Amorolak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
Amorolfinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amorolak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amorolak

3. Jak stosować lek Amorolak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amorolak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amorolak i w jakim celu się go stosuje

Amorolak jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, stosowanym w miejscowym leczeniu grzybiczych zakażeń (grzybic) paznokci [bez zajęcia macierzy (miejsca, gdzie powstaje paznokieć), np. powierzchowna biała grzybica paznokci, grzybica paznokci pod paznokciem, gdy zakażenie paznokcia stanowi mniej niż 50% jego powierzchni oraz występuje na mniej niż trzech paznokciach]. Amorolak zawiera substancję czynną amorolfinę o działaniu przeciwgrzybiczym, która zabija różnego rodzaju grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci. Amorolak stosowany jest w leczeniu grzybic paznokci (wywołanych przez dermatofity i drożdżaki), gdy zakażenie paznokcia obejmuje do 50 % jego powierzchni (szczególnie zewnętrznej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amorolak

Kiedy nie stosować leku Amorolak Jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amorolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych. Lek Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia. Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu leku z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia.
Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter naftowy, itp), powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru Amorolak. W przeciwnym razie lakier Amorolak zostanie usunięty z powierzchni paznokci. Jak wszystkie leki, lek ten może powodować reakcje alergiczne, zazwyczaj są one lekkie, jednak niektóre mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru, usunąć lakier za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików znajdujących się w opakowaniu oraz skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie zastosować lakieru. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - trudności w oddychaniu - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - ciężka wysypka.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży. Dlatego nie należy stosować leku Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Amorolak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Amorolak z innymi lekami. Amorolak można stosować podczas przyjmowania innych leków. Informacje na temat jednoczesnego stosowania leku z kosmetycznym lakierem do paznokci znajdują się w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na to, że po miejscowym zastosowaniu leku Amorolak ogólnoustrojowe narażenie na amorolfinę jest nieznaczne, nie przewiduje się wpływu amorolfiny na ciążę oraz na noworodka lub niemowlę karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amorolak nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Amorolak zawiera etanol Lek Amorolak zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć. Lek Amorolak jest łatwopalny. Zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń, np. suszarki do włosów.

3. Jak stosować lek Amorolak

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek Amorolak należy nakładać w sposób opisany poniżej.

Sposób podawania:
Do stosowania na paznokcie.
Amorolak nakłada się na zakażone paznokcie rąk i stóp raz w tygodniu. Należy kontynuować leczenie aż do zregenerowania płytki paznokciowej (odrośnięcia zdrowego paznokcia).
Podczas stosowania lakieru należy za każdym razem przestrzegać poniższych zaleceń.

1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru, należy spiłować możliwie jak największą

część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia.

2. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego

z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru.

szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki.

3. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego

użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki).

4. Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię

zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki.


z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę, bez obawy że zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

5. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec

wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut.

6. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za

pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Po zastosowaniu leku Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po wyschnięciu warstwy lakieru Amorolak (po 10 minutach). Przed ponownym zastosowaniem leku Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci.
Co jeszcze należy wziąć pod uwagę podczas leczenia grzybicy paznokci Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji zdrowych paznokci, ponieważ zdrowe paznokcie mogłyby zostać zakażone. W celu leczenia zmienionych chorobowo paznokci należy stosować pilniki jednorazowego użytku dołączone do opakowania.
Warstwa lakieru Amorolak na paznokciach rąk może zostać starta lub uszkodzona podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki celulozowe, pochodne terpentyny, itp.). W związku z tym należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki podczas pracy z tego rodzaju substancjami, aby chronić warstwę lakieru.
Dodatkowe wskazówki ważne podczas leczenia Ręczniki należy prać tak często, jak to możliwe w minimalnej temperaturze 60C. Należy dbać o to, aby buty były dobrze przewietrzone i wysuszone.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia Zakażenia grzybicze są często długotrwałe. Z tego powodu należy stosować lek raz w tygodniu nieprzerwanie (jak opisano powyżej), aż paznokcie zostaną całkowicie wyleczone. W tym celu zazwyczaj wymagane jest leczenie trwające odpowiednio sześć miesięcy (w przypadku paznokci rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (w przypadku paznokci stóp), w zależności od nasilenia zakażenia. Paznokcie odrastają z szybkością około 1 do 2 mm na miesiąc. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.
Ważne ostrzeżenie: Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia lakieru należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amorolak jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Zmiany dotyczące paznokci (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci). Te objawy mogą również być spowodowane przez samą grzybicę paznokcia.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Łagodne, przemijające pieczenie na powierzchni otaczającej leczony paznokieć.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wiązać się z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką, alergiczną reakcją skórną (kontaktowe zapalenie skóry* w miejscu zastosowania leku lub rozszerzające się również poza miejscem nałożenia lakieru), świądem*, zaczerwienieniem*, pokrzywką* oraz pęcherzami na skórze*. *informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 4921301 Faks: +48 22 4921309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amorolak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Informacja dotycząca terminu ważności po otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amorolak
Substancją czynną leku jest amorolfina.
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, etylu octan, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), butylu octan, triacetyna.
Jak wygląda lek Amorolak i co zawiera opakowanie Lek Amorolak jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym zapachu.
Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z białą zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Ponadto każde opakowanie zawiera: 10 szpatułek wielokrotnego użytku oraz uchwyt do szpatułki jako urządzenie do aplikacji, 30 pilników do paznokci i 30 gazików.
Lek Amorolak jest dostępny w opakowaniach po 3 ml lub 6 ml (2 x 3 ml) lakieru do paznokci leczniczego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Austria: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Polska: Amorolak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024

Instrukcja do pilników do paznokci i gazików nasączonych alkoholem
Dystrybutor: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polska

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1g produktu leczniczego zawiera 0,552 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 55,2% w/w.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybic paznokci (bez zajęcia macierzy, np. powierzchowna biała grzybica paznokci, podpaznokciowa grzybica paznokci, obejmujące poniżej 50% powierzchni paznokcia, na mniej niż 3 paznokciach).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp. Czas leczenia: sześć miesięcy (paznokcie rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (paznokcie stóp). Przegląd leczenia zalecany jest w około trzymiesięcznych odstępach.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Amorolak nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na paznokcie.
Instrukcja użycia Pacjent powinien stosować produkt leczniczy Amorolak w sposób opisany poniżej.
Ostrzeżenie:

Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych.

1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej

chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem produktu, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia.

2. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego z gazików

nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru.

3. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych szpatułek

wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci leczniczego. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki.

4. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. W celu

nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki).

5. Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo

paznokcia przy użyciu szpatułki.

6. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek

powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

7. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu

roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut.

8. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika

nasączonego alkoholem.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po wyschnięciu warstwy lakieru Amorolak (po 10 minutach).
Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci.
Produkt leczniczy Amorolak jest szczególnie skuteczny w leczeniu grzybic paznokci w części dystalnej, obejmującej mniej niż 50 % płytki paznokcia.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, do czasu gdy paznokieć się zregeneruje, a zmienione chorobowo miejsca zostaną całkowicie wyleczone. Wymagana częstość i czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.
Sama terapia miejscowa nie jest wystarczająca w ciężkich postaciach grzybicy paznokci (z zajęciem macierzy). Skuteczność przeciwgrzybiczą i kliniczną leczenia polegającego na stosowaniu tylko leków ogólnoustrojowych (terbinafina, itrakonazol, flukonazol) można zwiększyć poprzez zastosowanie terapii skojarzonej z lakierem do paznokci zawierającym amorolfinę.


