Prolutex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań Progesteron
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex

3. Jak stosować lek Prolutex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prolutex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje

Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.
Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex

Kiedy nie stosować leku Prolutex: • Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) • Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza • Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki • Jeśli występowała ciąża pozamaciczna • Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby • Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego • Jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała
• Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów) • Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze • U pacjentek w wieku poniżej 18 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki. • Atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca) • Udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi) • Zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk) • Pogorszenie depresji • Ostry ból głowy, zaburzenia widzenia
Przed zastosowaniem leku Prolutex Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie leczenia: • Choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych) • Padaczka • Migrena • Astma • Choroby serca lub nerek • Cukrzyca • Depresja Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Prolutex a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex. Szczególnie dotyczy to następujących leków: • Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych) • Ryfampicyna (antybiotyk) • Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny) • Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki) • Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) • Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach) • Leki przeciwcukrzycowe
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)
Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.
Ciąża i karmienie piersią Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. • Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.
Lek Prolutex zawiera hydroksypropylobetadeks Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek Prolutex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Prolutex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy pamiętać, że lek Prolutex może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.
Jakie dawki leku Prolutex należy stosować i jak długo? Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę. Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).
Jak należy podawać lek Prolutex Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.
Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie podskórne: Przed pierwszym podaniem leku Prolutex pacjentka zostanie przeszkolona w następujących punktach: • Wykonanie w praktyce wstrzyknięć podskórnych • Gdzie wstrzykiwać lek • Jak przygotować roztwór do wstrzykiwań • W jaki sposób podawać lek
Proszę zapoznać się z poniższą instrukcją przygotowania roztworu i podania leku Prolutex

Kolejne kroki samodzielnego podania leku: A Przygotowanie wstrzyknięcia B Sprawdzenie opakowania C Przygotowanie fiolki i strzykawki D Napełnienie strzykawki E Zmiana igły na igłę do wstrzyknięcia F Usunięcie pęcherzyków powietrza G Podanie leku poprzez wstrzyknięcie podskórne H Usunięcie pozostałości
Powyższe czynności opisane są poniżej
UWAGA: każda fiolka jest do jednorazowego użytku. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki. Nie należy przechowywać go w strzykawce.
A Przygotowanie wstrzyknięcia Ważne jest, aby zachować higienę i czystość. Rozpoczynając przygotowania należy umyć dokładnie ręce i wysuszyć je czystym ręcznikiem. Wybrać czystą powierzchnię do przygotowania leku: • Jedna fiolka leku Prolutex zawierająca roztwór do wstrzykiwań
Następujące przedmioty nie są dołączone do opakowania leku. Lekarz lub farmaceuta zaopatrzy w nie pacjenta: • Jedna strzykawka • Jedna duża igła (typ 21G, zielona, do wstrzyknięcia domięśniowego) • Jedna mała cienka igła (typ 27G szara, do wstrzyknięcia podskórnego) • Dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym • Pojemnik na odpady medyczne (w celu bezpiecznego usunięcia igieł, fiolki itd.)
B Sprawdzenie opakowania • Fiolka leku Prolutex, strzykawka i igły mają osłony ochronne • Należy sprawdzić, czy wszystkie osłony są fabrycznie założone; jeśli są nieprawidłowo założone lub uszkodzone nie należy stosować tych produktów • Należy upewnić się jaki jest termin ważności leku Prolutex. Jeśli jest po upływie terminu ważności, nie należy stosować tego leku.
C Przygotowanie fiolki i strzykawki

• Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki leku Prolutex poprzez delikatne pchnięcie do góry • Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym i poczekać aż wyschnie • Rozpakować strzykawkę • Wziąć dużą zieloną igłę 21G; nie zdejmować osłony z igły • Trzymając strzykawkę w ręku, nałożyć na nią dużą zieloną igłę 21G, zdjąć osłonę z igły

