Valused Noc
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Tabletki powlekane 200 mg | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (DER natywny 3-5:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (v/v) skład: wyciąg pierwotny, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna - + Valerianae extractum 200 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Valused NOC Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Valused NOC zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Wykazuje działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie. Stosowany jest w trudnościach w zasypianiu, w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Kiedy nie stosować leku Valused NOC - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Valused NOC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Valused NOC u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
2/4 Lek Valused NOC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused NOC z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused NOC w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W trudnościach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczności dawkę przed snem należy poprzedzić dawką jednorazową (3 tabletki) we wczesnych godzinach wieczornych. W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo 3 razy na dobę. Maksymalna dawka na dobę wynosi 4 dawki jednorazowe.
Czas stosowania Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do doraźnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeżeli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania leku lub objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused NOC W razie przedawkowania leku (25-40 tabletek) pojawiają się objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu.
objawy nie ustępują należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Valused NOC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3/4 Lek Valused NOC jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valused NOC - Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy, suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum). Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład: hypromeloza, polidekstroza (E 1200), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czarny (E 172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek).
Jak wygląda lek Valused NOC i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. Tabletki mają kształt okrągłych, obustronnie wypukłych krążków, o jednolitej, gładkiej powierzchni, barwy ciemnozielonej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
4/4 Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Valused NOC Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Valused NOC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused NOC
3. Jak stosować lek Valused NOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valused NOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Valused NOC i w jakim celu się go stosuje
Lek Valused NOC zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Wykazuje działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie. Stosowany jest w trudnościach w zasypianiu, w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused NOC
Kiedy nie stosować leku Valused NOC - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Valused NOC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Valused NOC u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
2/4 Lek Valused NOC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused NOC z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused NOC w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.
3. Jak stosować lek Valused NOC
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W trudnościach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczności dawkę przed snem należy poprzedzić dawką jednorazową (3 tabletki) we wczesnych godzinach wieczornych. W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo 3 razy na dobę. Maksymalna dawka na dobę wynosi 4 dawki jednorazowe.
Czas stosowania Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do doraźnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeżeli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania leku lub objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused NOC W razie przedawkowania leku (25-40 tabletek) pojawiają się objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu.
objawy nie ustępują należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Valused NOC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3/4 Lek Valused NOC jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Valused NOC
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valused NOC - Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy, suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum). Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład: hypromeloza, polidekstroza (E 1200), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czarny (E 172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek).
Jak wygląda lek Valused NOC i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. Tabletki mają kształt okrągłych, obustronnie wypukłych krążków, o jednolitej, gładkiej powierzchni, barwy ciemnozielonej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
4/4 Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused NOC, 200 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane o kształcie okrągłych, obustronnie wypukłych krążków, o jednolitej, gładkiej powierzchni, barwy ciemnozielonej.
Produkt leczniczy roślinny stosowany w trudnościach w zasypianiu, w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W trudnościach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczności dawkę przed snem należy poprzedzić dawką jednorazową (3 tabletki) we wczesnych godzinach wieczornych. W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka na dobę wynosi 4 dawki jednorazowe.
Czas stosowania Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeżeli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania produktu lub objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Produktu leczniczego Valused NOC nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
2/4
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego.
Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania produktu.
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po spożyciu surowca korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 gramów na dobę (co stanowi równoważność 25-40 tabletek) pojawiają się objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów 3/4 w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nie ustępują należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05C M09
Produkt zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Wodno-alkoholowy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego wykazuje działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Nie określono, którym substancjom chemicznym należy to działanie przypisać. Efekt terapeutyczny może wynikać z synergistycznego działania wielu substancji obecnych w surowcu (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy). Zbadano, że właściwości sedatywne związane są z systemem przekaźnictwa GABA, działaniem agonistycznym wobec receptora adenozynowego A 1
wiązaniem się z receptorem serotoniny 5-HT 1A .
Brak danych.
W testach ostrej i przewlekłej toksyczności (4-8 tygodni) wyciągi wodno-etanolowe oraz olejki lotne z korzenia kozłka wykazywały słabe działanie toksyczne. Nie wykonano testów genotoksyczności, kancerotoksyczności i wpływu na reprodukcję.
Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krospowidon typ A Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład: hypromeloza, polidekstroza (E 1200), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czarny (E 172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek)
Nie dotyczy.
4/4
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 21547
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.10.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused NOC, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane o kształcie okrągłych, obustronnie wypukłych krążków, o jednolitej, gładkiej powierzchni, barwy ciemnozielonej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w trudnościach w zasypianiu, w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W trudnościach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczności dawkę przed snem należy poprzedzić dawką jednorazową (3 tabletki) we wczesnych godzinach wieczornych. W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka na dobę wynosi 4 dawki jednorazowe.
Czas stosowania Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeżeli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania produktu lub objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Produktu leczniczego Valused NOC nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
2/4
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego.
Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania produktu.
4.8 Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po spożyciu surowca korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 gramów na dobę (co stanowi równoważność 25-40 tabletek) pojawiają się objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów 3/4 w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nie ustępują należy zastosować leczenie podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05C M09
Produkt zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Wodno-alkoholowy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego wykazuje działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Nie określono, którym substancjom chemicznym należy to działanie przypisać. Efekt terapeutyczny może wynikać z synergistycznego działania wielu substancji obecnych w surowcu (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy). Zbadano, że właściwości sedatywne związane są z systemem przekaźnictwa GABA, działaniem agonistycznym wobec receptora adenozynowego A 1
wiązaniem się z receptorem serotoniny 5-HT 1A .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach ostrej i przewlekłej toksyczności (4-8 tygodni) wyciągi wodno-etanolowe oraz olejki lotne z korzenia kozłka wykazywały słabe działanie toksyczne. Nie wykonano testów genotoksyczności, kancerotoksyczności i wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krospowidon typ A Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład: hypromeloza, polidekstroza (E 1200), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czarny (E 172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4/4
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21547
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.10.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: