Sterofundin ISO

Strona 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sterofundin ISO roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Sterofundin ISO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sterofundin ISO

3. Jak stosować Sterofundin ISO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sterofundin ISO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST STEROFUNDIN ISO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sterofundin ISO jest roztworem do infuzji podawanym do żyły.
Roztwór ten uzupełnia płyny utracone z układu krążenia. Można go stosować w sytuacjach, kiedy odczyn krwi może stać się lub stał się lekko kwaśny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU STEROFUNDIN ISO

Pacjent nie otrzyma leku Sterofundin ISO, jeśli stwierdzono u niego – zbyt dużo płynów w układzie krążenia; – ciężką chorobę serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg; – ciężką chorobę nerek i nie może on wcale lub prawie wcale oddawać moczu; – obrzęk tkanek organizmu w wyniku nagromadzenia płynów; – duże stężenie potasu lub wapnia we krwi; – lub jeśli krew pacjenta ma zbyt zasadowy odczyn.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sterofundin ISO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sterofundin ISO, jeśli u pacjenta występuje – jakakolwiek choroba powodująca konieczność ograniczenia spożycia soli, taka jak łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności serca, obrzęk tkanek lub nagromadzenie płynów w płucach; – sarkoidoza (przewlekła choroba układu odpornościowego obejmująca węzły chłonne i tkankę łączną); – lekko lub umiarkowanie podwyższone ciśnienie krwi; – ostry niedobór wody, np. po rozległym uszkodzeniu tkanki w przypadku ciężkich oparzeń, lub towarzyszący zaburzeniom czynności nadnerczy; – duże stężenie sodu lub chloru we krwi; Strona 2 – rzucawka (powikłanie występujące w trakcie ciąży); – łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek; – zaburzenia oddychania; – jakakolwiek choroba lub leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą prowadzić do ograniczenia wydalania sodu.
Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta, lekarz bardzo dokładnie oceni, czy roztwór ten jest dla niego odpowiedni.
W trakcie podawania leku Sterofundin ISO prowadzona będzie kontrola zawartości płynów w organizmie i stężenia soli we krwi, aby upewnić się, że są one prawidłowe.
Sterofundin ISO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu, stosowaniu lub otrzymywaniu:
● leków, które powodują zatrzymywanie sodu i wody w organizmie, takich jak – hormony steroidowe lub – karbenoksolon. Jeśli leki te stosowane są razem z lekiem Sterofundin ISO, zawartość wody w organizmie i stężenie sodu we krwi mogą wzrosnąć, prowadząc do obrzęku i podwyższonego ciśnienia krwi.
● leków wpływających na stężenie potasu we krwi, takich jak – suksametonium; – niektóre leki moczopędne, które obniżają wydalanie potasu, np. amiloryd, spironolakton, triamteren; – takrolimus, cyklosporyna (leki stosowane np. w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów) Jeśli są one stosowane razem z lekiem Sterofundin ISO, stężenie potasu we krwi może wzrosnąć, co może niekorzystnie wpływać na czynność serca. Taka sytuacja jest bardziej prawdopodobna w przypadku zaburzeń czynności nerek.
● preparatów naparstnicy (jak digoksyna), które są stosowane w leczeniu niewydolności serca Działanie tych leków będzie silniejsze, jeśli stężenie wapnia we krwi wzrośnie. Mogą wówczas wystąpić działania niepożądane, takie jak nieregularny rytm serca. Dlatego niezbędne będzie dostosowanie dawki digoksyny przez lekarza.
● witaminy D: może to doprowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi.
Lekarz wie o działaniach niepożądanych, jakie mogą wystąpić po połączeniu leku Sterofundin ISO z wymienionymi wyżej lekami. Zwróci uwagę, aby zastosować infuzję z prawidłową dawką.
Niektórych leków nie wolno mieszać z lekiem Sterofundin ISO. Lekarz doda inne leki do leku Sterofundin ISO tylko wtedy, gdy ma pewność, że wolno je łączyć.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy roztwór jest właściwy dla pacjentki w okresie ciąży. Strona 3 Lek ten stosuje się ostrożnie w przypadku tzw. zatrucia ciążowego, pewnego powikłania, które może wystąpić w trakcie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sterofundin ISO zawiera sód Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni być świadomi, że lek ten zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml.

3. JAK STOSOWAĆ STEROFUNDIN ISO

Droga podania Lek ten jest podawany do żyły za pomocą kroplówki.
Dawkowanie Lekarz określi potrzebną ilość roztworu. U dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży może to być 500 mililitrów do 3 litrów na dobę. Dawka dobowa u niemowląt i dzieci może wynosić 20 do 100 mililitrów na kg masy ciała na dobę.
Szybkość podawania Lekarz określi także, jak szybko roztwór będzie podawany we wlewie, w zależności od masy ciała i stanu pacjenta.
Czas trwania terapii Lekarz określi, jak długo pacjent będzie otrzymywał ten roztwór.
W trakcie infuzji kontrolowana będzie zawartość płynów i soli oraz równowaga kwasowo-zasadowa krwi.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Sterofundin ISO Ponieważ dawkowanie sprawdza lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużo roztworu. Jednakże, jeśli przypadkowo pacjent otrzyma zbyt dużo roztworu, lub jeśli roztwór będzie podawany zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak: – zwiększenie napięcia skóry; – zastój krwi w żyłach i obrzęk; – nagromadzenie płynu w płucach; – duszność; – nieprawidłowa zawartość wody i soli w płynach ustrojowych.
Nadmierna zawartość we krwi składników leku Sterofundin ISO może być związana ze specyficznymi objawami, na które lekarz będzie zwracał uwagę.
W przypadku przedawkowania infuzja zostanie natychmiast przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie korygujące.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Strona 4 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez sposób podawania. Mogą do nich należeć reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył szerzące się od miejsca wkłucia.
Niekiedy zgłaszano reakcje alergiczne w postaci wysypki na podane w infuzji sole magnezu. Nie można określić częstości występowania tych reakcji na podstawie dostępnych danych.
Po podaniu siarczanu magnezu w infuzji zgłaszano rzadko porażenie jelit. To działanie niepożądane może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ STEROFUNDIN ISO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelki szklane i butelki z polietylenu: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worki z tworzywa sztucznego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leku nie wolno używać, jeśli w roztworze znajdują się cząstki stałe, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony. Leku nie wolno używać, jeśli pojemnik przecieka lub jest uszkodzony w inny sposób. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie można podłączać ponownie częściowo opróżnionych pojemników.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera STEROFUNDIN ISO
● Substancjami czynnymi leku Sterofundin ISO są: sodu chlorek 6,8 g Strona 5 potasu chlorek 0,3 g magnezu chlorek sześciowodny 0,2 g wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g sodu octan trójwodny 3,27 g kwas jabłkowy 0,67 g
● Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
Jak wygląda Sterofundin ISO i co zawiera opakowanie
Sterofundin ISO to roztwór do infuzji (podanie do żyły za pomocą kroplówki). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Sterofundin ISO jest dostępny w następujących rodzajach i wielkościach opakowań: ● butelki z tworzywa sztucznego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek; ● worki z tworzywa sztucznego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 20 worków (250 ml i 500 ml), albo zawierających ● butelki szklane o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek (250 ml i 500 ml), albo zawierających
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy:
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Wytwórcy
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79
