Aspirin Complex Hot

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aspirin Complex Hot Acidum acetylsalicylicum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Complex Hot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot

3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Hot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Hot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Complex Hot i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin Complex Hot ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Lek Aspirin Complex Hot zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i chlorowodorek pseudoefedryny. Lek Aspirin Complex Hot jest stosowany w leczeniu objawowym niedrożności nosa i (lub) zatok (rhinosinusitis) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. W przypadku przeziębienia przebiegającego tylko z jednym z wyżej opisanych objawów, należy rozważyć przyjęcie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji czynnych. Jeś li po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Hot:  jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy, na pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych);  jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka,  jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,  jeśli u pacjenta wystę puje niewydolność wątroby lub nerek,  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,  jeśli pacjent przyjmuje równocześnie metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej,

 jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ciężka choroba wieńcowa,  jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania,  jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu, jeśli pacjent równocześnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) (lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni)

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Hot należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne,  jeśli u pacjenta występują alergie (np. z wysypką, świądem, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub przewlekłe choroby płuc,  jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe),  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego,  jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność
 jeśli pacjent ma upośledzoną czynność układu sercowo-naczyniowego (na przykład kiedy serce niewystarczająco silnie pompuje krew, zmniejszenie objętości krwi krążącej, duże zabiegi chirurgiczne, zakażenie krwi lub znaczny incydent krwotoczny),  jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zwiększa ryzyko krwawienia,  jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre składniki leków przeciwkaszlowych, stosowanych w przeziębieniu np. fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne),  jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mog ą prawidłowo usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi,  jeśli pacjent równocześnie zażywa kilka leków przeciwbólowych w sposób systematyczny (szczególnie w przypadku połączeń różnych typów leków przeciwbólowych) — może to bowiem doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,  jeśli u pacjenta występuje skłonność do dny moczanowej. W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej,  jeśli u pacjenta występuje niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczne zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), ponieważ kwas acetylosalicylowy w większych dawkach może prowadzić do hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych).  Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należ y przerwać przyjmowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.  Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.  Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz punkt 4.
W razie wątpliwości dotyczących przyjmowania tego leku należy zwrócić si ę do lekarza lub farmaceuty.


Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na pseudoefedrynę i może wystąpić u nich bezsenność lub postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).
Dzieci i młodzież Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Lek Aspirin Complex Hot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dost ępnych bez recepty. Lek Aspirin Complex Hot przyjmowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może wpłynąć na aktywność tych leków. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek niżej wymienionych leków.
Lek Aspirin Complex Hot może nasilić działanie:  leków rozrzedzających krew i zapobiegających łatwemu krzepnięciu, np. tyklopidyna;  leków zawierających kortyzon lub prednizolon zażywanych doustnie lub we wstrzyknięciu;  digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca) poprzez zwiększenie stężenia digoksyny we krwi;  leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne);  leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe);  metotreksatu (co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych);  kwasu walproinowego (lek stosowany w leczeniu padaczki);  leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów MAO;  tabletek zawierających salbutamol, co z kolei może spowodować przyspieszoną lub nieregularną pracę serca; nie wyklucza to jednak stosowania inhalatora (w dawkach ustalonych przez lekarza);  innych leków zawierających fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne, na przykład takie, które wchodzą w skład leków zmniejszających przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, np. kropli do nosa.
Lek Aspirin Complex Hot może osłabiać działanie:  leków stosowanych w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu i zwiększenia wydalania moczu (antagoniści aldosteronu i pętlowe leki moczopędne),  leków obniżających ciśnienie krwi (leki hipotensyjne np. guanetydyna, metyldopa, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne),  leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, które zwiększają wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. probenecyd, sulfinpirazon).
Lek Aspirin Complex Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak przed przyjęciem leku granulki należy wsypa ć do szklanki z wodą i dobrze wymieszać. Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i zaburzyć zdolność reakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Aspirin Complex Hot nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających doświadczeń stosowania obu substancji czynnych w połączeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania na bodźce. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi, np. podczas prowadzenia samochodu.
Lek Aspirin Complex Hot zawiera sacharozę Lek ten zawiera 2 g sacharozy (cukru) w saszetce (odpowiada to 0,17 jednostkom chlebowym). Powinny to wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
Aspirin Complex Hot.

