Gripex Zatoki Caps
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Kapsułki twarde 500 mg + 25 mg + 6,1 mg | Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 25 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6.1 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gripex ZATOKI Caps kapsułki twarde Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Gripex ZATOKI Caps to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę i fenylefrynę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna przywraca drożność nosa i zatok. Natomiast kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex ZATOKI Caps jest krótkotrwałe leczenie dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, uczucie zatkanego nosa, katar, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Lek Gripex ZATOKI Caps jest to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.
Kiedy nie stosować leku Gripex ZATOKI Caps: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, Strona 2 z 6 − jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka, − jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, − jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, − jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, − jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, − jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, − jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, − jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, − w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), − w okresie ciąży i karmienia piersią, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, − stosujących leki przeciwlękowe, − przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Gripex ZATOKI Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Strona 3 z 6 Oddziaływanie leku Gripex ZATOKI Caps z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol − Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. − Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. − Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. − Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. − Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. − Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). − Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. − Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby. − Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. − Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania. − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex ZATOKI Caps z następującymi lekami: − uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, − wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna) gdyż kofeina nasila ich działanie, − teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, − doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, − pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, − niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.
Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych).
Fenylefryna − Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania Strona 4 z 6 z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. − Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). − Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). − Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex ZATOKI Caps z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Gripex ZATOKI Caps należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Gripex ZATOKI Caps zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gripex ZATOKI Caps należy stosować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 - 4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex ZATOKI Caps
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Strona 5 z 6 Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex ZATOKI Caps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów; Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów; Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu: Rzadko: • niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), • obrzęki, • ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, • nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny: Często: • nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko: • świąd, pokrzywka, • reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, • podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. Bardzo rzadko: • lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana: • zatrzymanie moczu.
Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Strona 6 z 6 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Gripex ZATOKI Caps Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk, żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).
Jak wygląda lek Gripex ZATOKI Caps i co zawiera opakowanie Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego.
Opakowania: 6, 8, 10, 12, 16, 20 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Gripex ZATOKI Caps kapsułki twarde Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gripex ZATOKI Caps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex ZATOKI Caps
3. Jak stosować lek Gripex ZATOKI Caps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex ZATOKI Caps
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gripex ZATOKI Caps i w jakim celu się go stosuje
Gripex ZATOKI Caps to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę i fenylefrynę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna przywraca drożność nosa i zatok. Natomiast kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex ZATOKI Caps jest krótkotrwałe leczenie dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, uczucie zatkanego nosa, katar, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Lek Gripex ZATOKI Caps jest to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex ZATOKI Caps
Kiedy nie stosować leku Gripex ZATOKI Caps: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, Strona 2 z 6 − jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka, − jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, − jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, − jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, − jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, − jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, − jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, − jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, − w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), − w okresie ciąży i karmienia piersią, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, − stosujących leki przeciwlękowe, − przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Gripex ZATOKI Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Strona 3 z 6 Oddziaływanie leku Gripex ZATOKI Caps z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol − Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. − Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. − Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. − Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. − Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. − Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). − Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. − Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby. − Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. − Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania. − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex ZATOKI Caps z następującymi lekami: − uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, − wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna) gdyż kofeina nasila ich działanie, − teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, − doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, − pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, − niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.
Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych).
Fenylefryna − Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania Strona 4 z 6 z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. − Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). − Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). − Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex ZATOKI Caps z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Gripex ZATOKI Caps należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Gripex ZATOKI Caps zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Gripex ZATOKI Caps
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gripex ZATOKI Caps należy stosować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 - 4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex ZATOKI Caps
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Strona 5 z 6 Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex ZATOKI Caps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów; Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów; Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu: Rzadko: • niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), • obrzęki, • ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, • nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny: Często: • nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko: • świąd, pokrzywka, • reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, • podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. Bardzo rzadko: • lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana: • zatrzymanie moczu.
Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Strona 6 z 6 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gripex ZATOKI Caps
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gripex ZATOKI Caps Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk, żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).
Jak wygląda lek Gripex ZATOKI Caps i co zawiera opakowanie Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego.
Opakowania: 6, 8, 10, 12, 16, 20 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 9
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripex ZATOKI Caps, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
paracetamol (Paracetamolum) 500 mg kofeina (Coffeinum) 25 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 6,1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, od 1 do 2 kapsułek, 3-4 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: − nadwrażliwości na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, − ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, − choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie, − zaburzeń sercowo-naczyniowych, − zaburzeń rytmu serca, − nadciśnienia tętniczego, − cukrzycy, − guza chromochłonnego nadnercza, − jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
Strona 2 z 9 − nadczynności tarczycy, − rozrostu gruczołu krokowego, − wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, − stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda, − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, − przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, − stosujących leki przeciwlękowe, − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi) Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kofeinę lub sympatykomimetyki.
Strona 3 z 9 Paracetamol Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex ZATOKI Caps z następującymi lekami: − uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, − wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie, − teofiliną gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, − doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, − pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, − z niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.
Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.
Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych).
Fenylefryna Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Interakcja trójpierścieniowych leków antydepresyjnych i fenylefryny może powodować wzrost ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Strona 4 z 9
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Paracetamol:
Układ/narząd Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe Rzadko Obrzęki Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nefropatie i tubulopatie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Fenylefryna:
Układ/narząd Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Zaburzenia układu nerwowego Bardzo Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,
Strona 5 z 9 rzadko rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu
Kofeina:
Po zastosowaniu kofeiny występowały: Zaburzenia serca: Kofeina stosowana w dużych dawkach może powodować zaburzenia serca: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
Strona 6 z 9
Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywowany. Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.
Dawka śmiertelna kofeiny wynosi 5-10 g.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków; kod ATC: N 02 BE51
Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Kofeina jest metyloksantyną, o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm działania polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu odpowiedzialnego za hydrolizę i tym samym inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Skutkiem tego jest zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele aspektów funkcji komórkowych, np. aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii, transport jonów, białka odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych. Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2. Kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują potwierdzenie w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których wyniki wskazują na skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań. Kofeina działa na mięsień sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi w naczyniach wieńcowych oraz nasila diurezę prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających naczyń krwionośnych w kłębuszku nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej. Kofeina nie wypływa na ciśnienie tętnicze krwi. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową powoduje wzrost sekrecji soku żołądkowego.
Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu, a objawy odstawienia są słabo nasilone. Kofeina nie powoduje uzależnienia.
Fenylefryna jest sympatykomimetykiem. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza -receptory zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
Strona 7 z 9
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie około 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W 25-36% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń w surowicy. Objętość dystrybucji 0,4-0,6 l/kg mc. Początek działania obserwuje się po 15-45 min maksymalne stężenia w osoczu osiąga w czasie 50-75 min od momentu podania. Okres półtrwania leku u dorosłych wynosi 3-7 h. Metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki. W czasie ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.
Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach, biologiczny okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa, lek podaje się co 4–6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na zwierzętach toksyczność po podaniu jednorazowym, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne (LD 50 : paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest znikome prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność po podaniu wielokrotnym wykazały, że składniki produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami. Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu złożonego, niż dla pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne klinicznie. Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój zarodkowy. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy.
Strona 8 z 9
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Talk Skład kapsułki: Żelatyna Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o. o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Strona 9 z 9
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 grudnia 2017 r.