Momecutan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Momecutan, 1 mg/g, roztwór na skórę
Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Momecutan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momecutan

3. Jak stosować Momecutan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Momecutan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Momecutan i w jakim celu się go stosuje

Momecutan zawiera jako substancję czynną glikokortykosteroid o silnym działaniu i jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.
Momecutan stosuje się w celu leczenia stanów zapalnych i swędzenia owłosionej skóry głowy, np. łuszczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momecutan

Kiedy nie stosować leku Momecutan:  jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);  w przypadkach występowania trądziku różowatego;  jeśli występuje trądzik pospolity;  jeśli występuje zanik skóry;  jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust;  jeśli występuje swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych;  jeśli występuje wysypka „pieluszkowa”;  jeśli występuje zakażenie skórne wywołane przez bakterie (np. liszajec), wirusy (np. półpasiec, opryszczka, brodawki), pasożyty lub grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp);  jeśli występuje ospa wietrzna;  jeśli występują choroby skóry, które są wynikiem reakcji poszczepiennej, gruźlicy lub kiły;  nie stosować na oczy lub powieki;  nie stosować na rany i owrzodzenia skórne.


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Momecutan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent chce stosować Momecutan na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, musi najpierw skonsultować się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania leku Momecutan wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko miejscowego zakażenia skóry może zwiększyć się podczas podawania zewnętrznie stosowanych glikokortykosteroidów. W przypadku, gdy skóra ulegnie zakażeniu bakteryjnemu lub grzybiczemu, Momecutan należy stosować tylko pod nadzorem lekarza, który podejmie odpowiednie działania, mające na celu zwalczenie zakażeń.
Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas lub na duże powierzchnie, pod opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza, na błony śluzowe lub w zgięciach (zgięcia ręki lub kolana), istnieje ryzyko wchłonięcia leku do organizmu. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”), wzrost stężenia cukru we krwi lub obecność cukru w moczu. Jeśli pacjent stosuje Momecutan na duże powierzchnie lub pod opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza, powinien skonsultować się z lekarzem.
Jeśli Momecutan był stosowany przez określony czas i zaburzenia skórne uległy poprawie, nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan. Nagłe zaprzestanie stosowania roztworu może być przyczyną wystąpienia zaczerwienienia, kłucia lub pieczenia. Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak często należy nakładać roztwór oraz stopniowo zmniejszy dawkę leku do zakończenia leczenia.
Kortykosteroidy mogą zmieniać obraz wielu chorób skórnych, powodując przez to trudności w postawieniu dokładnej diagnozy oraz mogą nawet spowolnić proces gojenia się.
Leczone powierzchnie na skórze twarzy lub u dzieci nie powinny być pokryte opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza (bandaże lub plastry).
Jeśli lek stosowany jest w przebiegu łuszczycy, wymagany jest ścisły nadzór lekarski.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia, Momecutan nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Momecutan i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Podczas ciąży Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, należy pamiętać, że u kobiet w ciąży, ze względu na to, że lek przechodzi przez łożysko, może on wpływać na wzrost nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza, ale nie w okolicy piersi. Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie większymi dawkami lub przez dłuższy czas jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
Momecutan zawiera glikol propylenowy Lek ten zawiera glikol propylenowy w ilości 300 mg na każdy gram roztworu.

3. Jak stosować Momecutan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Momecutan jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka to kilka kropel leku Momecutan raz na dobę.
Sposób stosowania: Należy nakładać Momecutan na zmienione obszary skóry.
Czas stosowania: Należy unikać stosowania leku Momecutan długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą powierzchnię (więcej niż 20% powierzchni ciała). Jeśli nastąpi poprawa, zalecane jest stosowanie słabiej działających kortykosteroidów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Momecutan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma wystarczających badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania roztworu zawierającego mometazon u dzieci przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. U dzieci, Momecutan należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia oraz stosując najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie. W przypadku dzieci powyżej 6 lat, czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Momecutan należy stosować u dzieci tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momecutan Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powtarzające się przedawkowanie lub nieprawidłowe stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, do których należy także Momecutan, może hamować czynność kory nadnerczy, co może mieć różne konsekwencje. Jednakże są one odwracalne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie zastosowania leku Momecutan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Momecutan Nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan po długotrwałym stosowaniu, ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą powrócić w nasilonej postaci. Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu wyrażenia częstości występowania działań niepożądanych zostały zastosowane następujące kryteria:
Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często może dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często może dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko może dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 na 10 000 osób Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych Częstość nieznana zakażenia, czyraki
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko uczucie pieczenia Częstość nieznana nieprawidłowe czucie skóry (parestezja)
Zaburzenia oka Bardzo rzadko jaskra Częstość nieznana nieostre widzenie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często mrowienie, kłucie Niezbyt często pojawienie się grudek, krosty Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry (ścieńczenie skóry) Bardzo rzadko swędzenie skóry (świąd)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji

