Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroxoli hydrochloridum Fontane, 15 mg/5 ml, roztwór doustny Dla dzieci w wieku od dwóch lat, młodzieży i dorosłych Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

3. Jak stosować lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane i w jakim celu się go stosuje

Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami płuc i oskrzeli. Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest wskazany dla dzieci w wieku od dwóch lat, młodzieży i dorosłych. Dzięki zastosowaniu leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można odkrztusić.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Kiedy nie stosować leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
 zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.  zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do występujących w oparzeniu.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – wyłącznie po konsultacji z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane.
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli, przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu z płuc. W takim przypadku lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy. Należy wtedy unikać długotrwałego stosowania ponieważ substancja czynna leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
- jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane.
Dzieci W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku 2 do 4 lat, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe) Podczas przyjmowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala odkrztusić upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Nie zaleca się stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.


Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane zawiera sorbitol i kwas benzoesowy Ten lek zawiera 1,75 g sorbitolu w każdej 5 ml łyżce miarowej roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pacjenta (lub dziecko) o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym organizm nie może rozkładać fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku przez pacjenta (lub dziecko). Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten lek zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w każdej 5 ml łyżce miarowej roztworu doustnego.

3. Jak stosować lek Ambroxoli Hydrochloridum Fontane

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie będzie działał prawidłowo!
Zalecana dawka leku to:
Dzieci w wieku 2 do 5 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg), a następnie 2 łyżki miarowe, każda po 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg).
Uwaga: U dorosłych można zwiększyć dawkę do 4 łyżek miarowych każda po 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg).
Sposób stosowania Do stosowania doustnego. Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy przyjmować po posiłkach, za pomocą dołączonej łyżki miarowej.
Okres stosowania
Bez konsultacji z lekarzem, leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po 4 do 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane stosowanego w zalecanych dawkach.
W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Nudności - Zmieniony smak - Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wymioty - Suchość błony śluzowej jamy ustnej - Biegunka - Niestrawność - Ból brzucha - Gorączka
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Reakcje nadwrażliwości - Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd - Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) - Suchość w gardle
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas benzoesowy (E 210), glicerol (85%), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy, woda oczyszczona (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym. Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W opakowaniu znajduje się łyżka miarowa z polipropylenu z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
Wytwórca
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Bułgaria Флавамед за деца Czechy Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok Estonia Flavamed vaarikas Finlandia Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos Węgry Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat Łotwa Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Litwa Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas Polska Ambroxoli hydrochloridum Fontane Rumania Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală Słowacja Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok Słowenia Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroxoli hydrochloridum Fontane, 15 mg/5 ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda łyżka miarowa, tj. 5 ml roztworu doustnego zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Sorbitol 1,75 g/5 ml roztworu doustnego oraz kwas benzoesowy 5,75 mg/5 ml roztworu doustnego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc. Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest wskazany dla dzieci w wieku od dwóch lat, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane są następujące dawki produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane:
Dzieci w wieku 2 do 5 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 2 łyżki miarowe, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.3. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 4 lat, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Produkt Ambroxoli hydrochloridum Fontane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Produkt Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej.
Bez konsultacji z lekarzem produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek - zespole nieruchomych rzęsek).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Ambroxoli hydrochloridum Fontane może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w każdej 5 ml łyżce miarowej roztworu doustnego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten produkt leczniczy zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w każdej 5 ml łyżce miarowej roztworu doustnego. U pacjentów z nietolerancją histaminy należy zachować ostrożność. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego podawania, ponieważ ambroksol ma wpływ na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, świąd).
Ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Dzieci i młodzież W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 4 lat, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ambroxoli hydrochloridum Fontane szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo spodziewanego braku niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią nie zaleca się stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane przez matki karmiące.
Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ambroksolu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

Zaburzenia układu nerwowego Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy
Częstość nieznana: Suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. Ambroksol różni się od bromoheksyny tym, że nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową wprowadzoną w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, jednakże w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 –
W badaniach nieklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w oskrzelikach.

Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w okolicy pęcherzykowej i oskrzelowej płuc płodu oraz osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków.
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków, takich jak amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie oraz w wydzielinie oskrzelowo-płucnej. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. T max
– 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. kwas dibromoantranilowy, glukuronidy). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi łącznie około 22 godziny.
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki.
90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy spodziewać się znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej.
W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów ambroksolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. W badaniach dla dawki powtarzanej podawanej doustnie 150 mg/kg/dzień (mysz, 4 tygodnie), 50 mg/kg/dzień (szczur, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dzień (królik, 26 tygodni) i 10 mg/kg/dzień (pies, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL). Nie określono docelowych organów toksykologicznych. Czterotygodniowe badania toksyczności z podaniem dożylnym ambroksolu chlorowodorku u szczurów (4, 16 i 64 mg/kg/dzień) i psów (45, 90 i 120 mg/kg/dzień (iniekcje 3 h/dzień)) wykazało brak ciężkiej toksyczności miejscowej i układowej, w tym w histopatologii. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne. Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał oddziaływania embriotoksycznego ani teratogennego podawany w dawkach doustnych do 3000 mg/kg/dzień u szczurów i do 200 mg/kg/dzień u królików. Dawki do 500 mg/kg/dzień nie wpływały na płodność szczurów obu płci. NOAEL w badaniu rozwoju peri- i postnatalnego wyniosła 50 mg/kg/dzień. W dawce 500 mg/kg/dzień ambroksolu chlorowodorek wykazywał niewielką toksyczność u matek i młodych, uwidaczniając się w spowolnieniu przyrostu masy ciała i obniżeniu liczebności miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowej) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie ujawniło potencjału mutagennego ambroksolu chlorowodorku. Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał potencjału rakotwórczego w badaniach u myszy (50, 200 i odpowiednio przez 105 i 116 tygodni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Kwas benzoesowy (E 210) Glicerol (85%) Hydroksyetyloceluloza Aromat malinowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PP, zamknięciem gwarancyjnym z PE i łyżką miarową z PP z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml. Koncentrat koloru białego służy jako barwnik.
Wielkość opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2013 Data przedłużenia pozwolenia: 02.07.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023