Dicloziaja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dicloziaja 11,6 mg/g żel
Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja

3. Jak stosować lek Dicloziaja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

Dicloziaja to żel zawierajacy diklofenak dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Wskazania Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe  miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
Dorośli  pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń,  bóle pleców,  ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty,  ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja

Kiedy nie stosować leku Dicloziaja  jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
 u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa,  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,  podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeżeli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, serca lub wątroby,  jeżeli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,  jeżeli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NSAID,  jeżeli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe,  jeżeli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (solarium). Podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać światła słonecznego i sztucznego światła (solarium).
Ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloziaja, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka.
Lek Dicloziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dicloziaja zawiera glikol propylenowy (E 1520) Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek Dicloziaja zawiera substancję zapachową Ten lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu,
cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Dicloziaja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm 2
2 . Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.
Nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat - patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja”.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloziaja W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub zastosowania nadmiernej ilości leku należy skonsultować się z lekarzem. Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym tego leku jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty).
Pominięcie zastosowania leku Dicloziaja Należy zastosować kolejną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:  Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry (wysypka skórna z pęcherzykami)
 Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)
Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania  Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek): wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloziaja - Substancją czynną leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to: karbomer 5984, dietyloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20, kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), parafina ciekła lekka, substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy,
alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dicloziaja i co zawiera opakowanie Dicloziaja jest białym lub prawie białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu, dostępnym w aluminiowych tubach po 40 g, 50 g, 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska Tel.: +48 58 521 34 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska, Republika Czeska: Dicloziaja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dicloziaja, 11,6 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 3 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,048 mg alkoholu benzylowego, 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino- węglan, mech dębowy, mech drzewny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały lub prawie biały, homogenny żel o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe − miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami
Dorośli − pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń − bóle pleców − ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty − ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego produktu leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm


. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Czas trwania leczenia u młodzieży w wieku powyżej 14 lat U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany: − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, − w trzecim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV w okresie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości.
Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.
W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, jak również u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja z innymi NLPZ podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry. Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową, w s kład której wchodzi alkohol benzylowy (0,048 mg/g), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stopi eń ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.
Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku pochodzące z danych literaturowych (opublikowane badania kliniczne, raporty spontaniczne).
Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
bardzo rzadko wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
bardzo rzadko astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd rzadko pęcherzykowe zapalenie skóry bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości na światło
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (100 g produktu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie wystąpienia znaczących działań niepożądanych należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.
Mechanizm działania Ten produkt zawiera diklofenak należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po podaniu miejscowym zależy od rozmiarów leczonego miejsc a, czasu kontaktu produktu ze skórą, od ilości użytego żelu oraz od stopnia nawilżenia skóry. Biodostępność względna po podaniu miejscowym żelu z diklofenakiem na skórę w stosunku do podania doustnego wynosiła około 6%.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza (głównie albuminami). Diklofenak przenika do płynu maziówkowego. Po trzech dniach stosowania diklofenaku w żelu stężenie w osoczu wynosiło i 20 ng/ml w nieleczonym stawie kolanowym.
Metabolizm Diklofenak jest metabolizowany głównie do pochodnej 4’-hydroxy i innych pochodnych fenolowych, a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Pochodne fenolowe wykazują mniejszą aktywność biologiczną niż diklofenak. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią, głównie jako sprzężone i niesprzężone matabolity. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Okres półtrwania diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1 do

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50
podaniu miejscowym diklofenaku. Poza przemijającym miejscowym podrażnieniem nie zaobserwowano objawów toksyczności po podaniu wielokrotnym diklofenaku na skórę. Nie zaobserwowano działania genotoksycznego, rakotwórczego, mutagennego. Nie zaobserwowano wpływu na płodność ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984 Dietanoloamina (do regulacji pH) Makrogolu eter cetostearylowy 20 Kokozylokaprylokapronian Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy (E 1520) Parafina ciekła lekka Substancja zapachowa
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z membraną, zakrętką poliety lenową i lateksowym pierścieniem uszczelniającym, pokryta wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuby umieszczone są w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 40g, 50g, 100g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk Polska

8. NUMERPOZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21555

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 pażdziernika 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 sierpnia 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.04.2022