3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Hot

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli nie przepisano inaczej, dawkowanie jest takie, jak pokazano w poniższej tabeli:
Wiek Dawka pojedyncza
Całkowita dawka dobowa
Dorośli i młodzież (w wieku starsza) 1-2 saszetki (co odpowiada dawce 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego i 30-60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) Maksymalnie 6 saszetek (co odpowiada dawce 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i
Jeśli to konieczne, pojedynczą dawkę można powtórzyć po upływie 4 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6 saszetek (co odpowiada 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Podanie doustne. Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Hot do szklanki gorącej, lecz nie wrzącej wody i dokładnie zamieszać. Zawiesinę należy ostudzić do odpowiednio niskiej temperatury umożliwiającej wypicie. Całą zawartość szklanki należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.
Nie należy przyjmować leku Aspirin Complex Hot dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Aspirin Complex Hot nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Z uwagi na ograniczone doświadczenie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie jest możliwe ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Complex Hot W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.


W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane wywoływane przez kwas acetylosalicylowy to:
Wszystkie niżej wymienione objawy są bardzo ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgł osić się do najbliższego szpitala:  Wrzody żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą ulec perforacji.  Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.  Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.  Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).  Upośledzenie czynności nerek, niewydolność nerek.  Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:  Zwiększone ryzyko krwawienia. 
i zapalenie błony śluzowej żołądka.  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.  Zawroty głowy, dzwonienie (szum) w uszach.
Łagodne działania niepożądane:  Nudności, wymioty, biegunka.
Możliwe działania niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę to:
Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:  Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).  Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).  Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem).  Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.  Zaburzenia skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd).  Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Hot. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

 Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).  Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
Łagodne działania niepożądane:  Suchość w ustach.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł ocenić ciężkość reakcji i podjąć decyzję co do dalszego postępowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się ju ż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Complex Hot - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (500 mg) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg). - Pozostałe składniki to: sacharoza, hypromeloza, sukraloza, aromat waniliowy i aromat miętowo-mentolowo-eukaliptusowy (zawierający mentol i cyneol).
Jak wygląda lek Aspirin Complex Hot i co zawiera opakowanie Lek ma postać granulek do sporządzania zawiesiny doustnej posiadających barwę białą do żółtawej. Lek ten dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Mimo iż produkt leczniczy jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich, nie musi on znajdować się w obrocie.
Niemcy Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bułgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт Węgry Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Polska Aspirin Complex Ho t Rumunia Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală Słowacja Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aspirin Complex Hot, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Granulki o barwie białej do żółtawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (rhinosinusitis) z bólem i gorączką związanymi z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od 16 lat)
1-2 saszetki (co odpowiada dawce 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego i 30-60 mg chlorowodorku pseudoefedryny).
Jeśli to konieczne, pojedynczą dawkę można powtórzyć, w razie potrzeby, po upływie minimum (co odpowiada dawce 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny).
Produktu leczniczego Aspirin Complex Hot nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli dominuje tylko jeden z objawów, zaleca się stosowanie jednoskładnikowego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aspirin Complex Hot u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że na zlecenie lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Aspirin Complex Hot u dzieci i młodzieży nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek lub zaburzeniami krążenia sercowo – naczyniowego (patrz punkt 4.4.).
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy Aspirin Complex Hot należy rozpuścić w szklance gorącej, lecz nie wrzącej wody. Produkt leczniczy Aspirin Complex Hot należy przyjąć dopiero po ostygnięciu do temperatury umożliwiającej wypicie. Granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na pseudoefedrynę, na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w wywiadzie.  Ostre owrzodzenia przewodu pokarmowego.  Skaza krwotoczna.  Ciąża.  Karmienie piersią.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężka niewydolność nerek.  Ciężka niewydolność serca.  W połączeniu z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień
 Ciężkie nadciśnienie tętnicze.  Ciężka choroba wieńcowa.  Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.  Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.  Zatrzymanie moczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi; patrz punkt 4.5.  Choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.  Zaburzenie czynności nerek lub zaburzenie czynności układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi chirurgiczne, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne).  Zaburzenie czynności wątroby.  Nerkowa kwasica kanalikowa z powodu gromadzenia się pseudoefedryny i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.  Nadwrażliwość
lub inne alergeny.  Nadczynność tarczycy, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), rozrost gruczołu krokowego oraz zwiększona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne.  Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.
Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz

przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu leku, kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia po lekach przeciwbólowych).
Jedna saszetka produktu leczniczego Aspirin Complex Hot zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 wymiennikom węglowodanowym). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wch łaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Aspirin Complex Hot.
U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Do czynników zwiększających ryzyko hemolizy należą m.in. duże dawki leku, gorączka, lub ostre zakażenia.
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Aspirin Complex Hot i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości wzroku, takie jak mroczki, należy odstawić pseudoefedrynę.
Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może spowodować dodatni wynik testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Istnieje potencjalny związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym i zespołem Reye’a, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci i młodzieży w przypadku zakażeń wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki. Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego zawierającego kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3):
Metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub większych; Nasilenie działania toksycznego metotreksatu na układ krwiotwórczy (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez wszystkie leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z połączeń z białkami osocza przez salicylany).
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzeń rytmu serca, reakcji hipertensyjnych).
Połączenia wymagające zastosowania środków ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień; Nasilenie działania toksycznego metotreksatu na układ krwiotwórczy (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez wszystkie leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z połączeń z białkami osocza przez salicylany).
Leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi i hemostazę: zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w połączeniu z salicylanami Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego.
Digoksyna: Stężenia digoksyny w osoczu zwiększają się na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika: Zwiększone działanie hipoglikemizujące pod wpływem dużych dawek kwasu acetylosalicylowego w wyniku działania hipoglikemizującego kwasu acetylosalicylowego oraz wypierania pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza.
Leki moczopędne w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym: Zmniejszenie przesączania kłębuszkowego w wyniku zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach.
Kortykosteroidy podawane ogólnie, z wyj ątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym w chorobie Addisona: Zmniejszone stężenia salicylanów we krwi podczas leczenia kortykosteroidami i ryzyko przedawkowania salicylanów po przerwaniu tego leczenia w wyniku zwiększonego wydalania salicylanów pod wpływem kortykosteroidów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym: Zmniejszenie przesączania kłębuszkowego w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. Ponadto zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Kwas walproinowy: Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego z powodu wypierania z połączeń z białkami osocza.
Alkohol: Zwiększone uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w wyniku działania addycyjnego kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak benzbromaron, probenecyd: Osłabienie działania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (działanie kompetycyjne na wydalanie kwasu moczowego w kanalikach nerkowych).
Albuterol tabletki: Nasilenie działania (zaostrzenie sercowo-naczyniowych działań niepożądanych); nie wyklucza to jednak uzasadnionego użycia wziewnych leków rozszerzających oskrzela, z grupy sympatykomimetyków.
Leki przeciwdepresyjne: Nasilenie działania.
Inne leki sympatykomimetyczne: Nasilenie działania.
Leki przeciwnadciśnieniowe takie, jak guanetydyna, metyldopa, leki β-adrenolityczne: Osłabienie działania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających doświadczeń stosowania obu substancji czynnych w połączeniu, produktu leczniczego Aspirin Complex Hot nie należy stosować podczas ciąży.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością terapii. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej iloś ci przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaistnieją wyraźne wskazania terapeutyczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
 mogą powodować narażenie płodu na: o działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), o zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia;  mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: o możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, o zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
Z uwagi na powyższe, produkt leczniczy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.


Pomimo, iż dostępne dane dotyczące stosowania pseudoefedryny w ciąży nie dostarczają żadnych dowodów zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych, pseudoefedryna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży.
W badaniach na zwierzętach obie substancje czynne wykazywały działanie toksyczne na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Zarówno salicylany, jak i pseudoefedryna przenikają w małych ilościach do mleka matki. Ze względu na brak dostępnych danych na temat łącznego stosowania obu substancji czynnych, Aspirin Complex Hot jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin Complex Hot ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać ten efekt.

4.8 Działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiadającymi im zmianami w badaniach laboratoryjnych i objawami klinicznymi obejmują zaostrzenie choroby układu oddechowego spowodowane zażyciem kwasu acetylosalicylowego, łagodne lub umiarkowane reakcje, które mogą dotyczyć skóry, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, z objawami takimi, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, niedrożność nosa, niewydolność krążeniowo-oddechowa i bardzo rzadko występujące - ciężkie reakcje , w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból żołądka, niestrawność, zapalenie żołądka). Nudności, wymioty, biegunka. Wrzody żołądka i jelit mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do perforacji. Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia, krwotok, taki jak krwotok zabiegowy, krwiaki, krwawienia z nosa, krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego i krwawienia z dziąseł. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD). Krwawienie może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (spowodowanej np. utajonym mikrokrwawieniem) z odpowiednimi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi takimi, jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja.


Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy — mogą być objawami przedawkowania.
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne — mogą być objawami przedawkowania.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Opisywano zaburzenia czynności nerek, ostre uszkodzenie nerek.
Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy; Wzrost ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Zaburzenia serca Wpływ na serce (np. częstoskurcz, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca).
Zaburzenia układu nerwowego Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wpływ na skórę (np. wysypka, pokrzywka, świąd). Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).
Zaburzenia żołądka i jelit Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Suchość w ustach.
Zaburzenia oka Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Kwas acetylosalicylowy:
Istnieje różnica pomiędzy przewlekłym przedawkowaniem z dominującymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego ("salicylizm"), a ostrym zatruciem, którego główną cechą są ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Oprócz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemii, wysypki skórnej i krwawień z przewodu pokarmowego, inne objawy mogą obejmować hiperwentylację, szumy uszne, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu, ból i zawroty głowy oraz splątanie.

W ciężkich zatruciach może wystąpić majaczenie, drżenie, duszność, pocenie się, odwodnienie, wysoka gorączka oraz śpiączka. Zgon następuje zwykle z powodu niewydolności oddechowej.
Pseudoefedryna:
W wyniku zatrucia mogą wystąpić nasilone reakcje ze strony układu współczulnego, np. częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, pobudzenie, wzrost ciśnienia tętniczego, świszczący oddech lub duszność, drgawki, omamy.
Metody stosowane w leczeniu zatruć produktem leczniczym Aspirin Complex Hot zależą od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych zatrucia. Są to sposoby zwykle stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej: przyspieszenie wydalania, monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej, regulacja zaburzeń temperatury ciała, oddychania oraz czynności układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Natychmiastowa opieka medyczna ma krytyczne znaczenie nawet w przypadku, gdy nie ma objawów zatrucia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne – kwas acetylosalicylowy Kod ATC: N02B A01 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach nosa, leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego, sympatykomimetyki - pseudoefedryna Kod ATC: R01B A02
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm działania opiera się na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy – enzymu uczestniczącego w syntezie prostaglandyn. Kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A 2

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu alfa-agonistycznym. Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, oba związki wykazują jednakową aktywność jako leki zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Pobudzają receptory alfa-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przez co powodują obkurczenie rozszerzonych tętniczek w błonie śluzowej nosa i zmniejszają przepływ krwi do przekrwionej okolicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy:
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie i po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 13 - 19 minutach (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 11 do 15 μg/mL (zakres średnich geometrycznych), jak wykazano w badaniach firmy Bayer. Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu oraz kwas gentyzynowy i kwas gentyzurynowy.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Pseudoefedryna:
Lek ulega szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40 -50 minutach (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 122 do 147 μg/mL (zakres średnich geometrycznych), jak wykazano w badaniach firmy Bayer. Objętość dystrybucji pseudoefedryny wynosi od 2,4 do 3,3 l. Około 70% do 90% pseudoefedryny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Głównym czynnym metabolitem jest norpseudoefedryna, która jest wydalana w moczu jako około 1% dawki pseudoefedryny u zdrowych osób, natomiast może stanowić około 6% u pacjentów z przewlekłą alkalizacją moczu. Alkalizacja moczu może zmniejszyć wydalanie leku, szczególnie przy wartościach pH powyżej 5,5. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Okres półtrwania leku wynosi od 5 do 6 godzin przy pH moczu wynoszącym od 5 do 6. Okres półtrwania leku zależy od pH moczu: wynosił 50 godzin u pacjenta z długotrwałą alkalizacją moczu oraz 1,5 godziny u pacjenta z bardzo zakwaszonym moczem. Konwencjonalna hemodializa wykazuje jedynie minimalną skuteczność
organizmu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy powodował uszkodzenie nerek oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy został przebadany w kwestii działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. Stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.
Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, od dawna stosowanym u ludzi. Nie zebrano żadnych danych świadczących o działaniu mutagennym pseudoefedryny. W dawkach toksycznych dla matek samic pseudoefedryna wywoływała działanie toksyczne na płód (zmniejszenie wagi płodu i opóźnienie kostnienia) u szczurów. Nie przeprowadzono badań nad pseudoefedryną dotyczących p łodności oraz okresu około- i pourodzeniowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Hypromeloza Sukraloza Aromat waniliowy Aromat miętowo-mentolowo-eukaliptusowy (zawiera mentol i cyneol)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 grudnia 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.04.2021r.