Ivoxel

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ivoxel Mometasoni furoas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ivoxel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivoxel

3. Jak stosować lek Ivoxel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivoxel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK IVOXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivoxel zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do leków z grupy kortykosteroidów (lub steroidów) do stosowania miejscowego. Kortykosteroidy stosowane miejscowo można podzielić według siły działania na 4 grupy: o łagodnym, umiarkowanym, silnym i bardzo silnym działaniu. Lek Ivoxel jest klasyfikowany jako „silny kortykosteroid”. U dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Ivoxel jest stosowany w celu zmniejszenia objawów wywoływanych przez niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) oraz atopowe zapalenie skóry. Lek Ivoxel nie wyleczy choroby, ale powinien pomóc w złagodzeniu jej objawów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVOXEL

Kiedy nie stosować leku Ivoxel jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na mometazonu furoinian lub inny kortykosteroid lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6, w innych zaburzeniach skóry, ponieważ Ivoxel może spowodować nasilenie tych zaburzeń, w szczególności: - trądziku różowatym (choroba skóry twarzy), - trądziku pospolitym, - zapaleniu skóry wokół ust, -świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, - wysypce pieluszkowej, - zakażeniu bakteryjnym, takim jak liszajec, zakażeniach wirusowych, takich jak opryszczka, półpasiec i ospa wietrzna, zakażeniach grzybiczych, takich jak grzybica stóp (czerwona, 2 swędząca, łuszcząca się skóra stóp) lub zakażeniu drożdżakami (zakażenie pochwy, które może powodować upławy i swędzenie), - zakażeniach bakteryjnych, takich jak gruźlica (choroba płuc) lub kiła (choroba przenoszona drogą płciową), jeśli u pacjenta wystąpił niedawno odczyn po szczepieniu (np. przeciwko grypie), na powieki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Ivoxel na powieki. Należy unikać kontaktu kremu z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, dokładnie przepłukać oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować kremu na uszkodzoną skórę i błony śluzowe. Nie stosować leku Ivoxel na twarzy bez ścisłej kontroli lekarza. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu leku Ivoxel, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Stosowanie leku w terapii łuszczycy może spowodować pogorszenie objawów choroby (np. wystąpienie postaci krostkowej łuszczycy). Lekarz powinien oceniać postęp choroby w regularnych odstępach czasu, ponieważ stosowanie tego leku w łuszczycy wymaga ścisłej kontroli lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci (w wieku poniżej 2 lat): Lek Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Ivoxel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o innych środkach lub suplementach diety, takich jak witaminy. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie używać produktów zawierających lateks (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy) podczas stosowania leku Ivoxel w okolicy narządów płciowych lub odbytu, ponieważ bezpieczeństwo stosowania (skuteczność) tych produktów może być zmniejszone. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz przepisze krem pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, pacjentka powinna unikać stosowania dużych dawek leku oraz stosować lek przez możliwie najkrótszy okres. Nie stosować leku Ivoxel na skórę piersi podczas karmienia piersią. Lek Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, alkohol cetylowy oraz butylohydroksytoluen. Alkohol cetostearylowy emulgujący i alkohol cetylowy mogą powodować miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych. 3.JAK STOSOWAĆ LEK IVOXEL Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien oceniać stosowanie leku w regularnych odstępach czasu. 3 Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze: Raz na dobę należy delikatnie nanieść cienką warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar skóry. Należy stosować niewielką ilość kremu. Krem nałożony na czubek palca (pomiędzy końcem palca wskazującego osoby dorosłej a jego pierwszym zgięciem) wystarczy do pokrycia powierzchni skóry dwukrotnie większej niż dłoń osoby dorosłej. Nigdy nie należy stosować większej ilości kremu ani częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała (ponad 20% powierzchni ciała) lub długotrwale (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy nakładać bandaża ani opatrunku na miejsce zastosowania leku. Spowodowałoby to większe wchłanianie leku i nasiliłoby możliwe działania niepożądane. Dzieci (w wieku 2 lat i starsze): Niestosować kremu u dzieci w wieku powyżej 2 lat na jakąkolwiek część ciała bez ścisłej kontroli lekarskiej. Niestosować kremu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka. Niestosować w fałdach skóry ani pod szczelnym opatrunkiem. Niestosować dłużej niż przez 3 tygodnie. Sposób podania Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivoxel W razie przypadkowego połknięcia kremu lek nie powinien spowodować żadnych działań niepożądanych. Jednak w razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku stosowania kremu częściej niż jest to zalecane lub na dużych powierzchniach ciała, lek może wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci może to prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju. Jeśli krem stosowano niezgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawek, zbyt często i (lub) długotrwale, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Ivoxel Zastosować krem jak najszybciej, następnie kontynuować stosowanie jak dotychczas. Nie należystosować podwójnej dawki kremu ani stosować kremu dwukrotnie w ciągu doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ivoxel W przypadku długotrwałego stosowania nie należy przerywać stosowania kremu nagle, ponieważ może to być szkodliwe. Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Ivoxel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w razie pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem. 4 Działania niepożądane u dzieci i dorosłych w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów obejmują reakcje występujące: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób: Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, zaburzenia czucia (parestezje), czyraki skóry (czyraczność), ścieńczenie skóry (atrofia skóry). Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób: Nieregularne zmiany na skórze (rozstępy), podrażnienie skóry, nadmierne owłosienie (hypertrichosis), zmiany zabarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, zmiękczenie i wybielenie skóry (maceracja skóry), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pęcherzyki wypełnione ropą na skórze twarzy (zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy), stany zapalne (w tym reakcje trądzikopodobne), purpurowe lub ciemnoniebieskie zabarwienie skóry (wybroczyny podskórne), potówki, suchość, uczulenie, zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenia wtórne. Bardzo rzadko:mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób: Rozszerzenie naczyń krwionośnych na skórze lub „pajączki” naczyniowe Częstość nie znana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Nieostre widzenie. W przypadku stosowania dużych dawek, leczenia dużych obszarów skóry, leczenia długotrwałego lub stosowania pod opatrunkami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie może dojść do wchłaniania leku przez skórę i wystąpienia zaburzeń zwanych zespołem Cushinga z wieloma objawami, takimi jak twarz „księżycowata” i osłabienie. Dzieci leczone długotrwale mogą rosnąć wolniej niż ich rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą dawkę steroidu, przy której objawy choroby są właściwie kontrolowane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVOXEL Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie po słowach: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 5 Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivoxel Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. Pozostałe składniki: woda oczyszczona, wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321), parafina ciekła, 2-metylopentan-2,4-diol, alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy do ustalenia pH, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy, glicerol, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, guma ksantan. Jak wygląda lek Ivoxel i co zawiera opakowanie Lek Ivoxel to biały krem. Opakowania leku to tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 Niemcy (Logo podmiotu odpowiedzialnego) W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57 fax: 22 313 01 57 Produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego AustriaMonovo1 mg/g Creme HiszpaniaMonovo1 mg/g Crema HolandiaMonovo1 mg/g Crème IrlandiaMonovo1 mg/g Cream LuksemburgMonovo1 mg/g Creme NiemcyMonovo1 mg/g Creme 6 PolskaIvoxel PortugaliaIvoxel 1 mg/g Creme WłochyMundoson1 mg/g Crema Wielka BrytaniaMometasone furoate 0.1% w/w Cream Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivoxel, 1 mg/g, krem 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72,00 mg alkoholu cetostearylowego (typ A), emulgującego; 10,00 mg alkoholu cetylowego oraz 13 mikrogramów butylohydroksytoluenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze: Cienką warstwę produktu leczniczego Ivoxel należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane na skórę twarzy bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci w wieku 2 lat i starszych, produkt leczniczy Ivoxel powinien być stosowany maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skóry. Okres leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Wraz z poprawą kliniczną zwykle zaleca się stosowanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego. Do stosowania na skórę (podanie na skórę). Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produkt leczniczy Ivoxel jest silnie działającym glikokortykoidem (grupa III). Produkt leczniczy Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. 2