Występującą jednocześnie grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - amorolfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu. Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W trakcie leczenia należy unikać stosowania sztucznych paznokci. Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter naftowy, itp) powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru Amorolak. W przeciwnym razie produkt leczniczy Amorolak zostanie usunięty. Po zastosowaniu produktu leczniczego Amorolak mogą wystąpić reakcje alergiczne, również poza miejscem aplikacji lakieru. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru oraz zasięgnąć porady medycznej. Produkt leczniczy Amorolak powinien zostać natychmiast usunięty za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików nasączonych alkoholem znajdujących się w opakowaniu. Nie wolno ponownie stosować produktu leczniczego Amorolak. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych nie należy stosować produktu leczniczego Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Amorolak zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć. Produkt leczniczy Amorolak jest łatwopalny. Zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń, np. suszarki do włosów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Informacje na temat jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z kosmetycznym lakierem do paznokci - patrz punkt 4.2.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę. Amorolak może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Amorolak może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Amorolak nie ma wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Odnotowano rzadkie przypadki zmian w paznokciach (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci) związane ze stosowaniem lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę. Reakcje tego rodzaju mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Reakcje nadwrażliwości (również poza miejscem zastosowania lakieru, co może wiązać się z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000) Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, nadmierna kruchość paznokci z rozwarstwianiem Bardzo rzadko (< 1/10000) Uczucie pieczenia skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Rumień*, świąd*, kontaktowe zapalenie skóry* (wywołane podrażnieniem lub alergiczne), w tym alergiczne kontaktowe zapalenie skóry z tendencją do rozprzestrzeniania się), pokrzywka*, pęcherze na skórze*
*Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano dotąd przypadku przedawkowania. Amorolfina jest przeznaczona do stosowania miejscowego. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy podjąć odpowiednie postępowanie w celu opróżnienia żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego Kod ATC: D01AE16
Amorolfiny chlorowodorek jest pochodną morfoliny. W związku z tym należy on do nowej grupy leków przeciwgrzybiczych i ma szerokie spektrum działania. Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i zaburza metabolizm komórkowy.
Poprzez złożone interakcje biomolekularne amorolfina powoduje uszkodzenia struktur komórkowych, takie jak zaburzenie metabolizmu komórkowego, ograniczenie czynności białek błony, nieprawidłowe magazynowanie chityny w ścianie komórkowej, pogrubienie ściany komórkowej, zmniejszenie przylegania komórek, zaburzenie potencjału błonowego, plazmolizę i obumieranie komórek w wyniku zniszczenia budowy komórkowej grzyba. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oraz sporobójcze.
Amorolfina silnie działa na:
- drożdżaki: Candida, Malassezia lub Pityrosporum, Cryptococcus
- dermatofity: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- pleśnie: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
- Dematiacea (ubarwione grzyby nitkowate): Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- grzyby dimorficzne: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Badania in vitro wykazały, że skojarzenie amorolfiny z terbinafiną, itrakonazolem i flukonazolem ma addytywne i synergistyczne działanie przeciwgrzybicze na komórki grzybów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową i niszczy trudno dostępne grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia.
Pochodne morfoliny mają zdolność pokonywania krótkich, wypełnionych powietrzem odległości poprzez sublimację, dzięki czemu mogą dyfundować nawet przez strukturę keratyny w paznokciach, rozluźnioną przez infekcję, oraz docierać do komórek i zarodników grzyba w jamach wypełnionych powietrzem i za nimi oraz je zabijać.
Wchłanianie ogólnoustrojowe w przypadku takiego podania jest bardzo małe. Nie stwierdzono kumulowania się leku w organizmie po długotrwałym leczeniu produktem w postaci lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe podrażnienie skóry. Jednakże skutki ogólnoustrojowe w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie w przypadku narażenia uznanego za zdecydowanie przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.
Rakotwórczość Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny Etylu octan Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Butylu octan Triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: butelka z brunatnego szkła, z białą zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Ponadto każde opakowanie zawiera: 10 szpatułek wielokrotnego użytku, uchwyt do szpatułki, 30 pilników do paznokci i 30 gazików.
Wielkości opakowań: 3 ml lub 6 ml (2 x 3 ml) lakieru do paznokci leczniczego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21149

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.2024