Aminoplasmal Paed 10%
Preparat złożony
Roztwór do infuzji - | Isoleucinum 5.1 mg/ml + Leucinum 7.6 mg/ml + Lisinum monohydricum 9.88 mg/ml + Methioninum 2 mg/ml + Phenylalaninum 3.1 mg/ml + Threoninum 5.1 mg/ml + Tryptophanum 4 mg/ml + Valinum 6.1 mg/ml + Arginina 9.1 mg/ml + Histidinum 4.6 mg/ml + Alaninum 15.9 mg/ml + Glycinum 2 mg/ml + Acidum asparaginicum 6.6 mg/ml + Acidum glutamicum 9.3 mg/ml + prolina 6.1 mg/ml + Serinum 2 mg/ml + N-acetyltyrosinum 1.3 mg/ml + Acetylcysteinum 0.7 mg/ml + Taurinum 0.3 mg/ml
B. Braun Melsungen AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji
Do stosowania u dzieci (w wieku 0-11 lat)
Aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka. • Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z igłą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub powrotu do zdrowia. Roztwór został przygotowany w taki sposób, aby spełniać szczególne potrzeby noworodków, urodzonych przedwcześnie lub o czasie niemowląt oraz małych i starszych dzieci. Lek ten podaje się im, jeśli nie są one w stanie normalnie przyjmować pokarmu, ani nie mogą być karmione przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Jednocześnie z Aminoplasmal Paed 10% mogą one także przyjmować inne składniki pokarmowe, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe.
Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10% • jeśli dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli dziecko ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów; • jeśli dziecko ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs); • jeśli dziecko ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja); • jeśli we krwi dziecka nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna); • jeśli u dziecka występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby); • jeśli u dziecka występuje ciężka niewydolność nerek i nie leczona prawidłowo z użyciem sztucznej nerki lub podobnych sposobów terapii; • jeśli dziecko ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca); • jeśli w płucach dziecka nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc); • jeśli u dziecka występują zaburzenia równowagi płynów lub soli mineralnych (elektrolitów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających lek Aminoplasmal Paed 10% na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: • ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%...”); • ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek; • ma zaburzenia czynności serca; • ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).
Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego roztworu przez dzieci lekarz będzie kontrolował stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Monitorowane będzie również stężenie białek we krwi oraz czynność wątroby i nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Zazwyczaj dzieci otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako element żywienia dożylnego, które także zawiera niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Aminoplasmal Paed 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci (w wieku poniżej
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Aminoplasmal Paed 10% jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Lekarz dokładnie dostosuje dawkę w oparciu o wiek dziecka, jego stopień rozwoju i chorobę podstawową.
Podawane dawki będą wynosiły w przybliżeniu: Noworodki urodzone przedwcześnie: 40 ml na kg masy ciała na dobę Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 30 ml na kg masy ciała na dobę Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): 25 ml na kg masy ciała na dobę Starsze dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 20 ml na kg masy ciała na dobę
W przypadku dzieci w ciężkim stanie podawana dawka może być większa (do 30 ml na kg masy ciała na dobę).
Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby Jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek, dawki zostaną dostosowane zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami.
Czas leczenia Ten lek można stosować tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego.
Sposób podawania Ten lek będzie podawany dziecku przez małą rurkę wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna).
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal Paed 10% Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dawki dobowe dla dziecka. Jeśli jednak dziecko otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, może to wywołać nudności, wymioty i dreszcze lub bóle głowy.
Może również dojść do podwyższenia stężenia substancji kwaśnych (kwasica metaboliczna) lub podwyższenia stężenia amoniaku (hiperamonemia) we krwi i do utraty aminokwasów z moczem.
Może również wystąpić nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie), zaburzenia równowagi soli mineralnych (zaburzenia równowagi elektrolitów) oraz może pojawić się woda w płucach (obrzęk płucny). W takim przypadku infuzja zostanie przerwana i wznowiona w późniejszym czasie z mniejszą szybkością.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal Paed 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie dziecku tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) ● wymioty, nudności
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie zamrażać. Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.