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany u pacjentów z: -nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - trądzikiem różowatym, - trądzikiem pospolitym, - zapaleniem skóry wokół ust, - świądem okolic odbytu i narządów płciowych, - wysypką pieluszkową, - zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajcem), wirusowymi (np. opryszczką zwykłą, półpaścem, ospą wietrzną) i grzybiczymi (np. drożdżakami lub dermatofitami), - gruźlicą, -kiłą, -odczynami poszczepiennymi. Stosowanie produktu leczniczego Ivoxel na powieki jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel, należy zaprzestać stosowania produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania. U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu. Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie oraz opóźniać gojenie zmian. 3 Produkt leczniczy Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Wpływ nie znany. Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i teratogenność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 4 W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów występowały następujące działania niepożądane: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem według układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:Zakażenia wtórne Zaburzenia oka Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:Teleangiektazje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Niezbyt często: Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry. Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (skóra twarzy), reakcje trądzikopodobne, wybroczyny podskórne, potówka, suchość, uczulenie (mometazon), zapalenie mieszków włosowych. W przypadku częstego stosowania, leczenia dużych obszarów skóry oraz leczenia długotrwałego, jak również stosowania w fałdach skóry i pod opatrunkami okluzyjnymi istnieje zwiększone ryzyko występowania układowych i miejscowych działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach (rzadko) opisywano występowanie hipopigmentacji lub hiperpigmentacji po stosowaniu innych steroidów, dlatego działania te mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego Ivoxel. Działania niepożądane opisywane w związku z układowym stosowaniem glikokortykoidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykoidów. Dzieci są bardziej narażone niż dorośli na hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, ze względu na większy współczynnik powierzchni ciała do masy ciała. Leczenie przewlekłe kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego to uwypuklenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Nadmierne długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy podjąć działanie, z zachowaniem ostrożności stosowanej zazwyczaj w takich przypadkach, w celu zmniejszenia częstości stosowania produktu leczniczego lub podjąć próbę odstawienia produktu leczniczego. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III), kod ATC: D07AC13 Produkt leczniczy Ivoxel jest glikokortykoidem z grupy III o silnym działaniu. Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykoidem estryfikowanym furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych. Wykazano, że produkt leczniczy Ivoxel charakteryzuje się równoważnym profilem odpowiedzi farmakodynamicznej (zwężenie naczyń) do produktu referencyjnego zawierającego 1 mg/g mometazonu furoinianu po podaniu na zdrową skórę. Stosunek AUC produktu leczniczego Ivoxel do produktu referencyjnego w teście zwężania naczyń wynosił 97,06%. Indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do działań niepożądanych), określony na podstawie danych z piśmiennictwa wskazuje, że mometazon należy do grupy glikokortykoidów do stosowania miejscowego, których działania pożądane wyraźnie przewyższają działania niepożądane. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym wykazano, że mometazon (ED 50
μg na ucho) ma taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i jest około 8 razy silniejszy niż betametazonu walerianian po pięciokrotnym podaniu (ED 50
μg na ucho na dobę w porównaniu do 0,014 μg na ucho na dobę). U świnek morskich mometazon, po czternastokrotnym zastosowaniu, działał około dwukrotnie silniej niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy naskórka wywołanej przezMalassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe). 6

