Sobycor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sobycor, 2,5 mg, tabletki powlekane Sobycor, 5 mg, tabletki powlekane Sobycor, 10 mg, tabletki powlekane bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sobycor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor

3. Jak stosować lek Sobycor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sobycor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sobycor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sobycor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta- adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia czynność serca i powoduje, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie na tlen oraz dopływ krwi do serca. Do niewydolności serca dochodzi, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu.
Lek Sobycor stosuje się w leczeniu: - wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), - dławicy piersiowej, - przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami podawanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny - inhibitory ACE, leki moczopędne oraz glikozydy naparstnicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor

Kiedy nie stosować leku Sobycor Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: - uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - ciężka astma oskrzelowa, - ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp, - nieleczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy, - kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia kwasów we krwi.



Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób serca: - ostra niewydolność serca, - zaostrzenie niewydolności serca, które wymaga dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego, - niskie ciśnienie tętnicze, - niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną czynność serca, - wstrząs kardiogenny, czyli ostre, ciężkie zaburzenie czynności serca, którego następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sobycor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycor; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli): - cukrzyca, - ścisła głodówka, - niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala), - choroby nerek lub wątroby, - niezbyt nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach, - lżejsza postać astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc, - łuszcząca się wysypka w wywiadzie (łuszczyca), - guz nadnercza (guz chromochłonny), - zaburzenia tarczycy, - blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe dochodzące do serca, mogący spowodować pominięcie skurczu serca lub nieregularną czynność serca).
Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest: - leczenie odczulające (na przykład aby zapobiec katarowi siennemu), ponieważ lek Sobycor może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenie, - znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Sobycor może wpływać na reakcję organizmu na podawane leki.
Sobycor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycor: - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon), - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem), - niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycor należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna częstsza kontrola lekarska: - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieprawidłowej czynności serca (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, tacy jak nifedypina, felodypina, amlodypina); - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki


przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); - beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry); - niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina); - leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina; - leki znieczulające (na przykład podczas operacji); - glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca; - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak); - jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna); - meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii; - leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid; - moksysylit stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.
Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycor w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Sobycor w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycor.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność w okresie rozpoczęcia leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.
Sobycor zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sobycor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.
Leczenie lekiem Sobycor wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to konieczne szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przerywania leczenia.
Leczenie lekiem Sobycor jest zazwyczaj długotrwałe.



Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg lub zwiększyć ją do 20 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Przewlekła stabilna niewydolność serca Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zdecyduje w jaki sposób zwiększyć dawkę, zwykle przebiega to w następujący sposób: - 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień - 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień - 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień - 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie - 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie - 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym). Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg. W zależności od stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta, lekarz może wydłużyć czas pomiędzy zwiększaniem dawek. Jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu lub pacjent nie toleruje leku, może zaistnieć konieczność ponownego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. U niektórych pacjentów skuteczna może być dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz określi, w jaki sposób postępować. Jeśli leczenie należy przerwać całkowicie, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, inaczej stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 10 mg bisoprololu na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycor W razie zażycia większej niż zalecana dawka leku Sobycor, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Objawy przedawkowania mogą być następujące: wolna czynność serca, znaczne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi).
Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia rano.
Przerwanie przyjmowania leku Sobycor Nie należy przerywać stosowania leku Sobycor bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan pacjenta może ulec pogorszeniu. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły. Jeśli rozważa się całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpiło nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10), - nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10), - wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100). W przypadku wystąpienia uczucia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): - zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy - uczucie ziębnięcia lub drętwienie rąk lub stóp - niskie ciśnienie tętnicze - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): - zaburzenia snu - depresja - zawroty głowy podczas wstawania - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc - osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): - zaburzenia słuchu - alergiczny nieżyt nosa - zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu) - zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub białek oczu - nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów - reakcje o typie alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu. - zaburzenia erekcji - koszmary senne, omamy - omdlenie.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000): - podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek) - łysienie - wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301


Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sobycor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sobycor - Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg.

