Viburcol Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Viburcol plus krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Viburcol plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol plus

3. Jak stosować lek Viburcol plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viburcol plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viburcol plus i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Viburcol plus krople doustne jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju u niemowląt i małych dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki, występujących w przebiegu np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol plus

Kiedy nie przyjmować leku Viburcol plus jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na: • którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) • rumianek (Matricaria recutita) lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej złożonych Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku pojawienia się nowych, niepokojących objawów tj.: wysoka gorączka , duszność, zalegająca wydzielina w drogach oddechowych, ropna lub podbarwiona krwią
wydzielina z dróg oddechowych, ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyn tych dolegliwości.
Viburcol plus nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci Stosując lek u dzieci w wieku od 3 do 12 miesiąca życia zaleca się konsultację z lekarzem przed jego zastosowaniem.
Inne leki i Viburcol plus Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Viburcol plus z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Viburcol plus powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Viburcol plus zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Viburcol plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci od 12 lat:
Dzieci od 6 do 12 lat:
Dzieci od 2 do 5 roku życia: 5- 10 kropli 3 razy na dobę.
Dzieci od 3 miesiąca do 2 roku życia: U dzieci w wieku od 3 do 12 miesiąca życia zaleca się konsultacje z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.
Sposób stosowania Doustnie. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. Uwaga: Pojemnik jednodawkowy, nieprzystosowany do przechowywania po otwarciu. Po otwarciu i zastosowaniu leku należy pojemnik wyrzucić, nawet jeśli zawartość nie została zużyta do końca.
Czas stosowania Stosować nie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viburcol plus W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Viburcol plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Viburcol plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Viburcol plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością: Bardzo rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • skórne reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia wymienionego działania niepożądanego należy zaprzestać przyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viburcol plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu za nadrukiem EXP :. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności fiolek w zamkniętych saszetkach - 4 lata. Termin ważności fiolek po otwarciu saszetki - 6 miesięcy. Termin ważności (EXP), Numer serii (Lot) Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viburcol plus krople doustne
Substancjami czynnymi w 1 pojemniku 1 ml są:
Pozostałe składniki: chlorek sodu, woda do iniekcji.
Jak wygląda lek Viburcol plus i co zawiera opakowanie Viburcol plus krople doustne jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Roztwór znajduje się w pojemniku z polietylenu. Pojemniki są połączone w paski po 5 sztuk i zapakowane w saszetki umieszczone w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 15 pojemników po 1 ml ( 3 saszetki).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg Str.- 2 -4 tel. +49 7221 501 00, faks +49 7221 501 210 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: : -Heel
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Viburcol plus krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

7. Co to jest lek Viburcol plus i w jakim celu się go stosuje

8. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol plus

9. Jak stosować lek Viburcol plus

10. Możliwe działania niepożądane

11. Jak przechowywać lek Viburcol plus

12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viburcol plus i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Viburcol plus krople doustne jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju u niemowląt i małych dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki, występujących w przebiegu np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol plus

