzy podaniem leków działających miejscowo na przewód pokarmowy i podaniem kwasu acetylosalicylowego. • Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększenie ryzyka toksyczności pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego. Należy monitorować czynność nerek.
Połączenia leków, na które należy zwrócić uwagę: • Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia. • Deferazyroks przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. • Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) oraz heparyna niefrakcjonowana, stosowane w dawkach profilaktycznych u pacjentów poniżej 65 roku życia: jednoczesne działanie na różne poziomy układu hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów poniżej 65 roku życia należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania heparyny w dawkach profilaktycznych (lub innych podobnych leków) i kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, prowadząc monitorowanie kliniczne, a w razie potrzeby wykonując badania laboratoryjne. • Leki trombolityczne: podwyższone ryzyko krwawienia. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): podwyższone ryzyko krwawienia.

4.6 Ciąża lub laktacja

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych.
Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
---
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Aspirin Pro u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin Pro od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin Pro należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz pkt. 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią: kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią (patrz pkt. 4.4).
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

A SPIRIN PRO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstotliwość: nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień i krwotoków (z nosa, z dziąseł, plamica, itp.) oraz wydłużenie czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Może być przyczyną zwiększonego ryzyka wystąpienia krwotoku w przypadku
operacji. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Krwotok wewnątrzczaszkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, jawne lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste stolce, itp.), skutkujące niedokrwistością z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawień jest zależne od dawki. Choroba wrzodowa żołądka, perforacja. Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano zaburzenia czynności nerek, ostre uszkodzenie nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przemijające po zaprzestaniu leczenia, uszkodzenie wątroby, głównie na poziomie hepatocytów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, reakcje skórne.
Zaburzenia ogólne Zespół Reye’a (patrz: pkt. 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 224921301, faks: +48 224921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania stwarza największe zagrożenie u osób w podeszłym wieku, oraz w szczególności u małych dzieci, gdyż może być śmiertelne.
Objawy Umiarkowane zatrucie: Objawy takie jak: szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, ból głowy, zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego.
Ciężkie zatrucie: Charakterystyczne objawy to: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie powodujące zgon może wystąpić nawet po jednorazowej dawce kwasu acetylosalicylowego tak małej jak 100 mg/kg masy ciała.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
• Natychmiastowe przewiezienie do szpitala • Płu kanie żołądka i podanie węgla aktywnego • Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej • Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu • Hemodializa w przypadkach ciężkiego zatrucia • Leczenie objawowe

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne; kod ATC: N02B A01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu enzymów cyklooksygenazy uczestniczących w syntezie prostaglandyn.
Badania kliniczne z kwasem acetylosalicylowym, w dawkach doustnych od 0,3 do 1,0 g wykazały skuteczność kwasu acetylosalicylowego w łagodzeniu różnego rodzaju bólu, np. bólu głowy typu napięciowego, migrenowego bólu głowy, bólu zębów, bólu gardła, w bolesnym miesiączkowaniu, bólu stawów i mięśni, oraz w stanach gorączkowych, takich jak przeziębienie lub grypa, w obniżaniu temperatury. Jest także stosowany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Hamując syntezę tromboksanu A w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi. Dlatego jest stosowany w różnych wskazaniach naczyniowych w dawce od 75 do 300 mg na dobę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Produkt leczniczy zapewnia szybką ulgę w ostrym, łagodnym lub umiarkowanym bólu. Szybkie łagodzenie bólu związane jest z szybkim początkiem działania produktu, które osiągane jest dzięki skróceniu czasu wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu. Produkt zawiera połączenie zmikronizowanych cząstek kwasu acetylosalicylowego i musującego komponentu, tworzące szybko rozpadający się rdzeń. Dzięki szybkiemu rozpuszczaniu się produktu następuje szybsze wchłanianie kwasu acetylosalicylowego (zastrzeżony znak towarowy MicroActive).
Po podaniu doustnym tego produktu, kwas acetylosalicylowy wchłania się bardzo szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego aktywnego metabolitu – kwasu salicylowego. Jak wykazały badania biodostępności, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po około 17,5 minutach, a kwasu salicylowego po 45 minutach. W porównaniu do konwencjonalnych tabletek kwasu acetylosalicylowego (Aspirin), czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego został zmniejszony w tym produkcie o współczynnik 2,6 i 4,0, odpowiednio.
Porównawcze badania kliniczne dotyczące skuteczności, przeprowadzone z udziałem ponad 1000 pacjentów z pooperacyjnym bólem dentystycznym, wykazały klinicznie szybszy początek działania tego produktu. W badaniach, czas do pierwszych efektów łagodzenia bólu, czas do pierwszych efektów zmniejszenia bólu i czas do znaczącego zmniejszenia bólu w porównaniu do konwencjonalnych tabletek kwasu acetylosalicylowego był istotnie statystycznie krótszy przy zachowanej ogólnej skuteczności działania (czasu trwania i intensywności efektu). W porównaniu do
konwencjonalnych tabletek kwasu acetylosalicylowego, czas potrzebny do znaczącego zmniejszenia bólu był dwa razy krótszy (49 minut w porównaniu do 99 minut).
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Eliminacja Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu oraz kwas gentyzynowy i gentyzurynowy.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez wydolność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach przedklinicznych.
W badaniach na zwierzętach salicylany w wysokich dawkach powodowały uszkodzenie nerek, ale nie wywoływały zmian w innych organach. Kwas acetylosalicylowy został szczegółowo przebadany (in vivo, in vitro) w kwestii działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu węglan
Otoczka: Wosk Carnauba Hypromeloza Cynku stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Papier/PE/Aluminium/Ko polimer zawierające 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 lub 80 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21625

9. DATA WYDANIA

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2023