B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung Belgia Sterofundin ISO oplossing voor infusie Bułgaria Sterofundin ISO Strona 6 Cypr Sterofundin ISO Czechy Ringerfundin B.Braun Dania Ringerfundin Estonia Sterofundin ISO Finlandia Ringerfundin infuusioneste, liuos Francja Isofundine, solution pour perfusion Niemcy Sterofundin ISO Infusionslösung Grecja Sterofundin ISO Węgry Ringerfundin B. Braun infúzio Włochy Sterofundin Łotwa Sterofundin ISO Litwa Sterofundin ISO infuzinis tirpalas Luksemburg Sterofundin Iso solution pour perfusion Malta Sterofundin ISO Holandia Sterofundin ISO Norwegia Ringerfundin infusjonsvaeske Polska Sterofundin ISO Portugalia Isofundin, solución para perfusión Rumunia Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă Słowenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje Słowacja Ringerfundin Hiszpania Isofundin, solución para perfusión Szwecja Ringerfundin infusionsvästka, lösning Wielka Brytania Sterofundin ISO solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Objawy związane z przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu ● Objawy hiperkaliemii: parestezje kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmia, asystolia, splątanie. ● Objawy hipermagnezemii: utrata odruchów ścięgnistych i duszność, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka, zatrzymanie akcji serca. ● Objawy hiperchloremii: utrata wodorowęglanów, kwasica. ● Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybkie wstrzyknięcie soli wapnia może prowadzić do wystąpienia kredowego posmaku i uderzeń gorąca. ● Objawy przedawkowania octanu i jabłczanu: zasadowica metaboliczna, która może prowadzić do zmian nastroju, zmęczenia, duszności, osłabienia mięśni i arytmii, przy małych stężeniach wapnia także do drżenia i skurczy.
Stosowanie
Roztwór należy podawać za pomocą jałowych linii infuzyjnych z zastosowaniem techniki aseptycznej. Linię infuzyjną należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Strona 7
W przypadku korzystania z worków z tworzywa sztucznego, worek osłaniający należy zdjąć bezpośrednio przed użyciem.
Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji.
Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i pH. Produkt leczniczy Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów.

Strona 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sterofundin ISO, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek 6,80 g Potasu chlorek 0,30 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g Sodu octan trójwodny 3,27 g Kwas L-jabłkowy 0,67 g
Stężenia elektrolitów: mmol/l Sód 145,0 Potas 4,0 Magnez 1,0 Wapń 2,5 Chlorek 127,0 Octan 24,0 Jabłczan 5,0
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek stałych.
pH: 5,1 – 5,9 Osmolarność teoretyczna: 309 mOsm/l

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy. Strona 2
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci: dawka zależy od wieku, masy ciała, klinicznego i biologicznego stanu pacjenta i terapii towarzyszącej.
Zalecane dawkowanie: Zalecana dawka to:  u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży: 500 ml do 3 litrów/dobę, co odpowiada 1 do 6 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,03 do 0,17 mmol potasu/kg mc./dobę.  u niemowląt, małych dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 3 do
Szybkość podawania: Maksymalna szybkość infuzji zależy od zapotrzebowania pacjenta na uzupełnienie płynów i elektrolitów, jego masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego.
U dzieci szybkość infuzji wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godz., ale wartość ta zależy od wieku: 6-8 ml/kg mc./godz. u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./godz. u małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./godz. u dzieci.
Uwaga:  niemowlęta i małe dzieci: wiek od około 28 dni do 23 miesięcy (małe dziecko to niemowlę, które potrafi chodzić)  dzieci: wiek od około 2 do 11 lat.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sterofundin ISO u niemowląt (w wieku poniżej 28 dni).
Sposób podawania Wyłącznie do podania dożylnego w postaci infuzji. Sterofundin ISO można podawać w infuzji do żył obwodowych (informacje dotyczące pH i osmolarności teoretycznej, patrz punkt 3).
Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji.
Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i pH. Produkt leczniczy Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Sterofundin ISO nie wolno podawać w następujących przypadkach: – hiperwolemia, – ciężka zastoinowa niewydolność serca, Strona 3 – niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem, – ciężki obrzęk uogólniony, – hiperkaliemia, – hiperkalcemia, – zasadowica metaboliczna.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Infuzje o dużych objętościach mogą być stosowane w warunkach specyficznego monitorowania u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc (cięższe stany: patrz punkt 4.3).
Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów:  z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym lub nadmiarem płynu pozakomórkowego (cięższe stany: patrz punkt 4.3),  z hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem, upośledzeniem czynności nerek, rzucawką lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa jej wystąpienia, aldosteronizmem lub innymi stanami lub u pacjentów poddawanych terapii (np. kortykosteroidami/steroidami) związanej z retencją sodu (patrz także punkt 4.5).
Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub rozległym uszkodzeniem tkanki, jakie występuje w przypadku ciężkich oparzeń.
Z powodu obecności wapnia:  należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej;  roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia witaminy D, takimi jak sarkoidoza;  w przypadku towarzyszącej transfuzji krwi roztworu nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do infuzji.
Roztwory zawierające aniony ulegające metabolizmowi należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością oddechową.
Niezbędne jest monitorowanie elektrolitów w surowicy, bilansu płynowego i odczynu pH.
W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie.
Produkt leczniczy zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Sód, potas, wapń i magnez występują w produkcie leczniczym Sterofundin ISO w takich samych stężeniach jak w osoczu. Stąd podawanie produktu leczniczego Sterofundin ISO zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie zwiększa stężeń opisanych elektrolitów w osoczu. W przypadku zwiększenia stężenia elektrolitu z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę następujące interakcje.
Interakcje związane z sodem: Strona 4 kortykosteroidy/steroidy i karbenoksonol mogą być związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem).
Interakcje związane z potasem:  suksametonium;  diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w skojarzeniu);  takrolimus, cyklosporyna mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekt hiperkaliemiczny.
Interakcje związane z wapniem: działanie glikozydów naparstnicy (środków kardiotonicznych) może się nasilić w trakcie hiperkalcemii, co może doprowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii.
Witamina D może indukować hiperkalcemię.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sterofundin ISO u kobiet w okresie ciąży i laktacji. W przypadkach określonych we wskazaniach, kiedy ściśle monitoruje się objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych zagrożeń (patrz punkt 5.3). Sterofundin ISO należy stosować ostrożnie w przypadku toksemii ciążowej.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, patrz punkt 4.9.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Po dożylnym podaniu soli magnezu opisywano odosobnione przypadki reakcji nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką.
Zaburzenia żołądka i jelit Mimo iż doustnie podane sole magnezu stymulują perystaltykę, po infuzji dożylnej siarczanu magnezu zgłaszano rzadko porażenną niedrożność jelit.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane, w tym gorączka, zakażenie w miejscu iniekcji, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepica żylna lub zapalenie żył szerzące się od miejsca iniekcji i wynaczynienie, mogą być związane z techniką podawania. Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodatku określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Strona 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadużycie lub zbyt szybkie podanie może doprowadzić do przewodnienia lub nagromadzenia zbyt dużych ilości sodu, co prowadzi do zagrożenia obrzękiem, zwłaszcza w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim wypadku konieczna może być dodatkowa dializa nerkowa.
Podanie zbyt dużej dawki potasu może doprowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą parestezja kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmie, blok serca, zatrzymanie akcji serca i splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub zastosowanie dializy.
Pozajelitowe podanie nadmiaru soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i depresja oddechowa. Oba te objawy następują w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej. Do innych objawów hipermagnezemii mogą należeć nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, niedociśnienie w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka i zatrzymanie akcji serca.
Podanie nadmiaru chlorków może spowodować utratę wodorowęglanu z efektem zakwaszającym.
Podanie nadmiaru takich związków jak octany i jabłczany, które są metabolizowane z utworzeniem anionu wodorowęglanowego może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów mogą należeć zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. U pacjentów ze współistniejącą hipokalcemią może wystąpić wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia i tężyczka. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia wodorowęglanu polega przede wszystkim na właściwym skorygowaniu bilansu płynów i elektrolitów.
Podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii mogą należeć jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybka iniekcja dożylna soli wapnia może także prowadzić do wielu objawów hiperkalcemii, a także do kredowego posmaku, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia ustępuje zwykle po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków ją wywołujących, takich jak witamina D. Jeśli hiperkalcemia ma ciężką postać, niezbędne jest pilne leczenie (takie jak diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetynian trisodu).
