Nifux
Nitrofuralum
Maść 2 mg/g | Nitrofuralum
Oceanic Spółka Akcyjna, Polska
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Nifux 2 mg/g maść Nitrofuralum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, nale ży skontaktować się z lekarzem. - Jeśli w ciągu 5–7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Nifux to maść, która jest przeznaczona do stosowania na skórę. Substancją czynną jest nitrofural o działaniu przeciwbakteryjnym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu enzymów bakteryjnych.
Wskazania do stosowania Bakteryjne zakażenia skóry (bakteriami Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes oraz bakteriami z rodzaju Proteus). Wtórne zakażenia zmian uczuleniowych spowodowane przez te bakterie. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakaż eniom ran i przeszczepów skórnych.
Kiedy nie stosować leku Nifux - jeśli pacjent ma uczulenie na nitrofural lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli wystąpią objawy, takie jak podrażnienie, wysypka lub miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania leku Nifux u dzieci i młodzieży.
Lek Nifux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwoś ci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą leku raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku Nifux bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 5 do 7 dni.
Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania leku Nifux u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifux Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych w wyniku przedawkowania leku jest mało prawdopodobne, gdyż nitrofural wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną i błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
Pominięcie zastosowania leku Nifux Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nifux W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Nifux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle występują objawy niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): reakcja uczuleniowa (tzw. wyprysk kontaktowy), objawiająca się świądem, podrażnieniem, obrzękiem, swędzeniem skóry. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): uczuleniowe zapalenie skóry. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
środowisko.
Co zawiera lek Nifux - Substancją czynną leku jest nitrofural. - 1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu. - Pozostały składnik leku to wazelina biała.
Jak wygląda lek Nifux i co zawiera opakowanie Lek Nifux to maść o barwie jasnożółtej do żółtej, o jednolitej konsystencji.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Łokietka 58 81-736 Sopot
Wytwórca: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Gdańska 5 Trąbki Małe 83-034 Trąbki Wielkie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, tel. 58 692 10 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nifux 2 mg/g maść Nitrofuralum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, nale ży skontaktować się z lekarzem. - Jeśli w ciągu 5–7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nifux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifux
3. Jak stosować lek Nifux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nifux
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nifux i w jakim celu się go stosuje
Lek Nifux to maść, która jest przeznaczona do stosowania na skórę. Substancją czynną jest nitrofural o działaniu przeciwbakteryjnym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu enzymów bakteryjnych.
Wskazania do stosowania Bakteryjne zakażenia skóry (bakteriami Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes oraz bakteriami z rodzaju Proteus). Wtórne zakażenia zmian uczuleniowych spowodowane przez te bakterie. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakaż eniom ran i przeszczepów skórnych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifux
Kiedy nie stosować leku Nifux - jeśli pacjent ma uczulenie na nitrofural lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli wystąpią objawy, takie jak podrażnienie, wysypka lub miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania leku Nifux u dzieci i młodzieży.
Lek Nifux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Nifux
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwoś ci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą leku raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku Nifux bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 5 do 7 dni.
Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania leku Nifux u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifux Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych w wyniku przedawkowania leku jest mało prawdopodobne, gdyż nitrofural wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną i błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
Pominięcie zastosowania leku Nifux Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nifux W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nifux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle występują objawy niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): reakcja uczuleniowa (tzw. wyprysk kontaktowy), objawiająca się świądem, podrażnieniem, obrzękiem, swędzeniem skóry. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): uczuleniowe zapalenie skóry. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nifux
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nifux - Substancją czynną leku jest nitrofural. - 1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu. - Pozostały składnik leku to wazelina biała.
Jak wygląda lek Nifux i co zawiera opakowanie Lek Nifux to maść o barwie jasnożółtej do żółtej, o jednolitej konsystencji.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Łokietka 58 81-736 Sopot
Wytwórca: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Gdańska 5 Trąbki Małe 83-034 Trąbki Wielkie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, tel. 58 692 10 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nifux, 2 mg/g, maść
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść
Wygląd maści: jasnożółta do żółtej maść o jednolitej konsystencji.
Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Aerobacter aerogenes, wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych.
Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1–2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli wystąpią objawy takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu.
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Produkt Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Nifux u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka matki.
Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
w postaci wyprysku kontaktowego (świąd, podrażnienie, obrzęk)
należy leczyć objawowo a ler gic zn e za pal eni e sk ór y, kt ór e należy leczyć objawowo
a ler gic zn e za pal eni e sk ór y, kt ór e Często
Niezbyt często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja ta wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną oraz przez błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne i odkażające pochodne nitrofuranu. Kod ATC: D 08 AF 01
Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus spp. Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa.
Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną jak również przez poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany.
Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych. Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze.
Wazelina biała.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Tuba aluminiowa wewnętrz lakierowana, z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką PE, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
OCEANIC Spółka Akcyjna Ul. Łokietka 58 81-736 Sopot
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nifux, 2 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Wygląd maści: jasnożółta do żółtej maść o jednolitej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Aerobacter aerogenes, wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1–2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią objawy takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Nifux u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
w postaci wyprysku kontaktowego (świąd, podrażnienie, obrzęk)
należy leczyć objawowo a ler gic zn e za pal eni e sk ór y, kt ór e należy leczyć objawowo
a ler gic zn e za pal eni e sk ór y, kt ór e Często
Niezbyt często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja ta wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną oraz przez błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne i odkażające pochodne nitrofuranu. Kod ATC: D 08 AF 01
Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus spp. Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną jak również przez poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych. Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnętrz lakierowana, z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką PE, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOCEANIC Spółka Akcyjna Ul. Łokietka 58 81-736 Sopot