D Napełnienie strzykawki

• Wbić dużą zieloną igłę 21G przez gumowy korek do fiolki leku Prolutex • Z wbitą igłą przekręcić fiolkę korkiem do dołu. Igła powinna utrzymać samodzielnie fiolkę • Upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu cieczy • Delikatnie pociągnąć tłok w celu napełnienia strzykawki • Wyciągnąć igłę z fiolki E Zmiana igły na igłę do wstrzyknięcia Te czynności wymagane są jedynie w przypadku wstrzyknięcia podskórnego; jeśli lekarz wykonuje wstrzyknięcie domięśniowe, przystąpi do przygotowania odpowiedniej dawki i do wykonania wstrzyknięcia. • Nałożyć osłonę igły na dużą zieloną igłę 21G i delikatnie zdjąć igłę ze strzykawki • Wyjąć mniejszą szarą igłę 27G z opakowania, nie zdejmować z niej osłony • Nałożyć małą szarą igłę 27G na strzykawkę i następnie zdjąć z igły osłonę.
F Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymając strzykawkę prosto do góry z małą szarą igłą 27G wycelowaną w sufit, cofać powoli tłok strzykawki i delikatnie uderzać w strzykawkę, aby wszystkie pęcherzyki powietrza wypłynęły na górę • Powoli naciskać tłok, aż całe powietrze wyjdzie ze strzykawki, a na czubku szarej igły 27G pojawi się mała kropla roztworu.

G Podanie leku poprzez wstrzyknięcie podskórne • Lekarz lub pielęgniarka pokażą miejsca, w które można wstrzykiwać lek Prolutex (np. brzuch lub przód uda) • Otworzyć opakowanie z wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia i poczekać aż wyschnie • Jedną ręką przytrzymać strzykawkę. Palcami drugiej ręki złapać fałd skóry, tak aby miejsce wstrzyknięcia było pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym

• Szybkim zdecydowanym ruchem wbić małą szarą igłę 27G pod kątem prostym

• Wbić całą szarą igłę 27G w skórę. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do naczynia krwionośnego • Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok równomiernym powolnym ruchem aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty pod skórę.
• Puścić fałd skóry i wyciągnąć igłę. • Kolistym ruchem przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem ze środkiem dezynfekującym.
H Usunięcie pozostałości • Po zakończeniu wstrzyknięcia odłożyć igły, pustą fiolkę i strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne. • Wszystkie niezużyte pozostałości roztworu należy również usunąć.
Wstrzyknięcie domięśniowe może być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie zrobione przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie leku Prolutex może być dokonane z boku lub z dołu uda. Lekarz lub pielęgniarka przetrze miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem dezynfekującym i poczeka do wyschnięcia. Szybkim, zdecydowanym ruchem wbije igłę w mięsień. Roztwór będzie wstrzykiwany poprzez delikatne naciskanie tłoka stałym powolnym ruchem. Następnie igła zostanie wyjęta, a skóra w miejscu wstrzyknięcia przetarta wacikiem z płynem dezynfekującym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolutex Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.
Pominięcie zastosowania leku Prolutex Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe, a następnie postępować jak zawsze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ustalić z lekarzem dalsze postępowanie.
Przerwanie stosowania leku Prolutex Nie należy przerywać stosowania leku Prolutex bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku Prolutex może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała), • Depresja, • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), • Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy
i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia • Skurcze macicy • Krwawienie z pochwy
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy • Wzdęcia • Ból brzucha • Zaparcia • Nudności i wymioty • Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi • Upławy z pochwy • Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • Siniaki w miejscu wstrzyknięcia • Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zmiany nastroju • Zawroty głowy • Bezsenność • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności) • Wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry) • Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi • Uczucie gorąca • Ogólne poczucie dyskomfortu • Ból
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prolutex

Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek ten musi zostać użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Jeżeli termin ważności jest podany jako miesiąc/rok, termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Prolutex jeśli w roztworze zauważalne są pływające cząstki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prolutex Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).
Pozostałe składniki to: Hydroksypropylobetadeks, Disodu fosforan, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Prolutex i co zawiera opakowanie
Lek Prolutex to bezbarwny roztwór zawarty w przezroczystej fiolce. Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: (Moc i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się tylko nazwa handlowa).
Austria: Progedex Belgia: Inprosub Bułgaria: Prolutex Cypr: Prolutex Republika Czeska: Prolutex Dania: Prolutex Estonia: Lubion Finlandia: Prolutex Francja: Progiron Niemcy: Prolutex Grecja: Prolutex Węgry: Prolutex Włochy: Pleyris Litwa: Lubion Łotwa: Lubion Luksemburg: Inprosub Norwegia: Prolutex Polska: Prolutex Portugalia: Prolutex Rumunia: Prolutex Słowacja : Prolutex Szwecja: Prolutex Hiszpania: Prolutex Holandia: Prolutex Wielka Brytania: Lubion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR-Assisted Reproductive Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do
Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (25 mg) samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu lub domięśniowych (25 mg) przez lekarza.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjentki w podeszłym wieku Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Prolutex u dzieci (od 0 do 18 lat). Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.
Sposób podawania Leczenie z zastosowaniem produktu Prolutex należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.
Produkt leczniczy Prolutex przeznaczony jest do podawania podskórnego lub domięśniowego.
Podanie domięśniowe Należy wybrać odpowiednią część ciała (mięsień czterogłowy lewego lub prawego uda). Zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, wbić głęboko igłę pod kątem 90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.
Podanie podskórne Należy wybrać odpowiednią część ciała (przód uda lub dół brzucha), zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, uchwycić mocno skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45° do 90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Prolutex w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie • Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby • Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości • Porfiria • Stwierdzona w wywiadzie żóltaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przerwać stosowanie produktu Prolutex, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.
Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się.
Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.
U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm ten nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem (patrz punkt 4.5).
Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki.
Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Prolutex, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory cytychromu P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.
Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia.
Nie oceniono działania progesteronu na inne produkty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z produktem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Produkt leczniczy Prolutex stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów niepłodności (patrz punkt 4.1)
Ciąża Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do stosowania u kobiet jako lutealne wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.
Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.
Karmienie piersią Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego i dlatego produkt leczniczy Prolutex nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Prolutex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej opisywane działania niepożądane podczas stosowania produktu Prolutex w trakcie badania klinicznego dotyczyły reakcji w miejscu podania oraz zaburzeń piersi, sromu i pochwy. Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane u kobiet stosujących produkt Prolutex stwierdzone w kluczowym badaniu klinicznym. Dane uporządkowane są według klasyfikacji układów i narządów (ang. SOC-System Organ Class) oraz częstości występowania.
Układy i narządy Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego
Senność Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha Nudności Wymioty Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Skurcze macicy Krwawienie z pochwy Nadwrażliwość piersi Ból piersi Upławy z pochwy Świąd sromu i pochwy Uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy Zapalenie sromu i pochwy Zespół hiperstymulacji jajników Zaburzenia piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania* Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie Uczucie gorąca Złe samopoczucie Ból *Zaburzenia w miejscu podania jak podrażnienie, ból, świąd i obrzęk.
Efekt klasy Poniższe zaburzenia nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla produktu Prolutex, ale dla innych produktów z tej grupy leków
Układy i narządy (ang. SOC) Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania Objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Trądzik Nadmierne owłosienie Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zwiększenie masy ciała Reakcje rzekomoanafilaktyczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.
Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu produktu Prolutex oraz odpowiednim leczeniu objawowym i podtrzymującym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; pochodne pregnenu kod ATC: G03DA04
Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Odsetek trwających ciąż po 10 tygodniowym wsparciu lutealnym z zastosowaniem produktu Prolutex w dawce 25 mg na dobę (N=318) u pacjentek, u których przeprowadzono przeniesienie zarodka w badaniu klinicznym III fazy, wynosił 29,25% (95% CI: 24,25-34,25).
Dzieci i młodzież EMA uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Prolutex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących określonych wskazań.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Stężenie progesteronu w surowicy zwiększyło się po podaniu podskórnym w dawce 25 mg produktu Prolutex u 12 zdrowych kobiet w fazie postmenopauzalnej. Do jednej godziny po podaniu podskórnym pojedynczej dawki, średnie C max
w surowicy zmniejsza się po monowykładniczym rozpadzie i do dwunastej godziny po podaniu średnie stężenie wynosiło 6,6±1,6 ng/ml. Minimalne stężenie w surowicy, 1,4±0,5 ng/ml osiągnięte zostało w ciągu 96 godzin. Analizy farmakokinetyki wykazały linearność trzech badanych dawek podskórnych (25 mg, 50 mg, 100 mg).
Po wielokrotnym podaniu dawki 25 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, stężenie w stanie stacjonarnym osiągane było w ciągu około 2 dni leczenia produktem Prolutex. Wartości minimalne wynoszące 4,8±1,1 ng/ml obserwowano z AUC 346,9±41,9 ng*h/ml w dniu jedenastym.
Dystrybucja U ludzi 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza takimi jak albumina (50-54%), trans- kortyna (43-48%), a reszta pozostaje wolna w osoczu. Progesteron przechodzi z krwioobiegu do komórki docelowej poprzez dyfuzję bierną ze względu na zdolność do rozpuszczania w lipidach.
Metabolizm Progesteron jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację.
Eliminacja Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Królikom podawano 6,7 mg/kg na dobę produktu Prolutex przez 7 kolejnych dni we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym. W miejscowych, makroskopowych i histopatologicznych badaniach nie obserwowano istotnych działań związanych ze wstrzykiwaniem podskórnie i domięśniowo produktu Prolutex.
W badaniu miejsca podania zwierzęta, którym podawano vehiculum i progesteron domięśniowo przez obrzęku obserwowano u zwierząt, którym podawano produkt Prolutex. Objawy te powiązane były z miejscową martwicą tkanki i reakcją makrofagów, stwierdzonymi w badaniu histopatologicznym. Umiarkowane zwłóknienie wątroby związane z domięśniowym podaniem produktu Prolutex obserwowano po siedmiodniowej obserwacji po leczeniu. Jednakże, żadna z obserwowanych histologicznych zmian nie była znacząca lub rozległa.
Przeprowadzono dłuższe badania dotyczące podawania produktu leczniczego Prolutex w dawce domięśniowym. Nie zanotowano istotnych klinicznie objawów, a mniej istotne objawy były zazwyczaj podobne do tych, występujących po podaniu vehiculum. Badanie histopatologiczne miejsca wstrzyknięcia po 28 dniach leczenia wykazało niewielkie zmiany, które były zazwyczaj podobne u zwierząt przyjmujących vehiculum. W czasie obserwacji po leczeniu (okres 14 dni) nie zaobserwowano zmian związanych z podawaniem produktu Prolutex.
Pozostałe badania przedkliniczne nie wykazały innych efektów niż te, które można wyjaśnić na podstawie znanego profilu hormonalnego progesteronu. Jednak, należy mieć na uwadze, że hormony płciowe takie jak progesteron mogą wspomagać wzrost pewnych hormonozależnych tkanek i guzów.
Substancja czynna – progesteron - stanowi ryzyko dla naturalnego środowiska wodnego, szczególnie dla ryb.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksypropylobetadeks Disodu fosforan, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6

6.3 Okres ważności

Ten produkt leczniczy musi zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym otwarciu: pozostałości produktu należy usunąć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem z nakładką typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1,7 lub 14 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór wyłącznie do użytku jednorazowego.
Każda injekcja domięśniowa i wszystike dawki powyżej 25 mg muszą zostać podane przez specjalistę. Dawki można podawać przez wielokrotne wstrzyknięcie podskórne lub pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dużej dawki. Nie można podać roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub odbarwienia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.08.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17/11/2023