Strona 6 Kiedy przedawkowanie związane jest z lekami dodanymi do roztworu podawanego w infuzji, oznaki i objawy nadmiernej infuzji związane są z rodzajem zastosowanego dodatku. W razie niezamierzonej nadmiernej infuzji leczenie należy przerwać, a pacjenta należy obserwować w kierunku oznak i objawów związanych z podanym lekiem. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity Kod ATC: B05BB01
Ten produkt leczniczy jest izotonicznym roztworem elektrolitów o stężeniach elektrolitów dostosowanych do stężeń tych substancji w osoczu. Jest stosowany do uzupełniania utraconego płynu pozakomórkowego (tj. utraconej wody i elektrolitów w ilościach proporcjonalnych). Celem podawania roztworu jest przywrócenie i utrzymanie prawidłowych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.
Wzorzec anionowy odzwierciedla zbilansowaną zawartość chlorku, octanu i jabłczanu, które przeciwdziałają kwasicy metabolicznej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ponieważ składniki produktu leczniczego Sterofundin ISO są podawane w infuzji dożylnej, ich biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja i eliminacja Sód i chlorek ulegają dystrybucji głównie w przestrzeni pozakomórkowej, podczas gdy preferencyjna dystrybucja potasu, magnezu i wapnia jest wewnątrzkomórkowa. Nerki stanowią główną drogę wydalania sodu, potasu, magnezu i chlorku, jednakże niewielkie ilości są wydalane przez skórę i układ pokarmowy. Wapń jest wydalany w przybliżeniu w równych ilościach w moczu i kale.
Podczas infuzji octanu i jabłczanu ich stężenia w osoczu rosną i osiągają stan stacjonarny. Po zakończeniu infuzji stężenia octanu i jabłczanu szybko maleją. Wydalanie octanu i jabłczanu z moczem wzrasta w trakcie infuzji. Jednakże ich metabolizm w tkankach jest tak szybki, że jedynie niewielka frakcja występuje w moczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Sterofundin ISO. Poza danymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego brak dodatkowych danych istotnych dla lekarza przepisującego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Strona 7 Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Zmieszanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może doprowadzić do wytrącania osadu.
6.3. Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego w nienaruszonym pojemniku:
w butelkach szklanych i butelkach z polietylenu: 3 lata w workach z tworzywa sztucznego: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, o ile rekonstytucja/rozcieńczanie itd. miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelki szklane i butelki z polietylenu: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worki z tworzywa sztucznego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Roztwór do infuzji jest dostępny: - w butelkach szklanych typu II z korkami z kauczuku butylowego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek (250 ml i 500 ml), albo zawierających 1 lub 6 butelek (1000 ml); - w butelkach z polietylenu o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek; - w workach z tworzywa sztucznego z zewnętrznymi workami ochronnymi. Worek bezpośredni składa się z trzech warstw laminatu z tworzywa sztucznego z polipropylenową warstwą wewnętrzną i poliamidową warstwą zewnętrzną. Worki mają pojemność 250 ml, 500 ml lub zawierających 1 lub 10 worków (1000 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wyłącznie do podania dożylnego. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie podłączać ponownie częściowo opróżnionych pojemników. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Nie stosować, jeśli pojemnik lub zamknięcie są uszkodzone. Należy używać wyłącznie klarowne roztwory, praktycznie niezawierające cząstek stałych. Strona 8
Roztwór należy podawać za pomocą jałowych linii infuzyjnych z zastosowaniem techniki aseptycznej. Linię infuzyjną należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
W przypadku korzystania z worków z tworzywa sztucznego worek osłaniający należy zdjąć bezpośrednio przed użyciem.
Dalsze informacje można znaleźć w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 NIEMCY Telefon: +49 5661 71 0 Faks: +49 5661 71 4567

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Luty 2018 r.