Kiedy nie przyjmować leku Viburcol plus jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na: • którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) • rumianek (Matricaria recutita) lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej złożonych Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku pojawienia się nowych, niepokojących objawów tj.: wysoka gorączka , duszność, zalegająca wydzielina w drogach oddechowych, ropna lub podbarwiona krwią
wydzielina z dróg oddechowych, ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyn tych dolegliwości.
Viburcol plus nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci Stosując lek u dzieci w wieku od 3 do 12 miesiąca życia zaleca się konsultację z lekarzem przed jego zastosowaniem.
Inne leki i Viburcol plus Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Viburcol plus z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Viburcol plus powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Viburcol plus zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Viburcol plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci od 12 lat:
Dzieci od 6 do 12 lat:
Dzieci od 2 do 5 roku życia: 5-10 kropli 3 razy na dobę.
Dzieci od 3 miesiąca do 2 roku życia: U dzieci w wieku od 3 do 12 miesiąca życia zaleca się konsultacje z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.
Sposób stosowania Doustnie. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. Uwaga: Pojemnik jednodawkowy, nieprzystosowany do przechowywania po otwarciu. Po otwarciu i zastosowaniu leku należy pojemnik wyrzucić, nawet jeśli zawartość nie została zużyta do końca.
Czas stosowania Stosować nie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viburcol plus W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Viburcol plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Viburcol plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Viburcol plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością: Bardzo rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • skórne reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia wymienionego działania niepożądanego należy zaprzestać przyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viburcol plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu za nadrukiem EXP :. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności fiolek w zamkniętych saszetkach - 4 lata. Termin ważności fiolek po otwarciu saszetki - 6 miesięcy. Termin ważności (EXP), Numer serii (Lot) Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viburcol plus krople doustne
Substancjami czynnymi w 1 pojemniku 1 ml są:
Pozostałe składniki: chlorek sodu, woda do iniekcji.
Jak wygląda lek Viburcol plus i co zawiera opakowanie Viburcol plus krople doustne jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Roztwór znajduje się w pojemniku z polietylenu. Pojemniki są połączone w paski po 5 sztuk i zapakowane w saszetki umieszczone w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 10 pojemników po 1 ml (2 saszetki).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg Str.- 2 -4 tel. +49 7221 501 00, faks +49 7221 501 210 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: : -Heel

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viburcol plus, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Atropa bella-donna D6 11,0 mg Calcium carbonicum Hahnemanni D8 75,0 mg Matricaria recutita D4 25,0 mg Plantago major D4 25,0 mg Pulsatilla pratensis D6 50,0 mg Solanum dulcamara D6 25,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju u niemowląt i małych dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki, występujących w przebiegu np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci od 12 lat:
Dzieci od 6 do 12 lat:
Dzieci od 2 do 5 roku życia: 5- 10 kropli 3 razy na dobę.
Dzieci od 3 miesiąca do 2 roku życia:
U dzieci w wieku od 3 do 12 miesiąca życia zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Nie stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.
Podane dawkowanie nie opiera się na wynikach badań, ale na długotrwałej praktyce medycznej.
Sposób stosowania Doustnie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Uwaga: Pojemnik jednodawkowy, nieprzystosowany do przechowywania po otwarciu. Po otwarciu i zastosowaniu leku, należy pojemnik wyrzucić, nawet jeśli zawartość nie została zużyta do końca
Czas stosowania Stosować nie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym. Nadwrażliwość na rumianek (Matricaria recutita) lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej.
Nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem, jeśli dziecko dodatkowo obciążone jest innymi chorobami.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy nie opiera się na wynikach badań ale na długotrwałej praktyce medycznej, dlatego decyzja o zastosowaniu leku Viburcol Plus szczególnie u niemowląt i małych dzieci powinna być dokładnie rozważona.
Stosując lek u dzieci w wieku od 3 do 12 miesiąca życia zaleca się konsultację z lekarzem przed jego zastosowaniem.
W przypadku pojawienia się nowych, niepokojących objawów tj.: wysoka gorączka, duszność, zalegająca wydzielina w drogach oddechowych, ropna lub podbarwiona krwią wydzielina z dróg oddechowych, ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyn tych dolegliwości.
Viburcol plus nie powinien być używany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży i/lub laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. Stosowanie opiera się na długiej praktyce medycznej i obrazach pojedynczych leków homeopatycznych, wchodzących w skład kompozycji. Przeprowadzono badanie obserwacyjne, w którym porównano skuteczność u dzieci produktu homeopatycznego z czopkami zawierającymi paracetamol. Ze względu na rodzaj badania (obserwacyjne, nierandomizowane) wartość tego badania dla wykazania skuteczności produktu jest ograniczona.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności Fiolki w zamkniętych saszetkach - 4 lata. Fiolki po otwarciu saszetki - 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polietylenu zawierający 1ml roztworu. Pojemniki połączone w paski po 5 sztuk i zapakowane w saszetki umieszczone w pudełku tekturowym.10 lub 15 sztuk pojemników w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected]

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr : 21413

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.06.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI