Ibuprom Zatoki Tabs
Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum
Tabletki drażowane 200 mg + 6,1 mg | Ibuprofenum 200 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6.1 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBUPROM ZATOKI TABS (Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ibuprom Zatoki Tabs to lek złożony z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu (leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tzw. NLPZ) i chlorowodorku fenylefryny (leku udrożniającego nos). Ibuprom Zatoki Tabs działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo. Kurczy naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i zatok, zmniejsza ilość wydzieliny udrożniając drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.
Wskazania do stosowania Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Ibuprom Zatoki Tabs: • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Strona 2 z 8
• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. • U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy (tak zwane inhibitory MAO), stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania.
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: − czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − przebyte w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, − krwawienie wewnątrzczaszkowe lub inne, − ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, − choroba wieńcowa, − nadciśnienie tętnicze, − niewyjaśnione zaburzenia dotyczące krwi (hematologiczne), − skaza krwotoczna, − cukrzyca, − guz chromochłonny nadnerczy, − jaskra z zamkniętym kątem przesączania, − nadczynność tarczycy, − rozrost gruczołu krokowego.
• W ciąży i w okresie karmienia piersią.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu leczenia tym lekiem. − Toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej. − Reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego. − Choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). − Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. − Zaburzenia krwi (np. wrodzona porfiria przerywana, zaburzenia płytek krwi). − Czynna lub przebyta astma oskrzelowa lub choroby alergiczne - po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. − Niewydolność oddechowa. − Choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
− Ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach stosowanie leku w przebiegu ospy wietrznej może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażeń skóry lub tkanek miękkich. − Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych ze względu na podwyższone ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Strona 3 z 8
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). − pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia Ibuprom Zatoki Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprom Zatoki Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące objawów niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs – patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
Nasilanie się bólu głowy Przedłużone stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w bólu głowy może ten ból nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji, leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej. U pacjentów mających częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy z powodu nadużywania leków.
Najmniejsza skuteczna dawka W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień i perforacji, mogących zakończyć się śmiercią.
Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ibuprom Zatoki Tabs a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Strona 4 z 8
Lek Ibuprom Zatoki Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom Zatoki Tabs. Do leków takich zalicza się na przykład: • inne leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – może dojść do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego, • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy w małej dawce, warfaryna, tyklopidyna); może zwiększać się ryzyko krwawień, • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne, jak indapamid) – może osłabiać się ich działanie i nasilać niewydolność nerek, • digoksyna (lek nasercowy), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), lit (stosowany w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji) – może zwiększać się ich stężenie we krwi, • niektóre leki moczopędne (tak zwane oszczędzające potas) – może zwiększać się stężenie potasu we krwi, • glikokortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień, • niektóre leki przeciwdepresyjne (tak zwane wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny) – zwiększa się ryzyko krwawień, • metotreksat (stosowany w niektórych chorobach nowotworowych i reumatycznych) – może zwiększać się jego toksyczność, • doustne leki przeciwcukrzycowe – zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, • leki osłabiające czynność układu odpornościowego (cyklosporyna, takrolimus) – zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek, • zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię, • probenecyd i sulfinpirazon – może wydłużyć się działanie ibuprofenu, • leki przeciwgrzybicze (worykonazol, flukonazol) – może zwiększać się stężenie ibuprofenu we krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki ibuprofenu, • inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, np. selegilina) oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu ich stosowania, • fenylefryna lub pseudoefedryna (leki stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru), • indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), • antagoniści receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia) – może znacznie zwiększyć się ciśnienie krwi (występowanie tak zwanego przełomu nadciśnieniowego), • guanetydyna, mekamylamina lub rezerpina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) – może osłabić się ich działanie przeciwnadciśnieniowe.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Ibuprom Zatoki Tabs z jedzeniem lub z alkoholem Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. Jeśli równocześnie z tym lekiem pacjent spożywa alkohol istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Strona 5 z 8
Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet, gdyż hamuje syntezę prostaglandyn – hormonów biorących udział w procesach rozrodu. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Jest mało prawdopodobne, aby doraźne stosowanie Ibuprom Zatoki Tabs zmniejszało szansę zajścia w ciążę, jeżeli jednak kobieta ma problemy z zajściem w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ibuprofen może rzadko powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Lek zawiera tartrazynę (E 102) i sacharozę Tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne. Jedna tabletka zawiera 31,66 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę (co 8 godzin). Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Zatoki Tabs Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Zatoki Tabs lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem . Ciężkie zatrucia mogą objawiać się zaburzeniami metabolicznymi (kwasica), zmniejszeniem krzepliwości krwi, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby. Może nastąpić również zaostrzenie astmy oskrzelowej. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina zaleca się wywołanie wymiotów (ewentualnie płukanie żołądka) lub podanie węgla aktywnego. Może być konieczne specjalistyczne leczenie w celu podtrzymania czynności życiowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Strona 6 z 8
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią opisane niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) − Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lekarz ustali, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyku). − Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). − Zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Nie leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi! − Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Może to być obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. − Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Jeśli wystąpi ostry ból w klatce piersiowej, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Jeśli wystąpią: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek. Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane, mogące wystąpić podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek) − Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) − Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). − Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie. − Zaburzenia widzenia. − Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek) − Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli. Strona 7 z 8
− Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. − Szumy uszne. − Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) − Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. − Nadciśnienie tętnicze. − Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. − Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) − Zatrzymanie moczu. − Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. − Skóra staje się wrażliwa na światło.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 8 z 8
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Co zawiera Ibuprom Zatoki Tabs Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. 1 tabletka drażowana zawiera
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza sproszkowana, talk, symetykon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sacharoza, wapnia węglan, Makrogol 6000, powidon K90, Makrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (sodu siarczan (E 514), tartrazyna (E 102), błękit brylantowy (E 133)), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, olej kakaowy.
Jak wygląda lek Ibuprom Zatoki Tabs i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe obustronnie wypukłe, barwy zielonej.
Opakowania: 6, 12, 16, 24 tabletki drażowane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBUPROM ZATOKI TABS (Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ibuprom Zatoki Tabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs
3. Jak stosować Ibuprom Zatoki Tabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprom Zatoki Tabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ibuprom Zatoki Tabs i w jakim celu się go stosuje
Ibuprom Zatoki Tabs to lek złożony z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu (leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tzw. NLPZ) i chlorowodorku fenylefryny (leku udrożniającego nos). Ibuprom Zatoki Tabs działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo. Kurczy naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i zatok, zmniejsza ilość wydzieliny udrożniając drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.
Wskazania do stosowania Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs
Kiedy nie stosować leku Ibuprom Zatoki Tabs: • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Strona 2 z 8
• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. • U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy (tak zwane inhibitory MAO), stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania.
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: − czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − przebyte w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, − krwawienie wewnątrzczaszkowe lub inne, − ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, − choroba wieńcowa, − nadciśnienie tętnicze, − niewyjaśnione zaburzenia dotyczące krwi (hematologiczne), − skaza krwotoczna, − cukrzyca, − guz chromochłonny nadnerczy, − jaskra z zamkniętym kątem przesączania, − nadczynność tarczycy, − rozrost gruczołu krokowego.
• W ciąży i w okresie karmienia piersią.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu leczenia tym lekiem. − Toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej. − Reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego. − Choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). − Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. − Zaburzenia krwi (np. wrodzona porfiria przerywana, zaburzenia płytek krwi). − Czynna lub przebyta astma oskrzelowa lub choroby alergiczne - po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. − Niewydolność oddechowa. − Choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
− Ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach stosowanie leku w przebiegu ospy wietrznej może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażeń skóry lub tkanek miękkich. − Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych ze względu na podwyższone ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Strona 3 z 8
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). − pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia Ibuprom Zatoki Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprom Zatoki Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące objawów niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs – patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
Nasilanie się bólu głowy Przedłużone stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w bólu głowy może ten ból nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji, leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej. U pacjentów mających częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy z powodu nadużywania leków.
Najmniejsza skuteczna dawka W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień i perforacji, mogących zakończyć się śmiercią.
Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ibuprom Zatoki Tabs a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Strona 4 z 8
Lek Ibuprom Zatoki Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom Zatoki Tabs. Do leków takich zalicza się na przykład: • inne leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – może dojść do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego, • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy w małej dawce, warfaryna, tyklopidyna); może zwiększać się ryzyko krwawień, • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne, jak indapamid) – może osłabiać się ich działanie i nasilać niewydolność nerek, • digoksyna (lek nasercowy), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), lit (stosowany w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji) – może zwiększać się ich stężenie we krwi, • niektóre leki moczopędne (tak zwane oszczędzające potas) – może zwiększać się stężenie potasu we krwi, • glikokortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień, • niektóre leki przeciwdepresyjne (tak zwane wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny) – zwiększa się ryzyko krwawień, • metotreksat (stosowany w niektórych chorobach nowotworowych i reumatycznych) – może zwiększać się jego toksyczność, • doustne leki przeciwcukrzycowe – zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, • leki osłabiające czynność układu odpornościowego (cyklosporyna, takrolimus) – zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek, • zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię, • probenecyd i sulfinpirazon – może wydłużyć się działanie ibuprofenu, • leki przeciwgrzybicze (worykonazol, flukonazol) – może zwiększać się stężenie ibuprofenu we krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki ibuprofenu, • inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, np. selegilina) oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu ich stosowania, • fenylefryna lub pseudoefedryna (leki stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru), • indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), • antagoniści receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia) – może znacznie zwiększyć się ciśnienie krwi (występowanie tak zwanego przełomu nadciśnieniowego), • guanetydyna, mekamylamina lub rezerpina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) – może osłabić się ich działanie przeciwnadciśnieniowe.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Ibuprom Zatoki Tabs z jedzeniem lub z alkoholem Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. Jeśli równocześnie z tym lekiem pacjent spożywa alkohol istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Strona 5 z 8
Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet, gdyż hamuje syntezę prostaglandyn – hormonów biorących udział w procesach rozrodu. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Jest mało prawdopodobne, aby doraźne stosowanie Ibuprom Zatoki Tabs zmniejszało szansę zajścia w ciążę, jeżeli jednak kobieta ma problemy z zajściem w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ibuprofen może rzadko powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Lek zawiera tartrazynę (E 102) i sacharozę Tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne. Jedna tabletka zawiera 31,66 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Ibuprom Zatoki Tabs
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę (co 8 godzin). Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Zatoki Tabs Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Zatoki Tabs lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem . Ciężkie zatrucia mogą objawiać się zaburzeniami metabolicznymi (kwasica), zmniejszeniem krzepliwości krwi, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby. Może nastąpić również zaostrzenie astmy oskrzelowej. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina zaleca się wywołanie wymiotów (ewentualnie płukanie żołądka) lub podanie węgla aktywnego. Może być konieczne specjalistyczne leczenie w celu podtrzymania czynności życiowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Strona 6 z 8
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią opisane niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) − Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lekarz ustali, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyku). − Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). − Zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Nie leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi! − Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Może to być obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. − Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Jeśli wystąpi ostry ból w klatce piersiowej, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Jeśli wystąpią: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek. Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane, mogące wystąpić podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek) − Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) − Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). − Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie. − Zaburzenia widzenia. − Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek) − Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli. Strona 7 z 8
− Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. − Szumy uszne. − Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) − Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. − Nadciśnienie tętnicze. − Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. − Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) − Zatrzymanie moczu. − Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. − Skóra staje się wrażliwa na światło.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 8 z 8
5. Jak przechowywać Ibuprom Zatoki Tabs
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ibuprom Zatoki Tabs Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. 1 tabletka drażowana zawiera
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza sproszkowana, talk, symetykon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sacharoza, wapnia węglan, Makrogol 6000, powidon K90, Makrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (sodu siarczan (E 514), tartrazyna (E 102), błękit brylantowy (E 133)), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, olej kakaowy.
Jak wygląda lek Ibuprom Zatoki Tabs i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe obustronnie wypukłe, barwy zielonej.
Opakowania: 6, 12, 16, 24 tabletki drażowane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.
Charakterystyka
Strona 1 z 14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jedna tabletka drażowana zawiera: ibuprofen (Ibuprofenum) 200 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephryni hydrochloridum) 6,1 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, tartrazyna (E102). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka drażowana
Tabletka okrągła obustronnie wypukła, barwy zielonej.
4.1. Wskazania do stosowania
Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki doustnie co 8 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu). Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.
Strona 2 z 14 4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: − z nadwrażliwością na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki, − przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji) i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, − z przebytym w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, − z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub innym rodzajem krwawienia, − z ciężką niewydolnością wątroby, z ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), − z chorobą wieńcowa, − z nadciśnieniem tętniczym, − z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematologicznymi, − z skazą krwotoczną, − z cukrzycą, − z guzem chromochłonnym nadnerczy, − z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, − z nadczynnością tarczycy, − z rozrostem gruczołu krokowego.
Produktu leczniczego nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne środki ostrożności: Należy unikać stosowania produktu leczniczego równocześnie z NLPZ zawierającymi wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny.
Wpływ na przewód pokarmowy: U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość zdarzeń niepożądanych po przyjęciu NLPZ. Po zastosowaniu każdego leku z grupy NLPZ odnotowywano we wszystkich okresach leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą mieć skutek śmiertelny. Niekoniecznie muszą one być poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie przebyli poważnych epizodów zaburzeń przewodu pokarmowego. Strona 3 z 14 Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u osób z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z zastosowaniem leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostol lub inhibitor pompy protonowej). Dotyczy to również osób wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, z dodatnim wywiadem w kierunku działań uszkadzających przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony tego układu (przede wszystkim krwawienia), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs, należy zaprzestać dalszego podawania leku. NLPZ należy stosować ostrożnie u osób z chorobą układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohn’a) ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u osób z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ przy podawaniu NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zaburzenia układu oddechowego: Może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub chorobą alergiczną lub z dodatnim wywiadem w kierunku tych chorób.
Upośledzenie czynności układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: Podawanie NSLPZ może w sposób zależny od dawki zahamować produkcję prostaglandyn i wywołać niewydolność nerek. Na największe ryzyko takiej reakcji narażeni są pacjenci z upośledzeniem czynności nerek, upośledzeniem czynności serca, upośledzeniem czynności wątroby, stosujących leki moczopędne i osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy monitorować czynność nerek (patrz również punkt 4.3).
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
Strona 4 z 14 Wpływ na czynność nerek: Ryzyko pogorszenia czynności nerek jest zwiększone u pacjentów odwodnionych.
Reakcje skórne: Ciężkie reakcje skórne (również śmiertelne) po stosowaniu NLPZ odnotowywano bardzo rzadko. Były to między innymi: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje na początku terapii, w większości przypadków ma miejsce w pierwszym miesiącu stosowania leku. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. W razie wystąpienia pierwszych objawów pod postacią wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprom Zatoki Tabs może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprom Zatoki Tabs stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne uwagi: Produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs, można stosować dopiero po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści u pacjentów: − z zaburzeniami krwi (np. wrodzoną porfirią przerywaną), − z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Szczególnego monitorowania wymagają pacjenci: − z obecnymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego lub przewlekłymi nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohn’a), − z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, − z niewydolnością nerek, − z zaburzeniami funkcji wątroby.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Jeżeli po podaniu leku pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs. Należy też wdrożyć leczenie objawowe, prowadzone przez kompetentny personel.
Ibuprofen może przemijająco hamować funkcje płytek krwi (agregację płytek). Dlatego pacjenci z zaburzeniami płytek krwi wymagają ścisłego monitorowania.
Przy dłuższym leczeniu ibuprofenem należy regularnie oznaczać parametry czynności nerek i wątroby oraz morfologię krwi.
Przedłużone stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w bólu głowy może ten ból nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie należy przerwać. U pacjentów mających częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy z powodu nadużywania leków.
Strona 5 z 14 Ogólnie, przy nawykowym stosowaniu leków przeciwbólowych, szczególnie przy równoczesnym stosowaniu kilku różnych analgetyków, może wystąpić uszkodzenie nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Alkohol może nasilać objawy niepożądane NLPZ, np. ze strony układu pokarmowego lub naczyń mózgowych.
Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet wpływając na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leczenia. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażenia skóry lub tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć roli NLPZ w pogarszaniu się przebiegu takich zakażeń. Dlatego zaleca się unikać stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs w przypadku ospy wietrznej.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu. Obecność tartrazyny (E102) może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs równocześnie z następującymi lekami:
Inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy Równoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, , w tym z kwasem acetylosalicylowym.
Digoksyna, fenytoina, lit Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy, jeśli ibuprofen podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Równoczesne podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II z inhibitorami cyklooksygenazy może w sposób odwracalny nasilać niewydolność nerek, szczególnie u osób z niedoborami płynowymi (odwodnionych) lub w podeszłym wieku. Dlatego taką terapię skojarzoną można stosować jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Glikokortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień (patrz punkt 4.4).
Leki hamujące agregację płytek krwi i wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).
Strona 6 z 14 Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Metotreksat Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs, zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczność metotreksatu.
Cyklosporyna Równoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwreumatycznych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Leki przeciwkrzepliwe Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych takich, jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Nawet jeśli do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, przy równoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Przy równoczesnym podawaniu zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Probenecyd i sulfinpirazon Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźnić eliminację ibuprofenu.
Inhibitory CYP2C9 Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worikonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano około o 80-100% większą ekspozycję na S(+)-ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w razie jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w razie podawania bardzo dużych dawek ibuprofenu z worikonazolem lub flukonazolem.
Inhibitory monoaminooksygenazy MAO Stosowanie fenylefryny z inhibitorami monoaminooksygenazy MAO może nasilać działanie fenylefryny,
Antycholinergiczne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Stosowanie fenylefryny jednocześnie z antycholinergicznymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiesza ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.
Strona 7 z 14 Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ibuprofen Pomimo, że w badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, lek nie powinien być stosowany w czasie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Ograniczone badania wykazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małym stężeniu i nie powinien powodować jakichkolwiek zmian u karmionego piersią dziecka.
Wpływ ibuprofenu na płodność – patrz punkt 4.4. Fenylefryna Bezpieczeństwo stosowania fenylefrynya podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone ale mając na uwadze prawdopodobne wystąpienie wad rozwojowych po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze, użycie leku w czasie ciąży powinno być zabronione. Fenylefryna, z powodu wpływu na naczynia krwionośne, powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentek, u których wystąpił w przeszłości stan przedrzucawkowy. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko, w związku, z czym powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Brak jest danych na temat użycia fenylefryny podczas karmienia piersią.
Połączenie ibuprofenu z fenylefryną Bezpieczeństwo stosowania kombinacji w czasie ciąży nie zostało ustalone.
Mając na uwadze ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze ciąży i przeciwwskazanie do stosowania ibuprofenu w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu Botala i związane z tym ryzyko rozwoju i przetrwania nadciśnienia płucnego, opisywanego połączenia nie wolno stosować w czasie ciąży.
Strona 8 z 14 Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania podczas karmienia piersią, dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt Ibuprom Zatoki Tabs może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1,000 do <1/100) Rzadko (1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w produkcie leczniczym:
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania produktu leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Strona 9 z 14 Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Podczas długotrwałej terapii należy systematycznie sprawdzać wskaźniki morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs.
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Strona 10 z 14 Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne weryfikować czynność nerek.
Działania niepożądane wynikające z obecności fenylefryny w produkcie leczniczym:
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli.
Zaburzenia serca: Rzadko: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania Strona 11 z 14 niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U dzieci spożycie większe niż 400mg na kilogram masy ciała może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. U osób dorosłych nie udało się jednoznacznie ustalić takiej dawki. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 – 3 godzin.
Objawy: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ibuprofenu mogą pojawić się nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Dodatkowo mogą wystąpić szumy w uszach, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Cięższe przedawkowanie może się wiązać z pojawieniem się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, nadmierne pobudzenie, zaburzenia orientacji, śpiączka, sporadycznie drgawki. Ciężkie zatrucia mogą manifestować się kwasica metaboliczną, wydłużeniem czasu protrombinowego, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby. Może nastąpić również zaostrzenie astmy oskrzelowej.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
Postępowanie: Jeżeli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina zaleca się wywołanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego. Brak jest antidotum i leczenia swoistego. Leczenie objawowe polega na kontrolowaniu czynności życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru ciśnienia krwi, EKG oraz analizy objawów wskazujących na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej i zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nawracających lub przedłużających się drgawek należy zastosować dożylne leczenie diazepamem bądź lorazepamem. W przypadku zaostrzenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. Objawy przedawkowania fenylefryny chlorowodorku mogą być leczone poprzez dożylne podawanie leków blokujących receptory alfa.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51 Strona 12 z 14
Ibuprom Zatoki Tabs to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny. Udrożnia nos oraz zatoki przynosowe.
Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Fenylefryna jest sympatykomimetykiem. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza -receptory zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego - częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje po około 30 minutach od podania. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1 do 2 godzin od podania. Dobrze, choć dłużej dyfunduje do jam stawowych, osiągając w płynie maziówkowym maksymalne stężenie po 7 do 8 godzinach. Okres półtrwania wynosi dla ibuprofenu około 2 godzin. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych. W ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około 25%), oraz w postaci nie zmienionej (około 14%). Fenylefryna jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach, biologiczny okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa, lek podaje się co 4–6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.
Ibuprofen i fenylefryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują innych parametrów farmakokinetycznych. Skuteczność preparatu utrzymuje się przez 4-6 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprofen Toksyczność ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniła się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Strona 13 z 14 Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz), obserwowano także krwawienia wewnątrzmaciczne, utrudniony albo opóźniony poród (szczur). Badania eksperymentalne na szczurach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).
Fenylefryna W badaniach na królikach, po podaniu fenylefryny stwierdzono zaburzenie wzrostu płodowego oraz przyspieszony poród. W badaniach zarodków szczurów fenylefryna prowadziła do wyraźnego wzrostu położenia odwrotnego (situs inverus).
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Kroskarmeloza sodowa Celuloza sproszkowana Talk Symetykon Krzemionka koloidalna, bezwodna.
Otoczka: Sacharoza Talk Wapnia węglan Makrogol 6000 Powidon K90 Makrogol 4000 TER LMF M FICHTENGRÜN: - sodu siarczan (E 514) - tartrazyna (E 102) - błękit brylantowy (E 133) Tytanu dwutlenek (E 171) Szelak Olej kakaowy.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Strona 14 z 14 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
2013-12-11
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka drażowana zawiera: ibuprofen (Ibuprofenum) 200 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephryni hydrochloridum) 6,1 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, tartrazyna (E102). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana
Tabletka okrągła obustronnie wypukła, barwy zielonej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki doustnie co 8 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu). Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.
Strona 2 z 14 4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: − z nadwrażliwością na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki, − przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji) i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, − z przebytym w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, − z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub innym rodzajem krwawienia, − z ciężką niewydolnością wątroby, z ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), − z chorobą wieńcowa, − z nadciśnieniem tętniczym, − z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematologicznymi, − z skazą krwotoczną, − z cukrzycą, − z guzem chromochłonnym nadnerczy, − z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, − z nadczynnością tarczycy, − z rozrostem gruczołu krokowego.
Produktu leczniczego nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne środki ostrożności: Należy unikać stosowania produktu leczniczego równocześnie z NLPZ zawierającymi wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny.
Wpływ na przewód pokarmowy: U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość zdarzeń niepożądanych po przyjęciu NLPZ. Po zastosowaniu każdego leku z grupy NLPZ odnotowywano we wszystkich okresach leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą mieć skutek śmiertelny. Niekoniecznie muszą one być poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie przebyli poważnych epizodów zaburzeń przewodu pokarmowego. Strona 3 z 14 Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u osób z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z zastosowaniem leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostol lub inhibitor pompy protonowej). Dotyczy to również osób wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, z dodatnim wywiadem w kierunku działań uszkadzających przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony tego układu (przede wszystkim krwawienia), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs, należy zaprzestać dalszego podawania leku. NLPZ należy stosować ostrożnie u osób z chorobą układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohn’a) ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u osób z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ przy podawaniu NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zaburzenia układu oddechowego: Może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub chorobą alergiczną lub z dodatnim wywiadem w kierunku tych chorób.
Upośledzenie czynności układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: Podawanie NSLPZ może w sposób zależny od dawki zahamować produkcję prostaglandyn i wywołać niewydolność nerek. Na największe ryzyko takiej reakcji narażeni są pacjenci z upośledzeniem czynności nerek, upośledzeniem czynności serca, upośledzeniem czynności wątroby, stosujących leki moczopędne i osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy monitorować czynność nerek (patrz również punkt 4.3).
