Glimepiride Genoptim
Glimepiridum
Tabletki 2 mg | Glimepiridum 2 mg
APL Swift Services (Malta) Ltd., Malta
Ulotka
Strona 1 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Genoptim, 1 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki
Glimepiridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Glimepiride Genoptim jest lekiem działającym po podaniu doustnym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Ten lek należy do grupy leków zmniejszających stężenie cukru we krwi zwanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Genoptim polega na pobudzeniu uwalniania insuliny z trzustki. Następnie insulina powoduje zmniejszenie stężenia cukru we krwi pacjenta.
Kiedy stosuje się lek Glimepiride Genoptim: • Lek Glimepiride Genoptim jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy sama dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Kiedy nie przyjmować leku Glimepiride Genoptim • jeśli pacjent ma uczulenie na: glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (leki obniżające stężenie cukru we krwi, jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca zależna od insuliny (cukrzyca typu 1); • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy polegające na zwiększeniu ilości kwasu w organizmie z niektórymi następującymi objawami: uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), częste oddawanie moczu i sztywność mięśni); • jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Strona 2 z 8
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z sytuacji podanych powyżej odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiride Genoptim, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Glimepiride Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku: • jeśli pacjent miał w ostatnim czasie jakiś uraz, operację, zakażenia przebiegające z gorączką lub jeśli pacjent znajduje się w sytuacji stresowej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna czasowa zmiana leczenia; • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiride Genoptim, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów, którzy nie mają w ustroju enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Dane dotyczące stosowania leku Glimepiride Genoptim u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi) Podczas zażywania leku Glimepiride Genoptim może wystąpić hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi). Należy się zapoznać z dodatkowymi informacjami dotyczącymi hipoglikemii, jej objawami i leczeniem.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii: • Niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pominięcie lub opóźnienie pory spożycia posiłk u, okresy głodzenia się; • Zmiany diety; • Zażycie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Genoptim; • Zmniejszona czynność nerek; • Ciężka choroba wątroby; • Niektóre choroby spowodowane zaburzeniami hormonalnymi (choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy); • Spożywanie alkoholu (zwłaszcza z pomijaniem posiłków); • Niektóre leki (patrz punkt poniżej „Lek Glimepiride Genoptim a inne leki”); • Zwiększenie wysiłku fizycznego bez zwiększenia racji żywieniowych lub jednoczesne spożywanie pokarmów z mniejszą zawartością węglowodanów niż zazwyczaj.
Objawy hipoglikemii obejmują: • Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. • Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca).
Jeśli stężenie cukru będzie się dalej obniżało, u pacjenta może wystąpić znacznego stopnia dezorientacja (delirium), utrata przytomności, utrata samokontroli, oddech może być płytki, czynność serca wolna, a pacjent może stracić przytomność Bardzo duże z mniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać objawy podobne do udaru mózgu. Strona 3 z 8
Leczenie hipoglikemii W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Pacjent zawsze powinien mieć przy sobie cukier (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące nie są skuteczne. Jeśli zażycie cukru nie pomaga lub objawy hipoglikemii nawracają, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu. Lekarz może zlecić pobranie krwi w celu skontrolowania liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Leku Glimepiride Genoptim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Glimepiride Genoptim na stężenie cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku Glimepiride Genoptim.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi): • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (jak insulina lub metformina); • leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego ); • leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych ( w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu); • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna); • leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (pochodne kumaryny, jak np. warfaryna); • leki wspomagające budowę masy mięśniowej (steroidy anaboliczne); • leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn; • leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO); • leki obniżające zbyt duże stężenie cholesterolu (fibraty); • leki obniżające zbyt duże ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE); • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dizopiramid); • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon); • leki st osowane w l eczeniu raka (cyklof osfamid, ifosfamid, trof osfamid); • leki s tosowane do zmni ejszeni a m asy ciała (fenflur amina); • leki poprawiające krążenie krwi, podawane w dużych dawkach w infuzji dożylnej (pentoksyfilina); • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina); • leki nazywane s ympatykolitykami s tosowane w l eczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ni ewydolności serca lub objawach choroby prostaty.
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hiperglikemii (zwiększenia stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny); • leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe); • leki stymulujące tarczycę (jak lewotyroksyna); • leki stosowane w leczeniu alergii i zapalenia (glikokortykosteroidy); • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny); Strona 4 z 8
• leki stosowane do przyspieszenia pracy serca, do leczenia astmy lub nieżytu nosa, kaszlu i przeziębienia, do zmniejszenia masy ciała lub stosowane do leczenia w stanach nagłych (adrenalina i sympatykomimetyki); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy); • leki do leczenia zaparcia, jeśli są stosowane przez długi czas (przeczyszczające); • leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina); • leki stosowane w leczeniu nerwowości oraz zaburzeń snu (barbiturany); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (acetazolamid); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi (diazoksyd); • leki stosowane w leczeniu zakażeń i gruźlicy (ryfampicyna); • leki stosowane w przypadku bardzo dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (glukagon).
Następujące leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru: • leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H2); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Te leki mogą również maskować objawy hipoglikemii, należy więc zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Lek Glimepiride Genoptim może nasilać lub osłabiać działanie następujących leków: • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, jak warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku Glimepiride Genoptim. Aby tego uniknąć, należy przyjmować lek Glimepiride Genoptim co najmniej 4 godziny przed zażyciem leku zawierającego kolesewelam. Stosowanie leku Glimepiride Genoptim z jedzeniem i piciem i alkoholem Alkohol może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie należy stosować leku Glimepiride Genoptim przez cały okres ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę.
Karmienie piersią Glimepiride Genoptim może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Glimepiride Genoptim, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być zmniejszona , jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, które są wynikiem tych stanów. Należy pamiętać, że może to stanowić niebezpieczeństwo dla samego pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić samochód, jeśli: • napady hipoglikemii występują często, • pacjent słabo odczuwa lub nie odczuwa wcale objawów ostrzegawczych hipoglikemii.
Lek Glimepiride Genoptim zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że jego organizm nie toleruje niektórych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażywanie leku: • Lek należy zażywać doustnie, bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie pierwszego głównego posiłku danego dnia (zazwyczaj podczas śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Glimepiride Genoptim nie pomijać żadnego posiłku w ciągu dnia. • Tabletki należy połykać, popijając je co najmniej połową szklanki wody. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jaką dawkę leku należy zażywać: Dawka leku Glimepiride Genoptim jest indywidualna dla każdego pacjenta i zależy od jego stanu ogólnego oraz wyników badań stężenia cukru we krwi i moczu pacjenta, i ustali ją lekarz. Nie należy zażywać większej liczby tabletek leku, niż przepisał lekarz. • Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę leku Glimepiride Genoptim 1 mg raz na dobę. • Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku po 1-2 tygodniach leczenia. • Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg leku Glimepiride Genoptim na dobę. • Może być rozpoczęte leczenie skojarzone glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi, jaka jest właściwa dawka glimepirydu, metforminy lub insuliny indywidualnie dla każdego pacjenta. • W przypadku zmiany masy ciała lub jeśli pacjent zmieni styl życia, lub jeśli jest w stresowej sytuacji, może to wymagać zmiany dawki leku Glimepiride Genoptim, należy więc powiedzieć o tym lekarzowi. • Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Genoptim Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek leku Glimepiride Genoptim lub zażył dodatkową dawkę leku, istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii są opisane w punkcie 2- „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast spożyć cukier (np. zjeść cukier w kostkach, wypić słodki sok lub posłodzoną herbatę) i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku leczenia hipoglikemii po przypadkowym zażyciu leku przez dziecko należy ostrożnie podawać cukier, aby uniknąć niebezpiecznej dla dziecka hiperglikemii. Nie wolno podawać nic do jedzenia lub picia osobom, które są nieprzytomne.
Hipoglikemia może się utrzymywać przez pewien czas i jest bardzo ważne, aby pacjent pozostawał pod ścisłą obserwacją aż do ustąpienia niebezpieczeństwa. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala, jako środek bezpieczeństwa. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby było wiadomo, jaki lek zażył pacjent.
Ciężka hipoglikemia, której towarzyszy utrata przytomności i śpiączka, jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i przyjęcia pacjenta do szpitala. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Pominięcie przyjęcia leku Glimepiride Genoptim Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Glimepiride Genoptim Jeśli pacjent pominie lub przerwie zażywanie leku, nie zostanie osiągnięte docelowe stężenie cukru we krwi i choroba ponownie ulegnie nasileniu. Lek Glimepiride Genoptim należy zażywać tak długo, aż lekarz zaleci, aby pacjent przerwał leczenie.
Strona 6 z 8
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. • Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) skórna, ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje. • Ciężka hipoglikemia obejmująca utratę przytomności, drgawki lub śpiączkę.
U niektórych pacjentów zażywających lek Glimepiride Genoptim występowały następujące działania niepożądane: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej prawidłowej wartości (hipoglikemia) (patrz punkt 2- „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Glimepiride Genoptim”). • Zmniejszenie liczby komórek krwi: • płytek krwi (co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia lub powstawania siniaków), • białych krwinek (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia), • czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność). Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Glimepiride Genoptim. • Zwiększenie masy ciała • Wypadanie włosów • Zmienione odczuwanie smaku Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • Nieprawidłowa czynność wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).
• Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki. • Na początku leczenia lekiem Glimepiride Genoptim mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Ciężkie nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą. Strona 7 z 8
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glimepiride Genoptim
glimepirydu.
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Glimepiride Genoptim i co zawiera opakowanie
Tabletka.
Glimepiride Genoptim, 1 mg, tabletki: Tabletki koloru różowego, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „X” i „76”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki: Tabletki barwy białej lub kremowej, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Strona 8 z 8
Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki: Tabletki koloru jasnożółtego, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki: Tabletki koloru od jasnoniebieskiego do niebieskiego, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Glimepiride Genoptim są dostępne w blistrach z PVC/PE/PVD/Aluminium oraz w pojemnikach z HDPE z polipropylenowym zamknięciem, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania: Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 lub 280 tabletek. Pojemnik z HDPE: 100, 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Importer Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimé sécable Niemcy Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tabletten Malta Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tablets Polska Glimepiride Genoptim Portugalia Glimepirida Aurobindo Hiszpania Glimepirida Aurobindo 2 mg / 4 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Genoptim, 1 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki
Glimepiridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Glimepiride Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Genoptim
3. Jak stosować lek Glimepiride Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glimepiride Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Glimepiride Genoptim i w jakim celu się go stosuje
Lek Glimepiride Genoptim jest lekiem działającym po podaniu doustnym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Ten lek należy do grupy leków zmniejszających stężenie cukru we krwi zwanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Genoptim polega na pobudzeniu uwalniania insuliny z trzustki. Następnie insulina powoduje zmniejszenie stężenia cukru we krwi pacjenta.
Kiedy stosuje się lek Glimepiride Genoptim: • Lek Glimepiride Genoptim jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy sama dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Genoptim
Kiedy nie przyjmować leku Glimepiride Genoptim • jeśli pacjent ma uczulenie na: glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (leki obniżające stężenie cukru we krwi, jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca zależna od insuliny (cukrzyca typu 1); • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy polegające na zwiększeniu ilości kwasu w organizmie z niektórymi następującymi objawami: uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), częste oddawanie moczu i sztywność mięśni); • jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Strona 2 z 8
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z sytuacji podanych powyżej odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiride Genoptim, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Glimepiride Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku: • jeśli pacjent miał w ostatnim czasie jakiś uraz, operację, zakażenia przebiegające z gorączką lub jeśli pacjent znajduje się w sytuacji stresowej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna czasowa zmiana leczenia; • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiride Genoptim, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów, którzy nie mają w ustroju enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Dane dotyczące stosowania leku Glimepiride Genoptim u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi) Podczas zażywania leku Glimepiride Genoptim może wystąpić hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi). Należy się zapoznać z dodatkowymi informacjami dotyczącymi hipoglikemii, jej objawami i leczeniem.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii: • Niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pominięcie lub opóźnienie pory spożycia posiłk u, okresy głodzenia się; • Zmiany diety; • Zażycie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Genoptim; • Zmniejszona czynność nerek; • Ciężka choroba wątroby; • Niektóre choroby spowodowane zaburzeniami hormonalnymi (choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy); • Spożywanie alkoholu (zwłaszcza z pomijaniem posiłków); • Niektóre leki (patrz punkt poniżej „Lek Glimepiride Genoptim a inne leki”); • Zwiększenie wysiłku fizycznego bez zwiększenia racji żywieniowych lub jednoczesne spożywanie pokarmów z mniejszą zawartością węglowodanów niż zazwyczaj.
Objawy hipoglikemii obejmują: • Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. • Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca).
Jeśli stężenie cukru będzie się dalej obniżało, u pacjenta może wystąpić znacznego stopnia dezorientacja (delirium), utrata przytomności, utrata samokontroli, oddech może być płytki, czynność serca wolna, a pacjent może stracić przytomność Bardzo duże z mniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać objawy podobne do udaru mózgu. Strona 3 z 8
Leczenie hipoglikemii W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Pacjent zawsze powinien mieć przy sobie cukier (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące nie są skuteczne. Jeśli zażycie cukru nie pomaga lub objawy hipoglikemii nawracają, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu. Lekarz może zlecić pobranie krwi w celu skontrolowania liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Leku Glimepiride Genoptim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Glimepiride Genoptim na stężenie cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku Glimepiride Genoptim.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi): • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (jak insulina lub metformina); • leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego ); • leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych ( w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu); • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna); • leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (pochodne kumaryny, jak np. warfaryna); • leki wspomagające budowę masy mięśniowej (steroidy anaboliczne); • leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn; • leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO); • leki obniżające zbyt duże stężenie cholesterolu (fibraty); • leki obniżające zbyt duże ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE); • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dizopiramid); • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon); • leki st osowane w l eczeniu raka (cyklof osfamid, ifosfamid, trof osfamid); • leki s tosowane do zmni ejszeni a m asy ciała (fenflur amina); • leki poprawiające krążenie krwi, podawane w dużych dawkach w infuzji dożylnej (pentoksyfilina); • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina); • leki nazywane s ympatykolitykami s tosowane w l eczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ni ewydolności serca lub objawach choroby prostaty.
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hiperglikemii (zwiększenia stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny); • leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe); • leki stymulujące tarczycę (jak lewotyroksyna); • leki stosowane w leczeniu alergii i zapalenia (glikokortykosteroidy); • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny); Strona 4 z 8
• leki stosowane do przyspieszenia pracy serca, do leczenia astmy lub nieżytu nosa, kaszlu i przeziębienia, do zmniejszenia masy ciała lub stosowane do leczenia w stanach nagłych (adrenalina i sympatykomimetyki); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy); • leki do leczenia zaparcia, jeśli są stosowane przez długi czas (przeczyszczające); • leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina); • leki stosowane w leczeniu nerwowości oraz zaburzeń snu (barbiturany); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (acetazolamid); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi (diazoksyd); • leki stosowane w leczeniu zakażeń i gruźlicy (ryfampicyna); • leki stosowane w przypadku bardzo dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (glukagon).
Następujące leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim obniżające stężenie cukru: • leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H2); • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Te leki mogą również maskować objawy hipoglikemii, należy więc zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Lek Glimepiride Genoptim może nasilać lub osłabiać działanie następujących leków: • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, jak warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku Glimepiride Genoptim. Aby tego uniknąć, należy przyjmować lek Glimepiride Genoptim co najmniej 4 godziny przed zażyciem leku zawierającego kolesewelam. Stosowanie leku Glimepiride Genoptim z jedzeniem i piciem i alkoholem Alkohol może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać działanie leku Glimepiride Genoptim.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie należy stosować leku Glimepiride Genoptim przez cały okres ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę.
Karmienie piersią Glimepiride Genoptim może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Glimepiride Genoptim, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być zmniejszona , jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, które są wynikiem tych stanów. Należy pamiętać, że może to stanowić niebezpieczeństwo dla samego pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić samochód, jeśli: • napady hipoglikemii występują często, • pacjent słabo odczuwa lub nie odczuwa wcale objawów ostrzegawczych hipoglikemii.
Lek Glimepiride Genoptim zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że jego organizm nie toleruje niektórych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Glimepiride Genoptim
Strona 5 z 8Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażywanie leku: • Lek należy zażywać doustnie, bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie pierwszego głównego posiłku danego dnia (zazwyczaj podczas śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Glimepiride Genoptim nie pomijać żadnego posiłku w ciągu dnia. • Tabletki należy połykać, popijając je co najmniej połową szklanki wody. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jaką dawkę leku należy zażywać: Dawka leku Glimepiride Genoptim jest indywidualna dla każdego pacjenta i zależy od jego stanu ogólnego oraz wyników badań stężenia cukru we krwi i moczu pacjenta, i ustali ją lekarz. Nie należy zażywać większej liczby tabletek leku, niż przepisał lekarz. • Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę leku Glimepiride Genoptim 1 mg raz na dobę. • Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku po 1-2 tygodniach leczenia. • Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg leku Glimepiride Genoptim na dobę. • Może być rozpoczęte leczenie skojarzone glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi, jaka jest właściwa dawka glimepirydu, metforminy lub insuliny indywidualnie dla każdego pacjenta. • W przypadku zmiany masy ciała lub jeśli pacjent zmieni styl życia, lub jeśli jest w stresowej sytuacji, może to wymagać zmiany dawki leku Glimepiride Genoptim, należy więc powiedzieć o tym lekarzowi. • Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Genoptim Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek leku Glimepiride Genoptim lub zażył dodatkową dawkę leku, istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii są opisane w punkcie 2- „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast spożyć cukier (np. zjeść cukier w kostkach, wypić słodki sok lub posłodzoną herbatę) i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku leczenia hipoglikemii po przypadkowym zażyciu leku przez dziecko należy ostrożnie podawać cukier, aby uniknąć niebezpiecznej dla dziecka hiperglikemii. Nie wolno podawać nic do jedzenia lub picia osobom, które są nieprzytomne.
Hipoglikemia może się utrzymywać przez pewien czas i jest bardzo ważne, aby pacjent pozostawał pod ścisłą obserwacją aż do ustąpienia niebezpieczeństwa. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala, jako środek bezpieczeństwa. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby było wiadomo, jaki lek zażył pacjent.
Ciężka hipoglikemia, której towarzyszy utrata przytomności i śpiączka, jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i przyjęcia pacjenta do szpitala. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Pominięcie przyjęcia leku Glimepiride Genoptim Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Glimepiride Genoptim Jeśli pacjent pominie lub przerwie zażywanie leku, nie zostanie osiągnięte docelowe stężenie cukru we krwi i choroba ponownie ulegnie nasileniu. Lek Glimepiride Genoptim należy zażywać tak długo, aż lekarz zaleci, aby pacjent przerwał leczenie.
Strona 6 z 8
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. • Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) skórna, ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje. • Ciężka hipoglikemia obejmująca utratę przytomności, drgawki lub śpiączkę.
U niektórych pacjentów zażywających lek Glimepiride Genoptim występowały następujące działania niepożądane: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej prawidłowej wartości (hipoglikemia) (patrz punkt 2- „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Glimepiride Genoptim”). • Zmniejszenie liczby komórek krwi: • płytek krwi (co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia lub powstawania siniaków), • białych krwinek (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia), • czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność). Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Glimepiride Genoptim. • Zwiększenie masy ciała • Wypadanie włosów • Zmienione odczuwanie smaku Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • Nieprawidłowa czynność wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).
• Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki. • Na początku leczenia lekiem Glimepiride Genoptim mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Ciężkie nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą. Strona 7 z 8
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Glimepiride Genoptim
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Glimepiride Genoptim
glimepirydu.
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Glimepiride Genoptim i co zawiera opakowanie
Tabletka.
Glimepiride Genoptim, 1 mg, tabletki: Tabletki koloru różowego, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „X” i „76”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki: Tabletki barwy białej lub kremowej, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Strona 8 z 8
Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki: Tabletki koloru jasnożółtego, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki: Tabletki koloru od jasnoniebieskiego do niebieskiego, płaskie, podłużne, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Glimepiride Genoptim są dostępne w blistrach z PVC/PE/PVD/Aluminium oraz w pojemnikach z HDPE z polipropylenowym zamknięciem, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania: Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 lub 280 tabletek. Pojemnik z HDPE: 100, 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Importer Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimé sécable Niemcy Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tabletten Malta Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tablets Polska Glimepiride Genoptim Portugalia Glimepirida Aurobindo Hiszpania Glimepirida Aurobindo 2 mg / 4 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018
Charakterystyka
Strona 1 z 12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glimepiride Genoptim, 1 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 1 mg zawiera 158,45 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 2 mg zawiera 157,50 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 3 mg zawiera 156,45 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 4 mg zawiera 155,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka.
Glimepiride Genoptim, 1mg, tabletki: Tabletki koloru różowego, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie "X" i "76", po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki: Tabletki barwy białej lub kremowej, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “32”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki: Tabletki koloru jasnożółtego, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “33”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki: Tabletki koloru od jasnoniebieskiego do niebieskiego, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “34”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Strona 2 z 12
Produkt Glimepiride Genoptim jest wskazany do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.
Podanie doustne.
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od wyników stężenia glukozy we krwi i moczu.
Początkowa dawka glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
Dla innego schematu dawkowania są dostępne produkty o innych mocach.
W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych między kolejnymi wielkościami dawek, do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu.
Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po podawaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem.
Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu Glimepiride Genoptim nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg produktu Glimepiride Genoptim na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu, w celu uniknięcia hipoglikemii, należy rozważyć okresowe zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie produktu. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem Glimepiride Genoptim
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem Glimepiride Genoptim. W razie zmiany leku na produkt Glimepiride Genoptim należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na wydalenie produktu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii spowodowanego łącznym działaniem. Strona 3 z 12
Zalecana dawka początkowa produktu Glimepiride Genoptim wynosi 1 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Zastąpienie insuliny produktem Glimepiride Genoptim
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na produkt Glimepiride Genoptim. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej korygować zwiększając następną dawkę.
Tabletki należy połknąć, bez żucia , popijając płynem.
Produkt Glimepiride Genoptim jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • cukrzyca typu I , • śpiączka cukrzycowa, • kwasica ketonowa, • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, wymagana jest zamiana leczenia na insulinę.
Produkt Glimepiride Genoptim należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem Glimepiride Genoptim może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia Strona 4 z 12
regulacji układu adrenergicznego, takie jak: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz arytmie serca.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj kontrolować poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, kontrolowana tylko częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii: • niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, • zmiana diety, • spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • przedawkowanie produktu Glimepiride Genoptim, • niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem Glimepiride Genoptim wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia produktem Glimepiride Genoptim wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Glimepiride Genoptim u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niedoborem G6PD lub rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu, który nie należy do tej grupy.
Produkt Glimepiride Genoptim zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Jednoczesne przyjmowanie produktu Glimepiride Genoptim z niektórymi produktami leczniczymi może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą lub z przepisu lekarza.
Strona 5 z 12
Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Metabolizm glimepirydu może być zmieniony pod wpływem indukcji (np. ryfampicyny) lub zahamowania (np. flukonazolu) CYP2C9.
Wyniki z interakcji badanej in vivo opisane w literaturze wskazują, że podanie flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, powoduje około 2-krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glimepirydu.
Interakcje opisuje się na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, na przykład: • fenylobutazon, azapropazon oraz oksyfenbutazon, • insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, jak metformina, • salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy, • steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, • chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki z grupy chinolonów i klarytromycyna, • leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, • fenfluramina, • dizopiramid, • fibraty, • inhibitory konwertazy angiotensyny, • fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, • allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon, • sympatykolityki, • cyklo-, tro- i ifosfamid, • mikonazol, flukonazol, • pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), • trytokwalina.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić osłabienie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi, na przykład: • estrogeny i progestageny, • saluretyki, diuretyki tiazydowe, • leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy, • pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, • adrenalina i sympatykomimetyki, • kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego, • leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), • fenytoina, diazoksyd, • glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna, • acetazolamid.
Antagoniści receptora H 2 , leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego.
Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Strona 6 z 12
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny. Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza wchłanianie glimepirydu z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji kiedy glimepiryd został przyjęty co najmniej na 4 godziny przed kolesewelamem. Dlatego glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
Ciąża
Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).
W związku z tym, nie zaleca się stosowania glimepirydu przez cały okres ciąży.
Jeżeli pacjentka leczona glimepirydem planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia terapią insuliną.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.
Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny).
Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości o objawach ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.
Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych w oparciu o doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania (bardzo często: 1/10, Strona 7 z 12
często: 1/100 do < 1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia Nieznana: ciężka małopłytkowość z liczbą płytek mniejszą niż 10 000 / μl
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą ulec nasileniu do ciężkich reakcji z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego i możliwym wstrząsem. Nieznana: możl iwa jest nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia.
Reakcje hipoglikemiczne występują zazwyczaj natychmiast, mogą być ciężkie i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innego leczenia hipoglikemizującego, od indywidualnych czynników, jak zwyczaje żywieniowe i dawkowanie (patrz dalsze informacje w punkcie 4.4).
Zaburzenia oka Nieznana: zaburzenia widzenia, które są przemijające i występują zwykle po rozpoczęciu
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, które rzadko powodują przerwanie leczenia. Rzadko: zaburzenie smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz pokrzywka
Rzadko: łysienie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. Rzadko: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Strona 8 z 12
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia produktu. Zaleca się obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki.
Postępowanie Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie (bolus) 50 ml 50% roztworu, a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu Glimepiride Genoptim przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki hipoglikemizujące; pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC: A10B B12
Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej.
Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wydzielanie insuliny Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych wrażliwych na ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację w komórkach beta i prowadzi – poprzez otwarcie kanałów wapniowych – do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki.
Prowadzi to do uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy.
Strona 9 z 12
Glimepiryd wiąże się odwracalnie z białkiem błonowym komórek beta, związanym z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego jakie zwykle zajmują pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Wychwyt glukozy z krwi przez obwodowe tkanki mięśniowe i tłuszczowe odbywa się poprzez specjalne białka transportujące, znajdujące się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez leki w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych.
Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Reakcja fizjologiczna na ćwiczenia fizyczne, zmniejszone wydzielanie insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, jest w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie produktu.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z glimepirydem w porównaniu do leczenia tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.
Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie można uzyskać kontroli maksymalną dawką glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. W dwóch badaniach leczenie skojarzone przyniosło taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak insulina w monoterapii; jednakże w leczeniu skojarzonym potrzebne były mniejsze średnie dawki insuliny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie kliniczne kontrolowane aktywnym leczeniem (glimepiryd do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę) trwające 24 tygodnie, do którego włączono 285 dzieci (wiek od
Zarówno w przypadku glimepirydu, jak i metforminy wykazano znaczące zmniejszenie wyjściowych wartości HbA1c (w przypadku glimepirydu zmniejszenie o 0,95 (SE 0,41); w przypadku metforminy – o 1,39 (SE 0,40)). Jednakże, w przypadku glimepirydu nie osiągnięto kryteriów równoważności w stosunku do metforminy w aspekcie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HbA14c. Strona 10 z 12
Różnica pomiędzy dwoma sposobami leczenia wynosiła 44% na korzyść metforminy. Górny zakres (1,05) 95% przedziału ufności dla tej różnicy nie zawierał się w zakresie równoważności, wynoszącej 0,3%.
Podczas leczenia glimepirydem nie było wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.
Wchłanianie Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Przyjmowanie pokarmu nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, może jedynie zmniejszyć się szybkość wchłaniania. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi (C max ) jest osiągane w ciągu ok. 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnie stężenie 0,3 μg/ml po wielokrotnym podawaniu 4 mg na dobę). Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a C max
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 litra), w przybliżeniu równą objętości dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkiem (> 99%), oraz niski klirens (około 48 ml/min).
U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Przenika przez łożysko. Przenikanie przez barierę krew–mózg jest niewielkie.
Metabolizm i eliminacja
Średni okres półtrwania w surowicy, mający wpływ na stężenie leku w surowicy po podaniu wielokrotnym, wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek, obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono w moczu, zaś 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity, najprawdopodobniej pochodzące z przemian w wątrobie (głównym enzymem jest CYP2C9): pochodna hydroksylowa i pochodna karboksylowa. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 i
Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, a różnice osobnicze były również niewielkie. Nie stwierdzono istotnej kumulacji produktu.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka była podobna u kobiet i mężczyzn oraz w grupie pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny obserwowano tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz zmniejszania się średniego stężenia w surowicy krwi, prawdopodobnie na skutek szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zmniejszone. Nie należy przewidywać zwiększonego ryzyka kumulacji w tej grupie pacjentów.
Farmakokinetyka produktu u pięciu pacjentów po zabiegach chirurgicznych na drogach żółciowych, nie chorujących na cukrzycę, była podobna jak u osób zdrowych.
Dzieci i młodzież Badanie prowadzone po spożyciu posiłku , które miało na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 1 mg glimepirydu u 30 pacjentów pediatrycznych (4 dzieci w wieku Strona 11 z 12
od 10 do 12 lat i 26 dzieci w wieku od 12 do 17 lat) z cukrzycą typu 2 wykazało, że średnie AUC (0-last) , C max i t ½
Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Działania niepożądane (embriotoksyczność, teratogenność i wpływ na rozwój płodu) uważane były za wynik działania hipoglikemizującego substancji czynnej u samic i potomstwa.
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) Laktoza jednowodna Powidon (K 25) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko dla 1 mg] Żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko dla 3 mg] Indygotyna, lak aluminiowy (E 132) [tylko dla 4 mg]
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium:
tabletek.
Pojemnik z HDPE z zamknięciem PP zawierający 100, 500 lub 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Strona 12 z 12
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
1mg: 21367
Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2013 Data przedłużenia Pozwolenia: 01/02/2017
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glimepiride Genoptim, 1 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 1 mg zawiera 158,45 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 2 mg zawiera 157,50 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 3 mg zawiera 156,45 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 4 mg zawiera 155,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Glimepiride Genoptim, 1mg, tabletki: Tabletki koloru różowego, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie "X" i "76", po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 2 mg, tabletki: Tabletki barwy białej lub kremowej, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “32”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 3 mg, tabletki: Tabletki koloru jasnożółtego, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “33”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Genoptim, 4 mg, tabletki: Tabletki koloru od jasnoniebieskiego do niebieskiego, płaskie, podłużne z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “34”, po drugiej stronie gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strona 2 z 12
Produkt Glimepiride Genoptim jest wskazany do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od wyników stężenia glukozy we krwi i moczu.
Początkowa dawka glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
Dla innego schematu dawkowania są dostępne produkty o innych mocach.
W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych między kolejnymi wielkościami dawek, do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu.
Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po podawaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem.
Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu Glimepiride Genoptim nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg produktu Glimepiride Genoptim na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu, w celu uniknięcia hipoglikemii, należy rozważyć okresowe zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie produktu. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem Glimepiride Genoptim
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem Glimepiride Genoptim. W razie zmiany leku na produkt Glimepiride Genoptim należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na wydalenie produktu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii spowodowanego łącznym działaniem. Strona 3 z 12
Zalecana dawka początkowa produktu Glimepiride Genoptim wynosi 1 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Zastąpienie insuliny produktem Glimepiride Genoptim
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na produkt Glimepiride Genoptim. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej korygować zwiększając następną dawkę.
Tabletki należy połknąć, bez żucia , popijając płynem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt Glimepiride Genoptim jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • cukrzyca typu I , • śpiączka cukrzycowa, • kwasica ketonowa, • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, wymagana jest zamiana leczenia na insulinę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Glimepiride Genoptim należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem Glimepiride Genoptim może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia Strona 4 z 12
regulacji układu adrenergicznego, takie jak: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz arytmie serca.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj kontrolować poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, kontrolowana tylko częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii: • niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, • zmiana diety, • spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • przedawkowanie produktu Glimepiride Genoptim, • niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem Glimepiride Genoptim wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia produktem Glimepiride Genoptim wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Glimepiride Genoptim u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niedoborem G6PD lub rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu, który nie należy do tej grupy.
Produkt Glimepiride Genoptim zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne przyjmowanie produktu Glimepiride Genoptim z niektórymi produktami leczniczymi może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą lub z przepisu lekarza.
Strona 5 z 12
Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Metabolizm glimepirydu może być zmieniony pod wpływem indukcji (np. ryfampicyny) lub zahamowania (np. flukonazolu) CYP2C9.
Wyniki z interakcji badanej in vivo opisane w literaturze wskazują, że podanie flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, powoduje około 2-krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glimepirydu.
Interakcje opisuje się na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, na przykład: • fenylobutazon, azapropazon oraz oksyfenbutazon, • insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, jak metformina, • salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy, • steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, • chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki z grupy chinolonów i klarytromycyna, • leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, • fenfluramina, • dizopiramid, • fibraty, • inhibitory konwertazy angiotensyny, • fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, • allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon, • sympatykolityki, • cyklo-, tro- i ifosfamid, • mikonazol, flukonazol, • pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), • trytokwalina.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić osłabienie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi, na przykład: • estrogeny i progestageny, • saluretyki, diuretyki tiazydowe, • leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy, • pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, • adrenalina i sympatykomimetyki, • kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego, • leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), • fenytoina, diazoksyd, • glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna, • acetazolamid.
Antagoniści receptora H 2 , leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego.
Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Strona 6 z 12
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny. Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza wchłanianie glimepirydu z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji kiedy glimepiryd został przyjęty co najmniej na 4 godziny przed kolesewelamem. Dlatego glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).
W związku z tym, nie zaleca się stosowania glimepirydu przez cały okres ciąży.
Jeżeli pacjentka leczona glimepirydem planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia terapią insuliną.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.
Płodność Brak danych dotyczących płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny).
Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości o objawach ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych w oparciu o doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania (bardzo często: 1/10, Strona 7 z 12
często: 1/100 do < 1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia Nieznana: ciężka małopłytkowość z liczbą płytek mniejszą niż 10 000 / μl
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą ulec nasileniu do ciężkich reakcji z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego i możliwym wstrząsem. Nieznana: możl iwa jest nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia.
Reakcje hipoglikemiczne występują zazwyczaj natychmiast, mogą być ciężkie i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innego leczenia hipoglikemizującego, od indywidualnych czynników, jak zwyczaje żywieniowe i dawkowanie (patrz dalsze informacje w punkcie 4.4).
Zaburzenia oka Nieznana: zaburzenia widzenia, które są przemijające i występują zwykle po rozpoczęciu
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, które rzadko powodują przerwanie leczenia. Rzadko: zaburzenie smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz pokrzywka
Rzadko: łysienie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. Rzadko: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Strona 8 z 12
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia produktu. Zaleca się obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki.
Postępowanie Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie (bolus) 50 ml 50% roztworu, a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu Glimepiride Genoptim przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki hipoglikemizujące; pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC: A10B B12
Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej.
Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wydzielanie insuliny Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych wrażliwych na ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację w komórkach beta i prowadzi – poprzez otwarcie kanałów wapniowych – do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki.
Prowadzi to do uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy.
Strona 9 z 12
Glimepiryd wiąże się odwracalnie z białkiem błonowym komórek beta, związanym z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego jakie zwykle zajmują pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Wychwyt glukozy z krwi przez obwodowe tkanki mięśniowe i tłuszczowe odbywa się poprzez specjalne białka transportujące, znajdujące się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez leki w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych.
Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Reakcja fizjologiczna na ćwiczenia fizyczne, zmniejszone wydzielanie insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, jest w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie produktu.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z glimepirydem w porównaniu do leczenia tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.
Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie można uzyskać kontroli maksymalną dawką glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. W dwóch badaniach leczenie skojarzone przyniosło taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak insulina w monoterapii; jednakże w leczeniu skojarzonym potrzebne były mniejsze średnie dawki insuliny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie kliniczne kontrolowane aktywnym leczeniem (glimepiryd do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę) trwające 24 tygodnie, do którego włączono 285 dzieci (wiek od
Zarówno w przypadku glimepirydu, jak i metforminy wykazano znaczące zmniejszenie wyjściowych wartości HbA1c (w przypadku glimepirydu zmniejszenie o 0,95 (SE 0,41); w przypadku metforminy – o 1,39 (SE 0,40)). Jednakże, w przypadku glimepirydu nie osiągnięto kryteriów równoważności w stosunku do metforminy w aspekcie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HbA14c. Strona 10 z 12
Różnica pomiędzy dwoma sposobami leczenia wynosiła 44% na korzyść metforminy. Górny zakres (1,05) 95% przedziału ufności dla tej różnicy nie zawierał się w zakresie równoważności, wynoszącej 0,3%.
Podczas leczenia glimepirydem nie było wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Przyjmowanie pokarmu nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, może jedynie zmniejszyć się szybkość wchłaniania. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi (C max ) jest osiągane w ciągu ok. 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnie stężenie 0,3 μg/ml po wielokrotnym podawaniu 4 mg na dobę). Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a C max
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 litra), w przybliżeniu równą objętości dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkiem (> 99%), oraz niski klirens (około 48 ml/min).
U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Przenika przez łożysko. Przenikanie przez barierę krew–mózg jest niewielkie.
Metabolizm i eliminacja
Średni okres półtrwania w surowicy, mający wpływ na stężenie leku w surowicy po podaniu wielokrotnym, wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek, obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono w moczu, zaś 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity, najprawdopodobniej pochodzące z przemian w wątrobie (głównym enzymem jest CYP2C9): pochodna hydroksylowa i pochodna karboksylowa. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 i
Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, a różnice osobnicze były również niewielkie. Nie stwierdzono istotnej kumulacji produktu.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka była podobna u kobiet i mężczyzn oraz w grupie pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny obserwowano tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz zmniejszania się średniego stężenia w surowicy krwi, prawdopodobnie na skutek szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zmniejszone. Nie należy przewidywać zwiększonego ryzyka kumulacji w tej grupie pacjentów.
Farmakokinetyka produktu u pięciu pacjentów po zabiegach chirurgicznych na drogach żółciowych, nie chorujących na cukrzycę, była podobna jak u osób zdrowych.
Dzieci i młodzież Badanie prowadzone po spożyciu posiłku , które miało na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 1 mg glimepirydu u 30 pacjentów pediatrycznych (4 dzieci w wieku Strona 11 z 12
od 10 do 12 lat i 26 dzieci w wieku od 12 do 17 lat) z cukrzycą typu 2 wykazało, że średnie AUC (0-last) , C max i t ½
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Działania niepożądane (embriotoksyczność, teratogenność i wpływ na rozwój płodu) uważane były za wynik działania hipoglikemizującego substancji czynnej u samic i potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) Laktoza jednowodna Powidon (K 25) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko dla 1 mg] Żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko dla 3 mg] Indygotyna, lak aluminiowy (E 132) [tylko dla 4 mg]
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium:
tabletek.
Pojemnik z HDPE z zamknięciem PP zawierający 100, 500 lub 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUStrona 12 z 12
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1mg: 21367
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2013 Data przedłużenia Pozwolenia: 01/02/2017