Co zawiera Aminoplasmal Paed 10%
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Ten lek zawiera:
Aminokwasy w 1 ml w 100 ml w 250 ml Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylocysteina (odpowiada cysteinie) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g
Łączna zawartość aminokwasów 0,1 g 10 g 25 g Łączna zawartość azotu 0,0152 g 1,52 g 3,8 g
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 790 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH ok. 6,1
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Aminoplasmal Paed 10% i co zawiera opakowanie
Aminoplasmal Paed 10% to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest on dostarczany w elastycznych workach o pojemności 100 ml lub 250 ml. Worki są wykonane z wielowarstwowej folii. Wewnętrzna warstwa, stykająca się z roztworem, jest wykonana z polipropylenu.
Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.
Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.
Pudełka z 12 workami zawierają różne rozmiary pojemników. Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres pocztowy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Republika Czeska Amiped Dania Amiped Francja Amiped, solution pour perfusion Niemcy Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Grecja Aminoplasmal Paed 10% Włochy Amiped Luksemburg Aminoplasmal Paed 10% Holandia Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie Norwegia Amiped Polska Aminoplasmal Paed 10% Portugalia Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão Słowacja Amiped 10 % infúzny roztok Słowenia Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje Hiszpania Aminoplasmal paed 10%, solucion para perfusion Wielka Brytania Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-14
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Dzieci i młodzież Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej.
Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.
Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci: Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie: 1,5-4,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 15-40 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 1,5-3,0 g /kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): 1,0-2,5 g /kg masy ciała ≙ 10-25 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal Paed 10%. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz rysunek A). Nie stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty. Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Aminoplasmal Paed 10% można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, dla których wykazano zgodność. Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek oraz odpowiedni okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, nie zawiera cząstek stałych, a butelka i jej zamknięcie nie są uszkodzone. Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, saszetkę zawierającą substancję pochłaniającą tlen, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość.
Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Okres ważności po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest podawana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać warunkach aseptycznych.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne
Rysunek B: Worek
W celu otwarcia: Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z roztworem (rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie być sterylny.
W celu dodania leku: Domieszki należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki. Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty).
Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Przygotowanie do podania:
Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji
Do stosowania u dzieci (w wieku 0-11 lat)
Aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka. • Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka
3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje
Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z igłą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub powrotu do zdrowia. Roztwór został przygotowany w taki sposób, aby spełniać szczególne potrzeby noworodków, urodzonych przedwcześnie lub o czasie niemowląt oraz małych i starszych dzieci. Lek ten podaje się im, jeśli nie są one w stanie normalnie przyjmować pokarmu, ani nie mogą być karmione przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Jednocześnie z Aminoplasmal Paed 10% mogą one także przyjmować inne składniki pokarmowe, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka
Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10% • jeśli dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli dziecko ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów; • jeśli dziecko ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs); • jeśli dziecko ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja); • jeśli we krwi dziecka nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna); • jeśli u dziecka występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby); • jeśli u dziecka występuje ciężka niewydolność nerek i nie leczona prawidłowo z użyciem sztucznej nerki lub podobnych sposobów terapii; • jeśli dziecko ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca); • jeśli w płucach dziecka nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc); • jeśli u dziecka występują zaburzenia równowagi płynów lub soli mineralnych (elektrolitów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających lek Aminoplasmal Paed 10% na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: • ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%...”); • ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek; • ma zaburzenia czynności serca; • ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).
Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego roztworu przez dzieci lekarz będzie kontrolował stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Monitorowane będzie również stężenie białek we krwi oraz czynność wątroby i nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Zazwyczaj dzieci otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako element żywienia dożylnego, które także zawiera niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Aminoplasmal Paed 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci (w wieku poniżej
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%
Aminoplasmal Paed 10% jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Lekarz dokładnie dostosuje dawkę w oparciu o wiek dziecka, jego stopień rozwoju i chorobę podstawową.
