Modafen Grip

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
MODAFEN GRIP Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży lub 3-5 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Modafen Grip i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Grip

3. Jak stosować lek Modafen Grip

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Modafen Grip

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Modafen Grip i w jakim celu się go stosuje

Modafen Grip zawiera ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. Ibuprofen należy do grupy leków znanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ) i jest skuteczny w leczeniu bólu (w tym bólu głowy), obrzęków i może także zmniejszać gorączkę. Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, łagodząc przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zmniejszając ucisk, który może powodować ból głowy.
Modafen Grip jest przeznaczony do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa, w tym bólu głowy, gorączki, bólu gardła, zatkanego nosa i zatok oraz bólu mięśni i stawów. Modafen Grip należy stosować jedynie, gdy przeziębieniu lub grypie towarzyszy niedrożność nosa. Jeśli pacjent nie ma objawów niedrożności nosa, preferowanym lekiem powinien być lek zawierający tylko ibuprofen. Modafen Grip przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Grip: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne objawiające się skróceniem oddechu, astmą lub pokrzywką, - jeśli pacjent ma czynny lub nawracający wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowało u niego wielokrotne krwawienie
(co najmniej dwa lub więcej oddzielnych epizodów lub udowodnione przypadki owrzodzenia lub krwawienia), - jeśl i pacjent miał kiedykolwiek krwawienie lub perforacje przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - jeśli pacjent ma zaburzenia krwiotworzenia lub zaburzenia krzepnięcia krwi, - jeśli pacjent ma znacznie podwyższone ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie), ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek, - u kobiet w trzecim trymestrze ciąży, - jeśli pacjent ma cukrzycę, - jeśli pacjent ma nadreaktywny gruczoł tarczowy (nadczynność tarczycy), - jeśli pacjent ma jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania, - jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu (niezdolność do oddawania moczu), - jeśli pacjent ma guza naczyniowego blisko nerki (guz chromochłonny), - w przypadku stosowania obecnie: - leków stosowanych w leczeniu depresji (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy [MAO]) lub jeśli pacjent stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, - leków stosowanych w leczeniu depresji (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), - leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (z grupy leków beta-adrenolitycznych), - leków sympatykomimetycznych (leki stosowane w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej) w tym leków podawanych różnymi drogami podania tj. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).
Jeśli pacjent nie jest pewny czy któryś z powyższych stanów go dotyczy, przed zastosowaniem leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Modafen Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy jelitowe, - pacjent ma nieswoiste, wrzodziejące zapalenie przewodu pokarmowego takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, - pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, - pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego) i inne zaburzenia tkanki łącznej ( z powodu ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA ). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. - pacjent ma przerost gruczołu krokowego (przerost prostaty). - pacjent ma infekcje - patrz punkt „Infekcje” poniżej.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej daw ki i czasu trwania leczenia.

Niektóre leki podawane jednocześnie (tj. inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na przewód pokarmowy lub krwawienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksycznego działania na przewód pokarmowy należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych.
Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiło działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Modafen Grip. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt

4.

Infekcje Modafen Grip może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że Modafen Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat . Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Modafen Grip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Modafen Grip jeśli pacjent przyjmuje: - jakiekolwiek inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, - leki na przeziębienie i grypę, - leki stosowane w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa (niedrożność nosa), - lub przyjmował leki przeciwdepresyjne w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Modafen Grip”), - leki sympatykomimetyczne (patrz powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Modafen Grip”), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (z grupy beta-blokerów) (patrz powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Modafen Grip”).
Lek Modafen Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Modafen Grip. Na przykład: - korty kosteroidy, - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/ zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji), - niektóre antybiotyki (chinolony, aminoglikozydy),
- pochodne sulfonylomocznika (leki używane przez diabetyków) - lit (lek stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej i depresji), metotreksat (lek stosowany w leczeniu choroby nowotworowej lub w chorobach reumatycznych), sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), cyklosporynę i takrolimus (leki immunosupresyjne), zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczy mięśni szkieletowych), ergotaminę i metysergid (leki stosowane w leczeniu ataków migreny), mifepryston (tabletka poronna).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Modafen Grip. Dlatego też przed zastosowaniem leku Modafen Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Modafen Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie leczenia lekiem Modafen Grip picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unika ć stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Modafen Grip nie ma wpływu na zdolność prowadzenia lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów lek ten może wywołać zawroty głowy, co może niekorzystnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Modafen Grip zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Modafen Grip

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Modafen Grip przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Zwykle stosowana dawka to 2 tabletki co 8 godzin. Należy zachować przynajmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami oraz nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u osoby dorosłej objawy choroby nie ustąpią, nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 3-5 dni, należy
skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Ważne jest, aby podczas przeziębienia i grypy pić duże ilości płynów. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjmowania z jedzeniem lub krótko po jedzeniu początek działania może być opóźniony. Jednak przyjmowanie leku z jedzeniem poprawia tolerancję leku i zmniejsza prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność (patrz punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Konieczne jest zachowanie zwiększonej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek (patrz punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Modafen Grip Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Modafen Grip lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Modafen Grip W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, pod warunkiem, że ostatnią dawkę przyjęto co najmniej 4 godziny wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku, osób u których wystąpiły w przeszłości wrzody żołądka lub dwunastnicy (głównie z krwawieniem lub perforacją błony śluzowej) lub u osób poddanych długotrwałemu leczeniu produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny), które mogą spowodować wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; częstość występowania - bardzo rzadko, • ciężkie reakcje skórne z fioletowymi plamami lub łatami na skórze, pęcherze, łuszczenie się skóry, (wysoka) gorączka, ból stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); częstość występowania - bardzo rzadko,
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia, wysokiej gorączki, zmian na błonach śluzowych i skórze; częstość występowania - bardzo rzadko, • problemy z trawieniem takie jak ból żołądka lub inne nietypowe objawy żołądkowe (często występujące); krwawe lub czarne stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami o wyglądzie fusów kawy (częstość występowania - rzadko).
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, gazy, zaparcia.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy, zawroty głowy, trudności z zaśnięciem (bezsenność).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - pokrzywka, świąd, wysypka, - dzwonienie w uszach.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - zapalenie błon ochronnych obejmujących mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), - zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barw, - owrzodzenie lub pęknięcie w żołądku, przełyku lub jelitach, ciemne lub czarne stolce oraz wymioty krwią, - nerwowość.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - depresja, - odczuwanie bicia serca, niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi, - zaburzenia krwi (pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki), - owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), - zaburzenia wątroby lub nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek), krew w moczu, zapalenie pęcherza moczowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zwolniony rytm serca, - ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość lub nietolerancja światła, ostra postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (ból oka), trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową), zaostrzenie astmy. - Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), - zwiększona wrażliwość skóry na światło, - c zerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Przyjmowanie takich leków, jak Modafen Grip może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.

Zgł aszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Modafen Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modafen Grip - substancjami czynnymi leku są: ibuprofen 200 mg i fenylef ryny chlorowodorek 5 mg w każdej tabletce powlekanej,
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy 50, hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Modafen Grip i co zawiera opakowanie Modafen Grip to białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,6 mm. Wielkość opakowania: 12 lub 24 tabletki powlekane. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca Zentiva k.s., U kabelovny 130
Dolni Mecholupy Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MODAFEN GRIP, 200 mg + 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku (Phe nylephrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Każda tabletka zawiera 0,74 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Opis: białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,6 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Modafen Grip jest przeznaczony do złagodzenia objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej w tym bólem, bólem głowy, gorączką, bólem gardła, niedrożnością nosa i zatok.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego i wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u osób dorosłych objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3-5 dni, zalecane jest skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się, zaleca się pacjentom skonsultować się z lekarzem. Zalecana dawka to dwie tabletki co 8 godzin.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie produktu może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję produktu leczniczego i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia); - Ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4); - Zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy; - Trzeci trymestr ciąży; - Nadczynność tarczycy; - Cukrzyca; - Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania; - Zatrzymanie moczu; - Guz chromochłonny; - U pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki beta-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ibuprofen Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej – ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy zacząć od najmniejszej dostępnej dawki.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.
Inne NLPZ Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać przyjmowania
Modafenu Grip w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Maskowanie podstawowych objawów infekcji Modafenu Grip może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli Modafenu Grip jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się.
Układ oddechowy U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej Toczeń rumieniowaty układowy jak również mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Zaburzenia płodności u kobiet Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu (patrz punkt 4.6).
Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
W czasie leczenia Modafenem Grip picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Fenylefryna Fenylefrynę należy stosować z ostrożnością u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu. Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające substancje sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).
Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofen
Ibuprofenu nie należy stosować w skojarzeniu z: - kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1), - inne NLPZ w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ibu profen należy uważnie stosować w skojarzeniu z: - lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), - lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (diuretykami): NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, - lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii (zaleca się oznaczenie stężenia potasu w surowicy), - kortykosteroidami: istnieje większe ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4), - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): istnieje większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4), - glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, - litem, fenytoiną, metotreksatem, baklofenem: istnieją dane kliniczne wskazujące, że NLPZ mogą zwiększać stężenia tych leków w osoczu, - cyklosporyną, takrolimusem: mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności wskutek zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach; podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, - zydowudyną: istnieje większe ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ podawane są z zydowudyną; istnieją dowody dotyczące większego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz dodatnim wynikiem HIV otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem, - antybiotykami chinolonowymi: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek, - sulfinpyrazonem, probenecydem: ibuprofen może zmniejszać urykozuryczne (zwiększenie wydalania kwasu moczowego) działanie tych leków, - pochodnymi sulfonylomocznika: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko hipoglikemii, - aminoglikozydami: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego po jednoczesnym ich zastosowaniu może zwiększać się ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności, - mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od zakończenia podawania mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu.

Fenylefryna
Fenylefryny nie należy stosować w skojarzeniu z: - lekami przeciwdepresyjnymi: inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Fenylefryna może nasilać działanie przeciwcholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. - lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, metyldopą i rezerpiną: jednoczesne stosowanie fenylefryny z tymi lekami może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego.
Fenylefrynę należy uważnie stosować w skojarzeniu z: - lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia: fenylefryna może niekorzystnie wchodzić w interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia, - glikozydami naparstnicy: jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, - alkaloidami sporyszu: jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metyzergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu (zatrucie alkaloidami sporyszu).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ibuprofen
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko występowania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości przed- i po-implantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt leczonych inhibitorami syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Ibuprofenu nie wolno stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub będącą w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem, matkę i noworodka pod koniec ciąży mogą narażać na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, - zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach (zgodnie z jednym badaniem dzieci karmione piersią otrzymywały z mleka matki jedynie 0,0008% dawki dostosowanej do masy ciała matki). Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią
przez krótki okres leczenia bólu, w związku z tym, że w mleku matki znajduje się jego minimalna ilość, ma krótki okres półtrwania i brak jest do dziś dokumentacji dotyczącej szkodliwego wpływu na niemowlęta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania po długotrwałym podawaniu.
Płodność Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Fenylefryna
Ciąża Ten produkt leczniczy należy stosować uważnie u pacjentów z wcześniej występującą rzucawką w wywiadzie w związku z właściwościami fenylefryny – rozszerzającym wpływem na naczynia. Fenylefryna może zmniejszać perfuzję (przepływ krwi) przez łożysko i należy stosować Modafen Grip w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią Na podstawie dostępnych, opublikowanych danych stosowanie fenylefryny w czasie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane. Dane pochodzące z badań na zwierzętach sugerują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka i dlatego nie zaleca się jej stosowania na początku rozpoczynania karmienia piersią, w trakcie karmienia noworodków oraz zwłaszcza dzieci przedwcześnie urodzonych.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Modafen Grip nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku osób wrażliwych może wywołać zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz aby nie obsługiwali maszyn gdy wystąpią u nich zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

W poniższych tabelach wymieniono działania niepożądane ibuprofenu i fenylefryny uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela nr 1. Działania niepożądane ibuprofenu.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości - obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny 2 , obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw, niedowidzenie Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia Często Ból brzucha Rzadko Wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty Bardzo rzadko Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, zaostrzenie choroby Crohna i zapalenia okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne rodzaje wysypek Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek 3
1
ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia lub siniaki 2
3
w surowicy oraz obrzękiem
Tabela nr 2. Działania niepożądane fenylefryny.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia psychiczne Rzadko Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność Zaburzenia oka Nieznana Ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt, postać ostra jaskry z zamkniętym katem przesączania Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca Nieznana Arytmie, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, wymioty, biegunka
*Podczas podania dożylnego fenylefryny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zaobserwowano wystąpienie bradykardii odruchowej.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ.
Podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Ibuprofen U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych, wynik odpowiedzi na dawkę nie jest wyraźnie określony. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 – 3 godzin. Objawy U pacjentów, którzy przyjęli leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie wystąpują objawy nie cięższe niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku bardziej poważnych zatruć obserwuje się toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy objawiający się sennością, rzadko pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i może być wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu ingerencji w działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie ostrego przedawkowania: należy jak najszybciej przeprowadzić płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny, jeśli pacjent został przyjęty w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości oraz środki przeczyszczające lub wywołać odruch wymiotny. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe oraz uwzględnić kontrolę i dostosowywanie poziomu płynów i elektrolitów, utrzymanie czynności układu oddechowego i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można podać diazepam lub lorazepam. W niedociśnieniu środki zwiększające objętość osocza, ostatecznie dopaminę lub norepinefrynę. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające oskrzela.
Fenylefryna Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowo-naczyniową z depresją oddechową. Leczenie obejmuje wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Podwyższone ciśnienie krwi może być leczone za pomocą leków alfa-adrenolitycznych podawanych dożylnie.
Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (najczęściej występuje u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (np. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z przeszkodą podpęcherzową, taką jak przerost prostaty). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić splątanie, omamy, drgawki oraz arytmie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu pr opionowego kod ATC: M 01 AE 51 - ibuprofen w połączeniach.
Ibuprofen Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwreumatycznym o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. W niższych dawkach wykazuje działanie przeciwbólowe, w wyższych działanie przeciwzapalne. Działanie przeciwzapalne jest wynikiem hamowania cyklooksygenazy z następującym hamowaniem syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie uwalniania mediatorów prozapalnych z granulocytów, bazofilów i komórek tucznych łagodzi stan zapalny. Ponadto ibuprofen zmniejsza wrażliwość naczyń na bradykininę i histaminę, wpływa na produkcję limfokin w limfocytach T oraz hamuje rozszerzanie naczyń krwionośnych. Hamuje także agregację płytek krwii.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Początek działania przeciwbólowego występuje po 0,5 godziny, maksymalne działanie przeciwgorączkowe uzyskuje się po 2-4 godzinach. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez 4-8 godzin, a nawet więcej, działanie przeciwbólowe trwa przez 4-6 godzin.
Fenylefryna Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora alfa z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora beta i minimalną aktywnością jako ośrodkowy lek pobudzający. Jest uznaną substancją zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa i działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen Po podaniu doustnym ibuprofen jest dobrze i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 45 minutach po podaniu na czczo lub po około 1-3 godzinach gdy podawany jest z jedzeniem. Po podaniu doodbytniczym ibuprofen absorbowany jest wolniej. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2 godzinach od aplikacji. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza, jednak wiązanie jest odwracalne. Jest relatywnie szybko metabolizowany w wątrobie i wydzielany z moczem, głównie w formie metabolitów lub ich połączeń, mała część jest wydalana z żółcią do kału. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2 godzin. W przypadku zmniejszonego wydalania może wystąpić kumulowanie leku w organizmie. Wydalanie ibuprofenu kończy się po 24 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki. Obecność jedzenia minimalnie zmienia jego biodostępność. Ibuprofen przenika przez barierę łożyskową, jest wydzielany do mleka kobiecego w ilości mniejszej niż 1 μg/ml.


Fenylefryna Efekt pierwszego przejścia jest wysoki i wynosi około 60%, co warunkuje biodostępność ogólnoustrojową na poziomie około 40%. Maksymalne stężenia w osoczu występują pomiędzy przyjmowania drogą doustną jako leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa fenylefryna jest zwykle przyjmowana w odstępach 4-6 godzinnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ibuprofen W doświadczeniach na zwierzętach toksyczność podprzewlekłą i przewlekłą ibuprofenu obserwowano głównie w postaci zmian i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjał mutagenny ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze ibuprofenu. Ibuprofen powodował zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych potomstwa (np. wady przegrody międzykomorowej serca) u szczurów.
Fenylefryna Toksyczność ostra fenylefryny (LD 50 ) wynosi 120 mg/kg masy ciała myszy, ale 350 mg/kg masy ciała u szczurów. Nie zaobserwowano specyficznych objawów toksyczności u zwierząt po podaniu fenylefryny. Badania genotoksyczności z użyciem fenylefryny doprowadziły do niejednoznacznych wyników. Nie zaobserwowano potencjału rakotwórczego po podaniu fenylefryny u gryzoni. Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję oraz płód po zastosowaniu fenylefryny u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Powidon 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy 50 Hypromeloza 2910/5 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12 lub 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21606

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.02.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2021