Fluanxol
Flupentixolum
Tabletki powlekane 3 mg | Flupentixoli dihydrochloridum 3.504 mg
H. Lundbeck A/S, Dania
Ulotka
1/ 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane Flupentixolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Jak działa Fluanxol Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol. Fluanxol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawy choroby.
W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.
Kiedy nie stosować leku Fluanxol • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).; • jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek; • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego); • jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi); • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie); • jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości; • jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe; 2/ 6 • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne; • jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą nasilać te działania; • jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Dzieci i młodzież Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Fluanxol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi); • barbituranów (leków wywołujących senność); • leków stosowanych w leczeniu padaczki; • lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona); • metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych); • piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie); • leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi); • leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol: • leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); • inne leki przeciwpsychotyczne.
Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Płodność 3/ 6 Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110), Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.
Zalecana dawka to:
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane być może znaczne zwiększenie dawki. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Specjalne grupy pacjentów Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.
W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych - 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.
Czas trwania leczenia Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol 4/ 6 W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: • senność; • utratę świadomości; • zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni; • drgawki; • obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój; • podwyższenie lub obniżenie temperatury; • zmiany akcji serca w tym nieregularna lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.
Pominięcie zastosowania leku Fluanxol Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fluanxol Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia, chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych. • żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby; • zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne (hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza); - uczucie suchości w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca, palpitacje); - drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy; 5/ 6 - zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie; - spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność); - zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka; - zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu; - nasilone pocenie się, świąd (swędzenie); - ból mięśni; - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała; - zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia); - bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki; - napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych; - ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów; wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry; - sztywność mięśni; - zmniejszenie apetytu; - niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu); - stan splątania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi (agranulocytoza); - zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy; - nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna); - rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka (mlekotok); - brak miesiączki; - zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluanxol Substancją czynną leku jest flupentyksol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej roślinny, magnezu stearynian. Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.
Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg.
Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.
Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane Flupentixolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
3. Jak stosować lek Fluanxol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluanxol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje
Jak działa Fluanxol Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol. Fluanxol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawy choroby.
W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
Kiedy nie stosować leku Fluanxol • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).; • jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek; • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego); • jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi); • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie); • jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości; • jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe; 2/ 6 • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne; • jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą nasilać te działania; • jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Dzieci i młodzież Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Fluanxol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi); • barbituranów (leków wywołujących senność); • leków stosowanych w leczeniu padaczki; • lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona); • metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych); • piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie); • leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi); • leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol: • leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); • inne leki przeciwpsychotyczne.
Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Płodność 3/ 6 Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110), Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Fluanxol
Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.
Zalecana dawka to:
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane być może znaczne zwiększenie dawki. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Specjalne grupy pacjentów Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.
W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych - 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.
Czas trwania leczenia Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol 4/ 6 W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: • senność; • utratę świadomości; • zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni; • drgawki; • obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój; • podwyższenie lub obniżenie temperatury; • zmiany akcji serca w tym nieregularna lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.
Pominięcie zastosowania leku Fluanxol Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fluanxol Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia, chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych. • żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby; • zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne (hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza); - uczucie suchości w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca, palpitacje); - drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy; 5/ 6 - zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie; - spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność); - zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka; - zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu; - nasilone pocenie się, świąd (swędzenie); - ból mięśni; - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała; - zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia); - bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki; - napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych; - ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów; wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry; - sztywność mięśni; - zmniejszenie apetytu; - niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu); - stan splątania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi (agranulocytoza); - zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy; - nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna); - rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka (mlekotok); - brak miesiączki; - zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fluanxol
6/ 6Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluanxol Substancją czynną leku jest flupentyksol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej roślinny, magnezu stearynian. Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.
Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg.
Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.
Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu (Flupentixolum) w postaci 3,504 mg flupentyksolu dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 30,6 mg laktozy jednowodnej i barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągła, dwustronnie wypukła, ciemnożółta, tabletka powlekana z oznaczeniem FI.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie schizofrenii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Schizofrenia Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, zaleca się stosowanie małych dawek początkowych, następnie jak najszybciej zwiększanych do optymalnej skutecznej wielkości na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę podtrzymującą zwykle podaje się w postaci dawki pojedynczej rano.
Początkowo 3 do 15 mg na dobę w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 5 do 20 mg na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach.
Zaburzenia czynności wątroby Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia produktu leczniczego w surowicy.
Dzieci Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania każdego produktu leczniczego neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, wzrost napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających produktach leczniczych. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.
Leczenie: Odstawienie produktu leczniczego neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych produktów leczniczych neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami, oraz zaawansowaną chorobą wątroby.
W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli pacjenci stosowali początkowo produkty lecznicze uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.
Tak jak to opisano w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych flupentyksol może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne produkty lecznicze należące do grupy farmakoterapeutycznej preparatów przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się produkty lecznicze przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących produkty lecznicze
przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo- zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Podczas stosowania niektórych nietypowych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo- naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących produkty lecznicze przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych produktów leczniczych. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Substancje pomocnicze Każda tabletka zawiera 30,6 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki zawierają również barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych produktów leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkty lecznicze neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych produktów leczniczych o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych neuroleptycznych i związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością. Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne i produkty lecznicze neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne. Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie produktów leczniczych adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piprerazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem produktów leczniczych przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich produktów
leczniczych. Są to następujące grupy terapeutyczne: • produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid) • niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produkty lecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany. Badania nad wpływem na reprodukcję, wykonane na zwierzętach, wykazały szkodliwe działanie na proces reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych
Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie produktu leczniczego w przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku,braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych. Działania te są odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego.
W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic. Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniu dawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano produkty lecznicze psychotropowe należy jednak oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie zmniejszając dawkę i (lub) podając produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi. Produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania produktu leczniczego. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.
Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z raportowania spontanicznego.
Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często ( 1/1000 do 1/100); rzadko ( 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nie znana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza. Często Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy. Niezbyt często Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienia produktu leczniczego u noworodka (patrz punkt 4.6) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nasilone pocenie się, świąd Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowy Niezbyt często Sztywność mięśni Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia Rzadko Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Bardzo rzadko Żółtaczka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego Niezbyt często Stany splątania
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych, również w przypadku flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia produktu leczniczego i słabną w ciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Objawy Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia.
Największą, jednorazowo przyjętą doustnie dawką, podczas badań klinicznych było 80 mg. Ponadto stosowano dawki do 320 mg/ dobę.
Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy produkt leczniczy podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu na serce.
Leczenie Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Po doustnym przyjęciu produktu leczniczego należy wykonać najszybciej jak to możliwe płukanie żołądka i można podać węgiel aktywowany. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowo- naczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń ruchowych – biperyden.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna Neuroleptyki (produkty lecznicze przeciwpsychotyczne) Kod ATC: N 05 AF 01
Mechanizm działania Flupentyksol jest produktem leczniczym neuroleptycznym należącym do grupy pochodnych tioksantenu. Flupentyksol jest mieszanką dwóch geometrycznych izomerów, czynnej formy cis(Z)- flupentyksolu i formy trans(E)-flupentyksolu, w przybliżeniu w stosunku 1:1.
Działanie przeciwpsychotyczne produktów leczniczych neuroleptycznych związane jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych, choć rolę może też odgrywać blokowanie receptorów 5-HT (5-hydroksytryptaminy). In vitro i in vivo cis(Z)-flupentyksol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminergicznych D i D , podczas gdy in vivo flufenazyna wykazuje właściwie selektywne powinowactwo do receptorów D . Atypowy produkt leczniczy przeciwpsychotyczny, klozapina, wykazuje podobnie jak cis(Z)-flupentyksol jednakowe powinowactwo do receptorów D i D , zarówno in vitro jak i in vivo.
Cis(Z)-flupentyksol wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów α -adrenergicznych oraz do receptorów 5-HT , choć jest ono mniejsze niż chloroprotiksenu, dużych dawek pochodnych
fenotiazyny i klozapiny. Nie wykazuje powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Wykazuje jedynie niewielkie właściwości antyhistaminergiczne i nie blokuje receptorów α -adrenergicznych.
We wszystkich badaniach behawioralnych działania neuroleptycznego (hamowania receptorów dopaminergicznych) udowodniono, że cis(Z)-flupentyksol jest silnie działającym produktem leczniczym neuroleptycznym. W modelach badań in vivo stwierdzono korelację między powinowactwem
in vitro a średnimi dobowymi dawkami
Ruchy okołoustne u szczurów zależą od pobudzenia receptorów D lub blokady receptorów D . Cis(Z)-flupentyksol zapobiega tym ruchom. Podobnie, wyniki badań, przeprowadzonych u małp wskazują, że hiperkinezja wargowa jest związana w większym stopniu ze stymulacją receptorów D , a w mniejszym stopniu z nadwrażliwością receptorów D . Można przypuszczać, że pobudzenie receptorów D jest odpowiedzialne za podobne działanie u człowieka, tzn. dyskinezę. Zatem blokowanie receptorów D powinno wywierać korzystne działanie.
U myszy flupentyksol wydłuża czas snu wywołanego przez alkohol i barbiturany jedynie wtedy, gdy jest podawany w bardzo dużych dawkach, co wskazuje na występowanie bardzo słabego uspokojenia polekowego podczas zastosowania klinicznego.
Jak większość innych neuroleptyków flupentyksol w stopniu zależnym od wielkości dawki zwiększa stężenie prolaktyny w surowicy.
