MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym Do stosowania u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku od 1 roku), u młodzieży i u osób dorosłych
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej: - po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży, - po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i po upływie 4 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

3. Jak stosować MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę. (przeciwgorączkowe).
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
• Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego • Gorączki
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym stosuje się u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku od

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku

truskawkowym
Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym - Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie - W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ - Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo- naczyniowe) lub inne czynne krwawienie
- W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek - W ciężkiej niewydolności serca - W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów) - Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka leku nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z innymi NLPZ, w tym tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy- 2).
Pacjenci w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. „Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym a inne leki”).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna) w wywiadzie lekarskim, NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – „TIA”) - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zaleca się unikać stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym podczas ospy wietrznej (varicella).
Zakażenia Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Inne uwagi
Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należ y stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej) - W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczniu rumieniowatym układowym lub mieszanej chorobie tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W następujących przypadkach wymagana jest ścisła kontrola lekarza: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna) - W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca - W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby - W przypadku odwodnienia - Bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych - W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozroście błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub w przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych
Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, może okresowo hamować czynności płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Dzieci i młodzież Leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym. Na przykład: - Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: - Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 4 dni) nie jest generalnie konieczne kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi.
- Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe); - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek; - Leki odwadniające oszczędzające potas (rodzaj leków moczopędnych): stosowane w tym samym czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu; - Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego; - Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna; - Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi): b adania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika. Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności; - Probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV; - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie należy stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu. Może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego działań niepożądanych; - Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu raka): stosowanie pemetreksedu razem z NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu większych dawek NLPZ; - Cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany na przykład po przeszczepach i w leczeniu reumatyzmu): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek; - Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek;
- Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane są jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek; - Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać czas ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
- Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi w niektórych rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np. ibuprofenem) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego względu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ; - Mifepryston (stosowany w celu przerywania cią ży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - - Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ: może nasilać ryzyko krwawienia.
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z alkoholem Podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym powinno się unikać picia alkoholu. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, chyba, że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone.

Płodność Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i
zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym zakresie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów! Nie należy obsługiwać narzędzi ani maszyn! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera sód Lek zawiera 6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,3 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml.
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

3. Jak stosować MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dawkowanie Zalecana dawka to:
Masa ciała (wiek)
Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa (24 godziny)
(Dzieci w wieku 1 - 3 lat) 2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 100 mg ibuprofenu)

7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 300 mg ibuprofenu)
(Dzieci w wieku 4 - 5 lat) 3,75 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu) 11,25 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 450 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 6 - 9 lat) odpowiada 200 mg ibuprofenu) (co odpowiada 600 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 10 - 11 lat) odpowiada 200 mg ibuprofenu) (co odpowiada 800 mg ibuprofenu)
≥ 40 kg (Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli ) (co odpowiada 200 - 400 mg ibuprofenu) (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu)
U dzieci i młodzieży dawkowanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym uzależnione jest od masy ciała, przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg masy ciała do dawki dobowej nie większej niż 30 mg/kg masy ciała.
Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie jest wymagane.
Sposób podawania Podanie doustne. Opakowanie zawiera doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml). Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym podczas posiłków.

1. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę.

2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć

3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w

4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując

5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę,

6. W celu podania zawiesiny, należy umieścić

wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.
Po użyciu należy zamknąć butelkę przy pomocy zakrętki. Następnie, należy wyjąć tłoczek z cylindra doustnej strzykawki, umyć obie części ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Należy przechowywać doustną strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem.
Czas leczenia Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż 3 dni lub objawy nasilą się, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u osób dorosłych objawy nasilą się lub będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub przez 4 dni w przypadku leczenia bólu, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w tej ulotce. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Możliwe objawy przedawkowania to: Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Brak swoistego antidotum.
Pominięcie zastosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.
Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg) w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.
Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Ze stosowaniem takich leków, jak MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko ataku serca („zawału serca”) lub udaru mózgu.
Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy.
Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów • Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku. • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:
Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów − Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów − Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
− Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. − Zaburzenia widzenia: w tym przypadku należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza. − Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej),
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).
− Różne wysypki skórne.
Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów - Szumy uszne, ubytki słuchu.
Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność). − Opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym). Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni. Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi. − Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. − Reakcje psychotyczne, depresja. − Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca). − Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych. − Zapalenie przełyku oraz zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (błoniaste zwężenia jelit). − Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe. − Wypadanie włosów (łysienie). − Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (przemijające zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa − Skóra staje się wrażliwa na światło.

W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko” odnośnie „zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu lek może być stosowany przez 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Pozostałe składniki to: Sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505], glikol propylenowy [E 1520] i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
Jak wygląda MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej.


Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, 40 mg/ml zawiesina doustna jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustną wykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
Wytwórca Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irun, Km 26.200 Hiszpania
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria МИГ джуниър Chorwacja Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija Estonia Ibustar forte Niemcy Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Łotwa Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Litwa Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams Polska MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym Republika Słowacji MIG 4% perorálna suspenzia Hiszpania EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, 40 mg/ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu sodu (E 211) oraz 0,0002 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna. Lepka zawiesina o barwie od białej do kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe • Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego • Gorączki
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania podano w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży dawkowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym uzależnione jest od masy ciała lub wieku, zazwyczaj dawka jednorazowa wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa to 30 mg/kg mc.

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany zależnie od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.

Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u osób dorosłych będzie konieczne podawanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni w gorączce lub dłużej niż 4 dni w bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Każde 5 ml zawiesiny doustnej odpowiada dawce 200 mg ibuprofenu.

Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) (Dzieci w wieku 1 - 3 lat)
2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada100 mg ibuprofenu) 7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 300 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 4 - 5 lat)
3,75 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu) 11,25 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 450 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 6 - 9 lat)
odpowiada 200 mg ibuprofenu) (co odpowiada 600 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 10 - 11 lat)
odpowiada 200 mg ibuprofenu) (co odpowiada 800 mg ibuprofenu) ≥ 40 kg (Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli)
(co odpowiada 200-400 mg ibuprofenu)
(co odpowiada 1200 mg ibuprofenu)

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.

Niewydolność nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym podczas posiłku.
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką. W celu dokładnego wymierzenia dawki, opakowanie zawiera doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml), służącą podaniu doustnemu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie - Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii - Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa / krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie - Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) - Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów) - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ( w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane poniżej).
Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z innymi NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym czasie podczas leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi
protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy
występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunstanicy, produkt leczniczy należy odstawić.
U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem płynów, w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II - III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo- naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (patrz punkt 4.8). Dotychczas, nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do zaostrzania tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Inne uwagi MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną) - U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym jak również z mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
W następujących przypadkach produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) - W przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca - W przypadku zaburzeń czynności nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek) - W przypadku odwodnienia - W przypadku zaburzeń czynności wątroby - Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych - U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki - U pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym konieczne jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby , czynności nerek oraz morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.


Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do utrzymujących się zmian w nerkach i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.
Produkt leczniczy zawiera 500 mg ciekłego maltitolu (E 965) w 1 ml. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,3 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Produkt leczniczy zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Istnieje zwiększone ryzyko kumulacji u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat). Ze względu na duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać produkt leczniczy z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) z następującymi lekami:
Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z digoksyną, fenytoiną lub litem może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji czynnych w surowicy krwi. Podczas prawidłowego stosowania (przez okres maksymalnie 4 dni) kontrola stężenia w litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna.

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków zmniejszających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która jest zwykle odwracalna. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Metotreksat Zastosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu z niektórymi NLPZ. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i pochodnych sulfonylomocznika.
Takrolimus Ryzyko działania nefrotoksycznego zwiększa się, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Zydowudyna Istnieją dowody, że u pacjentów z hemofilią i dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV ryzyko wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem i zydowudyną.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów
CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Deferazyroks Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks w skojarzeniu z NLPZ. Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu..
Pemetreksed Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę ), należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim okresem półtrwania, takimi jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
Miłorząb japoński Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo- naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do ekspozycji: - płodu na: • Działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zwężeniem/ zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) • Zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej)
- matki pod koniec ciąży i noworodka na: • Ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, przy czym owo działanie przeciwagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach • Zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Substancja czynna ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego jedynie w niewielkich stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia w zalecanych dawkach.

Płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/ prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ podczas stosowania większych dawek produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej (= 30 ml produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat) oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków.
Należy uwzględnić, że występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrwaności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: o pisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego / stosowania antybiotykoterapii.

Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).

Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić przerwanie stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultowanie się z lekarzem.

Podczas długotrwałego stosowanie produktu leczniczego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego)

Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w tym przypadku.
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet przy jednorazowym użyciu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: r eakcje psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie

Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia natychmiast poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu.

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: s zumy uszne, ubytki słuchu

Zaburzenia pracy serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka

Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.
Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast udał się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło

W pojedynczych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanek miękkich (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Objawami przedawkowania mogą być: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe również z krwią), ból głowy, szum w uszach, splątanie, oczopląs, osłabienie, zawroty głowy, senność, utrata przytomności i drgawki (głównie u dzieci, w tym drgawki miokloniczne). Ponadto może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Dodatkowo może wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
Postępowanie Nie ma swoistej odtrutki dla ibuprofenu. Możliwości terapeutyczne leczenia zatrucia zależą od zakresu, nasilenia i objawów klinicznych zgodnie z powszechną praktyką intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niestroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny), który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi ibuprofen zmniejsza związane ze stanem zapalnym ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a następnie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu, po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej o standardowym uwalnianiu, jest osiągane po upływie 1 - 2 godzin.
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99 %.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja Nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90 %), ale też z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych ludzi oraz u osób z chorobami nerek i wątroby wynosi od 1,8 do 3,5 godziny.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek odnotowano zwiększenie niezwiązanego (S)- ibuprofenu, wyższą wartość AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie współczynnika enancjomerycznego (S/R) wartości AUC w porównaniu ze zdrowymi osobami.
U pacjentów dializowanych w końcowym stadium choroby nerek średnia, wolna frakcja ibuprofenu wyniosła około 3 % w porównaniu z około 1 % u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity mogą być usuwane poprzez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (6 - 10 punktów w skali Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio 2-krotne przedłużenie okresu półtrwania, a współczynnik enancjomeryczny (S/R) wartości AUC w porównaniu ze zdrowymi osobami był znacząco niższy, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji (R)- ibuprofenu do aktywnego (S)- enancjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Liniowość/nieliniowość W zakresie dawek 200 – 400 mg, ibuprofen wykazuje kinetykę liniową. W wyższych dawkach, lek wykazuje kinetykę nieliniową.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podprzewlekła i przewlekła toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i powodował zaburzenia zagnieżdżenia się zarodków u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach
wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla samic szczura stwierdzono u potomstwa zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (ubytek przegrody międzykomorowej).

Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Sodu chlorek
Hypromeloza 15 cP Guma ksantan
Maltitol ciekły (E 965) Glicerol (E 422) Taumatyna (E 957) Aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505], glikol propylenowy [E 1520] i alkohol benzylowy)
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wykonane z tereftalanu polietylenu (PET), o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml butelka koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z łącznikiem z LDPE do strzykawki, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z PP, tłok z HDPE) w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml złożona z tłoka wykonanego z polietylenu wysokiej gęstości i cylindra wykonanego z polipropylenu. Strzykawka doustna posiada podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu bądź jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 października 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.07.2024 r.