Następujące działania niepożądane wystąpiły w pojedynczych przypadkach stosowania miejscowych glikokortykosteroidów, stąd mogą także wystąpić w przypadku stosowania mometazonu: sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry (zmiękczenie skóry), potówki, teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych położonych pod skórą) oraz wtórne zakażenie (kolejna infekcja obszaru skóry uprzednio objętego stanem zapalnym).
Inne działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą występować w związku z miejscowo stosowanymi glikokortykosteroidami to: odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadka-kora nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość w odniesieniu do zahamowania czynności kory nadnerczy i występowania zespołu Cushinga (osłabiona czynność kory nadnerczy) niż dorośli pacjenci.
Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy chorób oraz utrudniać ich diagnostykę. Proces leczenia może być również opóźniony.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Momecutan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Uwaga! Łatwopalne (roztwór wodno-alkoholowy)!
Informacje dotyczące okresu ważności po pierwszym otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Momecutan Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, kwas fosforowy rozcieńczony (10%).
Jak wygląda Momecutan i co zawiera opakowanie Momecutan to bezbarwny, przezroczysty roztwór. Opakowanie leku to polietylenowa butelka z polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 20 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu na skóre, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momecutan, 1 mg/g, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lek ten zawiera glikol propylenowy w ilości 300 mg na każdy gram roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Bezbarwny, przezroczysty roztwór na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Momecutan jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, np. łuszczycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli nie przepisano inaczej, Momecutan należy stosować raz na dobę. Kilka kropel produktu leczniczego Momecutan należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Momecutan powinien być głównie stosowany w leczeniu owłosionej skóry głowy.
Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momecutan długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchni ciała).
W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci roztworu zawierającego mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie.
U dzieci, Momecutan powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi maksymalnie 3 tygodnie u dzieci powyżej 6 lat. U dzieci, Momecutan powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).
Sposób podawania
Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Momecutan jest przeciwwskazane w przypadku występowania trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego Momecutan nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.
Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki.
Produktu leczniczego Momecutan nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momecutan pojawi się podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiej reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki zakażenie nie będzie pod dostateczną kontrolą.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, jako wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci stosujący steroid podawany miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddawani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu. Podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci ani na skórę twarzy.
Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej terapii (dłuższej niż 3 tygodnie).
W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo będą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan u pacjentów z łuszczycą wskazany jest dokładny nadzór.
Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałego leczenia produktem zawierającym silnie działający glikokortykosteroid może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i opóźniać gojenie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć wchłaniania leku (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momecutan powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas. Podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrze dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momecutan u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu. Momecutan, tak jak inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu Momecutan nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:

Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych Częstość nieznana zakażenia, czyraki
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko uczucie pieczenia Częstość nieznana parestezje
Zaburzenia oka Bardzo rzadko jaskra Częstość nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często mrowienie, kłucie Niezbyt często powstawanie grudek, krosty Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry Bardzo rzadko świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji
Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano następujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.
Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga.
Dzieci i młodzież Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe stosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka- kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest odwracalna.
Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13
Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działających glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonu furoinian (ED 50
jednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED 50
dobę wzgl. 0,014 μg/ucho na dobę). Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian (ED 50
hamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED 50
μg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3 – 10-krotnie większego teoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniu standardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED 50
ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadka- nadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.
Wyniki doświadczalnych badań klinicznych:  Przeprowadzono badania na osobnikach (test zblednięcia McKenziego lub zdolności obkurczania naczyń), aby ocenić działanie obkurczające naczynia mometazonu furoinianu w porównaniu z dostępnymi w sprzedaży glikokortykosteroidami. 1) Mometazon w postaci 0,1% kremu osiągnął w teście ten sam stopień zblednięcia co betametazonu walerianian w postaci 0,1% kremu, triamcynolonu acetonid w postaci 0,1% kremu, betametazonu dipropionian w postaci 0,05% kremu oraz znacząco (p = 0,03%) większy stopień zblednięcia niż fluocynololu acetonid w postaci 0,025% kremu. 2) W badaniu dotyczącym działania obkurczającego naczynia, mometazon w postaci 0,1% maści wykazywał to samo działanie na naczynia krwionośne co betametazonu dipropionian w postaci 0,05% maści, amcynonid w postaci 0,1% maści, a zblednięcie było znacząco większe (p = 0,01) niż występujące po podaniu betametazonu walerianianu w postaci 0,1% maści. 3) Mometazon w postaci 0,1% roztworu osiągnął ten sam stopień zblednięcia co betametazonu walerianian w postaci 0,1% roztworu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W celu oznaczenia wchłaniania przezskórnego lub ogólnoustrojowego wchłaniania i wydalania, maść i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3 H podawano na skórę zdrowych osobników. Z badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą (bez zastosowania
opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% i 0,4% mometazonu furoinianu, odpowiednio z maści i z kremu. Nie badano przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu znakowanego 3 H z roztworu u ludzi. Badania mające na celu określenie ogólnej biodostępności, mierzone przez hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy u ludzi, pozwalają zakładać, że mometazonu furoinian jest tylko w minimalnym stopniu wchłaniany z roztworu zawierającego mometazonu furoinian.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Gatunek zwierzęcia Sposób aplikacji LD 50
Mysz podskórnie 200-2000 Szczur podskórnie 2000 Pies podskórnie >200 Mysz doustnie >2000 Szczur doustnie >2000
Toksyczność przewlekła W różnych badaniach nad toksycznością przewlekłą, w których przez 6 miesięcy stosowano nadmierne ilości substancji czynnej (670 razy więcej niż dawka terapeutyczna) stwierdzono tylko wymienione typowe objawy dla przedawkowania kortykosteroidów: zwolniony przyrost masy ciała, zaniki mięśni, zwiększenie obwodu brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy, zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów, lipidemię, zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz zahamowanie osteogenezy). Zmiany te na ogół były bardziej nasilone i występowały częściej u zwierząt otrzymujących substancję porównawczą – betametazonu walerianian. Żadna z dwóch badanych substancji nie wywoływała nietypowych objawów ogólnoustrojowych. W przypadku wielokrotnej aplikacji mometazonu furoinianu lub betametazonu walerianianu w postaci kremu pojawiały się na skórze tylko przejściowe objawy łagodnego do umiarkowanego rumienia, fałdy skórne, złuszczanie się oraz grudki i (lub) krostki.
Mutagenność Testy na mutacje genowe wypadły negatywnie. Niemniej jednak mometazon indukował in vitro mutacje chromosomowe, lecz tylko w stężeniach toksycznych dla komórki. Podobnych zjawisk nie odnotowano podczas testów in vivo, zatem można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko mutagenności.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Przeprowadzone na królikach badania nad wpływem mometazonu furoinianu na rozwój płodowy, wykazały zmniejszenie masy płodów po zastosowaniu dawki powyżej 0,15 mg/kg mc. Po miejscowym zastosowaniu u królików, stwierdzono występowanie u potomstwa różnych wad wrodzonych, jak skrzywienie przednich łap, rozszczep podniebienia, niewykształcenie się pęcherzyka żółciowego i przepuklinę pępkową. U szczurów obserwowano śmierć płodów po dawce powyżej 7,5 μg/kg mc. (podskórnie), a po dawce powyżej 0,3 mg/kg mc. (miejscowo) słaby rozwój (zmniejszenie masy ciała, opóźnienie kostnienia) oraz związane ze stosowaniem wymienionej substancji, zwiększenie częstości występowania przepukliny pępkowej. Podawanie produktu leczniczego samicom bliskim rozwiązania prowadziło do wydłużenia i utrudnienia porodu.
Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność szczurów.
Brak odpowiednich doświadczeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi. Jednakże dotychczasowe doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży ujawniło brak działania teratogennego u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Hydroksypropyloceluloza Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona Kwas fosforowy rozcieńczony( 10%)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Uwaga! Łatwopalne (roztwór wodno-alkoholowy)!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PE z kroplomierzem PE i zakrętką PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierająca 20 ml,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21510

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2020