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wykazały, że wchłanianie 0,1% kremu mometazonu furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Badania wykazały, że około 0,4% substancji czynnej jest wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości występujące w osoczu i wydalinach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Gatunek zwierzątRodzaj podaniaLD 50
Myszpodskórnie200–2000 Szczurpodskórnie200 Piespodskórnie>200 Myszdoustnie>2000 Szczurdoustnie>2000 Toksyczność przewlekła W różnych badaniach toksyczności po podawaniu długotrwałym, w których substancję czynną podawano w nadmiernej ilości (670 razy większej niż dawka lecznicza) przez 6 miesięcy, stwierdzono jedynie objawy typowe jak po przedawkowaniu kortykosteroidów: zmniejszenie przyrostu masy ciała; atrofię mięśni; powiększenie brzucha; zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych; zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT i AspAT), stężenia cholesterolu i triglicerydów; lipidemię; zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz zmniejszenie osteogenezy). Na ogół zmiany takie występowały częściej i z większym nasileniem u tych zwierząt, którym podawano substancję porównawczą - betametazonu walerianian. Żadna z tych dwóch substancji nie wykazywała nietypowych działań układowych. Genotoksyczność Badania mutacji genowych przyniosły negatywny wynik. Mometazon wywoływał jednak mutacje chromosomowein vitro, ale tylko w stężeniach cytotoksycznych. Podobnych działań nie obserwowano w szczegółowych badaniachin vivo i w związku z tym, z wystarczającą pewnością, można wykluczyć ryzyko działania mutagennego. Karcynogenność Długotrwałe badania karcynogenności mometazonu furoinianu podawanego drogą inhalacji przeprowadzono na szczurach (2 lata) oraz na myszach (19 miesięcy). Nie obserwowano statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów w przypadku stosowania dawek do 67 μg/kg m.c. u szczurów lub 160 μg/kg m.c. u myszy. Toksyczny wpływ na reprodukcję Doświadczenia na zwierzętach dotyczące wpływu mometazonu furoinianu na rozwój zarodkowy u królików wykazały zmniejszoną masę ciała po podaniu dawek od 0,15 mg/kg m.c. Po podaniu miejscowym u królików, u potomstwa występowały różne typy wad, takie jak: zakrzywione przednie łapy, rozszczep podniebienia, brak pęcherzyka żółciowego oraz przepuklina pępkowa. U szczurów dawka śmiertelna dla zarodka zaczynała się od dawki 7,5 μg/kg m.c. (podanie podskórne), a działanie opóźniające rozwój zaczynało się od dawki 0,3 mg/kg m.c. w przypadku podawania miejscowego (zmniejszona masa ciała, opóźnione kostnienie). Obserwowano też zwiększenie liczby przypadków przepukliny pępkowej wywołane podawaniem substancji. 7 Po podawaniu produktu leczniczego samicom w okresie zbliżonym do daty porodu obserwowano wydłużenie akcji porodowej i trudniejsze porody. Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność u szczurów. 6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona Wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321) Parafina ciekła 2-Metylopentan-2,4-diol Alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy do ustalenia pH Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol cetylowy Glicerol Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Guma ksantan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Ivoxel, składniki takie jak wazelina biała oraz parafina ciekła mogą pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i w związku z tym mogą zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. 6.3Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Krem jest pakowany w tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Tuby zawierają 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. 8 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 Niemcy 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 21345 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2017 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2024