Podawane dawki będą wynosiły w przybliżeniu: Noworodki urodzone przedwcześnie: 40 ml na kg masy ciała na dobę Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 30 ml na kg masy ciała na dobę Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): 25 ml na kg masy ciała na dobę Starsze dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 20 ml na kg masy ciała na dobę
W przypadku dzieci w ciężkim stanie podawana dawka może być większa (do 30 ml na kg masy ciała na dobę).
Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby Jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek, dawki zostaną dostosowane zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami.
Czas leczenia Ten lek można stosować tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego.
Sposób podawania Ten lek będzie podawany dziecku przez małą rurkę wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna).
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal Paed 10% Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dawki dobowe dla dziecka. Jeśli jednak dziecko otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, może to wywołać nudności, wymioty i dreszcze lub bóle głowy.
Może również dojść do podwyższenia stężenia substancji kwaśnych (kwasica metaboliczna) lub podwyższenia stężenia amoniaku (hiperamonemia) we krwi i do utraty aminokwasów z moczem.
Może również wystąpić nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie), zaburzenia równowagi soli mineralnych (zaburzenia równowagi elektrolitów) oraz może pojawić się woda w płucach (obrzęk płucny). W takim przypadku infuzja zostanie przerwana i wznowiona w późniejszym czasie z mniejszą szybkością.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal Paed 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie dziecku tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) ● wymioty, nudności
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie zamrażać. Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aminoplasmal Paed 10%
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Ten lek zawiera:
Aminokwasy w 1 ml w 100 ml w 250 ml Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylocysteina (odpowiada cysteinie) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g
Łączna zawartość aminokwasów 0,1 g 10 g 25 g Łączna zawartość azotu 0,0152 g 1,52 g 3,8 g
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 790 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH ok. 6,1
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Aminoplasmal Paed 10% i co zawiera opakowanie
Aminoplasmal Paed 10% to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest on dostarczany w elastycznych workach o pojemności 100 ml lub 250 ml. Worki są wykonane z wielowarstwowej folii. Wewnętrzna warstwa, stykająca się z roztworem, jest wykonana z polipropylenu.
Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.
Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.
Pudełka z 12 workami zawierają różne rozmiary pojemników. Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres pocztowy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Republika Czeska Amiped Dania Amiped Francja Amiped, solution pour perfusion Niemcy Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Grecja Aminoplasmal Paed 10% Włochy Amiped Luksemburg Aminoplasmal Paed 10% Holandia Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie Norwegia Amiped Polska Aminoplasmal Paed 10% Portugalia Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão Słowacja Amiped 10 % infúzny roztok Słowenia Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje Hiszpania Aminoplasmal paed 10%, solucion para perfusion Wielka Brytania Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-14
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Dzieci i młodzież Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej.
Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.
Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci: Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie: 1,5-4,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 15-40 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 1,5-3,0 g /kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): 1,0-2,5 g /kg masy ciała ≙ 10-25 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal Paed 10%. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz rysunek A). Nie stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty. Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Aminoplasmal Paed 10% można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, dla których wykazano zgodność. Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek oraz odpowiedni okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, nie zawiera cząstek stałych, a butelka i jej zamknięcie nie są uszkodzone. Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, saszetkę zawierającą substancję pochłaniającą tlen, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość.
Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Okres ważności po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest podawana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać warunkach aseptycznych.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne
Rysunek B: Worek
W celu otwarcia: Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z roztworem (rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie być sterylny.
W celu dodania leku: Domieszki należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki. Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty).
1. Przygotować port do podawania leków (przezroczysty) usuwając folię aluminiową (rysunek 2a).
Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.2. Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (rysunek 2b).
3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (rysunek 3a).
4. Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym
środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem).5. Należy wizualnie sprawdzić domieszkę, czy nie zawiera cząstek stałych (rysunek 3b).
Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Przygotowanie do podania:
1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika (rysunek 4a) i
podłączyć zestaw do podawania (rysunek 4b): użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem. Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji. Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej (rysunek 5).
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roztwór do infuzji zawiera:
Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylocysteina (odpowiada cysteinie) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g
Łączna zawartość aminokwasów 0,1 g 10 g 25 g Łączna zawartość azotu 0,0152 g 1,52 g 3,8 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 790 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH ok. 6,1
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w skojarzeniu z roztworami dostarczającymi energię (glukozę i tłuszcze) oraz elektrolity, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór jest wskazany do stosowania u noworodków, urodzonych o czasie lub przedwcześnie niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.
Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci:
Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie: 1,5-4,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 15-40 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 1,5-3,0 g /kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): 1,0-2,5 g /kg masy ciała ≙ 10-25 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała
Dzieci w ciężkim stanie: W przypadku dzieci w ciężkim stanie zalecana dawka aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). Aminoplasmal Paed 10% jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek bez leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3).
Czas trwania leczenia Roztwór można podawać tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe.
Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
4.3 Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ● Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów ● Ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) ● Hipoksja ● Kwasica metaboliczna ● Ciężka niewydolność wątroby ● Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego ● Niewyrównana niewydolność serca ● Ostry obrzęk płuc ● Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia niż wymieniono w punkcie 4.3 produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Należy zachować ostrożność, podając duże objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.
Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).
Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek.
Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb, stopnia niewydolności narządu i rodzaju stosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja itp).
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii, niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
W przypadku mikroelementów należy stosować preparaty dla dzieci.
Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry morfologii krwi i czynniki krzepnięcia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitów i obrzęku płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, kwasicę metaboliczną, hiperamonemię i utratę aminokwasów przez nerki.
Leczenie W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy tymczasowo przerwać infuzję aminokwasów i wznowić ją w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości infuzji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy. kod ATC: B05BA01
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itp.
Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.
W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie wytwarzania energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie niebiałkowych źródeł energii (w postaci węglowodanów lub tłuszczów).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ponieważ ten produkt leczniczy jest podawany we wlewie dożylnym, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.
Dystrybucja Aminokwasy są budulcem różnorodnych białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Skład roztworu aminokwasów został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stosunki fizjologiczne aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów, są zatem zachowane podczas infuzji produktu leczniczego.
Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależą od ciągłego zaopatrywania w aminokwasy przez matkę. Łożysko jest odpowiedzialne za transport aminokwasów między dwoma układami krążenia.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO 2
Grupa aminowa także ulega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.
Eliminacja Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych nad produktem Aminoplasmal Paed 10%. Aminokwasy zawarte w produkcie Aminoplasmal Paed 10% są substancjami naturalnie występującymi w organizmie. W związku z tym nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli są należycie przestrzegane wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Aminoplasmal Paed 10% można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, dla których wykazano zgodność. Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Patrz również punkt 6.6.
6.3 Okres ważności
W zamkniętym opakowaniu (worek w opakowaniu ochronnym)
Po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy natychmiast zużyć. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.6).
Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest używana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin i 2°C-8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aminoplasmal Paed 10% jest dostarczany w workach z wielowarstwowej folii (z polipropylenu, SEBS (styren/etylen/butylen/styren) i kopoliestru eteru). Wewnętrzna warstwa, stykająca się z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Pojemność worków wynosi 100 ml lub 250 ml.
Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.
Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, saszetkę zawierającą substancję pochłaniającą tlen, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość.
Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz rysunek A). Nie stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, nie zawiera cząstek stałych oraz jeśli worek i jego zamknięcie nie są uszkodzone.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).
Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Do podawania stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji.
Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków.
Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne
Rysunek B: Worek
W celu otwarcia: Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z roztworem (rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu. Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie być sterylny.
W celu dodania leku: Domieszki należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki. Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty).
1. Przygotować port do podawania leków (przezroczysty), usuwając folię aluminiową (rysunek 2a).
Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.2. Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (rysunek 2b).
3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (rysunek 3a).
4. Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym
środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem).5. Należy wizualnie sprawdzić domieszkę, czy nie zawiera cząstek stałych (rysunek 3b).
Podczas przygotowywania mieszanin: Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.
Przygotowanie do podania:
1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika (rysunek 4a) i podłączyć
zestaw do podawania (rysunek 4b): użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem. Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji. Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej (rysunek 5).
Dodatkowe informacje: Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres pocztowy: Niemcy Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21477
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.05.2021
PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-04-14