Hascosept Dental

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCOSEPT DENTAL 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hascosept Dental i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Dental

3. Jak stosować lek Hascosept Dental

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hascosept Dental

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hascosept Dental i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek benzydaminy, który działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Hascosept Dental stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych ze:  stanem zapalnym jamy ustnej w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych (aftozy przewlekłe i nawrotowe, choroby przyzębia, parodontoza, obrzęk, ból, zaczerwienienie),  stanem zapalnym błon śluzowych po radioterapii,  stanami po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Dental

Kiedy nie stosować leku Hascosept Dental: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Inne leki i Hascosept Dental 2/4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept Dental z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak badań dotyczących wpływu leku Hascosept Dental na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept Dental zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept Dental zawiera etanol 96%. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować lek Hascosept Dental

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Stosować 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek leku, od 2 do 6 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascosept Dental W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który zleci odpowiednie postępowanie. Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Dental nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości leku Hascosept Dental, mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja 3/4 (zaburzenia czynności ruchowej), gorączka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca) i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.
Pominięcie zastosowania leku Hascosept Dental Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej,  suchość w jamie ustnej,  nudności oraz wymioty,  reakcje nadwrażliwości,  reakcja alergiczna (nadwrażliwość),  zaburzenia czucia, drętwienie,  zawroty głowy, bóle głowy,  wysypka.
Ciężki reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Hascosept Dental

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do stosowania przez 1 rok, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
4/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascosept Dental  Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.  Pozostałe składniki to: błękit patentowy V (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy (AR0960), glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna (E 954), sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 20, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascosept Dental i co zawiera opakowanie Hascosept Dental to roztwór barwy intensywnie zielonej o charakterystycznym miętowym zapachu. Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu (HDPE) z pompką rozpylającą i aplikatorem) zawiera
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2016 r.

1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HASCOSEPT DENTAL, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,21 mg chlorowodorku benzydaminy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Roztwór barwy intensywnie zielonej o charakterystycznym miętowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych ze:  stanem zapalnym jamy ustnej w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych (aftozy przewlekłe i nawrotowe, choroby przyzębia, parodontoza, obrzęk, ból, zaczerwienienie),  stanem zapalnym błon śluzowych po radioterapii,  stanami po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. 2/5
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept Dental należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/ml.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
3/5 Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Dental nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głownie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept Dental mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02
Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądane działanie terapeutyczne. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 4/5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Błękit patentowy V (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy (AR0960) Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna (E 954) Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 20 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 30 ml zawierająca 30 ml produktu, z pompką rozpylającą i aplikatorem, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5/5 Pozwolenie nr 21206

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2016 r.