Nezyr

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nezyr, 1 mg, tabletki powlekane
Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nezyr i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nezyr

3. Jak stosować lek Nezyr

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nezyr

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nezyr i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną finasteryd.
Lek Nezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Lek Nezyr jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego (znanego również jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki pacjent ma jakieś pytania na temat łysienia typu męskiego, powinien zwrócić się z tym do lekarza.
Łysienie typu męskiego jest często występującym schorzeniem, które jest spowodowane kombinacją czynników genetycznych i konkretnego hormonu – DHT (dihydrotestosteronu). DHT powoduje skrócenie faz y wzrostu włosa i zmniejszenie jego grubości.
Finasteryd obniża w skórze głowy poziom DHT poprzez blokowanie enzymu (5-alfa-reduktaza typu II), który przekształca testosteron w DHT. Tylko u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej, ale nie całkowitą utrat ą włosów można się spodziewać korzyści z zastosowania leku Nezyr. U większości mężczyzn leczonych przez 5 lat lekiem Nezyr , postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połow y tych mężczyzn wystąpił również lepszy wzrost włosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nezyr

Kiedy nie stosować leku Nezyr - jeśli pacjentem jest kobieta (ponieważ ten lek przeznaczony jest dla mężczyzn, patrz punkt 2 „Ciąża”). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd 1 mg nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów u kobiet. - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nezyr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) Finasteryd może wpływać na badanie krwi zwane PSA (swoisty antygen gruczołu krokowego, ang. Prostate Specific Antigen) w kierunku raka gruczołu krokowego. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie PSA, powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje lek Nezyr, ponieważ finasteryd może wpływać na obniżenie stężeń PSA.
Rak piersi Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nal eży zaprzestać stosowania leku Nezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Nezyr u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Nezyr a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Nezyr, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn.
• Nie wolno stosować leku Nezyr u kobiet, ze względu na możliwe ryzyko dotyczące ciąży . • Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Nezyr.
• Jeśli subtancja czynna leku Nezyr zostanie wchłonięta przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych. • Jeśli kobieta, która jest w ciąży miała kontakt z substancją czynną leku Nezyr, powinna zgłosić się na konsultację lekarską. • Tabletki leku Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania.
Wpływ na płodność Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek Nezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Nezyr zawiera laktozę Każda tabletka powlekana zawiera 83,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nezyr zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nezyr

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę powlekana można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Lekarz pomoże ocenić skuteczność działania leku Nezyr. Ważne jest, aby przyjmować lek Nezyr tak długo jak zaleci to lekarz. Lek Nezyr może działa ć przez długi czas, jeśli przyjmuje się go w sposób ciągły .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nezyr W przypadku połknięcia przez przypadek większej liczby tabletek leku Nezyr należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Nezyr nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli pacjent zastosuje go częściej niż raz na dobę.
Pominięcie zastosowania leku Nezyr Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Nezyr Do uzyskania pełnego efektu leczenia potrzeba od 3 do 6 miesięcy. Ważne jest aby kontynuować przyjmowanie leku Nezyr tak długo jak zaleci to lekarz. Jeśli leczenie zostanie przerwane w międzyczasie, prawdopodobnie pacjent straci włosy, które mu urosły w wyniku leczenia przez kolejne 9 do 12 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępują po zakończeniu leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku Nezyr i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk ust, twarzy, języka i gardła, trudności w przełykaniu, guzki podskórne (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • zmniejszenie popędu płciowego • trudności w uzyskaniu erekcji • zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia) • depresja.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd • powiększenie lub tkliwość piersi • ból jąder • krew w nasieniu • przyspieszone tętno • utrzymywanie się po przerwaniu leczenia o zaburzeń erekcji o osłabionego popędu płciowego o zaburzeń ejakulacji (wytrysku) • niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • niepokój.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nezyr

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nezyr − Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu. − Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) , skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu dokuzynia n, magnezu stearynian. Otoczka Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) .
Jak wygląda lek Nezyr i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „36” po drugiej stronie.
Lek Nezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 7, 28 lub 84 sztuki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca/Importer: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial ParkPaola, PLA 3000 Malta
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Finaristo 1 mg Filmtabletten Polska Nezyr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nezyr, 1 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 83,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane w kolorze brązowym, kształt okrągły, rozmiar 6,6-6,8 mm, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „36” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Nezyr, 1 mg jest wskazany w leczeniu wczesnych etapów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Produkt Nezyr, 1 mg stabilizuje proces łysienia androgenowego. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz późnych etapów łysienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna tabletka (1 mg) na dobę z posiłkiem lub bez.
Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu.
Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. miesiącu, a całkowicie zanika po 9. do 12 miesięcy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dzieci i młodzież Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Nezyr jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen) W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.
Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak: guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić skonsultowanie się z lekarzem.
Produkt leczniczy Nezyr zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Nezyr zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 3A4 . Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na
farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Badania interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży.
Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), finasteryd podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Płodność Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nezyr nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądanie

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu finasterydu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często * : zmniejszenie libido Niezbyt często: depresja † Częstość nieznana: niepokój


Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często * : zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu) Częstość nieznana: tkliwość gruczołów sutkowych i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia niepłodność ** (patrz punkt 4.4)
* Przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym † To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu finasterydu do obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III (protokoły 087, 089 i 092) nie różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo.
Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu, dotyczące seksualności były zgłaszane częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% w porównaniu do 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących seksualności, związanych ze stosowaniem produktu; w późniejszym okresie odsetek ten malał.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy. Kod ATC: D11AX10.