Skuteczność kliniczna W zastosowaniu klinicznym flupentyksol wykazuje szeroki zakres działań, które różnią się w zależności od dawkowania.
Flupentyxol w małych dawkach (1-2 mg na dobę) posiada właściwości antydepresyjne, przeciwlękowe i aktywizujące.
W dawkach o umiarkowanej wielkości (3-25 mg na dobę) flupentyksol przeznaczony jest do leczenia ostrych i przewlekłych psychoz. W tym zakresie dawkowania flupentyksol praktycznie nie powoduje nieswoistego uspokojenia polekowego i nie jest nieodpowiedni dla pacjentów z nasilonym pobudzeniem psychomotorycznym. Poza działaniem powodującym znaczne zmniejszenie nasilenia lub całkowite wyeliminowanie osiowych objawów schizofrenii takich, jak omamy, urojenia i zaburzenia myślenia, flupentyksol wykazuje również właściwości odhamowujące (przeciwautystyczne i pobudzające aktywizujące) oraz podwyższające nastrój, co powoduje, że ten produkt leczniczy jest szczególnie użyteczny w leczeniu pacjentów, których cechuje apatia, wycofanie, depresja i brak motywacji.
Efekt przeciwpsychotyczny nasila się wraz ze zwiększeniem dawki. Należy też oczekiwać pewnego stopnia uspokojenia polekowego. W całym zakresie dawkowania flupentyksol wywiera silne działanie przeciwlękowe i nawet w leczeniu dużymi dawkami flupentyksol zachowuje właściwości podwyższające nastrój i odhamowujące. Leczenie dużymi dawkami nie zwiększa częstotliwości występowania objawów pozapiramidowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Poniższe dane dotyczą czynnego izomeru cis(Z). Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt leczniczy osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 4-5 godzinach.
Po podaniu doustnym dostępność biologiczna wynosi około 40%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji (V d ) β wynosi około 14,1 l/kg. Produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Metabolizm Metabolizm flupentyksolu przebiega trzema głównymi drogami - sulfoksydacji, N-dealkilacji w łańcuchu bocznym i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity pozbawione są działania psychofarmakologicznego. Flupentyksol przeważa ilościowo nad metabolitami w mózgu i innych tkankach.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2β ) wynosi około 35 godzin, a średnia wartość klirensu układowego (Cl s ) – około 0,29 l/min. Flupentyksol jest wydalany głównie z kałem, ale w pewnym stopniu również z moczem. Po podaniu znakowanego trytem flupentyksolu u człowieka, wykazano, że ilość wydalana z kałem jest około czterokrotnie większa od ilości wydalanej z moczem.
U karmiących piersią kobiet flupentyksol wydziela się w niewielkiej ilości do mleka. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w surowicy u kobiet wynosi średnio 1,3.
Liniowość Kinetyka ma charakter liniowy. Stężenie produktu leczniczego w osoczu osiąga stan stacjonarny po około 7 dobach. Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym podczas podawania dawki 5 mg flupentyksolu raz na dobę wynosiło około 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże w przypadku innej pochodnej tioksantenu – zuklopentyksolu parametry farmakokinetyczne są niezależne od wieku pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek Na podstawie przedstawionej powyżej charakterystyki eliminacji można uznać, że zaburzenia czynności nerek nie powinny wywierać większego wpływu na stężenie produktu leczniczego macierzystego w surowicy.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych.
Zależności farmakokinetyczno - farmakodynamiczne Minimalne (tzn. mierzone bezpośrednio przed podaniem dawki) stężenie w surowicy (osoczu) wynoszące 1-3 ng/ml (2-8 nmol/l) powinno być traktowane jako wytyczna w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Flupentyksol wykazuje niską toksyczność ostrą.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały wyników mających znaczenie w praktyce klinicznej.
Toksyczność dotycząca rozrodu W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny
wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic. Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniu dawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie. Badania dotyczące rozrodu przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie ujawniły działań teratogennych. Działanie toksyczne na płód przedstawione jako liczba utraconych zarodków po implantacji/wzrost ilości zarodków zabsorbowanych lub poronień spontanicznych była obserwowana u szczurów i królików przy dawkach związanych z toksycznością u samic.
Potencjalne działanie rakotwórcze Flupentyksol nie ma potencjalnego działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki powlekanej: Betadeks Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Talk Uwodorniony olej roślinny Magnezu stearynian
Otoczka tabletki powlekanej: Warstwa powlekająca otoczki Opadry II 85F32719 Yellow: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Makrogol/PEG 3350 Żelaza tlenek żółty (E172) Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy
Warstwa osłaniająca otoczki Makrogol/PEG6000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
wysokiej gęstości (HDPE), w tekturowym pudełku.
Nakrętka HDPE zabezpiecza opakowanie przed dostępem dzieci. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUH. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2019