Itami

Ulotka dla pacjenta: i nformacja dla użytkownika
Itami, 140 mg, plaster leczniczy Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Itami i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itami

3. Jak stosować lek Itami

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Itami

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Itami i w jakim celu się go stosuje

Itami jest lekiem przeciwbólowym. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Lek Itami jest stosowany w miejscowym, krótkotrwałym (nie dłużej niż 7 dni) i objawowym leczeniu bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwyrężeń, zwichnięć czy siniaków kończyn, powstałych w wyniku tępych urazów, np. urazów sportowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itami

Kiedy nie stosować leku Itami: - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak astmy, dreszcze, opuchlizna oraz podrażnienie wewnątrz nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; - u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołą dka lub dwunastnicy; - na zranioną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę lub z wysiękowym zapaleniem skóry lub egzemą; - w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży, - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat.


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Itami, jeśli: • u pacjenta występuje lub występowała astma oskrzelowa lub alergia; może wystąpić skurcz mięśni (skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie. • wystąpi wysypka skórna, która rozwija się po nałożeniu plastra leczniczego. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast zdjąć plaster leczniczy i przerwać leczenie. • wystąpią zaburzenia nerek, serca lub wątroby, bądź jeśli pacjent cierpiał lub cierpi na chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czy też zapalenie jelit, bądź ma skłonność do krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy możliwy czas.
ISTOTNE środki ostrożności • Plaster leczniczy nie może być stosowany ani nie może mieć styczności z oczami ani błonami śluzowymi. • W przypadku osób w podeszłym wieku lek Itami należy stosować z dużą ostrożnością, gdyż są one bardziej narażone na wystąpienie działa ń niepożądanych.
Po zdjęciu plastra należy unikać wystawiania leczonych obszarów na działanie promieni słonecznych i naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Nie stosować innych działających miejscowo lub doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak, czy też jakichkolwiek innych niesteroidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych jednocześnie z lekiem Itami.
Inne leki i Itami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Organizm wchłania tylko mał ą ilość diklofenaku, jeśli lek Itami jest stosowany prawidłowo, tak więc wystąpienie interakcji opisanych w przypadku doustnie przyjmowanych leków zawierających diklofenak są raczej mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Przed użyciem leku Itami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w cią ży lub planuje mieć dziecko.
Lek Itami może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie jej planowania. Leku Itami nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia powikłań dla matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Itami”).
Karmienie piersią
Niewielkie ilości diklofenaku przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Itami podczas karmienia piersią. Nie należy stosować leku Itami w żadnym przypadku bezpośrednio na skórę piersi w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obs ługiwanie maszyn Lek Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Itami

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.
Plaster leczniczy należy nakładać na b olące miejsce dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dawka to 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeśli leczony ma być więcej niż jeden obszar chorobowy. W danym czasie leczone może być wyłącznie jedno bolące miejsce.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Itami jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat . Brak wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 2).
W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, je śli stosowanie niniejszego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni, bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego opiekunowie skonsultowali się z lekarzem.
Sposób stosowania Do stosowania wyłącznie na skórę (naskórek).
Instrukcja użycia:

1. Rozerwać saszetkę wzdłuż perforowanej linii i wyjąć plaster leczniczy.

Nakładanie plastra:

2. Zdjąć jedną z dwóch folii ochronnych z plastra.

3. Nałożyć na miejsce, które ma być leczone i usunąć drugą folię ochronną.

4. Delikatnie docisnąć dłonią tak, aby plaster przylepił się do skóry.

Zdjęcie plastra:

5. Nawilżyć plaster wodą, oderwać krawędź plastra i delikatnie odkleić plaster.

6. Aby usunąć wszelkie pozostałości leku, należy umyć leczony obszar wodą,

delikatnie masując palcami wykonując kuliste ruchy.
Jeśli istnieje taka konieczność, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża.
Plaster leczniczy można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Nie stosować plastra leczniczego z nieprzepuszczającym powietrze bandażem (opatrunek okluzyjny).
Nie stosować podczas kąpieli lub pod prysznicem.
Plastra leczniczego nie należy dzielić.
Czas stosowania Leku Itami nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, że działanie leku Itami jest za mocne lub zbyt słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itami
W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych w następstwie niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Itami
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania plastra: nagła swędząca wysypka (pokrzywka); opuchlizna rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, trudności z oddychaniem; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częst o występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, czerwona zaogniona skóra, wysypka, czasami z krostkami lub bąblami pokrzywkowymi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Suchość skóry
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).
W przypadku pacjentów stosujących leki z tej samej grupy lekowej co diklofenak, istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, a także reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami krążenia i nadwrażliwością na światło.
W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną, diklofenak stosowany na skórę wch łania się w bardzo nieznacznym stopniu. Tym samym

prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek lub trudności z oddychaniem) jest bardzo małe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Itami

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Itami, je śli pacjent zauważy uszkodzenie.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itami
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to:
Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy Akry lanów kopolimer Makrogolu 12 stearynian Sorbitanu oleinian
Poliestrowa warstwa nośna Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna

Jak wygląda lek Itami i co zawiera opakowanie
Lek Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10x14 cm, których jedna strona jest wykonana z włókniny, natomiast druga z papieru. Każde opakowanie leku Itami zawiera 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych. Każdy plaster jest zamknięty w osobnej saszetce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A Włochy
Wytwórca: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Strada Statale n.11 Padana Superiore, km. 160 Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Itami, 140 mg, plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy
Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10x14 cm, których jedna strona jest wykonana z włókniny, natomiast druga z papieru.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, krótkotrwałe (nie dłużej niż 7 dni) i objawowe leczenie bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwyrężeń, zwichnięć czy siniaków kończyn, powstałych w wyniku tępych urazów, np. urazów sportowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Należy stosować jeden plaster leczniczy na bolący obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 2 plastry lecznicze, nawet jeśli leczone ma b yć więcej niż jedno miejsce chorobowe. Oznacza to, że w danym czasie leczony może być wyłącznie tylko jeden obszar ciała.
Okres stosowania Itami jest przewidziany do stosowania w leczeniu krótkotrwałym. Okres stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących z dłuższego stosowania produktu.
Itami powinien być stosowany przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostro żnością, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie działa ń niepożądanych ( patrz również punkt 4.4). Informacje dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby zawarto w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież Brak wystarczającej ilości danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 4.3).
W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane przez ponad 7 dni, bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego rodzice skonsultowali się z lekarzem.
Sposób podawania Wyłącznie na skórę.
Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien on pozostawać na skórze pacjenta podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem.
Plastra leczniczego nie należy dzielić.
Jeśli konieczne, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża.
Plastra leczniczego nie można stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - u pacjentów, u których podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa; - u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zakażone, oparzenia lub rany; - trzeci trymestr ciąży: - stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować plastra leczniczego na oczy i błony śluzowe, ani nie może mieć on styczności z tymi powierzchniami. Można go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, nie stosować na zranienia czy otwarte rany.
Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażem, jednak nie można go stosować pod szczelny opatrunek okluzyjny.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy możliwy okres (patrz punkt 4.2).
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów, z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie.
W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna , należy natychmiast przerwać leczenie.
Pacjentów należy ostrzec, aby po zdjęciu plastra nie wystawiali się na działanie promieni słonec znych i naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku zastosowania plastra leczniczego z diklofenakiem, jeżeli jest on stosowany na duże powierzchnie ciała przez długi okres (należy zapoznać się z informacją dotyczącą ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Pomimo, iż ogólnoustrojowe działanie plastra jest znikome, należy go stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby oraz chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zapaleniem jelit czy skazą krwotoczną. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki przeciwzapalne u chorych w podeszłym wieku z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi miejscowo, ani ogólnoustrojowo zawierającymi diklofenak, lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas prawidłowego stosowania plastrów medycznych jest niezwykle niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Akumulacja ogólnoustrojowa diklofenaku jest mniejsza przy zastosowaniu miejscowym, niż w przypadku stosowania postaci doustnych. Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:
Hamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę i (lub ) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, a także wad wrodzonych serca czy wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Całkowite ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło od wartości nieprzekraczającej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii. W przypadku zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększonej utraty płodów przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone występowanie różnego rodzaju deformacji, w tym tych sercowo-naczyniowych, odnotowano u zwierząt, którym w okresie organogenezy podano inhibitory syntezy prostaglandyny. W trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba, że jest to całkowicie niezbędne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety starające się o poczęcie dziecka lub będące w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, podawana dawka powinna być jak najmniejsza, zaś czas trwania kuracji możliwie jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą wywołać narażenie płodu na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego); - zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
i narażenie pod koniec ciąży matki oraz noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, będącego skutkiem działania przeciwagregacyjnego, co może wystąpić nawet p o bardzo małych dawkach, - zahamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z powyższym, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach . Niemniej jednak, nie przewiduje się, by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią.
Z powodu braku kontrolowanych badań nad kobietami karmiącymi piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu Itami nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach ich skóry, lu b długotrwale.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące kategorie użyto do określenia częstotliwości zgłaszania działa ń niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja o typie anafilaksji Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd, uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień wysiękowy), sucha skóra Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania
Stężenia diklofenaku w osoczu mierzone podczas prawidłowego stosowania plastrów leczniczych są niezwykle małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Tym samym, ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, skurczu oskrzeli) podczas stosowania plastra wydaje się być znikome. Niemniej jednak, ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić w szczególności, gdy plaster stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez długi czas.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak. W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidową, przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która w standardowych modelach zwierzęcych zapalenia skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi, diklofenak ogranicza ból wywołany przez stan zapalny, opuchliznę i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną ADP i kolagenem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak w produktach do stosowania miejscowego wchłania się powoli i niecałkowicie. Stężenie diklofenaku w surowicy krwi w stanie stacjonarnym charakteryzuje się nieprzerwanym wchłanianiem diklofenaku z plastra, niezależnie od tego, czy plaster został naklejony rano czy wieczorem. Po podaniu na skórę diklofenak ulega wchłonięciu, tworząc w skórze depozyt, skąd jest powoli uwalniany do przedziału naczyniowego. Ogólnoustrojowe wchłanianie produktów miejscowych wynosi około 2-10% wartości uzyskanych w przypadku podawania tej samej dawki doustnie.
Obserwowane działanie terapeutyczne wynika przede wszystkim z osiągnięcia terapeutycznie istotnego stężenia substancji czynnej w tkankach znajdujących się poniżej obszaru, na który zastosowano produkt. Przenikanie do miejsca działania może różnić się ze względu na stopień i naturę zaburzenia, a także zależy od miejsca zastosowania oraz działania.
Średnie szczytowe stężenie w osoczu wynosi około 1 ng/ml. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu, na poziomie 99%. Metabolizm i eliminacja są podobne w przypadku podania na skórę, jak i użyci u doustnym. Po szybkim metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym), 2/3 substancji czynnej jest eliminowane przez nerki, a 1/3 z żółci ą.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i możliwego działania rakotwórczego nie wykazały występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka poza tymi, które wymieniono w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W badaniach na zwierzętach toksyczność przewlekła diklofenaku po podaniu ustrojowym uwidaczniała się głównie w formie zmian i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu działania toksycznego diklofenaku u szczurów, stwierdzono zależną od dawki większą częstość występowania zatorowego zamknięcia tętnic wieńcowych.
W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano, że diklofenak podawany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia w implantacji i we wczesnych etapach rozwoju embrionalnego u szczurów. Diklofenak powodował wydłużenie okresu ciąży i porodu. Działanie embriotoksyczne diklofenaku badano na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki). Zgon lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu występowały po dawkach toksycznych dla matki. Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych diklofenak sklasyfikowano jako lek nieteratogenny. Dawki poniżej progu toksyczności dla matki pozostawały bez wpływu na pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Konwencjonalne badania dotyczące tolerancji miejscowej nie ujawniły występowania szczególnego ryzyka dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Akrylanów kopolimer Makrogolu 12 stearynian Sorbitanu oleinian
Poliestrowa warstwa nośna Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastry Itami są zamykane pojedynczo w zgrzewanych saszetkach z wygodnym zapięciem o wymiarach 145 x 228 mm, wykonanych z Papier/Aluminium/ PEX, w tektur owym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY ZEZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.07.2013.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26.05.2021