Jak wygląda lek Sobycor i co zawiera opakowanie 2,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia



Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Szwecja Bisoprolol Krka Bułgaria Собикор Niemcy Bisoprolol - TAD Czechy, Estonia, Łotwa, Słowacja, Słowenia, Węgry Sobycor Włochy Bisoprololo Krka Portugalia, Rumunia Sobyc
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.12.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sobycor, 2,5 mg, tabletki powlekane Sobycor, 5 mg, tabletki powlekane Sobycor, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)
2,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Leczenie choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej).
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE), lekami moczopędnymi i ewentualnie glikozydami naparstnicy (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa




Dorośli Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) lub wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Należy podawać mniejszą dawkę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone, nie istnieją jednak żadne dane dotyczące konieczności zmiany schematu dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawki, choć u niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę; tak jak u innych pacjentów dorosłych w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem bisoprololu w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Przewlekła stabilna niewydolność serca
Dorośli Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje zastosowanie inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny II w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), leku beta- adrenolitycznego, leków moczopędnych i, jeżeli jest to wskazane, glikozydów naparstnicy. W chwili rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjenci powinni być w stanie stabilnym (bez ostrej niewydolności serca). Zaleca się, aby leczenie przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w tej dziedzinie. W okresie ustalania dawki i w trakcie dalszego leczenia może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii.
Faza dostosowania dawki
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy dostosowania dawki.
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym schematem: - 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, w przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do - 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, w przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do - 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, w przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do - 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, w przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do - 7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, w przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do - 10 mg raz na dobę, co stanowi leczenie podtrzymujące.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Podczas fazy zwiększania dawki zaleca się monitorowanie parametrów czynności życiowych (częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze) i objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy mogą wystąpić już w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia.




Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki.
W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii, zaleca się ponowne rozważenie dawek jednocześnie stosowanych leków. Może również zaistnieć konieczność czasowego zmniejszenia dawki bisoprololu lub rozważenia przerwania leczenia.
Ponowne rozpoczęcie leczenia i (lub) stopniowe zwiększenie dawki bisoprololu należy rozważać jedynie po ponownym ustabilizowaniu stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem bisorololu w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do gwałtownego pogorszenia stanu pacjenta. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły. Jeśli rozważane jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Sposób podawania
Stosować doustnie.
Produkt leczniczy Sobycor należy przyjmować rano. Może on być przyjmowany w czasie posiłku. Tabletki należy połknąć, popijając płynem. Tabletek nie należy żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym; - we wstrząsie kardiogennym; - z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez rozrusznika); - z zespołem chorego węzła zatokowego; - z blokiem zatokowo-przedsionkowym; - z objawową bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia); - z objawowym niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <100 mmHg); - z ciężką astmą oskrzelową; - z ciężkimi postaciami choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz ciężkimi postaciami zespołu Raynauda; - z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.4); - z kwasicą metaboliczną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły, o ile nie jest to wyraźnie wskazane, gdyż może to doprowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Na początku leczenia bisoprololem lub w przypadku zakończenia leczenia konieczne jest monitorowanie pacjenta.
Brak terapeutycznego doświadczenia w leczeniu niewydolności serca bisoprololem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami: - cukrzyca insulinozależna (typu I), - ciężkie zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - kardiomiopatia restrykcyjna, - wrodzone choroby serca, - hemodynamicznie istotna wada zastawki, - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu w następujących przypadkach: - stany skurczowe oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych); - cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii (np. tachykardię, kołatanie serca lub pocenie się); - ścisła głodówka; - prowadzenie leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi spodziewany efekt. - blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; - dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta 1 , nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala; - choroba zarostowa tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia); - znieczulenie ogólne.
U pacjentów znieczulanych ogólnie blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się utrzymywanie takiej blokady w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi wiedzieć o przyjmowaniu przez pacjenta leków beta- adrenolitycznych ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt leczniczy na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Ogólnie nie zaleca się stosowania bisoprololu jednocześnie z antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym; dokładne informacje znajdują się w punkcie 4.5.
Mimo, że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania w pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt leczniczy Sobycor należy stosować z


zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki z uważną kontrolą pacjenta w kierunku wystąpienia nowych objawów (np. duszność, nietolerancja wysiłku, kaszel). W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, mogących wywołać objawy, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zastosowania większej dawki beta2- sympatykomimetyków.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim uzyskaniu blokady receptorów alfa.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcję anafilaktyczną.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie niezalecane
Antagoniści wapnia typu werapamilu i - w mniejszym stopniu - typu diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo- komorowego.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego.
Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie pojemności wyrzutowej serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, w szczególności przed zakończeniem stosowania leku blokującego receptory beta, może zwiększać ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, jak nifedypina, felodypina i amlodypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca ryzyko dalszego pogorszenia czynności serca jako pompy.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): Możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: Jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia


przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Leki znieczulające: Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabić hipotensyjne działanie bisoprololu.
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków.
Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): Jednoczesne podawanie z bisoprololem może ujawnić naczyniozwężające działanie tych leków za pośrednictwem α-adrenoreceptorów, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu reakcje są częstsze podczas stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny) mogą zwiększyć ryzyko niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Meflochina: Zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): Nasilone działanie hipotensyjne beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód/noworodka. Na ogół leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych beta1-adrenolityków.
Bisoprololu nie należy stosować u kobiet w ciąży, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy leczenie bisoprololem jest konieczne, należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć leczenie alternatywne. Należy uważnie obserwować noworodka. Objawy hipoglikemii i bradykardii zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 3 dni.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże, ze względu na indywidualną reakcję na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany leku, jak również w połączeniu z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

- Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne
depresja koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
głowy, ból głowy
Zaburzenia oka zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych) zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca bradykardia nasilenie niewydolności serca zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego
Zaburzenia naczyniowe
lub drętwienia kończyn, niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty,



biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy) łysienie, beta- adrenolityki mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę łuszczyco- podobną Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
i kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie
Badania zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardię i zawroty głowy po


przedawkowaniu (np. przyjęcie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg). Ogólnie najczęstszymi, spodziewanymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (największe - 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową, u których stwierdzono bradykardię i niedociśnienie. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża osobnicza zmienność w zakresie wrażliwości na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość. Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest rozpoczynanie leczenia od stopniowego zwiększania dawki zgodnie ze schematem podanym w punkcie 4.2.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i wdrożyć leczenie podtrzymujące i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta- adrenolityków, należy rozważyć następujące postępowanie, jeśli jest to klinicznie uzasadnione:
Bradykardia: dożylne podanie atropiny. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można podać izoprenalinę lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim, zachowując ostrożność. W niektórych przypadkach może być konieczne przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika.
Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i wazopresory. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): należy uważnie monitorować pacjentów i podawać izoprenalinę we wlewie lub wprowadzić rozrusznik drogą przeznaczyniową.
Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim, leki o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Skurcz oskrzeli: podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2- sympatykomimetyki i (lub) aminofilina.
Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki; kod ATC: C07AB07
Mechanizm działania Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i istotnych właściwości stabilizujących błonę komórkową. Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń oraz do receptorów beta2 związanych z regulacją metabolizmu. Dlatego na ogół bisoprolol nie wpływa na opór dróg oddechowych i efekty metaboliczne zależne od receptorów beta 2 . Jego selektywność względem receptorów beta1-adrenergicznych wykracza poza zakres dawek terapeutycznych.
Działanie farmakodynamiczne Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory β mechanizm działania w nadciśnieniu nie jest jasny, wiadomo jednak, że bisoprolol znacząco zmniejsza stężenie reniny w osoczu.



U pacjentów z dławicą piersiową blokada receptorów β powoduje zwolnienie czynności serca i w konsekwencji zmniejszenie zapotrzebowania na tlen. Z tego względu bisoprolol skutecznie eliminuje lub zmniejsza objawy.
Doraźnie zastosowany bisoprolol u pacjentów z chorobą wieńcową, bez przewlekłej niewydolności serca, zmniejsza częstość akcji serca i objętość wyrzutowa, a co za tym idzie pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo zwiększony opór obwodowy maleje.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Do badania CIBIS II włączono ogółem 2647 pacjentów. 83% (n = 2202) miało niewydolność serca klasy II wg NYHA a 17% (n = 445) klasy IV wg NYHA. Mieli oni stabilną objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa określona w echokardiografii wynosiła ≤35%). Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (względne zmniejszenie 34%). Zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% w porównaniu z 6,3%, względne zmniejszenie 44%) oraz zmniejszenie liczby epizodów nasilenia niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% w porównaniu z 17,6%, względne zmniejszenie 36%). Ostatecznie obserwowano znaczącą poprawę sprawności funkcjonalnej według klasyfikacji NYHA. W okresie włączania bisoprololu i zwiększania dawki pacjenci byli przyjmowani do szpitala z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) i zaostrzenia niewydolności serca (4,97%), ale częstość hospitalizacji nie była większa niż w grupie placebo (0%, 0,3% i 6,74%). W całym okresie trwania badania u 20 chorych w grupie bisoprololu i u 15 pacjentów w grupie placebo doszło do udaru mózgu zakończonego zgonem lub inwalidztwem.
Badanie CIBIS III obejmowało 1010 pacjentów w wieku ≥65 lat z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (PNS; klasa II lub III NYHA ) i frakcją wyrzutową lewej komory ≤35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny, beta- adrenolitykami lub antagonistami receptora angiotensyny II. Pacjenci byli leczeni bisoprololem w skojarzeniu z enalaprylem przez 6 do 24 miesięcy, po 6-miesięcznym okresie leczenia bisoprololem lub enalaprylem.
Zauważono tendencję do częstszego pogarszania przewlekłej niewydolności serca w grupie, w której stosowano bisoprolol w ramach początkowej 6-miesięcznej terapii. W analizie per protocol nie udowodniono równoważności początkowej terapii bisopropolem w porównaniu do początkowej terapii enalaprylem, choć obie strategie rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca wykazały po zakończeniu badania podobny odsetek występowania złożonego punktu końcowego w postaci zgonu i hospitalizacji (32,4% w grupie leczonej początkowo bisoprololem w porównaniu do 33,1% w grupie leczonej początkowo enalaprylem, populacja per-protocol). Wyniki badania wskazują, że bisoprolol może być stosowany również u osób w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca o niewielkim lub średnim nasileniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się, a jego biodostępność wynosi około 90%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Bisopropol wiąże się z białkami osocza w około 30%.
Metabolizm i eliminacja Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami. 50% ulega metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są potem wydalane przez nerki. Pozostałe 50% wydalane jest przez nerki w niezmienionej postaci. Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. Okres półtrwania w osoczu wynoszący 10-12 godzin zapewnia 24-godzinną skuteczność w przypadku dawkowania raz na dobę.
Liniowość lub nieliniowość Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku pacjenta.



Szczególne grupy pacjentów Ponieważ preparat w takim samym stopniu eliminowany jest przez nerki i wątrobę, nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Nie ma informacji dotyczących farmakokinetyki u chorych z przewlekłą stabilną niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu są większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników. Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym po podaniu dawki dobowej wynoszącej 10 mg wynosi 64±21 ng/ml, a okres półtrwania wynosi 17±5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol w dużych dawkach był toksyczny dla kobiet ciężarnych (zmniejszał przyjmowanie pokarmu i przyrost masy ciała) oraz dla zarodków/płodów (zwiększał ryzyko resorpcji, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i opóźniał rozwój fizyczny), jednak nie działał teratogennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K-30) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w pudełku tekturowym



Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2,5 mg: pozwolenie nr 21636

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.12.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.05.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.12.2021