Mechanizm działania Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania prowadzone na grupie mężczyzn Skuteczność finasterydu w dawce 1 mg, wykazano w trzech badaniach z udziałem 1 879 mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat z łagodną do umiarkowanej, lecz nie całkowitą, utratą włosów w okolicy wierzchołka głowy i (lub) okolicy czołowo-środkowej. W tych badaniach wzrost włosów oceniano przy zastosowaniu czterech oddzielnych metod, w tym liczenia włosów, oceny fotograficznej zdjęć głowy, dokonanej przez zespół specjalistów dermatologów, oceny badacza i kwestionariusza samooceny pacjenta.
W dwóch badaniach z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka głowy, leczenie finasterydem w dawce 1 mg, kontynuowane było przez 5 lat, podczas których stwierdzono poprawę w porównaniu ze stanem początkowym oraz w stosunku do grupy placebo po 3 do 6 miesiącach. U mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, największy wzrost liczby włosów obserwowano po 2 latach, po czym obserwowano jego stopniowy spadek (np. liczba włosów w reprezentatywnym polu 5,1 cm 2
zwiększyła się średnio o 88 po 2 latach i o 38 po 5 latach w porównaniu ze stanem wyjściowym), podczas gdy w grupie otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów względem stanu wyjściowego (liczba włosów zmniejszyła się o 50 po 2 latach i o 239 po 5 latach). Chociaż poprawa obserwowana u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, w ciągu pierwszych dwóch lat w porównaniu ze stanem wyjściowym nie uległa nasileniu po tym okresie, wciąż obserwowano zwiększające się różnice pomiędzy obiema grupami w ciągu trwających 5 lat badań. W ocenie fotograficznej skuteczności terapii finasterydem w dawce 1 mg przez okres 5 lat u 90% mężczyzn obserwowano stabilizację utraty włosów, natomiast w ocenie badacza stabilizację utraty włosów obserwowano u 93% mężczyzn. Ponadto, u 65% mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, obserwowano zwiększenie wzrostu włosów na podstawie metody liczenia włosów, u 48% mężczyzn w oparciu o ocenę fotograficzną i u 77% mężczyzn w ocenie badacza. Natomiast w grupie placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów u 100% mężczyzn stosując metodę liczenia włosów, u 75% mężczyzn w ocenie fotograficznej i u 38% mężczyzn w ocenie badacza. Ponadto, kwestionariusz samooceny pacjenta wykazał znaczne zwiększenie gęstości włosów, zmniejszenie utraty włosów i poprawę wyglądu włosów po zakończeniu terapii finasterydem w dawce 1 mg trwającej 5 lat (patrz Tabela poniżej).
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa oceniana przy zastosowaniu czterech oddzielnych metod Rok 1 †
††
††
Finasteryd 1 mg Placebo Finasteryd Placebo Finasteryd Placebo Liczenie włosów (N=679) (N=672) (N=433) (N=47) (N=219) (N=15) Standaryzowana ocena fotograficzna (N=720) (N=709) (N=508) (N=55) (N=279) (N=16) Ocena badacza (N=748) (N=747) (N=535) (N=60) (N=271) (N=13)
Kwestionariusz samooceny pacjenta: stopień ogólnej satysfakcji z wyglądu włosów (N=750) (N=747) (N=535) (N=60) (N=284) (N=15)
† Randomizacja finasteryd 1 mg do placebo 1:1 †† Randomizacja finasteryd 1 mg do placebo 9:1

W badaniu trwającym 12 miesięcy, z udziałem mężczyzn z utratą włosów okolicy czołowo- środkowej, liczenie włosów wykonano na reprezentatywnym polu o powierzchni 1 cm (około 1/5 obszaru ocenianego w badaniu wierzchołka głowy). Liczba włosów, w wybranym polu 5,1 cm 2 , zwiększyła się o 49 włosów (5%) w porównaniu ze stanem wyjściowym oraz o 59 włosów (6%) względem placebo. Badanie to również wykazało znaczną poprawę w samoocenie pacjenta, ocenie badacza i ocenie fotograficznej głowy dokonanej przez zespół specjalistów dermatologów.
Dwa badania trwające 12 i 24 tygodnie, wykazały, że dawka leku 5-krotnie większa niż dawka zalecana (finasteryd, 5 mg na dobę) prowadziła do zmniejszenia średniej objętości ejakulatu, którego mediana wynosiła około 0,5 ml (-25%) w porównaniu z placebo. Zmniejszenie to ustępowało po przerwaniu leczenia. W trwającym 48 tygodni badaniu, stosowanie finasterydu w dawce 1 mg na dobę prowadziło do zmniejszenia średniej objętości ejakulatu, którego mediana wynosiła około 0,3 ml (-11%) względem zmniejszenia o 0,2 ml (-8%) w grupie placebo. Nie obserwowano wpływu na ilość plemników, ani nie stwierdzono zmian ich ruchliwości i morfologii. Brak jest długoterminowych danych. Nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych, które wyjaśniłyby bezpośrednio możliwy szkodliwy wpływ na płodność. Nie mniej jednak uważa się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów (patrz punkt 5.3).
Badania przeprowadzone w grupie kobiet Wykazano brak skuteczności u kobiet po menopauzie leczonych przez 12 miesięcy finasterydem w dawce 1 mg z powodu łysienia androgenowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosiła w przybliżeniu 80% i nie podlega wpływowi pokarmu. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Finasteryd jest wchłaniany całkowicie po 6-8 godzinach.
Dystrybucja Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 76 litrów (44-96 litrów).
Po podaniu 1 mg na dobę, maksymalne stężenie finasterydu w osoczu, w stanie stacjonarnym, wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1 do 2 godzin po podaniu; AUC (0-24h)

Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale nie wydaje się by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykrywano bardzo małe ilości finasterydu w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd. Badania prowadzone na małpach rezus dowiodły, że taka ilość finasterydu nie stanowi ryzyka dla rozwoju płodów płci męskiej (patrz punkty 4.6 i 5.3.).

Metabolizm Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4, ale nie ma wpływu na ten system. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14 C mężczyznom, zidentyfikowano dwa metabolity finasterydu, których działanie hamujące 5α-reduktazę stanowi jedynie mały odsetek działania finasterydu.


Eliminacja Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14 C mężczyznom, około 39% (32-46%) dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów. Niezmieniony lek praktycznie nie był wydalany z moczem, a 57% (51-64%) całkowitej dawki było wydalane z kałem.
Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min (70-279 ml/min).
Szybkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni okres półtrwania w osoczu w końcowej fazie wynosi około 5-6 godzin (3-14 godzin) (8 godzin (6-15 godzin) u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat). Dane te nie mają znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw do zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań nad wpływem zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny w zakresie 9-55 ml/min, pole powierzchni pod krzywą, maksymalne stężenia, okres półtrwania i stopień wiązania finasterydu w postaci niezmienionej z białkami osocza po podaniu dawki jednorazowej 14 C-finasterydu były podobne do wartości odnotowanych u zdrowych ochotników.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność i (lub) rakotwórczość W badaniach dotyczących genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazano zagrożenia dla ludzi.
Zaburzenia układu rozrodczego, w tym zaburzenia płodności Wpływ na rozwój embrionalny i płodowy był badany na szczurach, królikach i małpach rezus. Spodziectwo zależne od dawki obserwowano w płodach męskich , u matek, którym podawano finasteryd w dawkach od 5 do 5000 razy większych od dawki klinicznej. U małp rezus, doustne podawanie finasterydu w dawce 2 mg/kg mc. na dobę również wywołało zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych. Dożylne podawanie finasterydu małpom rezus w dawkach do finasteryd było co najmniej 750 razy większe od największego szacowanego narażenia kobiet w ciąży na finasteryd zawarty w nasieniu mężczyzn przyjmujących go w dawce 1 mg na dobę (patrz punkt 5.2). W badaniu na królikach, płody nie były narażone na działanie finasterydu w okresie krytycznym dla rozwoju narządów płciowych.
Podawanie królikom finasterydu w dawce 80 mg/kg mc. na dobę, dawki, która w innych badaniach miała zdecydowany wpływ na zmniejszenie masy gruczołów płciowych dodatkowych, nie miało wpływu na objętość ejakulatu, ilość plemników ani też na płodność. U szczurów, leczonych przez zaobserwowano żadnego wpływu na płodność. Po 24 do 30 tygodniach leczenia, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźnika płodności i wyraźne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pę cherzyków nasiennych. Wszystkie zmiany były odwracalne w okresie 6 tygodni. Wykazano, że zmniejszona płodność jest spowodowana zaburzeniami w formowaniu czopu nasiennego, co nie ma żadnego znaczenia dla ludzi. Rozwój noworodków i ich zdolności rozrodcze po osiągnięciu dojrzałości płciowej nie były komentowane. Po inseminacji samic szczurów plemnikami pobranymi z naj ądrza szczurów, które były leczone przez 36 tygodni finasterydem w dawce 80 mg/kg mc. na dobę, nie zaobserwowano żadnego wpływu na szereg parametrów płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdze ń: Laktoza jednowodna (200 M) Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu dokuzynian Magnezu stearynian
Otoczka Opadry Brown 03A86790 o składzie: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP Tytanu dwutlenek (E171) Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań 7, 14, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek produktu leczniczego Nezyr ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).
Tabletka produktu leczniczego Nezyr jest powlekana, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21516

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.2013 Data przedłużenia pozwolenia: 28.09.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
listopad 2023