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
Strona 4 z 14 Wpływ na czynność nerek: Ryzyko pogorszenia czynności nerek jest zwiększone u pacjentów odwodnionych.
Reakcje skórne: Ciężkie reakcje skórne (również śmiertelne) po stosowaniu NLPZ odnotowywano bardzo rzadko. Były to między innymi: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje na początku terapii, w większości przypadków ma miejsce w pierwszym miesiącu stosowania leku. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. W razie wystąpienia pierwszych objawów pod postacią wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprom Zatoki Tabs może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprom Zatoki Tabs stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne uwagi: Produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs, można stosować dopiero po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści u pacjentów: − z zaburzeniami krwi (np. wrodzoną porfirią przerywaną), − z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Szczególnego monitorowania wymagają pacjenci: − z obecnymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego lub przewlekłymi nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohn’a), − z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, − z niewydolnością nerek, − z zaburzeniami funkcji wątroby.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Jeżeli po podaniu leku pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs. Należy też wdrożyć leczenie objawowe, prowadzone przez kompetentny personel.
Ibuprofen może przemijająco hamować funkcje płytek krwi (agregację płytek). Dlatego pacjenci z zaburzeniami płytek krwi wymagają ścisłego monitorowania.
Przy dłuższym leczeniu ibuprofenem należy regularnie oznaczać parametry czynności nerek i wątroby oraz morfologię krwi.
Przedłużone stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w bólu głowy może ten ból nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie należy przerwać. U pacjentów mających częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy z powodu nadużywania leków.
Strona 5 z 14 Ogólnie, przy nawykowym stosowaniu leków przeciwbólowych, szczególnie przy równoczesnym stosowaniu kilku różnych analgetyków, może wystąpić uszkodzenie nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Alkohol może nasilać objawy niepożądane NLPZ, np. ze strony układu pokarmowego lub naczyń mózgowych.
Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet wpływając na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leczenia. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażenia skóry lub tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć roli NLPZ w pogarszaniu się przebiegu takich zakażeń. Dlatego zaleca się unikać stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs w przypadku ospy wietrznej.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu. Obecność tartrazyny (E102) może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs równocześnie z następującymi lekami:
Inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy Równoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, , w tym z kwasem acetylosalicylowym.
Digoksyna, fenytoina, lit Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy, jeśli ibuprofen podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Równoczesne podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II z inhibitorami cyklooksygenazy może w sposób odwracalny nasilać niewydolność nerek, szczególnie u osób z niedoborami płynowymi (odwodnionych) lub w podeszłym wieku. Dlatego taką terapię skojarzoną można stosować jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Glikokortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień (patrz punkt 4.4).
Leki hamujące agregację płytek krwi i wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).
Strona 6 z 14 Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Metotreksat Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs, zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczność metotreksatu.
Cyklosporyna Równoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwreumatycznych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Leki przeciwkrzepliwe Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych takich, jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Nawet jeśli do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, przy równoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Przy równoczesnym podawaniu zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Probenecyd i sulfinpirazon Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźnić eliminację ibuprofenu.
Inhibitory CYP2C9 Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worikonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano około o 80-100% większą ekspozycję na S(+)-ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w razie jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w razie podawania bardzo dużych dawek ibuprofenu z worikonazolem lub flukonazolem.
Inhibitory monoaminooksygenazy MAO Stosowanie fenylefryny z inhibitorami monoaminooksygenazy MAO może nasilać działanie fenylefryny,
Antycholinergiczne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Stosowanie fenylefryny jednocześnie z antycholinergicznymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiesza ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.
Strona 7 z 14 Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ibuprofen Pomimo, że w badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, lek nie powinien być stosowany w czasie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Ograniczone badania wykazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małym stężeniu i nie powinien powodować jakichkolwiek zmian u karmionego piersią dziecka.
Wpływ ibuprofenu na płodność – patrz punkt 4.4. Fenylefryna Bezpieczeństwo stosowania fenylefrynya podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone ale mając na uwadze prawdopodobne wystąpienie wad rozwojowych po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze, użycie leku w czasie ciąży powinno być zabronione. Fenylefryna, z powodu wpływu na naczynia krwionośne, powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentek, u których wystąpił w przeszłości stan przedrzucawkowy. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko, w związku, z czym powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Brak jest danych na temat użycia fenylefryny podczas karmienia piersią.
Połączenie ibuprofenu z fenylefryną Bezpieczeństwo stosowania kombinacji w czasie ciąży nie zostało ustalone.
Mając na uwadze ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze ciąży i przeciwwskazanie do stosowania ibuprofenu w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu Botala i związane z tym ryzyko rozwoju i przetrwania nadciśnienia płucnego, opisywanego połączenia nie wolno stosować w czasie ciąży.
Strona 8 z 14 Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania podczas karmienia piersią, dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt Ibuprom Zatoki Tabs może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1,000 do <1/100) Rzadko (1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w produkcie leczniczym:
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania produktu leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Strona 9 z 14 Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Podczas długotrwałej terapii należy systematycznie sprawdzać wskaźniki morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs.
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Strona 10 z 14 Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne weryfikować czynność nerek.
Działania niepożądane wynikające z obecności fenylefryny w produkcie leczniczym:
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli.
Zaburzenia serca: Rzadko: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania Strona 11 z 14 niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U dzieci spożycie większe niż 400mg na kilogram masy ciała może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. U osób dorosłych nie udało się jednoznacznie ustalić takiej dawki. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 – 3 godzin.
Objawy: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ibuprofenu mogą pojawić się nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Dodatkowo mogą wystąpić szumy w uszach, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Cięższe przedawkowanie może się wiązać z pojawieniem się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, nadmierne pobudzenie, zaburzenia orientacji, śpiączka, sporadycznie drgawki. Ciężkie zatrucia mogą manifestować się kwasica metaboliczną, wydłużeniem czasu protrombinowego, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby. Może nastąpić również zaostrzenie astmy oskrzelowej.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
Postępowanie: Jeżeli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina zaleca się wywołanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego. Brak jest antidotum i leczenia swoistego. Leczenie objawowe polega na kontrolowaniu czynności życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru ciśnienia krwi, EKG oraz analizy objawów wskazujących na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej i zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nawracających lub przedłużających się drgawek należy zastosować dożylne leczenie diazepamem bądź lorazepamem. W przypadku zaostrzenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. Objawy przedawkowania fenylefryny chlorowodorku mogą być leczone poprzez dożylne podawanie leków blokujących receptory alfa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51 Strona 12 z 14
Ibuprom Zatoki Tabs to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny. Udrożnia nos oraz zatoki przynosowe.
Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Fenylefryna jest sympatykomimetykiem. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza -receptory zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego - częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje po około 30 minutach od podania. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1 do 2 godzin od podania. Dobrze, choć dłużej dyfunduje do jam stawowych, osiągając w płynie maziówkowym maksymalne stężenie po 7 do 8 godzinach. Okres półtrwania wynosi dla ibuprofenu około 2 godzin. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych. W ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około 25%), oraz w postaci nie zmienionej (około 14%). Fenylefryna jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach, biologiczny okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa, lek podaje się co 4–6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.
Ibuprofen i fenylefryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują innych parametrów farmakokinetycznych. Skuteczność preparatu utrzymuje się przez 4-6 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprofen Toksyczność ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniła się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Strona 13 z 14 Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz), obserwowano także krwawienia wewnątrzmaciczne, utrudniony albo opóźniony poród (szczur). Badania eksperymentalne na szczurach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).
Fenylefryna W badaniach na królikach, po podaniu fenylefryny stwierdzono zaburzenie wzrostu płodowego oraz przyspieszony poród. W badaniach zarodków szczurów fenylefryna prowadziła do wyraźnego wzrostu położenia odwrotnego (situs inverus).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Kroskarmeloza sodowa Celuloza sproszkowana Talk Symetykon Krzemionka koloidalna, bezwodna.
Otoczka: Sacharoza Talk Wapnia węglan Makrogol 6000 Powidon K90 Makrogol 4000 TER LMF M FICHTENGRÜN: - sodu siarczan (E 514) - tartrazyna (E 102) - błękit brylantowy (E 133) Tytanu dwutlenek (E 171) Szelak Olej kakaowy.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Strona 14 z 14 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOIWEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA2013-12-11